Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Депрексолет, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Депрексолет, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Миансерини гидрохлоридум
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если усилятся какие-либо нежелательные явления или появятся новые побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание инструкции

Что такое Депрексолет и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Депрексолет
Как применять Депрексолет
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Депрексолет
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Депрексолет и для чего он применяется

Депрексолет — это антидепрессант, содержащий в качестве активного вещества миансерин.
Миансерин — это четырёхциклический антидепрессант с комплексным механизмом действия. Препарат также обладает дополнительными успокаивающими свойствами. Противодепрессивное действие проявляется через несколько дней после начала лечения, однако клиническое улучшение, как правило, отмечается спустя несколько недель. Успокаивающее и снотворное действие препарата может проявиться уже в первые сутки лечения и является наиболее выраженным в первую неделю терапии.
По сравнению с трёхциклическими антидепрессантами миансерин лучше переносится пациентами и в терапевтических дозах не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему.
После приёма внутрь миансерин быстро всасывается, однако биодоступность препарата составляет лишь около 30%. Миансерин в значительной степени (90%) связывается с белками плазмы крови. Легко проникает в ткани, включая центральную нервную систему. Метаболизируется в печени и выводится преимущественно с мочой.
Показания к применению
Лечение депрессивного синдрома.

2. Важная информация перед применением препарата Депрексолет

Когда не применять препарат Депрексолет

если у пациента имеется повышенная чувствительность к миансерину или другим компонентам препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента диагностировано маниакальное возбуждение;
если у пациента имеется тяжелое поражение печени.

Не применять одновременно с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Депрексолет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Ниже описаны ситуации, при которых следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Депрексолет.
Предупреждения о суицидальных мыслях и склонности к самоубийству
Если у пациента возникают мысли о самоубийстве или самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Может быть полезным сообщить родственникам или друзьям о депрессии или тревожных расстройствах, а также попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Пациент может попросить помощи у близких или друзей и попросить их сообщить, если они заметят ухудшение депрессии или тревожности, либо появление тревожащих изменений в поведении.
Следует соблюдать осторожность, если у пациента:

недавно был инфаркт миокарда или имеется блокада сердца;
имеется поражение костного мозга;
имеется сахарный диабет (пациентам следует регулярно контролировать уровень глюкозы в крови);
имеется артериальная гипертензия (пациентам следует регулярно контролировать артериальное давление);
имеется нарушение функции печени и (или) почек;
имеется эпилепсия;
имеется закрытоугольная глаукома;
имеется гиперплазия предстательной железы;
имеется биполярное аффективное расстройство (может развиться состояние гипомании; в таком случае лечение следует прекратить).

