Prospecto: Información para el paciente

MIANSEC, 10 mg, comprimidos recubiertos
Mianserini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

Qué es Miansec y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Miansec
Cómo tomar Miansec
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Miansec
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Miansec y para qué se utiliza

Miansec es un medicamento antidepresivo que contiene como principio activo mianserina clorhidrato.
Miansec es un medicamento antidepresivo que ayuda a aliviar los estados de ánimo depresivos, que son el síntoma más frecuente de la depresión. La depresión es un trastorno cuyos síntomas incluyen: tristeza, dificultades para dormir o falta de alegría en la vida. Las células nerviosas del cerebro se comunican entre sí mediante sustancias químicas. En la depresión, la cantidad de estas sustancias se reduce. Los medicamentos antidepresivos aumentan la cantidad de estas sustancias y restablecen el funcionamiento normal del cerebro. Habitualmente, la mejoría se produce tras 2 a 4 semanas de tratamiento.
Indicaciones
Síntomas depresivos de distinta etiología, en los que esté indicado el tratamiento farmacológico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Miansec

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Miansec

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la mianserina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Miansec (indicados en el apartado 6),
si el paciente tiene insuficiencia hepática grave,
si el paciente presenta manía (estado de excitación y actividad excesiva),
si el paciente está tomando o ha tomado recientemente (en las últimas dos semanas) medicamentos que son inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Miansec, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
Los pacientes con depresión y/o trastornos de ansiedad a veces pueden tener pensamientos sobre autolesiones o pensamientos suicidas. En los pacientes con depresión existe un riesgo aumentado de autolesión o suicidio, especialmente al inicio del tratamiento, antes de que el medicamento comience a hacer efecto, lo que normalmente tarda unas dos semanas o a veces más.
Esto puede ocurrir:

si el paciente ha tenido previamente pensamientos suicidas o de autolesión,
si el paciente es un adulto joven. La información de estudios clínicos muestra un riesgo aumentado de comportamientos suicidas en pacientes con trastornos psiquiátricos menores de 25 años que toman antidepresivos. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital si tiene pensamientos suicidas o de autolesión.

Puede ser útil informar a un familiar o persona cercana que usted tiene depresión o trastornos de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. También puede pedirle que le diga si considera que su depresión o ansiedad empeoran o si le preocupan cambios en su comportamiento.
Debe extremar precauciones al utilizar mianserina si padece o ha padecido alguna vez:

epilepsia (convulsiones),
diabetes,
enfermedades hepáticas, como ictericia,
enfermedades renales,
problemas para orinar debido a hipertrofia de próstata,
enfermedades cardíacas, incluyendo alteraciones que provocan cambios en el ritmo cardíaco, infarto reciente de miocardio, insuficiencia cardíaca o si el paciente toma medicamentos que alteran el ritmo cardíaco,
hipertensión arterial,
glaucoma (presión elevada en el ojo),
trastornos psiquiátricos, tales como: episodios de hipomanía en pacientes con trastorno bipolar (alternancia entre estados de ánimo elevados y depresivos),
disminución del número de glóbulos blancos o su ausencia (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Debe consultar con su médico si se da alguna de las situaciones anteriores.
Interacción del medicamento Miansec con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Otros medicamentos pueden afectar al efecto del medicamento Miansec, y asimismo Miansec puede afectar a otros medicamentos.
La mianserina no debe utilizarse conjuntamente con:

inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), ni antes de que hayan transcurrido dos semanas desde la finalización de su tratamiento. Si se interrumpe el tratamiento con el medicamento Miansec, tampoco debe tomarse un inhibidor de la MAO durante dos semanas. Entre los inhibidores de la MAO se incluyen: moclobemida, tranilcipromina (antidepresivos), selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson) y linezolid (un antibiótico).

Debe tener precaución al utilizar mianserina conjuntamente con:

medicamentos antiepilépticos como la carbamazepina y la fenitoína,
medicamentos anticoagulantes como la warfarina. La mianserina puede potenciar el efecto de la warfarina. Debe informar a su médico si está tomando estos medicamentos. En caso de tratamiento combinado con mianserina, se recomienda la monitorización del perfil sanguíneo.
medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, como ciertos antibióticos y medicamentos antipsicóticos.

