Miansegen

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Miansegen, 10 mg, compresse rivestite
Miansegen, 30 mg, compresse rivestite
Miansegen, 60 mg, compresse rivestite
Mianserini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Miansegen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Miansegen
3. Come prendere Miansegen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Miansegen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Miansegen e a cosa serve

Il medicinale Miansegen contiene come principio attivo mianserina cloridrato.
Miansegen è un medicinale antidepressivo indicato nel trattamento dei sintomi dei disturbi
depressivi. La depressione è una malattia mentale. Nella depressione si verificano cambiamenti nel cervello.
Le cellule nervose cerebrali comunicano tra loro tramite sostanze chimiche. Nella depressione
la quantità di queste sostanze diminuisce. Gli antidepressivi aumentano la quantità di queste sostanze e ripristinano il normale funzionamento del cervello. L'effetto antidepressivo si manifesta dopo alcuni giorni di trattamento e il miglioramento si osserva di solito dopo 2-4 settimane di terapia.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Miansegen

Quando non utilizzare il medicinale Miansegen

• in caso di allergia alla mianserina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• in caso di diagnosi di mania (stato di eccitazione e attività eccessiva)
• in caso di grave insufficienza epatica
• se il paziente assume o ha recentemente assunto (negli ultimi due settimane) medicinali inibitori della monoamminoossidasi (inibitori della MAO).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Miansegen, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela se il paziente ha o ha avuto in passato:

• malattie cardiache, tra cui recente infarto del miocardio e gravi disturbi della funzione cardiaca (blocco cardiaco), alterazioni del ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca
• epilessia – in caso di convulsioni, è necessario interrompere il trattamento
• malattie del fegato, come ad esempio ittero – il medicinale deve essere sospeso
• diabete
• malattie renali
• difficoltà nella minzione dovute a ipertrofia prostatica
• glaucoma ad angolo stretto
• sintomi indicativi di ipertrofia prostatica (problemi nella minzione)
• disturbi psichici, come ad esempio l’insorgenza di ipomania in pazienti affetti da disturbo bipolare (alternanza di umore elevato e umore depressivo) – la mianserina, come altri farmaci antidepressivi, può indurre uno stato di ipomania. In tal caso, il medicinale deve essere sospeso e il paziente deve rivolgersi al medico
• riduzione del numero di globuli bianchi o loro completa assenza (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).

È necessario consultare il medico in caso di insorgenza di una delle situazioni sopra descritte.
Bambini e adolescenti
La mianserina non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Si deve inoltre sottolineare che i pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono medicinali di questa classe sono esposti a un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidari e comportamenti ostili (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere il medicinale Miansegen a un paziente di età inferiore ai 18 anni qualora lo ritenga necessario. Il paziente deve essere attentamente monitorato per quanto riguarda comportamenti suicidari. In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi sopra elencati in pazienti di età inferiore ai 18 anni in trattamento con Miansegen, oppure in caso di dubbi, è necessario consultare il medico.
Inoltre, ad oggi non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine dell’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti riguardo al suo impatto sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione
I pazienti affetti da depressione e (o) disturbi d’ansia possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Nei pazienti con depressione, il rischio di autolesionismo o suicidio è aumentato, specialmente all’inizio del trattamento, prima che il medicinale inizi a fare effetto, il che di solito richiede circa due settimane o talvolta più a lungo.
Ciò può verificarsi:

• se in precedenza il paziente ha manifestato pensieri suicidi o di autolesionismo
• se il paziente è un giovane adulto. I dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei pazienti con disturbi psichici di età inferiore ai 25 anni che assumono antidepressivi. È necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi subito in ospedale in caso di pensieri suicidi o di autolesionismo. Può essere utile se il paziente comunica a un familiare o a una persona vicina di avere una depressione o disturbi d’ansia e chiede loro di leggere questo foglio illustrativo. Può inoltre chiedere loro di avvertirlo qualora notassero un peggioramento della depressione o dell’ansia o qualora si preoccupassero per cambiamenti nel suo comportamento.

