Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Депрексолет, 60 мг, таблетки в оболонці
Mianserini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Депрексолет і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Депрексолет
Як застосовувати препарат Депрексолет
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Депрексолет
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Депрексолет і для чого його застосовують

Депрексолет — це антидепресант, який містить як діючу речовину міансерину гідрохлорид.
Депрексолет — це антидепресант. Він допомагає полегшити депресивні настрої, які є найпоширенішим симптомом депресії. Депресія — це психічне захворювання. Під час депресії відбуваються зміни в мозку. Нервові клітини мозку спілкуються між собою за допомогою хімічних речовин. При депресії кількість цих речовин зменшується. Антидепресанти збільшують кількість цих речовин і відновлюють правильну роботу мозку.
Зазвичай поліпшення настає через 2–4 тижні після початку лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Депрексолет

Коли не застосовувати ліки Депрексолет
Якщо пацієнт має алергію на міансерин або будь-який інший компонент цього ліки
(перелічені в розділі 6);

якщо у пацієнта виникає манія (стан збудження та надмірної активності);
якщо у пацієнта тяжка недостатність печінки;
пацієнт приймає або недавно приймав (протягом останніх двох тижнів) ліки, що є інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО).

Попередження та застереження
Перед початком прийому ліки Депрексолет слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Самогубні думки та загострення депресії
Пацієнти з депресією і/або тривожними розладами іноді можуть мати думки про самопошкодження або
самогубні думки. У пацієнтів із депресією існує підвищений ризик самопошкодження або
самогубства, особливо на початку лікування, доки ліки не почали діяти, що зазвичай триває близько двох
тижнів або іноді довше.
Це може виникнути:

якщо у пацієнта раніше виникали думки про самогубство або самопошкодження;
якщо пацієнт — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показують підвищений ризик самогубних дій у пацієнтів із психічними розладами віком молодше 25 років, які приймають антидепресанти.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або поїхати до лікарні, якщо виникають самогубні думки
або думки про самопошкодження.
Корисним може бути повідомлення родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цей листівку. Пацієнт може звернутися по допомогу до родичів або друзів і попросити їх повідомити, якщо вони помітять, що депресія або тривога загострилися або виникли тривожні зміни в поведінці.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліки Депрексолет, якщо є або колись були:

епілепсія (судоми);
цукровий діабет;
захворювання печінки, такі як жовтяниця;
захворювання нирок;
проблеми з відходженням сечі через збільшення простати;
захворювання серця, зокрема порушення, що спричиняють зміну ритму серця, недавній інфаркт міокарда, серцеву недостатність або пацієнт приймає ліки, що спричиняють зміну ритму серця;
артеріальна гіпертензія;
глаукома (підвищений тиск у оці);
психічні захворювання, такі як: виникнення гіпоманії у пацієнтів з біполярним афективним розладом (чергування підвищеного настрою/депресивного стану);
зниження кількості білих кров’яних клітин або їх відсутність (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі виникнення вищезазначених станів.
Діти та підлітки
Зазвичай ліки Депрексолет не повинні застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років. При прийомі ліків цієї групи пацієнти віком молодше 18 років мають підвищений ризик виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубні думки та ворожість (особливо агресія, бунтівничі дії та прояви гніву). Проте лікар може призначити ліки Депрексолет пацієнтам віком молодше 18 років, якщо вважає це необхідним. Якщо лікар призначив ліки Депрексолет пацієнту віком молодше 18 років, і у Вас виникають будь-які сумніви щодо цього, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем. У разі розвитку або загострення вищезазначених симптомів у пацієнтів віком молодше 18 років, які приймають ліки Депрексолет, необхідно повідомити про це свого лікаря. Крім того, на даний момент відсутні дані щодо тривалої безпеки застосування ліки Депрексолет у хворих цієї вікової групи щодо зросту, статевого дозрівання, когнітивного розвитку та розвитку поведінки.
Депрексолет та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Інші ліки можуть впливати на дію ліки Депрексолет, а також Депрексолет може впливати на
інші ліки.
Не можна застосовувати ліки Депрексолет в поєднанні з:

інгібіторами моноаміноксидази (МАО), а також протягом двох тижнів після припинення їх прийому. У разі припинення застосування ліки Депрексолет також не слід
приймати інгібітори МАО протягом двох тижнів. До інгібіторів МАО належать: моклобемід,
трансильципромін (ліки від депресії), селегілін (використовується при лікуванні хвороби Паркінсона)
та лінезолід (антибіотик).
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні ліки Депрексолет у поєднанні з:
протисудомними ліками, такими як карбамазепін та фенітоїн.
антикоагулянтами, такими як варфарин. Депрексолет може посилювати дію варфарину. Необхідно повідомити лікареві про прийом цих ліків. При комбінованому лікуванні з ліками Депрексолет рекомендується моніторинг крові.
ліками, що можуть впливати на ритм серця, такими як деякі антибіотики та протипсихотичні засоби.

