Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

МИАНСЕК, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Миансерини гидрохлоридум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат МИАНСЕК и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата МИАНСЕК
Как применять препарат МИАНСЕК
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат МИАНСЕК
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат МИАНСЕК и для чего он применяется

МИАНСЕК — это антидепрессант, который содержит в качестве активного вещества гидрохлорид миансерина.
МИАНСЕК — это антидепрессант, оказывающий благотворное действие при лечении депрессивных состояний, которые являются наиболее распространённым симптомом депрессии. Депрессия — это расстройство, симптомами которого являются: грусть, нарушения сна или отсутствие радости в жизни. Нервные клетки головного мозга общаются между собой посредством химических веществ. При депрессии количество этих веществ снижается. Антидепрессанты увеличивают количество этих веществ и восстанавливают нормальное функционирование мозга. Обычно улучшение наступает через 2–4 недели лечения.
Показания к применению
Депрессивные симптомы различного происхождения, при которых показано фармакологическое лечение.

2. Важная информация перед применением препарата Миансек

Когда не следует применять препарат Миансек

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к миансерину или любому из других компонентов препарата Миансек (перечисленных в пункте 6),
если у пациента тяжелая печеночная недостаточность,
если у пациента наблюдается мания (состояние возбуждения и чрезмерной активности),
если пациент принимает или недавно принимал (в течение последних двух недель) лекарственные средства, являющиеся ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Миансек необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Мысли о самоубийстве и усиление депрессии
Пациенты с депрессией и/или тревожными расстройствами иногда могут испытывать мысли о самоповреждении или мысли о самоубийстве. У пациентов с депрессией повышается риск самоповреждения или самоубийства, особенно в начале лечения, пока препарат еще не начал действовать, что обычно занимает около двух недель или иногда дольше.
Это может произойти:

если у пациента ранее возникали мысли о самоубийстве или самоповреждении,
если пациент — молодой взрослый. Данные клинических исследований показывают повышенный риск суицидального поведения у пациентов с психическими расстройствами в возрасте до 25 лет, принимающих антидепрессанты. Следует немедленно обратиться к врачу или немедленно обратиться в больницу, если возникают мысли о самоубийстве или самоповреждении.

Может быть полезным, если вы сообщите члену семьи или близкому человеку, что у вас депрессия или тревожные расстройства, и попросите их прочитать эту инструкцию. Вы также можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревожные состояния ухудшаются, или если их беспокоят изменения в вашем поведении.
Следует соблюдать особую осторожность при применении миансерина, если имеются или ранее имелись:

эпилепсия (судороги),
сахарный диабет,
заболевания печени, такие как желтуха,
заболевания почек,
проблемы с мочеиспусканием из-за доброкачественной гиперплазии предстательной железы,
заболевания сердца, включая нарушения, вызывающие изменение сердечного ритма, недавний инфаркт миокарда, сердечную недостаточность или если пациент принимает лекарства, вызывающие изменение сердечного ритма,
артериальная гипертензия,
глаукома (повышенное внутриглазное давление),
психические заболевания, такие как: возникновение гипомании у пациентов с биполярным аффективным расстройством (чередование повышенного настроения и депрессивного настроения),
снижение числа лейкоцитов или их отсутствие (см. пункт 4 «Возможные нежелательные действия»).

Следует проконсультироваться с врачом в случае возникновения вышеуказанных состояний.
Взаимодействие препарата Миансек с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Другие лекарства могут влиять на действие препарата Миансек, а также Миансек может влиять на другие лекарства.
Миансерин не следует применять в сочетании с:

ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) или в течение двух недель после прекращения их приема. В случае прекращения приема препарата Миансек также не следует принимать ингибиторы МАО в течение двух недель. К ингибиторам МАО относятся: моклобемид, трансцироламин (антидепрессанты), селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона) и линезолид (антибиотик).

Следует соблюдать осторожность при применении миансерина в сочетании с:

противоэпилептическими препаратами, такими как карбамазепин и фенитоин,
антикоагулянтами, такими как варфарин. Миансерин может усиливать действие варфарина. Следует сообщить врачу о приеме этих препаратов. При комбинированной терапии с миансерином рекомендуется мониторинг картины крови,
препаратами, способными влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и антипсихотические средства.

