Миансеген

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Миансеген, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Миансеген, 30 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Миансеген, 60 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Миансерини гидрохлоридум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Миансеген и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Миансеген
3. Как применять препарат Миансеген
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Миансеген
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Миансеген и для чего он применяется

Препарат Миансеген содержит в качестве активного вещества гидрохлорид миансерина.
Препарат Миансеген является антидепрессантом и показан для лечения симптомов депрессивных расстройств. Депрессия — это психическое заболевание. При депрессии происходят изменения в головном мозге. Нервные клетки мозга общаются между собой с помощью химических веществ. При депрессии количество этих веществ уменьшается. Антидепрессанты увеличивают количество этих веществ и восстанавливают нормальное функционирование мозга. Противодепрессивное действие проявляется через несколько дней после начала лечения, а улучшение обычно наблюдается спустя 2–4 недели терапии.

2. Важная информация перед применением препарата Миансеген

Когда не следует применять препарат Миансеген

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду миансерина или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• при установленной мании (состоянии возбуждения и чрезмерной активности)
• при тяжелой печеночной недостаточности
• если пациент принимает или недавно (в течение двух недель) принимал лекарственные средства, являющиеся ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Миансеген необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо соблюдать особую осторожность, если у пациента имеются или имелись в прошлом:

• заболевания сердца, включая недавно перенесенный инфаркт миокарда, а также тяжелые нарушения функции сердца (сердечная блокада), нарушения, вызывающие изменение сердечного ритма, сердечная недостаточность
• эпилепсия — при возникновении судорог необходимо прекратить применение препарата
• заболевания печени, такие как желтуха — препарат следует отменить
• сахарный диабет
• заболевания почек
• проблемы с мочеиспусканием, обусловленные доброкачественной гиперплазией предстательной железы
• закрытоугольная глаукома
• симптомы, указывающие на гиперплазию предстательной железы (проблемы с мочеиспусканием)
• психические заболевания, такие как возникновение гипомании у пациентов с биполярным аффективным расстройством (чередование повышенного настроения и депрессивного состояния) — миансерин, как и другие антидепрессанты, может вызвать состояние гипомании. В таком случае препарат следует отменить и обратиться к врачу.
• снижение числа лейкоцитов или их отсутствие (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).

При возникновении вышеуказанных состояний необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Препарат миансерин не следует применять для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет. Следует также подчеркнуть, что при приеме препаратов данной группы пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску возникновения побочных действий, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли, а также враждебность (особенно агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Миансеген пациенту в возрасте до 18 лет, если сочтет это необходимым. Пациента следует тщательно наблюдать на предмет суицидального поведения. В случае развития или усиления вышеуказанных симптомов у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Миансеген, или при наличии каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Кроме того, на данный момент отсутствуют данные о долгосрочной безопасности применения препарата у детей и подростков с точки зрения его влияния на рост, половое созревание, когнитивное развитие и поведенческое развитие.
Суицидальные мысли и усиление депрессии
Пациенты с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут испытывать мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. У пациентов с депрессией повышен риск самоповреждения или самоубийства, особенно в начале лечения, пока препарат еще не начал действовать, что обычно занимает около двух недель или иногда дольше.
Это может произойти:

• если у пациента ранее возникали мысли о самоубийстве или самоповреждении
• если пациент — молодой взрослый. Данные клинических исследований показывают повышенный риск суицидального поведения у пациентов с психическими расстройствами в возрасте до 25 лет, принимающих антидепрессанты. При возникновении суицидальных мыслей или мыслей о самоповреждении необходимо немедленно обратиться к врачу или немедленно обратиться в больницу. Может быть полезным, если пациент сообщит кому-либо из своей семьи или близкому человеку, что страдает депрессией или тревожным расстройством и попросит их ознакомиться с данной инструкцией. Он также может попросить их сообщить ему, считают ли они, что его депрессия или тревожные состояния ухудшаются, или беспокоятся ли они по поводу изменений в его поведении.

