Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Леривон, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Леривон, 30 мг, вкриті оболонкою таблетки
Леривон, 60 мг, вкриті оболонкою таблетки
Міансерини гідрохлоридум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Леривон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Леривон
Як застосовувати лікарський засіб Леривон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Леривон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Леривон і для чого його застосовують

Леривон — це антидепресант, який містить як діючу речовину міансерину гідрохлорид.
Леривон — це антидепресант, що допомагає полегшити депресивний настрій, який є найпоширенішим симптомом депресії. Депресія — це психічне захворювання. Під час депресії відбуваються зміни в головному мозку. Нервові клітини мозку спілкуються між собою за допомогою хімічних речовин. При депресії кількість цих речовин зменшується. Антидепресанти збільшують кількість цих речовин і відновлюють нормальне функціонування мозку. Зазвичай поліпшення настає через 2–4 тижні лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Леривон

Коли не застосовувати препарат Леривон
Якщо у пацієнта:

є алергія на міансерин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
має місце манія (стан збудження та надмірної активності);
має місце тяжка недостатність печінки;
пацієнт приймає або приймав недавно (протягом останніх двох тижнів) ліки, що є інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО).

Застосування у дітей та підлітків віком до 18 років
Зазвичай препарат Леривон не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Також слід зазначити, що при прийомі препаратів цієї групи пацієнти віком до 18 років піддаються підвищеному ризику виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (зокрема агресія, бунтівницька поведінка та прояви гніву). Незважаючи на це, лікар може призначити препарат Леривон пацієнтам віком до 18 років, якщо вважає це необхідним. Якщо лікар призначив препарат Леривон пацієнту віком до 18 років, і у Вас виникли будь-які сумніви, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем. У разі виникнення або загострення вищезазначених симптомів у пацієнтів віком до 18 років, які приймають препарат Леривон, необхідно повідомити свого лікаря. Крім того, на даний момент відсутні дані щодо тривалої безпеки застосування препарату Леривон у цій віковій групі щодо зростання, статевого дозрівання, когнітивного розвитку та поведінкового розвитку.

Думки про самогубство та загострення депресії
Пацієнти з депресією та/або тривожними розладами іноді можуть мати думки про самопошкодження або думки про самогубство. У пацієнтів з депресією існує підвищений ризик самопошкодження або самогубства, особливо на початку лікування, доки препарат не почав діяти, що зазвичай триває близько двох тижнів або іноді довше.
Це може відбуватися:

якщо у пацієнта раніше виникали думки про самогубство або самопошкодження;
якщо пацієнт — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик самогубчої поведінки у пацієнтів із психічними розладами віком до 25 років, які приймають антидепресанти.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні, якщо виникають думки про самогубство або самопошкодження.
Може бути корисним, якщо Ви скажете комусь із родини або близькій особі, що у Вас депресія або тривожні розлади, і попросите їх прочитати цей листівку. Ви також можете попросити їх попередити Вас, якщо вони вважають, що Ваша депресія або тривожні стани погіршуються, або якщо їх турбують зміни у Вашій поведінці.

Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Леривон, якщо є або були раніше:

епілепсія (судоми);
цукровий діабет;
захворювання печінки, такі як жовтяниця;
захворювання нирок;
проблеми з сечовипусканням через збільшення простати;
захворювання серця, зокрема порушення, що призводять до зміни серцевого ритму, недавній інфаркт міокарда, серцева недостатність або пацієнт приймає ліки, що впливають на серцевий ритм;
артеріальна гіпертензія;
глаукома (підвищений тиск у оці);
психічні захворювання, такі як: виникнення гіпоманії у пацієнтів із біполярним афективним розладом (чергування підвищеного настрою/депресивного настрою);
зниження кількості білих кров’яних клітин або їх відсутність (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі виникнення вищезазначених станів.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Леривон необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Леривон та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Інші ліки можуть впливати на дію препарату Леривон, а також Леривон може впливати на інші ліки.

Не слід застосовувати препарат Леривон у поєднанні з:

інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), а також протягом двох тижнів після припинення їх прийому. У разі припинення застосування препарату Леривон не слід приймати інгібітори МАО протягом двох тижнів. До інгібіторів МАО належать: моклобемід, транілципромін (антидепресанти), селегілін (застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона) та лінезолід (антибіотик).

