Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Дека-Дураболин
50 мг/мл, раствор для инъекций
Нандролона деканоат
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарство Дека-Дураболин и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Дека-Дураболин
Как применять лекарство Дека-Дураболин
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Дека-Дураболин
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Дека-Дураболин и для чего оно применяется

Лекарство Дека-Дураболин представляет собой прозрачный, жёлтый, маслянистый раствор для инъекций, содержащий 50 мг/мл
нандролона деканоата в качестве действующего вещества.
Действующее вещество препарата — нандролона деканоат — относится к группе лекарственных средств, называемых анаболическими стероидами.
Лекарство Дека-Дураболин применяется:

при лечении остеопороза (потеря костной ткани);
в качестве вспомогательного средства к специфической терапии и диетическим рекомендациям при заболеваниях, характеризующихся отрицательным азотистым балансом.

Внимание: Терапия препаратом Дека-Дураболин не заменяет лечение другими лекарственными средствами.

2. Важная информация перед применением препарата Дека-Дураболин

Когда не следует применять препарат Дека-Дураболин:

если у пациента имеется аллергия на деканоат нандролона или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6 «Что содержит препарат Дека-Дураболин»);
если у пациента выявлена повышенная чувствительность к арахису или сое (см. пункт 2 «Препарат Дека-Дураболин содержит очищенное арахисовое масло (из арахиса) и бензиловый спирт (Е 1519)»);
если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной (см. пункт 2 «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
если у пациента в настоящее время или ранее диагностировались опухоли предстательной железы или молочной железы, либо имеется подозрение на их наличие;
у детей в возрасте младше 3 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дека-Дураболин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат может вызывать появление у женщин мужских признаков (маскулинизацию) (например, понижение тона голоса, изменение фигуры тела, рост волос на лице и туловище, облысение по мужскому типу, а также изменения наружных половых органов). При появлении любых симптомов маскулинизации необходимо немедленно обратиться к врачу.
Применение анаболических стероидов может привести к увеличению предстательной железы, особенно у мужчин пожилого возраста. Поэтому врач будет регулярно проводить пальцевое ректальное исследование предстательной железы и определять уровень простатического специфического антигена (ПСА) в крови.
Кроме того, в регулярные промежутки времени будут проводиться анализы крови для измерения содержания в эритроцитах вещества, ответственного за транспортировку кислорода по организму (гемоглобина). В очень редких случаях количество эритроцитов может настолько увеличиться, что это приведёт к осложнениям.
Медицинские обследования могут быть необходимы и в других случаях. Поэтому перед началом применения этого препарата следует сообщить врачу или фармацевту, если у пациента когда-либо были, имеются или подозреваются:

метастазы рака молочной железы в костях;
рак почки или лёгкого;
заболевания сердца;
заболевания почек;
заболевания печени (включая желтуху);
повышенное артериальное давление;
сахарный диабет;
эпилепсия;
мигрень, головная боль;
заболевания предстательной железы, такие как затруднения при мочеиспускании.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения этого препарата у детей и подростков недостаточно изучены.
Лечение детей должно проводиться под строгим наблюдением врача, поскольку применение анаболических стероидов может вызвать преждевременное половое созревание и задержку роста (см. пункт 4 «Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков»).
Препарат Дека-Дураболин содержит бензиловый спирт (Е 1519) (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Дека-Дураболин»).

Взаимодействие препарата Дека-Дураболин с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Это касается и лекарств без рецепта.
Другие препараты могут влиять на действие Дека-Дураболина или Дека-Дураболин может влиять на действие других препаратов. Поэтому необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает или планирует принимать:

инсулин и (или) другие препараты, регулирующие уровень сахара в крови;
эритропоэтин (препарат, уменьшающий симптомы анемии);
препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (антикоагулянты).

Применение анаболических стероидов, таких как Дека-Дураболин, может потребовать снижения доз этих препаратов.
Следует также сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает или планирует принимать гормоны АКТГ или кортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, таких как ревматические заболевания, артрит, аллергические заболевания и астма). Применение анаболических стероидов, таких как Дека-Дураболин, может увеличить риск задержки жидкости в организме, особенно при нарушении функции сердца или печени.
Анаболические стероиды также могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований (например, щитовидной железы).
Поэтому необходимо сообщать врачу или лабораторному персоналу о приёме этого препарата.

