Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

МЕДРОЛ, 4 мг, таблетки
МЕДРОЛ, 16 мг, таблетки
Метилпреднизолонум
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Следует сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат МЕДРОЛ и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата МЕДРОЛ
Как применять препарат МЕДРОЛ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат МЕДРОЛ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат МЕДРОЛ и для чего он применяется

Действующее вещество препарата МЕДРОЛ — метилпреднизолон — относится к группе глюкокортикостероидов.
Препарат МЕДРОЛ предназначен для приёма внутрь.
Как и другие глюкокортикостероиды, препарат МЕДРОЛ оказывает влияние, в частности, на:

воспалительные и иммунологические (иммунные) процессы,
обмен углеводов, белков и жиров,
кровообращение,
сердечно-сосудистую систему,
центральную нервную систему,
скелетные мышцы,
костную ткань,
соединительную ткань,
кожу и слизистые оболочки,
эндокринную систему,
функцию почек.

Препарат МЕДРОЛ применяется для симптоматического лечения, за исключением случаев эндокринологических нарушений, когда он используется в качестве заместительной терапии.

Заболевания, кроме эндокринологических

Ревматические заболевания
Вспомогательное лечение для кратковременного применения (во время обострения или ухудшения состояния здоровья) при:
псориатическом артрите;
ревматоидном артрите, включая ювенильный ревматоидный артрит (в некоторых случаях может потребоваться назначение малых доз в качестве поддерживающей терапии);
анкилозирующем спондилите;
остром и подостром теносиновите;
остром неспецифическом тендовагините;
остром подагрическом артрите;
посттравматическом остеоартрозе;
синовите при остеоартрозе;
эпикондилите.

Системные заболевания соединительной ткани
В период обострения или в качестве поддерживающей терапии при:
системной красной волчанке (и нефрите при системной красной волчанке);
полимиозите и дерматомиозите;
остром ревматическом миокардите;
полимиалгии ревматической;
гигантоклеточном артериите.

Кожные заболевания
пузырчатка;
буллёзный герпетиформный дерматит;
тяжёлая форма многоформной эритемы (синдром Стивенса-Джонсона);
отслойчатый дерматит;
грибовидный микоз;
тяжёлые формы псориаза;
тяжёлые формы себорейного дерматита.

Аллергические заболевания
Лечение тяжёлых аллергических заболеваний в случае, когда другие методы лечения неэффективны:
сезонный или круглогодичный (внесезонный) аллергический ринит;
сывороточная болезнь;
бронхиальная астма;
реакции гиперчувствительности к лекарственным средствам;
контактный дерматит (аллергический контактный дерматит);
атопический дерматит.

Заболевания глаз
Тяжёлые острые и хронические аллергические и воспалительные процессы, затрагивающие глаз и его придатки, такие как:
аллергические краевые язвы роговицы;
опоясывающий лишай глаза;
воспаление переднего отрезка глаза;
диффузный задний увеит и хориоидит;
симпатическая офтальмия;
аллергический конъюнктивит;
кератит;
увеит, хориоретинит;
неврит зрительного нерва;
ирит, иридоциклит.

Заболевания дыхательной системы
симптоматическая саркоидоз;
синдром Лёфлера, не поддающийся лечению другими препаратами;
бериллиоз;
молниеносный или диссеминированный туберкулёз лёгких при одновременном применении соответствующего противотуберкулёзного химиотерапевтического препарата;
аспирационный пневмонит.

Заболевания крови

идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых;
вторичная тромбоцитопения у взрослых;
приобретённая (аутоиммунная) гемолитическая анемия;
дефицит эритробластов в костном мозге;
врождённая гипопластическая анемия.

Онкологические заболевания
Паллиативное лечение:

лейкозов и лимфом у взрослых;
острого лейкоза у детей.

Отёки
для вызывания диуреза (выделения мочи) или ремиссии протеинурии (протеинурии) при нефротическом синдроме без азотемии, идиопатическом или при системной красной волчанке.

Заболевания желудочно-кишечного тракта
При обострении:

язвенного колита;
болезни Крона.

Заболевания нервной системы

обострение рассеянного склероза;
отёк мозга, связанный с наличием опухоли головного мозга.

Другие

трансплантация органов.