Miansegen e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Non assumere mianserina contemporaneamente a inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) né nei 2 settimane successive alla sospensione di tali medicinali. Dopo l’interruzione del trattamento con Miansegen, non si devono assumere inibitori della MAO per almeno 2 settimane. Tra gli inibitori della MAO rientrano: moclobemide, tranilcipromina (antidepressivi), selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson) e linezolid (antibiotico).
È necessario prestare cautela nell’assunzione contemporanea di Miansegen con:

• carbamazepina e fenitoina ( medicinali antiepilettici )
• anticoagulanti derivati delle cumarine (ad esempio warfarina) – è necessario monitorare costantemente i parametri della coagulazione
• medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come alcuni antibiotici e medicinali antipsicotici.

Miansegen, alimenti, bevande e alcol
La mianserina potenzia l’effetto dell’alcol sul sistema nervoso centrale. Durante il trattamento con mianserina non si deve bere alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gli studi sugli animali e i dati limitati sulla sicurezza nell’uomo indicano che la mianserina non ha effetti dannosi sul feto o sul neonato. La mianserina passa nel latte materno solo in quantità molto ridotte. Si deve valutare il rapporto tra i benefici per la madre derivanti dall’uso della mianserina durante la gravidanza e l’allattamento e il possibile rischio per il feto o il neonato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Poiché la mianserina può causare sonnolenza e alterare le capacità psicomotorie, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Miansegen

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Solitamente il trattamento deve iniziare con una dose più bassa (30 mg al giorno), che successivamente può essere aumentata fino a ottenere la risposta adeguata del paziente.
La dose varia da 30 mg a 90 mg, a seconda della gravità della depressione.
Per garantire l'efficacia del trattamento, il medicinale deve essere assunto ogni giorno. È necessario seguire scrupolosamente le dosi raccomandate e le istruzioni per l’uso. Le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente in una singola dose prima di andare a dormire.
Se il medico lo prescrive, il medicinale può essere assunto in dosi frazionate (una al mattino e l’altra alla sera prima di coricarsi) oppure in un’unica dose giornaliera prima di dormire (grazie all’effetto benefico sul sonno).
Le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle, con un po’ d’acqua o di altro liquido.
Non interrompere il trattamento immediatamente dopo aver notato un miglioramento. L’interruzione precoce o improvvisa del trattamento può portare a un peggioramento dello stato di salute.
È necessario consultare il medico, che deciderà come ridurre gradualmente la dose e quando terminare il trattamento.

Pazienti anziani
La dose deve essere adattata individualmente per ogni paziente. Inizialmente la dose dovrebbe essere di 30 mg al giorno. La dose può essere aumentata ogni pochi giorni. Generalmente, un effetto terapeutico adeguato può essere ottenuto con una dose inferiore rispetto alla dose di mantenimento tipica negli adulti.

Uso nei bambini e negli adolescenti
La mianserina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Miansegen
In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale, contattare immediatamente il medico o chiamare il servizio di emergenza.
È necessario provocare il vomito il più rapidamente possibile. Il sintomo principale del sovradosaggio è una sonnolenza prolungata o eccessiva. Altri sintomi del sovradosaggio includono: disturbi del ritmo cardiaco (cambiamenti nel ritmo cardiaco, come battito accelerato o irregolare) e/o svenimenti. Questi possono essere sintomi di aritmie ventricolari pericolose per la vita, note come „torsade de pointes”.

Dimenticanza di una dose di Miansegen
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Se si dimentica una dose e il medicinale viene assunto una volta al giorno prima di coricarsi, non assumere la dose dimenticata al mattino, poiché ciò potrebbe causare sonnolenza e stanchezza durante il giorno. Continuare il trattamento assumendo il medicinale la sera secondo lo schema precedentemente stabilito.
Se si dimentica una o entrambe le dosi e il medicinale viene assunto due volte al giorno (una dose al mattino dopo colazione e una alla sera prima di coricarsi), si deve:

• se si dimentica la dose mattutina, assumerla insieme alla dose serale;
• se si dimentica la dose serale, non assumerla insieme alla dose mattutina, ma continuare il trattamento assumendo il medicinale il giorno successivo secondo lo schema precedentemente stabilito;
• se si dimenticano entrambe le dosi, non tentare di recuperarle; il giorno successivo continuare il trattamento assumendo le dosi normali: mattutina e serale.

