Deca-Durabolin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Deca-Durabolin
50 mg/ml, soluzione iniettabile
Nandroloni decanoas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Deca-Durabolin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Deca-Durabolin
3. Come usare Deca-Durabolin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Deca-Durabolin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Deca-Durabolin e a cosa serve

Deca-Durabolin è una soluzione oleosa limpida e gialla per iniezione contenente 50 mg/ml di
nandrolone decanoato come principio attivo.
Il principio attivo, nandrolone decanoato, appartiene al gruppo di medicinali chiamati steroidi
anabolizzanti.
Deca-Durabolin è utilizzato:

• nel trattamento dell'osteoporosi (perdita di tessuto osseo)
• come terapia di supporto al trattamento specifico e alle raccomandazioni dietetiche in condizioni patologiche caratterizzate da bilancio azotato negativo.

Avvertenza: la terapia con Deca-Durabolin non sostituisce la terapia con altri medicinali.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Deca-Durabolin

Quando non usare Deca-Durabolin:

• se il paziente è allergico al deconato di nandrolone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6 „Cosa contiene Deca-Durabolin”)
• se il paziente presenta ipersensibilità nei confronti delle arachidi o della soia (vedere punto 2 „Informazioni importanti su alcuni componenti di Deca-Durabolin”)
• se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo (vedere punto 2 „Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione”)
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato tumori della prostata o del seno, oppure se si sospetta la presenza di tali tumori.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Deca-Durabolin, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Questo medicinale può causare l'insorgenza di caratteristiche maschili (mascolinizzazione) nelle donne (ad esempio abbassamento del tono della voce, cambiamento della conformazione corporea, crescita di peli sul viso e sul tronco, alopecia frontale, nonché modificazioni degli organi genitali esterni). In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di mascolinizzazione, è necessario contattare immediatamente il medico.
L'uso di steroidi anabolizzanti può causare un ingrandimento della prostata, in particolare negli uomini di età avanzata. Per questo motivo, il medico effettuerà regolarmente esami rettali della prostata e misurerà il livello nel sangue dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Inoltre, verranno effettuati regolarmente esami del sangue per misurare la quantità di emoglobina, la sostanza contenuta nei globuli rossi responsabile del trasporto dell'ossigeno nell'organismo. In rari casi, il numero dei globuli rossi può aumentare in modo tale da causare complicazioni.
Possono rendersi necessari esami medici anche in altre situazioni. Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, è pertanto importante informare il medico o il farmacista se in passato si sono verificati, se attualmente si presentano o se si sospetta la presenza di:

• tumore al seno con metastasi ossee;
• tumore del rene o del polmone;
• malattie cardiache;
• malattie renali;
• malattie epatiche (inclusa l'itterizia);
• pressione sanguigna elevata;
• diabete;
• epilessia;
• emicrania, mal di testa;
• disturbi alla prostata, come difficoltà a urinare.

Bambini e adolescenti
Non sono state sufficientemente stabilite la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti.
Il trattamento dei bambini prima della pubertà deve avvenire sotto stretta supervisione medica, poiché l'assunzione di steroidi anabolizzanti può causare una pubertà precoce e un arresto della crescita (vedere punto 4 „Bambini e adolescenti”).
Deca-Durabolin contiene alcol benzilico (E 1519) (vedere punto 2 „Informazioni importanti prima dell'uso di Deca-Durabolin”).

Deca-Durabolin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso di assunzione o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Altri medicinali possono influenzare l'effetto di Deca-Durabolin o Deca-Durabolin può influenzare l'effetto di altri medicinali. È pertanto necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume o intende assumere:

• insulina e (o) altri medicinali per il controllo della glicemia;
• eritropoietina (un medicinale che riduce i sintomi dell'anemia);
• medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (anticoagulanti). L'uso di steroidi anabolizzanti come Deca-Durabolin può richiedere una riduzione del dosaggio di questi medicinali.

Informare inoltre il medico o il farmacista se il paziente assume o intende assumere ACTH o corticosteroidi (utilizzati nel trattamento di diverse malattie, come malattie reumatiche, artrite, malattie allergiche e asma). L'uso di steroidi anabolizzanti come Deca-Durabolin può aumentare il rischio di ritenzione idrica, in particolare in caso di funzionalità cardiaca o epatica alterata.
Gli steroidi anabolizzanti possono inoltre influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio (ad esempio quelli della tiroide). Per questo motivo, è importante informare il medico o il personale del laboratorio dell'assunzione di questo medicinale.

Uso di Deca-Durabolin con cibi e bevande
Cibi e bevande non influenzano l'effetto di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare Deca-Durabolin durante la gravidanza e l'allattamento o se si sospetta una gravidanza.
Negli uomini, l'uso di Deca-Durabolin può causare alterazioni della fertilità a causa della riduzione della produzione di sperma.
Nelle donne, l'uso di Deca-Durabolin può causare irregolarità mestruali o l'assenza di mestruazioni.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Secondo le conoscenze disponibili, Deca-Durabolin non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Deca-Durabolin contiene olio di arachidi purificato (da arachidi) e alcol benzilico (E 1519).
Questo medicinale contiene olio di arachidi purificato (da arachidi). Non utilizzare in caso di ipersensibilità accertata alle arachidi o alla soia.
Questo medicinale contiene 104,9 mg di alcol benzilico (E 1519) per ml. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
L'uso di alcol benzilico nei bambini piccoli comporta il rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi disturbi respiratori (c.d. „sindrome da respiro affannoso” – „gasping syndrome”). Non somministrare a neonati (fino a 4 settimane di vita) senza prescrizione medica.
Non somministrare a bambini piccoli (di età inferiore ai 3 anni) per più di una settimana senza prescrizione medica o indicazione del farmacista.
Le donne in stato di gravidanza o che allattano devono consultare il medico prima dell'uso di questo medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (c.d. acidosi metabolica).
I pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima dell'uso di questo medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (c.d. acidosi metabolica).

Uso non conforme alle indicazioni
I pazienti che partecipano a competizioni sportive controllate dall'Agenzia Mondiale Antidoping (WADA, World Anti-Doping Agency) devono verificare prima dell'uso se questo medicinale è incluso nel codice WADA, poiché Deca-Durabolin può influire sui risultati dei test antidoping.
L'uso improprio di questo medicinale per aumentare le prestazioni sportive comporta un serio rischio per la salute ed è considerato inaccettabile.

Abuso di medicinali e dipendenza
Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente da un medico o un'infermiera e deve essere usato secondo le indicazioni del medico. L'abuso di steroidi anabolizzanti-androgeni, specialmente se il paziente assume questo medicinale a dosi eccessive da solo o in combinazione con testosterone, può causare gravi problemi di salute cardiovascolari (che possono portare al decesso), problemi di salute mentale e/o epatici. Nei soggetti che abusano di steroidi anabolizzanti-androgeni può svilupparsi una dipendenza e possono manifestarsi sintomi da astinenza in caso di riduzione significativa del dosaggio o di interruzione improvvisa del trattamento. Il paziente non deve abusare di questo medicinale, neanche in combinazione con testosterone, poiché ciò comporta un serio rischio per la salute. (Vedere punto 4. „Abuso di medicinali e dipendenza”.)

3. Come utilizzare il medicinale Deca-Durabolin

Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente da un medico o da un'infermiera.
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale viene iniettato profondamente per via intramuscolare (nella natica, coscia, braccio).
La soluzione deve essere utilizzata immediatamente, poiché una volta aperta, l'ampolla non può essere richiusa in modo da garantire la conservazione della sterilità del suo contenuto.
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Per garantire un corretto effetto terapeutico del medicinale nel ripristinare i tessuti danneggiati da malattia o traumi, è molto importante seguire una dieta adeguata, come raccomandato dal medico o dal dietista.
La posologia dipende dalla gravità della malattia e dalla risposta dell'organismo al trattamento. Il medico stabilirà la dose appropriata del medicinale.
La dose raccomandata è la seguente:

• Nel trattamento dell'osteoporosi: 50 mg ogni 3 settimane.
• Come terapia di supporto al trattamento specifico e alle raccomandazioni dietetiche in condizioni patologiche caratterizzate da bilancio azotato negativo: 25-50 mg ogni 2 settimane.

Avvertenza: Per ottenere un effetto terapeutico ottimale, è necessario assumere quantità adeguate di vitamine, sali minerali e proteine all'interno di una dieta ad alto contenuto calorico.
In caso si avvertisse che l'effetto di questo medicinale è troppo forte o troppo debole, rivolgersi immediatamente al medico o all'infermiera.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono state sufficientemente stabilite la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti. Il trattamento dei bambini prima dell'età puberale deve essere effettuato sotto stretto controllo medico (vedere punto 2 "Quando prestare particolare cautela nell'uso di Deca-Durabolin").
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Deca-Durabolin
Il medicinale verrà somministrato da un medico o da un'infermiera. In caso si avvertisse che l'effetto di questo medicinale è troppo forte, rivolgersi immediatamente al medico o all'infermiera.
Dimenticanza di una somministrazione di Deca-Durabolin
Il medicinale verrà somministrato da un medico o da un'infermiera. In caso di omissione di un'iniezione programmata, rivolgersi immediatamente al medico o all'infermiera. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Deca-Durabolin
L'effetto del medicinale non scompare immediatamente dopo l'interruzione, ma si attenua gradualmente.
Dopo l'interruzione del trattamento, i disturbi che si presentavano prima dell'inizio della terapia possono ricomparire entro alcune settimane.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutte le persone.
A seconda delle dosi utilizzate, della frequenza e della durata complessiva del trattamento con
Deca-Durabolin, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• ritenzione idrica nei tessuti, solitamente manifestata da gonfiore alle caviglie e ai piedi o da aumento della pressione arteriosa
• acne
• eruzione cutanea
• aumento del desiderio sessuale
• nausea
• prurito
• aumento della concentrazione di emoglobina
• aumento dei livelli di lipidi nel sangue
• riduzione del colesterolo HDL
• alterazioni della funzionalità epatica
• pelosi epatica (presenza nel fegato di numerose cavità contenenti sangue)
• abbassamento del tono della voce
• ipertricosi di tipo maschile nelle donne (corpo o viso)
• mestruazioni scarse (o assenza completa di mestruazioni)
• ingrandimento del clitoride
• ingrandimento del pene
• ipertrofia prostatica con difficoltà nella minzione
• erezioni dolorose
• riduzione della quantità di spermatozoi
• inibizione della crescita
• ipertensione arteriosa
• reazioni nel sito di somministrazione
• mascolinizzazione (comparsa in donne di caratteristiche maschili).

È necessario contattare il medico in caso di modifiche del tono della voce o di ritenzione idrica oppure
se gli effetti indesiderati sono gravi o diventano più fastidiosi.
A causa delle proprietà del medicinale Deca-Durabolin, dopo l’interruzione del trattamento gli effetti
indesiderati potrebbero non regredire rapidamente. I medicinali somministrati per iniezione possono
causare reazioni nel sito di iniezione.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini che assumono steroidi anabolizzanti prima della pubertà sono stati segnalati i seguenti
effetti indesiderati:

• precoce maturazione sessuale
• ingrandimento del pene
• aumento della frequenza delle erezioni
• inibizione della crescita (ridotta statura finale).

Se il paziente manifesta qualsiasi effetto indesiderato, deve informarne il medico o il farmacista.
Questo vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo.
Abuso di medicinali e dipendenza
L’abuso di questo medicinale può causare gravi problemi di salute, specialmente se il paziente assume
dosi eccessive di steroidi anabolizzanti-androgeni, anche in combinazione con testosterone. Alcuni di
questi problemi di salute comprendono gravi effetti indesiderati a carico del cuore e dei vasi sanguigni
(che possono portare al decesso), della salute mentale e/o del fegato. (Vedere punto 2. „Abuso di
medicinali e dipendenza”.)
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in relazione all’abuso di steroidi anabolizzanti-
androgeni e/o di testosterone. In alcuni casi, questi eventi hanno avuto esito fatale (*):
Disturbi endocrini: insufficienza gonadica secondaria.
Disturbi psichiatrici: depressione, ostilità, aggressività, alterazioni della percezione della realtà (disturbi
psicotici), sensazione di eccessiva eccitazione, eccitamento e impulsività (mania), sospettosità insolita
(paranoia), deliri e irritabilità.
Disturbi cardiovascolari: infarto cardiaco (infarto del miocardio), scompenso cardiaco*, scompenso
cardiaco cronico*, arresto cardiaco*, morte cardiaca improvvisa, ipertrofia del muscolo cardiaco*,
cardiomiopatia*, aritmie ventricolari (aritmia ventricolare*, tachicardia ventricolare), trombosi venosa e/o
arteriosa [inclusa trombosi venosa profonda, trombi nelle arterie polmonari (embolia polmonare),
trombosi delle arterie coronarie*, ostruzione dell’arteria carotidea*, trombosi dei seni venosi
encefalici*], evento cerebrovascolare, ictus ischemico cerebrale.
Disturbi epatici e biliari: colestasi, danno epatico, ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi),
insufficienza epatica.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia.
Disturbi del sistema riproduttivo e del seno: atrofia testicolare, azoospermia (assenza totale di
spermatozoi nel liquido seminale), ginecomastia (ingrandimento del seno negli uomini), infertilità
(negli uomini), atrofia delle ghiandole mammarie (nelle donne).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento
di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei
Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
telefono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Deca-Durabolin

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Conservare nell’imballaggio originale. Conservare la fiala nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
La soluzione deve essere utilizzata immediatamente, poiché una volta aperta, la fiala non può essere richiusa in modo da garantire la conservazione della sterilità del suo contenuto.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né tramite rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Deca-Durabolin

• La sostanza attiva è il decaonato di nandrolone. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 50 mg di decaonato di nandrolone.
• Gli altri componenti sono: alcool benzilico (E 1519) e olio di arachide purificato.

Come si presenta Deca-Durabolin e contenuto della confezione
Deca-Durabolin è una soluzione oleosa limpida di colore giallo.
Un ml di soluzione in una fiala da 1 ml in vetro incolore di tipo I, contenuta in una scatola di cartone.
Per ulteriori domande o per ottenere informazioni complete sul medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Produttore:
Ever Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena, Germania
Ever Pharma Jena GmbH
Bruesseler Str.18.
07747 Jena, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 8027821
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 390/17