Эндокринологические нарушения
первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников (препаратами выбора являются гидрокортизон или кортизон; при необходимости синтетические аналоги могут применяться одновременно с минералокортикостероидами; у младенцев и детей дополнительное назначение минералокортикостероидов особенно важно);
врождённая гиперплазия надпочечников;
неспецифический тиреоидит;
гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови) при онкологических заболеваниях.

2. Важная информация перед применением препарата Медрол

Когда не применять препарат Медрол

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
При системной грибковой инфекции.

Предупреждения и меры предосторожности
Иммуносупрессивное действие/Повышенная восприимчивость к инфекциям
Препарат Медрол может повышать восприимчивость к инфекциям, маскировать некоторые симптомы инфекционных заболеваний, усугублять течение уже существующих инфекций или вызывать рецидив или обострение ранее протекавших, но скрытых инфекций. Во время применения препарата Медрол могут также возникать новые инфекции.
Такие инфекции могут протекать в лёгкой или тяжёлой форме, а в некоторых случаях приводить к летальному исходу. При применении препарата Медрол может наблюдаться снижение иммунитета и неспособность организма локализовать инфекцию. Врач будет внимательно наблюдать за состоянием пациента с целью выявления возможного развития инфекции и, при необходимости, рассмотрит вопрос о прекращении лечения или снижении дозы.
Применение кортикостероидов в монотерапии или в сочетании с другими иммуносупрессивными препаратами может сопровождаться инфекциями, вызванными патогенными микроорганизмами, включая вирусные, бактериальные, грибковые, протозойные инфекции или паразитарные заболевания, в любой части организма. Частота инфекционных осложнений возрастает по мере увеличения дозы кортикостероидов. Пациенты, принимающие препараты, снижающие иммунитет, более восприимчивы к инфекциям, чем здоровые люди. Ветряная оспа и корь могут протекать тяжелее или даже оказаться смертельными у детей или взрослых без иммунитета, получающих кортикостероиды.
Пациентам, получающим иммуносупрессивные дозы кортикостероидов (то есть дозы, подавляющие выработку антител и иммунных клеток), противопоказано введение живых или ослабленных живых вакцин (такие вакцины содержат живые микроорганизмы с ослабленной патогенностью).

Пероральные антикоагулянты (препараты, принимаемые внутрь для профилактики свёртывания крови) при одновременном применении с препаратом Медрол могут увеличивать риск кровотечения. В некоторых случаях действие пероральных антикоагулянтов также может ослабляться. При применении препарата Медрол может возникнуть необходимость в частом контроле риска кровотечения врачом посредством дополнительных анализов крови. При необходимости врач может также скорректировать дозу препарата Медрол.
У пациентов с активным туберкулёзом препарат Медрол применяется только при молниеносном или генерализованном течении в сочетании с другими противотуберкулёзными препаратами. Если необходимо назначить препарат Медрол пациенту с латентным туберкулёзом или с положительной реакцией на туберкулин, требуется тщательное наблюдение за пациентом, поскольку возможна реактивация заболевания. У таких пациентов при длительном применении кортикостероидов врач может принять решение о назначении дополнительной терапии.
У пациентов, получающих кортикостероиды, отмечалось развитие саркомы Капоши. Прекращение применения препаратов этой группы может привести к клинической ремиссии.

Влияние на иммунную систему
Во время применения препарата Медрол могут возникать аллергические реакции (например, ангионевротический отёк). У пациентов, получающих препарат Медрол, в редких случаях наблюдались кожные реакции, анафилактические и (или) анафилактоидные реакции. Перед введением препарата Медрол врач примет соответствующие меры предосторожности, особенно если в анамнезе у пациента были аллергические реакции на любой препарат.

