Medrol: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MEDROL, 4 mg, compresse
MEDROL, 16 mg, compresse
Methylprednisolonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Vedi punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è MEDROL e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere MEDROL
Come prendere MEDROL
Possibili effetti indesiderati
Come conservare MEDROL
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è MEDROL e a cosa serve

La sostanza attiva di MEDROL, il metilprednisolone, appartiene al gruppo dei glucocorticosteroidi.
MEDROL è destinato all’assunzione per via orale.
Come tutti i glucocorticosteroidi, MEDROL agisce, tra l’altro, su:

processi infiammatori e immunologici (immunitari),
metabolismo dei carboidrati, delle proteine e dei grassi,
sistema circolatorio,
sistema cardiovascolare,
sistema nervoso centrale,
muscoli scheletrici,
tessuto osseo,
tessuto connettivo,
cute e membrane mucose,
sistema endocrino,
funzionalità renale.

MEDROL è utilizzato nel trattamento sintomatico, ad eccezione dei disturbi endocrinologici, nei quali viene impiegato come terapia sostitutiva.
Disturbi diversi da quelli endocrinologici
Malattie reumatiche
Trattamento di supporto per uso a breve termine (durante episodi di esacerbazione o peggioramento dello stato di salute) in corso di:
artrite psoriasica;
artrite reumatoide, inclusa l’artrite reumatoide giovanile (in alcuni casi può essere necessaria la somministrazione di basse dosi come terapia di mantenimento);
spondilite anchilosante;
sinovite acuta e subacuta;
tenosinovite acuta non specifica;
artrite gottaica acuta;
artrosi post-traumatica;
sinovite nell’artrosi;
epicondilite.
Malattie sistemiche del tessuto connettivo
Durante le fasi di esacerbazione o come terapia di mantenimento in corso di:
lupus eritematoso sistemico (e nefrite lupica);
polimiosite e dermatomiosite;
miocardite reumatica acuta;
polimialgia reumatica;
arterite gigantocellulare.
Malattie dermatologiche
pemfigo;
dermatite bollosa eritematoso-erpetiforme;
eritema multiforme grave (sindrome di Stevens-Johnson);
dermatite esfoliativa;
granuloma fungoide;
forma grave di psoriasi;
forma grave di dermatite seborroica.
Malattie allergiche
Trattamento di gravi malattie allergiche, quando altri metodi terapeutici si rivelino inefficaci:
rinite allergica stagionale o perenne (non stagionale);
malattia da siero;
asma bronchiale;
reazioni di ipersensibilità ai farmaci;
dermatite da contatto (infiammazione della pelle da contatto);
dermatite atopica.
Malattie degli occhi
Gravi processi allergici e infiammatori acuti e cronici che coinvolgono l’occhio e le sue strutture adiacenti, come:
ulcere marginali corneali di origine allergica;
herpes zoster oftalmico;
infiammazione dell’occhio anteriore;
uveite posteriore diffusa e corioretinite;
uveite simpatica;
cheratocongiuntivite allergica;
cheratite;
uveite e corioretinite;
neurite ottica;
iridocicliti.
Malattie dell’apparato respiratorio
sarcoidosi sintomatica;
sindrome di Loeffler resistente ad altri trattamenti;
berilliosi;
tubercolosi polmonare fulminante o disseminata, in concomitanza con adeguata terapia chemioterapica antitubercolare;
polmonite da inalazione.
Malattie del sangue

trombocitopenia idiopatica negli adulti;
trombocitopenia secondaria negli adulti;
anemia emolitica acquisita (autoimmune);
deficit di eritroblasti nel midollo osseo;
anemia aplastica congenita.

Malattie tumorali
Trattamento palliativo:

leucemie e linfomi negli adulti;
leucemia acuta nei bambini.

