Medrol

Prospecto: Información para el paciente

MEDROL, 4 mg, comprimidos
MEDROL, 16 mg, comprimidos
Methylprednisolonum
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Conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a la que va dirigido. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Medrol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Medrol
3. Cómo tomar Medrol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Medrol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Medrol y para qué se utiliza

La sustancia activa de Medrol, el metilprednisolona, pertenece al grupo de los glucocorticosteroides.
Medrol está indicado para administración oral.
Al igual que otros glucocorticosteroides, Medrol influye, entre otros, en:

• procesos inflamatorios e inmunológicos (inmunitarios),
• metabolismo de los hidratos de carbono, proteínas y grasas,
• sistema circulatorio,
• sistema cardiovascular,
• sistema nervioso central,
• músculos esqueléticos,
• tejido óseo,
• tejido conjuntivo,
• piel y membranas mucosas,
• sistema endocrino,
• función renal.

Medrol se utiliza en el tratamiento sintomático, excepto en trastornos endocrinos, en los que se emplea como terapia sustitutiva.

Trastornos distintos de los endocrinos

Enfermedades reumáticas
Tratamiento coadyuvante para uso a corto plazo (durante episodios de exacerbación o empeoramiento del estado de salud) en:
artritis psoriásica;
artritis reumatoide, incluyendo la artritis juvenil idiopática (en algunos casos puede ser necesario administrar dosis bajas como tratamiento de mantenimiento);
espondilitis anquilosante;
sinovitis aguda y subaguda;
tenosinovitis aguda no específica;
artritis gotosa aguda;
artrosis postraumática;
sinovitis en el curso de la artrosis;
epicondilitis.

Enfermedades sistémicas del tejido conjuntivo
Durante los períodos de exacerbación o como tratamiento de mantenimiento en:
lupus eritematoso sistémico (y nefritis lúpica);
polimiositis y dermatomiositis;
miocarditis reumática aguda;
polimialgia reumática;
arteritis de células gigantes.

Enfermedades dermatológicas
penfigoide;
dermatitis herpetiforme;
forma grave de eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson);
dermatitis exfoliativa;
granuloma fungoide;
forma grave de psoriasis;
forma grave de dermatitis seborreica.

Enfermedades alérgicas
Tratamiento de enfermedades alérgicas graves cuando otros métodos de tratamiento no han sido eficaces:
rinitis alérgica estacional o perenne (no estacional);
enfermedad del suero;
asma bronquial;
reacciones de hipersensibilidad a medicamentos;
dermatitis de contacto (inflamación de la piel por contacto);
dermatitis atópica.

Enfermedades oculares
Procesos alérgicos e inflamatorios graves, agudos y crónicos que afectan al ojo y sus anejos, tales como:
úlceras periféricas de la córnea alérgicas;
herpes oftálmico;
inflamación intraocular anterior;
corioretinitis difusa y coroiditis posterior;
uvesitis simpática;
conjuntivitis alérgica;
queratitis;
coroiditis y retinitis;
neuritis óptica;
iridociclitis.

Enfermedades del sistema respiratorio
sarcoidosis sintomática;
síndrome de Loeffler resistente al tratamiento con otros medicamentos;
beriliosis;
tuberculosis pulmonar diseminada o aguda, simultáneamente con el tratamiento quimioterápico antituberculoso adecuado;
neumonitis por aspiración.

Enfermedades hematológicas

• púrpura trombocitopénica idiopática en adultos;
• trombocitopenia secundaria en adultos;
• anemia hemolítica adquirida (autoinmune);
• déficit de eritroblastos en médula ósea;
• anemia hipoplásica congénita.

Enfermedades oncológicas
Tratamiento paliativo:

• leucemias y linfomas en adultos;
• leucemia aguda en niños.

Edemas
Para inducir diuresis (eliminación de orina) o remisión de proteinuria (proteínas en la orina) en el síndrome nefrótico, sin uremia, de causa idiopática o en el curso del lupus eritematoso sistémico.

Enfermedades del tubo digestivo
Durante la exacerbación de:

• colitis ulcerosa;
• enfermedad de Crohn.

Enfermedades del sistema nervioso

• exacerbación en la esclerosis múltiple;
• edema cerebral asociado a tumores cerebrales.

Otros

• trasplante de órganos.

