Deprexolet

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Deprexolet, 10 mg, compresse rivestite con film
Deprexolet, 30 mg, compresse rivestite con film
Mianserini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere in caso di ulteriori dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri.
• Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• In caso di peggioramento di uno qualsiasi degli effetti indesiderati oppure se si manifestano effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Deprexolet e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Deprexolet
3. Come prendere Deprexolet
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Deprexolet
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Deprexolet e a cosa serve

Deprexolet è un medicinale antidepressivo che contiene come principio attivo la mianserina.
La mianserina è un antidepressivo tetraciclico dal meccanismo d'azione complesso. Il medicinale possiede inoltre proprietà sedative. L'effetto antidepressivo si manifesta dopo alcuni giorni di trattamento, mentre il miglioramento clinico si osserva generalmente dopo alcune settimane. Gli effetti sedativi e ipnotici possono manifestarsi già nelle prime 24 ore di trattamento ed sono più intensi durante la prima settimana.
Rispetto agli antidepressivi triciclici, la mianserina è meglio tollerata dai pazienti e, alle dosi terapeutiche, non influenza l'apparato cardiovascolare.
Dopo somministrazione orale, la mianserina viene rapidamente assorbita, ma la sua biodisponibilità è di circa il 30%. La mianserina si lega in larga misura (90%) alle proteine plasmatiche. Penetra facilmente nei tessuti, compreso il sistema nervoso centrale. Viene metabolizzata nel fegato ed eliminata principalmente attraverso le urine.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento del disturbo depressivo maggiore.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Deprexolet

Quando non usare il medicinale Deprexolet

• se il paziente è allergico alla mianserina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se è stato diagnosticato al paziente uno stato di eccitazione maniacale;
• se il paziente presenta un grave danno epatico.

Non utilizzare contemporaneamente inibitori della MAO e nei 2 settimane successive alla loro sospensione.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Deprexolet, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Di seguito sono descritte le situazioni in cui è necessario adottare particolari precauzioni durante l'uso di Deprexolet.
Avvertenze riguardo al suicidio e ai pensieri suicidi
Se il paziente manifesta pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare familiari o amici riguardo alla depressione o ai disturbi d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto a familiari o amici e pregarli di avvertirlo qualora notino un peggioramento della depressione o dell'ansia o l'insorgere di cambiamenti comportamentali preoccupanti.
Prestare particolare attenzione se il paziente:

• ha recentemente subito un infarto miocardico o presenta un blocco cardiaco;
• ha un midollo osseo danneggiato;
• soffre di diabete (i pazienti devono effettuare regolarmente controlli della glicemia);
• soffre di ipertensione (i pazienti devono effettuare regolarmente controlli della pressione arteriosa);
• ha un'insufficienza epatica e/o renale;
• soffre di epilessia;
• ha un glaucoma ad angolo stretto;
• ha un'iperplasia prostatica benigna;
• soffre di disturbo bipolare (potrebbe insorgere uno stato di ipomania; in tal caso il trattamento deve essere interrotto).

