Deca-Durabolin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Deca-Durabolin
50 mg/ml, soluzione iniettabile
Nandroloni decanoas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Deca-Durabolin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Deca-Durabolin
3. Come usare Deca-Durabolin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Deca-Durabolin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Deca-Durabolin e a cosa serve

Deca-Durabolin è una soluzione oleosa limpida di colore giallo, per iniezione, contenente 50 mg/ml di
nandrolone decanoato come principio attivo.
Il principio attivo, il nandrolone decanoato, appartiene al gruppo di medicinali chiamati steroidi
anabolizzanti.
Deca-Durabolin è utilizzato:

• nel trattamento dell'osteoporosi (perdita di tessuto osseo),
• come terapia di supporto al trattamento specifico e alle raccomandazioni dietetiche in condizioni patologiche caratterizzate da un bilancio azotato negativo.

Avvertenza: La terapia con Deca-Durabolin non sostituisce la terapia con altri medicinali.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Deca-Durabolin

Quando non usare il medicinale Deca-Durabolin:

• se il paziente è allergico al decaonato di nandrolone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6 „Cosa contiene il medicinale Deca-Durabolin”),
• se il paziente ha un'accertata ipersensibilità alle arachidi o alla soia (vedere punto 2 „Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale Deca-Durabolin”),
• se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo (vedere punto 2 „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”),
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato un tumore della prostata o del seno oppure vi è il sospetto che tali tumori si siano sviluppati.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Deca-Durabolin, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale può causare l'insorgenza di caratteristiche maschili (mascolinizzazione) nelle donne (ad esempio abbassamento del tono della voce,
cambiamento della conformazione corporea, crescita di peli sul viso e sul tronco, calvizie frontale e cambiamenti degli organi genitali esterni).
Qualora si manifestassero sintomi di mascolinizzazione, è necessario contattare immediatamente il medico.
L'uso di steroidi anabolizzanti può causare l'ingrandimento della prostata, specialmente negli uomini di età avanzata. Per questo motivo, il medico effettuerà periodicamente un esame rettale della prostata e misurerà il livello nel sangue dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Inoltre, a intervalli regolari, verranno effettuati esami del sangue per misurare la quantità di emoglobina, la sostanza contenuta nei globuli rossi responsabile del trasporto dell'ossigeno nell'organismo. In rari casi, il numero dei globuli rossi può aumentare in modo tale da causare complicazioni.
Possono essere necessari controlli medici anche in altre situazioni. Prima di iniziare a usare questo medicinale, informare pertanto il medico o il farmacista se in passato, attualmente o in caso di sospetto si sono verificati o si verificano:

• tumore al seno con metastasi ossee;
• tumore al rene o ai polmoni;
• malattie cardiache;
• malattie renali;
• malattie epatiche (compresa la jaundizia);
• ipertensione arteriosa;
• diabete;
• epilessia;
• emicrania, mal di testa;
• disturbi alla prostata, come difficoltà a urinare.

Bambini e adolescenti
Non sono state sufficientemente stabilite la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti.
Il trattamento dei bambini prima della pubertà deve essere effettuato sotto stretto controllo medico, poiché l'assunzione di steroidi anabolizzanti può causare una precoce maturazione sessuale e un arresto della crescita (vedere punto 4 „Bambini e adolescenti”).
Il medicinale Deca-Durabolin contiene alcol benzilico (E 1519) (vedere punto 2 „Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Deca-Durabolin”).

Interazioni tra Deca-Durabolin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere in futuro. Ciò vale anche per i medicinali senza prescrizione medica.
Altri medicinali possono influenzare l'effetto di Deca-Durabolin o Deca-Durabolin può influenzare l'effetto di altri medicinali. Pertanto, informare il medico o il farmacista se il paziente assume o intende assumere:

• insulina e (o) altri medicinali che regolano il livello di zucchero nel sangue;
• eritropoietina (un medicinale che riduce i sintomi dell'anemia);
• medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (anticoagulanti).

L'uso di steroidi anabolizzanti come Deca-Durabolin può richiedere una riduzione delle dosi di questi medicinali.
Informare inoltre il medico o il farmacista se il paziente assume o intende assumere ACTH o corticosteroidi (utilizzati nel trattamento di diverse malattie, come malattie reumatiche, artriti, malattie allergiche e asma). L'uso di steroidi anabolizzanti come Deca-Durabolin può aumentare il rischio di ritenzione idrica, specialmente se la funzionalità cardiaca o epatica è compromessa.
Gli steroidi anabolizzanti possono inoltre influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio (ad esempio della tiroide). Per questo motivo, è importante informare il medico o il personale del laboratorio dell'assunzione di questo medicinale.