Депрексолет та їжа і напої
Не слід вживати алкоголю під час застосування ліки Депрексолет, оскільки він посилює дію алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Дослідження на тваринах та обмежені дані щодо безпеки застосування у людей свідчать, що
міансерин не має шкідливої дії на плід або новонародженого. Міансерин проникає в грудне молоко
лише в дуже малих кількостях. Необхідно зважити користь для матері від застосування міансерину під час вагітності та годування груддю порівняно з можливим небезпечним впливом на
плід або новонародженого.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Депрексолет може спричиняти сонливість.
Не слід керувати транспортними засобами, оскільки Депрексолет знижує психомоторні здібності. Не слід працювати з механізмами або користуватися інструментами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Депрексолет

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Зазвичай лікування слід починати з меншої дози (30 мг на добу), а потім цю дозу можна
збільшувати до досягнення відповідної реакції пацієнта.
Дозування становить від 60 до 90 мг на добу залежно від тяжкості депресії. Щоб забезпечити
ефективність лікування, слід приймати лікарський засіб щоденно. Необхідно суворо дотримуватися рекомендованих
доз і інструкцій щодо застосування лікарського засобу. Таблетки слід приймати щодня о тій самій
порі, найкраще в одній дозі перед відходом на нічний спочинок.
Якщо лікар так рекомендує, Депрексолет можна також приймати поділеними дозами (одну вранці та
іншу ввечері перед відходом на нічний спочинок).
Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води або інших рідин.
Не слід припиняти лікування одразу після покращення стану. Надчасне або раптове припинення
прийому лікарського засобу може призвести до погіршення стану здоров’я.
Слід проконсультуватися з лікарем, який вирішить, як зменшувати дозу та коли слід завершити лікування.
Пацієнти похилого віку:
Дозування слід підбирати індивідуально для кожного пацієнта. Спочатку доза має
становити 30 мг на добу. Дозу можна збільшувати кожні кілька днів.
Зазвичай для досягнення задовільної клінічної реакції пацієнта достатньо меншої дози, ніж для
дорослих.
Застосування у дітей та підлітків:
Депрексолет не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Депрексолет
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Депрексолет, слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Слід якнайшвидше викликати блювоту. Симптоми передозування лікарського засобу Депрексолет — це тривала
сонливість або дрімота. До симптомів передозування можна віднести зміни ритму серця
(прискорене, нерегулярне серцебиття) і (або) запаморочення. Це можуть бути симптоми небезпечних для життя
шлуночкових порушень ритму серця, відомих як torsade de pointes.
Пропуск прийому лікарського засобу Депрексолет
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо було пропущено прийняття дози, і лікарський засіб приймається один раз на добу перед відходом на нічний спочинок,
не слід приймати забуту дозу вранці, оскільки це може призвести до сонливості
і дрімоти протягом дня. Лікування слід продовжувати, приймаючи лікарський засіб увечері за раніше
встановленим графіком.
Якщо було пропущено одну або обидві дози, і лікарський засіб приймається двічі на добу (одну дозу вранці після сніданку та іншу перед відходом на нічний спочинок), слід:

якщо було пропущено ранкову дозу, прийняти її разом із вечірньою дозою;
якщо було пропущено вечірню дозу, не слід приймати її разом із ранковою дозою, а продовжити лікування, приймаючи наступного дня лікарський засіб за раніше встановленим графіком;
якщо було пропущено обидві дози, не слід намагатися їх відшкодувати; наступного дня слід продовжити лікування, приймаючи звичайні дози: ранкову та вечірню.

Припинення застосування лікарського засобу Депрексолет
Хоча лікарський засіб Депрексолет не викликає залежності, раптове припинення його застосування після тривалого прийому може призводити
до запаморочення, підвищеної збудливості, тривоги, головного болю та нудоти. Тому дозу лікарського засобу слід
зменшувати поступово.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату Депрексолет повідомлялося про такі побічні ефекти з
невідомою частотою (неможливо визначити частоту на підставі наявних даних):

зниження артеріального тиску, що проявляється запамороченням, затемнінням у очах або непритомністю після раптової зміни положення тіла;
судоми;
гіпоманію;
підвищення рівня печінкових ферментів;
набряк ділянок щиколоток або стоп через накопичення рідини;
жовте забарвлення очей або шкіри, що може свідчити про порушення функції печінки;
гепатит;
уповільнення роботи серця після введення початкової дози;
зловісний нейролептичний синдром (основні симптоми — загальна скованість тіла, непрохані рухи, підвищення температури тіла);
біль у суглобах;
синдром неспокійних ніг (відчуття печіння, мурашок у нігах, що призводить до безсоння);
висип;
порушення ритму серця (прискорене, нерегулярне серцебиття) та (або) непритомність. Це можуть бути симптоми небезпечних для життя шлуночкових аритмій, відомих як torsade de pointes.

Додатково можуть тимчасово виникати:

апатія або сонливість,
збільшення маси тіла,
думки про самопошкодження або суїцидальні думки.

У разі виникнення думок про самопошкодження або суїцидальних думок необхідно негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні.
У рідкісних випадках Депрексолет може викликати зниження рівня білих кров’яних комірок, що призводить до
зниження імунітету до інфекцій. Якщо виникнуть лихоманка, біль у горлі,
виразки в порожнині рота або інші ознаки інфекції, необхідно негайно проконсультуватися з
лікарем і зробити аналіз крові. Ці симптоми зазвичай виникають через 4–6 тижнів лікування і
зникають після припинення прийому препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Депрексолет

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису: «Термін
дії (EXP)». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Депрексолет

Діючою речовиною ліків є міансерину гідрохлорид. Одна таблетка містить 60 мг міансерину гідрохлориду.
Інші складові: кальцію гідрофосфат дигідрат, крохмаль кукурудзяний геліатинізований, метилцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза E5, гіпромелоза E15, макрогол 8000, гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид (E 171).

Як виглядають ліки Депрексолет і що містить упаковка
Таблетки білі або майже білі, подовжені, розміром 18,08 мм/7,30 мм/5,50 мм, з обох боків опуклі, з рискою поділу з одного боку. Таблетки можна поділити навпіл.
Упаковки таблеток відшаруваних із вмістом 60 мг: блистери з фольги ПВХ/алюміній або ПВХ/ПВДК/алюміній у картонному коробці — 30 штук (3 блистери по 10 штук).
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Йозефа Пілсудського 5,
95-200 Пабянице