Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Дека-Дураболин
50 мг/мл, раствор для инъекций
Нандролони деканоас
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

Что такое препарат Дека-Дураболин и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Дека-Дураболин
Как применять препарат Дека-Дураболин
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Дека-Дураболин
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Дека-Дураболин и для чего он применяется

Препарат Дека-Дураболин представляет собой прозрачный жёлтый масляный раствор для инъекций, содержащий 50 мг/мл
нандролона деканоата в качестве действующего вещества.
Действующее вещество препарата — нандролона деканоат — относится к группе лекарственных средств, называемых анаболическими стероидами.
Препарат Дека-Дураболин применяется:

для лечения остеопороза (потеря костной ткани);
в качестве вспомогательной терапии к специфическому лечению и диетическим рекомендациям при заболеваниях, характеризующихся отрицательным азотистым балансом.

Внимание: Терапия препаратом Дека-Дураболин не заменяет терапию другими лекарственными средствами.

2. Важная информация перед применением препарата Дека-Дюраболин

Когда не применять препарат Дека-Дюраболин:

если у пациента имеется аллергия на деканоат нандролона или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6 «Что содержит препарат Дека-Дюраболин»)
если у пациента выявлена повышенная чувствительность к арахису или сое (см. пункт 2 «Важная информация о некоторых компонентах препарата Дека-Дюраболин»)
если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна (см. пункт 2 «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»)
если у пациента в настоящее время или ранее был диагностирован рак предстательной железы или рак молочной железы, либо существует подозрение на развитие этих заболеваний.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дека-Дюраболин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат может вызывать появление у женщин мужских признаков (маскулинизацию) (например, понижение тона голоса, изменение фигуры тела, рост волос на лице и туловище, облысение по линии роста волос, а также изменения наружных половых органов). При появлении каких-либо симптомов маскулинизации необходимо немедленно обратиться к врачу.
Применение анаболических стероидов может привести к увеличению предстательной железы, особенно у мужчин пожилого возраста. Поэтому врач будет регулярно проводить пальцевое ректальное исследование предстательной железы и определять уровень простатического специфического антигена (ПСА) в крови.
Кроме того, в регулярных интервалах будут проводиться анализы крови для измерения содержания в эритроцитах вещества, ответственного за транспортировку кислорода по организму (гемоглобина). В очень редких случаях количество эритроцитов может настолько увеличиться, что это приведёт к осложнениям.
Медицинские обследования могут быть необходимы и в других случаях. Поэтому перед началом применения этого препарата необходимо сообщить врачу или фармацевту, если ранее, в настоящее время или при подозрении на наличие следующих заболеваний:

метастазирующего в кости рака молочной железы;
рака почки или лёгкого;
заболеваний сердца;
заболеваний почек;
заболеваний печени (включая желтуху);
повышенного артериального давления;
сахарного диабета;
эпилепсии;
мигрени, головной боли;
заболеваний предстательной железы, таких как затруднение мочеиспускания.

Дети и подростки
Недостаточно изучена безопасность и эффективность применения этого препарата у детей и подростков.
Лечение детей до наступления полового созревания должно проводиться под строгим наблюдением врача, поскольку применение анаболических стероидов может вызвать преждевременное половое созревание и торможение роста (см. пункт 4 «Дети и подростки»).
Препарат Дека-Дюраболин содержит бензиловый спирт (Е 1519) (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Дека-Дюраболин»).
Взаимодействие препарата Дека-Дюраболин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Это касается и лекарств без рецепта.
Другие лекарства могут влиять на действие препарата Дека-Дюраболин, или препарат Дека-Дюраболин может влиять на действие других лекарств. Поэтому необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает или планирует принимать:

инсулин и (или) другие препараты, регулирующие уровень сахара в крови;
эритропоэтин (препарат, уменьшающий симптомы анемии);
препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (антикоагулянты). Приём анаболических стероидов, таких как препарат Дека-Дюраболин, может потребовать снижения дозы этих препаратов.