Edemi
per indurre diuresi (eliminazione di urina) o remissione della proteinuria (proteine nell’urina) nella sindrome nefrotica, senza uremia, idiopatica o in corso di lupus eritematoso sistemico.
Malattie dell’apparato digerente
Durante le esacerbazioni di:

colite ulcerosa;
malattia di Crohn.

Malattie del sistema nervoso

esacerbazione nella sclerosi multipla;
edema cerebrale associato alla presenza di tumore cerebrale.

Altro

trapianto di organi.

Disturbi endocrinologici
insufficienza surrenalica primaria o secondaria (i farmaci di scelta sono idrocortisone o cortisone; se necessario, gli analoghi sintetici possono essere utilizzati contemporaneamente ai mineralcorticosteroidi; nei neonati e nei bambini, la supplementazione con mineralcorticosteroidi è particolarmente importante);
ipertrofia congenita del surrene;
tireoiditi non purulente;
ipercalemia (aumento della concentrazione di calcio nel sangue) in corso di malattia neoplastica.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Medrol

Quando non usare il medicinale Medrol

Se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
In caso di infezione fungina sistemica.

Avvertenze e precauzioni
Effetto immunosoppressivo/Aumentata suscettibilità alle infezioni
Medrol può aumentare la suscettibilità alle infezioni, può mascherare alcuni sintomi di infezione, aggravare l’andamento di infezioni già esistenti o causare la ricomparsa o l’aggravamento di infezioni precedenti, latenti. Durante il trattamento con Medrol possono verificarsi anche nuove infezioni. Queste infezioni possono avere un decorso da lieve a grave e talvolta possono portare al decesso. Durante il trattamento con Medrol può verificarsi una riduzione dell’immunità e l’incapacità di localizzare un’infezione. Il medico monitorerà attentamente il paziente per rilevare eventuali segni di infezione e, se necessario, valuterà l’interruzione del trattamento o la riduzione della dose.
L’uso di corticosteroidi in monoterapia o in associazione con altri farmaci immunosoppressori può essere associato a infezioni da microrganismi patogeni, inclusi virus, batteri, funghi, protozoi o malattie parassitarie, in qualsiasi sede del corpo. La frequenza delle complicanze infettive aumenta all’aumentare della dose di corticosteroidi. I pazienti che assumono farmaci che riducono l’immunità sono più suscettibili alle infezioni rispetto alle persone sane. La varicella e il morbillo possono avere un decorso più grave o addirittura essere letali nei bambini o negli adulti non immuni che assumono corticosteroidi.
Nei pazienti che assumono dosi immunosoppressive di corticosteroidi (cioè dosi che inibiscono la produzione di anticorpi e cellule immunitarie) è controindicata la somministrazione di vaccini vivi o vaccini vivi attenuati (questi vaccini contengono microrganismi vivi con proprietà patogene attenuate).
I farmaci anticoagulanti orali (farmaci assunti per via orale per prevenire la coagulazione del sangue) assunti contemporaneamente a Medrol possono aumentare il rischio di sanguinamento. In alcuni casi, l’effetto dei farmaci anticoagulanti orali può anche essere ridotto. Durante il trattamento con Medrol potrebbe essere necessario che il medico monitori frequentemente il rischio di sanguinamento, effettuando ulteriori esami del sangue. Se necessario, il medico può anche aggiustare la dose di Medrol.
Nei pazienti con tubercolosi attiva, Medrol viene utilizzato solo nei casi fulminanti o disseminati, in associazione con altri farmaci antitubercolari. Se è necessario somministrare Medrol a un paziente con tubercolosi latente o con un test tubercolinico positivo, è indispensabile un’osservazione rigorosa del paziente, poiché la malattia potrebbe riattivarsi. In questi pazienti, durante un trattamento prolungato con corticosteroidi, il medico deciderà se avviare un trattamento aggiuntivo.
