Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дека-Дураболін
50 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Nandroloni decanoas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Дека-Дураболін і коли його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Дека-Дураболін
Як застосовувати лікарський засіб Дека-Дураболін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дека-Дураболін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дека-Дураболін і коли його застосовують

Лікарський засіб Дека-Дураболін — це прозорий жовтий олійний розчин для ін’єкцій, що містить 50 мг/мл
нандролону деканоату як діючу речовину.
Діюча речовина засобу, нандролону деканоат, належить до групи лікарських засобів, які називаються анаболічними стероїдами.
Лікарський засіб Дека-Дураболін застосовують:

для лікування остеопорозу (втрата кісткової тканини)
як допоміжний засіб до специфічного лікування та дієтичних рекомендацій при захворюваннях, що характеризуються негативним азотистим балансом.

Увага: терапія лікарським засобом Дека-Дураболін не замінює терапію іншими лікарськими засобами.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Дека-Дураболін

Коли не застосовувати лік Дека-Дураболін:

якщо пацієнт має алергію на деканоат нандролону або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6 «Що містить лік Дека-Дураболін»)
якщо пацієнт має підвищену чутливість до арахісу або сої (див. розділ 2 «Важливі відомості про деякі складові ліку Дека-Дураболін»)
якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною (див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»)
якщо пацієнт має зараз або мав у минулому рак передміхурової залози або молочної залози, або існує підозра на наявність цих пухлин.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Дека-Дураболін слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Лік може спричиняти виникнення у жінок чоловічих ознак (маскулінізацію) (наприклад, зниження тону голосу, зміна фігури тіла, відростання волосся на обличчі та тулубі, лобове лисіння, а також зміни зовнішніх статевих органів). Якщо з’являться будь-які симптоми маскулінізації, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Застосування анаболічних стероїдів може спричинити збільшення передміхурової залози, особливо у чоловіків похилого віку. Тому лікар періодично проводитиме пальпацію передміхурової залози через пряму кишку та визначатиме рівень простат-специфічного антигену (PSA) у крові.
Крім того, періодично проводитимуться аналізи крові для вимірювання рівня речовини в червоних кров’янках, яка відповідає за транспортування кисню по організму (гемоглобіну). У дуже рідких випадках кількість червоних кров’яних клітин настільки зростає, що це може призвести до ускладнень.
Медичні обстеження можуть бути необхідні також у інших випадках. Тому перед початком застосування цього ліку слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо коли-небудь були, є або підозрюються:

метастатичний рак молочної залози до кісток;
рак нирки або легенів;
захворювання серця;
захворювання нирок;
захворювання печінки (включаючи жовтяницю);
підвищений артеріальний тиск;
цукровий діабет;
епілепсія;
мігрень, головний біль;
захворювання передміхурової залози, такі як труднощі з сечовипусканням.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування цього ліку у дітей та підлітків недостатньо вивчені.
Лікування дітей до настання статевої зрілості має проводитися під суворим наглядом лікаря, оскільки застосування анаболічних стероїдів може спричинити передчасне статеве дозрівання та пригнічення зростання (див. розділ 4 «Діти та підлітки»).
Лік Дека-Дураболін містить бензиловий спирт (E 1519) (див. розділ 2 «Важливі відомості перед застосуванням ліку Дека-Дураболін»).
Лік Дека-Дураболін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які продаються без рецепта.
Інші ліки можуть впливати на дію ліку Дека-Дураболін або лік Дека-Дураболін може впливати на дію інших ліків. Тому слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає або планує приймати:

інсулін та (або) інші ліки, що регулюють рівень цукру в крові;
еритропоетин (лік, що зменшує симптоми анемії);
ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (антикоагулянти). Застосування анаболічних стероїдів, таких як лік Дека-Дураболін, може вимагати зменшення доз цих ліків.

Також слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає або планує приймати гормони АКТГ або кортикостероїди (які застосовуються для лікування різних захворювань, таких як: ревматичні захворювання, артрит, алергічні захворювання та астма). Застосування анаболічних стероїдів, таких як лік Дека-Дураболін, може збільшити ризик затримки рідини в організмі, особливо якщо функція серця або печінки порушена.
Анаболічні стероїди також можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень (наприклад, щитовидної залози).
Тому слід повідомити лікареві або працівникам лабораторії про прийом цього ліку.
Застосування ліку Дека-Дураболін разом із їжею та напоями
Споживання їжі та напоїв не впливає на дію цього ліку.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати лік Дека-Дураболін під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що пацієнтка вагітна.
У чоловіків застосування ліку Дека-Дураболін може призводити до порушення фертильності внаслідок зниження утворення сперми.
У жінок застосування ліку Дека-Дураболін може призводити до нерегулярних менструацій або їх відсутності.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Згідно з наявними даними, лік Дека-Дураболін не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Дека-Дураболін містить очищений арахідовий олію (з арахісу) та бензиловий спирт (E 1519).
Лік містить очищену арахідову олію (з арахісу). Не застосовувати при виявленій підвищеній чутливості до арахісу або сої.
Лік містить 104,9 мг бензилового спирту (E 1519) в 1 мл. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Введення бензилового спирту маленьким дітям пов’язане з ризиком тяжких побічних ефектів, зокрема порушень дихання (так званий синдром «задихання»). Не вводити новонародженим (до 4 тижнів життя) без призначення лікаря.
Не вводити маленьким дітям (віком до 3 років) довше ніж на тиждень без призначення лікаря або фармацевта.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Застосування не за призначенням
Пацієнти, які беруть участь у змаганнях під егідою Світового антидопінгового агентства (WADA, англ. World Anti-Doping Agency), перед застосуванням цього ліку повинні перевірити, чи не входить він до переліку заборонених речовин WADA, оскільки лік Дека-Дураболін може вплинути на результати антидопінгових тестів.
Застосування цього ліку не за призначенням з метою підвищення фізичної витривалості в спорту пов’язане з серйозною загрозою для здоров’я та вважається неприйнятним.
Зловживання ліками та залежність
Цей лік повинен застосовуватися виключно за призначенням лікаря або медсестри та використовуватися відповідно до рекомендацій лікаря. Зловживання анаболічно-андрогенними стероїдами, особливо якщо пацієнт застосовує цей лік у надмірних дозах окремо або в поєднанні з тестостероном, може призвести до серйозних проблем із серцем та кровоносними судинами (що може призвести до смерті), психічним здоров’ям та (або) проблемами з печінкою. У осіб, які зловживають анаболічно-андрогенними стероїдами, може розвинутися залежність, а також можуть виникнути симптоми відмови при значній зміні дозування або раптовому припиненні застосування. Пацієнт не повинен зловживати цим ліком, зокрема в поєднанні з тестостероном, оскільки це пов’язане з серйозною загрозою для здоров’я. (Див. розділ 4. «Зловживання ліками та залежність».)

3. Як застосовувати ліки Дека-Дураболін

Цей лікарський засіб повинен вводитися виключно лікарем або медсестрою.
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Препарат вводять глибоко внутрішньом’язово (у сідницю, стегно, руку).
Розчин слід використовувати одразу, оскільки після відкриття ампулу неможливо закрити
таким чином, щоб гарантовано зберегти стерильність її вмісту.
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Для забезпечення правильного дії лікарського засобу, що відновлює тканини, уражені хворобою або травмою,
дуже важливо дотримуватися відповідної дієти, рекомендованої лікарем або дієтологом.
Дозування залежить від тяжкості захворювання та реакції організму на лікування. Лікар визначить
відповідну дозу препарату.
Рекомендована доза:

При лікуванні остеопорозу: 50 мг кожні 3 тижні.
Як допоміжний засіб до специфічного лікування та дієтичних рекомендацій при станах, що характеризуються негативним азотистим балансом: 25–50 мг кожні 2 тижні.

Увага: Для досягнення оптимальної терапевтичної дії необхідно забезпечити відповідну кількість вітамінів, мінеральних солей та білків у висококалорійній дієті.
Якщо виникає відчуття, що дія цього препарату надто сильна або надто слабка, слід негайно звернутися
до лікаря або медсестри.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека застосування та ефективність цього препарату у дітей та підлітків недостатньо вивчені. Лікування дітей до періоду статевого дозрівання має проводитися під наглядом лікаря
(див. пункт 2 «Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Дека-Дураболін»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дека-Дураболін
Препарат буде введено лікарем або медсестрою. Якщо виникає відчуття, що дія цього препарату
надто сильна, слід негайно звернутися до лікаря або медсестри.
Пропуск введення препарату Дека-Дураболін
Препарат буде введено лікарем або медсестрою. Якщо було пропущено заплановане введення, слід негайно звернутися до лікаря або медсестри. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Дека-Дураболін
Дія препарату не припиняється одразу після його відміни, а поступово послаблюється.
Після припинення лікування скарги, які спостерігалися до початку лікування, можуть
повторно з’явитися протягом декількох тижнів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Залежно від дози, частоти застосування та загального терміну застосування препарату
Дека-Дураболін, можуть виникнути такі побічні ефекти:

затримка рідини в тканинах, зазвичай проявляється набряками щиколоток і стоп або підвищеним артеріальним тиском
вугровий висип
висип
підвищення статевого потягу
нудота
свербіж
підвищення концентрації гемоглобіну
підвищення концентрації ліпідів у крові
зниження концентрації холестерину HDL
порушення функції печінки
печінкова петехія (наявність у печінці численних ділянок із кров’ю)
зниження тону голосу
оволосіння чоловічого типу у жінок (на тілі або обличчі)
рідкі менструації (або повне припинення менструацій)
збільшення клітора
збільшення пеніса
гіперплазія простати з утрудненим сечовипусканням
болісні ерекції
зниження кількості сперматозоїдів
пригнічення росту
артеріальна гіпертензія
реакції на місці введення
маскулінізація (виникнення у жінок ознак чоловічої статі).

Слід звернутися до лікаря, якщо виникне зміна тону голосу або затримка рідини, або
якщо побічні ефекти є серйозними або стають більш неприємними.
Через властивості препарату Дека-Дураболін після припинення застосування препарату побічні ефекти можуть не
швидко зникати. Лікарські засоби, що вводяться в ін’єкціях, можуть викликати реакції на місці введення.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У дітей, які застосовують анаболічні стероїди до настання статевого дозрівання, повідомлялося про такі побічні ефекти:

передчасне статеве дозрівання
збільшення пеніса
зростання частоти виникнення ерекцій
пригнічення росту (знижений ріст).

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, слід повідомити про це лікаря або
фармацевта. Це стосується також усіх побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.
Зловживання лікарськими засобами та залежність
Зловживання цим препаратом може призвести до серйозних проблем ізі здоров’ям, особливо якщо
пацієнт застосовує надмірні дози анаболічно-андрогенних стероїдів, також в поєднанні з
тестостероном. Деякі з цих проблем ізі здоров’ям включають серйозні побічні ефекти
щодо серця та судин (які можуть призвести до смерті), психічного здоров’я та/або проблем із печінкою.
(Див. пункт 2. «Зловживання лікарськими засобами та залежність».)
Повідомлялося про такі побічні ефекти у зв’язку зі зловживанням анаболічно-
андрогенними стероїдами та/або тестостероном. У деяких випадках ці події завершувалися смертю (*):
Ендокринні розлади: вторинна недостатність гонад.
Психічні розлади: депресія, ворожість, агресія, порушення сприйняття дійсності
(психотичні розлади), відчуття надмірного збудження, оживлення та неконтрольованості (манія),
незвичайна підозріливість (параноя), божевілля та дратівливість.
Серцево-судинні розлади: серцевий напад (інфаркт міокарда), серцева недостатність*,
хронічна серцева недостатність*, зупинка серця*, раптова серцева смерть, гіпертрофія міокарда*,
кардіоміопатія*, шлуночкові порушення ритму серця (шлуночкова аритмія*, шлуночковий тахікардія), венозна та/або артеріальна тромбози [зокрема глибока венозна тромбоза, тромби в артеріях легень (легенева емболія), тромбоз коронарних артерій*, непрохідність сонної артерії*, тромбоз внутрішньочерепних венозних синусів*], судинна подія в мозку, ішемічний інсульт мозку.
Розлади печінки та жовчовивідних шляхів: застій жовчі, ураження печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), печінкова недостатність.
Розлади шкіри та підшкірної тканини: випадання волосся.
Розлади репродуктивної системи та молочних залоз: атрофія яєчок, азооспермія (повна відсутність сперматозоїдів у спермі), гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків), безпліддя (у чоловіків), атрофія молочних залоз (у жінок).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дека-Дураболін

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати ампулу у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Розчин слід використовувати одразу, оскільки після відкриття ампулу не можна закрити таким чином,
щоб гарантувати стерильність її вмісту.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дека-Дураболін

Діючою речовиною ліків є деканоат нандролону. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 50 мг деканоату нандролону.
Інші складові: бензиловий спирт (E 1519) та очищений арахідовий олія.

Як виглядають ліки Дека-Дураболін і що містить упаковка
Ліки Дека-Дураболін — прозорий жовтий олійний розчин.
1 мл розчину в 1 мл ампулі з безбарвного скла типу I, в картонному пакеті.
У разі додаткових запитань або необхідності ознайомитися з повною інформацією про ліки слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника
або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Португалії, країні експорту:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ірландія
Виробник:
Ever Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena, Німеччина
Ever Pharma Jena GmbH
Bruesseler Str.18.
07747 Jena, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 8027821
Номер дозволу на паралельний імпорт: 390/17