Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

МІАНСЕЦ, 10 мг, таблетки відшкодувані
Міанзерині гідрохлоридум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Міансец і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Міансец
Як застосовувати лікарський засіб Міансец
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Міансец
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Міансец і для чого його застосовують

Міансец — це антидепресант, який містить як діючу речовину міанзерину гідрохлорид.
Міансец — це антидепресант, який допомагає полегшити стан при депресивних настроях,
що є найпоширенішим симптомом депресії. Депресія — це захворювання, яке характеризується:
сумом, труднощами заснути або відсутністю радості від життя. Нервові клітини мозку спілкуються
між собою за допомогою хімічних речовин. При депресії кількість цих речовин зменшується.
Антидепресанти збільшують кількість цих речовин і відновлюють правильну роботу мозку.
Зазвичай поліпшення настає через 2–4 тижні лікування.
Показання до застосування
Депресивні симптоми різного ґенезу, при яких показане фармакологічне лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Міансец

Коли не застосовувати лікарський засіб Міансец

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до міансерину або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу Міансец (перелічених у розділі 6),
якщо пацієнт має тяжку недостатність функції печінки,
якщо у пацієнта виникає манія (стан збудження та надмірної активності),
якщо пацієнт застосовує або застосовував нещодавно (протягом останніх двох тижнів) ліки, що є інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Міансец слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Самогубні думки та загострення депресії
Пацієнти з депресією і/або тривожними розладами іноді можуть мати думки про самопошкодження або
самогубні думки. У пацієнтів із депресією існує підвищений ризик самопошкодження або
самогубства, особливо на початку лікування, доки ліки не почнуть діяти, що зазвичай триває близько двох
тижнів або іноді довше.
Це може виникнути:

якщо у пацієнта раніше виникали думки про самогубство або самопошкодження.
якщо пацієнт — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показують підвищений ризик самогубчих дій у пацієнтів із психічними розладами віком до 25 років, які застосовують антидепресанти. Необхідно негайно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні, якщо виникають самогубні думки або думки про самопошкодження.

Може бути корисним, якщо ви скажете комусь із сім’ї або близькій особі, що у вас депресія або
тревожні розлади, і попросите їх прочитати цей листівку. Ви також можете попросити їх
повідомити вам, чи вони вважають, що ваша депресія або тривожні стани погіршуються, або чи їх
турбують зміни у вашій поведінці.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні міансерину, якщо існують або коли-небудь
існували:

епілепсія (судоми),
цукровий діабет,
захворювання печінки, такі як жовтяниця,
захворювання нирок,
проблеми зі сечовипусканням через збільшення простати,
захворювання серця, включаючи порушення, що призводять до зміни серцевого ритму, недавній інфаркт міокарда, серцеву недостатність або якщо пацієнт приймає ліки, що призводять до зміни серцевого ритму,
артеріальна гіпертензія,
глаукома (підвищений тиск у оці),
психічні розлади, такі як: виникнення гіпоманії у пацієнтів з біполярним афективним розладом (чергування підвищеного настрою/депресивного настрою),
зниження кількості білих кров’яних клітин або їх відсутність (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).

Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі виникнення вищезазначених ситуацій.
Лікарський засіб Міансец та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз приймаються або
недавно приймалися, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Міансец, а також Міансец може впливати на інші
ліки.
Міансерин не слід застосовувати у поєднанні з:

інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) або до закінчення двох тижнів після припинення їх застосування. У разі припинення застосування лікарського засобу Міансец не слід також приймати інгібітори МАО протягом двох тижнів. До інгібіторів МАО належать: моклобемід, транілципромін (ліки проти депресії), селегілін (застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона) та лінезолід (антибіотик).

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні міансерину у поєднанні з:

протисудомними ліками, такими як карбамазепін та фенітоїн.
антикоагулянтами, такими як варфарин. Міансерин може посилювати дію варфарину. Необхідно повідомити лікаря про прийом цих ліків. При комбінованому лікуванні з міансерином рекомендується моніторинг загального аналізу крові.
ліками, що можуть впливати на серцевий ритм, такими як деякі антибіотики та нейролептики.