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні препарату Леривон у поєднанні з:

протисудомними ліками, такими як карбамазепін та фенітоїн;
антикоагулянтами, такими як варфарин. Леривон може посилювати дію варфарину. Необхідно повідомити лікареві про прийом цих ліків. При комбінованому лікуванні з препаратом Леривон рекомендується моніторинг загального аналізу крові;
ліками, що можуть впливати на серцевий ритм, такими як деякі антибіотики та нейролептики.

Леривон та їжа, напої
Не слід вживати алкоголю під час застосування препарату Леривон, оскільки він посилює дію алкоголю.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Дослідження на тваринах та обмежені дані щодо безпеки застосування у людей свідчать про те, що міансерин не має шкідливого впливу на плід або новонародженого. Міансерин проникає в грудне молоко лише в дуже малих кількостях. Необхідно зважити користь для матері від застосування міансерину під час вагітності та годування груддю порівняно з можливим небезпечним впливом на плід або новонародженого.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Леривон може спричиняти сонливість.
Не слід керувати транспортними засобами, оскільки Леривон знижує психомоторні здібності.
Не слід працювати з механізмами або користуватися інструментами.

3. Як застосовувати ліки Леривон

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Зазвичай лікування слід розпочинати з меншої дози (30 мг на добу), після чого цю дозу можна
поступово збільшувати до досягнення відповідної реакції пацієнта.
Дозування становить від 60 до 90 мг залежно від тяжкості депресії. Щоб забезпечити ефективність
лікування, слід приймати ліки щоденно. Необхідно суворо дотримуватися рекомендованих доз
та інструкцій щодо застосування ліків. Таблетки слід приймати щодня о тій самій порі,
найкраще в одній дозі перед відходом на нічний спочинок.
Якщо лікар це рекомендує, Леривон можна також приймати розділеними дозами (одну — вранці та іншу —
ввечері перед відходом на нічний спочинок).
Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води або інших рідин.
Не слід припиняти лікування одразу після покращення стану. Надто раннє або раптове припинення
прийому ліків може призвести до погіршення стану здоров’я.
Слід проконсультуватися з лікарем, який визначить, як поступово зменшувати дозу та коли слід
завершити лікування.
Пацієнти похилого віку:
Дозування слід індивідуально підбирати для кожного пацієнта. Спочатку доза повинна становити
30 мг на добу. Дозу можна поступово збільшувати кожні кілька днів.
Зазвичай для досягнення задовільної клінічної реакції пацієнта достатньо меншої дози, ніж для
дорослих.
Застосування у дітей та підлітків:
Леривон не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Леривон
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Леривон, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Необхідно якнайшвидше викликати блювоту. Симптоми передозування ліків Леривон включають
тривалу сонливість або сонливість протягом дня. До симптомів передозування можна віднести
зміни ритму серця (прискорене, нерегулярне серцебиття) та (або) втрату свідомості. Це можуть бути
ознаки небезпечних для життя шлуночкових порушень ритму серця, відомих як «torsade de pointes».
Пропущений прийом ліків Леривон
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо доза була пропущена, і ліки приймаються один раз на добу перед відходом на нічний спочинок,
не слід приймати забуту дозу вранці, оскільки це може призвести до сонливості
та сонливості протягом дня. Лікування слід продовжувати, приймаючи ліки ввечері за раніше
встановленим графіком.
Якщо була пропущена одна або обидві дози, і ліки приймаються двічі на добу (одну дозу
вранці після сніданку та іншу — перед відходом на нічний спочинок), слід:

у разі пропущеної ранкової дози — прийняти її разом із вечірньою дозою;
у разі пропущеної вечірньої дози — не приймати її разом із ранковою, а продовжити лікування, приймаючи наступного дня ліки за раніше встановленим графіком;
у разі пропущення обох доз — не намагатися відшкодувати їх; наступного дня слід продовжити лікування, приймаючи звичайні дози: ранкову та вечірню.

Припинення застосування ліків Леривон
Хоча ліки Леривон не викликають залежності, раптове припинення їх прийому після тривалого застосування може призводити до запаморочення, підвищеної збудливості, тривожності, головного болю та нудоти. Тому дозу ліків слід
поступово зменшувати.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть тимчасово виникати такі стані:

сонливість або апатія,
збільшення маси тіла,
думки про самопошкодження або самогубство. У цьому разі необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню.