Trastornos endocrinos
insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria (los fármacos de elección son el hidrocortisona o cortisona; si fuera necesario, los análogos sintéticos pueden usarse simultáneamente con mineralcorticosteroides; en lactantes y niños, la suplementación con mineralcorticosteroides es especialmente importante);
hiperplasia congénita de las glándulas suprarrenales;
tiroiditis no purulenta;
hipercalcemia (aumento de calcio en sangre) en el curso de enfermedades neoplásicas.

2. Información importante antes de utilizar Medrol

Cuándo no debe utilizarse Medrol

• Si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• En caso de infección micótica sistémica.

Advertencias y precauciones

Efecto inmunosupresor/Aumento de la susceptibilidad a infecciones
Medrol puede aumentar la susceptibilidad a infecciones, enmascarar algunos síntomas de infección, empeorar infecciones preexistentes o provocar la reactivación o empeoramiento de infecciones latentes previas. Durante el tratamiento con Medrol también pueden aparecer nuevas infecciones. Estas infecciones pueden presentarse con gravedad leve o grave, y en ocasiones pueden conducir a la muerte. Durante el tratamiento con Medrol puede producirse una disminución de la inmunidad y la incapacidad para localizar una infección. El médico vigilará cuidadosamente al paciente en busca de signos de infección y, si es necesario, considerará la posibilidad de interrumpir el tratamiento o reducir la dosis.
El uso de corticosteroides en monoterapia o en combinación con otros medicamentos inmunosupresores puede asociarse con infecciones causadas por microorganismos patógenos, incluyendo infecciones víricas, bacterianas, fúngicas, protozoarias o parasitarias, en cualquier parte del organismo. La frecuencia de complicaciones infecciosas aumenta con el incremento de la dosis de corticosteroides. Los pacientes que toman medicamentos que reducen la inmunidad son más susceptibles a infecciones que las personas sanas. La varicela y el sarampión pueden tener un curso más grave o incluso ser mortales en niños o adultos sin inmunidad que toman corticosteroides.
En pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides (es decir, que inhiben la producción de anticuerpos y células inmunitarias), está contraindicado el uso de vacunas vivas o vacunas vivas atenuadas (estas vacunas contienen microorganismos vivos con propiedades patógenas debilitadas).
Los medicamentos orales anticoagulantes (medicamentos orales para prevenir la coagulación de la sangre) utilizados junto con Medrol pueden aumentar el riesgo de hemorragia. En algunos casos, el efecto de los anticoagulantes orales también puede reducirse. Durante el tratamiento con Medrol puede ser necesario que el médico controle frecuentemente el riesgo de hemorragia mediante análisis adicionales de sangre. Si fuera necesario, el médico también podría ajustar la dosis de Medrol.
En pacientes con tuberculosis activa, Medrol solo debe usarse en casos fulminantes o diseminados, en combinación con otros medicamentos antituberculosos. Si es necesario administrar Medrol a un paciente con tuberculosis latente o con una prueba tuberculínica positiva, se requiere una observación estrecha del paciente, ya que podría producirse una reactivación de la enfermedad. En estos pacientes, durante el tratamiento prolongado con corticosteroides, el médico decidirá si es necesario iniciar un tratamiento adicional.
En pacientes que reciben corticosteroides se ha observado la aparición de sarcoma de Kaposi. La interrupción del tratamiento con estos medicamentos puede conducir a una remisión clínica.

Efecto sobre el sistema inmunológico
Durante el tratamiento con Medrol pueden aparecer reacciones alérgicas (por ejemplo, angioedema). En pacientes que toman Medrol, en raras ocasiones se han descrito reacciones cutáneas y anafilácticas y/o anafilactoides. Antes de administrar Medrol, el médico tomará las precauciones adecuadas, especialmente si el paciente ha tenido reacciones alérgicas previas a cualquier medicamento.

