Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дека-Дураболін
50 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Nandroloni decanoas
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Дека-Дураболін і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Дека-Дураболін
Як застосовувати лікарський засіб Дека-Дураболін
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Дека-Дураболін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дека-Дураболін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дека-Дураболін — це прозорий жовтий олійний розчин для ін’єкцій, що містить 50 мг/мл
нандролону деканоату як діючу речовину.
Діюча речовина лікарського засобу — нандролону деканоат — належить до групи лікарських засобів, які називаються анаболічними стероїдами.
Лікарський засіб Дека-Дураболін застосовується:

для лікування остеопорозу (втрата кісткової тканини),
як допоміжний засіб до специфічного лікування та дієтичних рекомендацій при станах, що характеризуються негативним азотистим балансом.

Увага: Терапія лікарським засобом Дека-Дураболін не замінює терапію іншими лікарськими засобами.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дека-Дураболін

Коли не застосовувати ліки Дека-Дураболін:

якщо пацієнт має алергію на деканоат нандролону або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6 «Що містить ліки Дека-Дураболін»),
якщо пацієнт має підвищену чутливість до арахісу або сої (див. розділ 2 «Важливі відомості про деякі компоненти ліку Дека-Дураболін»),
якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»),
якщо пацієнт має зараз або мав у минулому рак простати або рак молочної залози, або існує підозра на наявність цих захворювань.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Дека-Дураболін слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Ліки може спричиняти виникнення у жінок чоловічих ознак (маскулінізацію) (наприклад, зниження тону голосу,
зміна фігури тіла, волохатість на обличчі та тулубі, лобове лисіння, а також зміни зовнішніх статевих органів). Якщо з’являться будь-які симптоми маскулінізації, слід негайно звернутися до лікаря.
Застосування анаболічних стероїдів може спричинити збільшення простати, особливо у чоловіків похилого віку. Тому лікар періодично проводитиме пальпацію простати через пряму кишку та визначатиме рівень простат-специфічного антигену (PSA) у крові.
Крім того, періодично проводитимуться аналізи крові для вимірювання кількості гемоглобіну — речовини в червоних кров’яних тілках, відповідальної за транспортування кисню по організмі. У дуже рідких випадках кількість червоних кров’яних тіл може настільки збільшитися, що це призведе до ускладнень.
Медичні обстеження можуть бути необхідними також у інших випадках. Тому перед початком застосування цього ліку слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо коли-небудь були, є або існує підозра на наявність:

метастатичного раку молочної залози в кістки;
раку нирки або легень;
захворювання серця;
захворювання нирок;
захворювання печінки (включаючи жовтяницю);
підвищеного артеріального тиску;
цукрового діабету;
епілепсії;
мігрені, головного болю;
захворювань простати, таких як труднощі з виділенням сечі.

Діти та підлітки
Недостатньо вивчено безпеку застосування та ефективність цього ліку у дітей та підлітків.
Лікування дітей до настання статевого дозрівання має проводитися під суворим наглядом лікаря, оскільки застосування анаболічних стероїдів може спричинити передчасне статеве дозрівання та пригнічення росту (див. розділ 4 «Діти та підлітки»).
Ліки Дека-Дураболін містить бензиловий спирт (E 1519) (див. розділ 2 «Важливі відомості перед застосуванням ліку Дека-Дураболін»).
Взаємодія ліку Дека-Дураболін з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків без рецепта.
Інші ліки можуть впливати на дію ліку Дека-Дураболін або ліки Дека-Дураболін може впливати на дію інших ліків. Тому слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає або планує приймати:

інсулін та (або) інші ліки, що регулюють рівень цукру в крові;
еритропоетин (ліки, що зменшують симптоми анемії);
ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (антикоагулянти).

