Prospecto: Información para el paciente

Miansegen, 10 mg, comprimidos recubiertos
Miansegen, 30 mg, comprimidos recubiertos
Miansegen, 60 mg, comprimidos recubiertos
Mianserini hydrochloridum
Lea atentamente esta información antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarlas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Miansegen y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Miansegen
Cómo tomar Miansegen
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Miansegen
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Miansegen y para qué se utiliza

Miansegen contiene como principio activo mianserina clorhidrato.
Miansegen es un medicamento antidepresivo indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos depresivos. La depresión es una enfermedad mental. Durante la depresión se producen alteraciones en el cerebro. Las células nerviosas del cerebro se comunican entre sí mediante sustancias químicas. En la depresión disminuye la cantidad de estas sustancias. Los medicamentos antidepresivos aumentan la cantidad de estas sustancias y restablecen el funcionamiento normal del cerebro. El efecto antidepresivo comienza a manifestarse tras varios días de tratamiento, y la mejoría suele observarse generalmente tras 2 a 4 semanas de tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Miansegen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Miansegen

si el paciente tiene alergia a la mianserina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
en caso de manía diagnosticada (estado de excitación y actividad excesiva)
en caso de insuficiencia hepática grave
si el paciente está tomando o ha tomado recientemente (en las últimas dos semanas) medicamentos que son inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Miansegen, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe extremar las precauciones si el paciente padece o ha padecido en el pasado:

enfermedades del corazón, incluyendo infarto de miocardio reciente y trastornos cardíacos graves (bloqueo cardíaco), alteraciones que provocan cambios en el ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca
epilepsia: si se presentan convulsiones, debe interrumpirse el tratamiento
enfermedades hepáticas, como ictericia: debe suspenderse el medicamento
diabetes
enfermedades renales
problemas para orinar debido a hipertrofia prostática
glaucoma de ángulo estrecho
síntomas que indiquen hipertrofia prostática (dificultad para orinar)
trastornos psiquiátricos, como la aparición de hipomanía en pacientes con trastorno bipolar (alternancia de estados de ánimo elevados y depresivos): la mianserina, al igual que otros medicamentos antidepresivos, puede provocar un estado de hipomanía. En tal caso, debe suspenderse el tratamiento y debe contactarse con el médico.
disminución del número de glóbulos blancos o su ausencia (véase apartado 4 "Posibles reacciones adversas").

Debe consultar con su médico si se presentan cualquiera de las situaciones anteriores.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse mianserina para tratar a niños y adolescentes menores de 18 años. También debe tenerse en cuenta que los pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de esta clase tienen un riesgo aumentado de presentar reacciones adversas, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y conductas hostiles (especialmente agresividad, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). A pesar de ello, el médico podría recetar el medicamento Miansegen a un paciente menor de 18 años si considera que es necesario. El paciente debe ser observado cuidadosamente en busca de conductas suicidas. Si aparecen o empeoran los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman Miansegen, o si existen dudas, debe consultarse con el médico.
Además, hasta la fecha no existen datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de este medicamento en niños y adolescentes en relación con su posible impacto sobre el crecimiento, la maduración, el desarrollo cognitivo y el desarrollo del comportamiento.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
Los pacientes con depresión y (o) trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas. Los pacientes con depresión tienen un riesgo aumentado de autolesión o suicidio, especialmente al comienzo del tratamiento, antes de que el medicamento comience a hacer efecto, lo cual suele tardar unas dos semanas o más.
Esto puede ocurrir:

si el paciente ha tenido previamente pensamientos suicidas o de autolesión
si el paciente es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos indican un riesgo aumentado de conductas suicidas en pacientes con trastornos psiquiátricos menores de 25 años que toman antidepresivos. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital si aparecen pensamientos suicidas o pensamientos de autolesión. Puede ser útil que el paciente informe a un familiar o persona cercana de que padece depresión o trastornos de ansiedad y le pida que lea este prospecto. También puede pedirle que le diga si observa que su depresión o ansiedad empeoran o si se preocupa por cambios en su comportamiento.