Препарат может усиливать угнетающее действие алкоголя на центральную нервную систему.
Если планируется хирургическое вмешательство, необходимо заранее сообщить анестезиологу о приеме миансерина.
Лечение следует прекратить при появлении желтухи или судорог.
В течение первых трех месяцев лечения, особенно у пожилых пациентов, необходимо контролировать полный анализ крови каждые 4 недели. Врач также порекомендует периодический контроль функции печени и почек.
Поскольку улучшение может наступить только через 2–4 недели после начала лечения, пациенты, получающие миансерин, должны находиться под особо тщательным наблюдением в этот период.
В некоторых случаях клиническое улучшение достигается только спустя несколько месяцев лечения миансерином.
Следует обсудить это с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.
Дети
Применение препарата у детей не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста
Следует соблюдать осторожность, хотя миансерин, как правило, лучше переносится, чем трехкольцевые антидепрессанты.
Дозировка — см. пункт 3.
Взаимодействие Депрексолета с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Миансерин не следует применять одновременно или в течение 2 недель после отмены препаратов, относящихся к группе ингибиторов моноаминоксидазы (МАО).
Препарат не проявляет клинически значимых взаимодействий с гипотензивными средствами, такими как бетанидин, клонидин, гидралазин, гуанетидин и пропранолол. Однако в этих случаях рекомендуется более частый контроль артериального давления.
У пациентов, получающих фенитоин, при одновременном применении миансерина рекомендуется мониторинг концентрации препарата в крови.
Миансерин может применяться у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты — производные гидроксикумарина. Однако в этом случае следует чаще определять показатели свертываемости крови.
Взаимодействие между миансерином и препаратами, стимулирующими симпатическую нервную систему, не выявлено.
Миансерин усиливает действие алкоголя, барбитуратов, седативных и анксиолитических средств, а также антидепрессивное действие флуоксетина.
Одновременное применение миансерина с гликозидами наперстянки или антиаритмическими препаратами, действующими подобно хинидину, увеличивает риск нарушений сердечного ритма.
Миансерин снижает концентрацию 1,25-диоксихолекальциферола в крови.
Препарат может усиливать действие лекарственных средств, блокирующих парасимпатическую нервную систему.
Прием Депрексолета с пищей и напитками
Данные отсутствуют.
Во время лечения миансерином запрещается употреблять алкоголь.
Беременность и грудное вскармливание
Во время беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Миансерин в незначительной степени проникает через плаценту. Препарат может применяться во время беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Миансерин в незначительной степени проникает в грудное молоко. Применение препарата у кормящих женщин не рекомендуется. При необходимости лечения миансерином следует прекратить грудное вскармливание.
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Управление транспортными средствами и механизмами
В связи с возможностью возникновения нежелательных явлений со стороны центральной нервной системы, таких как утомление или сонливость, во время приема миансерина не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Депрексолет содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «безнатриевым».
3. Как применять препарат Депрексолет
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая.
Первоначально в течение нескольких первых дней следует назначать 30 мг (3 таблетки по 10 мг или 1 таблетка по 30 мг) в сутки в виде однократной дозы вечером или в виде разделенных доз. Обычно поддерживающая доза составляет от 30 мг до 90 мг (от 3 до 9 таблеток по 10 мг или от 1 до 3 таблеток по 30 мг) в сутки. Некоторым пациентам могут потребоваться более высокие дозы препарата.
Препарат обычно хорошо переносится при разделенных дозах до 200 мг в сутки. Однако максимальной дозой при лечении депрессии считается 120 мг (12 таблеток по 10 мг или 4 таблетки по 30 мг) в сутки.
Лечение антидепрессивными препаратами следует продолжать не менее нескольких месяцев (4–6 месяцев) после исчезновения симптомов депрессии.
У пациентов пожилого возраста в начальный период лечения не следует превышать дозу 30 мг (3 таблетки по 10 мг) в сутки. Дозу препарата следует увеличивать осторожно.
Применение у детей
Применение этого препарата у детей не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста
Следует соблюдать осторожность, хотя миансерин, как правило, лучше переносится, чем трехкольцевые антидепрессанты.
Применение препарата Депрексолет в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Наиболее частыми симптомами передозировки миансерина являются усиленное седативное действие и сонливость.
Редко могут возникать: нарушения сердечного ритма, тяжелая гипотензия, судороги или нарушения дыхания. Специфического антидота для миансерина не существует. Рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.
Пропуск приема препарата Депрексолет
Пропущенную дозу препарата следует принять как можно скорее. Если время приема следующей дозы уже близко, пропущенную дозу не следует восполнять. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Deprexolet может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее часто встречающимся побочным действием миансерина является сонливость, особенно
в первые дни приёма препарата. Это состояние может усиливаться после употребления алкоголя.
Во время приёма миансерина возможно повреждение костного мозга, проявляющееся
изменениями в анализе крови, чаще всего между 4-й и 6-й неделями лечения. Это осложнение
встречается чаще у пожилых пациентов, является обратимым и полностью исчезает после отмены препарата.
Желтуха, гипомания или судороги могут возникнуть даже при терапевтических дозах и являются
показанием к прекращению приёма миансерина. Появление симптомов инфекции (например, лихорадки,
боли в горле, стоматита или других воспалительных состояний) является показанием к отмене
препарата и назначению анализа крови с мазком.
Частота возможных побочных действий, перечисленных ниже, определена следующим образом:
Часто (могут затрагивать не более чем 1 из 10 пациентов): увеличение массы тела, успокоение,
возникающее в начале лечения и уменьшающееся при продолжении терапии (Внимание:
уменьшение дозы, как правило, не приводит к снижению успокаивающего эффекта, но может угрожать
эффективности антидепрессанта), сонливость (особенно в первые дни приёма препарата), повышение
концентрации печеночных ферментов, отёки.
Нечасто (могут затрагивать не более чем 1 из 100 пациентов): ортостатическая гипотензия,
кожные высыпания, боли в суставах.
Редко (могут затрагивать не более чем 1 из 1000 пациентов): изменения в анализе крови (обычно
гранулоцитопения или агранулоцитоз), гипомания (длительно сохраняющиеся нарушения настроения,
импульсивности, активности), судороги, гиперкинезия (синдром беспокойных ног), злокачественный
нейролептический синдром, тетания после введения начальной дозы, желтуха.
Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных): анемия,
повышенный аппетит, суицидальные мысли, суицидальное поведение, у пациентов с биполярным
аффективным расстройством — смена фазы, усиление психотических симптомов, головокружение,
повреждение печени, повышенное потоотделение, дрожание, слабость, гинекомастия (увеличение
молочных желез у мужчин), болезненность сосков, лакторея.
Суицидальные мысли, углубление депрессии или тревожных расстройств
У пациентов с депрессией или тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли
о самоповреждении или суициде. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале
применения антидепрессантов, поскольку эти препараты начинают действовать обычно через
2 недели, а иногда и позже.
Вероятность появления суицидальных мыслей, мыслей о самоповреждении или суициде выше при наличии:

у пациента в анамнезе суицидальных мыслей или стремления к самоповреждению;
если пациент — молодой взрослый; клинические данные указывают на повышенный риск суицидального поведения у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая возможные побочные действия,
не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия,
не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных действиях
можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.
5. Как хранить препарат Депрексолет
Препарат следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Депрексолет

Активным веществом препарата является миансерина гидрохлорид. Одна таблетка содержит 10 мг или 30 мг миансерина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон, кислота лимонная моногидрат, стеарат магния, макрогол 8000, гипромеллоза (Е5), гипромеллоза (Е15), гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит Депрексолет и что содержит упаковка
Депрексолет 10 мг: таблетки белые или почти белые, круглые, гладкие, двояковыпуклые, с тиснением «10».
Депрексолет 30 мг: таблетки белые или почти белые, круглые, гладкие, двояковыпуклые, с тиснением «30».
Упаковка содержит 30, 60 или 90 покрытых таблеток.

Регистрант
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
Производитель
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов