Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Леривон, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Леривон, 30 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Леривон, 60 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Миансерина гидрохлорид
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Леривон и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Леривон
Как применять препарат Леривон
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Леривон
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Леривон и для чего он применяется

Леривон — это антидепрессант, в состав которого в качестве действующего вещества входит гидрохлорид миансерина.
Леривон — это антидепрессант, оказывающий терапевтический эффект при лечении подавленного настроения, которое является наиболее распространённым симптомом депрессии. Депрессия — это психическое заболевание. При депрессии происходят изменения в головном мозге. Нервные клетки мозга взаимодействуют между собой посредством химических веществ. При депрессии количество этих веществ снижается. Антидепрессанты увеличивают количество данных веществ и восстанавливают нормальную работу мозга. Обычно улучшение наступает через 2–4 недели после начала лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Леривон

Когда не следует применять препарат Леривон
Если у пациента:

имеется повышенная чувствительность к миансерину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
наблюдается мания (состояние возбуждения и чрезмерной активности);
имеется тяжелая печеночная недостаточность;
пациент принимает или принимал недавно (в течение последних двух недель) лекарственные средства, являющиеся ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО).

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Как правило, препарат Леривон не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Следует также подчеркнуть, что при применении препаратов данной группы у пациентов в возрасте до 18 лет повышается риск возникновения нежелательных явлений, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в частности агрессия, бунтарские поведенческие реакции и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Леривон пациентам в возрасте до 18 лет, если сочтет это необходимым. Если врач назначил препарат Леривон пациенту в возрасте до 18 лет и у вас возникли какие-либо сомнения, пожалуйста, проконсультируйтесь с лечащим врачом. В случае появления или усиления вышеуказанных симптомов у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Леривон, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Кроме того, на данный момент отсутствуют данные о долгосрочной безопасности применения препарата Леривон в данной возрастной группе в отношении роста, полового созревания, когнитивного развития и поведенческого развития.

Суицидальные мысли и усугубление депрессии
Пациенты с депрессией и/или тревожными расстройствами иногда могут испытывать мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. У пациентов с депрессией повышен риск самоповреждения или самоубийства, особенно в начале лечения, до того как препарат начнёт действовать, что обычно занимает около двух недель или иногда дольше.
Такое может происходить:

если у пациента ранее возникали суицидальные мысли или мысли о самоповреждении;
если пациент является молодым взрослым. Данные клинических исследований показывают повышенный риск суицидального поведения у пациентов с психическими расстройствами в возрасте до 25 лет, принимающих антидепрессанты.

Необходимо немедленно обратиться к врачу или немедленно обратиться в больницу, если возникают суицидальные мысли или мысли о самоповреждении.
Может оказаться полезным, если вы расскажете члену семьи или близкому человеку, что у вас депрессия или тревожные расстройства, и попросите их ознакомиться с этой инструкцией. Вы также можете попросить их сообщить вам, считают ли они, что ваша депрессия или тревожные состояния ухудшаются, или беспокоятся ли они по поводу изменений в вашем поведении.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Леривон, если имеются или ранее имелись:

эпилепсия (судороги);
сахарный диабет;
заболевания печени, такие как желтуха;
заболевания почек;
проблемы с мочеиспусканием, обусловленные доброкачественной гиперплазией предстательной железы;
заболевания сердца, включая нарушения, вызывающие изменение сердечного ритма, недавний инфаркт миокарда, сердечную недостаточность или если пациент принимает лекарства, вызывающие изменение сердечного ритма;
артериальная гипертензия;
глаукома (повышенное внутриглазное давление);
психические заболевания, такие как гипомания у пациентов с биполярным аффективным расстройством (чередование подъёмов настроения и депрессивных состояний);
снижение числа лейкоцитов или их отсутствие (см. пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Следует проконсультироваться с врачом в случае возникновения вышеуказанных состояний.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Леривон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Взаимодействие Леривона с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Другие лекарства могут влиять на действие препарата Леривон, а также Леривон может влиять на действие других лекарств.

