Deca-Durabolin

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Deca-Durabolin
50 mg/ml, solución inyectable
Nandroloni decanoas
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Deca-Durabolin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Deca-Durabolin
3. Cómo usar Deca-Durabolin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Deca-Durabolin
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Deca-Durabolin y para qué se utiliza

Deca-Durabolin es una solución oleosa transparente de color amarillo, para inyección, que contiene 50 mg/ml de nandrolon decanoato como principio activo.
El principio activo, nandrolon decanoato, pertenece a un grupo de medicamentos denominados esteroide anabólico.
Deca-Durabolin se utiliza:

• en el tratamiento de la osteoporosis (pérdida de tejido óseo),
• como terapia de apoyo junto con el tratamiento específico y las recomendaciones dietéticas en estados patológicos caracterizados por un balance nitrogenado negativo.

Nota: La terapia con Deca-Durabolin no sustituye a la terapia con otros medicamentos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Deca-Durabolin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Deca-Durabolin:

• si el paciente tiene alergia al decanoato de nandrolona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 «Qué contiene Deca-Durabolin»),
• si el paciente tiene hipersensibilidad comprobada a los cacahuetes o a la soja (véase el apartado 2 «Información importante sobre algunos componentes del medicamento Deca-Durabolin»),
• si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo (véase el apartado 2 «Embarazo, lactancia y fertilidad»),
• si el paciente padece o ha padecido en el pasado cáncer de próstata o de mama, o existe sospecha de que pueda haberlos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Deca-Durabolin, debe hablar con su médico o farmacéutico.
El medicamento puede provocar el desarrollo de características masculinas en las mujeres (masculinización) (por ejemplo, descenso del tono de voz,
cambio en la silueta corporal, crecimiento del vello facial y del tronco, calvicie de tipo frontal, así como cambios en los
órganos sexuales externos). Si aparece algún síntoma de masculinización, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
El uso de esteroides anabólicos puede provocar el agrandamiento de la próstata, especialmente en hombres de edad avanzada. Por ello, su médico realizará periódicamente un examen de palpación rectal de la próstata y medirá la concentración en sangre del antígeno prostático específico (PSA).
Además, se realizarán periódicamente análisis de sangre para medir la cantidad de hemoglobina, la sustancia presente en los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por el organismo. En casos muy raros, el número de glóbulos rojos puede aumentar tanto que provoque complicaciones.
También puede ser necesario realizar exámenes médicos en otras situaciones. Por tanto, antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe informar a su médico o farmacéutico si en algún momento ha padecido, padece o se sospecha que padece:

• cáncer de mama con metástasis óseas;
• cáncer de riñón o pulmón;
• enfermedad cardíaca;
• enfermedad renal;
• enfermedad hepática (incluyendo ictericia);
• presión arterial elevada;
• diabetes;
• epilepsia;
• migraña o dolores de cabeza;
• problemas de próstata, tales como dificultad para orinar.

Niños y adolescentes
No se ha establecido suficientemente la seguridad ni la eficacia de este medicamento en niños y adolescentes.
El tratamiento de niños antes de la pubertad debe realizarse bajo estricta supervisión médica, ya que la administración de esteroides anabólicos puede provocar una pubertad precoz y un retraso del crecimiento (véase el apartado 4 «Niños y adolescentes»).
El medicamento Deca-Durabolin contiene alcohol bencílico (E 1519) (véase el apartado 2 «Información importante antes de utilizar el medicamento Deca-Durabolin»).
Deca-Durabolin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta médica.
Otros medicamentos pueden afectar al efecto de Deca-Durabolin o Deca-Durabolin puede afectar al efecto de otros medicamentos. Por ello, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando o tiene intención de tomar:

• insulina y (o) otros medicamentos que regulan el nivel de azúcar en sangre;
• eritropoyetina (un medicamento que reduce los síntomas de anemia);
• medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (anticoagulantes).