Эндокринные нарушения
Если у пациента, получающего лечение препаратом Медрол, возникает сильный стресс, врач может назначить увеличение дозы быстро действующих кортикостероидов до, во время и после стрессовой ситуации.
Во время лечения препаратом Медрол может развиться недостаточность надпочечников, которая может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Следует сообщить врачу обо всех стрессовых ситуациях, возникающих в этот период. Врач может рассмотреть вопрос о назначении гормональной терапии. Врач также может принять решение о постепенном снижении дозы препарата Медрол.
Внезапная отмена препарата Медрол может вызвать острую недостаточность надпочечников, приводящую к смерти.
После внезапного прекращения лечения препаратом Медрол может также развиться «синдром отмены» стероидов, внешне не связанный с недостаточностью коры надпочечников. Этот синдром включает симптомы, такие как: отсутствие аппетита, тошнота, рвота, летаргия, головная боль, лихорадка, боль в суставах, шелушение кожи, боль в мышцах, снижение массы тела и (или) артериальная гипотензия. Считается, что эти эффекты обусловлены скорее резким изменением концентрации препарата Медрол, чем его низким уровнем.
Пациентам с болезнью Кушинга не следует применять препарат Медрол, поскольку он может вызывать или усугублять синдром Кушинга.
Если у пациента имеется гипертиреоз до начала приёма препарата Медрол, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Препарат Медрол может оказывать более выраженное действие у пациентов с гипотиреозом.
Следует немедленно обратиться к врачу, если во время применения метилпреднизолона возникают слабость или боль в мышцах, судороги и скованность. Это могут быть симптомы состояния, называемого тиреотоксическим периодическим параличом, которое может развиться у пациентов с гипертиреозом, получающих метилпреднизолон. Может потребоваться дополнительное лечение для облегчения этого состояния.

Нарушения метаболизма и питания
Препарат Медрол может повышать уровень глюкозы в крови и усугублять уже существующий сахарный диабет. Пациенты, длительно принимающие препарат Медрол, могут быть более подвержены развитию сахарного диабета.

Психические расстройства
Во время лечения препаратом Медрол и после его прекращения могут возникать психические расстройства. Обычно они появляются в течение нескольких дней или недель после начала лечения препаратом Медрол. Большинство из них проходят после снижения дозы или отмены препарата Медрол. Пациенты и их опекуны должны проконсультироваться с врачом при появлении у пациента психических симптомов, особенно при подозрении на депрессивное настроение или суицидальные мысли.
Пациенты и их опекуны должны особенно внимательно следить за психическими расстройствами, которые могут возникнуть во время лечения, непосредственно после снижения дозы или после отмены препарата Медрол.

Влияние на нервную систему
Препарат Медрол следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями, сопровождающимися судорогами.
Препарат Медрол эффективен при ускорении регресса тяжёлых обострений рассеянного склероза, однако его влияние на окончательный прогноз естественного течения заболевания не подтверждено.
У пациентов с миастенией врач должен соблюдать осторожность при применении препарата Медрол.
Отмечались случаи кортикостероидной липоматозы у пациентов, получавших препарат Медрол, обычно при длительном применении высоких доз.

Влияние на глаза
Следует соблюдать осторожность у пациентов с глазным герпесом или опоясывающим лишаем, с симптомами со стороны глазного яблока, поскольку лечение препаратом Медрол может вызвать риск перфорации (образования дефекта) роговицы.
У пациентов, длительно принимающих препарат Медрол, может развиться задняя субкапсулярная катаракта и ядерная катаракта (особенно у детей), экзофтальм или повышение внутриглазного давления, что может привести к глаукоме с потенциальным повреждением зрительных нервов. У пациентов, получающих препарат Медрол, также могут чаще развиваться вторичные грибковые и вирусные инфекции глазного яблока.
Лечение препаратом Медрол связано с риском развития центральной серозной хориоретинопатии, которая может привести к отслоению сетчатки.
Если у пациента возникает нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Влияние на сердце
Препарат Медрол оказывает неблагоприятное влияние на сердечно-сосудистую систему, включая дислипидемию (нарушение уровня в сыворотке натощак одной или нескольких фракций липопротеинов или их состава) и артериальную гипертензию, поэтому пациенты с уже существующими факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний при применении высоких доз и длительного лечения препаратом Медрол могут подвергаться дополнительному воздействию на сердечно-сосудистую систему. У таких пациентов врач будет соблюдать осторожность при применении препарата Медрол и, при необходимости, может назначить мониторинг сердечно-сосудистой системы. Врач может порекомендовать применение препарата Медрол в низкой дозе по схеме «через день», поскольку это может снизить частоту осложнений при лечении препаратом Медрол.
У пациентов с застойной сердечной недостаточностью лечение препаратом Медрол следует применять с осторожностью и только в случае крайней необходимости.

