Deca-Durabolin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Deca-Durabolin
50 mg/ml, soluzione iniettabile
Nandroloni decanoas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Deca-Durabolin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Deca-Durabolin
3. Come usare Deca-Durabolin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Deca-Durabolin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Deca-Durabolin e a cosa serve

Deca-Durabolin è una soluzione oleosa limpida e gialla per iniezione contenente 50 mg/ml di
nandrolone decanoato come principio attivo.
Il principio attivo, il nandrolone decanoato, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati steroidi anabolizzanti.
Deca-Durabolin viene utilizzato:
nel trattamento dell’osteoporosi (perdita di tessuto osseo)
come terapia di supporto alla terapia specifica e alle raccomandazioni dietetiche in condizioni patologiche caratterizzate da un bilancio azotato negativo.
Avvertenza: La terapia con Deca-Durabolin non sostituisce la terapia con altri medicinali.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Deca-Durabolin

Quando non usare Deca-Durabolin:

• se il paziente è allergico al nandrolone decanoato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6 „Cosa contiene Deca-Durabolin”).
• se il paziente ha un’accertata ipersensibilità alla nocciolina o alla soia (vedere punto 2 „Informazioni importanti su alcuni componenti di Deca-Durabolin”).
• se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo (vedere punto 2 „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”).
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato un tumore della prostata o del seno, oppure se sussiste il sospetto di tali tumori.
• nei bambini di età inferiore ai 3 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso di Deca-Durabolin, discutere con il medico o il farmacista.
Il medicinale può causare l’insorgenza di caratteristiche maschili nelle donne (mascolinizzazione) (ad esempio abbassamento del tono della voce, cambiamento della conformazione corporea, crescita dei peli sul viso e sul tronco, alopecia frontale, nonché modifiche degli organi genitali esterni). In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di mascolinizzazione, è necessario contattare immediatamente il medico.
L’uso di steroidi anabolizzanti può causare l’ingrandimento della prostata, specialmente negli uomini di età avanzata. Per questo motivo, il medico effettuerà periodicamente un’esplorazione rettale della prostata e misurerà il livello nel sangue dell’antigene prostatico specifico (PSA).
Inoltre, verranno effettuati periodicamente esami del sangue per misurare la quantità di emoglobina, la sostanza contenuta nei globuli rossi responsabile del trasporto dell’ossigeno nell’organismo. In rari casi, il numero dei globuli rossi può aumentare in modo tale da causare complicazioni.
Possono rendersi necessari controlli medici anche in altre situazioni. Prima di iniziare l’uso di questo medicinale, informare pertanto il medico o il farmacista se in passato, attualmente o sussiste il sospetto di:

• tumore al seno con metastasi alle ossa;
• tumore al rene o ai polmoni;
• malattia cardiaca;
• malattia renale;
• malattia epatica (inclusa l’itterizia);
• pressione sanguigna alta;
• diabete;
• epilessia;
• emicrania, mal di testa;
• disturbi alla prostata, come difficoltà a urinare.

Bambini e adolescenti
Non è stata sufficientemente stabilita la sicurezza né l’efficacia di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti.
Il trattamento dei bambini deve essere effettuato sotto stretta supervisione medica, poiché l’uso di steroidi anabolizzanti può causare una maturazione sessuale precoce e un rallentamento della crescita (vedere punto 4 „Bambini e adolescenti”). Deca-Durabolin contiene alcol benzilico (vedere punto 2 „Informazioni importanti prima dell’uso di Deca-Durabolin”).

Deca-Durabolin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica.
Altri medicinali possono influenzare l’effetto di Deca-Durabolin o Deca-Durabolin può influenzare l’effetto di altri medicinali. Informare pertanto il medico o il farmacista se il paziente assume o intende assumere:

• insulina e (o) altri medicinali che regolano il livello di zucchero nel sangue;
• eritropoietina (medicinale che riduce i sintomi dell’anemia);
• medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (anticoagulanti).

L’uso di steroidi anabolizzanti come Deca-Durabolin può richiedere una riduzione del dosaggio di questi medicinali.
Informare inoltre il medico o il farmacista se il paziente assume o intende assumere ormoni ACTH o corticosteroidi (utilizzati nel trattamento di diverse malattie, come malattie reumatiche, artrite, malattie allergiche e asma). L’uso di steroidi anabolizzanti come Deca-Durabolin può aumentare il rischio di ritenzione idrica, in particolare se la funzionalità cardiaca o epatica è compromessa.
Gli steroidi anabolizzanti possono inoltre influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio (ad esempio della tiroide). Per questo motivo, è importante informare il medico o il personale di laboratorio dell’assunzione di questo medicinale.