Застосування анаболічних стероїдів, таких як ліки Дека-Дураболін, може вимагати зменшення доз цих ліків.
Також слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає або планує приймати гормони АКТГ або кортикостероїди (які застосовуються для лікування різних захворювань, таких як: ревматичні захворювання, артрит, алергічні захворювання та астма). Застосування анаболічних стероїдів, таких як ліки Дека-Дураболін, може збільшити ризик затримки рідини в організмі, особливо якщо функція серця або печінки порушена.
Анаболічні стероїди також можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень (наприклад, щитовидної залози). Тому слід повідомити лікареві або працівникам лабораторії про прийом цього ліку.
Застосування ліку Дека-Дураболін разом з їжею та напоями
Споживання їжі та напоїв не впливає на дію цього ліку.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати ліки Дека-Дураболін під час вагітності та годування груддю або якщо існує підозра, що пацієнтка вагітна.
У чоловіків застосування ліку Дека-Дураболін може призводити до порушення фертильності внаслідок зниження утворення сперми.
У жінок застосування ліку Дека-Дураболін може призводити до нерегулярних менструацій або їх відсутності.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Згідно з наявними даними, ліки Дека-Дураболін не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Ліки Дека-Дураболін містить очищену арахісову олію (з арахісу) та бензиловий спирт (E 1519)
Ліки містить очищену арахісову олію (з арахісу). Не застосовувати при підтвердженій підвищеній чутливості до арахісу або сої.
Ліки містить 100 мг бензилового спирту (E 1519) в 1 мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Введення бензилового спирту маленьким дітям пов’язане з ризиком важких побічних ефектів, зокрема порушень дихання (так званий синдром «затримки дихання» — «gasping syndrome»). Не вводити новонародженим (до 4 тижнів життя) без призначення лікаря.
Не вводити маленьким дітям (віком до 3 років) більше ніж протягом тижня без призначення лікаря або фармацевта.
Жінкам у вагітності або які годують груддю, слід звернутися до лікаря перед застосуванням ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок слід звернутися до лікаря перед застосуванням ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Застосування не за призначенням
Пацієнти, які беруть участь у змаганнях, що контролюються Світовим антидопінговим агентством (WADA, англ. World Anti-Doping Agency), перед застосуванням цього ліку повинні перевірити, чи не входить він до переліку заборонених речовин WADA, оскільки ліки Дека-Дураболін може вплинути на результати антидопінгових тестів.
Застосування цього ліку не за призначенням з метою підвищення фізичної витривалості в спорту пов’язане з серйозною загрозою для здоров’я та вважається неприпустимим.
Зловживання ліками та залежність
Цей ліки повинен застосовуватися виключно під наглядом лікаря або медсестри та відповідно до рекомендацій лікаря. Зловживання анаболічно-андрогенними стероїдами, особливо якщо пацієнт застосовує цей ліки в надмірних дозах окремо або в поєднанні з тестостероном, може призвести до серйозних проблем із серцем та судинами (що може призвести до смерті), психічного здоров’я та (або) проблем із печінкою. У осіб, які зловживають анаболічними стероїдами, може розвинутися залежність, а також можуть виникнути симптоми відмови при значній зміні дозування або раптовій зупинці застосування. Пацієнт не повинен зловживати цим ліком, зокрема в поєднанні з тестостероном, оскільки це пов’язане з серйозною загрозою для здоров’я (див. розділ 4 «Зловживання ліками та залежність»).

3. Як застосовувати ліки Дека-Дураболін

Цей ліки повинні вводити лише лікар або медсестра.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки вводять глибоко внутрішньом’язово (у сідницю, стегно, плече).
Розчин слід використовувати одразу, оскільки ампулу, яку вже відкрито, неможливо закрити таким чином,
щоб гарантовано зберегти стерильність її вмісту.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Для забезпечення правильного дії ліків, що відновлюють тканини, пошкоджені хворобою або травмою,
дуже важливо дотримуватися відповідної дієти, яку призначив лікар або дієтолог.
Дозування залежить від тяжкості хвороби та реакції організму на лікування. Лікар визначить
відповідну дозу ліків.
Рекомендована доза:

При лікуванні остеопорозу: 50 мг кожні 3 тижні.
Як допоміжне до специфічного лікування та дієтичних рекомендацій при захворюваннях, що характеризуються негативним азотистим балансом: 25–50 мг кожні 2 тижні.

Увага: Для досягнення оптимальної терапевтичної дії необхідно забезпечити відповідну кількість вітамінів, мінеральних солей та білків у висококалорійній дієті.
У разі відчуття, що дія цих ліків надто сильна або надто слабка, слід негайно звернутися
до лікаря або медсестри.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність застосування цих ліків у дітей та підлітків недостатньо вивчені. Лікування дітей до настання статевого дозрівання має проводитися під наглядом лікаря
(див. пункт 2 «Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліків Дека-Дураболін»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дека-Дураболін
Ліки вводитиме лікар або медсестра. У разі відчуття, що дія цих ліків надто сильна, слід негайно звернутися до лікаря або медсестри.
Пропуск застосування ліків Дека-Дураболін
Ліки вводитиме лікар або медсестра. У разі пропуску запланованого ін’єкції слід негайно звернутися до лікаря або медсестри. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Дека-Дураболін
Дія ліків не припиняється одразу після їх відміни, а поступово зменшується.
Після припинення лікування симптоми, які спостерігалися до початку лікування, можуть знову з’явитися протягом декількох тижнів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Залежно від дози, частоти застосування та загального терміну застосування препарату
Дека-Дураболін, можуть виникнути такі побічні ефекти:

