Депрексолет

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Депрексолет, 60 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Миансерини гидрохлоридум
Перед применением препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Депрексолет и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Депрексолет
3. Как применять препарат Депрексолет
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Депрексолет
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Депрексолет и для чего он применяется

Депрексолет — это антидепрессант, который содержит в качестве активного вещества гидрохлорид миансерина.
Депрексолет — это антидепрессант. Он способствует облегчению депрессивных настроений, которые являются наиболее распространённым симптомом депрессии. Депрессия — это психическое заболевание. При депрессии происходят изменения в головном мозге. Нервные клетки мозга взаимодействуют между собой посредством химических веществ. При депрессии количество этих веществ снижается. Антидепрессанты увеличивают количество этих веществ и восстанавливают нормальное функционирование мозга.
Как правило, улучшение наступает через 2–4 недели лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Депрексолет

Когда не следует применять препарат Депрексолет
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к миансерину или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);

• если у пациента наблюдается мания (состояние возбуждения и чрезмерной активности);
• если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность;
• если пациент принимает или недавно (в течение последних двух недель) принимал лекарственные средства, являющиеся ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Депрексолет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Мысли о самоубийстве и усиление депрессии
У пациентов с депрессией и/или тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. У пациентов с депрессией повышается риск самоповреждений или самоубийств, особенно в начале лечения, пока препарат не начал действовать, что обычно занимает около двух недель или иногда дольше.
Это может произойти:

• если ранее у пациента уже возникали мысли о самоубийстве или самоповреждении;
• если пациент — молодой взрослый. Данные клинических исследований показывают повышенный риск суицидального поведения у пациентов с психическими расстройствами в возрасте до 25 лет, принимающих антидепрессанты.

Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если появляются мысли о самоубийстве или самоповреждении.
Может быть полезным сообщить родственникам или друзьям о наличии депрессии или тревожных расстройств, а также попросить их ознакомиться с настоящей инструкцией. Пациент может попросить помощи у родственников или друзей и попросить их сообщить, если заметят усиление депрессии или тревоги, либо появление тревожных изменений в поведении.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Депрексолет, если имеются или ранее имели место:

• эпилепсия (судороги);
• сахарный диабет;
• заболевания печени, такие как желтуха;
• заболевания почек;
• проблемы с мочеиспусканием, обусловленные доброкачественной гиперплазией предстательной железы;
• заболевания сердца, включая нарушения ритма сердца, недавний инфаркт миокарда, сердечную недостаточность, или если пациент принимает лекарства, вызывающие изменения ритма сердца;
• артериальная гипертензия;
• глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• психические расстройства, такие как возникновение гипомании у пациентов с биполярным аффективным расстройством (чередование подъема настроения и депрессивного состояния);
• снижение числа лейкоцитов или их отсутствие (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).

При возникновении вышеуказанных состояний необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Как правило, препарат Депрексолет не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. При приеме препаратов данной группы пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску возникновения побочных явлений, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (особенно агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Депрексолет пациентам в возрасте до 18 лет, если сочтет это необходимым. Если врач назначил препарат Депрексолет пациенту в возрасте до 18 лет и у вас возникли какие-либо сомнения, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом. В случае появления или усиления вышеуказанных симптомов у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Депрексолет, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, на данный момент отсутствуют данные о долгосрочной безопасности применения препарата Депрексолет у пациентов данной возрастной группы в отношении роста, полового созревания, когнитивного развития и поведенческого развития.
Взаимодействие Депрексолета с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Другие лекарства могут влиять на действие препарата Депрексолет, а также Депрексолет может влиять на действие других препаратов.
Не следует применять препарат Депрексолет в сочетании с:

• ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), а также в течение двух недель после прекращения их приема. После прекращения приема препарата Депрексолет также не следует принимать ингибиторы МАО в течение двух недель. К ингибиторам МАО относятся: моклобемид, трансципромин (антидепрессанты), селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона) и линезолид (антибиотик).
  Следует соблюдать осторожность при применении препарата Депрексолет в сочетании с:

• противоэпилептическими препаратами, такими как карбамазепин и фенитоин;

• антикоагулянтами, такими как варфарин. Депрексолет может усиливать действие варфарина. Необходимо сообщить врачу о приеме этих препаратов. При комбинированной терапии с препаратом Депрексолет рекомендуется мониторинг картины крови;

• препаратами, способными влиять на ритм сердца, такими как некоторые антибиотики и антипсихотические средства.

Прием Депрексолета с пищей и напитками
Не следует употреблять алкоголь во время приема препарата Депрексолет, поскольку он усиливает действие алкоголя.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Исследования на животных и ограниченные данные о безопасности применения у людей показывают, что миансерин не оказывает вредного действия на плод или новорожденного. Миансерин проникает в грудное молоко лишь в очень незначительных количествах. Необходимо оценить пользу для матери от применения миансерина во время беременности и кормления грудью по сравнению с возможным вредным воздействием на плод или новорожденного.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Депрексолет может вызывать сонливость.
Не следует управлять транспортными средствами, поскольку Депрексолет снижает психомоторные функции. Запрещается работать с механизмами и пользоваться инструментами.