Uso del medicamento Miansec con alcohol
Durante el tratamiento no debe beber bebidas alcohólicas, ya que Miansec intensifica el efecto del alcohol.
Niños y adolescentes
El medicamento Miansec no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Sin embargo, si su médico lo considera necesario, puede recomendar su uso.
Los pacientes de este grupo de edad que toman el medicamento Miansec tienen mayor riesgo de presentar efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos suicidas, hostilidad, agresividad, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira. No existen datos sobre la utilización a largo plazo del medicamento Miansec ni sobre su influencia en el crecimiento, maduración, desarrollo cognitivo y comportamiento de niños menores de 18 años.
Si aparecen o empeoran los efectos adversos mencionados anteriormente, o si tiene cualquier duda durante el tratamiento, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Los estudios en animales y los datos limitados sobre seguridad en humanos indican que la mianserina no tiene efectos perjudiciales sobre el feto o el recién nacido. La mianserina pasa a la leche materna solo en cantidades muy pequeñas. El médico debe evaluar los beneficios para la madre derivados del uso de mianserina durante el embarazo y la lactancia frente al posible riesgo para el feto o el recién nacido.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Miansec puede provocar somnolencia.
No debe conducir vehículos, ya que Miansec disminuye las capacidades psicomotoras.
No debe manejar máquinas ni utilizar herramientas.

3. Cómo utilizar el medicamento Miansec
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tomarse por vía oral sin masticar, acompañadas de líquido.
Adultos
El médico ajustará la dosis individualmente para cada paciente.
Normalmente se debe comenzar el tratamiento con una dosis baja (30 mg al día), que luego puede aumentarse hasta alcanzar la respuesta adecuada del paciente.
La dosis oscila entre 60 y 90 mg, dependiendo de la gravedad de la depresión. Para asegurar la eficacia del tratamiento, debe tomarse el medicamento diariamente. Debe seguir estrictamente las dosis recomendadas y las instrucciones de uso. Las tabletas deben tomarse cada día a la misma hora, preferiblemente en una sola toma antes de acostarse.
Si su médico lo indica, la mianserina también puede tomarse en dosis divididas (una por la mañana y otra por la noche antes de acostarse).
Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar, con una pequeña cantidad de agua u otro líquido. No debe interrumpir el tratamiento inmediatamente después de notar mejoría. La interrupción prematura o brusca del tratamiento puede empeorar el estado de salud.
Debe consultar con su médico, quien decidirá cómo reducir la dosis y cuándo debe finalizar el tratamiento.
Pacientes de edad avanzada
El médico ajustará la dosis individualmente para cada paciente. Inicialmente, la dosis no debe superar los 30 mg al día. La dosis puede aumentarse cada pocos días. Habitualmente, una dosis menor que la de los adultos es suficiente para lograr una respuesta clínica satisfactoria.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento Miansec no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años – ver apartado 2.
Sobredosis del medicamento Miansec
Si toma más cantidad de la indicada del medicamento Miansec, debe acudir inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Debe provocar el vómito lo más rápidamente posible. Los síntomas de sobredosis de mianserina incluyen somnolencia prolongada o somnolencia excesiva. Entre los síntomas de sobredosis también pueden incluirse alteraciones del ritmo cardíaco (aceleración o latidos irregulares) y/o desmayos. Estos pueden ser signos de alteraciones graves del ritmo cardíaco, conocidas como «torsade de pointes», que ponen en peligro la vida.
Olvido de una dosis del medicamento Miansec
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis y el medicamento se toma una vez al día antes de acostarse, no debe tomar la dosis olvidada por la mañana, ya que podría provocar somnolencia y sueño durante el día. Debe continuar el tratamiento tomando el medicamento por la noche según el horario previamente establecido.
Si olvida una o ambas dosis y el medicamento se toma dos veces al día (una dosis por la mañana después del desayuno y otra por la noche antes de acostarse), debe:

si olvida la dosis de la mañana, tomarla junto con la dosis de la noche;
si olvida la dosis de la noche, no debe tomarla junto con la dosis de la mañana, sino continuar el tratamiento tomando el medicamento al día siguiente según el horario previamente establecido;
si olvida ambas dosis, no debe intentar compensarlas; al día siguiente debe continuar el tratamiento tomando las dosis habituales: por la mañana y por la noche.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Miansec
Aunque la mianserina no produce dependencia, la interrupción brusca del medicamento tras un tratamiento prolongado puede provocar mareos, excitación, ansiedad, dolor de cabeza y náuseas. Por ello, la dosis del medicamento debe reducirse progresivamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden aparecer transitoriamente:

somnolencia o sueño,
aumento de peso,
pensamientos sobre automutilación o pensamientos suicidas.