Nei pazienti che ricevono corticosteroidi è stato osservato lo sviluppo di sarcoma di Kaposi. L’interruzione del trattamento con questi farmaci può portare a una remissione clinica.
Effetto sul sistema immunitario
Durante il trattamento con Medrol possono verificarsi reazioni allergiche (ad esempio angioedema). Nei pazienti che assumono Medrol, in rari casi si sono verificate reazioni cutanee e anafilattiche e/o anafilattoidi. Prima della somministrazione di Medrol, il medico adotterà le opportune precauzioni, specialmente se in passato il paziente ha manifestato reazioni allergiche a qualsiasi farmaco.
Disturbi endocrinologici
Se nei pazienti in trattamento con Medrol si verifica uno stress intenso, il medico può raccomandare un aumento della dose di corticosteroidi ad azione rapida prima, durante e dopo il periodo di stress.
Durante il trattamento con Medrol può verificarsi insufficienza surrenale, che può persistere per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. È necessario informare il medico di qualsiasi situazione stressante che si verifichi in questo periodo. Il medico valuterà l’eventuale necessità di un trattamento ormonale. Il medico può anche decidere di ridurre gradualmente la dose di Medrol.
L’interruzione improvvisa di Medrol può causare insufficienza surrenale acuta, potenzialmente letale. Dopo un’interruzione improvvisa del trattamento con Medrol, può anche verificarsi una cosiddetta “sindrome da astinenza” da steroidi, apparentemente non correlata all’insufficienza del surrene. Questa sindrome comprende sintomi come: anoressia, nausea, vomito, letargia, mal di testa, febbre, dolore articolare, desquamazione cutanea, dolore muscolare, perdita di peso e/o ipotensione arteriosa. Si ritiene che questi effetti siano dovuti più a un brusco cambiamento nella concentrazione di Medrol che a una sua bassa concentrazione.
I pazienti con malattia di Cushing non devono assumere Medrol, poiché il farmaco può causare o aggravare la sindrome di Cushing.
Se il paziente ha ipertiroidismo prima di iniziare a prendere Medrol, deve discuterne con il medico o con il farmacista.
Medrol può avere un effetto più intenso nei pazienti con ipotiroidismo.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se durante l’assunzione di metilprednisolone si manifestano debolezza o dolore muscolare, crampi e rigidità. Questi possono essere sintomi di una condizione nota come paralisi periodica tireotossica, che può verificarsi in pazienti con ipertiroidismo in trattamento con metilprednisolone. Potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo per alleviare questa condizione.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Medrol può aumentare la concentrazione di glucosio nel sangue e peggiorare un diabete preesistente. I pazienti che assumono Medrol a lungo termine sono più esposti al rischio di sviluppare diabete.
Disturbi psichici
Durante il trattamento con Medrol e dopo la sua interruzione possono verificarsi disturbi psichici. Di solito si manifestano entro pochi giorni o settimane dall’inizio del trattamento con Medrol. La maggior parte di questi disturbi si risolve riducendo la dose o interrompendo il trattamento con Medrol. I pazienti e i loro caregiver devono consultare il medico se si manifestano sintomi psichici, specialmente se si sospetta uno stato depressivo o pensieri suicidi.
I pazienti e i loro caregiver devono prestare particolare attenzione ai disturbi psichici che possono verificarsi durante il trattamento, subito dopo la riduzione della dose o dopo l’interruzione di Medrol.
Effetto sul sistema nervoso
Medrol deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi associati a convulsioni.
