Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дека-Дураболін
50 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Nandroloni decanoas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може
шкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Див. пункт 4.
Зміст інструкції:

Що таке лік Дека-Дураболін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Дека-Дураболін
Як застосовувати лік Дека-Дураболін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Дека-Дураболін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Дека-Дураболін і для чого його застосовують

Лік Дека-Дураболін — це прозорий жовтий олійний розчин для ін’єкцій, що містить 50 мг/мл
нандролону деканоату як діючу речовину.
Діюча речовина ліку, нандролону деканоат, належить до групи ліків, які називаються анаболічними стероїдами.
Лік Дека-Дураболін застосовується:
у лікуванні остеопорозу (втрата кісткової тканини)
як допоміжний засіб до специфічного лікування та дієтичних рекомендацій при захворюваннях,
що характеризуються негативним азотистим балансом.
Увага: Терапія ліком Дека-Дураболін не замінює терапію іншими ліками.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дека-Дураболін

Коли не застосовувати ліки Дека-Дураболін:

якщо пацієнт має алергію на деканоат нандролону або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6 «Що містить ліки Дека-Дураболін»).
якщо пацієнт має підвищену чутливість до арахісу або сої (див. розділ 2 «Важливі відомості про деякі складові ліки Дека-Дураболін»).
якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»).
якщо пацієнт має зараз або мав у минулому рак простати або рак молочної залози, або існує підозра на наявність цих захворювань.
дітям віком до 3 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Дека-Дураболін слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ліки може спричинити появу у жінок чоловічих ознак (маскулінізацію) (наприклад, зниження тону голосу,
зміна фігури тіла, відростання волосся на обличчі та тулубі, лобове лисіння, а також зміни зовнішніх статевих органів). Якщо виникнуть будь-які симптоми маскулінізації, слід негайно звернутися до лікаря.
Застосування анаболічних стероїдів може призводити до збільшення простати, особливо у чоловіків похилого віку. Тому лікар періодично проводитиме пальпаторне дослідження простати через пряму кишку та визначатиме рівень простат-специфічного антигену (PSA) у крові.
Крім того, періодично проводитимуться дослідження крові для вимірювання кількості гемоглобіну — речовини в червоних кров’яних тілках, яка відповідає за транспортування кисню по організму. У дуже рідких випадках кількість червоних кров’яних тілець настільки зростає, що це може призвести до ускладнень.
Медичні обстеження можуть бути необхідними також в інших випадках. Тому перед початком застосування цього ліки слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо коли-небудь були, є або підозрюються:

метастатичний рак молочної залози до кісток;
рак нирки або легенів;
захворювання серця;
захворювання нирок;
захворювання печінки (у тому числі жовтяниця);
підвищеного артеріального тиску;
цукрового діабету;
епілепсії;
мігрені, головного болю;
захворювань простати, таких як труднощі з сечовипусканням.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування цього ліки у дітей та підлітків недостатньо вивчені.
Лікування дітей має проводитися під суворим наглядом лікаря, оскільки застосування анаболічних стероїдів може призводити до передчасного статевого дозрівання та пригнічення росту (див. розділ 4 «Діти та підлітки»). Ліки Дека-Дураболін містить бензиловий спирт (див. розділ 2 «Важливі відомості перед застосуванням ліки Дека-Дураболін»).
Ліки Дека-Дураболін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Це стосується також ліків без рецепта.
Інші ліки можуть впливати на дію ліки Дека-Дураболін або ліки Дека-Дураболін може впливати на дію інших ліків. Тому слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає або планує приймати:

інсулін та (або) інші ліки, що регулюють рівень цукру в крові;
еритропоетин (ліки, що зменшують симптоми анемії);
ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (антикоагулянти).

Застосування анаболічних стероїдів, таких як ліки Дека-Дураболін, може вимагати зменшення доз цих ліків.
Також слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає або планує приймати гормони АКТГ або кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, таких як: ревматичні захворювання, артрит, алергічні захворювання та астма). Застосування анаболічних стероїдів, таких як Дека-Дураболін, може збільшити ризик затримки рідини в організмі, особливо якщо функція серця або печінки порушена.
Анаболічні стероїди можуть також впливати на результати деяких лабораторних досліджень (наприклад, щитоподібної залози). Тому слід повідомити лікареві або працівникам лабораторії про прийом цього ліки.
Застосування ліки Дека-Дураболін разом із їжею та напоями
Споживання їжі та напоїв не впливає на дію цього ліки.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Не слід застосовувати ліки Дека-Дураболін під час вагітності та годування груддю або якщо існує підозра, що пацієнтка вагітна.
У чоловіків застосування ліки Дека-Дураболін може призводити до порушень фертильності через зниження утворення сперми.
У жінок застосування ліки Дека-Дураболін може призводити до нерегулярних менструацій або їх відсутності.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Згідно з наявними даними, ліки Дека-Дураболін не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Ліки Дека-Дураболін містить арахісову олію (з арахісу) та бензиловий спирт.
Арахісова олія (з арахісу) — якщо пацієнт має підвищену чутливість до арахісу або сої, він не повинен застосовувати цей ліки (див. розділ «Коли не застосовувати ліки Дека-Дураболін»).
Бензиловий спирт (100 мг/мл розчину) — продукти, що містять бензиловий спирт, не можна застосовувати недоношеним новонародженим або новонародженим. Бензиловий спирт може спричиняти отруєння та алергічні реакції у немовлят та дітей до 3 років.
Застосування не за показаннями
Пацієнти, які беруть участь у змаганнях під контролем Всесвітнього антидопінгового агентства (WADA, англ. World Anti-Doping Agency), перед застосуванням цього ліки повинні перевірити, чи не входить він до переліку заборонених речовин WADA, оскільки ліки Дека-Дураболін може вплинути на результати антидопінгових тестів.
Застосування цього ліки не за показаннями з метою підвищення фізичної витривалості в спорті пов’язане з серйозною загрозою для здоров’я і вважається неприйнятним.
Зловживання ліками та залежність
Цей ліки повинен застосовуватися виключно лікарем або медсестрою та використовуватися відповідно до рекомендацій лікаря. Зловживання анаболічно-андрогенними стероїдами, особливо якщо пацієнт застосовує цей ліки в надмірних дозах окремо або в поєднанні з тестостероном, може призвести до серйозних проблем зі здоров’ям, пов’язаних із серцем та судинами (що може призвести до смерті), психічним здоров’ям та (або) проблемами з печінкою. У осіб, які зловживають анаболічними андрогенними стероїдами, може розвинутися залежність, а також можуть виникнути симптоми відмови при значній зміні дозування або раптовому припиненні застосування. Пацієнт не повинен зловживати цим ліками, зокрема в поєднанні з тестостероном, оскільки це пов’язане з серйозною загрозою для здоров’я. (Див. розділ 4. «Зловживання ліками та залежність».)

3. Як застосовувати лікарський засіб Дека-Дураболін

Цей засіб повинен вводити лише лікар або медсестра.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Засіб вводять глибоко внутрішньом’язово (у сідницю, стегно, руку).
Розчин слід використовувати одразу, оскільки ампулу, яку вже відкрито, не можна закрити таким чином, щоб гарантовано зберегти стерильність її вмісту.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Для забезпечення правильного дії лікарського засобу, що відновлює тканини, зруйновані хворобою або травмою,
дуже важливо дотримуватися відповідної дієти, рекомендованої лікарем або дієтологом.
Дозування залежить від тяжкості хвороби та відповіді організму на лікування. Лікар визначить
відповідну дозу лікарського засобу.
Рекомендована доза:
При лікуванні остеопорозу: 50 мг кожні 3 тижні.
Як допоміжний засіб до специфічного лікування та дієтичних рекомендацій при станах,
що характеризуються негативним азотистим балансом: 25–50 мг кожні 2 тижні.
Увага: Для досягнення оптимальної терапевтичної дії необхідно забезпечити відповідну кількість вітамінів, мінеральних солей та білків у висококалорійній дієті.
У разі виникнення відчуття, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, слід негайно звернутися
до лікаря або медсестри.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека застосування та ефективність цього лікарського засобу у дітей та підлітків недостатньо вивчені. Лікування дітей до настання статевого дозрівання має проводитися під наглядом лікаря (див. пункт 2 «Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Дека-Дураболін»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дека-Дураболін
Засіб буде введено лікарем або медсестрою. У разі виникнення відчуття, що дія цього лікарського засобу є надто сильною, слід негайно звернутися до лікаря або медсестри.
Пропуск застосування лікарського засобу Дека-Дураболін
Засіб буде введено лікарем або медсестрою. У разі пропуску запланованого введення слід негайно звернутися до лікаря або медсестри. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Дека-Дураболін
Дія лікарського засобу не припиняється одразу після його відміни, а послаблюється поступово. Після припинення лікування симптоми, які спостерігалися до початку застосування засобу, можуть знову з’явитися протягом кількох тижнів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Залежно від застосовуваних доз, частоти та загального терміну застосування препарату
Дека-Дураболін можуть виникати такі побічні ефекти:

затримка рідини в тканинах, що зазвичай проявляється набряками щиколоток і стоп або підвищеним артеріальним тиском
вугрі
висип
підвищення статевого потягу
нудота
свербіж
підвищення концентрації гемоглобіну
підвищення концентрації ліпідів у крові
зниження концентрації холестерину HDL
порушення функції печінки
печінкова плямистість (наявність у печінці численних порожнин із кров'ю)
зниження тону голосу
оволосіння чоловічого типу у жінок (тіла або обличчя)
рідкі місячні (або повне припинення місячних)
збільшення клітора
збільшення статевого члена
збільшення простати з утрудненим сечовипусканням
болісні ерекції
зниження кількості сперматозоїдів
пригнічення росту
гіпертензія
реакції на місці введення
маскулінізація (поява у жінок чоловічих ознак)

Слід звернутися до лікаря, якщо виникне зміна тону голосу або затримка рідини, або якщо
побічні ефекти є серйозними або стають більш неприємними.
У зв’язку з властивостями препарату Дека-Дураболін після припинення застосування препарату побічні ефекти можуть не
зникнути швидко. Лікарські засоби, що вводяться у вигляді ін'єкцій, можуть викликати реакції на місці введення.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У дітей, які застосовують анаболічні стероїди до періоду статевого дозрівання, повідомляли про такі побічні ефекти:
преждевчасне статеве дозрівання;
збільшення статевого члена;
підвищення частоти ерекцій;
пригнічення росту (нижчий зріст).
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні симптоми, слід повідомити про це лікареві або
фармацевту. Це стосується також усіх побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.
Зловживання ліками та залежність
Зловживання цим препаратом може призвести до серйозних проблем із здоров’ям, особливо якщо
пацієнт застосовує надмірні дози анаболічно-андрогенних стероїдів, також в поєднанні з
тестостероном. Деякі з цих проблем із здоров’ям включають серйозні побічні ефекти,
пов’язані з серцем та судинами (що можуть призвести до смерті), психічним здоров’ям і
(або) проблемами з печінкою. (Див. пункт 2. «Зловживання ліками та залежність».)
Повідомляли про такі побічні ефекти у зв’язку зі зловживанням анаболічно-андрогенними стероїдами і (або) тестостероном. У деяких випадках ці події завершувалися смертю (*):
Ендокринні розлади: вторинна недостатність гонад.
Психічні розлади: депресія, ворожість, агресія, порушення сприйняття дійсності
(психотичні розлади), відчуття надмірного збудження, оживлення та неконтрольованості (манія),
незвичайна підозріливість (параноя), божевілля та дратівність.
Серцево-судинні розлади: серцевий напад (інфаркт міокарда), серцева недостатність*,
хронічна серцева недостатність*, зупинка серця*, раптова серцева смерть, гіпертрофія серцевого
м’яза*, кардіоміопатія*, шлуночкові порушення ритму серця (шлуночкова аритмія*, шлуночкова тахікардія), венозна і (або) артеріальна тромбози [зокрема глибока венозна тромбоза, тромби в артеріях легень (легенева емболія), тромбоз коронарних артерій*, непрохідність сонної артерії*, тромбоз внутрішньочерепних венозних синусів*], судинно-мозкова подія, ішемічний інсульт мозку.
Розлади печінки та жовчовивідних шляхів: застій жовчі, ураження печінки, жовтяниця шкіри та очей
(жовтяниця), печінкова недостатність.
Розлади шкіри та підшкірної тканини: випадіння волосся.
Розлади репродуктивної системи та молочних залоз: атрофія яєчок, азооспермія (повна відсутність сперматозоїдів у
семенній рідині), гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків), безпліддя (у чоловіків), атрофія молочних залоз (у жінок).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дека-Дураболін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Розчин слід використовувати одразу, оскільки після відкриття ампулу неможливо закрити способом, що гарантує збереження стерильності її вмісту.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дека-Дураболін
Діючою речовиною ліків є: деканоніат нандролону у дозі 50 мг у 1 мл розчину.
Інші складові: арахісовий олія та бензиловий спирт (100 мг/мл).
Як виглядають ліки Дека-Дураболін і що містить упаковка
Ліки Дека-Дураболін, розчин для ін'єкцій, — це прозорий жовтий олійний розчин.
Один мл розчину в 1 мл ампулі зі скла типу I, у картонному пакуванні.
У разі додаткових запитань або необхідності ознайомитися з повною інформацією про ліки, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Для отримання детальнішої інформації слід звертатися до компанії,
відповідальної за реєстрацію, або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Греції, країні експорту:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ірландія
Виробник:
Ever Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Strasse 15, 07745 Jena, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 52899/30-09-2010
60675/11-11-2014
Номер дозволу на паралельний імпорт: 437/17