Леривон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Леривон, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Леривон, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Миансерини гидрохлоридум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Леривон и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Леривон
3. Как применять препарат Леривон
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Леривон
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Леривон и для чего он применяется

Леривон — это антидепрессант, который содержит в качестве действующего вещества гидрохлорид миансерина.
Леривон — это антидепрессант, который помогает при лечении депрессивных состояний, наиболее характерным проявлением которых является депрессия. Депрессия — это психическое заболевание. При депрессии происходят изменения в головном мозге. Нервные клетки мозга общаются между собой с помощью химических веществ. При депрессии количество этих веществ уменьшается. Антидепрессанты увеличивают количество этих веществ и восстанавливают нормальное функционирование мозга.
Как правило, улучшение наступает через 2–4 недели после начала лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Леривон

Когда не следует применять препарат Леривон
Если у пациента:

• имеется повышенная чувствительность к миансерину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6);
• наблюдается мания (состояние возбуждения и чрезмерной активности);
• имеется тяжелая печеночная недостаточность;
• пациент принимает или недавно (в течение последних двух недель) принимал лекарственные средства, являющиеся ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО).

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Как правило, препарат Леривон не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Следует также подчеркнуть, что при приеме препаратов данной группы пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску возникновения побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (в частности, агрессия, бунтарские поведения и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Леривон пациентам в возрасте до 18 лет, если посчитает это необходимым. Если врач назначил препарат Леривон пациенту в возрасте до 18 лет и у Вас возникли какие-либо сомнения, пожалуйста, проконсультируйтесь с этим врачом. В случае появления или усиления вышеуказанных симптомов у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Леривон, необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Кроме того, на данный момент отсутствуют данные о долгосрочной безопасности применения препарата Леривон в данной возрастной группе в отношении роста, полового созревания, когнитивного развития и поведенческого развития.

Суицидальные мысли и усиление депрессии
Пациенты с депрессией и/или тревожными расстройствами иногда могут испытывать мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. У пациентов с депрессией повышен риск самоповреждения или суицида, особенно в начале лечения, пока препарат еще не начал действовать, что обычно занимает около двух недель или иногда дольше.

Это может произойти:

• если у пациента ранее возникали суицидальные мысли или мысли о самоповреждении;
• если пациент — молодой взрослый. Данные клинических исследований показывают повышенный риск суицидального поведения у пациентов с психическими расстройствами в возрасте до 25 лет, принимающих антидепрессанты.

При возникновении суицидальных мыслей или мыслей о самоповреждении необходимо немедленно обратиться к врачу или немедленно обратиться в больницу.

Может быть полезным, если пациент сообщит кому-нибудь из семьи или близкому человеку, что у него депрессия или тревожные расстройства, и попросит их ознакомиться с данной инструкцией. Пациент также может попросить их сообщить, если, по их мнению, депрессия или тревожные состояния ухудшаются или если их беспокоят изменения в поведении пациента.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Леривон, если имеются или ранее имелись:

• эпилепсия (судороги);
• сахарный диабет;
• заболевания печени, такие как желтуха;
• заболевания почек;
• проблемы с мочеиспусканием, обусловленные доброкачественной гиперплазией предстательной железы;
• заболевания сердца, включая нарушения, вызывающие изменение сердечного ритма, недавний инфаркт миокарда, сердечную недостаточность или если пациент принимает лекарства, вызывающие изменение сердечного ритма;
• артериальная гипертензия;
• глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• психические заболевания, такие как возникновение гипомании у пациентов с биполярным аффективным расстройством (чередование подъема настроения и депрессивного состояния);
• снижение числа лейкоцитов или их отсутствие (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

При возникновении любой из вышеуказанных ситуаций необходимо проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Леривон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Взаимодействие Леривона с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Другие лекарства могут влиять на действие препарата Леривон, а также Леривон может влиять на действие других лекарств.

Не следует применять препарат Леривон в сочетании с:

• ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), а также в течение двух недель после прекращения их приема. При прекращении приема препарата Леривон также не следует принимать ингибиторы МАО в течение двух недель. К ингибиторам МАО относятся: моклобемид, трансципромина (антидепрессанты), селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона) и линезолид (антибиотик).

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Леривон в сочетании с:

• противоэпилептическими препаратами, такими как карбамазепин и фенитоин;
• антикоагулянтами, такими как варфарин. Леривон может усиливать действие варфарина. Следует сообщить врачу о приеме этих препаратов. При комбинированной терапии с препаратом Леривон рекомендуется мониторинг картины крови;
• препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и антипсихотические средства.

Леривон и прием пищи и напитков
Во время приема препарата Леривон не следует употреблять алкоголь, поскольку он усиливает действие алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Исследования на животных и ограниченные данные о безопасности применения у людей указывают на то, что миансерин не оказывает вредного действия на плод или новорожденного. Миансерин проникает в грудное молоко лишь в очень незначительных количествах. Следует оценить пользу для матери от применения миансерина во время беременности и грудного вскармливания по сравнению с возможным вредным воздействием на плод или новорожденного.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Леривон может вызывать сонливость.

Не следует управлять транспортными средствами, поскольку Леривон снижает психомоторные способности.

Не следует управлять механизмами или пользоваться инструментами.