Il medicinale può potenziare l'effetto depressivo dell'alcol sul sistema nervoso centrale.
In caso di intervento chirurgico programmato, è necessario informare l'anestesista dell'assunzione di mianserina.
Il trattamento deve essere interrotto in caso di insorgenza di ittero o convulsioni.
Nei primi tre mesi di trattamento, specialmente nei pazienti anziani, è necessario controllare il emocromo completo ogni 4 settimane. Il medico raccomanderà anche controlli periodici della funzionalità epatica e renale.
Poiché il miglioramento clinico può manifestarsi solo dopo 2-4 settimane di terapia, i pazienti trattati con mianserina devono essere sottoposti a un controllo particolare durante questo periodo.
In alcuni casi, il miglioramento dello stato clinico si ottiene solo dopo diversi mesi di trattamento con mianserina.
È necessario discutere con il medico anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Bambini
Non utilizzare questo medicinale nei bambini.
Pazienti anziani
È necessario prestare attenzione, anche se la mianserina è generalmente meglio tollerata rispetto ai farmaci antidepressivi triciclici.
Per quanto riguarda il dosaggio, vedere il punto 3.
Deprexolet e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
La mianserina non deve essere somministrata contemporaneamente o entro 2 settimane dalla sospensione di medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (MAO).
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra la mianserina e i farmaci ipotensivi come betanidina, clonidina, idralazina, guanetidina e propranololo. Tuttavia, si raccomanda un controllo più frequente della pressione arteriosa in questi casi.
Nei pazienti trattati con fenitoina, si raccomanda il monitoraggio dei livelli ematici del farmaco in caso di somministrazione concomitante di mianserina.
La mianserina può essere utilizzata nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali derivati dall'idrossicumarina. In tal caso, tuttavia, è necessario effettuare più frequentemente i test di coagulazione del sangue.
Non sono state osservate interazioni tra la mianserina e i farmaci che stimolano il sistema simpatico.
La mianserina potenzia l'effetto dell'alcol, dei barbiturici, dei farmaci sedativi, ansiolitici e l'azione antidepressiva della fluoxetina.
La somministrazione concomitante di mianserina con glicosidi digitalici o con farmaci antiaritmici ad azione simile alla chinidina aumenta il rischio di aritmie cardiache.
La mianserina riduce la concentrazione ematica di 1,25-diidrossicolecalciferolo.
Il medicinale può potenziare l'effetto dei farmaci che bloccano il sistema parasimpatico.
Deprexolet e alimenti e bevande
Dati non disponibili.
Durante il trattamento con mianserina non è consentito assumere alcol.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l'allattamento, in caso di sospetto di gravidanza o quando si pianifica una gravidanza, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
La mianserina attraversa in piccola misura la placenta. Il medicinale può essere utilizzato in gravidanza solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
La mianserina passa in piccola misura nel latte materno. Il medicinale non deve essere utilizzato nelle donne che allattano al seno. Se è necessario un trattamento antidepressivo con mianserina, si deve interrompere l'allattamento.
Prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
A causa della possibile insorgenza di effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale, come affaticamento o sonnolenza, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari durante l'assunzione di mianserina.
Il medicinale Deprexolet contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato "privo di sodio".
3. Come usare il medicinale Deprexolet
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle.
All'inizio, per i primi giorni, si raccomanda una dose iniziale di 30 mg (3 compresse da 10 mg o 1 compressa da 30 mg) al giorno, somministrata in un'unica dose serale o in dosi frazionate. La dose di mantenimento è generalmente compresa tra 30 mg e 90 mg (da 3 a 9 compresse da 10 mg o da 1 a 3 compresse da 30 mg) al giorno. Alcuni pazienti possono richiedere dosi più elevate.
Il medicinale è generalmente ben tollerato a dosi frazionate fino a 200 mg al giorno. Tuttavia, la dose massima raccomandata nel trattamento della depressione è di 120 mg (12 compresse da 10 mg o 4 compresse da 30 mg) al giorno.
Il trattamento antidepressivo deve proseguire per almeno alcuni mesi (da 4 a 6 mesi) dopo la scomparsa dei sintomi depressivi.
Nei pazienti anziani, durante le fasi iniziali del trattamento, non si deve superare la dose di 30 mg (3 compresse da 10 mg) al giorno. La dose deve essere aumentata con cautela.
Uso nei bambini
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.
Pazienti anziani