Medrol è efficace nel favorire la rapida remissione delle riacutizzazioni gravi della sclerosi multipla, ma non è stato dimostrato alcun effetto sul decorso naturale finale della malattia.
Nel trattamento di pazienti con miastenia, il medico deve usare cautela.
Sono stati riportati casi di lipomatosi retroorbitaria in pazienti che assumono Medrol, di solito dopo un trattamento prolungato con alte dosi.
Effetto sugli occhi
È necessario prestare cautela nei pazienti con cheratite erpetica o con herpes zoster oftalmico con sintomi a carico del bulbo oculare, poiché il trattamento con Medrol può comportare il rischio di perforazione (formazione di un difetto) della cornea.
Nei pazienti che assumono Medrol a lungo termine, può svilupparsi cataratta posteriore subcapsulare e cataratta nucleare (soprattutto nei bambini), esoftalmo o aumento della pressione intraoculare, che può causare glaucoma con potenziale danno ai nervi ottici. Nei pazienti che assumono Medrol possono anche svilupparsi più frequentemente infezioni secondarie fungine e virali del bulbo oculare.
Il trattamento con Medrol comporta il rischio di corioretinopatia sierosa centrale, che può portare a distacco della retina.
Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Effetto sul cuore
Medrol ha effetti negativi sul sistema cardiovascolare, compresi dislipidemia (anomala concentrazione nel siero a digiuno di una o più frazioni di lipoproteine o della loro composizione) e ipertensione arteriosa; pertanto, i pazienti con fattori di rischio cardiovascolare preesistenti potrebbero essere esposti a un ulteriore rischio cardiovascolare quando assumono alte dosi o un trattamento prolungato con Medrol. In questi pazienti, il medico dovrà usare cautela durante il trattamento con Medrol e, se necessario, potrà raccomandare il monitoraggio del sistema cardiovascolare. Il medico potrebbe raccomandare l’uso di Medrol in dosi basse e con uno schema alternato (ogni due giorni), poiché ciò potrebbe ridurre la frequenza delle complicanze del trattamento con Medrol.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, il trattamento con Medrol deve essere usato con cautela e solo se strettamente necessario.
Effetto sul sistema vascolare
Durante il trattamento con Medrol sono stati segnalati casi di trombosi, inclusa malattia tromboembolica venosa. Pertanto, è necessario prestare cautela nei pazienti con disturbi tromboembolici o in quelli che potrebbero essere suscettibili a tali eventi.
Nei pazienti con ipertensione arteriosa, il trattamento con Medrol deve essere usato con cautela.
Effetto sullo stomaco e sull’intestino
Alte dosi di Medrol possono causare pancreatite acuta. Medrol può mascherare i sintomi di malattia ulcerosa, pertanto perforazioni o emorragie possono verificarsi senza dolore significativo associato. Il trattamento con Medrol può mascherare la peritonite o altri sintomi legati a disturbi gastrici e intestinali, come perforazione, stitichezza o pancreatite. L’associazione con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) aumenta il rischio di sviluppare malattia ulcerosa gastrica e intestinale.
Nei pazienti con colite ulcerosa non specifica, Medrol deve essere usato con cautela in caso di rischio di perforazione, ascesso o altra infezione purulenta, diverticolite, recente anastomosi intestinale, malattia ulcerosa attiva o latente.
Effetto sul fegato e sui dotti biliari
Sono stati segnalati rari casi di disturbi della funzionalità epatica e dei dotti biliari, la maggior parte dei quali si è risolta dopo l’interruzione del trattamento. Per questo motivo è necessaria un’adeguata osservazione.
Effetto sul sistema muscolo-scheletrico