Не следует применять препарат Леривон в сочетании с:

ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), а также в течение двух недель после прекращения их приёма. При прекращении приёма препарата Леривон также не следует принимать ингибиторы МАО в течение двух недель. К ингибиторам МАО относятся: моклобемид, трансильципромин (антидепрессанты), селегилин (применяется при болезни Паркинсона) и линезолид (антибиотик).

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Леривон в сочетании с:

противоэпилептическими препаратами, такими как карбамазепин и фенитоин;
антикоагулянтами, такими как варфарин. Леривон может усиливать действие варфарина. Необходимо сообщить врачу о приёме этих препаратов. При комбинированной терапии с препаратом Леривон рекомендуется мониторинг картины крови;
препаратами, способными влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и антипсихотические средства.

Леривон и приём пищи и напитков
Не следует употреблять алкоголь во время приёма препарата Леривон, поскольку он усиливает действие алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Исследования на животных и ограниченные данные о безопасности применения у человека свидетельствуют о том, что миансерин не оказывает вредного действия на плод или новорождённого. Миансерин проникает в грудное молоко лишь в очень незначительных количествах. Следует оценить пользу для матери от применения миансерина во время беременности и грудного вскармливания по сравнению с возможным вредным воздействием на плод или новорождённого.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Леривон может вызывать сонливость.
Не следует управлять транспортными средствами, поскольку Леривон снижает психомоторные функции.
Не следует работать с механизмами и пользоваться инструментами.

3. Как применять лекарство Леривон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Обычно лечение следует начинать с меньшей дозы (30 мг в сутки), которую затем можно постепенно увеличивать до достижения необходимой реакции пациента.
Дозировка составляет от 60 до 90 мг в зависимости от тяжести депрессии. Для обеспечения эффективности лечения препарат необходимо принимать ежедневно. Следует строго соблюдать рекомендованные дозы и инструкции по применению. Таблетки следует принимать каждый день в одно и то же время, предпочтительно в виде единой дозы перед сном.
Если врачом рекомендовано, Леривон можно принимать и в разделённых дозах (одну дозу утром и вторую — вечером перед сном).
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды или другой жидкости.
Не следует прекращать лечение сразу после улучшения состояния. Слишком раннее или резкое прекращение приёма препарата может привести к ухудшению состояния здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, который определит, как следует постепенно снижать дозу и когда следует завершить лечение.

Пациенты пожилого возраста:
Дозировку необходимо подбирать индивидуально для каждого пациента. Первоначально доза должна составлять 30 мг в сутки. Дозу можно увеличивать каждые несколько дней.
Как правило, для достижения удовлетворительной клинической реакции у пожилых пациентов требуется доза, меньшая, чем у взрослых.

Применение у детей и подростков:
Леривон не следует применять для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Леривон
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Следует как можно скорее вызвать рвоту. Симптомами передозировки Леривон являются продолжительная сонливость или заторможенность. К симптомам передозировки также могут относиться нарушения ритма сердца (учащённое, нерегулярное сердцебиение) и (или) обмороки. Эти симптомы могут быть признаками опасных для жизни желудочковых аритмий, известных как «torsade de pointes».

Пропуск приёма препарата Леривон
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, и препарат принимается один раз в сутки перед сном, не следует принимать забытую дозу утром, поскольку это может вызвать сонливость и заторможенность в течение дня. Лечение следует продолжать, принимая препарат вечером по ранее установленной схеме.
Если была пропущена одна или обе дозы, и препарат принимается два раза в сутки (одну дозу утром после завтрака и вторую — перед сном), следует:

при пропуске утренней дозы — принять её вместе с вечерней дозой;
при пропуске вечерней дозы — не принимать её вместе с утренней дозой, а продолжить лечение, принимая препарат на следующий день по ранее установленной схеме;
при пропуске обеих доз — не пытаться восполнить их; на следующий день следует продолжить лечение, принимая обычные дозы: утреннюю и вечернюю.