El uso de esteroides anabólicos como el medicamento Deca-Durabolin puede requerir una reducción de la dosis de estos medicamentos.
También debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando o tiene intención de tomar hormonas ACTH o corticosteroides (utilizados en el tratamiento de diversas enfermedades, tales como enfermedades reumáticas, artritis, enfermedades alérgicas y asma). El uso de esteroides anabólicos como el medicamento Deca-Durabolin puede aumentar el riesgo de retención de líquidos en el organismo, especialmente si la función cardíaca o hepática es anormal.
Los esteroides anabólicos también pueden afectar los resultados de determinados análisis de laboratorio (por ejemplo, de tiroides). Por esta razón, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando este medicamento.
Uso de Deca-Durabolin con alimentos y bebidas
La ingesta de alimentos y bebidas no afecta al efecto de este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar el medicamento Deca-Durabolin durante el embarazo ni la lactancia, ni si existe sospecha de embarazo.
En hombres, el uso del medicamento Deca-Durabolin puede provocar alteraciones en la fertilidad debido a la reducción de la producción de esperma.
En mujeres, el uso del medicamento Deca-Durabolin puede provocar menstruaciones irregulares o su ausencia.
Conducción y uso de máquinas
Según los conocimientos actuales, el medicamento Deca-Durabolin no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Deca-Durabolin contiene aceite de cacahuete purificado (de cacahuetes) y alcohol bencílico (E 1519)
El medicamento contiene aceite de cacahuete purificado (de cacahuetes). No debe utilizarse si se ha diagnosticado hipersensibilidad al cacahuete o a la soja.
El medicamento contiene 100 mg de alcohol bencílico (E 1519) por 1 ml. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
La administración de alcohol bencílico a niños pequeños conlleva el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (el llamado «síndrome de jadeo»). No debe administrarse a recién nacidos (hasta las 4 semanas de vida) sin indicación médica.
No debe administrarse a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin indicación médica o del farmacéutico.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deben consultar con su médico antes de utilizar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (la llamada acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar con su médico antes de utilizar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (la llamada acidosis metabólica).
Uso no indicado
Los pacientes que participen en competiciones supervisadas por la Agencia Mundial Antidopaje (AMA, por sus siglas en inglés: World Anti-Doping Agency) deben verificar antes de utilizar este medicamento si está incluido en el código de la AMA, ya que Deca-Durabolin puede afectar a los resultados de las pruebas antidopaje.
El uso no indicado de este medicamento con el fin de mejorar el rendimiento físico en el deporte conlleva un grave riesgo para la salud y se considera inaceptable.
Abuso de medicamentos y dependencia
Este medicamento debe administrarse únicamente por un médico o enfermera y debe utilizarse según las indicaciones del médico. El abuso de esteroides anabólicos-androgénicos, especialmente si el paciente toma este medicamento en dosis excesivas, solo o combinado con testosterona, puede provocar graves problemas de salud relacionados con el corazón y los vasos sanguíneos (que podrían llevar a la muerte), la salud mental y/o problemas hepáticos. En personas que abusan de esteroides anabólicos-androgénicos puede desarrollarse dependencia y pueden aparecer síntomas de abstinencia si se cambia significativamente la dosis o se interrumpe bruscamente el tratamiento. El paciente no debe abusar de este medicamento, ni siquiera en combinación con testosterona, ya que ello conlleva un grave riesgo para la salud (véase el apartado 4 «Abuso de medicamentos y dependencia»).

3. Cómo utilizar Deca-Durabolin

Este medicamento debe administrarse únicamente por un médico o una enfermera.
Siempre debe utilizarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La inyección se administra profundamente por vía intramuscular (en la nalga, muslo o brazo).
La solución debe usarse inmediatamente, ya que una vez abierta, no se puede volver a cerrar la ampolla de forma que se garantice la esterilidad de su contenido.
Siempre debe utilizarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Para asegurar el efecto adecuado del medicamento en la reconstrucción de tejidos debilitados por enfermedad o lesiones, es muy importante seguir una dieta adecuada recomendada por el médico o nutricionista.
La dosis dependerá de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta del organismo al tratamiento. El médico determinará la dosis adecuada del medicamento.
La dosis recomendada es la siguiente:

• En el tratamiento de la osteoporosis: 50 mg cada 3 semanas.
• Como terapia complementaria al tratamiento específico y a las recomendaciones dietéticas en estados patológicos caracterizados por un balance negativo de nitrógeno: 25-50 mg cada 2 semanas.

Advertencia: Para lograr un efecto terapéutico óptimo, es imprescindible ingerir cantidades adecuadas de vitaminas, sales minerales y proteínas mediante una dieta rica en calorías.
Si se tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse inmediatamente con el médico o enfermera.
Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido suficientemente la seguridad ni la eficacia de este medicamento en niños y adolescentes. El tratamiento de niños antes de la pubertad debe realizarse bajo supervisión médica (ver punto 2 "Cuándo debe tener especial precaución con Deca-Durabolin").
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Deca-Durabolin
El medicamento será administrado por un médico o una enfermera. Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte, debe consultarse inmediatamente con el médico o enfermera.
Olvido de la administración de Deca-Durabolin
El medicamento será administrado por un médico o una enfermera. Si se olvida una inyección programada, debe consultarse inmediatamente con el médico o enfermera. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Deca-Durabolin
El efecto del medicamento no desaparece inmediatamente tras su suspensión, sino que disminuye progresivamente.
Tras interrumpir el tratamiento, los síntomas que existían antes del inicio del mismo pueden reaparecer nuevamente en el transcurso de varias semanas.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Dependiendo de las dosis utilizadas, la frecuencia de administración y la duración total del tratamiento con
Deca-Durabolin, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• retención de líquidos en los tejidos, que suele manifestarse como hinchazón en tobillos y pies o aumento de la presión arterial,
• acné,
• erupción cutánea,
• aumento del deseo sexual,
• náuseas,
• picor,
• aumento de la concentración de hemoglobina,
• aumento de los niveles de lípidos en sangre,
• disminución de los niveles de colesterol HDL,
• alteraciones en la función hepática,
• peliosis hepática (presencia de múltiples cavidades llenas de sangre en el hígado),
• cambio en el tono de la voz,
• hirsutismo femenino (crecimiento excesivo del vello en el cuerpo o la cara de la mujer),
• menstruaciones irregulares (o ausencia total de menstruación),
• aumento del clítoris,
• aumento del pene,
• hipertrofia de la próstata con dificultad para orinar,
• erecciones dolorosas,
• disminución del número de espermatozoides,
• supresión del crecimiento,
• hipertensión arterial,
• reacciones en el lugar de inyección,
• masculinización (aparición en mujeres de características típicamente masculinas).