Влияние на сосудистую систему
При применении препарата Медрол сообщалось о случаях тромбоза, включая венозную тромбоэмболическую болезнь. Поэтому следует соблюдать осторожность у пациентов с тромбоэмболическими нарушениями или у тех, кто может быть подвержен их развитию.
У пациентов с артериальной гипертензией лечение препаратом Медрол следует применять с осторожностью.

Влияние на желудок и кишечник
Высокие дозы препарата Медрол могут вызвать острый панкреатит. Препарат Медрол может маскировать симптомы язвенной болезни, поэтому перфорации или кровотечения могут возникать без сопутствующей выраженной боли. Лечение препаратом Медрол может маскировать перитонит или другие симптомы, связанные с нарушениями желудка и кишечника, такие как: перфорация, запор или панкреатит. В сочетании с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) возрастает риск развития язвенной болезни желудка и кишечника.
У пациентов с неспецифическим язвенным колитом препарат Медрол следует применять с осторожностью при наличии угрозы перфорации, абсцесса или других форм гнойной инфекции, дивертикулита, свежего кишечного анастомоза, активной или латентной язвенной болезни.

Влияние на печень и желчевыводящие пути
Сообщались редкие случаи нарушений функции печени и желчевыводящих путей, большинство из которых проходили после прекращения лечения. По этой причине необходим соответствующий контроль.

Влияние на опорно-двигательный аппарат
При применении высоких доз препарата Медрол может развиться острая миопатия, чаще всего у пациентов с нарушениями нервно-мышечной передачи (например, при миастении) или у пациентов, одновременно принимающих препараты, блокирующие эту передачу (например, панкуроний). Также может наблюдаться повышенный уровень креатинкиназы. Восстановление после окончания лечения препаратом Медрол требует времени и может длиться от нескольких недель до нескольких лет.
У пациентов, длительно принимающих высокие дозы препарата Медрол, может развиться остеопороз.

Нарушения почек и мочевыводящих путей
Следует соблюдать осторожность у пациентов с системной склеродермией, поскольку при применении кортикостероидов, включая метилпреднизолон, наблюдалась повышенная частота развития склеродермической почечной кризы.
Препарат Медрол следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью.

Диагностические исследования
Применение средних и высоких доз препарата Медрол может повышать артериальное давление, задерживать натрий и воду и способствовать выведению калия. В связи с этим врач может порекомендовать ограничение потребления соли (поваренной соли) в рационе и дополнительное поступление калия. Все глюкокортикостероиды, включая препарат Медрол, увеличивают выведение кальция.

Травмы, отравления и осложнения после процедур
Не следует применять препарат Медрол при лечении травматического повреждения головного мозга.

Другие предупреждения
Осложнения терапии глюкокортикостероидами зависят от дозы и продолжительности лечения. Врач индивидуально для каждого пациента принимает решение о дозировке и продолжительности лечения.
Врач решает вопрос о применении наименьшей эффективной дозы, необходимой для контроля симптомов. Снижение дозы должно происходить постепенно.
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Медрол, и врач может захотеть внимательно наблюдать за состоянием пациента, принимающего такие препараты (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Пациенты должны соблюдать осторожность при одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и нестероидных противовоспалительных препаратов вместе с препаратом Медрол.
После введения препарата Медрол сообщалось о разрыве феохромоцитомы, иногда заканчивающийся смертельным исходом. Врач примет решение о применении препарата Медрол только после тщательной оценки соотношения риска и пользы у пациентов, у которых подозревается или подтверждено наличие феохромоцитомы.
Синдром лизиса опухоли может развиться при применении кортикостероидов во время лечения онкологических заболеваний. Следует сообщить врачу, если у пациента, страдающего онкологическим заболеванием, появились симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги, слабость мышц, спутанность сознания, нерегулярное сердцебиение, потеря или нарушение зрения и одышка.

Применение у детей
Следует тщательно наблюдать за ростом и развитием младенцев и детей, получающих длительное лечение препаратом Медрол.
У детей, получающих длительное лечение препаратом Медрол с дроблением суточной дозы, может наблюдаться задержка роста. Врач должен ограничить такое лечение наиболее тяжёлыми показаниями. Нежелательные эффекты можно избежать или минимизировать, применяя прерывистую схему лечения.
Младенцы и дети, получающие длительное лечение препаратом Медрол, особенно подвержены повышенному внутричерепному давлению.
Высокие дозы препарата Медрол могут вызывать панкреатит у детей.

