Multibic con potasio 3 mmol/l solución para hemodiálisis/hemofiltración

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

multiBic con potassio 3 mmol/l soluzione per emodialisi/per emofiltrazione
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è multiBic con potassio 3 mmol/l e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di multiBic con potassio 3 mmol/l
3. Come usare multiBic con potassio 3 mmol/l
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare multiBic con potassio 3 mmol/l
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è multiBic con potassio 3 mmol/l e a cosa serve

multiBic con potassio 3 mmol/l è una soluzione per terapia sostitutiva renale continua, utilizzata
per rimuovere dall'organismo dei pazienti affetti da malattia renale i prodotti di scarto del metabolismo. Viene impiegato
in pazienti con danno renale, nonché nel trattamento di intossicazioni. Il tipo di soluzione somministrata
al paziente dipende dalla quantità di potassio (sale) presente nel sangue. Il medico curante controllerà regolarmente
la concentrazione di potassio nel sangue del paziente.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale multiBic con potassio 3 mmol/l

Quando non deve essere usato il medicinale multiBic con potassio 3 mmol/l

• in caso di ipersensibilità a uno qualsiasi dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di ipokaliemia (la concentrazione di potassio nel sangue è molto bassa);
• in caso di alcalosi metabolica (una condizione in cui nel sangue è presente troppo bicarbonato);
• se non è possibile ottenere un flusso sanguigno sufficiente attraverso l'emofiltro (filtro utilizzato per la filtrazione del sangue);
• in caso di alto rischio di emorragia, correlato ai farmaci necessari per prevenire la coagulazione nel circuito emofiltrante.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale multiBic con potassio 3 mmol/l, si deve discutere con il medico.

• Non utilizzare finché non si è ottenuto un completo mescolamento delle soluzioni delle due camere della sacca.
• Non utilizzare la soluzione a una temperatura inferiore alla temperatura ambiente.
• Il set di tubi utilizzato per l'amministrazione della soluzione pronta all'uso deve essere ispezionato ogni 30 minuti. Se si rileva la presenza di precipitato (deposito solido) nei tubi, la sacca e i tubi devono essere sostituiti immediatamente e il paziente deve essere attentamente monitorato.
• Il medico curante controllerà lo stato di idratazione (quantità di acqua nell'organismo del paziente), la concentrazione nel sangue di potassio, sodio, altri sali, alcuni prodotti del metabolismo e glucosio. Il medico potrà inoltre fornire al paziente indicazioni riguardo all'alimentazione.

Bambini
Non vi sono informazioni sull'uso del medicinale multiBic con potassio 3 mmol/l nei bambini.
multiBic con potassio 3 mmol/l e altri medicinali :
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Possono verificarsi le seguenti interazioni:

• effetti tossici dei glicosidi cardiaci (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache);
• integrazione di elettroliti, nutrizione parenterale (nutrizione per via endovenosa) e altre terapie per infusione. Si deve considerare il loro effetto sulla concentrazione sierica e sullo stato dei liquidi durante il trattamento;
• questa terapia può ridurre la concentrazione nel sangue di alcuni farmaci. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio.

Gravidanza e allattamento:
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non vi sono dati oppure vi sono solo dati limitati sull'uso del medicinale multiBic con potassio 3 mmol/l in gravidanza e durante l'allattamento.
Questo medicinale deve essere usato in gravidanza solo se il medico ritiene il trattamento necessario.
Non si raccomanda l'allattamento al seno durante il trattamento con il medicinale multiBic con potassio 3 mmol/l.

3. Come utilizzare il medicinale multiBic con potassio 3 mmol/l

Il medicinale multiBic con potassio 3 mmol/l verrà somministrato in ospedale o in un'altra struttura medica.
Il medico responsabile dispone delle conoscenze necessarie per l'uso di questo medicinale.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati del medicinale multiBic con potassio 3 mmol/l:

• nausea
• vomito
• crampi muscolari
• alterazioni della pressione sanguigna

Alcuni effetti indesiderati possono essere causati da un eccesso o da una carenza di liquidi nell'organismo.
Sono i seguenti:

• respiro corto
• gonfiore alle caviglie e alle gambe
• disidratazione (ad esempio vertigini, crampi muscolari, sensazione di sete)
• disturbi del sangue (ad esempio concentrazioni anomale di sali nel sangue)

La frequenza esatta di questi eventi non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione delle sospette reazioni avverse
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Le reazioni avverse possono essere segnalate direttamente al sistema nazionale di segnalazione indicato nell'allegato V.*
Le reazioni avverse possono inoltre essere segnalate al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione delle reazioni avverse è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale multiBic con potassio 3 mmol/l

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a temperatura inferiore a 4 °C.
Condizioni di conservazione dopo la miscelazione delle due camere della sacca:
La soluzione pronta all'uso non deve essere conservata a una temperatura superiore a 30 °C e deve essere utilizzata entro 48 ore.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, dopo la voce „Termine di validità”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale multiBic con potassio 3 mmol/l

• I principi attivi sono: cloruro di potassio, cloruro di sodio, bicarbonato di sodio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato e glucosio monoidrato.
• Altri componenti del medicinale sono: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (25%), anidride carbonica e diidrogenofosfato di sodio diidrato.