Debe ponerse en contacto con el médico si se produce un cambio en el tono de la voz o retención de líquidos, o si los efectos adversos son graves o empeoran.
Debido a las propiedades del medicamento Deca-Durabolin, tras la interrupción del tratamiento los efectos adversos pueden no desaparecer rápidamente. Los medicamentos administrados mediante inyección pueden provocar reacciones en el lugar de inyección.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En niños que reciben esteroides anabólicos antes de la pubertad se han notificado los siguientes efectos adversos:

• maduración sexual precoz,
• aumento del pene,
• mayor frecuencia de erecciones,
• supresión del crecimiento (estatura final reducida).

Si el paciente experimenta cualquier síntoma adverso, debe informar al médico o al farmacéutico. Esto incluye también cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Abuso de medicamentos y dependencia
El abuso de este medicamento puede provocar graves problemas de salud, especialmente si el paciente toma dosis excesivas de esteroides anabólicos-androgénicos, también en combinación con testosterona. Algunos de estos problemas de salud incluyen efectos adversos graves en el corazón y los vasos sanguíneos (que pueden llevar a la muerte), alteraciones de la salud mental y/o problemas hepáticos (ver sección 2. „Abuso de medicamentos y dependencia”).
Se han notificado los siguientes efectos adversos en relación con el abuso de esteroides anabólicos-androgénicos y/o testosterona. En algunos casos, estos eventos han tenido como resultado la muerte (*):
Alteraciones endocrinas: hipogonadismo secundario.
Alteraciones psiquiátricas: depresión, hostilidad, agresividad, alteraciones en la percepción de la realidad (trastornos psicóticos), sensación de excitación, euforia e impulsividad excesiva (manía), sospecha inusual (paranoia), delirios e irritabilidad.
Alteraciones cardiovasculares: infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca*, insuficiencia cardíaca crónica*, paro cardíaco*, muerte súbita cardíaca, hipertrofia del músculo cardíaco*, cardiomiopatía*, arritmias ventriculares (arritmia ventricular*, taquicardia ventricular), trombosis venosa y/o arterial [incluyendo trombosis venosa profunda, coágulos sanguíneos en las arterias pulmonares (embolia pulmonar), trombosis de las arterias coronarias*, oclusión de la arteria carótida*, trombosis del seno venoso intracraneal*], accidente cerebrovascular, ictus isquémico cerebral.
Alteraciones hepáticas y biliares: colestasis, daño hepático, coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), insuficiencia hepática.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: pérdida de cabello.
Alteraciones del sistema reproductor y de las mamas: atrofia testicular, azoospermia (ausencia total de espermatozoides en el semen), ginecomastia (aumento de las mamas en hombres), infertilidad (en hombres), atrofia de las glándulas mamarias (en mujeres).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Deca-Durabolin

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 ℃.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
La solución debe utilizarse inmediatamente, ya que una vez abierta, la ampolla no puede volverse a cerrar de forma que se garantice la esterilidad de su contenido.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Deca-Durabolin
La sustancia activa del medicamento es nandrolone decanoato, en una dosis de 50 mg por 1 ml de solución.
Los demás componentes son: aceite de cacahuete purificado y alcohol bencílico (E 1519).

Aspecto del medicamento Deca-Durabolin y contenido del envase
Deca-Durabolin es una solución oleosa clara de color amarillo.
Un ml de solución contenido en una ampolla de 1 ml de vidrio incoloro tipo I, presentado en una caja de cartón.

Si tiene preguntas adicionales o necesita obtener más información sobre este medicamento,
consulte a su médico o farmacéutico.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricante:
Ever Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena, Alemania
Ever Pharma Jena GmbH, Bruesseler Str. 18, 07747 Jena, Alemania

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Portugal, país de exportación: 8027821
Número de autorización de importación paralela: 15/21