Alteraciones endocrinas
Si un paciente sometido a tratamiento con Medrol experimenta un estrés intenso, el médico puede recomendar aumentar la dosis de corticosteroides de acción rápida antes, durante y después de la situación de estrés.
Durante el tratamiento con Medrol puede producirse insuficiencia suprarrenal, que puede persistir durante varios meses tras la interrupción del tratamiento. Debe informarse al médico sobre cualquier situación de estrés que ocurra durante este periodo. El médico considerará iniciar una terapia hormonal. El médico también puede decidir reducir gradualmente la dosis de Medrol.
La interrupción repentina de Medrol puede provocar una insuficiencia suprarrenal aguda, que puede conducir a la muerte. Tras la interrupción repentina del tratamiento con Medrol también puede aparecer un "síndrome de retirada" de esteroides, aparentemente no relacionado con la insuficiencia de la corteza suprarrenal. Este síndrome incluye síntomas como: falta de apetito, náuseas, vómitos, letargo, dolor de cabeza, fiebre, dolor articular, descamación de la piel, dolor muscular, pérdida de peso y/o hipotensión arterial. Se considera que estos efectos se deben más bien a un cambio brusco en la concentración de Medrol que a una baja concentración del mismo.
Los pacientes con enfermedad de Cushing no deben tomar Medrol, ya que puede causar o empeorar el síndrome de Cushing.
Si el paciente tiene hipertiroidismo antes de comenzar a tomar Medrol, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.
Medrol puede tener un efecto más potente en pacientes con hipotiroidismo.
Debe consultarse inmediatamente al médico si durante el tratamiento con metilprednisolona aparece debilidad o dolor muscular, calambres y rigidez. Estos pueden ser síntomas de un estado denominado parálisis periódica tireotóxica, que puede ocurrir en pacientes con hipertiroidismo tratados con metilprednisolona. Puede ser necesario un tratamiento adicional para aliviar esta condición.

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición
Medrol puede aumentar la concentración de glucosa en sangre y empeorar una diabetes preexistente. Los pacientes que toman Medrol durante largos períodos pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Alteraciones psíquicas
Durante el tratamiento con Medrol y tras su finalización pueden aparecer alteraciones psíquicas. Suelen ocurrir dentro de los primeros días o semanas tras iniciar el tratamiento con Medrol. La mayoría desaparecen al reducir la dosis o al interrumpir el tratamiento con Medrol. Los pacientes y sus cuidadores deben consultar al médico si aparecen síntomas psíquicos, especialmente si se sospecha depresión o pensamientos suicidas.
Los pacientes y sus cuidadores deben prestar especial atención a las alteraciones psíquicas que puedan aparecer durante el tratamiento, inmediatamente tras reducir la dosis o tras la interrupción del tratamiento con Medrol.

Efecto sobre el sistema nervioso
Medrol debe usarse con precaución en pacientes con trastornos que cursan con convulsiones.
Medrol es eficaz para acelerar la remisión de exacerbaciones graves de esclerosis múltiple, aunque no se ha confirmado su efecto sobre el resultado final del curso natural de la enfermedad.
El médico actuará con precaución al administrar Medrol a pacientes con miastenia gravis.
Se han notificado casos de lipomatosis suprarrenal en pacientes que toman Medrol, generalmente tras el uso prolongado de dosis altas.

Efecto sobre los ojos
Debe tenerse precaución en pacientes con herpes ocular o herpes zóster ocular con síntomas oculares, ya que el tratamiento con Medrol puede aumentar el riesgo de perforación (defecto) de la córnea.
En pacientes que toman Medrol durante largos períodos puede desarrollarse catarata subcapsular posterior y catarata nuclear (especialmente en niños), exoftalmos o aumento de la presión intraocular, lo que puede provocar glaucoma con posible daño al nervio óptico. En pacientes que toman Medrol también pueden desarrollarse con mayor frecuencia infecciones secundarias fúngicas y víricas del ojo.
El tratamiento con Medrol conlleva el riesgo de desarrollar coriorretinopatía serosa central, que puede provocar desprendimiento de retina.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.

Efecto sobre el corazón
Medrol tiene un efecto adverso sobre el sistema cardiovascular, incluyendo dislipidemia (niveles anormales en suero en ayunas de una o más fracciones de lipoproteínas o su composición) e hipertensión arterial. Por ello, los pacientes con factores de riesgo cardiovascular preexistentes que toman dosis altas o tratamiento prolongado con Medrol pueden estar expuestos a un efecto adicional sobre el sistema cardiovascular. El médico actuará con precaución al administrar Medrol a estos pacientes y, si es necesario, puede recomendar el control del sistema cardiovascular. El médico puede recomendar el uso de Medrol en dosis bajas y con esquema intermitente (cada dos días), ya que esto puede reducir la frecuencia de complicaciones del tratamiento con Medrol.
En pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, el tratamiento con Medrol debe usarse con precaución y solo cuando sea absolutamente necesario.