Прекращение приёма препарата Леривон
Хотя препарат Леривон не вызывает зависимости, резкое прекращение его приёма после длительного применения может вызывать головокружение, возбуждение, тревожность, головную боль и тошноту. Поэтому дозу препарата следует постепенно снижать.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Могут временно возникать следующие побочные эффекты:

сонливость или усталость,
увеличение массы тела,
мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

В редких случаях Леривон может вызывать снижение количества лейкоцитов, что приводит к
ослаблению иммунитета и повышенной восприимчивости к инфекциям. При появлении лихорадки, боли в горле,
язв во рту или других признаков инфекции необходимо немедленно проконсультироваться с врачом
и сдать анализ крови. Эти симптомы обычно появляются через 4–6 недель лечения и исчезают после
отмены препарата.
Другие побочные действия включают:

пониженное артериальное давление, проявляющееся головокружением, потемнением в глазах или обмороками при резкой смене положения тела;
судороги;
гипоманию;
повышение уровня печеночных ферментов;
отёк лодыжек или стоп, вызванный накоплением жидкости;
желтушность глаз или кожи, что может указывать на нарушение функции печени;
гепатит;
замедление сердечной деятельности после введения начальной дозы;
злокачественный нейролептический синдром (основные симптомы: общая мышечная ригидность, непроизвольные движения, повышение температуры тела);
боли в суставах;
синдром беспокойных ног (ощущение жжения, покалывания в ногах, вызывающее бессонницу);
сыпь;
нарушения сердечного ритма (учащённое, нерегулярное сердцебиение) и (или) обмороки. Это могут быть признаки опасных для жизни желудочковых аритмий, известных как «torsade de pointes».

Суицидальные мысли, усиление депрессии или тревожных расстройств
У пациентов с депрессией или тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такие мысли могут усиливаться в начале терапии антидепрессантами, поскольку эффект этих препаратов, как правило, наступает спустя 2 недели, а иногда и позже.
Вероятность появления суицидальных мыслей, мыслей о самоповреждении или попытке суицида возрастает, если:

у пациента в анамнезе были суицидальные мысли или попытки самоповреждения;
пациент — молодой взрослый; клинические данные указывают на повышенный риск суицидального поведения у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты. Если у пациента появляются суицидальные мысли или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Полезно сообщить родственникам или друзьям о наличии депрессии или тревожных расстройств и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Пациент может попросить родных или друзей о помощи и попросить их сообщить, если заметят ухудшение депрессии или тревожности, а также тревожные изменения в поведении.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309,
эл. почта: [email protected].
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Леривон

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи: «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C, защищать от света и влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Леривон

Действующим веществом препарата является миансерина гидрохлорид. Одна таблетка содержит 10 мг, или 30 мг, или 60 мг миансерина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния, метилцеллюлоза, дигидрофосфат кальция двухводный. Оболочка: Opadry OY-S-28914 White: гипромеллоза, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Леривон и что содержит упаковка
Покрытые пленочной оболочкой таблетки — круглые, выпуклые (10 мг) или овальные, деленные и выпуклые (30 и 60 мг).
Все таблетки имеют маркировку: с одной стороны — надпись «Organon», с другой стороны — код.
Упаковка таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 10 мг (код CT/4):
Блистеры из фольги алюминиевой/PCW в картонной коробке — 30 шт. (1 блистер по 30 шт.).
Упаковки таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 30 мг (код CT/7):
Блистеры из фольги алюминиевой/PCW в картонной коробке — 30 шт. (3 блистера по 10 шт.).
Упаковки таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 60 мг (код CT/9):
Блистеры из фольги алюминиевой/PCW в картонной коробке — 30 шт. (3 блистера по 10 шт.).

Ответственная организация
Organon Polska Sp. z o.o.
ул. Маршалковская 126/134
00-008 Варшава
Тел.: +48 22 105 50 01
[email protected]

Леривон 10 мг, 30 мг:
Производитель/Импортер
Organon Heist bv, Промышленная зона 30, 2220 Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия

Леривон 60 мг:
Производитель
N.V. Organon, Клостерштрата 6, 5349 АБ Осс, Нидерланды
Schering-Plough Labo NV, Промышленная зона 30, Хейст-оп-ден-Берг, 2220, Бельгия