Durante il trattamento con alte dosi di Medrol può verificarsi miopatia acuta, in particolare nei pazienti con disturbi della trasmissione neuromuscolare (ad esempio miastenia) o nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che bloccano tale trasmissione (ad esempio pancuronio). Può anche verificarsi un aumento della concentrazione della creatina chinasi. Il recupero dopo l’interruzione del trattamento con Medrol richiede tempo e può durare da alcune settimane a diversi anni.
Nei pazienti che assumono alte dosi di Medrol a lungo termine può verificarsi osteoporosi.
Disturbi renali e delle vie urinarie
È necessario prestare cautela nei pazienti con sclerodermia sistemica, poiché è stata osservata una maggiore frequenza di crisi renali sclerodermiche con corticosteroidi, inclusa la metilprednisolone.
Medrol deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale.
Esami diagnostici
L’assunzione di dosi medie e alte di Medrol può aumentare la pressione arteriosa, il ritenzione di sodio e acqua e l’escrezione di potassio. Di conseguenza, il medico potrebbe raccomandare una riduzione dell’assunzione di sale (cloruro di sodio) nella dieta e un’integrazione di potassio. Tutti i glucocorticosteroidi, inclusi Medrol, aumentano l’escrezione di calcio.
Traumi, intossicazioni e complicanze post-operatorie
Non si deve usare Medrol nel trattamento del trauma cranico.
Altre avvertenze
Le complicanze della terapia con glucocorticosteroidi dipendono dalla dose e dalla durata del trattamento. Il medico deciderà la posologia e la durata del trattamento in modo individualizzato per ogni paziente.
Il medico deciderà di utilizzare la dose efficace più bassa necessaria per controllare i sintomi. La riduzione della dose deve avvenire gradualmente.
È necessario informare il medico di tutti i farmaci che il paziente assume attualmente o recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni farmaci possono potenziare l’effetto di Medrol e il medico potrebbe voler monitorare attentamente il paziente che assume tali farmaci (inclusi alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir, cobicistat).
I pazienti devono prestare cautela nell’assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei insieme a Medrol.
Dopo la somministrazione di Medrol sono stati segnalati casi di crisi da feocromocitoma, talvolta con esito fatale. Il medico deciderà se usare Medrol solo dopo un’adeguata valutazione del rapporto rischio-beneficio nei pazienti in cui si sospetta o si è diagnosticato un feocromocitoma.
La sindrome da lisi tumorale può verificarsi durante il trattamento con corticosteroidi per neoplasie. È necessario informare il medico se il paziente ha un tumore e manifesta sintomi della sindrome da lisi tumorale, come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione mentale, battito cardiaco irregolare, perdita o disturbi della vista e affanno.
Uso nei bambini
È necessario monitorare attentamente la crescita e lo sviluppo di neonati e bambini sottoposti a un trattamento prolungato con Medrol.
Nei bambini sottoposti a un trattamento prolungato con Medrol con dosi frazionate giornaliere, può verificarsi un rallentamento della crescita. Il medico dovrebbe limitare questo tipo di trattamento ai casi più gravi. Gli effetti indesiderati possono essere evitati o ridotti al minimo utilizzando uno schema di trattamento intermittente.
Neonati e bambini sottoposti a un trattamento prolungato con Medrol sono particolarmente esposti al rischio di ipertensione intracranica.
Alte dosi di Medrol possono causare pancreatite nei bambini.
Medrol e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Medrol può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l’effetto di Medrol.
Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Medrol durante l’assunzione concomitante dei seguenti medicinali o prodotti:
farmaci antibatterici: isoniazide
antibiotico antitubercolare: rifampicina