Efecto sobre el sistema vascular
Durante el uso de Medrol se han notificado casos de trombosis, incluyendo enfermedad tromboembólica venosa. Por ello, debe tenerse precaución en pacientes con trastornos tromboembólicos o que puedan ser susceptibles a su aparición.
En pacientes con hipertensión arterial, el tratamiento con Medrol debe administrarse con precaución.

Efecto sobre el estómago y el intestino
Dosis altas de Medrol pueden provocar pancreatitis aguda. Medrol puede enmascarar los síntomas de enfermedad ulcerosa, por lo que pueden ocurrir perforaciones o hemorragias sin dolor asociado evidente. El tratamiento con Medrol puede enmascarar la peritonitis o otros síntomas relacionados con trastornos gastrointestinales, como perforación, estreñimiento o pancreatitis. El riesgo de enfermedad ulcerosa gástrica e intestinal aumenta cuando se combina con antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
En pacientes con colitis ulcerosa inespecífica, Medrol debe usarse con precaución si existe riesgo de perforación, absceso u otra infección purulenta, diverticulitis, reciente anastomosis intestinal, o úlcera péptica activa o latente.

Efecto sobre el hígado y las vías biliares
Se han notificado casos raros de alteraciones de la función hepática y de las vías biliares, la mayoría de los cuales desaparecieron tras la interrupción del tratamiento. Por ello, es necesaria una observación adecuada.

Efecto sobre el sistema músculo-esquelético
Durante el tratamiento con dosis altas de Medrol puede aparecer miopatía aguda, especialmente en pacientes con trastornos de la transmisión neuromuscular (por ejemplo, miastenia) o en pacientes que toman simultáneamente medicamentos que bloquean esta transmisión (por ejemplo, pancuronio). También puede aumentar la concentración de creatina quinasa. La recuperación tras finalizar el tratamiento con Medrol requiere tiempo y puede tardar desde semanas hasta años.
En pacientes que toman dosis altas de Medrol durante largos períodos puede desarrollarse osteoporosis.

Alteraciones renales y urinarias
Debe tenerse precaución en pacientes con esclerodermia sistémica, ya que se ha observado un aumento en la frecuencia de crisis renales esclerodérmicas con corticosteroides, incluyendo metilprednisolona.
Medrol debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.

Pruebas diagnósticas
El uso de dosis medias y altas de Medrol puede aumentar la presión arterial, la retención de sodio y agua y la excreción de potasio. Por ello, el médico puede recomendar limitar el consumo de sal (cloruro sódico) en la dieta y suplementar con potasio. Todos los glucocorticoides, incluyendo Medrol, aumentan la excreción de calcio.

Lesiones por intoxicación y complicaciones postoperatorias
No debe usarse Medrol en el tratamiento del traumatismo cerebral.

Otras advertencias
Las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides dependen de la dosis y de la duración del tratamiento. El médico decidirá la dosis y la duración del tratamiento individualmente para cada paciente.
El médico decidirá utilizar la dosis más baja eficaz necesaria para controlar los síntomas. La reducción de la dosis debe hacerse gradualmente.
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo los que se obtienen sin receta.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Medrol y el médico puede necesitar vigilar estrechamente al paciente que toma estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Los pacientes deben tener precaución al usar simultáneamente ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos junto con Medrol.
Tras la administración de Medrol se ha notificado el empeoramiento de feocromocitoma, a veces con desenlace fatal. El médico decidirá si se administra Medrol solo tras una evaluación adecuada del riesgo frente al beneficio en pacientes con sospecha o diagnóstico de feocromocitoma.
El síndrome de lisis tumoral puede ocurrir durante el tratamiento con corticosteroides en el tratamiento de tumores. Debe informarse al médico si el paciente tiene un tumor y presenta síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, arritmias, pérdida o alteraciones visuales y dificultad para respirar.

Uso en niños
Debe observarse cuidadosamente el crecimiento y desarrollo de lactantes y niños sometidos a tratamiento prolongado con Medrol.
En niños sometidos a tratamiento prolongado con Medrol con dosis divididas diarias puede producirse un retraso en el crecimiento. El médico debe limitar este tipo de tratamiento a las indicaciones más graves. Los efectos adversos pueden evitarse o minimizarse mediante un esquema de tratamiento intermitente.
Los lactantes y niños sometidos a tratamiento prolongado con Medrol están especialmente expuestos al aumento de la presión intracraneal.
Dosis altas de Medrol pueden provocar pancreatitis en niños.

Medrol y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee usar. Medrol puede afectar el efecto de otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar el efecto de Medrol.
Puede ser necesario ajustar la dosis de Medrol cuando se administre simultáneamente con los siguientes medicamentos o productos:

• Medicamentos antibacterianos: izoniacida
• Antibiótico antituberculoso: rifampicina
• Medicamentos anticoagulantes orales: el uso simultáneo con Medrol puede reducir o aumentar el efecto de los anticoagulantes. Deben controlarse los parámetros de coagulación sanguínea para asegurar un efecto anticoagulante adecuado.
• Medicamentos anticonvulsivos: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína
• Medicamentos anticolinérgicos: bloqueantes de la transmisión neuromuscular. Cuando se usan simultáneamente dosis altas de Medrol y medicamentos anticolinérgicos, como bloqueantes neuromusculares, se ha notificado miopatía aguda.
• Relajantes musculares, por ejemplo, pancuronio, vecuronio: Medrol puede inhibir parcialmente el bloqueo neuromuscular inducido por relajantes musculares.
• Inhibidores de la colinesterasa: Medrol puede reducir el efecto de los anticolinesterásicos en pacientes con miastenia.
• Medicamentos antidiabéticos: en pacientes con diabetes puede ser necesario ajustar la dosis de medicamentos antidiabéticos, ya que Medrol puede aumentar la concentración de glucosa en sangre.
• Medicamentos antieméticos: aprepitant, fosaprepitant
• Medicamentos antifúngicos: itraconazol, ketoconazol
• Medicamentos antivirales - inhibidores de proteasa del VIH: indinavir y ritonavir
• Antagonista del canal de calcio: diltiazem
• Anticonceptivos orales: etinilestradiol/noretindrona
• Jugo de pomelo
• Medicamento inmunosupresor: ciclosporina. Cuando se usa simultáneamente con Medrol, se produce una inhibición mutua del metabolismo, lo que puede aumentar la concentración de uno o ambos medicamentos en plasma. Por ello, existe la posibilidad de que aumente el riesgo de efectos adversos relacionados con uno de los medicamentos. Durante el uso simultáneo se han notificado casos de convulsiones.
• Medicamentos inmunosupresores: ciclofosfamida, tacrolimus
• Antibióticos macrólidos: claritromicina, eritromicina, troleandomicina
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE): dosis altas de ácido acetilsalicílico pueden aumentar la frecuencia de hemorragias y úlceras del tracto gastrointestinal.
• Medicamentos que reducen la concentración de potasio. Al usar simultáneamente Medrol con medicamentos que reducen el potasio (por ejemplo, diuréticos), los pacientes deben vigilarse para detectar hipopotasemia (estado en el que la concentración de iones de potasio en sangre está por debajo de los valores normales de laboratorio). El riesgo de hipopotasemia aumenta cuando Medrol se usa con anfotericina B, xantinas o agonistas beta2.
• Inhibidor de la aromatasa: aminoglutetimida.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
En estudios en animales se ha demostrado que Medrol tiene efectos perjudiciales sobre la fertilidad. Hasta que no se realicen estudios adecuados sobre el efecto de Medrol en los procesos reproductivos humanos, este medicamento no debe administrarse a mujeres embarazadas, salvo tras una evaluación cuidadosa del beneficio frente al riesgo para la madre y el feto.
Algunos corticosteroides atraviesan fácilmente la barrera placentaria. En un estudio retrospectivo se observó un aumento en la frecuencia de bajo peso al nacer en bebés de madres que tomaron corticosteroides. En humanos, el riesgo de bajo peso al nacer depende de la dosis administrada. Este riesgo puede reducirse mediante la administración de dosis más bajas de corticosteroides.
Si durante el embarazo es necesario interrumpir el tratamiento crónico con Medrol, debe hacerse de forma gradual. En algunas situaciones (por ejemplo, en terapia sustitutiva para tratar insuficiencia suprarrenal) puede ser necesaria la continuación o incluso el aumento de la dosis. Los recién nacidos de madres que tomaron Medrol durante el embarazo deben vigilarse cuidadosamente para detectar signos de insuficiencia suprarrenal.
No se conoce el efecto de Medrol sobre el parto.
En lactantes nacidos de madres tratadas con Medrol durante largos períodos durante el embarazo se ha observado el desarrollo de cataratas.
Medrol pasa a la leche materna.
Este medicamento solo debe usarse durante la lactancia tras una evaluación cuidadosa del beneficio frente al riesgo para la madre y el lactante.