Следует также сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает или планирует принимать гормоны АКТГ или кортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, таких как: ревматические заболевания, воспаление суставов, аллергические заболевания и астма). Приём анаболических стероидов, таких как препарат Дека-Дюраболин, может увеличить риск задержки жидкости в организме, особенно при нарушении функции сердца или печени.
Анаболические стероиды также могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований (например, щитовидной железы).
Поэтому необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о приёме этого препарата.
Применение препарата Дека-Дюраболин с пищей и напитками
Приём пищи и напитков не влияет на действие этого препарата.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Дека-Дюраболин во время беременности и лактации, а также при подозрении на беременность.
У мужчин применение препарата Дека-Дюраболин может привести к нарушению фертильности вследствие снижения выработки спермы.
У женщин применение препарата Дека-Дюраболин может привести к нарушению менструального цикла или его отсутствию.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Согласно имеющимся данным, препарат Дека-Дюраболин не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Дека-Дюраболин содержит очищенное арахисовое масло и бензиловый спирт (Е 1519)
Препарат содержит очищенное арахисовое масло. Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.
Препарат содержит 104,9 мг бензилового спирта (Е 1519) в 1 мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Применение бензилового спирта у маленьких детей связано с риском тяжёлых нежелательных реакций, включая нарушения дыхания (так называемый «синдром тяжёлого дыхания» — gasping syndrome). Не вводить новорождённым (до 4 недель жизни) без назначения врача.
Не вводить маленьким детям (в возрасте до 3 лет) более недели без назначения врача или фармацевта.
Беременным и кормящим грудью женщинам следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Пациентам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Применение не по показаниям
Пациенты, участвующие в соревнованиях, контролируемых Всемирным антидопинговым агентством (WADA, World Anti-Doping Agency), перед применением этого препарата должны убедиться, что он не включён в список запрещённых веществ WADA, поскольку препарат Дека-Дюраболин может повлиять на результаты антидопинговых тестов.
Применение этого препарата не по показаниям с целью повышения физической выносливости в спорте связано с серьёзной угрозой для здоровья и считается недопустимым.
Злоупотребление лекарственными средствами и зависимость
Этот препарат должен вводиться только врачом или медсестрой и применяться строго по назначению врача. Злоупотребление анаболическими андрогенными стероидами, особенно при применении препарата в слишком высоких дозах отдельно или в сочетании с тестостероном, может привести к серьёзным проблемам со здоровьем, затрагивающим сердце и кровеносные сосуды (что может привести к летальному исходу), психическое здоровье и (или) проблемы с печенью. У лиц, злоупотребляющих анаболическими андрогенными стероидами, может развиться зависимость, а при значительном изменении дозы или резкой отмене могут возникнуть симптомы отмены. Пациент не должен злоупотреблять этим препаратом, в том числе в сочетании с тестостероном, поскольку это связано с серьёзной угрозой для здоровья. (См. пункт 4. «Злоупотребление лекарственными средствами и зависимость».)

3. Как применять препарат Дека-Дураболин

Этот препарат должен вводиться исключительно врачом или медсестрой.
Всегда следует применять препарат строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат вводится глубоко внутримышечно (в ягодицу, бедро, плечо).
Раствор следует использовать немедленно, поскольку ампулу, раз once вскрытую, невозможно снова герметично закрыть с гарантией сохранения стерильности содержимого.
Препарат всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Для обеспечения правильного действия препарата, способствующего восстановлению тканей, повреждённых заболеванием или травмой, крайне важно соблюдать соответствующую диету, назначенную врачом или диетологом.
Дозировка зависит от тяжести заболевания и ответа организма на лечение. Врач подберёт соответствующую дозу препарата.
Рекомендуемая доза:

При лечении остеопороза: 50 мг каждые 3 недели.
В качестве вспомогательного средства к специфическому лечению и диетическим рекомендациям при заболеваниях, характеризующихся отрицательным азотистым балансом: 25–50 мг каждые 2 недели.

Внимание: для достижения оптимального терапевтического эффекта необходимо обеспечивать в рационе достаточное количество витаминов, минеральных солей и белков в рамках высококалорийной диеты.
Если вы почувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Применение у детей и подростков
Недостаточно данных о безопасности и эффективности применения этого препарата у детей и подростков. Лечение детей до периода полового созревания должно проводиться под наблюдением врача (см. раздел 2 «Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Дека-Дураболин»).
Применение препарата Дека-Дураболин в дозе, превышающей рекомендованную
Препарат будет вводиться врачом или медсестрой. Если вы почувствуете, что действие препарата слишком сильное, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Пропуск приёма препарата Дека-Дураболин
Препарат будет вводиться врачом или медсестрой. В случае пропуска запланированной инъекции необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Дека-Дураболин
Действие препарата не прекращается сразу после его отмены, а постепенно ослабевает.
После прекращения лечения симптомы, присутствовавшие до начала терапии, могут вновь появиться в течение нескольких недель.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
В зависимости от дозировки, частоты применения и общего срока лечения препаратом
Дека-Дураболин могут возникнуть следующие побочные действия:

задержка жидкости в тканях, обычно проявляющаяся отеками лодыжек и стоп или повышением артериального давления
акне
сыпь
повышение полового влечения
тошнота
зуд
повышение концентрации гемоглобина
повышение концентрации липидов в крови
снижение концентрации холестерина ЛПВП
нарушения функции печени
печеночная петехия (наличие в печени множества кровяных пятен)
понижение тона голоса
оволосение по мужскому типу у женщин (тела или лица)
редкие менструации (или полное исчезновение менструаций)
увеличение клитора
увеличение полового члена
гиперплазия простаты с затруднённым мочеиспусканием
болезненные эрекции
снижение количества сперматозоидов
задержка роста
артериальная гипертензия
реакции в месте введения
маскулинизация (появление у женщин мужских признаков).

Следует обратиться к врачу, если произойдёт изменение тона голоса или задержка жидкости, или
если побочные действия становятся тяжёлыми или усиливаются.
В связи со свойствами препарата Дека-Дураболин после прекращения приёма препарата побочные
действия могут не исчезнуть быстро. Лекарства, вводимые в виде инъекций, могут вызывать
реакции в месте введения.
Дополнительные побочные действия у детей и подростков
У детей, применяющих анаболические стероиды до наступления полового созревания, наблюдались
следующие побочные действия:

преждевременное половое созревание
увеличение полового члена
повышение частоты возникновения эрекций
задержка роста (ниже роста).

Если у пациента возникнут какие-либо побочные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу
или фармацевту. Это касается также всех побочных симптомов, не указанных в данной инструкции.
Злоупотребление лекарствами и зависимость
Злоупотребление этим препаратом может привести к серьёзным проблемам со здоровьем, особенно
если пациент принимает слишком высокие дозы андрогенно-анаболических стероидов, в том числе
в сочетании с тестостероном. Некоторые из этих проблем со здоровьем включают серьёзные
побочные действия, затрагивающие сердце и кровеносные сосуды (которые могут привести к смерти),
психическое здоровье и (или) проблемы с печенью. (См. пункт 2. «Злоупотребление лекарствами и
зависимость».)
При злоупотреблении андрогенно-анаболическими стероидами и (или) тестостероном
сообщалось о следующих побочных действиях. В некоторых случаях эти события приводили к смерти
(*):
Эндокринные нарушения: вторичная гипогонадотропная недостаточность.
Психические нарушения: депрессия, враждебность, агрессия, нарушения восприятия реальности
(психотические расстройства), чувство чрезмерного возбуждения, воодушевления и
неконтролируемости (мания), необычная подозрительность (паранойя), бред и раздражительность.
Сердечно-сосудистые нарушения: сердечный приступ (инфаркт миокарда), сердечная недостаточность*,
хроническая сердечная недостаточность*, остановка сердца*, внезапная сердечная смерть,
гипертрофия сердечной мышцы*, кардиомиопатия*, желудочковые нарушения ритма сердца
(желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия), венозная и (или) артериальная тромбоэмболия
[включая тромбоз глубоких вен, тромбы в лёгочных артериях (лёгочная эмболия), тромбоз коронарных
артерий*, непроходимость сонной артерии*, тромбоз внутричерепных венозных синусов*],
сосудистое событие в головном мозге, ишемический инсульт.
Нарушения печени и желчевыводящих путей: застой желчи, повреждение печени, пожелтение кожи и
глаз (желтуха), печеночная недостаточность.
Нарушения кожи и подкожной ткани: облысение.
Нарушения репродуктивной системы и молочных желёз: атрофия яичек, азооспермия (полное
отсутствие сперматозоидов в сперме), гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин),
бесплодие (у мужчин), атрофия молочных желез (у женщин).
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных
средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Йерозолимские 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дека-Дураболин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и в месте, недоступном для их глаз.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке. Хранить ампулу во внешней упаковке для защиты от света.
Раствор следует использовать немедленно, поскольку после однократного вскрытия ампулы невозможно гарантировать стерильность её содержимого.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Деца-Дюраболин

Активным веществом лекарства является деканоат нандролона. 1 мл раствора для инъекций содержит 50 мг деканоата нандролона.
Другие компоненты: бензиловый спирт (Е 1519) и очищенное арахисовое масло.

Как выглядит лекарство Деца-Дюраболин и что содержит упаковка
Лекарство Деца-Дюраболин — прозрачный, жёлтый масляный раствор.
Один мл раствора в ампуле объёмом 1 мл из бесцветного стекла типа I, в картонной пачке.
При возникновении дополнительных вопросов или необходимости ознакомиться с полной информацией о препарате следует обратиться к врачу или фармацевту.
Для получения более подробной информации обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ирландия
Производитель:
Ever Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena, Германия
Ever Pharma Jena GmbH
Bruesseler Str.18.
07747 Jena, Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 8027821
Номер разрешения на параллельный импорт: 390/17

Дека-дураболин