Uso del medicinale Deca-Durabolin con cibi e bevande
L'assunzione di cibi e bevande non influenza l'effetto di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale Deca-Durabolin durante la gravidanza, l'allattamento o se si sospetta che la paziente sia in stato di gravidanza.
Negli uomini, l'uso di Deca-Durabolin può causare alterazioni della fertilità a causa della riduzione della produzione di sperma.
Nelle donne, l'uso di Deca-Durabolin può causare irregolarità mestruali o l'assenza di mestruazioni.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Secondo le conoscenze disponibili, il medicinale Deca-Durabolin non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Deca-Durabolin contiene olio di arachidi purificato (da arachidi) e alcol benzilico (E 1519)
Il medicinale contiene olio di arachidi purificato (da arachidi). Non utilizzare in caso di accertata ipersensibilità alle arachidi o alla soia.
Il medicinale contiene 100 mg di alcol benzilico (E 1519) per 1 ml. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
L'assunzione di alcol benzilico nei bambini piccoli comporta il rischio di gravi effetti indesiderati, compresi disturbi respiratori (cosiddetta „sindrome da respiro affannoso” – „gasping syndrome”). Non somministrare a neonati (fino a 4 settimane di vita) senza prescrizione medica.
Non somministrare a bambini piccoli (di età inferiore ai 3 anni) per più di una settimana senza prescrizione medica o del farmacista.
Le donne in stato di gravidanza o in allattamento devono consultare il medico prima di usare il medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
I pazienti affetti da malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima di usare il medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).

Uso improprio
I pazienti che partecipano a competizioni sorvegliate dall'Agenzia Mondiale Antidoping (WADA, World Anti-Doping Agency) devono verificare prima dell'uso di questo medicinale se esso sia incluso nel codice WADA, poiché Deca-Durabolin può influire sui risultati dei test antidoping.
L'uso improprio di questo medicinale per aumentare le prestazioni sportive comporta gravi rischi per la salute ed è considerato inaccettabile.

Abuso di medicinali e dipendenza
Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente da un medico o da un'infermiera e deve essere usato secondo le indicazioni del medico. L'abuso di steroidi anabolizzanti-androgeni, specialmente se il paziente assume questo medicinale a dosi eccessive da solo o in combinazione con testosterone, può causare gravi problemi di salute cardiovascolari (che possono portare alla morte), problemi psichici e (o) epatici. Nei soggetti che abusano di steroidi anabolizzanti-androgeni può svilupparsi una dipendenza e possono manifestarsi sintomi di astinenza in caso di bruschi cambiamenti di dosaggio o interruzione improvvisa del trattamento. Il paziente non deve abusare di questo medicinale, neanche in combinazione con testosterone, poiché ciò comporta gravi rischi per la salute (vedere punto 4 „Abuso di medicinali e dipendenza”).

3. Come usare il medicinale Deca-Durabolin

Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente da un medico o da un'infermiera.
Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi
al medico o al farmacista.
Il medicinale viene iniettato per via intramuscolare profonda (nella natica, coscia, braccio).
La soluzione deve essere utilizzata immediatamente, poiché una volta aperta l'ampolla non può essere richiusa in modo da garantire la sterilità del contenuto.
Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi
al medico o al farmacista.
Per garantire un corretto effetto terapeutico del medicinale che ricostruisce i tessuti danneggiati da malattia o traumi, è molto importante seguire una dieta adeguata prescritta dal medico o dal dietista.
La posologia dipende dalla gravità della malattia e dalla risposta dell'organismo al trattamento. Il medico stabilirà la dose appropriata del medicinale.
La dose raccomandata è la seguente:

• Nel trattamento dell'osteoporosi: 50 mg ogni 3 settimane.
• Come terapia di supporto al trattamento specifico e alle raccomandazioni dietetiche in condizioni patologiche caratterizzate da bilancio azotato negativo: 25-50 mg ogni 2 settimane.

Avvertenza: Per ottenere un effetto terapeutico ottimale, è necessario assumere quantità adeguate di vitamine, sali minerali e proteine all'interno di una dieta ipercalorica.
In caso si avvertisse che l'effetto di questo medicinale è troppo forte o troppo debole, rivolgersi immediatamente al medico o all'infermiere.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è stata sufficientemente stabilita la sicurezza né l'efficacia di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti. Il trattamento dei bambini prima dell'età dello sviluppo puberale deve essere effettuato sotto stretta supervisione medica (vedere punto 2 "Quando prestare particolare cautela nell'uso del medicinale Deca-Durabolin").
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Deca-Durabolin
Il medicinale viene somministrato dal medico o dall'infermiere. In caso si avvertisse che l'effetto di questo medicinale è troppo forte, rivolgersi immediatamente al medico o all'infermiere.
Dimenticanza della somministrazione di Deca-Durabolin
Il medicinale viene somministrato dal medico o dall'infermiere. In caso di omissione dell'iniezione programmata, rivolgersi immediatamente al medico o all'infermiere. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Deca-Durabolin
L'effetto del medicinale non scompare immediatamente dopo l'interruzione, ma si riduce gradualmente.
Dopo l'interruzione del trattamento, i sintomi che erano presenti prima dell'inizio della terapia possono ricomparire entro alcune settimane.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
A seconda delle dosi utilizzate, della frequenza e della durata complessiva del trattamento con
Deca-Durabolin, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• ritenzione idrica nei tessuti, solitamente manifestata da gonfiore alle caviglie e ai piedi o da un aumento della pressione arteriosa,
• acne,
• eruzione cutanea,
• aumento del desiderio sessuale,
• nausea,
• prurito,
• aumento della concentrazione di emoglobina,
• aumento dei livelli ematici di lipidi,
• riduzione del colesterolo HDL,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• peliosis hepatis (presenza nel fegato di numerose cavità piene di sangue),
• abbassamento del tono della voce,
• irsutismo di tipo maschile nelle donne (corpo o viso),
• mestruazioni irregolari (o assenza completa di mestruazioni),
• ingrandimento del clitoride,
• ingrandimento del pene,
• ipertrofia prostatica con difficoltà nella minzione,
• erezioni dolorose,
• riduzione del numero di spermatozoi,
• inibizione della crescita,
• ipertensione arteriosa,
• reazioni nel sito di somministrazione,
• mascolinizzazione (sviluppo di caratteristiche maschili nelle donne).