Conducción y uso de máquinas
No se ha evaluado el efecto de Medrol sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Durante el tratamiento con Medrol pueden aparecer efectos adversos como mareos, alteraciones visuales y sensación de fatiga. Si aparecen estos síntomas, los pacientes no deben conducir ni manejar máquinas.

Medrol contiene lactosa y sacarosa
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Medrol contiene lactosa monohidrato obtenida de leche de vaca. Debe tenerse precaución en pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechada a la leche de vaca, sus componentes u otros productos lácteos, ya que el medicamento puede contener trazas de componentes lácteos.

3. Cómo utilizar el medicamento Medrol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis inicial, que puede oscilar entre 4 mg y 48 mg
de metilprednisolona al día, dependiendo de la enfermedad. En enfermedades de menor gravedad,
habitualmente se emplean dosis más bajas, aunque en algunos pacientes puede ser necesario
administrar dosis más altas. El tratamiento con dosis elevadas se utiliza en casos de: edema cerebral
(200-1 000 mg al día) y trasplante de órganos (hasta 7 mg/kg de peso corporal al día), así como en la esclerosis múltiple. En el tratamiento de los brotes de esclerosis múltiple, han demostrado ser eficaces regímenes de tratamiento oral con una dosis de 500 mg al día durante 5 días o con una dosis de 1 000 mg al día durante 3 días. En caso de
no haber mejoría del estado clínico, el médico decidirá interrumpir el tratamiento con Medrol
y aplicar otro tratamiento. En caso de que sea necesario interrumpir un tratamiento a largo plazo,
se recomienda reducir gradualmente la dosis.
Una vez alcanzada la mejoría clínica, el médico establecerá la dosis de mantenimiento mediante
una reducción progresiva de la dosis inicial en intervalos adecuados, hasta alcanzar
la dosis más baja que permita mantener el efecto clínico beneficioso obtenido. La dosis
debe monitorizarse constantemente. En caso de remisión o exacerbación de la enfermedad,
respuesta individual del paciente al tratamiento o aparición de una situación que provoque estrés, el médico
puede decidir modificar la dosis. En pacientes expuestos a situaciones de estrés, puede ser
necesario aumentar la dosis de Medrol durante el período de estrés.
La dosis es variable y debe ajustarse individualmente, según el tipo de enfermedad
y la respuesta individual del paciente.
Esquema de tratamiento interrumpido
El médico puede decidir aplicar un esquema de tratamiento interrumpido: administrar la dosis diaria doble
cada dos días por la mañana. El objetivo de este esquema es obtener el beneficio terapéutico de los corticosteroides
y minimizar algunos efectos adversos, tales como:
supresión del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, síndrome de Cushing (conjunto de síntomas
asociados con concentraciones elevadas de cortisol), supresión del crecimiento en niños y
síntomas derivados de la interrupción brusca del tratamiento con corticosteroides.
¡ATENCIÓN! La línea de división en la tableta no está destinada a partir la tableta.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Medrol
Si se toma una cantidad excesiva de Medrol, debe consultarse inmediatamente al médico o
farmacéutico. No existen síntomas clínicos de sobredosis aguda de Medrol. No existe antídoto específico
en caso de sobredosis con Medrol. En tal situación, se aplica un tratamiento de soporte y sintomático. La sobredosis crónica provoca síntomas típicos del síndrome de Cushing.
La diálisis es un método eficaz para eliminar Medrol del organismo.
Olvido de la administración de Medrol
No debe administrarse una dosis doble de Medrol para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infecciones oportunistas (infecciones características en personas con el sistema inmunitario debilitado), infecciones, peritonitis†
• leucocitosis (aumento del número de glóbulos blancos en sangre)
• reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas - tipo de reacción alérgica inmediata tras la exposición repetida a un alérgeno, reacciones anafilactoides - reacción inmediata que afecta al organismo entero y que puede ocurrir tras el primer contacto con el medicamento
• síndrome de Cushing, supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal, síndrome de retirada de esteroides
• acidosis metabólica, lipomatosis supratrofica, retención de sodio, retención de líquidos, alcalosis hipokaliémica, dislipidemia, alteraciones de la tolerancia a la glucosa, aumento de la necesidad de insulina o de medicamentos orales antidiabéticos en pacientes con diabetes, acumulación de tejido adiposo en ciertas partes del cuerpo, aumento del apetito (que puede conducir a un aumento de peso)
• trastornos afectivos (incluyendo estado de ánimo depresivo, estado de ánimo eufórico, inestabilidad emocional, dependencia del medicamento, pensamientos suicidas), trastornos psicóticos (incluyendo estado de excitación maníaca, delirios, alucinaciones y esquizofrenia), comportamientos psicóticos, alteraciones mentales, cambios de personalidad, estado de confusión, ansiedad, cambios de estado de ánimo, comportamientos anormales, insomnio, irritabilidad
• aumento de la presión intracraneal (con edema de la papila del nervio óptico [hipertensión intracraneal benigna]), convulsiones, amnesia, alteraciones de la función cognitiva, vértigo, dolor de cabeza
• corioretinopatía (alteraciones de la retina y de la coroides), catarata, glaucoma, exoftalmos, raramente - visión borrosa
• vértigo de origen laberíntico
• insuficiencia cardíaca congestiva (en pacientes susceptibles)
• aumento de la coagulabilidad sanguínea, hipertensión arterial, hipotensión arterial, sensación de calor y enrojecimiento de la piel (sofocos)
• embolia pulmonar, hipo
• úlceras gastrointestinales (con posible perforación y hemorragia secundaria), perforaciones intestinales, hemorragias gástricas, pancreatitis, esofagitis ulcerosa, esofagitis, distensión abdominal, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa y de la aspartato aminotransferasa)
• angioedema, hipertricosis, petequias, hemorragias subcutáneas o intradérmicas, atrofia cutánea, eritema, sudoración excesiva, estrías, erupción cutánea, prurito, urticaria, acné
• inflamación del tejido adiposo subcutáneo, que puede causar endurecimiento de la piel y la aparición de nódulos dolorosos, rojos o lesiones cutáneas (panniculitis). La panniculitis se ha notificado tras la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento a largo plazo con dosis altas. En la mayoría de los casos, remitió espontáneamente
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular), miopatía (enfermedad muscular), atrofia muscular, osteoporosis, necrosis ósea, fracturas patológicas, artropatía neurológica, dolor articular, supresión del crecimiento
• menstruaciones irregulares
• alteración de la cicatrización de heridas, edema periférico, sensación de fatiga, malestar general
• aumento de la presión intraocular, disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono, disminución de la concentración de potasio en sangre, aumento de la concentración de calcio en orina, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la concentración de urea en sangre, supresión de la reacción en pruebas cutáneas
• fracturas compresivas de la columna vertebral, rotura del tendón.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Medrol

