Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Депрексолет, 10 мг, таблетки в оболонці
Депрексолет, 30 мг, таблетки в оболонці
Міансерини гідрохлоридум
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо посиляться будь-які небажані ефекти або виникнуть нові небажані ефекти, у тому числі не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.

Зміст інструкції

Що таке Депрексолет і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Депрексолет
Як застосовувати Депрексолет
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Депрексолет
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Депрексолет і для чого його застосовують

Депрексолет — це антидепресивний засіб, що містить як активну речовину міансерину.
Міансерин — це тетрациклічний антидепресант із складним механізмом дії. Засіб також має седативні властивості. Протидепресивна дія виникає через кілька днів після початку лікування, а клінічне поліпшення, як правило, спостерігається через кілька тижнів. Седативна та сонливість можуть виникнути вже в перший день лікування та є найсильнішими протягом першого тижня лікування.
Порівняно з трициклічними антидепресантами міансерин краще переноситься пацієнтами та в терапевтичних дозах не впливає на серцево-судинну систему.
Після перорального застосування міансерин швидко всмоктується, але біодоступність засобу становить лише близько 30%. Міансерин у значній мірі (90%) зв'язується з білками плазми крові. Легко проникає в тканини, зокрема в центральну нервову систему. Метаболізується в печінці та виводиться переважно з сечею.
Показання до застосування
Лікування депресивного синдрому.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Депрексолет

Коли не застосовувати препарат Депрексолет

якщо пацієнт має алергію на міансерин або інші складові цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта діагностовано стан маніакального збудження;
якщо у пацієнта діагностовано тяжке ураження печінки.

Не застосовувати одночасно з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Депрексолет слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Нижче описано ситуації, коли слід дотримуватися особливої обережності під час застосування
препарату Депрексолет.
Попередження щодо самогубства та думок про самогубство
Якщо у пацієнта виникають думки про самогубство або самопошкодження, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні.
Може бути корисним повідомити родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та попросити їх ознайомитися з цією інструкцією. Пацієнт може звернутися по допомогу до родичів або друзів і попросити їх повідомляти, якщо вони помічають, що депресія або тривога загострилися, або виникли тривожні зміни в поведінці.
Дотримуйтесь обережності, якщо пацієнт:

нещодавно переніс інфаркт міокарда або має серцевий блок;
має ураження кісткового мозку;
має цукровий діабет (пацієнти повинні регулярно визначати рівень глюкози в крові);
має гіпертензію (пацієнти повинні регулярно контролювати артеріальний тиск);
має ураження печінки і (або) нирок;
хворіє на епілепсію;
має закритокутову глаукому;
має збільшення простати;
хворіє на біполярний афективний розлад (може виникнути стан гіпоманії; у такому разі лікування слід припинити).

