Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MIANSEC, 10 mg, compresse rivestite
Mianserini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Miansec e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Miansec
Come prendere Miansec
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Miansec
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Miansec e a che cosa serve

Miansec è un medicinale antidepressivo che contiene come principio attivo la mianserina cloridrato.
Miansec è un antidepressivo che aiuta a trattare i disturbi dell'umore depressivo, che rappresentano il sintomo più comune della depressione. La depressione è un disturbo caratterizzato da: tristezza, difficoltà a dormire o mancanza di piacere nella vita. Le cellule nervose del cervello comunicano tra loro mediante sostanze chimiche. Nella depressione la quantità di queste sostanze si riduce. Gli antidepressivi aumentano la quantità di tali sostanze chimiche e ripristinano il corretto funzionamento del cervello. Di solito il miglioramento si verifica dopo 2-4 settimane di trattamento.
Indicazioni terapeutiche
Sintomi depressivi di diversa origine, nei quali è indicato un trattamento farmacologico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Miansec

Quando non usare il medicinale Miansec

se il paziente è allergico (ipersensibile) alla mianserina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Miansec (elencati al punto 6),
se il paziente presenta grave insufficienza epatica,
se il paziente è in stato di mania (condizione di eccitazione e attività eccessiva),
se il paziente assume o ha recentemente assunto (negli ultimi due settimane) medicinali inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Miansec, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione
I pazienti affetti da depressione e/o disturbi d'ansia possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Nei pazienti con depressione il rischio di autolesionismo o suicidio è aumentato, specialmente all'inizio del trattamento, prima che il medicinale inizi a fare effetto, il che di solito richiede circa due settimane o talvolta più a lungo.
Ciò può accadere:

se in precedenza il paziente ha avuto pensieri suicidi o di autolesionismo,
se il paziente è un giovane adulto. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti con disturbi psichici di età inferiore ai 25 anni che assumono antidepressivi. In caso di comparsa di pensieri suicidi o di autolesionismo, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi subito in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o una persona vicina del fatto che si soffre di depressione o disturbi d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Si può inoltre chiedere loro di avvertirvi se notano un peggioramento della vostra depressione o dei disturbi d'ansia, o se sono preoccupati per eventuali cambiamenti nel vostro comportamento.
È necessario prestare particolare cautela nell'assunzione di mianserina se sono presenti o sono mai stati presenti:

epilessia (convulsioni),
diabete,
malattie epatiche, come ad esempio ittero,
malattie renali,
problemi urinari dovuti a ipertrofia prostatica,
malattie cardiache, inclusi disturbi che causano alterazioni del ritmo cardiaco, infarto recente, insufficienza cardiaca o se il paziente assume medicinali che alterano il ritmo cardiaco,
ipertensione arteriosa,
glaucoma (aumento della pressione oculare),
disturbi psichici, come ad esempio l'insorgenza di ipomania in pazienti con disturbo bipolare (alternanza di umore elevato/umore depressivo),
riduzione del numero di globuli bianchi o loro assenza (vedere punto 4 "Possibili effetti indesiderati").

È necessario consultare il medico in caso di comparsa di una delle situazioni sopra elencate.
Miansec e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Altri medicinali possono influenzare l'effetto di Miansec, così come Miansec può influenzare l'effetto di altri medicinali.
La mianserina non deve essere utilizzata in associazione con:

inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) né nei due settimane successive alla sospensione del loro uso. Dopo l'interruzione di Miansec, non si devono assumere inibitori MAO per due settimane. Tra gli inibitori MAO rientrano: moclobemide, tranilcipromina (antidepressivi), selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson) e linezolid (antibiotico).

È necessario prestare cautela nell'assunzione di mianserina in associazione con:

medicinali antiepilettici come carbamazepina e fenitoina,
anticoagulanti come warfarina. La mianserina può potenziare l'effetto della warfarina. È necessario informare il medico dell'assunzione di questi medicinali. Nel caso di trattamento concomitante con mianserina, si raccomanda il monitoraggio dell'emocromo,
medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come alcuni antibiotici e medicinali antipsicotici.

Uso di Miansec con l'alcol
Durante il trattamento non si devono assumere bevande alcoliche, poiché Miansec potenzia l'effetto dell'alcol.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Miansec non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Tuttavia, se il medico lo ritiene necessario, può prescriverne l'uso.
I pazienti di questa fascia d'età che assumono Miansec sono più esposti a effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi, ostilità, aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia. Non sono disponibili dati sull'uso a lungo termine di Miansec né sul suo impatto sulla crescita, maturazione, sviluppo cognitivo e comportamento dei bambini di età inferiore ai 18 anni.
In caso di comparsa o peggioramento degli effetti indesiderati sopra elencati o di qualsiasi dubbio durante il trattamento, è necessario contattare il medico o il farmacista.
Gravidanza, allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gli studi sugli animali e i dati limitati sulla sicurezza nell'uomo indicano che la mianserina non ha effetti dannosi sul feto o sul neonato. La mianserina passa nel latte materno solo in quantità molto ridotte. Il medico dovrà valutare i benefici per la madre derivanti dall'uso della mianserina durante la gravidanza e l'allattamento rispetto al possibile rischio per il feto o il neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Miansec può causare sonnolenza.
Non si deve guidare veicoli, poiché Miansec riduce le capacità psicomotorie.
Non si devono utilizzare macchinari né strumenti.
3. Come prendere il medicinale Miansec
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse devono essere assunte per via orale senza masticarle, insieme a liquidi.
Adulti
Il medico adatterà la dose individualmente per ogni paziente.
Solitamente il trattamento deve iniziare con una dose più bassa (30 mg al giorno), che successivamente può essere aumentata fino al raggiungimento della risposta adeguata del paziente.
La dose giornaliera va da 60 a 90 mg, a seconda della gravità della depressione. Per garantire l'efficacia del trattamento, il medicinale deve essere assunto ogni giorno. È necessario seguire scrupolosamente le dosi raccomandate e le istruzioni per l'uso. Le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente in un'unica dose prima di coricarsi.
Se il medico lo prescrive, la mianserina può essere assunta anche in dosi frazionate (una al mattino e una alla sera prima di coricarsi).
Le compresse devono essere inghiottite senza masticarle, accompagnate da una piccola quantità di acqua o altri liquidi. Non si deve interrompere il trattamento immediatamente dopo il miglioramento. L'interruzione precoce o brusca del medicinale può portare a un peggioramento dello stato di salute.
È necessario consultare il medico, che deciderà come ridurre gradualmente la dose e quando terminare il trattamento.
Anziani
Il medico adatterà la dose individualmente per ogni paziente. Inizialmente la dose non dovrebbe superare i 30 mg al giorno. La dose può essere aumentata ogni pochi giorni. Di solito, per ottenere una risposta clinica soddisfacente, è sufficiente una dose inferiore rispetto a quella degli adulti.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Miansec non deve essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni – vedere punto 2.
Assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata di Miansec
In caso di assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata di Miansec, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
È necessario provocare il vomito il più rapidamente possibile. Gli effetti dell'intossicazione da mianserina comprendono sonnolenza o torpore prolungato. Tra gli effetti dell'intossicazione possono rientrare alterazioni del ritmo cardiaco (battito accelerato o irregolare) e (o) svenimenti. Questi possono essere sintomi di gravi aritmie ventricolari potenzialmente letali, note come torsione di punta (torsade de pointes).
Dimenticanza di una dose di Miansec
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica una dose e il medicinale viene assunto una volta al giorno prima di coricarsi, non si deve assumere la dose dimenticata al mattino, poiché ciò potrebbe causare torpore e sonnolenza durante il giorno. Si deve proseguire il trattamento assumendo il medicinale la sera secondo lo schema precedentemente stabilito.
Se si dimentica una o entrambe le dosi e il medicinale viene assunto due volte al giorno (una dose al mattino dopo colazione e una alla sera prima di coricarsi), si deve:

in caso di dimenticanza della dose mattutina, assumere la dose insieme a quella serale;
in caso di dimenticanza della dose serale, non assumere tale dose insieme a quella mattutina, ma proseguire il trattamento assumendo il medicinale il giorno successivo secondo lo schema precedentemente stabilito;
in caso di dimenticanza di entrambe le dosi, non si deve tentare di recuperarle; il giorno successivo si deve proseguire il trattamento assumendo le dosi normali: mattutina e serale.

Interruzione del trattamento con Miansec
Anche se la mianserina non provoca dipendenza, l'interruzione brusca del medicinale dopo un uso prolungato può causare vertigini, eccitazione, ansia, mal di testa e nausea. Per questo motivo la dose del medicinale deve essere ridotta gradualmente.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Possono verificarsi temporaneamente:

sonnolenza o stanchezza,
aumento di peso,
pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi.

In tal caso è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
La mianserina può causare carenza di globuli bianchi, che riduce la capacità dell'organismo di difendersi dalle infezioni.
In caso di febbre, mal di gola, ulcere del cavo orale o altri sintomi di infezione, è necessario consultare immediatamente il medico
ed effettuare un esame del sangue. Tali sintomi si manifestano di solito dopo 4-6 settimane di trattamento e scompaiono
dopo l'interruzione del medicinale.
Altri effetti indesiderati comprendono:

abbassamento della pressione sanguigna, con capogiri, offuscamento della vista o svenimenti in seguito a un improvviso cambiamento di posizione;
convulsioni;
ipomania;
aumento della concentrazione degli enzimi epatici;
gonfiore alle caviglie o ai piedi dovuto all'accumulo di liquidi;
colorazione gialla degli occhi o della pelle, che può indicare disturbi della funzionalità epatica;
epatite;
rallentamento del battito cardiaco dopo la somministrazione della dose iniziale;
sindrome neurolettica maligna (i sintomi principali sono rigidità del corpo, movimenti involontari, aumento della temperatura corporea);
dolori articolari;
sindrome delle gambe senza riposo (sensazione di bruciore, formicolio alle gambe, che provoca insonnia);
eruzioni cutanee;
alterazioni del ritmo cardiaco (battito accelerato o irregolare) e/o svenimenti. Tali sintomi possono indicare gravi aritmie ventricolari potenzialmente letali, note come „torsade de pointes”;
sedazione (presente all'inizio del trattamento e che tende a diminuire proseguendo la terapia).

Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o dei disturbi d'ansia
Le persone affette da depressione o disturbi d'ansia possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali pensieri possono aggravarsi all'inizio della terapia con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, a volte più tardi.
La comparsa di pensieri suicidi, pensieri di autolesionismo o il tentativo di suicidio è più probabile se:

il paziente ha avuto in passato pensieri suicidi o tentativi di autolesionismo;
il paziente è un giovane adulto. I dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei soggetti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichici e trattati con antidepressivi.

Se un paziente manifesta pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Può essere utile informare i familiari o gli amici riguardo alla depressione o ai disturbi d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere ai familiari o agli amici di avvertirlo qualora notino un peggioramento della depressione o dell'ansia o cambiamenti preoccupanti del comportamento.
La frequenza e l'intensità dei sintomi della depressione, come secchezza della mucosa orale e stitichezza, generalmente non aumentano durante il trattamento con mianserina.
Gli effetti indesiderati dovuti all'azione colinolitica (come secchezza della mucosa orale, disturbi della vista, accelerazione del battito cardiaco, stitichezza, difficoltà nella minzione) e i disturbi cardiaci si verificano meno frequentemente e con minore gravità rispetto ai farmaci antidepressivi triciclici.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Miansec

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio esterno per proteggere
dal contatto con la luce.
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale Miansec dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Miansec

La sostanza attiva è cloridrato di mianserina. 1 compressa contiene 10 mg di cloridrato di mianserina.
Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico diidrato, amido di patate, povidone K-25, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento del compresso: etilcellulosa, ipromellosa, macrogoli, biossido di titanio.

Come si presenta Miansec e contenuto della confezione
Miansec è una compressa rivestita, bianca, rotonda e biconvessa.
Le confezioni disponibili sono:
Blister in foglio PVC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone
30 pezzi (1 blister da 30 pezzi)
90 pezzi (3 blister da 30 pezzi)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
Repubblica Ceca
Produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia
2025-05-12