Aspetto del medicinale multiBic con potassio 3 mmol/l e contenuto della confezione:
Il medicinale multiBic con potassio 3 mmol/l viene fornito in una sacca a doppia camera (due camere contenenti soluzioni diverse). Dopo la miscelazione delle soluzioni provenienti da entrambe le camere, si ottiene una soluzione pronta all'uso.
Ogni sacca contiene complessivamente 5000 ml di soluzione. La soluzione pronta all'uso è trasparente e incolore.
Ogni sacca è dotata di un connettore HF, un connettore Luer lock e un porto per iniezione, ed è protetta da una pellicola di sicurezza.
Confezione:
2 sacche da 5000 ml
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H., Germania
Produttore
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germania
Distributore:
Fresenius Medical Care Polska S.A.
tel.: +48 61 83 92 600
Informazione destinata esclusivamente al personale medico, vedere in fondo al foglio illustrativo.
La seguente informazione è destinata esclusivamente al personale medico:
1000 ml di soluzione pronta all'uso contengono:

pH ≈ 7,4
Osmolarità teorica (Osmolar. teoret.) 298 mOsm/l
Utilizzare soltanto se la soluzione pronta all'uso è limpida e incolore e se la sacca e le connessioni della sacca non sono danneggiate.
La soluzione è destinata all'uso monouso. La parte non utilizzata della soluzione deve essere scartata.
Utilizzare esclusivamente mediante pompa integrata nel dispositivo per la depurazione extracorporea del sangue.
Istruzioni per l'uso
La soluzione per emodialisi/emofiltrazione deve essere somministrata in tre fasi:

1. Rimozione della pellicola protettiva e accurata ispezione della sacca

La pellicola protettiva deve essere rimossa immediatamente prima dell'uso. Gli imballaggi in materiale plastico possono talvolta subire danni durante il trasporto dal produttore alla clinica (centro dialisi) o all'interno della clinica stessa. Ciò potrebbe causare contaminazione e crescita batterica o fungina nelle soluzioni. Per questo motivo, la sacca deve essere attentamente ispezionata prima del mescolamento. Particolare attenzione deve essere prestata anche ai più piccoli danni alla chiusura, alla saldatura che separa le due camere e agli angoli della sacca, alla ricerca di eventuali contaminazioni.

2. Mescolamento del contenuto delle due camere

Entrambe le soluzioni devono essere mescolate immediatamente prima dell'uso, ottenendo così la soluzione pronta all'uso.
A) B) C)

Aprire la piccola …..fino a quando la saldatura
camera. Arrotolare la sacca con la soluzione, tra le due camere
partendo dall'angolo si aprirà per tutta la lunghezza e le
opposto alla piccola soluzioni delle due camere si
camera… mescoleranno.
Dopo il mescolamento delle soluzioni delle due camere, verificare che la saldatura sia completamente aperta, che la soluzione mescolata sia limpida e incolore e che la sacca non presenti perdite.

3. Utilizzo della soluzione pronta all'uso

La soluzione pronta all'uso deve essere utilizzata immediatamente dopo il mescolamento o entro 48 ore dal momento del mescolamento.
Eventuali additivi alla soluzione pronta all'uso possono essere aggiunti solo dopo un accurato mescolamento della soluzione stessa. Dopo l'aggiunta di un additivo, la soluzione pronta all'uso deve essere nuovamente mescolata accuratamente prima dell'uso.
Gli additivi di soluzione di cloruro di sodio (fino al 30%) o, in alternativa, acqua per preparazioni iniettabili sono compatibili con questo medicinale e possono essere, se necessario, somministrati per adeguare la concentrazione di sodio, al fine di limitare la velocità di variazione della concentrazione di sodio in caso di grave iper- o iponatriemia.
Informazioni dettagliate sono riportate nel Foglio Illustrativo.
Salvo diversa indicazione, la soluzione pronta all'uso deve essere riscaldata immediatamente prima dell'uso alla temperatura di 36,5 °C - 38,0 °C. La temperatura esatta è stabilita in base alle esigenze cliniche e all'attrezzatura tecnica utilizzata.