En tal caso, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico o acudir al hospital.
La mianserina puede provocar una disminución de los glóbulos blancos, lo que reduce la
resistencia del organismo frente a las infecciones.
Si aparece fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca u otros síntomas de infección, debe
consultar inmediatamente a su médico y realizarse un análisis de sangre.
Estos síntomas suelen aparecer tras 4-6 semanas de tratamiento y desaparecen al suspender el medicamento.
Otros efectos adversos son:

hipotensión que se manifiesta por mareos, visión borrosa u o pérdida de conocimiento tras un cambio brusco de postura;
convulsiones;
hipomanía;
aumento de las concentraciones de las enzimas hepáticas;
edema en los tobillos o pies debido a la acumulación de líquidos;
coloración amarillenta de los ojos o la piel, lo que puede indicar alteraciones en la función hepática;
hepatitis;
ralentización del ritmo cardíaco tras la administración de la dosis inicial;
síndrome neuroléptico maligno (los síntomas principales son rigidez generalizada del cuerpo, movimientos involuntarios y aumento de la temperatura corporal);
dolores articulares;
síndrome de las piernas inquietas (sensación de ardor o hormigueo en las piernas que provoca insomnio);
erupción cutánea;
alteraciones del ritmo cardíaco (aceleración o irregularidad del latido cardíaco) y/o pérdida de conocimiento. Estos pueden ser signos de alteraciones del ritmo ventricular potencialmente mortales, conocidas como «torsade de pointes»;
sedación (presente al inicio del tratamiento y que disminuye progresivamente con la continuación de la terapia).

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad
Las personas que padecen depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos sobre automutilación o de suicidio. Estos pensamientos pueden intensificarse al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar unas 2 semanas, y a veces más, en hacer efecto.
El riesgo de pensamientos suicidas, pensamientos de automutilación o intento de suicidio es mayor si:

el paciente ha tenido en el pasado pensamientos suicidas o ha intentado automutilarse;
el paciente es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos mentales tratadas con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o pensamientos de automutilación, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir a sus familiares o amigos que le avisen si observan un empeoramiento de la depresión o de la ansiedad, o cambios preocupantes en su comportamiento.
La frecuencia y la intensidad de los síntomas asociados con la depresión, como sequedad de la mucosa oral y estreñimiento, generalmente no aumentan durante el tratamiento con mianserina.
Los efectos adversos derivados de la acción colinolítica (como sequedad de boca, alteraciones visuales, aceleración del ritmo cardíaco, estreñimiento o dificultad para orinar) y las alteraciones cardíacas son menos frecuentes y más leves que con los antidepresivos tricíclicos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Miansec

Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase exterior para protegerlo
de la luz.
Mantener Miansec en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Miansec después de la fecha de caducidad indicada en la caja tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Miansec

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de mianserina. Cada comprimido contiene 10 mg de clorhidrato de mianserina.
Los demás componentes son: fosfato dicálcico dihidrato, almidón de patata, povidona K-25, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. El recubrimiento del comprimido contiene: etilcelulosa, hipromelosa, macrogoles, dióxido de titanio.

Aspecto del medicamento Miansec y contenido del envase
Miansec es un comprimido recubierto, blanco, redondo y biconvexo.
Los envases disponibles del medicamento son:
blísters de lámina de PVC/aluminio en estuche de cartón
30 comprimidos (1 blíster de 30 comprimidos)
90 comprimidos (3 blísters de 30 comprimidos)

Titular y fabricante
Titular
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
República Checa

Fabricante
Empresa Farmacéutica Jelfa SA
calle Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia
2025-05-12