Применение препарата Миансек с алкоголем
Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки, поскольку Миансек усиливает действие алкоголя.
Дети и подростки
Препарат Миансек не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Однако, если врач сочтет это необходимым, он может назначить его применение.
Пациенты этой возрастной группы, принимающие препарат Миансек, подвержены большему риску нежелательных явлений, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве, враждебность, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева. Отсутствуют данные о длительном применении препарата Миансек, а также о его влиянии на рост, половое созревание, когнитивное развитие и поведение детей в возрасте до 18 лет.
В случае возникновения или усиления вышеуказанных нежелательных явлений или появления любых сомнений во время применения препарата следует обратиться к врачу или фармацевту.
Беременность, грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Исследования на животных и ограниченные данные о безопасности применения у людей указывают на то, что миансерин не оказывает вредного действия на плод или новорожденного. Миансерин проникает в грудное молоко только в очень незначительных количествах. Врач должен оценить пользу для матери от применения миансерина во время беременности и грудного вскармливания по сравнению с возможным риском для плода или новорожденного.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Миансек может вызывать сонливость.
Не следует управлять транспортными средствами, поскольку препарат Миансек снижает психомоторные способности.
Не следует управлять механизмами и пользоваться инструментами.

3. Как применять препарат Миансек
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует принимать внутрь, не разжевывая, запивая жидкостью.
Взрослым
Дозировку врач подбирает индивидуально для каждого пациента.
Обычно лечение начинают с меньшей дозы (30 мг в сутки), которую затем можно постепенно увеличивать до достижения необходимой реакции пациента.
Дозировка составляет от 60 до 90 мг в зависимости от тяжести депрессии. Для обеспечения эффективности лечения следует принимать препарат ежедневно. Необходимо строго соблюдать рекомендованные дозы и инструкции по применению. Таблетки следует принимать каждый день в одно и то же время, предпочтительно в виде одной дозы перед сном.
Если врач назначит, миансерин можно также принимать в разделенных дозах (одну дозу утром и вторую вечером перед сном).
Таблетки следует проглатывать, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды или другой жидкости. Не следует прекращать лечение сразу после улучшения состояния. Слишком раннее или резкое прекращение приема препарата может привести к ухудшению состояния здоровья.
Следует проконсультироваться с врачом, который решит, как постепенно снижать дозу и когда следует завершить лечение.
Пациенты пожилого возраста
Дозировку врач подбирает индивидуально для каждого пациента. Первоначально доза не должна превышать 30 мг в сутки. Дозу можно увеличивать каждые несколько дней. Обычно для достижения удовлетворительной клинической реакции требуется меньшая доза, чем у взрослых.
Применение у детей и подростков
Препарат Миансек не должен применяться для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет — см. пункт 2.
Применение препарата Миансек в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, следует немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Следует как можно скорее вызвать рвоту. Симптомами передозировки миансерина являются продолжительная сонливость или сонливость. К симптомам передозировки препарата могут относиться нарушения сердечного ритма (учащенное, нерегулярное сердцебиение) и (или) обмороки. Это могут быть признаки опасных для жизни желудочковых нарушений ритма сердца, известных как «torsade de pointes».
Пропуск приема препарата Миансек
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если пропущена доза, и препарат принимается один раз в сутки перед сном, не следует принимать забытую дозу утром, поскольку это может вызвать сонливость и сонливость в течение дня. Следует продолжать лечение, принимая препарат вечером по ранее установленной схеме.
Если пропущена одна или обе дозы, и препарат принимается два раза в сутки (одну дозу утром после завтрака и вторую перед сном), следует:

при пропуске утренней дозы — принять ее вместе с вечерней дозой,
при пропуске вечерней дозы — не принимать ее вместе с утренней дозой, а продолжить лечение, принимая препарат на следующий день по ранее установленной схеме,
при пропуске обеих доз — не пытаться их восполнить; на следующий день следует продолжить лечение, принимая обычные дозы: утреннюю и вечернюю.