Взаимодействие препарата Медрол с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат Медрол может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Медрол.
Может потребоваться коррекция дозы препарата Медрол при одновременном применении со следующими препаратами или продуктами:
противобактериальные препараты: изониазид
противотуберкулёзный антибиотик: рифампицин

пероральные антикоагулянты. Одновременное применение с препаратом Медрол может уменьшить или увеличить действие антикоагулянтов. Необходимо контролировать показатели свёртываемости крови, чтобы обеспечить адекватное антикоагулянтное действие. Противосудорожные препараты: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин. Антихолинергические препараты: блокаторы нервно-мышечной передачи. При одновременном применении высоких доз препарата Медрол и антихолинергических препаратов, например, блокаторов нервно-мышечной передачи, сообщалось о развитии острой миопатии. Миорелаксанты, например, панкуроний, венкуроний: препарат Медрол может частично подавлять нервно-мышечную блокаду, вызванную миорелаксантами. Ингибиторы холинэстеразы: препарат Медрол может уменьшать эффект антихолинэстераз у пациентов с миастенией.
гипогликемические препараты: у пациентов с сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов, поскольку препарат Медрол может повышать уровень глюкозы в крови. Противорвотные препараты: апремпрант, фосапремпрант. Противогрибковые препараты: итраконазол, кетоконазол. Противовирусные препараты — ингибиторы протеазы ВИЧ: индинавир и ритонавир. Антагонист кальциевых каналов: дилтиазем. Пероральные контрацептивы: этинилэстрадиол/норэтистерон. Грейпфрутовый сок. Иммуносупрессивный препарат: циклоспорин. При одновременном применении циклоспорина и препарата Медрол наблюдается взаимное ингибирование метаболизма, что может увеличивать концентрацию одного или обоих препаратов в плазме. В связи с этим возможно увеличение риска нежелательных эффектов при одновременном применении. Во время совместного применения сообщалось о развитии судорог. Иммуносупрессивные препараты: циклофосфамид, такролимус. Макролидные противобактериальные препараты: кларитромицин, эритромицин, тролеандомицин.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): высокие дозы ацетилсалициловой кислоты могут увеличивать частоту случаев кровотечения и язв поражения желудочно-кишечного тракта.
Препараты, снижающие уровень калия. При одновременном применении препарата Медрол с препаратами, снижающими уровень калия (например, диуретиками), пациенты должны находиться под наблюдением на предмет развития гипокалиемии (состояние, при котором концентрация ионов калия в крови ниже лабораторных норм). При одновременном применении препарата Медрол с амфотерицином В, ксантинами или бета2-агонистами возрастает риск развития гипокалиемии.
Ингибитор ароматазы: аминоглутетимид.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В исследованиях на животных установлено, что препарат Медрол оказывает неблагоприятное влияние на фертильность.
До проведения соответствующих исследований влияния препарата Медрол на репродуктивные функции у людей, препарат не должен назначаться беременным женщинам, за исключением случаев, когда после тщательной оценки соотношения пользы и риска для матери и плода это оправдано.
Некоторые кортикостероиды легко проникают через плацентарный барьер. В одном ретроспективном исследовании было установлено увеличение частоты низкой массы тела новорождённых у матерей, принимавших кортикостероиды. У людей риск низкой массы тела новорождённого зависит от дозы. Этот риск может быть уменьшен за счёт применения меньших доз кортикостероидов.
Если во время беременности возникает необходимость прекращения длительного применения препарата Медрол, это должно быть сделано постепенно. В некоторых случаях (например, при заместительной терапии при недостаточности коры надпочечников) может потребоваться продолжение лечения или даже увеличение дозы. Новорождённых от матерей, принимавших препарат Медрол во время беременности, следует тщательно наблюдать и обследовать на предмет недостаточности коры надпочечников.
Неизвестно влияние препарата Медрол на течение родов.
У новорождённых от матерей, длительно получавших препарат Медрол во время беременности, наблюдалось развитие катаракты.
Препарат Медрол проникает в грудное молоко.
Препарат может применяться кормящими женщинами только после тщательной оценки соотношения пользы и риска для матери и ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние препарата Медрол на способность управлять транспортными средствами и механизмами не оценивалось.
Во время применения препарата Медрол возможно возникновение нежелательных эффектов, таких как головокружение, нарушения зрения и чувство усталости. При появлении таких симптомов пациенты не должны управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Медрол содержит лактозу и сахарозу
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Медрол содержит моногидрат лактозы, полученный из коровьего молока. Следует соблюдать осторожность у пациентов с известной или подозреваемой повышенной чувствительностью к коровьему молоку, его компонентам или другим молочным продуктам, поскольку препарат может содержать следовые количества компонентов молока.

