Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Дека-Дураболин
50 мг/мл, раствор для инъекций
Нандролона деканоат
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было перечитать его снова.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое препарат Дека-Дураболин и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Дека-Дураболин
Как применять препарат Дека-Дураболин
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Дека-Дураболин
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Дека-Дураболин и для чего он применяется

Препарат Дека-Дураболин представляет собой прозрачный, жёлтый, масляный раствор для инъекций, содержащий 50 мг/мл
нандролона деканоата в качестве действующего вещества.
Действующее вещество препарата — нандролона деканоат — относится к группе лекарственных средств, называемых анаболическими стероидами.
Препарат Дека-Дураболин применяется:

для лечения остеопороза (потеря костной ткани),
в качестве вспомогательного средства к специфическому лечению и диетическим рекомендациям при патологических состояниях, характеризующихся отрицательным азотистым балансом.

Внимание: Терапия препаратом Дека-Дураболин не заменяет терапию другими лекарственными средствами.

2. Важная информация перед применением препарата Дека-Дураболин

Когда не следует применять препарат Дека-Дураболин:

если у пациента имеется аллергия на деканоат нандролона или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6 «Состав препарата Дека-Дураболин»),
если у пациента выявлена повышенная чувствительность к арахису или сое (см. раздел 2 «Важная информация о некоторых компонентах препарата Дека-Дураболин»),
если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной (см. раздел 2 «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»),
если у пациента в настоящее время имеется или ранее наблюдался рак предстательной железы или молочной железы, либо подозревается развитие этих заболеваний.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дека-Дураболин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат может вызывать появление у женщин мужских признаков (маскулинизацию) (например, понижение тембра голоса, изменение фигуры тела, усиленный рост волос на лице и туловище, облысение по мужскому типу, а также изменения наружных половых органов). При появлении любых симптомов маскулинизации необходимо немедленно обратиться к врачу.
Применение анаболических стероидов может привести к увеличению предстательной железы, особенно у мужчин пожилого возраста. Поэтому врач будет регулярно проводить пальцевое ректальное исследование предстательной железы и определять уровень простат-специфического антигена (ПСА) в крови.
Кроме того, в регулярные промежутки времени будут проводиться анализы крови для измерения содержания в эритроцитах вещества, ответственного за перенос кислорода по организму (гемоглобина). В крайне редких случаях количество эритроцитов может настолько увеличиться, что это приведёт к осложнениям.
Медицинские обследования могут быть необходимы и в других случаях. Поэтому перед началом применения этого препарата следует сообщить врачу или фармацевту, если ранее, в настоящее время или при подозрении на наличие следующих состояний:

метастазирующий рак молочной железы в кости;
рак почки или лёгкого;
заболевания сердца;
заболевания почек;
заболевания печени (включая желтуху);
повышенное артериальное давление;
сахарный диабет;
эпилепсию;
мигрень, головную боль;
заболевания предстательной железы, такие как затруднение мочеиспускания.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения этого препарата у детей и подростков недостаточно изучены.
Лечение детей до наступления полового созревания должно проводиться под строгим контролем врача, поскольку применение анаболических стероидов может вызвать преждевременное половое созревание и подавление роста (см. раздел 4 «Дети и подростки»).
Препарат Дека-Дураболин содержит бензиловый спирт (Е 1519) (см. раздел 2 «Важная информация перед применением препарата Дека-Дураболин»).

Взаимодействие препарата Дека-Дураболин с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта.
Другие лекарства могут влиять на действие препарата Дека-Дураболин или препарат Дека-Дураболин может влиять на действие других препаратов. Поэтому необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает или планирует принимать:

инсулин и (или) другие препараты, регулирующие уровень сахара в крови;
эритропоэтин (препарат, уменьшающий симптомы анемии);
препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (антикоагулянты).

Применение анаболических стероидов, таких как препарат Дека-Дураболин, может потребовать снижения доз этих препаратов.
Также следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает или планирует принимать гормоны АКТГ или кортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, таких как ревматические болезни, артрит, аллергические заболевания и астма). Применение анаболических стероидов, таких как препарат Дека-Дураболин, может увеличить риск задержки жидкости в организме, особенно при нарушении функции сердца или печени.
Анаболические стероиды также могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований (например, щитовидной железы). По этой причине необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о приёме этого препарата.

Применение препарата Дека-Дураболин с пищей и напитками
Приём пищи и напитков не влияет на действие этого препарата.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Дека-Дураболин во время беременности и лактации или при подозрении на беременность.
У мужчин применение препарата Дека-Дураболин может привести к нарушению фертильности вследствие снижения выработки спермы.
У женщин применение препарата Дека-Дураболин может привести к нарушению менструального цикла или его отсутствию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Согласно имеющимся данным, препарат Дека-Дураболин не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Дека-Дураболин содержит очищенное арахисовое масло и бензиловый спирт (Е 1519)
Препарат содержит очищенное арахисовое масло (из арахиса). Не применять при выявленной повышенной чувствительности к арахису или сое.
Препарат содержит 100 мг бензилового спирта (Е 1519) в 1 мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Введение бензилового спирта маленьким детям связано с риском тяжёлых нежелательных явлений, включая нарушения дыхания (так называемый «синдром задыхания»). Не применять новорождённым (до 4 недель жизни) без назначения врача.
Не применять маленьким детям (в возрасте младше 3 лет) более недели без назначения врача или фармацевта.
Беременным и кормящим грудью женщинам следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Пациентам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).

Несанкционированное применение
Пациенты, участвующие в соревнованиях, контролируемых Всемирным антидопинговым агентством (ВАДА, англ. World Anti-Doping Agency), перед применением этого препарата должны убедиться, что он не включён в список запрещённых веществ ВАДА, поскольку препарат Дека-Дураболин может повлиять на результаты антидопинговых тестов.
Несанкционированное применение этого препарата с целью повышения физической выносливости в спорте связано с серьёзной угрозой для здоровья и считается недопустимым.

Злоупотребление препаратом и зависимость
Этот препарат должен вводиться только врачом или медсестрой и применяться строго по назначению врача. Злоупотребление анаболическими андрогенными стероидами, особенно при применении препарата в слишком высоких дозах отдельно или в сочетании с тестостероном, может привести к серьёзным проблемам со здоровьем, затрагивающим сердце и кровеносные сосуды (что может привести к летальному исходу), психическое здоровье и (или) проблемы с печенью. У лиц, злоупотребляющих анаболическими андрогенными стероидами, может развиться зависимость, а при значительном изменении дозы или резкой отмене могут возникнуть симптомы отмены. Пациент не должен злоупотреблять этим препаратом, в том числе в сочетании с тестостероном, поскольку это связано с серьёзной угрозой для здоровья (см. раздел 4 «Злоупотребление препаратом и зависимость»).

3. Как применять препарат Дека-Дураболин

Этот препарат должен вводиться исключительно врачом или медсестрой.
Препарат всегда следует применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат вводят глубоко внутримышечно (в ягодицу, бедро, плечо).
Раствор следует использовать немедленно, поскольку ампулу, раз уж вскрытую, невозможно снова закрыть таким образом, чтобы гарантировать стерильность её содержимого.
Препарат всегда следует применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для обеспечения правильного действия препарата, способствующего восстановлению тканей, повреждённых болезнью или травмой, крайне важно соблюдать соответствующую диету, рекомендованную врачом или диетологом.
Дозировка зависит от тяжести заболевания и ответа организма на лечение. Врач подберёт соответствующую дозу препарата.
Рекомендуемая доза:

При лечении остеопороза: 50 мг каждые 3 недели.
В качестве вспомогательной терапии при специфическом лечении и диетических рекомендациях при заболеваниях, характеризующихся отрицательным азотистым балансом: 25–50 мг каждые 2 недели.

Внимание: для достижения оптимального лечебного эффекта необходимо включать в рацион достаточное количество витаминов, минеральных солей и белков в рамках высококалорийной диеты.
Если создаётся впечатление, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность применения этого препарата у детей и подростков недостаточно изучены. Лечение детей до периода полового созревания должно проводиться под наблюдением врача (см. раздел 2 «Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Дека-Дураболин»).
Применение препарата Дека-Дураболин в дозе, превышающей рекомендованную
Препарат будет введён врачом или медсестрой. Если создаётся впечатление, что действие препарата слишком сильное, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Пропуск приёма препарата Дека-Дураболин
Препарат будет введён врачом или медсестрой. В случае пропуска запланированной инъекции необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Дека-Дураболин
Действие препарата после его отмены не прекращается сразу, а постепенно ослабевает.
После прекращения лечения симптомы, существовавшие до начала терапии, могут вновь появиться в течение нескольких недель.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Дека-Дураболин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
В зависимости от дозировки, частоты применения и общей продолжительности лечения препаратом Дека-Дураболин, могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

задержка жидкости в тканях, обычно проявляющаяся отёками лодыжек и стоп или повышением артериального давления,
акне,
сыпь,
повышение полового влечения,
тошнота,
зуд,
повышение концентрации гемоглобина,
повышение концентрации липидов в крови,
снижение концентрации холестерина ЛПВП,
нарушения функции печени,
печеночная петехия (множественные кровяные пятна в печени),
понижение тона голоса,
гирсутизм у женщин (мужской тип оволосения тела или лица),
редкие менструации (или полное исчезновение менструаций),
увеличение клитора,
увеличение полового члена,
гиперплазия простаты с затруднённым мочеиспусканием,
болезненные эрекции,
снижение количества сперматозоидов,
торможение роста,
артериальная гипертензия,
реакции в месте введения,
маскулинизация (появление у женщин мужских признаков).

Следует обратиться к врачу, если произойдёт изменение тона голоса или задержка жидкости, или если побочные эффекты становятся тяжёлыми или усиливаются.
Из-за свойств препарата Дека-Дураболин побочные эффекты могут не исчезать быстро после прекращения приёма препарата. Препараты, вводимые в виде инъекций, могут вызывать реакции в месте введения.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
У детей, принимающих анаболические стероиды до наступления полового созревания, наблюдались следующие побочные эффекты:

преждевременное половое созревание,
увеличение полового члена,
увеличение частоты возникновения эрекций,
торможение роста (снижение роста).

Если у пациента возникают какие-либо побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.
Злоупотребление препаратами и зависимость
Злоупотребление этим препаратом может привести к серьёзным проблемам со здоровьем, особенно если пациент принимает слишком высокие дозы анаболических андрогенных стероидов, в том числе в сочетании с тестостероном. Некоторые из этих проблем со здоровьем включают серьёзные побочные эффекты, затрагивающие сердце и кровеносные сосуды (которые могут привести к смерти), психическое здоровье и (или) проблемы с печенью (см. раздел 2. «Злоупотребление препаратами и зависимость»).
При злоупотреблении анаболическими андрогенными стероидами и (или) тестостероном сообщали о следующих побочных эффектах. В некоторых случаях эти события заканчивались смертельным исходом (*):
Эндокринные нарушения: вторичная гипогонадотропная гипогонадия.
Психические расстройства: депрессия, враждебность, агрессия, нарушения восприятия реальности (психотические расстройства), чувство чрезмерного возбуждения, воодушевления и неконтролируемости (мания), необычная подозрительность (паранойя), бред и раздражительность.
Сердечно-сосудистые нарушения: сердечный приступ (инфаркт миокарда), сердечная недостаточность*, хроническая сердечная недостаточность*, остановка сердца*, внезапная сердечная смерть, гипертрофия миокарда*, кардиомиопатия*, желудочковые нарушения ритма сердца (желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия), венозная и (или) артериальная тромбоэмболия [включая тромбоз глубоких вен, тромбы в лёгочных артериях (лёгочная эмболия), тромбоз коронарных артерий*, непроходимость сонной артерии*, тромбоз внутричерепных венозных синусов*], сосудистое событие в головном мозге, ишемический инсульт.
Нарушения печени и желчевыводящих путей: застой желчи, повреждение печени, пожелтение кожи и глаз (желтуха), печеночная недостаточность.
Нарушения кожи и подкожной клетчатки: облысение.
Нарушения репродуктивной системы и молочных желёз: атрофия яичек, азооспермия (полное отсутствие сперматозоидов в сперме), гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин), бесплодие (у мужчин), атрофия молочных желёз (у женщин).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дека-Дураболин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 ℃.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Раствор следует использовать немедленно, поскольку после вскрытия ампулу невозможно снова герметично закрыть, чтобы гарантировать стерильность её содержимого.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дека-Дураболин
Действующим веществом лекарства является деканонат нандролона в дозе 50 мг в 1 мл раствора.
Вспомогательные вещества: очищенное арахисовое масло и бензиловый спирт (Е 1519).
Как выглядит лекарство Дека-Дураболин и что содержит упаковка
Лекарство Дека-Дураболин представляет собой прозрачный жёлтый масляный раствор.
Один мл раствора в 1 мл ампуле из бесцветного стекла типа I, в картонной пачке.
При возникновении дополнительных вопросов или необходимости ознакомиться с полной информацией о препарате следует обратиться к врачу или фармацевту.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия
Производитель:
Ever Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Str. 15, 07745 Йена, Германия
Ever Pharma Jena GmbH, Bruesseler Str. 18, 07747 Йена, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 8027821
Номер разрешения на параллельный импорт: 15/21

Дека-дураболин