3. Как применять лекарство Депрексолет

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза
Обычно лечение начинают с меньшей дозы (30 мг в сутки), которую затем можно постепенно увеличивать до достижения необходимой реакции пациента.
Дозировка составляет от 60 до 90 мг в сутки в зависимости от тяжести депрессии. Для обеспечения эффективности лечения препарат необходимо принимать ежедневно. Следует строго соблюдать рекомендованные дозы и инструкции по применению. Таблетки следует принимать каждый день в одно и то же время, предпочтительно в виде однократной дозы перед отходом ко сну.

Если врач рекомендует, Депрексолет можно принимать и в разделённых дозах (одну дозу утром и вторую — вечером перед отходом ко сну).
Таблетки нужно глотать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды или другой жидкости.

Не следует прекращать лечение сразу же после улучшения состояния. Слишком раннее или резкое прекращение приёма препарата может привести к ухудшению состояния здоровья.
Следует проконсультироваться с врачом, который определит, как следует постепенно снижать дозу и когда следует завершить лечение.

Пациенты пожилого возраста:
Дозировку необходимо подбирать индивидуально для каждого пациента. Первоначально доза должна составлять 30 мг в сутки. Дозу можно увеличивать через каждые несколько дней.
Как правило, для достижения удовлетворительной клинической реакции у пожилых пациентов требуется доза меньшая, чем у взрослых.

Применение у детей и подростков:
Депрексолет не следует применять для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение препарата Депрексолет в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Следует как можно скорее вызвать рвоту. Симптомами передозировки Депрексолета являются продолжительная сонливость или заторможенность. К симптомам передозировки могут относиться также нарушения сердечного ритма (учащённое, нерегулярное сердцебиение) и (или) обмороки. Эти симптомы могут быть признаками опасных для жизни желудочковых нарушений ритма сердца, известных как torsade de pointes.

Пропуск приёма препарата Депрексолет
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы пропустили приём препарата и принимаете его один раз в сутки перед отходом ко сну, не следует принимать забытую дозу утром, поскольку это может вызвать сонливость и заторможенность в течение дня. Необходимо продолжать лечение, принимая препарат вечером по ранее установленной схеме.

Если вы пропустили одну или обе дозы и принимаете препарат два раза в сутки (одну дозу утром после завтрака и вторую — вечером перед отходом ко сну), следует:

• при пропуске утренней дозы — принять её вместе с вечерней дозой;
• при пропуске вечерней дозы — не принимать её вместе с утренней дозой, а продолжить лечение, принимая препарат на следующий день по ранее установленной схеме;
• при пропуске обеих доз — не пытаться восполнить их пропущенные дозы; на следующий день следует продолжить лечение, принимая обычные дозы: утреннюю и вечернюю.

Прекращение приёма препарата Депрексолет
Хотя препарат Депрексолет не вызывает зависимости, резкое прекращение его приёма после длительного применения может привести к головокружению, возбуждению, тревожности, головной боли и тошноте. Поэтому дозу препарата следует снижать постепенно.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При применении препарата Deprexolet сообщалось о следующих побочных действиях с неизвестной частотой (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

• пониженное артериальное давление, проявляющееся головокружением, потемнением в глазах или обмороками при резкой смене положения тела;
• судороги;
• гипомания;
• повышение концентрации печеночных ферментов;
• отёк лодыжек или стоп, вызванный накоплением жидкости;
• желтушное окрашивание глаз или кожи, что может указывать на нарушение функции печени;
• гепатит;
• замедление сердечной деятельности после введения начальной дозы;
• злокачественный нейролептический синдром (основные симптомы: общая мышечная ригидность, непроизвольные движения, повышение температуры тела);
• боли в суставах;
• синдром беспокойных ног (ощущение жжения, покалывания в ногах, приводящее к бессоннице);
• сыпь;
• нарушения ритма сердца (учащённое, нерегулярное сердцебиение) и (или) обмороки. Это могут быть признаки опасных для жизни желудочковых аритмий, известных как torsade de pointes.

Кроме того, могут временно возникать:

• сонливость или вялость,
• увеличение массы тела,
• мысли о самоповреждении или суицидальные мысли.

При появлении мыслей о самоповреждении или суицидальных мыслей необходимо немедленно
обратиться к врачу или в больницу.
В редких случаях Deprexolet может вызывать снижение уровня лейкоцитов, что приводит к
снижению иммунитета и повышенной восприимчивости к инфекциям. При появлении лихорадки,
боли в горле, язв во рту или других признаков инфекции необходимо немедленно проконсультироваться с
врачом и сдать анализ крови. Эти симптомы обычно появляются через 4–6 недель лечения и
исчезают после отмены препарата.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
О побочных действиях также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Депрексолет

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи: «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту с вопросом, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Deprexolet

• Действующим веществом препарата является миансерина гидрохлорид. Одна таблетка содержит 60 мг миансерина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: дигидрат фосфата кальция, кукурузный крахмал, метилцеллюлоза, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, гипромеллоза Е5, гипромеллоза Е15, макрогол 8000, гидроксипропилцеллюлоза, двуокись титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Deprexolet и что содержит упаковка
Таблетки белые или почти белые, продолговатые, размером 18,08 мм/7,30 мм/5,50 мм, двояковыпуклые, с делительной риской с одной стороны. Таблетки можно разделить на две равные части.
Упаковки таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 60 мг: блистеры из пленки ПВХ/алюминий или ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонной пачке — 30 шт. (3 блистера по 10 шт.).
Регистрант
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5,
95-200 Пабянице