затримка рідини в тканинах, що зазвичай проявляється набряками щиколоток і стоп або підвищеним артеріальним тиском,
вугрі,
висип,
підвищення статевого потягу,
нудота,
свербіж,
підвищення концентрації гемоглобіну,
підвищення концентрації ліпідів у крові,
зниження концентрації холестерину HDL,
порушення функції печінки,
печінкова плямистість (наявність у печінці численних порожнин із кров’ю),
зниження тону голосу,
оволосіння чоловічого типу у жінок (тіла або обличчя),
рідкі менструації (або повне припинення менструацій),
збільшення клітора,
збільшення пеніса,
гіперплазія передміхурової залози з утрудненим сечовипусканням,
болісні ерекції,
зниження кількості сперматозоїдів,
пригнічення росту,
артеріальна гіпертензія,
реакції у місці введення,
маскулінізація (виникнення у жінок чоловічих ознак).

Слід звернутися до лікаря, якщо виникне зміна тону голосу або затримка рідини, або якщо
побічні ефекти є тяжкими або стають більш неприємними.
Через властивості препарату Дека-Дураболін після припинення його застосування побічні ефекти можуть
не зникати швидко. Лікарські засоби, введені внутрішньом’язово, можуть викликати реакції у місці введення.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У дітей, які приймають анаболічні стероїди до настання статевого дозрівання, спостерігалися такі побічні ефекти:

передчасне статеве дозрівання,
збільшення пеніса,
підвищення частоти виникнення ерекцій,
пригнічення росту (знижена зрістова висота).

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно повідомити про це лікаря або
фармацевта. Це стосується також усіх побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.
Зловживання лікарськими засобами та залежність
Зловживання цим препаратом може призвести до серйозних проблем ізі здоров’ям, особливо якщо
пацієнт застосовує надмірні дози анаболічно-андрогенних стероїдів, зокрема в поєднанні з
тестостероном. Деякі з цих проблем ізі здоров’ям включають серйозні побічні ефекти,
пов’язані з серцем і судинами (що можуть призвести до смерті), психічним здоров’ям та/або
проблемами з печінкою (див. пункт 2. «Зловживання лікарськими засобами та залежність»).
Повідомлялися такі побічні ефекти у зв’язку із зловживанням анаболічно-андрогенними стероїдами та/або тестостероном. У деяких випадках ці події призводили до смерті (*):
Ендокринні розлади: вторинна недостатність гонад.
Психічні розлади: депресія, ворожість, агресія, порушення сприйняття дійсності
(психотичні розлади), відчуття надмірного збудження, оживлення та неконтрольованості (манія),
незвичайна підозріливість (параноя), божевілля та дратівливість.
Серцево-судинні розлади: серцевий напад (інфаркт міокарда), серцева недостатність*,
хронічна серцева недостатність*, зупинка серця*, раптова серцева смерть, гіпертрофія міокарда*,
кардіоміопатія*, шлуночкові порушення ритму серця (шлуночкова аритмія*, шлуночковий тахікардія), венозна і/або артеріальна тромбози [зокрема глибока венозна тромбоза, тромби в артеріях легень (легенева емболія), тромбоз коронарних артерій*, непрохідність сонної артерії*, тромбоз внутрішньочерепних венозних синусів*], судинно-мозкова подія, ішемічний інсульт.
Розлади печінки та жовчовивідних шляхів: застій жовчі, ураження печінки, жовтяниця шкіри та очей
(жовтяниця), печінкова недостатність.
Розлади шкіри та підшкірної тканини: випадіння волосся.
Розлади репродуктивної системи та молочних залоз: атрофія яєчок, азооспермія (повна відсутність сперматозоїдів у спермі), гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків), безпліддя (у чоловіків), атрофія молочних залоз (у жінок).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дека-Дураболін

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 ℃.
Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Розчин слід використовувати одразу, оскільки ампулу, яку вже відкрито, не можна закрити таким чином, щоб гарантовано зберегти стерильність її вмісту.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дека-Дураболін
Діючою речовиною лікарського засобу є деканоат нандролону у дозі 50 мг у 1 мл розчину.
Інші складові: очищений арахідовий олія та бензиловий спирт (E 1519).
Як виглядає лікарський засіб Дека-Дураболін і що містить упаковка
Лікарський засіб Дека-Дураболін — це прозорий жовтий олійний розчин.
Один мл розчину в 1 мл ампулі з безбарвного скла типу I, в картонному пакеті.
У разі додаткових запитань або необхідності ознайомитися з повною інформацією про лікарський засіб слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Португалії, країні експорту:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ірландія
Виробник:
Ever Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena, Німеччина
Ever Pharma Jena GmbH, Bruesseler Str. 18, 07747 Jena, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 8027821
Номер дозволу на паралельний імпорт: 15/21