3. Как применять лекарство Медрол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет начальную дозу, которая может составлять от 4 мг до 48 мг метилпреднизолона в сутки в зависимости от заболевания. При более лёгких формах заболеваний, как правило, применяются меньшие дозы, однако у некоторых пациентов может потребоваться введение более высоких доз. Лечение высокими дозами применяется при следующих состояниях: отёке головного мозга (200–1 000 мг в сутки), трансплантации органов (до 7 мг/кг массы тела в сутки) и рассеянном склерозе. При лечении обострений рассеянного склероза эффективными оказались схемы приёма внутрь дозой 500 мг в сутки в течение 5 дней или дозой 1 000 мг в сутки в течение 3 дней. В случае отсутствия улучшения клинического состояния врач может принять решение о прекращении лечения препаратом Медрол и назначении другого лечения. При необходимости прекращения длительного лечения рекомендуется постепенное снижение дозы.
При улучшении клинического состояния врач определяет поддерживающую дозу путём постепенного уменьшения начальной дозы с соответствующими интервалами времени до достижения наименьшей дозы, обеспечивающей поддержание достигнутого благоприятного клинического эффекта. Доза должна постоянно контролироваться. При наступлении ремиссии или обострении заболевания, индивидуальной реакции пациента на лечение или возникновении ситуации, вызывающей стресс у пациента, врач может принять решение о необходимости изменения дозы. У пациентов, подверженных стрессу, может потребоваться увеличение дозы препарата Медрол на время стрессовой ситуации.
Доза варьируется и должна подбираться индивидуально в зависимости от вида заболевания и индивидуальной реакции пациента.

Схема прерывистого лечения
Врач может принять решение о применении прерывистой схемы лечения: приёме двойной суточной дозы через день утром. Целью такой схемы является обеспечение благоприятного действия кортикостероидов и минимизация некоторых побочных эффектов, таких как: подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга (комплекс симптомов, связанных с повышенной концентрацией кортизола), подавление роста у детей, а также симптомы, возникающие при резкой отмене кортикостероидов.

ВНИМАНИЕ! Линия разделяющая на таблетке не предназначена для деления таблетки.

Применение дозы Медрол, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы препарата Медрол необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Острые клинические симптомы передозировки препарата Медрол отсутствуют. Специфического антидота при передозировке препарата Медрол не существует. В таком случае применяется поддерживающая и симптоматическая терапия. Хроническая передозировка вызывает типичные симптомы синдрома Кушинга. Диализ является эффективным методом удаления препарата Медрол из организма.

Пропуск приёма препарата Медрол
Не следует применять двойную дозу препарата Медрол для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