Conservar este medicamento por debajo de 25 °C.
Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Medrol

• La sustancia activa es: metilprednisolona (Methylprednisolonum). Cada comprimido de Medrol 4 mg contiene 4 mg de metilprednisolona. Cada comprimido de Medrol 16 mg contiene 16 mg de metilprednisolona.
• Los demás componentes son:
  Comprimidos de 4 mg: lactosa monohidrato, almidón de maíz, sacarosa, estearato de calcio.
  Comprimidos de 16 mg: lactosa monohidrato, sacarosa, parafina líquida, estearato de calcio, almidón de maíz.

Aspecto del medicamento Medrol y contenido del envase
Los comprimidos de 4 mg son:
comprimidos blancos, elípticos, biconvexos, con la inscripción "MEDROL 4" grabada en una cara y una línea de división doble en la otra cara.
Los comprimidos de 16 mg son:
comprimidos blancos, elípticos, convexos, con la inscripción "MEDROL 16" grabada en una cara y una línea de división doble en la otra cara.
El medicamento Medrol 4 mg se presenta en blísters de PVC/Al o en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno (PP), con precinto de aluminio/polietileno, con cierre de seguridad que impide la apertura accidental del frasco por parte de los niños, todo ello contenido en una caja de cartón. El envase contiene 10, 30 o 100 comprimidos en blísters o en frasco.
El medicamento Medrol 16 mg se presenta en blísters de PVC/Al o en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno (PP), con precinto de aluminio/polietileno, con cierre de seguridad que impide la apertura accidental del frasco por parte de los niños, todo ello contenido en una caja de cartón. El envase contiene 50 comprimidos en blísters o 50 comprimidos en frasco.

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica

Fabricante
Pfizer Italia S.r.l.
63 100 Localitá Marino del Tronto
Ascoli Piceno
Italia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel.: 22 335 61 00