Uso di Deca-Durabolin con cibi e bevande
Il consumo di cibi e bevande non influenza l’effetto di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Non assumere Deca-Durabolin durante la gravidanza e l’allattamento, o se si sospetta di essere in gravidanza.
Negli uomini, l’uso di Deca-Durabolin può causare disturbi della fertilità a causa della riduzione della produzione di sperma.
Nelle donne, l’uso di Deca-Durabolin può causare irregolarità mestruali o la loro assenza.
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Secondo le conoscenze disponibili, Deca-Durabolin non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Deca-Durabolin contiene olio di arachidi e alcol benzilico.
Olio di arachidi – se il paziente ha un’accertata ipersensibilità alle arachidi o alla soia, non deve usare questo medicinale (vedere punto „Quando non usare Deca-Durabolin”).
Alcol benzilico (100 mg/ml di soluzione) – i prodotti contenenti alcol benzilico non devono essere somministrati a neonati prematuri o neonati. L’alcol benzilico può causare intossicazioni e reazioni allergiche nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di età.

Uso non conforme alle indicazioni
I pazienti che partecipano a competizioni regolamentate dall’Agenzia Mondiale Antidoping (WADA, World Anti-Doping Agency) devono verificare prima dell’uso di questo medicinale se esso è incluso nel codice WADA, poiché Deca-Durabolin può influenzare i risultati dei test antidoping.
L’uso improprio di questo medicinale per migliorare le prestazioni sportive comporta gravi rischi per la salute ed è considerato inaccettabile.

Abuso e dipendenza
Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente da un medico o un’infermiera e deve essere usato secondo le indicazioni del medico. L’abuso di steroidi anabolizzanti-androgeni, specialmente se il paziente assume questo medicinale a dosi eccessive da solo o in combinazione con testosterone, può causare gravi problemi di salute riguardanti il cuore e i vasi sanguigni (che possono portare alla morte), la salute mentale e (o) problemi al fegato. Nei soggetti che abusano di steroidi anabolizzanti-androgeni può svilupparsi una dipendenza e possono manifestarsi sintomi da astinenza in caso di riduzione significativa della dose o di interruzione improvvisa del trattamento. Il paziente non deve abusare di questo medicinale, neppure in combinazione con testosterone, poiché ciò comporta gravi rischi per la salute. (Vedere punto 4. „Abuso e dipendenza”.)

3. Come utilizzare Deca-Durabolin

Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente da un medico o da un'infermiera.
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi
al medico o al farmacista.
Il medicinale viene iniettato per via intramuscolare profonda (nella natica, nella coscia, nel braccio).
La soluzione deve essere utilizzata immediatamente, poiché una volta aperta, l'ampolla non può essere richiusa in modo da garantire la sterilità del contenuto.
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi
al medico o al farmacista.
Per garantire un corretto effetto terapeutico del medicinale nel ripristinare i tessuti danneggiati da malattia o traumi, è molto importante seguire una dieta adeguata, consigliata dal medico o da un dietologo.
La posologia dipende dalla gravità della malattia e dalla risposta dell'organismo al trattamento. Il medico stabilirà la dose appropriata.
La dose raccomandata è la seguente:
Nel trattamento dell'osteoporosi: 50 mg ogni 3 settimane.
Come terapia di supporto al trattamento specifico e alle raccomandazioni dietetiche nelle condizioni patologiche caratterizzate da bilancio azotato negativo: 25-50 mg ogni 2 settimane.
Avvertenza: per ottenere un effetto terapeutico ottimale, è necessario assumere quantità adeguate di vitamine, sali minerali e proteine all'interno di una dieta ad alto contenuto calorico.
In caso di sensazione che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi immediatamente al medico o all'infermiera.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono stati sufficientemente stabiliti la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti. Il trattamento dei bambini prima della pubertà deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico (vedere punto 2 "Quando è necessaria particolare cautela nell'utilizzo di Deca-Durabolin").
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Deca-Durabolin
Il medicinale verrà somministrato da un medico o da un'infermiera. In caso di sensazione che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte, rivolgersi immediatamente al medico o all'infermiera.
Dimenticanza della somministrazione di Deca-Durabolin
Il medicinale verrà somministrato da un medico o da un'infermiera. In caso di dimenticanza della somministrazione programmata, rivolgersi immediatamente al medico o all'infermiera. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Deca-Durabolin
L'effetto del medicinale non scompare immediatamente dopo l'interruzione, ma si attenua gradualmente. Dopo l'interruzione del trattamento, i sintomi presenti prima dell'inizio della terapia possono ricomparire entro alcune settimane.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
A seconda delle dosi utilizzate, della frequenza e della durata complessiva del trattamento, con Deca-Durabolin possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• ritenzione idrica, che di solito si manifesta con gonfiore alle caviglie e ai piedi o con un aumento della pressione arteriosa
• acne
• eruzioni cutanee
• aumento del desiderio sessuale
• nausea
• prurito
• aumento della concentrazione di emoglobina
• aumento dei livelli ematici di lipidi
• riduzione del colesterolo HDL
• alterazioni della funzionalità epatica
• peliosis epatica (presenza nel fegato di numerose cavità contenenti sangue)
• abbassamento del tono della voce
• ipertricosi di tipo maschile nelle donne (corpo o viso)
• mestruazioni irregolari (o assenza totale di mestruazioni)
• ingrandimento del clitoride
• ingrandimento del pene
• ipertrofia della prostata con difficoltà nella minzione
• erezioni dolorose
• riduzione della quantità di spermatozoi
• inibizione della crescita
• ipertensione
• reazioni nel sito di iniezione
• mascolinizzazione (comparsa di caratteristiche maschili nelle donne)