оппортунистические инфекции (инфекции, характерные для лиц со сниженным иммунитетом), инфекции, перитонит†
лейкоцитоз (повышенное количество белых кровяных телец в крови)
реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции — вид немедленной аллергической реакции при повторном контакте с аллергеном, анафилактоидные реакции — немедленная системная реакция, которая может возникнуть при первом контакте с препаратом
синдром Кушинга, подавление оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники, синдром отмены стероидов
метаболический ацидоз, надпочечниковая липоматоза, задержка натрия, задержка жидкости, гипокалиемическая алкалозия, дислипидемия, нарушения толерантности к глюкозе, повышенная потребность в инсулине или пероральных противодиабетических препаратах у пациентов с сахарным диабетом, накопление жировой ткани в определённых частях тела, повышенный аппетит (что может привести к увеличению массы тела)
аффективные расстройства (включая депрессивное настроение, эйфорическое настроение, эмоциональную нестабильность, лекарственную зависимость, суицидальные мысли), психотические расстройства (включая маниакальное возбуждение, бред, галлюцинации и шизофрению), психотическое поведение, нарушения интеллекта, изменения личности, спутанность сознания, тревожность, изменения настроения, нарушения поведения, бессонницу, раздражительность
повышение внутричерепного давления (с отёком дисков зрительных нервов [доброкачественная внутричерепная гипертензия]), судорожные припадки, амнезия, нарушения познавательных функций, головокружение, головная боль
хориоретинопатия (поражение сетчатки и сосудистой оболочки), катаракта, глаукома, экзофтальм, редко — нечёткость зрения
вестибулярное головокружение
застойная сердечная недостаточность (у предрасположенных пациентов)
повышенная свёртываемость крови, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, ощущение жара и покраснение кожи (приливы)
тромбоэмболия лёгочной артерии, икота
желудочные язвы (с возможностью последующего перфоративного разрыва и кровотечения), перфорации кишечника, желудочные кровотечения, панкреатит, язвенный эзофагит, эзофагит, вздутие живота, боли в животе, диарея, диспепсия, тошнота
повышенная активность печеночных ферментов (повышенная активность аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы)
ангионевротический отёк, гирсутизм, петехии, подкожные или интрамуральные кровоизлияния, атрофия кожи, эритема, повышенное потоотделение, стрии, сыпь, зуд, крапивница, акне
воспаление подкожной жировой ткани, которое может вызывать уплотнение кожи и появление болезненных красных узелков или кожных изменений (воспаление подкожной жировой ткани). Воспаление подкожной жировой ткани сообщалось после снижения дозы или прекращения длительного лечения высокими дозами. В большинстве случаев оно проходило спонтанно
мышечная слабость, мышечные боли, миопатия (заболевание мышц), атрофия мышц, остеопороз, некроз костей, патологические переломы, нейропатическая дегенерация суставов, боли в суставах, подавление роста
нерегулярные менструации
нарушение заживления ран, периферические отёки, ощущение усталости, плохое самочувствие
повышение внутриглазного давления, снижение толерантности к углеводам, снижение концентрации калия в крови, повышение концентрации кальция в моче, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение концентрации мочевины в крови, подавление реакции в кожных пробах
компрессионные переломы позвоночника, разрыв сухожилия.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Медрол

Препарат необходимо хранить при температуре ниже 25 °C.
Препарат необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метрол

Активным веществом лекарства является: метилпреднизолон ( Methylprednisolonum ). Одна таблетка Метрол 4 мг содержит 4 мг метилпреднизолона. Одна таблетка Метрол 16 мг содержит 16 мг метилпреднизолона.
Вспомогательные вещества: таблетки 4 мг: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, сахароза, стеарат кальция.
Таблетки 16 мг: лактоза моногидрат, сахароза, жидкий парафин, стеарат кальция, крахмал кукурузный.

Как выглядит лекарство Метрол и что содержит упаковка
Таблетки 4 мг:
полуовальные, эллиптические, белые таблетки с тиснением «MEDROL 4» с одной стороны и двойной риской деления — с другой стороны.
Таблетки 16 мг:
эллиптические, выпуклые, белые таблетки с тиснением «MEDROL 16» с одной стороны и двойной риской деления — с другой стороны.
Лекарство Метрол 4 мг выпускается в блистерах ПВХ/Al или в бутылочках из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой из полипропилена (PP), с уплотнением из алюминия/полиэтилена, с замком, предотвращающим случайное открытие бутылочки детьми, помещённых в картонную коробку. Упаковка содержит 10, 30, 100 таблеток в блистерах или в бутылочке.
Лекарство Метрол 16 мг выпускается в блистерах ПВХ/Al или в бутылочке из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой из полипропилена (PP), с уплотнением из алюминия/полиэтилена, с замком, предотвращающим случайное открытие бутылочки детьми, помещённых в картонную коробку. Упаковка содержит 50 таблеток в блистерах или 50 таблеток в бутылочке.

Ответственная организация
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель
Pfizer Italia S.r.l.
63 100 Localitá Marino del Tronto
Асколи-Пичено
Италия

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел.: 22 335 61 00