Miansegen y otros medicamentos
Debe informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar.
No debe tomar mianserina al mismo tiempo que inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) ni antes de que hayan transcurrido 2 semanas desde la finalización de su tratamiento con estos. Tras dejar de tomar el medicamento Miansegen, tampoco debe tomar inhibidores de la MAO durante 2 semanas. Entre los inhibidores de la MAO se incluyen: moclobemida, tranilcipromina (antidepresivos), selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson) y linezolid (un antibiótico).
Debe tener especial precaución al utilizar Miansegen junto con:

carbamazepina y fenitoína ( medicamentos antiepilépticos )
medicamentos anticoagulantes derivados de las cumarinas (por ejemplo, warfarina): deben controlarse constantemente los parámetros de coagulación
medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, como ciertos antibióticos y medicamentos antipsicóticos.

Miansegen, alimentos, bebidas y alcohol
La mianserina potencia el efecto del alcohol sobre el sistema nervioso central. Durante el tratamiento con mianserina no debe beber alcohol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Los estudios en animales y los datos limitados sobre seguridad en humanos indican que la mianserina no tiene efectos perjudiciales sobre el feto o el recién nacido. La mianserina pasa a la leche materna solo en cantidades muy pequeñas. Debe evaluarse cuidadosamente el beneficio que la madre obtiene con el uso de mianserina durante el embarazo y la lactancia frente al posible riesgo para el feto o el recién nacido.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Debido a que la mianserina puede causar somnolencia y alteraciones de la capacidad psicomotora, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Miansegen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Generalmente se debe comenzar el tratamiento con una dosis baja (30 mg al día), que luego puede aumentarse progresivamente hasta lograr la respuesta adecuada del paciente.
La dosificación oscila entre 30 mg y 90 mg, según la gravedad de la depresión.
Para garantizar la eficacia del tratamiento, el medicamento debe tomarse diariamente. Es fundamental respetar escrupulosamente las dosis recomendadas y las instrucciones de uso. Las tabletas deben tomarse cada día a la misma hora, preferiblemente en una sola toma antes de acostarse.
Si el médico lo indica, el medicamento puede administrarse en dosis divididas (una por la mañana y otra por la noche antes de acostarse) o en una sola dosis diaria antes de dormir (debido a su efecto beneficioso sobre el sueño).
Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar, con una pequeña cantidad de agua u otro líquido.
No debe interrumpirse el tratamiento inmediatamente después de notar mejoría. Una interrupción prematura o brusca del tratamiento puede provocar un empeoramiento del estado de salud.
Debe consultarse al médico, quien decidirá cómo reducir progresivamente la dosis y cuándo debe finalizar el tratamiento.

Pacientes de edad avanzada
La dosis debe ajustarse individualmente para cada paciente. Inicialmente, la dosis debe ser de 30 mg al día. La dosis puede aumentarse cada varios días. Habitualmente, se puede lograr un efecto terapéutico adecuado con una dosis menor que la dosis de mantenimiento habitual en adultos.

Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar mianserina en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Miansegen
En caso de ingestión de una dosis excesiva, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o llamar al servicio de emergencias.
Debe provocarse el vómito lo más rápidamente posible. El principal síntoma de sobredosis es una somnolencia prolongada o somnolencia excesiva. Otros síntomas de sobredosis incluyen: alteraciones del ritmo cardíaco (cambios en el ritmo, como aceleración o latidos irregulares) y/o desmayos. Estos pueden ser signos de alteraciones del ritmo ventricular potencialmente mortales, conocidas como "torsade de pointes".

Olvido de una dosis del medicamento Miansegen
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis y el medicamento se toma una vez al día antes de acostarse, no debe tomarse la dosis olvidada por la mañana, ya que podría provocar somnolencia y somnolencia diurna. Debe continuarse el tratamiento tomando el medicamento por la noche según el esquema previamente establecido.
Si se olvida una o ambas dosis y el medicamento se toma dos veces al día (una dosis por la mañana después del desayuno y otra antes de acostarse), debe hacerse lo siguiente:

si se olvida la dosis matutina, debe tomarse junto con la dosis vespertina;
si se olvida la dosis vespertina, no debe tomarse junto con la dosis matutina del día siguiente, sino continuar el tratamiento según el esquema previamente establecido;
si se olvidan ambas dosis, no debe intentarse compensarlas; al día siguiente debe continuarse el tratamiento tomando las dosis habituales: matutina y vespertina.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Miansegen
Aunque el medicamento Miansegen no produce dependencia, la interrupción brusca del tratamiento tras un uso prolongado puede provocar mareos, excitación, ansiedad, dolor de cabeza y náuseas. Por este motivo, la dosis debe reducirse progresivamente.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Pueden presentarse transitoriamente:

somnolencia o sensación de sueño,
aumento de peso,
pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital.