Si raccomanda di contattare il medico in caso di modifiche del tono della voce o di ritenzione idrica, oppure se gli effetti indesiderati sono gravi o diventano più fastidiosi.
A causa delle proprietà di Deca-Durabolin, dopo l’interruzione del trattamento gli effetti indesiderati potrebbero non regredire rapidamente. I medicinali somministrati per via iniettabile possono causare reazioni nel sito di iniezione.

Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini che assumono steroidi anabolizzanti prima della pubertà sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
maturazione sessuale precoce;
ingrandimento del pene;
aumento della frequenza delle erezioni;
inibizione della crescita (riduzione della statura finale).

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, informare immediatamente il medico o il farmacista. Ciò vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo.

Abuso di medicinali e dipendenza
L’abuso di questo medicinale può causare gravi problemi di salute, specialmente se il paziente assume dosi eccessive di steroidi anabolizzanti-androgeni, anche in associazione con testosterone. Alcuni di questi problemi possono coinvolgere il cuore e i vasi sanguigni (che possono portare al decesso), la salute mentale e/o il fegato. (Vedere paragrafo 2. „Abuso di medicinali e dipendenza”.)
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in relazione all’abuso di steroidi anabolizzanti-androgeni e/o di testosterone. In alcuni casi, tali eventi hanno avuto esito fatale (*):

Disturbi endocrinologici: insufficienza gonadica secondaria.
Disturbi psichiatrici: depressione, ostilità, aggressività, alterazioni della percezione della realtà (disturbi psicotici), sensazione di eccitazione eccessiva, euforia e mancanza di inibizione (mania), sospettosità anomala (paranoia), deliri e irritabilità.
Disturbi cardiovascolari: infarto cardiaco (infarto del miocardio), insufficienza cardiaca*, insufficienza cardiaca cronica*, arresto cardiaco*, morte cardiaca improvvisa, ipertrofia del muscolo cardiaco*, cardiomiopatia*, aritmie ventricolari (aritmia ventricolare*, tachicardia ventricolare), trombosi venosa e/o arteriosa [inclusa trombosi venosa profonda, trombi nei vasi polmonari (embolia polmonare), trombosi delle arterie coronarie*, occlusione dell’arteria carotidea*, trombosi dei seni venosi intracranici*], evento cerebrovascolare, ictus ischemico cerebrale.
Disturbi epatici e biliari: ristagno della bile, danno epatico, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), insufficienza epatica.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: calvizie.
Disturbi dell’apparato riproduttivo e delle mammelle: atrofia testicolare, azoospermia (assenza totale di spermatozoi nel liquido seminale), ginecomastia (ingrossamento delle mammelle negli uomini), infertilità (negli uomini), atrofia delle ghiandole mammarie (nelle donne).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Deca-Durabolin

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Conservare nell’imballaggio originale.
La soluzione deve essere utilizzata immediatamente, poiché una volta aperta, l’ampolla non può essere richiusa in modo da garantire la sterilità del contenuto.
I farmaci non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Deca-Durabolin
La sostanza attiva è: nandrolone decanoato 50 mg in 1 ml di soluzione.
Gli altri componenti sono: olio arachidico e alcool benzilico (100 mg/ml).
Come si presenta Deca-Durabolin e contenuto della confezione
Deca-Durabolin è una soluzione oleosa limpida di colore giallo, per iniezione.
Un ml di soluzione è contenuto in una fiala da 1 ml in vetro di tipo I, confezionata in un astuccio di cartone.
Per eventuali domande o per ottenere informazioni più dettagliate sul medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Produttore:
Ever Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Strasse 15, 07745 Jena, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 52899/30-09-2010
60675/11-11-2014
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 437/17