Si consiglia di contattare il medico in caso di modifiche del tono della voce o di ritenzione idrica, oppure se gli effetti indesiderati sono gravi o diventano sempre più fastidiosi.
A causa delle proprietà di Deca-Durabolin, dopo l’interruzione del trattamento gli effetti indesiderati potrebbero non regredire rapidamente. I medicinali somministrati per via iniettiva possono causare reazioni nel sito di iniezione.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini che assumono steroidi anabolizzanti prima della pubertà sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• maturazione sessuale precoce,
• ingrandimento del pene,
• aumento della frequenza delle erezioni,
• inibizione della crescita (riduzione della statura finale).

Se il paziente dovesse manifestare qualsiasi sintomo indesiderato, è necessario informarne il medico o il farmacista. Ciò vale anche per eventuali effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.
Abuso di medicinali e dipendenza
L’uso improprio di questo medicinale può causare gravi problemi di salute, specialmente se il paziente assume dosi eccessive di steroidi anabolizzanti-androgeni, anche in associazione con testosterone. Alcuni di questi problemi comprendono gravi effetti indesiderati a carico del cuore e dei vasi sanguigni (che possono portare al decesso), della salute mentale e/o del fegato (vedere paragrafo 2. “Abuso di medicinali e dipendenza”).
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in relazione all’abuso di steroidi anabolizzanti-androgeni e/o di testosterone. In alcuni casi, tali eventi hanno avuto esito fatale (*):
Disturbi endocrini: ipogonadismo secondario.
Disturbi psichiatrici: depressione, ostilità, aggressività, alterazioni della percezione della realtà (disturbi psicotici), sensazione di eccitazione eccessiva, vivacità e impulsività (mania), sospettosità anomala (paranoia), allucinazioni e irritabilità.
Disturbi cardiocircolatori: infarto cardiaco (infarto del miocardio), insufficienza cardiaca*, insufficienza cardiaca cronica*, arresto cardiaco*, morte cardiaca improvvisa, ipertrofia del muscolo cardiaco*, cardiomiopatia*, aritmie ventricolari (aritmia ventricolare*, tachicardia ventricolare), trombosi venosa e/o arteriosa [inclusa trombosi venosa profonda, trombi nelle arterie polmonari (embolia polmonare), trombosi delle arterie coronarie*, ostruzione dell’arteria carotidea*, trombosi sinusale venosa intracranica*], evento vascolare cerebrale, ictus ischemico cerebrale.
Disturbi epatici e delle vie biliari: colestasi, danno epatico, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), insufficienza epatica.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia.
Disturbi dell’apparato riproduttivo e del seno: atrofia testicolare, azoospermia (assenza totale di spermatozoi nel liquido seminale), ginecomastia (ingrandimento del seno negli uomini), sterilità (negli uomini), atrofia delle ghiandole mammarie (nelle donne).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Deca-Durabolin

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 ℃.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
La soluzione deve essere utilizzata immediatamente, poiché non è possibile richiudere in modo sterile un’ampolla una volta aperta.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Deca-Durabolin
La sostanza attiva del medicinale è il nandrolone decanoato, in dose di 50 mg in 1 ml di soluzione.
Gli altri componenti sono: olio arachidico purificato e alcool benzilico (E 1519).
Aspetto del medicinale Deca-Durabolin e contenuto della confezione
Deca-Durabolin è una soluzione oleosa limpida di colore giallo.
Un ml di soluzione in una fiala da 1 ml in vetro incolore di tipo I, confezionata in un astuccio di cartone.
Per ulteriori domande o per ottenere informazioni complete sul medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Produttore:
Ever Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena, Germania
Ever Pharma Jena GmbH, Bruesseler Str. 18, 07747 Jena, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 8027821
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 15/21