farmaci anticoagulanti orali. L’assunzione concomitante con Medrol può ridurre o aumentare l’effetto dei farmaci anticoagulanti. È necessario controllare gli indici di coagulazione del sangue per garantire un’adeguata attività anticoagulante.
farmaci anticonvulsivanti: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina
farmaci anticolinergici: bloccanti della trasmissione neuromuscolare. Durante l’assunzione concomitante di alte dosi di Medrol e farmaci anticolinergici, ad esempio bloccanti della trasmissione neuromuscolare, sono stati segnalati casi di miopatia acuta.
farmaci miorilassanti, ad esempio pancuronio, vekuronio: Medrol può parzialmente inibire il blocco neuromuscolare indotto dai farmaci miorilassanti
inibitori della colinesterasi: Medrol può ridurre l’effetto degli anticolinesterasici nei pazienti con miastenia
farmaci antidiabetici: nei pazienti con diabete potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei farmaci antidiabetici, poiché Medrol può aumentare la concentrazione di glucosio nel sangue
farmaci antiemetici: aprepitant, fosaprepitant
farmaci antimicotici: itraconazolo, ketoconazolo
farmaci antivirali – inibitori della proteasi dell’HIV: indinavir e ritonavir
antagonista del canale del calcio: diltiazem
farmaci anticoncezionali orali: etinilestradiolo/noretindrone
succo di pompelmo
farmaco immunosoppressore: ciclosporina. L’assunzione concomitante di ciclosporina e Medrol determina un’inibizione reciproca del metabolismo, che può aumentare la concentrazione di uno o di entrambi i farmaci nel plasma. Di conseguenza, esiste la possibilità che, durante la somministrazione concomitante, aumenti il rischio di effetti indesiderati legati all’assunzione di uno dei farmaci. Durante l’assunzione concomitante sono stati segnalati casi di convulsioni
farmaci immunosoppressori: ciclofosfamide, tacrolimus
farmaci antibatterici macrolidi: claritromicina, eritromicina, troleandomicina
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): alte dosi di acido acetilsalicilico possono aumentare la frequenza di emorragie e ulcere del tratto gastrointestinale
farmaci che riducono la concentrazione di potassio. Nell’assunzione concomitante di Medrol con farmaci che riducono la concentrazione di potassio (ad esempio diuretici), i pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di ipokaliemia (condizione in cui la concentrazione di ioni potassio nel sangue è inferiore ai valori indicati dai parametri di laboratorio). L’assunzione concomitante di Medrol con anfotericina B, xantine o agonisti beta2 aumenta il rischio di ipokaliemia
inibitore dell’aromatasi: aminoglutetimide.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che Medrol ha effetti negativi sulla fertilità.
Fino a quando non saranno disponibili studi adeguati sull’effetto di Medrol sui processi riproduttivi nell’uomo, questo farmaco non deve essere somministrato alle donne in gravidanza, a meno che non sia stata effettuata un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio per la madre e il feto.
Alcuni corticosteroidi attraversano facilmente la barriera placentare. In uno studio retrospettivo è stata osservata un’incidenza maggiore di basso peso alla nascita nei neonati di madri che assumevano corticosteroidi. Negli esseri umani, il rischio di basso peso alla nascita è correlato alla dose somministrata. Tale rischio può essere ridotto somministrando dosi più basse di corticosteroidi.
Se durante la gravidanza è necessario interrompere un trattamento cronico con Medrol, l’interruzione deve avvenire gradualmente. In alcune situazioni (ad esempio nella terapia sostitutiva per insufficienza del surrene) potrebbe essere necessario continuare il trattamento o persino aumentare la dose. I neonati nati da madri che hanno assunto Medrol durante la gravidanza devono essere attentamente monitorati per escludere l’insufficienza del surrene.
Non è noto l’effetto di Medrol sul parto.
Nei neonati nati da madri trattate con Medrol per un periodo prolungato durante la gravidanza è stata osservata la comparsa di cataratta.
Medrol passa nel latte materno delle donne che allattano.
Questo farmaco può essere usato dalle donne che allattano solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio per la madre e il neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato valutato l’effetto di Medrol sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Durante il trattamento con Medrol possono verificarsi effetti indesiderati come vertigini, disturbi della vista e sensazione di affaticamento. In caso di comparsa di tali sintomi, i pazienti non devono guidare veicoli né usare macchinari.
Medrol contiene lattosio e saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Medrol contiene lattosio monoidrato ottenuto dal latte bovino. È necessario prestare cautela nei pazienti con nota o sospetta ipersensibilità al latte bovino o ai suoi componenti o ad altri prodotti lattiero-caseari, poiché il medicinale può contenere tracce di componenti del latte.