Застосування лікарського засобу Міансец з алкоголем
Під час лікування не слід вживати алкогольні напої, оскільки Міансец посилює дію алкоголю.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Міансец не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років. Однак, якщо лікар
вважає це необхідним, він може рекомендувати його застосування.
Пацієнти цієї вікової групи, які приймають лікарський засіб Міансец, більше піддаються небажаним ефектам,
таким як спроби самогубства, самогубні думки, ворожість, агресія, бунтівничі дії та прояви гніву. Відсутні дані щодо тривалого застосування лікарського засобу Міансец, а також його впливу
на ріст, дозрівання, когнітивний розвиток та поведінку дітей віком до 18 років.
У разі виникнення або загострення вищезазначених небажаних ефектів або появи будь-яких сумнівів під час застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Вагітність, годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Дослідження на тваринах та обмежені дані щодо безпеки застосування у людей свідчать, що
міансерин не має шкідливої дії на плід або новонародженого. Міансерин проникає до материнського
молока лише в дуже малих кількостях. Лікар повинен оцінити користь для матері від застосування міансерину під час вагітності та годування грудьми порівняно з можливим небезпечним
впливом на плід або новонародженого.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Міансец може спричиняти сонливість.
Не слід керувати транспортними засобами, оскільки лікарський засіб Міансец знижує психомоторні здібності.
Не слід працювати з будь-якими механізмами або користуватися інструментами.
3. Як застосовувати лікарський засіб Міансец
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід приймати перорально, не розгризаючи, запиваючи рідиною.
Дорослі
Лікар підбирає дозування індивідуально для кожного пацієнта.
Зазвичай лікування слід починати з меншої дози (30 мг на добу), а потім цю дозу можна
поступово збільшувати до досягнення потрібної реакції пацієнта.
Дозування становить від 60 до 90 мг, залежно від тяжкості депресії. Для забезпечення ефективності
лікування необхідно приймати ліки щодня. Слід суворо дотримуватися рекомендованих доз та
інструкцій щодо застосування лікарського засобу. Таблетки слід приймати щодня в один і той самий час, найкраще в єдиній дозі перед відходом на нічний спочинок.
Якщо лікар рекомендує, міансерин можна також приймати у розділених дозах (одну вранці та
іншу ввечері перед відходом на нічний спочинок).
Таблетки слід ковтати, не розгризаючи, запиваючи невеликою кількістю води або інших рідин. Не
слід припиняти лікування одразу після покращення стану. Надчасне або раптове припинення прийому ліків
може призвести до погіршення стану здоров’я.
Слід проконсультуватися з лікарем, який вирішить, як зменшувати дозування та коли слід припинити лікування.
Літні люди
Дозування лікар підбирає індивідуально для кожного пацієнта. Спочатку доза не повинна
перевищувати 30 мг на добу. Дозу можна збільшувати кожні кілька днів. Зазвичай для досягнення
задовільної клінічної реакції пацієнта достатньо меншої дози, ніж для дорослих.
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб Міансец не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків віком до 18 років — див.
розділ 2.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Міансец
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Міансец, необхідно негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Необхідно якнайшвидше викликати блювоту. Симптоми передозування міансерину — це тривала
сонливість або сонливість. До симптомів передозування ліків можна віднести зміни серцевого ритму
(прискорене, нерегулярне серцебиття) та (або) запаморочення. Це можуть бути симптоми небезпечних для життя шлуночкових порушень ритму серця, відомих як „torsade de pointes”.
Пропуск прийому лікарського засобу Міансец
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо пропущено прийом дози, і ліки приймаються один раз на добу перед відходом на нічний спочинок,
не слід приймати забуту дозу вранці, оскільки це може призвести до сонливості
та сонливості вдень. Необхідно продовжувати лікування, приймаючи ліки ввечері за раніше встановленим графіком.
Якщо пропущено одну або обидві дози, і ліки приймаються двічі на добу (одну дозу вранці після сніданку та іншу перед відходом на нічний спочинок), слід:

якщо пропущено ранкову дозу, прийняти її разом з вечірньою дозою;
якщо пропущено вечірню дозу, не слід приймати її разом з ранковою дозою, а продовжити лікування, приймаючи наступного дня ліки за раніше встановленим графіком;
якщо пропущено обидві дози, не слід намагатися їх відпрацювати; наступного дня слід продовжити лікування, приймаючи звичайні дози: ранкову та вечірню.