У рідкісних випадках Леривон може викликати зниження кількості білих кров’яних тілець, що призводить до
зниження імунітету організму до інфекцій. У разі появи лихоманки, болю в горлі,
виразок у порожнині рота або інших ознак інфекції необхідно негайно проконсультуватися
з лікарем і зробити аналіз крові. Ці симптоми зазвичай виникають через 4–6 тижнів лікування
і зникають після припинення прийому препарату.
Інші побічні ефекти:

зниження артеріального тиску, що проявляється запамороченням, затемненням у очах або непритомністю після раптової зміни положення тіла;
судоми;
гіпоманія;
підвищення рівня печінкових ферментів;
набряк в області щиколоток або стоп через накопичення рідини;
жовте забарвлення очей або шкіри, що може свідчити про порушення функції печінки;
гепатит;
уповільнення роботи серця після введення початкової дози;
злоякісний нейролептичний синдром (основні симптоми — загальна тугоподвіжність, непрохані рухи, підвищення температури тіла);
біль у суглобах;
синдром неспокійних ніг (відчуття печіння, поколювання в ногах, що призводить до безсоння);
висип;
порушення ритму серця (прискорене, нерегулярне серцебиття) і (або) непритомність. Це можуть бути ознаки небезпечних для життя шлуночкових аритмій, відомих як «torsade de pointes».

Думки про самогубство, загострення депресії або тривожних розладів
Пацієнти з депресією або тривожними розладами іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку терапії антидепресантами, оскільки їх дія зазвичай починається через 2 тижні, а іноді пізніше.
Виникнення думок про самогубство, самопошкодження або самогубство є більш імовірним, якщо:

у пацієнта в минулому були думки про самогубство або бажання самопошкодження;
пацієнт — молодий дорослий; клінічні дослідження вказують на підвищений ризик виникнення самогубчих дій у осіб молодше 25 років із психічними розладами, яким призначають антидепресанти. Якщо у пацієнта виникають думки про самогубство або самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню.

Корисно повідомити родичам або друзям про наявність депресії або тривожних розладів і попросити їх ознайомитися з цією інструкцією. Пацієнт може попросити допомоги у родичів або друзів і попросити їх повідомити, якщо помітять посилення депресії або тривоги чи інші тривожні зміни в поведінці.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309,
електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Леривон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису: „Термін
придатності (EXP)”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30  C, захищати від світла та вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Леривон

Діючою речовиною лікарського засобу є міансерину гідрохлорид. Одна таблетка містить 10 мг або 30 мг або 60 мг міансерину гідрохлориду.
Інші складові: крохмаль картопляний, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію, метилцелюлоза, кальцію гідрофосфат дигідрат. Покриття: Opadry OY-S-28914 White: гіпромелоза, макрогол 8000, титану діоксид (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Леривон і що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки — круглі, опуклі (10 мг) або овальні, подільні та опуклі (30 і 60 мг).
Усі таблетки мають маркування «Organon» з одного боку та кодом з іншого боку.
Упаковка з таблетками, вкритими оболонкою, по 10 мг (код CT/4):
Блистери з фольги алюмінієвої/PCW у картонному пакеті — 30 штук (1 блистр по 30 штук).
Упаковки з таблетками, вкритими оболонкою, по 30 мг (код CT/7):
Блистери з фольги алюмінієвої/PCW у картонному пакеті — 30 штук (3 блистра по 10 штук).
Упаковки з таблетками, вкритими оболонкою, по 60 мг (код CT/9):
Блистери з фольги алюмінієвої/PCW у картонному пакеті — 30 штук (3 блистра по 10 штук).
Відповідальний суб’єкт
Organon Polska Sp. z o.o.
вул. Маршалковська 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
[email protected]
Леривон 10 мг, 30 мг:
Виробник/Імпортер
Organon Heist bv, промисловий парк 30, 2220 Гайст-оп-ден-Берг, Бельгія
Леривон 60 мг:
Виробник
N.V. Organon, Клуїстерштат 6, 5349 AB Осс, Нідерланди
Schering-Plough Labo NV, промисловий парк 30, Гайст-оп-ден-Берг, 2220, Бельгія