Препарат може посилювати депресивну дію алкоголю на центральну нервову систему.
У разі планованої операції слід попередити анестезіолога про прийом міансерину.
Лікування слід припинити у разі виникнення жовтяниці або судом.
Протягом перших трьох місяців лікування, особливо у літніх пацієнтів, слід контролювати повний кров’яний розгорнутий аналіз кожні 4 тижні. Лікар також рекомендує періодичний контроль функції печінки та нирок.
Оскільки поліпшення може настати лише через 2–4 тижні лікування, пацієнти, які лікуються
міансерином, повинні перебувати під особливим контролем у цей період.
У деяких випадках клінічне поліпшення досягається лише через кілька місяців лікування міансерином.
Слід обговорити це з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що мали місце в минулому.
Діти
Не застосовувати препарат у дітей.
Літні пацієнти
Слід дотримуватися обережності, хоча міансерин, як правило, краще переноситься, ніж трициклічні
антидепресанти.
Дозування, див. розділ 3.
Депрексолет та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про
ліки, які пацієнт планує приймати.
Міансерин не слід застосовувати одночасно або протягом 2 тижнів після припинення застосування препаратів групи інгібіторів моноаміноксидази (МАО).
Препарат не виявляє клінічно значущих взаємодій з ліками, що знижують артеріальний тиск, такими як бетанідин, клонідин, гідразалін, гуанетидин та пропранолол. Однак у цих випадках рекомендується частіший контроль артеріального тиску.
У пацієнтів, які лікуються фенітоїном, рекомендується моніторинг рівня препарату у крові при одночасному застосуванні міансерину.
Міансерин може застосовуватися у пацієнтів, які лікуються пероральними антикоагулянтами похідними гідроксикумарину. Однак у цьому випадку слід частіше визначати показники згортання крові.
Взаємодію між міансерином та ліками, що стимулюють симпатичну нервову систему, не виявлено.
Міансерин посилює дію алкоголю, барбітуратів, седативних та транквілізаторів, а також антидепресивну дію флуоксетину.
Одночасне застосування міансерину з наперстянки глікозидами або антиаритмічними препаратами, що діють подібно хінідину, збільшує ризик порушень серцевого ритму.
Міансерин знижує концентрацію 1,25-дигідроксихолекальциферолу у крові.
Препарат може посилювати дію ліків, що блокують парасимпатичну нервову систему.
Депрексолет та їжа, напої
Немає даних.
Під час лікування міансерином не можна вживати алкоголь.
Вагітність та годування грудьми
Під час вагітності та годування грудьми, або якщо існує підозра на вагітність, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Міансерин у невеликій кількості проникає через плаценту. Препарат може застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну небезпеку для плоду.
Міансерин у невеликій кількості проникає в грудне молоко. Препарат не слід застосовувати жінкам, які годують грудьми. У разі необхідності антидепресивної терапії міансерином слід припинити годування грудьми.
Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Через можливість виникнення побічних ефектів з боку центральної нервової системи, таких як відчуття втоми або сонливості, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми під час прийому міансерину.
Препарат Депрексолет містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну шарувату таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».
3. Як застосовувати препарат Депрексолет
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи.
Спочатку протягом кількох перших днів слід застосовувати 30 мг (3 таблетки по 10 мг або 1 таблетку по 30 мг) на добу в одній дозі, увечері або розділеними дозами. Зазвичай підтримувальна доза становить від 30 мг до 90 мг (3 до 9 таблеток по 10 мг або 1 до 3 таблеток по 30 мг) на добу. Деяким пацієнтам можуть знадобитися більші дози препарату.
Препарат, як правило, добре переноситься при дозах до 200 мг на добу, розділених на кілька прийомів. Однак максимальну дозу при лікуванні депресії встановлено на рівні 120 мг (12 таблеток по 10 мг або 4 таблетки по 30 мг) на добу.
Антидепресивну терапію слід продовжувати принаймні кілька місяців (4–6 місяців) після зникнення симптомів депресії.
У літніх пацієнтів на початковому етапі лікування не слід перевищувати дозу 30 мг (3 таблетки по 10 мг) на добу. Дозу препарату слід збільшувати обережно.
Застосування у дітей
Цей препарат не слід застосовувати у дітей.
Літні пацієнти
Слід дотримуватися обережності, хоча міансерин, як правило, краще переноситься, ніж трициклічні
антидепресанти.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Депрексолет
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря.
Найпоширенішим симптомом передозування міансерину є тривале заспокоєння та сонливість.
Рідко виникають: порушення серцевого ритму, тяжке гіпотонічне стан, судоми або порушення дихання. Специфічного антидоту для міансерину немає. Рекомендується промивання шлунка та симптоматичне лікування.
Пропущене застосування препарату Депрексолет
Пропущену дозу препарату слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід відпрацьовувати пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастішим побічним ефектом міансерину є сонливість, особливо в перші дні застосування препарату. Цей симптом може посилюватися після вживання алкоголю.
Під час прийому міансерину може виникнути ураження кісткового мозку, що проявляється змінами в картині крові, найчастіше між 4-м і 6-м тижнем лікування. Це ускладнення трапляється частіше у пацієнтів похилого віку, є зворотним і повністю зникає після відміни препарату.
Жовтяниця, гіпоманія або судоми можуть виникнути навіть після терапевтичних доз і є показаннями для припинення застосування міансерину. Виникнення ознак інфекції (наприклад, гарячки, болю в горлі, запалення порожнини рота або інших запальних станів) є показанням для відміни препарату та призначення дослідження загального аналізу крові з мазком.
Частоту можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначено наступним чином:
Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів): підвищення маси тіла, спокій, що виникає на початку лікування і зменшується з продовженням терапії (Увага: зменшення дози зазвичай не призводить до меншого ступеня спокою, але може загрожувати ефективності антидепресивного препарату), сонливість (особливо в перші дні застосування препарату), підвищення концентрації печінкових ферментів, набряки.
Нечасто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів): ортостатична гіпотензія, шкірні висипання, болі в суглобах.
Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів): зміни в картині крові (зазвичай гранулоцитопенія або агранулоцитоз), гіпоманія (довше тривалі порушення настрою, потягу, активності), судоми, гіперкінезія (синдром неспокійних ніг), нейролептичний злоякісний синдром, рідкісні судоми після введення початкової дози, жовтяниця.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних): анемія, підвищений апетит, самогубні думки, самогубні дії, у пацієнтів із біполярним розладом — зміна фази, посилення психотичних симптомів, запаморочення, ураження печінки, пітливість, тремтіння, слабкість, гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків), болючість сосків, виділення молока.
Самогубні думки, поглиблення депресії або тривожних розладів
У людей із депресією або тривожними розладами іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці препарати зазвичай починають діяти через 2 тижні, а іноді пізніше.
Виникнення самогубних думок, думок про самопошкодження або самогубство є більш імовірним:

якщо у пацієнта в минулому були самогубні думки або бажання самопошкодження;
якщо пацієнт — молодий дорослий; дані клінічних досліджень вказують на підвищений ризик виникнення самогубної поведінки у осіб молодше 25 років із психічними розладами, яким призначали антидепресанти.

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Депрексолет
Препарат необхідно зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Депрексолет

Діючою речовиною препарату є міансерину гідрохлорид. Одна таблетка містить 10 мг або 30 мг міансерину гідрохлориду.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, повідон, кислота лимонна моногідрат, стеарат магнію, макрогол 8000, гіпромелоза (Е5), гіпромелоза (Е15), гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає Депрексолет і що містить упаковка
Депрексолет 10 мг: таблетки білі або майже білі, круглі, гладкі, двоопуклі,
з тисненим позначенням «10».
Депрексолет 30 мг: таблетки білі або майже білі, круглі, гладкі, двоопуклі,
з тисненим позначенням «30».
Упаковка містить 30, 60 або 90 плівково-покритих таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów