Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Дека-Дураболин
50 мг/мл, раствор для инъекций
Нандролона деканоат
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.
Следует сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова его прочитать.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может
навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этом вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
См. пункт 4.
Содержание вкладыша:

Что такое препарат Дека-Дураболин и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Дека-Дураболин
Как применять препарат Дека-Дураболин
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Дека-Дураболин
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Дека-Дураболин и для чего он применяется

Препарат Дека-Дураболин представляет собой прозрачный, жёлтый, масляный раствор для инъекций, содержащий 50 мг/мл
нандролона деканоата в качестве действующего вещества.
Действующее вещество препарата — нандролона деканоат — относится к группе лекарственных средств, называемых анаболическими стероидами.
Препарат Дека-Дураболин применяется:
при лечении остеопороза (потеря костной ткани);
в качестве вспомогательной терапии при специфическом лечении и диетических рекомендациях при заболеваниях,
характеризующихся отрицательным азотистым балансом.
Внимание: Терапия препаратом Дека-Дураболин не заменяет терапию другими лекарственными средствами.

2. Важная информация перед применением препарата Дека-Дураболин

Когда не следует применять препарат Дека-Дураболин:

если у пациента имеется аллергия на деканоат нандролона или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6 «Что содержит препарат Дека-Дураболин»);
если у пациента выявлена повышенная чувствительность к арахису или сое (см. пункт 2 «Важная информация о некоторых компонентах препарата Дека-Дураболин»);
если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной (см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
если у пациента в настоящее время имеется или ранее наблюдался рак предстательной железы или молочной железы, либо существует подозрение на развитие этих заболеваний;
у детей в возрасте младше 3 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дека-Дураболин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат может вызывать появление у женщин мужских признаков (маскулинизацию), например: понижение тона голоса, изменение фигуры тела, усиленный рост волос на лице и туловище, облысение по мужскому типу, а также изменения наружных половых органов. При появлении любых признаков маскулинизации необходимо немедленно обратиться к врачу.
Применение анаболических стероидов может вызвать увеличение предстательной железы, особенно у пожилых мужчин. Поэтому врач будет регулярно проводить пальцевое ректальное исследование предстательной железы и определять уровень простатического специфического антигена (ПСА) в крови.
Кроме того, будут регулярно проводиться анализы крови для измерения содержания в эритроцитах вещества, ответственного за транспортировку кислорода по организму (гемоглобина). В очень редких случаях количество эритроцитов может значительно увеличиться, что может привести к осложнениям.
Медицинское обследование может быть необходимо и в других случаях. Поэтому перед началом применения этого препарата следует сообщить врачу или фармацевту, если у пациента ранее были, наблюдаются в настоящее время или существует подозрение на наличие следующих заболеваний:

метастатический рак молочной железы;
рак почки или лёгкого;
заболевания сердца;
заболевания почек;
заболевания печени (включая желтуху);
повышенное артериальное давление;
сахарный диабет;
эпилепсию;
мигрень, головную боль;
заболевания предстательной железы, такие как затруднение мочеиспускания.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения этого препарата у детей и подростков недостаточно изучены.
Лечение детей должно проводиться под строгим контролем врача, поскольку применение анаболических стероидов может привести к преждевременному половому созреванию и торможению роста (см. пункт 4 «Дети и подростки»). Препарат Дека-Дураболин содержит бензиловый спирт (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Дека-Дураболин»).

Взаимодействие препарата Дека-Дураболин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и безрецептурных препаратов.
Другие лекарства могут влиять на действие препарата Дека-Дураболин, или же препарат Дека-Дураболин может влиять на действие других лекарств. Поэтому необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает или планирует принимать:

инсулин и (или) другие препараты, регулирующие уровень сахара в крови;
эритропоэтин (препарат, уменьшающий симптомы анемии);
препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (антикоагулянты).

Применение анаболических стероидов, таких как препарат Дека-Дураболин, может потребовать уменьшения доз этих препаратов.
Следует также сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает или планирует принимать гормоны АКТГ или кортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, таких как ревматические болезни, артрит, аллергические заболевания и астма). Применение анаболических стероидов, таких как Дека-Дураболин, может увеличить риск задержки жидкости в организме, особенно при нарушении функции сердца или печени.
Анаболические стероиды также могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований (например, щитовидной железы). По этой причине необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о приёме этого препарата.

Применение препарата Дека-Дураболин с пищей и напитками
Приём пищи и напитков не влияет на действие этого препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не следует применять препарат Дека-Дураболин во время беременности и грудного вскармливания, а также при подозрении на беременность.
У мужчин применение препарата Дека-Дураболин может привести к нарушению фертильности вследствие снижения выработки спермы.
У женщин применение препарата Дека-Дураболин может привести к нарушению менструального цикла или его прекращению.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Согласно имеющимся данным, препарат Дека-Дураболин не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Дека-Дураболин содержит арахисовое масло (из арахиса) и бензиловый спирт.
Арахисовое масло (из арахиса) — если у пациента выявлена повышенная чувствительность к арахису или сое, он не должен применять этот препарат (см. пункт «Когда не следует применять препарат Дека-Дураболин»).
Бензиловый спирт (100 мг/мл раствора) — препараты, содержащие бензиловый спирт, не следует вводить недоношенным новорождённым или новорождённым. Бензиловый спирт может вызывать отравления и аллергические реакции у младенцев и детей до 3 лет.

Применение не по показаниям
Пациенты, участвующие в соревнованиях, контролируемых Всемирным антидопинговым агентством (ВАДА, англ. World Anti-Doping Agency), перед применением этого препарата должны убедиться, что он не включён в список запрещённых веществ ВАДА, поскольку препарат Дека-Дураболин может повлиять на результаты антидопинговых тестов.
Применение этого препарата не по показаниям с целью повышения физической выносливости в спорте связано с серьёзной угрозой для здоровья и считается неприемлемым.

Злоупотребление лекарственными средствами и зависимость
Этот препарат должен вводиться только врачом или медсестрой и применяться строго по назначению врача. Злоупотребление анаболическими андрогенными стероидами, особенно при применении этого препарата в слишком высоких дозах отдельно или в сочетании с тестостероном, может привести к серьёзным проблемам со здоровьем, затрагивающим сердце и кровеносные сосуды (что может привести к летальному исходу), психическое здоровье и (или) проблемы с печенью. У лиц, злоупотребляющих анаболическими андрогенными стероидами, может развиться зависимость, а при значительном изменении дозы или резкой отмене препарата могут возникнуть симптомы отмены. Пациент не должен злоупотреблять этим препаратом, в том числе в сочетании с тестостероном, поскольку это связано с серьёзной угрозой для здоровья. (См. пункт 4 «Злоупотребление лекарственными средствами и зависимость».)

3. Как применять препарат Дека-Дураболин

Этот препарат должен вводиться исключительно врачом или медсестрой.
Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат вводится глубоко внутримышечно (в ягодицу, бедро, плечо).
Раствор следует использовать немедленно, так как после вскрытия ампулу невозможно вновь закрыть таким образом, чтобы гарантировать стерильность её содержимого.
Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для обеспечения правильного действия препарата, восстанавливающего ткани, повреждённые болезнью или травмой, крайне важно соблюдать соответствующую диету, назначенную врачом или диетологом.
Дозировка зависит от тяжести заболевания и ответа организма на лечение. Врач подберёт соответствующую дозу препарата.
Рекомендуемая доза:
При лечении остеопороза: 50 мг каждые 3 недели.
В качестве вспомогательного средства к специфическому лечению и диетическим рекомендациям при заболеваниях, характеризующихся отрицательным азотистым балансом: 25–50 мг каждые 2 недели.
Внимание: для достижения оптимального терапевтического эффекта необходимо обеспечивать в рационе соответствующее количество витаминов, минеральных солей и белков в рамках высококалорийной диеты.
Если создаётся впечатление, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность применения этого препарата у детей и подростков недостаточно изучены. Лечение детей до периода полового созревания должно проводиться под наблюдением врача (см. раздел 2 «Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Дека-Дураболин»).

Применение препарата Дека-Дураболин в дозе, превышающей рекомендованную
Препарат будет вводиться врачом или медсестрой. Если создаётся впечатление, что действие препарата слишком сильное, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Пропуск введения препарата Дека-Дураболин
Препарат будет вводиться врачом или медсестрой. В случае пропуска запланированного введения необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Дека-Дураболин
Действие препарата не прекращается сразу после его отмены, а постепенно ослабевает. После прекращения лечения симптомы, наблюдавшиеся до начала терапии, могут вновь появиться в течение нескольких недель.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
В зависимости от дозировки, частоты применения и общей продолжительности лечения препаратом
Дека-Дураболин могут возникнуть следующие побочные эффекты:

задержка жидкости в тканях, обычно проявляющаяся отёками лодыжек и стоп или повышением артериального давления
акне
сыпь
повышение полового влечения
тошнота
зуд
повышение концентрации гемоглобина
повышение концентрации липидов в крови
снижение концентрации холестерина ЛПВП
нарушения функции печени
печеночная петехия (наличие в печени множества мелких кровоизлияний)
снижение тона голоса
мужской тип оволосения у женщин (тела или лица)
редкие менструации (или полное исчезновение менструаций)
увеличение клитора
увеличение полового члена
гиперплазия простаты с затруднённым мочеиспусканием
болезненные эрекции
снижение количества сперматозоидов
задержка роста
артериальная гипертензия
реакции в месте введения
маскулинизация (появление у женщин мужских признаков)

Следует обратиться к врачу, если произойдёт изменение тона голоса или задержка жидкости, или если побочные эффекты становятся тяжёлыми или усиливаются.
Из-за свойств препарата Дека-Дураболин побочные эффекты могут не исчезать быстро после прекращения его применения.
Лекарства, вводимые путём инъекций, могут вызывать реакции в месте введения.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
У детей, принимающих анаболические стероиды до наступления полового созревания, отмечались следующие побочные эффекты:
раннее половое созревание;
увеличение полового члена;
повышение частоты эрекций;
задержка роста (ниже роста).

Если у пациента возникают какие-либо побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Это касается также всех побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Злоупотребление препаратом и зависимость
Злоупотребление этим препаратом может привести к серьёзным проблемам со здоровьем, особенно если пациент принимает слишком высокие дозы анаболических андрогенных стероидов, в том числе в сочетании с тестостероном. Некоторые из этих проблем со здоровьем включают серьёзные побочные эффекты, затрагивающие сердце и кровеносные сосуды (которые могут привести к смерти), психическое здоровье и (или) проблемы с печенью. (См. раздел 2. «Злоупотребление препаратом и зависимость».)
При злоупотреблении анаболическими андрогенными стероидами и (или) тестостероном сообщалось о следующих побочных эффектах. В некоторых случаях эти события заканчивались смертью (*):

Эндокринные нарушения: вторичная гипогонадотропная недостаточность.

Психические нарушения: депрессия, враждебность, агрессия, нарушения восприятия реальности (психотические расстройства), чувство чрезмерного возбуждения, оживления и несдерживаемости (мания), необычная подозрительность (паранойя), бред, раздражительность.

Сердечно-сосудистые нарушения: сердечный приступ (инфаркт миокарда), сердечная недостаточность*, хроническая сердечная недостаточность*, остановка сердца*, внезапная сердечная смерть, гипертрофия миокарда*, кардиомиопатия*, желудочковые нарушения ритма сердца (желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия), венозная и (или) артериальная тромбозия [включая тромбоз глубоких вен, тромбы в лёгочных артериях (лёгочная эмболия), коронарный тромбоз*, непроходимость сонной артерии*, тромбоз церебральных венозных синусов*], сосудистое событие в мозге, ишемический инсульт головного мозга.

Нарушения печени и желчевыводящих путей: застой желчи, повреждение печени, пожелтение кожи и глаз (желтуха), печеночная недостаточность.

Нарушения кожи и подкожной клетчатки: облысение.

Нарушения репродуктивной системы и молочных желез: атрофия яичек, азооспермия (полное отсутствие сперматозоидов в сперме), гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин), бесплодие (у мужчин), атрофия молочных желез (у женщин).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дека-Дураболин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке.
Раствор следует использовать немедленно, поскольку после вскрытия ампулу невозможно снова герметично закрыть, чтобы гарантировать стерильность содержимого.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав препарата Деца-Дюраболин
Активное вещество: деканонат нандролона — 50 мг в 1 мл раствора.
Вспомогательные вещества: арахисовое масло и бензиловый спирт (100 мг/мл).

Внешний вид препарата Деца-Дюраболин и содержимое упаковки
Препарат Деца-Дюраболин, раствор для инъекций — прозрачный, жёлтый масляный раствор.
Один мл раствора в 1 мл ампуле из стекла типа I, в картонной пачке.
При возникновении дополнительных вопросов или необходимости ознакомиться с полной информацией о препарате следует обратиться к врачу или фармацевту.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному держателю регистрации или параллельному импортёру.

Ответственный держатель регистрации в Греции, стране экспорта:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия

Производитель:
Ever Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Strasse 15, 07745 Jena, Германия

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Место переупаковки:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 52899/30-09-2010
60675/11-11-2014

Номер разрешения на параллельный импорт: 437/17

Дека-дураболин