È necessario prestare attenzione, anche se la mianserina è generalmente meglio tollerata rispetto ai farmaci antidepressivi triciclici.
Assunzione di una dose eccessiva di Deprexolet
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Il sintomo più comune di sovradosaggio di mianserina è un prolungato effetto sedativo e sonnolenza. Raramente si possono verificare: aritmie cardiache, grave ipotensione, convulsioni o disturbi respiratori. Non esiste un antidoto specifico per la mianserina. Si raccomanda tuttavia il lavaggio gastrico e un trattamento sintomatico.
Dimenticanza di una dose di Deprexolet
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda il prima possibile. Se si avvicina l'ora della dose successiva, non si deve recuperare la dose dimenticata. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
L'effetto indesiderato più comune della mianserina è la sonnolenza, specialmente
nei primi giorni di trattamento. Questo sintomo può aggravarsi dopo l'assunzione di alcol.
Durante l'assunzione di mianserina può verificarsi un danno al midollo osseo, manifestato da
alterazioni ematiche, più frequentemente tra la 4ª e la 6ª settimana di terapia. Tale complicanza si verifica
più spesso in pazienti anziani, è reversibile e scompare completamente dopo l'interruzione del medicinale.
Ictericia, ipomania o convulsioni possono manifestarsi anche dopo dosi terapeutiche e costituiscono
indicazione all'interruzione della somministrazione della mianserina. L'insorgenza di sintomi di infezione (ad es. febbre,
dolore alla gola, infiammazione della bocca o altre condizioni infiammatorie) costituisce indicazione all'interruzione
del medicinale e alla richiesta di un esame emocromocitometrico con striscio.
La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è stata definita come segue:
Frequente (può riguardare non più di 1 paziente su 10): aumento di peso, sedazione
presente all'inizio del trattamento e che tende a diminuire con la prosecuzione della terapia (Attenzione:
la riduzione del dosaggio di solito non riduce la sedazione, ma può compromettere l'efficacia
antidepressiva del medicinale), sonnolenza (soprattutto nei primi giorni di somministrazione), aumento
dei livelli degli enzimi epatici, edemi.
Non comune (può riguardare non più di 1 paziente su 100): ipotensione ortostatica,
eruzioni cutanee, dolori articolari.
Raro (può riguardare non più di 1 paziente su 1000): alterazioni ematiche (in genere
granulocitopenia o agranulocitosi), ipomania (disturbi dell'umore, del desiderio e dell'attività che persistono più a lungo), convulsioni, ipercinesia (sindrome delle gambe senza riposo), sindrome neurolettica maligna, crampi muscolari dopo la somministrazione della dose iniziale, ittirizia.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): anemia,
aumento dell'appetito, pensieri suicidi, comportamenti suicidari, nei pazienti affetti da disturbo bipolare cambiamento di fase, peggioramento dei sintomi psicotici, capogiri, danno epatico, sudorazione eccessiva, tremore, debolezza, ginecomastia (ingrandimento del seno negli uomini), sensibilità dei capezzoli, galattorrea.
Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o dei disturbi d'ansia
Le persone affette da depressione o disturbi d'ansia possono talvolta avere pensieri
di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all'inizio del trattamento
con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto di solito dopo circa 2 settimane, a volte più tardi.
La comparsa di pensieri suicidi, pensieri di autolesionismo o di suicidio è più probabile:

• se il paziente ha avuto in passato pensieri suicidi o desiderio di autolesionismo;
• se il paziente è un giovane adulto; i dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidari in persone con disturbi psichici di età inferiore ai 25 anni trattate con antidepressivi.

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi possibili effetti indesiderati
non menzionati nel foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati
non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Deprexolet
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggere
dalla luce.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Deprexolet

• Il principio attivo del medicinale è il mianserina cloridrato. Una compressa contiene 10 mg o 30 mg di mianserina cloridrato.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone, acido citrico monoidrato, stearato di magnesio, macrogol 8000, idrossipropilmetilcellulosa (E5), idrossipropilmetilcellulosa (E15), idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta Deprexolet e contenuto della confezione
Deprexolet 10 mg: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, lisce, biconvesse,
con incisione "10".
Deprexolet 30 mg: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, lisce, biconvesse,
con incisione "30".
La confezione contiene 30, 60 o 90 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów