Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Deprexolet, 60 mg, compresse rivestite
Mianserini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Deprexolet e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Deprexolet
Come prendere Deprexolet
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Deprexolet
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Deprexolet e a cosa serve

Deprexolet è un medicinale antidepressivo che contiene come principio attivo mianserina cloridrato.
Deprexolet è un antidepressivo. Aiuta a migliorare gli stati d'animo depressivi, che sono il sintomo più comune della depressione. La depressione è una malattia psichica. Durante la depressione si verificano cambiamenti nel cervello. Le cellule nervose cerebrali comunicano tra loro attraverso sostanze chimiche. Nella depressione la quantità di queste sostanze diminuisce. Gli antidepressivi aumentano la quantità di tali sostanze e ripristinano il normale funzionamento del cervello.
Di solito il miglioramento si verifica dopo 2-4 settimane di trattamento.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Deprexolet

Quando non deve essere usato il medicinale Deprexolet
Se il paziente è allergico alla mianserina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);

se il paziente presenta mania (stato di eccitazione e iperattività);
se il paziente presenta grave insufficienza epatica;
se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto (negli ultimi due settimane) medicinali inibitori delle monoaminoossidasi (inibitori della MAO).

Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare a prendere Deprexolet, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione
I pazienti affetti da depressione e/o disturbi d'ansia possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Nei pazienti con depressione vi è un aumentato rischio di autolesionismo o suicidio, specialmente all'inizio del trattamento, prima che il medicinale inizi a fare effetto, il che di solito richiede circa due settimane o talvolta più a lungo.
Ciò può verificarsi:

se in precedenza il paziente ha manifestato pensieri suicidi o di autolesionismo;
se il paziente è un giovane adulto. I dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti con disturbi psichici di età inferiore ai 25 anni che assumono antidepressivi.

È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale se dovessero manifestarsi pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo.
Potrebbe essere utile informare familiari o amici riguardo alla depressione o ai disturbi d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto a familiari o amici e pregarli di informarlo se notano un peggioramento della depressione o dell'ansia o l'insorgere di cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
È necessario prestare particolare cautela nell'assunzione di Deprexolet se sono presenti o sono mai stati presenti:

epilessia (convulsioni);
diabete;
malattie epatiche, come ad esempio ittero;
malattie renali;
problemi urinari dovuti a ipertrofia prostatica;
malattie cardiache, inclusi disturbi che provocano alterazioni del ritmo cardiaco, infarto recente, insufficienza cardiaca o se il paziente assume medicinali che alterano il ritmo cardiaco;
ipertensione arteriosa;
glaucoma (aumento della pressione oculare);
disturbi psichici, come ad esempio l'insorgenza di ipomania in pazienti con disturbo bipolare (alternanza di umore elevato e umore depressivo);
riduzione del numero di globuli bianchi o loro assenza (vedere punto 4 "Possibili effetti indesiderati").

È necessario consultare il medico in caso di insorgenza di una delle situazioni sopra elencate.
Bambini e adolescenti
Generalmente, Deprexolet non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono medicinali di questa classe, si è osservato un aumento del rischio di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Deprexolet a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia necessario. Se il medico ha prescritto Deprexolet a un paziente di età inferiore ai 18 anni e Lei ha dei dubbi in merito, La preghiamo di consultare il medico. In caso di insorgenza o peggioramento dei sintomi sopra elencati in pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono Deprexolet, informi immediatamente il medico. Inoltre, ad oggi non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine dell'uso di Deprexolet in questa fascia di età riguardo alla crescita, alla maturazione sessuale, allo sviluppo cognitivo e allo sviluppo comportamentale.
Deprexolet e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, che ha assunto di recente o che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Altri medicinali possono influenzare l'effetto di Deprexolet e, allo stesso modo, Deprexolet può influenzare l'effetto di altri medicinali.
Non deve essere usato Deprexolet in associazione con:

inibitori della monoaminoossidasi (MAO), né entro due settimane dal termine del loro uso. Dopo l'interruzione di Deprexolet, non deve essere assunto un inibitore della MAO per due settimane. Gli inibitori della MAO includono: moclodemide, tranilcipromina (antidepressivi), selegilina (usata nel trattamento del morbo di Parkinson) e linezolid (antibiotico).
È necessario prestare cautela nell'uso di Deprexolet in associazione con:
medicinali antiepilettici come carbamazepina e fenitoina;
anticoagulanti come la warfarina. Deprexolet può potenziare l'effetto della warfarina. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Nel caso di trattamento concomitante con Deprexolet, si raccomanda il monitoraggio degli esami ematici.
medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come alcuni antibiotici e medicinali antipsicotici.

Deprexolet con cibi e bevande
Non deve bere alcolici durante il trattamento con Deprexolet, poiché questo aumenta l'effetto dell'alcol.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gli studi sugli animali e i dati limitati sulla sicurezza nell'uomo indicano che la mianserina non ha effetti dannosi sul feto o sul neonato. La mianserina passa nel latte materno solo in quantità molto ridotte. È necessario valutare attentamente i benefici per la madre derivanti dall'uso della mianserina durante la gravidanza e l'allattamento rispetto al possibile rischio per il feto o il neonato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Deprexolet può causare sonnolenza.
Non guidi veicoli poiché Deprexolet riduce le capacità psicomotorie. Non utilizzi macchinari né strumenti.

3. Come utilizzare il medicinale Deprexolet

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio raccomandato
Solitamente il trattamento deve iniziare con una dose più bassa (30 mg al giorno), che successivamente può essere aumentata fino a raggiungere la risposta adeguata del paziente.
Il dosaggio varia da 60 a 90 mg al giorno, in base alla gravità della depressione. Per garantire l'efficacia del trattamento, è necessario assumere il medicinale ogni giorno. È importante seguire scrupolosamente le dosi e le istruzioni indicate. Le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente in un'unica dose prima di andare a dormire.
Se il medico lo consiglia, Deprexolet può essere assunto anche in dosi frazionate (una al mattino e l’altra alla sera, prima di andare a dormire).
Le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle, accompagnandole con una piccola quantità di acqua o di altro liquido.
Non interrompere il trattamento immediatamente dopo il miglioramento. L’interruzione precoce o brusca del medicinale può causare un peggioramento dello stato di salute.
È necessario consultare il medico, il quale deciderà come ridurre gradualmente la dose e quando terminare il trattamento.
Pazienti di età avanzata:
Il dosaggio deve essere adattato individualmente per ogni paziente. Inizialmente la dose dovrebbe essere di 30 mg al giorno. La dose può essere aumentata ogni pochi giorni.
Di solito, per ottenere una risposta clinica soddisfacente, è sufficiente una dose inferiore rispetto a quella utilizzata negli adulti.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Deprexolet non deve essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Deprexolet
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Deprexolet, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
È necessario provocare il vomito il più rapidamente possibile. I sintomi di sovradosaggio di Deprexolet comprendono sonnolenza prolungata o eccessiva. Tra i sintomi di sovradosaggio possono verificarsi alterazioni del ritmo cardiaco (battito accelerato o irregolare) e (o) svenimenti. Tali sintomi possono indicare gravi aritmie ventricolari potenzialmente letali, note come torsade de pointes.
Dimenticanza dell’assunzione di Deprexolet
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Se si dimentica di assumere il medicinale e lo si assume una volta al giorno prima di andare a dormire, non assumere la dose dimenticata al mattino, poiché ciò potrebbe causare sonnolenza e stanchezza durante il giorno. Continuare il trattamento assumendo il medicinale la sera secondo lo schema precedentemente stabilito.
Se si dimentica una o entrambe le dosi e il medicinale viene assunto due volte al giorno (una dose al mattino dopo colazione e l’altra alla sera prima di andare a dormire), si deve:

in caso di dimenticanza della dose mattutina, assumere tale dose insieme a quella serale;
in caso di dimenticanza della dose serale, non assumere tale dose insieme a quella mattutina, ma proseguire il trattamento assumendo il medicinale il giorno successivo secondo lo schema precedentemente stabilito;
in caso di dimenticanza di entrambe le dosi, non tentare di recuperarle; il giorno successivo continuare il trattamento assumendo le dosi normali: mattutina e serale.

Interruzione del trattamento con Deprexolet
Anche se Deprexolet non provoca dipendenza, l’interruzione brusca del medicinale dopo un uso prolungato può causare capogiri, agitazione, ansia, mal di testa e nausea. Per questo motivo, la dose del medicinale deve essere ridotta gradualmente.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Durante l’uso di Deprexolet sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

abbassamento della pressione sanguigna con capogiri, offuscamento della vista o svenimenti in seguito a un improvviso cambiamento di posizione del corpo;
convulsioni;
ipomania;
aumento dei livelli degli enzimi epatici;
gonfiore alle caviglie o ai piedi dovuto all’accumulo di liquidi;
colorazione gialla degli occhi o della pelle, che può indicare disturbi della funzionalità epatica;
infiammazione del fegato (epatite);
rallentamento del battito cardiaco dopo la somministrazione della dose iniziale;
sindrome neurolettica maligna (i sintomi principali sono rigidità del corpo, movimenti involontari, aumento della temperatura corporea);
dolori articolari;
sindrome delle gambe senza riposo (sensazione di bruciore, formicolio alle gambe, che causa insonnia);
eruzione cutanea;
alterazioni del ritmo cardiaco (battito accelerato o irregolare) e/o svenimenti. Questi possono essere sintomi di gravi disturbi del ritmo ventricolare potenzialmente letali, noti come torsade de pointes.

Inoltre, possono verificarsi temporaneamente:

sonnolenza o stanchezza,
aumento di peso,
pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi.

In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi, è necessario contattare immediatamente
il medico o recarsi in ospedale.
In rari casi Deprexolet può causare carenza di globuli bianchi, con conseguente riduzione della capacità
dell’organismo di combattere le infezioni. Se si manifestano febbre, mal di gola, ulcere della bocca o
altri sintomi di infezione, è necessario consultare immediatamente il medico ed effettuare un esame del sangue.
Questi sintomi si verificano solitamente dopo 4-6 settimane di trattamento e scompaiono sospeso il medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Deprexolet

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la voce: „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Deprexolet

La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di mianserina. Ogni compressa contiene 60 mg di cloridrato di mianserina.
Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico diidrato, amido di mais pregelatinizzato, metilcellulosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa E5, ipromellosa E15, macrogol 8000, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Deprexolet e contenuto della confezione
Le compresse sono bianche o quasi bianche, di forma ovale, di dimensioni 18,08 mm/7,30 mm/5,50 mm, biconvesse con una linea di divisione su un lato. Le compresse possono essere divise in due metà.
Confezioni di compresse rivestite da 60 mg: blister in foglio PVC/Alluminio o PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone – 30 pezzi (3 blister da 10 pezzi ciascuno).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,
95-200 Pabianice