3. Come utilizzare il medicinale Medrol

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico deciderà la dose iniziale, che può variare da 4 mg a 48 mg di metilprednisolone al giorno, a seconda della malattia. Di solito vengono utilizzate dosi più basse per le malattie meno gravi, tuttavia in alcuni pazienti potrebbe essere necessario somministrare dosi più elevate. Il trattamento con dosi elevate viene impiegato in caso di: edema cerebrale (200-1 000 mg al giorno), trapianto d'organo (fino a 7 mg/kg di peso corporeo al giorno) e sclerosi multipla. Negli episodi acuti di sclerosi multipla si sono dimostrati efficaci schemi di trattamento orale con 500 mg al giorno per 5 giorni oppure con 1 000 mg al giorno per 3 giorni. In assenza di miglioramento delle condizioni cliniche, il medico deciderà di interrompere il trattamento con Medrol e di adottare un diverso trattamento. Nel caso in cui sia necessario interrompere un trattamento a lungo termine, si raccomanda una riduzione graduale della dose.
In caso di miglioramento delle condizioni cliniche, il medico stabilirà la dose di mantenimento riducendo gradualmente la dose iniziale a intervalli appropriati, fino a raggiungere la dose minima in grado di mantenere il beneficio clinico ottenuto. La dose deve essere monitorata costantemente. In caso di remissione o di riacutizzazione della malattia, di risposta individuale del paziente al trattamento o di insorgenza di una situazione di stress, il medico potrà decidere di modificare la dose. Nei pazienti esposti a situazioni di stress, potrebbe rendersi necessario aumentare la dose di Medrol per tutta la durata della situazione stressante.
La dose è variabile e deve essere stabilita individualmente in base al tipo di malattia e alla risposta individuale del paziente.

Schema di trattamento intermittente
Il medico può decidere di adottare uno schema di trattamento intermittente: somministrare ogni due giorni al mattino il doppio della dose giornaliera. L'obiettivo di questo schema terapeutico è ottenere gli effetti benefici dei corticosteroidi minimizzando alcuni effetti indesiderati, come: soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing (insieme di sintomi dovuti a un'elevata concentrazione di cortisolo), inibizione della crescita nei bambini e sintomi da brusca interruzione del trattamento con corticosteroidi.

ATTENZIONE! La linea di divisione sulla compressa non è destinata alla suddivisione della compressa.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Medrol
In caso di assunzione eccessiva di Medrol, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Non sono noti sintomi clinici di sovradosaggio acuto con Medrol. Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio con Medrol. In tale evenienza, si adotta un trattamento di supporto e sintomatico. Il sovradosaggio cronico provoca sintomi tipici della sindrome di Cushing. La dialisi rappresenta un metodo efficace per rimuovere Medrol dall'organismo.

Dimenticanza di una dose di Medrol
Non assumere una dose doppia di Medrol per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico o recarsi presso il più vicino ospedale:
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