Взаимодействие препарата Миансеген с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует применять миансерин одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) и в течение 2 недель после прекращения их приема. При прекращении приема препарата Миансеген также не следует принимать ингибиторы МАО в течение 2 недель. К ингибиторам МАО относятся: моклобемид, трансципромин (антидепрессанты), селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона) и линезолид (антибиотик).
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Миансеген с:

• карбамазепином и фенитоином (противоэпилептические препараты)
• антикоагулянтами из группы производных кумарина (например, варфарин) — необходимо постоянно контролировать показатели свертываемости крови
• препаратами, способными влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и антипсихотические средства.

Препарат Миансеген, пища, напитки и алкоголь
Миансерин усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Во время лечения миансерином не следует употреблять алкоголь.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Исследования на животных и ограниченные данные о безопасности применения у людей указывают на то, что миансерин не оказывает вредного действия на плод или новорожденного. Миансерин проникает в грудное молоко лишь в очень незначительных количествах. Следует оценить пользу для матери от применения миансерина во время беременности и грудного вскармливания по сравнению с возможным неблагоприятным воздействием на плод или новорожденного.
Управление транспортными средствами и механизмами
В связи с тем, что миансерин может вызывать сонливость и нарушения психомоторной функции, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Миансеген

Принимать этот препарат следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Обычно лечение следует начинать с меньшей дозы (30 мг в сутки), которую затем можно постепенно увеличивать до достижения необходимой реакции пациента.
Дозировка составляет от 30 мг до 90 мг в зависимости от тяжести депрессии.
Для обеспечения эффективности лечения препарат следует принимать ежедневно. Необходимо строго соблюдать рекомендованные дозы и инструкции по применению. Таблетки следует принимать каждый день в одно и то же время, предпочтительно в виде единой дозы перед отходом ко сну.
Если врачом рекомендовано, препарат можно принимать в разделённых дозах (одну дозу утром и вторую — вечером перед сном) или в виде одной суточной дозы перед сном (в связи с благоприятным влиянием на сон).
Таблетки следует глотать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды или другой жидкости.
Не следует прекращать лечение сразу же после улучшения состояния. Слишком раннее или резкое прекращение приёма препарата может привести к ухудшению состояния здоровья.
Следует проконсультироваться с врачом, который определит, как следует постепенно снижать дозу и когда следует завершить лечение.

Пациенты пожилого возраста
Дозировку необходимо подбирать индивидуально для каждого пациента. Первоначальная доза должна составлять 30 мг в сутки. Дозу можно увеличивать через несколько дней. Обычно терапевтический эффект достигается при меньшей дозе, чем типичная поддерживающая доза у взрослых.

Применение у детей и подростков
Миансерин не следует применять у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

Приём препарата Миансеген в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую медицинскую помощь.
Следует как можно скорее вызвать рвоту. Основным симптомом передозировки является продолжительная сонливость. Другими симптомами передозировки являются: нарушения сердечного ритма (изменения ритма сердца, такие как учащённое, нерегулярное сердцебиение) и (или) обмороки. Это могут быть признаки опасных для жизни желудочковых нарушений ритма сердца, известных как «torsade de pointes».

Пропуск приёма дозы препарата Миансеген
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если препарат принимается один раз в сутки перед сном, и доза была пропущена, не следует принимать забытую дозу утром, поскольку это может вызвать сонливость и сонливость в течение дня. Лечение следует продолжать, принимая препарат вечером по ранее установленной схеме.
Если была пропущена одна или обе дозы, и препарат принимается два раза в сутки (одну дозу утром после завтрака и вторую — перед сном), следует:

• при пропуске утренней дозы — принять её вместе с вечерней дозой;
• при пропуске вечерней дозы — не принимать её вместе с утренней дозой, а продолжить лечение, принимая препарат на следующий день по ранее установленной схеме;
• при пропуске обеих доз — не пытаться восполнить их; на следующий день следует продолжить лечение, принимая обычные дозы: утреннюю и вечернюю.