3. Как применять лекарство Леривон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая дозировка
Обычно лечение начинают с меньшей дозы (30 мг в сутки), которую затем можно постепенно увеличивать до достижения соответствующей реакции пациента.
Дозировка составляет от 60 до 90 мг в зависимости от тяжести депрессии. Для обеспечения эффективности лечения препарат необходимо принимать ежедневно. Следует строго соблюдать рекомендованные дозы и инструкции по применению лекарства. Таблетки следует принимать каждый день в одно и то же время, предпочтительно в виде единой дозы перед сном.
Если врач назначит, Леривон можно также принимать в разделённых дозах (одну дозу утром и вторую — вечером перед сном).
Таблетки следует глотать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды или другой жидкости.
Не следует прекращать лечение сразу же после улучшения состояния. Слишком раннее или резкое прекращение приёма препарата может привести к ухудшению состояния здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, который определит, как следует постепенно снижать дозировку и когда следует завершить лечение.
Пациенты пожилого возраста:
Дозировку необходимо подбирать индивидуально для каждого пациента. Изначально доза должна составлять 30 мг в сутки. Дозу можно увеличивать через несколько дней.
Как правило, для достижения удовлетворительной клинической реакции у пожилых пациентов требуется доза меньшая, чем у взрослых.
Применение у детей и подростков:
Леривон не должен применяться для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение препарата Леривон в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Следует как можно скорее вызвать рвоту. Симптомами передозировки Леривона являются продолжительная сонливость или заторможенность. К симптомам передозировки могут относиться также нарушения сердечного ритма (учащённое, нерегулярное сердцебиение) и (или) обмороки. Эти симптомы могут быть признаком опасных для жизни желудочковых аритмий, известных как «torsade de pointes».
Пропуск приёма препарата Леривон
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если была пропущена доза, и препарат принимается один раз в сутки перед сном, не следует принимать забытую дозу утром, поскольку это может вызвать сонливость и заторможенность в течение дня. Необходимо продолжать лечение, принимая препарат вечером по ранее установленной схеме.
Если была пропущена одна или обе дозы, и препарат принимается два раза в сутки (одну дозу утром после завтрака и вторую — вечером перед сном), следует поступать следующим образом:

• при пропуске утренней дозы — принять её вместе с вечерней дозой;
• при пропуске вечерней дозы — не следует принимать её вместе с утренней дозой, а продолжить лечение, принимая препарат на следующий день по ранее установленной схеме;
• при пропуске обеих доз — не следует пытаться их восполнить; на следующий день необходимо продолжить лечение, принимая обычные дозы: утреннюю и вечернюю.

Прекращение приёма препарата Леривон
Хотя препарат Леривон не вызывает привыкания, резкое прекращение его приёма после длительного применения может вызывать головокружение, возбуждение, тревожность, головную боль и тошноту. Поэтому дозу препарата следует постепенно снижать.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Могут временно возникать следующие побочные эффекты:

• сонливость или утомление,
• увеличение массы тела,
• мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

В редких случаях препарат Леривон может вызывать снижение количества лейкоцитов, что приводит к
снижению иммунитета и повышенному риску инфекций. При появлении лихорадки, боли в горле,
язв во рту или других признаков инфекции необходимо немедленно проконсультироваться с врачом
и сдать анализ крови. Эти симптомы обычно появляются через 4–6 недель после начала лечения
и исчезают после отмены препарата.
Другие побочные действия:

• снижение артериального давления, проявляющееся головокружением, потемнением в глазах или обмороками при резкой смене положения тела;
• судороги;
• гипомания;
• повышение уровня печеночных ферментов;
• отек лодыжек или стоп вследствие скопления жидкости;
• желтушное окрашивание глаз или кожи, что может указывать на нарушение функции печени;
• гепатит;
• замедление сердечной деятельности после введения начальной дозы;
• злокачественный нейролептический синдром (основные симптомы: общая мышечная ригидность, непроизвольные движения, повышение температуры тела);
• боли в суставах;
• синдром беспокойных ног (ощущение жжения, покалывания в ногах, вызывающее бессонницу);
• сыпь;
• нарушения сердечного ритма (учащённое, нерегулярное сердцебиение) и (или) обмороки. Эти симптомы могут быть признаками опасных для жизни желудочковых аритмий, известных как «torsade de pointes».

Суицидальные мысли, усиление депрессии или тревожных расстройств
У пациентов с депрессией или тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такие мысли могут усиливаться в начале терапии антидепрессантами, поскольку эффект этих препаратов, как правило, наступает через 2 недели, а иногда и позже.
Вероятность возникновения суицидальных мыслей, мыслей о самоповреждении или суициде возрастает, если:

• у пациента в анамнезе уже были суицидальные мысли или попытки самоповреждения;
• пациент — молодой взрослый; клинические данные указывают на повышенный риск суицидального поведения у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты. Если у пациента появляются суицидальные мысли или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Полезно будет сообщить родственникам или друзьям о наличии депрессии или тревожного расстройства и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Пациент может попросить родных или друзей о помощи и попросить их сообщить, если заметят ухудшение депрессии или тревожности, а также тревожные изменения в поведении.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Леривон

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи: «Срок годности (EXP)». Срок год游戏副本 означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C, защищать от света и влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Леривон

• Действующим веществом препарата является миансерина гидрохлорид. Одна таблетка содержит 10 мг или 30 мг миансерина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, метилцеллюлоза, кальция гидрофосфат дигидрат. Пленочное покрытие: Opadry OY-S-28914 White: гипромеллоза, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Леривон и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, имеют круглую, выпуклую форму (10 мг) или овальную, деленную и выпуклую форму (30 мг). Все таблетки имеют маркировку «Organon» с одной стороны и код с другой стороны.
Упаковка таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 10 мг (код CT/4):
Блистеры из алюминиевой фольги/ПВХ в картонной коробке – 30 штук (1 блистер по 30 штук).
Упаковки таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 30 мг (код CT/7):
Блистеры из алюминиевой фольги/ПВХ в картонной коробке – 30 штук (3 блистера по 10 штук).
Ответственное лицо
Organon Polska Sp. z o.o.
ул. Маршалковская 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 306 57 64
[email protected]
Леривон 10 мг, 30 мг:
Производитель/Импортер
Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Бельгия