Deca-Durabolin

Prospecto: Información para el paciente

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Deca-Durabolin
50 mg/ml, solución inyectable
Nandroloni decanoas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Deca-Durabolin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Deca-Durabolin
3. Cómo utilizar Deca-Durabolin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Deca-Durabolin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Deca-Durabolin y para qué se utiliza

Deca-Durabolin es una solución oleosa, clara y amarilla, para administración inyectable que contiene 50 mg/ml de nandrolone decanoato como principio activo.
La sustancia activa de Deca-Durabolin, el nandrolone decanoato, pertenece a un grupo de medicamentos denominados esteroides anabólicos.
Deca-Durabolin se utiliza:

• en el tratamiento de la osteoporosis (pérdida de tejido óseo)
• como terapia complementaria al tratamiento específico y a las recomendaciones dietéticas en enfermedades caracterizadas por un balance nitrogenado negativo.

Advertencia: El tratamiento con Deca-Durabolin no sustituye a la terapia con otros medicamentos.

2. Información importante antes de utilizar Deca-Durabolin

Cuándo no debe utilizarse Deca-Durabolin:

• si el paciente es alérgico al decanoato de nandrolona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 "Qué contiene Deca-Durabolin")
• si el paciente tiene hipersensibilidad conocida al maní o a la soja (véase el apartado 2 "Información importante sobre algunos componentes de Deca-Durabolin")
• si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo (véase el apartado 2 "Embarazo, lactancia y fertilidad")
• si el paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado cáncer de próstata o de mama, o existe sospecha de que pueda presentarse alguno de estos tumores.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Deca-Durabolin, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento puede provocar la aparición en mujeres de características masculinas (masculinización), como descenso del tono de la voz, cambio en la silueta corporal, crecimiento excesivo del vello facial y del tronco, alopecia androgenética y también alteraciones en los órganos genitales externos. Si aparece algún síntoma de masculinización, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

La administración de esteroides anabólicos puede provocar el agrandamiento de la próstata, especialmente en hombres de edad avanzada. Por ello, su médico realizará periódicamente exploraciones rectales de la próstata y determinará la concentración en sangre del antígeno prostático específico (PSA).

Además, se realizarán periódicamente análisis de sangre para medir la hemoglobina, la sustancia presente en los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por el organismo. En casos muy raros, el número de glóbulos rojos puede aumentar tanto que provoque complicaciones.

También puede ser necesario realizar exámenes médicos en otras situaciones. Por ello, antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe informar a su médico o farmacéutico si ha padecido, padece o se sospecha que pueda padecer:

• cáncer de mama con metástasis óseas;
• cáncer de riñón o pulmón;
• enfermedad cardíaca;
• enfermedad renal;
• enfermedad hepática (incluyendo ictericia);
• hipertensión arterial;
• diabetes;
• epilepsia;
• migraña o cefalea;
• problemas de próstata, como dificultad para orinar.

Niños y adolescentes

No se ha establecido suficientemente la seguridad ni la eficacia de este medicamento en niños y adolescentes.
El tratamiento de niños antes de la pubertad debe realizarse bajo estricta supervisión médica, ya que la administración de esteroides anabólicos puede provocar una pubertad precoz y un retraso del crecimiento (véase el apartado 4 "Niños y adolescentes").

Deca-Durabolin contiene alcohol bencílico (E 1519) (véase el apartado 2 "Información importante antes de utilizar Deca-Durabolin").

Deca-Durabolin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta médica.

Otros medicamentos pueden afectar al efecto de Deca-Durabolin o bien Deca-Durabolin puede afectar al efecto de otros medicamentos. Por ello, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando o tiene intención de tomar:

• insulina y (o) otros medicamentos que regulan el nivel de azúcar en sangre;
• eritropoyetina (medicamento que reduce los síntomas de la anemia);
• medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (anticoagulantes). La administración de esteroides anabólicos como Deca-Durabolin puede requerir una reducción de la dosis de estos medicamentos.

Asimismo, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando o tiene intención de tomar hormonas ACTH o corticosteroides (utilizados en el tratamiento de diversas enfermedades como enfermedades reumáticas, artritis, enfermedades alérgicas y asma). La administración de esteroides anabólicos como Deca-Durabolin puede aumentar el riesgo de retención de líquidos en el organismo, especialmente si la función cardíaca o hepática es anormal.

Los esteroides anabólicos también pueden influir en los resultados de determinadas pruebas de laboratorio (por ejemplo, de la tiroides). Por este motivo, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando este medicamento.

Uso de Deca-Durabolin con alimentos y bebidas

La ingesta de alimentos y bebidas no afecta al efecto de este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe utilizar Deca-Durabolin durante el embarazo ni la lactancia, ni si existe sospecha de embarazo.

En hombres, el uso de Deca-Durabolin puede provocar alteraciones de la fertilidad debido a la disminución en la producción de esperma.

En mujeres, el uso de Deca-Durabolin puede provocar menstruaciones irregulares o su ausencia.

Conducción y uso de máquinas

Según los conocimientos actuales, Deca-Durabolin no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.

Deca-Durabolin contiene aceite de cacahuete purificado (de maní) y alcohol bencílico (E 1519).

Este medicamento contiene aceite de cacahuete purificado (de maní). No debe administrarse si se ha diagnosticado hipersensibilidad al maní o a la soja.

Este medicamento contiene 104,9 mg de alcohol bencílico (E 1519) por ml. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.

La administración de alcohol bencílico a niños pequeños conlleva el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (llamado "síndrome del jadeo" o gasping syndrome). No debe administrarse a recién nacidos (hasta 4 semanas de vida) sin indicación médica.

No debe administrarse a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin indicación médica o del farmacéutico.

Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deben consultar con su médico antes de utilizar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).

Los pacientes con enfermedad hepática o renal deben consultar con su médico antes de utilizar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).

Uso no indicado

Los pacientes que participan en competiciones supervisadas por la Agencia Mundial Antidopaje (AMA, por sus siglas en inglés, World Anti-Doping Agency) deben verificar antes de utilizar este medicamento si está incluido en el código de la AMA, ya que Deca-Durabolin puede afectar los resultados de las pruebas antidopaje.

El uso no indicado de este medicamento con el fin de aumentar el rendimiento físico en el deporte conlleva un grave riesgo para la salud y se considera inaceptable.

Abuso de medicamentos y dependencia

Este medicamento debe administrarse únicamente por un médico o una enfermera y debe utilizarse según las indicaciones del médico. El abuso de esteroides anabólico-androgénicos, especialmente si el paciente toma este medicamento en dosis excesivas, ya sea solo o combinado con testosterona, puede provocar graves problemas de salud relacionados con el corazón y los vasos sanguíneos (que podrían llevar a la muerte), problemas de salud mental y (o) del hígado. En personas que abusan de esteroides anabólico-androgénicos puede desarrollarse dependencia y pueden aparecer síntomas de abstinencia si se modifica significativamente la dosis o se interrumpe bruscamente el tratamiento. El paciente no debe abusar de este medicamento, ni siquiera combinándolo con testosterona, ya que ello conlleva un grave riesgo para la salud. (Véase el apartado 4 "Abuso de medicamentos y dependencia".)

3. Cómo utilizar Deca-Durabolin

Este medicamento debe administrarse únicamente por un médico o una enfermera.
Siempre debe utilizarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento se administra por vía intramuscular profunda (en la nalga, muslo o brazo).
La solución debe utilizarse inmediatamente, ya que una vez abierta la ampolla no puede cerrarse de nuevo de forma estéril.
Siempre debe utilizarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Para asegurar el efecto adecuado del medicamento en la recuperación de los tejidos dañados por enfermedad o lesión, es muy importante seguir la dieta recomendada por el médico o el dietista.
La dosis depende de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta del organismo al tratamiento. El médico determinará la dosis adecuada.
La dosis recomendada es la siguiente:

• En el tratamiento de la osteoporosis: 50 mg cada 3 semanas.
• Como terapia complementaria al tratamiento específico y a las recomendaciones dietéticas en enfermedades caracterizadas por un balance nitrogenado negativo: 25-50 mg cada 2 semanas.

Advertencia: Para lograr un efecto terapéutico óptimo, es imprescindible una ingesta adecuada de vitaminas, sales minerales y proteínas mediante una dieta rica en calorías.
Si considera que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar inmediatamente al médico o a la enfermera.
Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido suficientemente la seguridad ni la eficacia de este medicamento en niños y adolescentes. El tratamiento de niños antes de la pubertad debe realizarse bajo supervisión médica (ver punto 2 "Cuándo debe tener especial precaución con Deca-Durabolin").
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Deca-Durabolin
El medicamento será administrado por un médico o una enfermera. Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte, debe consultar inmediatamente al médico o a la enfermera.
Omisión de la administración de Deca-Durabolin
El medicamento será administrado por un médico o una enfermera. Si se omite una inyección programada, debe consultarse inmediatamente al médico o a la enfermera. No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Deca-Durabolin
El efecto del medicamento no desaparece inmediatamente tras suspenderlo, sino que disminuye progresivamente.
Tras interrumpir el tratamiento, los síntomas que existían antes del inicio del mismo podrían reaparecer en las siguientes semanas.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Dependiendo de las dosis utilizadas, la frecuencia y la duración total del tratamiento con
Deca-Durabolin, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• retención de líquidos en los tejidos, que normalmente se manifiesta como hinchazón en tobillos y pies o aumento de la presión arterial
• acné
• erupción cutánea
• aumento del deseo sexual
• náuseas
• picor
• aumento de la concentración de hemoglobina
• aumento de los niveles de lípidos en sangre
• disminución de los niveles de colesterol HDL
• alteraciones en la función hepática
• peliosis hepática (presencia en el hígado de numerosas cavidades llenas de sangre)
• disminución del tono de voz
• hirsutismo femenino (desarrollo de vello de tipo masculino en el cuerpo o la cara de la mujer)
• menstruaciones irregulares (o ausencia total de menstruación)
• aumento del clítoris
• aumento del tamaño del pene
• hipertrofia de la próstata con dificultad para orinar
• erecciones dolorosas
• disminución del número de espermatozoides
• supresión del crecimiento
• hipertensión arterial
• reacciones en el lugar de inyección
• masculinización (aparición en mujeres de características masculinas).

Debe ponerse en contacto con el médico si se produce un cambio en el tono de voz o retención de líquidos, o
si los efectos adversos son graves o empeoran progresivamente.
Debido a las propiedades del medicamento Deca-Durabolin, tras la interrupción del tratamiento los efectos adversos pueden no
desaparecer rápidamente. Los medicamentos administrados mediante inyección pueden provocar reacciones en el lugar de inyección.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En niños que reciben esteroides anabólicos antes de la pubertad se han notificado los siguientes efectos adversos:

• pubertad precoz
• aumento del tamaño del pene
• aumento de la frecuencia de erecciones
• supresión del crecimiento (estatura reducida).

Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, debe informar al médico o
al farmacéutico. Esto incluye también cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Abuso de medicamentos y dependencia
El uso indebido de este medicamento puede provocar graves problemas de salud, especialmente si
el paciente toma dosis excesivas de esteroides anabólicos-androgénicos, también en combinación con
testosterona. Algunos de estos problemas de salud incluyen efectos adversos graves
en el corazón y los vasos sanguíneos (que pueden conducir a la muerte), trastornos psicológicos y/o
problemas hepáticos. (Véase la sección 2. "Abuso de medicamentos y dependencia").
Se han notificado los siguientes efectos adversos en relación con el abuso de esteroides anabólicos-
androgénicos y/o testosterona. En algunos casos, estos eventos han tenido como resultado la muerte (*):
Trastornos endocrinos: insuficiencia gonadal secundaria.
Trastornos psiquiátricos: depresión, hostilidad, agresividad, alteraciones en la percepción de la realidad
(trastornos psicóticos), sensación de excitación excesiva, euforia e impulsividad (manía),
sospecha inusual (paranoia), delirios e irritabilidad.
Trastornos cardiovasculares: infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca*,
insuficiencia cardíaca crónica*, paro cardíaco*, muerte súbita cardíaca, hipertrofia del
músculo cardíaco*, cardiomiopatía*, arritmias ventriculares (arritmia ventricular*, taquicardia
ventricular), trombosis venosa y/o arterial [incluyendo trombosis venosa profunda, coágulos sanguíneos en
las arterias pulmonares (embolia pulmonar), trombosis de las arterias coronarias*, oclusión de la arteria carótida*,
trombosis de los senos venosos intracraneales*], accidente cerebrovascular, ictus isquémico cerebral.
Trastornos hepáticos y biliares: colestasis, daño hepático, coloración amarilla de la piel y los ojos
(ictericia), insuficiencia hepática.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: pérdida de cabello.
Trastornos del sistema reproductor y de las mamas: atrofia testicular, azoospermia (ausencia total de espermatozoides en
el semen), ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres), infertilidad (en hombres), atrofia
de las glándulas mamarias (en mujeres).
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Deca-Durabolin

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
Conservar en el envase original. Conservar la ampolla en el envase exterior para protegerla de la luz.
La solución debe usarse inmediatamente, ya que una vez abierta, la ampolla no puede cerrarse de nuevo de forma que garantice la esterilidad de su contenido.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Deca-Durabolin

• La sustancia activa del medicamento es el decaonato de nandrolona. 1 ml de solución inyectable contiene 50 mg de decaonato de nandrolona.
• Los demás componentes son: alcohol bencílico (E 1519) y aceite de arachis purificado.

Aspecto del medicamento Deca-Durabolin y contenido del envase
Deca-Durabolin es una solución oleosa transparente de color amarillo.
1 ml de solución en ampolla de 1 ml hecha de vidrio incoloro tipo I, en un estuche de cartón.
Si tiene más preguntas o necesita información adicional sobre este medicamento,
consulte a su médico o farmacéutico.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización
o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Fabricante:
Ever Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena, Alemania
Ever Pharma Jena GmbH
Bruesseler Str.18.
07747 Jena, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 8027821
Número de autorización de importación paralela: 390/17