infezioni opportunistiche (infezioni tipiche di persone con sistema immunitario indebolito), infezioni, peritonite†
leucocitosi (aumento del numero di globuli bianchi nel sangue)
reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche – tipo di reazione allergica immediata in seguito a un'esposizione ripetuta all'allergene, reazioni anafilattoidi – reazione immediata che coinvolge l'intero organismo, che può verificarsi anche al primo contatto con il farmaco
sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome da sospensione degli steroidi
acidosi metabolica, lipomatosi soprannaturale, ritenzione di sodio, ritenzione idrica, alcalosi ipokaliemica, dislipidemia, alterazioni della tolleranza al glucosio, aumento del fabbisogno di insulina o di farmaci antidiabetici orali nei pazienti diabetici, accumulo di tessuto adiposo in alcune parti del corpo, aumento dell'appetito (che può portare ad aumento del peso corporeo)
disturbi dell'affetto (inclusi umore depressivo, umore euforico, instabilità emotiva, dipendenza dal farmaco, pensieri suicidi), disturbi psicotici (inclusi stato di eccitamento maniacale, allucinazioni, deliri e schizofrenia), comportamenti psicotici, alterazioni mentali, cambiamenti della personalità, stato di confusione, ansia, alterazioni dell'umore, comportamenti anomali, insonnia, irritabilità
aumento della pressione intracranica (con edema del disco ottico [ipertensione endocranica benigna]), crisi epilettiche, amnesia, alterazioni delle funzioni cognitive, vertigini, cefalea
corioretinopatia (disturbi della retina e della membrana corioidea), cataratta, glaucoma, esoftalmia, raramente – visione offuscata
vertigini di origine labirintica
insufficienza cardiaca congestizia (in pazienti predisposti)
aumento della coagulabilità del sangue, ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa, sensazione di calore e arrossamento cutaneo (flush)
embolia polmonare, singhiozzo
ulcere gastrointestinali (con possibile perforazione e sanguinamento successivi), perforazioni intestinali, sanguinamenti gastrici, pancreatite, esofagite ulcerosa, esofagite, meteorismo, dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea
aumento dell'attività degli enzimi epatici (aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi e dell'aspartato aminotransferasi)
angioedema, ipertricosi, petecchie, emorragie sottocutanee o intradermiche, atrofia cutanea, eritema, iperidrosi, smagliature, eruzioni cutanee, prurito, orticaria, acne
infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo, che può causare indurimento della pelle e comparsa di noduli dolorosi, rossi o lesioni cutanee (pannicolite). La pannicolite è stata segnalata in seguito alla riduzione della dose o all'interruzione di un trattamento prolungato con alte dosi. Nella maggior parte dei casi si risolve spontaneamente
debolezza muscolare, mialgia, miopatia (malattia muscolare), atrofia muscolare, osteoporosi, necrosi ossea, fratture patologiche, artropatia neurotrofica, dolori articolari, inibizione della crescita
mestruazioni irregolari
alterato processo di guarigione delle ferite, edema periferico, sensazione di affaticamento, malessere generale
aumento della pressione intraoculare, ridotta tolleranza ai carboidrati, riduzione della concentrazione di potassio nel sangue, aumento della concentrazione di calcio nell'urina, aumento dell'attività della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento della concentrazione di urea nel sangue, inibizione delle reazioni nei test cutanei
fratture da compressione della colonna vertebrale, rottura del tendine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Medrol

Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Medrol

La sostanza attiva è: metilprednisolone (Methylprednisolonum). Ogni compressa di Medrol 4 mg contiene 4 mg di metilprednisolone. Ogni compressa di Medrol 16 mg contiene 16 mg di metilprednisolone.
Altri componenti: compresse da 4 mg: lattosio monoidrato, amido di mais, saccarosio, stearato di calcio. Compresse da 16 mg: lattosio monoidrato, saccarosio, paraffina liquida, stearato di calcio, amido di mais.

Come si presenta Medrol e contenuto della confezione
Le compresse da 4 mg sono:
semiovali, ellittiche, bianche, con impresso "MEDROL 4" su un lato e una linea di divisione doppia sull'altro lato.
Le compresse da 16 mg sono:
ellittiche, bombate, bianche, con impresso "MEDROL 16" su un lato e una linea di divisione doppia sull'altro lato.
Medrol 4 mg è disponibile in blister PVC/Al o in flacone di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in polipropilene (PP), guarnizione in alluminio/polietilene, chiusura di sicurezza contro l'apertura accidentale da parte dei bambini, contenuti in un astuccio di cartone. La confezione contiene 10, 30, 100 compresse in blister o in flacone.
Medrol 16 mg è disponibile in blister PVC/Al o in flacone di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in polipropilene (PP), guarnizione in alluminio/polietilene, chiusura di sicurezza contro l'apertura accidentale da parte dei bambini, contenuti in un astuccio di cartone. La confezione contiene 50 compresse in blister o 50 compresse in flacone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio

Produttore
Pfizer Italia S.r.l.
63 100 Località Marino del Tronto
Ascoli Piceno
Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel.: 22 335 61 00