El medicamento Miansegen puede raramente provocar una disminución de los glóbulos blancos, lo que reduce la capacidad del organismo para combatir infecciones. Si aparece fiebre, dolor de garganta, úlceras en la cavidad bucal u otros síntomas de infección, debe consultarse inmediatamente al médico y realizarse un análisis de sangre. Estos síntomas suelen aparecer tras 4-6 semanas de tratamiento y desaparecen tras la interrupción del medicamento.

Otros efectos adversos son:

hipotensión arterial, manifestada por mareos, visión borrosa o desmayos tras un cambio brusco de postura,
dolores articulares,
temblor o convulsiones,
edemas en los tobillos o pies debidos a la acumulación de líquidos,
erupción cutánea,
ralentización del ritmo cardíaco tras la administración de la dosis inicial,
síndrome neuroléptico maligno (los síntomas principales son rigidez generalizada del cuerpo, movimientos involuntarios y aumento de la temperatura corporal),
síndrome de las piernas inquietas (sensación de ardor o hormigueo en las piernas, que provoca insomnio),
coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular, lo que puede indicar alteraciones en la función hepática,
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (detectable mediante análisis de sangre),
hepatitis,
hipomanía,
alteraciones del ritmo cardíaco (latidos acelerados o irregulares) y/o desmayos. Estos pueden ser signos de alteraciones del ritmo ventricular potencialmente mortales, conocidas como "torsade de pointes".

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad
Los pacientes con depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos pensamientos pueden intensificarse al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar unas 2 semanas, o más, en hacer efecto.
La aparición de pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o de suicidio es más probable cuando:

el paciente ha tenido previamente pensamientos suicidas o deseos de autolesión,
el paciente es un adulto joven; los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos mentales tratadas con antidepresivos. Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesión, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital.

Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a familiares o amigos y solicitarles que le informen si observan un empeoramiento de la depresión o la ansiedad, o cambios preocupantes en su comportamiento.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Miansegen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la inscripción: „Caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C. Proteger de la luz.
No tire los medicamentos por los inodoros ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Miansegen

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de mianserina. Cada comprimido contiene 10 mg, 30 mg o 60 mg de clorhidrato de mianserina.
Los demás componentes son: almidón pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, fosfato de calcio dibásico anhidro, estearato de magnesio. Componentes del recubrimiento: Opadry White 03B28796, talco.

Aspecto del medicamento Miansegen y contenido del envase
Miansegen, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
El medicamento tiene forma de comprimidos recubiertos blancos, biconvexos, de aproximadamente 6 mm de diámetro. En un lado del comprimido figura la inscripción "MI 10" y en el otro lado la letra "G".
Los comprimidos están empaquetados en blísteres de aluminio/PVC con película transparente, colocados en una caja de cartón junto con el prospecto.
El envase contiene: 30, 90 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Miansegen, 30 mg, comprimidos recubiertos con película
El medicamento tiene forma de comprimidos recubiertos blancos, biconvexos, de aproximadamente 8 mm de diámetro. En un lado del comprimido figura la inscripción "MI 30" y en el otro lado la letra "G".
Los comprimidos están empaquetados en blísteres de aluminio/PVC con película transparente, colocados en una caja de cartón junto con el prospecto.
El envase contiene: 20, 30, 60, 90 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Miansegen, 60 mg, comprimidos recubiertos con película
El medicamento tiene forma de comprimidos recubiertos blancos, ovalados, biconvexos. En un lado del comprimido figura la inscripción "MI", una línea de división y la inscripción "60", y en el otro lado la letra "G".
Los comprimidos están empaquetados en blísteres de aluminio/PVC con película transparente, colocados en una caja de cartón junto con el prospecto.
El envase contiene: 30, 60 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante / Importador
Mylan Hungary Kft. / Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Hungría

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel: +48 22 54 66 400