Прекращение приёма препарата Миансеген
Хотя препарат Миансеген не вызывает привыкания, резкое прекращение его приёма после длительного применения может вызвать головокружение, возбуждение, тревожность, головную боль и тошноту. Поэтому дозу препарата следует снижать постепенно.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Могут временно возникать следующие побочные эффекты:

• сонливость,
• увеличение массы тела,
• мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Препарат Миансеген редко может вызывать снижение количества белых кровяных клеток, что приводит к ослаблению иммунитета и повышенной восприимчивости к инфекциям. При появлении лихорадки, боли в горле, язв во рту или других признаков инфекции необходимо немедленно обратиться к врачу и сдать анализ крови. Эти симптомы обычно появляются через 4–6 недель лечения и исчезают после отмены препарата.

Другие побочные действия:

• снижение артериального давления, проявляющееся головокружением, потемнением в глазах или обмороками при резкой смене положения тела,
• боли в суставах,
• дрожание или судороги,
• отёки области лодыжек или стоп, вызванные накоплением жидкости,
• кожная сыпь,
• замедление сердечной деятельности после приёма начальной дозы,
• злокачественный нейролептический синдром (основные симптомы: общая скованность тела, непроизвольные движения, повышение температуры тела),
• синдром беспокойных ног (ощущение жжения, покалывания в ногах, вызывающее бессонницу),
• желтушное окрашивание кожи и белков глаз, что может указывать на нарушение функции печени,
• повышение активности печеночных ферментов (выявляется при анализе крови),
• гепатит,
• гипомания,
• нарушения сердечного ритма (учащённое, нерегулярное сердцебиение) и (или) обмороки. Это могут быть признаки опасных для жизни желудочковых нарушений ритма сердца, известных как «torsade de pointes».

Суицидальные мысли, усиление депрессии или тревожных расстройств
У пациентов с депрессией или тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку такие препараты начинают действовать обычно через 2 недели, а иногда и позже.
Вероятность появления суицидальных мыслей, мыслей о самоповреждении или суициде выше, если:

• у пациента в анамнезе были суицидальные мысли или попытки самоповреждения,
• пациент — молодой взрослый; клинические данные указывают на повышенный риск суицидального поведения у лиц моложе 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты. Если у пациента появляются суицидальные мысли или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Полезно сообщить родственникам или друзьям о наличии депрессии или тревожных расстройств и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить помощи у близких или друзей и попросить их сообщить, если заметят ухудшение депрессии или тревожности, а также появление тревожащих изменений в поведении.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Майансеген

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи: «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от света.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Мьянсеген

• Действующим веществом препарата является миансерина гидрохлорид. Одна таблетка содержит 10 мг, 30 мг или 60 мг миансерина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат безводный, магния стеарат. Состав оболочки: Opadry White 03B28796, тальк.

Как выглядит лекарственное средство Мьянсеген и что содержит упаковка
Мьянсеген, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лекарственное средство представляет собой белые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 6 мм. На одной стороне таблетки нанесена надпись «MI 10», на другой стороне — буква «G».
Таблетки упакованы в блистеры из алюминия/ПВХ с прозрачной пленкой, в картонной коробке вместе с инструкцией по применению. Упаковка содержит: 30, 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Мьянсеген, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лекарственное средство представляет собой белые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 8 мм. На одной стороне таблетки нанесена надпись «MI 30», на другой стороне — буква «G».
Таблетки упакованы в блистеры из алюминия/ПВХ с прозрачной пленкой, в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.
Упаковка содержит: 20, 30, 60, 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Мьянсеген, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лекарственное средство представляет собой белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой. На одной стороне таблетки нанесена надпись «MI», разделительная линия и надпись «60», на другой стороне — буква «G».
Таблетки упакованы в блистеры из алюминия/ПВХ с прозрачной пленкой, в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.
Упаковка содержит: 30, 60 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ирландия

Производитель / Импортер
Mylan Hungary Kft. / Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Венгрия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного держателя регистрационного удостоверения:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел.: +48 22 54 66 400