Припинення застосування лікарського засобу Міансец
Хоча міансерин не викликає залежності, раптове припинення прийому після тривалого застосування може призводити до запаморочення, збудження, тривожності, головного болю та нудоти. Тому дозу лікарського засобу слід
поступово зменшувати.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть тимчасово виникати:

сонливість або апатія,
збільшення маси тіла,
думки про самопошкодження або самогубство.

У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати лікарню.
Міансец може спричиняти зниження рівня білих кров’яних клітин, що призводить до зниження імунітету
організму до інфекцій. Якщо виникли гарячка, біль у горлі, виразки в порожнині рота або
інші ознаки інфекції, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем і зробити аналіз крові.
Ці симптоми зазвичай виникають через 4–6 тижнів після початку лікування та зникають після припинення прийому препарату.
Інші побічні ефекти включають:

зниження артеріального тиску, що проявляється запамороченням, затемненням у очах або непритомністю після раптової зміни положення тіла;
судоми;
гіпоманію;
підвищення рівня печінкових ферментів;
набряк ділянок щиколоток або стоп через накопичення рідини;
жовте забарвлення очей або шкіри, що може свідчити про порушення функції печінки;
гепатит;
уповільнення роботи серця після введення початкової дози;
злоякісний нейролептичний синдром (основні симптоми — загальна ригідність тіла, непрохані рухи, підвищення температури тіла);
біль у суглобах;
синдром неспокійних ніг (відчуття печіння, поколювання в ногах, що призводить до безсоння);
висип;
порушення ритму серця (прискорене, нерегулярне серцебиття) та (або) непритомність. Це можуть бути симптоми життєво небезпечних шлуночкових порушень ритму серця, відомих як «torsade de pointes»;
заспокоєння (виявляється на початку лікування, зменшується з його продовженням).

Думки про самогубство, загострення депресії або тривожних розладів
У людей із депресією або тривожними розладами іноді виникають думки про самопошкодження або самогубство. Такі думки можуть посилюватися на початку терапії антидепресантами, оскільки ці препарати починають діяти, як правило, через 2 тижні, а іноді пізніше.
Імовірність виникнення думок про самогубство, думок про самопошкодження або самогубства зростає, якщо:

у пацієнта в минулому були думки про самогубство або бажання самопошкодження;
пацієнт — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик самогубчих дій у осіб молодше 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у пацієнта виникають думки про самогубство або самопошкодження, необхідно негайно
звернутися до лікаря або відвідати лікарню.
Може бути корисним повідомити родичам або друзям про наявність депресії або тривожних розладів і попросити їх ознайомитися з цією інструкцією. Пацієнт може попросити родичів або друзів попереджати його, якщо вони помітять посилення депресії або тривоги, або непокоячі зміни в поведінці.
Частота та інтенсивність симптомів депресії, таких як сухість слизової оболонки рота та запори, зазвичай не зростають під час лікування Міансецом.
Побічні ефекти, пов’язані з холінолітичною дією (наприклад, сухість слизової оболонки рота, порушення зору, прискорення роботи серця, запори, утруднення сечовипускання), а також порушення роботи серця виникають рідше та мають менш виражений характер, ніж після застосування трициклічних антидепресантів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Міансец

Зберігати при температурі нижче 25  C. Зберігати у зовнішній упаковці для захисту
від світла.
Ліки зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ліки Міансец після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Міансец

Діючою речовиною лікарського засобу є міансерину гідрохлорид. 1 таблетка містить 10 мг міансерину гідрохлориду.
Інші складові: кальцію гідрофосфат дигідрат, картопляна крохмаль, полівінілпіролідон К-25, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Оболонка таблетки із складом: етилцелюлоза, гіпромелоза, макрогол, титану діоксид.

Як виглядає лікарський засіб Міансец і що містить упаковка
Міансец — це круглі, двоопуклі білі вкриті оболонкою таблетки.
Доступні упаковки лікарського засобу:
блистери з фольги ПВХ/алюміній у картонному пакеті
30 шт. (1 блистер по 30 шт.)
90 шт. (3 блистра по 30 шт.)
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Прага 7
Чеська Республіка
Виробник
Фармацевтичне підприємство Jelfa SA
вул. Вінцентого Поля 21
58-500 Єленя-Гура
Польща
2025-05-12