Прекращение применения препарата Миансек
Хотя миансерин не вызывает зависимости, резкое прекращение приема препарата после длительного применения может вызывать головокружение, возбуждение, тревожность, головную боль и тошноту. Поэтому дозу препарата следует постепенно снижать.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Могут временно возникать следующие побочные эффекты:

сонливость или вялость,
увеличение массы тела,
мысли о самоповреждении или суицидальные мысли.

В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Миансерин может вызывать снижение уровня лейкоцитов, что приводит к ослаблению иммунитета
и повышенной восприимчивости к инфекциям. При появлении лихорадки, боли в горле, язв во рту или
других признаков инфекции необходимо немедленно проконсультироваться с врачом и сдать анализ крови.
Эти симптомы обычно появляются через 4–6 недель после начала лечения и исчезают после отмены препарата.
Другие побочные эффекты включают:

понижение артериального давления, проявляющееся головокружением, потемнением в глазах или обмороками при резкой смене положения тела;
судороги;
гипоманию;
повышение концентрации печеночных ферментов;
отеки лодыжек или стоп, вызванные накоплением жидкости;
желтушность глаз или кожи, что может указывать на нарушение функции печени;
гепатит;
замедление сердечной деятельности после введения начальной дозы;
злокачественный нейролептический синдром (основные симптомы — общая мышечная ригидность, непроизвольные движения, повышение температуры тела);
боли в суставах;
синдром беспокойных ног (ощущение жжения, покалывания в ногах, приводящее к бессоннице);
сыпь;
нарушения сердечного ритма (учащённое, нерегулярное сердцебиение) и (или) обмороки. Эти симптомы могут быть признаком опасных для жизни желудочковых аритмий, известных как «torsade de pointes»;
успокаивающий эффект (возникает в начале лечения и уменьшается по мере продолжения терапии).

Суицидальные мысли, усиление депрессии или тревожных расстройств
У пациентов с депрессией или тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такие мысли могут усиливаться в начале терапии антидепрессантами, поскольку эффект этих препаратов, как правило, наступает спустя 2 недели, а иногда и позже.
Вероятность появления суицидальных мыслей, мыслей о самоповреждении или совершения суицида возрастает, если:

у пациента в анамнезе были суицидальные мысли или попытки самоповреждения;
пациент — молодой взрослый. Данные клинических исследований указывают на повышенный риск суицидального поведения у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если у пациента возникают суицидальные мысли или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно
обратиться к врачу или в больницу.
Может быть полезным сообщить родственникам или друзьям о наличии депрессии или тревожных расстройств и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить близких сообщать ему, если они замечают ухудшение депрессии или тревожности, либо появление тревожащих изменений в поведении.
Частота и выраженность симптомов депрессии, таких как сухость слизистой оболочки полости рта и запоры, как правило, не усиливаются во время лечения миансериным.
Нежелательные эффекты, обусловленные холинолитическим действием (такие как сухость слизистой оболочки полости рта, нарушение зрения, учащение сердцебиения, запоры, затруднение мочеиспускания), а также нарушения сердечного ритма возникают реже и протекают легче, чем при применении трициклических антидепрессантов.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Майансек

Хранить при температуре ниже 25  C. Хранить во внешней упаковке для защиты
от света.
Лекарство хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять лекарство Майансек после истечения срока годности, указанного на коробке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Майансек

Активным веществом препарата является гидрохлорид миансерина. 1 таблетка содержит 10 мг гидрохлорида миансерина.
Вспомогательные вещества: дигидрат фосфата кальция, крахмал картофельный, поливидон К-25, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния. Оболочка таблетки: этилцеллюлоза, гипромеллоза, макрогол, диоксид титана.

Как выглядит препарат Майансек и что содержит упаковка
Майансек — это круглые, двояковыпуклые белые пленочные таблетки.
Реализуемые упаковки препарата:
блистеры из пленки ПВХ/алюминий в картонной коробке
30 шт. (1 блистер по 30 шт.)
90 шт. (3 блистера по 30 шт.)

Регистрационное удостоверение и производитель
Регистрационный держатель
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Прага 7
Чешская Республика

Производитель
Фармацевтическое предприятие Йельфа SA
ул. Винцентего Поля 21
58-500 Йеленя-Гура
Польша
2025-05-12