Interruzione dell’assunzione del medicinale Miansegen
Anche se Miansegen non provoca dipendenza, l’interruzione improvvisa del trattamento dopo un uso prolungato può causare vertigini, agitazione, ansia, mal di testa e nausea. Per questo motivo, la dose del medicinale deve essere ridotta gradualmente.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti. Possono verificarsi temporaneamente:

• sonnolenza o stanchezza,
• aumento di peso,
• pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. In tal caso, contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Il medicinale Miansegen può raramente causare una carenza di globuli bianchi, che riduce la capacità dell’organismo di difendersi dalle infezioni. In caso di febbre, mal di gola, ulcere nella bocca o altri sintomi di infezione, consultare immediatamente il medico ed effettuare un esame del sangue. Questi sintomi si manifestano solitamente dopo 4-6 settimane di trattamento e scompaiono dopo l’interruzione del medicinale.
Altri effetti indesiderati comprendono:

• abbassamento della pressione sanguigna, con vertigini, offuscamento della vista o svenimenti in seguito a un cambiamento improvviso di posizione;
• dolori articolari;
• tremori o crampi;
• gonfiore alle caviglie o ai piedi dovuto all’accumulo di liquidi;
• eruzioni cutanee;
• rallentamento del battito cardiaco dopo la dose iniziale;
• sindrome neurolettica maligna (i sintomi principali sono rigidità del corpo, movimenti involontari, aumento della temperatura corporea);
• sindrome delle gambe senza riposo (sensazione di bruciore, formicolio alle gambe, che causa insonnia);
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, che può indicare disturbi della funzionalità epatica;
• aumento dell’attività degli enzimi epatici (rilevabile tramite esami del sangue);
• epatite;
• ipomania;
• alterazioni del ritmo cardiaco (battito accelerato o irregolare) e/o svenimenti. Questi possono essere sintomi di aritmie ventricolari pericolose per la vita, note come „torsade de pointes”.

Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia
I pazienti affetti da depressione o disturbi d’ansia possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono intensificarsi all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo due settimane, a volte più tardi.
È più probabile che si verifichino pensieri suicidi, pensieri di autolesionismo o tentativi di suicidio quando:

• il paziente ha avuto in passato pensieri suicidi o tentativi di autolesionismo;
• il paziente è un giovane adulto; i dati degli studi clinici indicano un rischio aumentato di comportamenti suicidi nei soggetti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici, trattati con antidepressivi. Se il paziente ha pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo, contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Può essere utile informare i familiari o gli amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto ai familiari o agli amici e pregare loro di comunicargli eventuali informazioni, se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Miansegen

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura: „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Proteggere dalla luce.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Miansegen

• La sostanza attiva è mianserina cloridrato. Ogni compressa contiene 10 mg, 30 mg o 60 mg di mianserina cloridrato.
• Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico anidro, magnesio stearato. Componenti della pellicola rivestente: Opadry White 03B28796, talco.

Come si presenta il medicinale Miansegen e contenuto della confezione
Miansegen, 10 mg, compresse rivestite
Il medicinale si presenta in forma di compresse rivestite bianche, biconvesse, di diametro di circa 6 mm. Su un lato della compressa è riportata la scritta „MI 10”, sull'altro lato la lettera „G”.
Le compresse sono confezionate in blister in alluminio/PVC con pellicola trasparente, contenuti in un astuccio di cartone con foglietto illustrativo. La confezione contiene: 30, 90 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere disponibili in commercio.
Miansegen, 30 mg, compresse rivestite
Il medicinale si presenta in forma di compresse rivestite bianche, biconvesse, di diametro di circa 8 mm. Su un lato della compressa è riportata la scritta „MI 30”, sull'altro lato la lettera „G”.
Le compresse sono confezionate in blister in alluminio/PVC con pellicola trasparente, contenuti in un astuccio di cartone con foglietto illustrativo.
La confezione contiene: 20, 30, 60, 90 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere disponibili in commercio.
Miansegen, 60 mg, compresse rivestite
Il medicinale si presenta in forma di compresse rivestite bianche, ovali, biconvesse. Su un lato della compressa è riportata la scritta „MI”, una linea di divisione e la scritta „60”, sull'altro lato la lettera „G”.
Le compresse sono confezionate in blister in alluminio/PVC con pellicola trasparente, contenuti in un astuccio di cartone con foglietto illustrativo.
La confezione contiene: 30, 60 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Produttore / Importatore
Mylan Hungary Kft. / Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Ungheria
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel: +48 22 54 66 400