Применение препарата Дека-Дураболин с пищей и напитками
Приём пищи и напитков не влияет на действие этого препарата.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Дека-Дураболин во время беременности и кормления грудью, а также при подозрении на беременность.
У мужчин применение препарата Дека-Дураболин может привести к нарушению фертильности вследствие снижения выработки спермы.
У женщин применение препарата Дека-Дураболин может привести к нарушению менструального цикла или его прекращению.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Согласно имеющимся данным, препарат Дека-Дураболин не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Дека-Дураболин содержит очищенное арахисовое масло (из арахиса) и бензиловый спирт (Е 1519).
Препарат содержит очищенное арахисовое масло (из арахиса). Не применять при выявленной повышенной чувствительности к арахису или сое.
Препарат содержит 100 мг бензилового спирта (Е 1519) в 1 мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Введение бензилового спирта маленьким детям связано с риском тяжёлых побочных эффектов, включая нарушения дыхания (так называемый «синдром задыхания»). Не вводить новорождённым (до 4 недель жизни) без назначения врача.
Не вводить маленьким детям (в возрасте младше 3 лет) более недели без назначения врача или фармацевта.
Беременным или кормящим грудью женщинам следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Пациентам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).

Применение не по показаниям
Пациенты, участвующие в соревнованиях, контролируемых Всемирным антидопинговым агентством (WADA, World Anti-Doping Agency), перед применением этого препарата должны проверить, включён ли он в список запрещённых веществ WADA, поскольку Дека-Дураболин может повлиять на результаты антидопинговых тестов.
Применение этого препарата не по показаниям с целью повышения физической выносливости в спорте связано с серьёзной угрозой для здоровья и считается неприемлемым.

Злоупотребление лекарствами и зависимость
Этот препарат должен вводиться исключительно врачом или медсестрой и применяться строго по назначению врача. Злоупотребление анаболическими андрогенными стероидами, особенно при применении препарата в слишком высоких дозах отдельно или в сочетании с тестостероном, может привести к серьёзным проблемам со здоровьем, затрагивающим сердце и кровеносные сосуды (что может привести к смерти), психическое здоровье и (или) проблемы с печенью. У лиц, злоупотребляющих анаболическими андрогенными стероидами, может развиться зависимость, а при значительном изменении дозы или резкой отмене могут возникнуть симптомы отмены. Пациент не должен злоупотреблять этим препаратом, в том числе в сочетании с тестостероном, поскольку это связано с серьёзной угрозой для здоровья. (См. пункт 4 «Злоупотребление лекарствами и зависимость».)

3. Как применять лекарство Дека-Дураболин

Этот препарат должен вводиться исключительно врачом или медсестрой.
Применять лекарство необходимо строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат вводится глубоко внутримышечно (в ягодицу, бедро, плечо).
Раствор следует использовать сразу после вскрытия, поскольку однажды открытую ампулу невозможно снова герметизировать с гарантией сохранения стерильности её содержимого.
Применять лекарство необходимо строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Для обеспечения правильного действия препарата, способствующего восстановлению тканей, повреждённых заболеванием или травмой, крайне важно соблюдать соответствующую диету, назначенную врачом или диетологом.
Дозировка зависит от тяжести заболевания и реакции организма на лечение. Врач определит необходимую дозу препарата.
Рекомендуемая доза:

При лечении остеопороза: 50 мг каждые 3 недели.
В качестве вспомогательного средства при специфическом лечении и диетических рекомендациях при заболеваниях, характеризующихся отрицательным азотистым балансом: 25–50 мг каждые 2 недели.

Внимание: для достижения оптимального лечебного эффекта необходимо обеспечивать в рационе соответствующее количество витаминов, минеральных солей и белка в составе высококалорийной диеты.
Если вы почувствуете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Применение у детей и подростков
Недостаточно изучены безопасность применения и эффективность этого препарата у детей и подростков. Лечение детей до периода полового созревания должно проводиться под наблюдением врача (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Применение препарата Дека-Дураболин в дозе, превышающей рекомендованную
Препарат будет вводиться врачом или медсестрой. Если вы почувствуете, что действие препарата слишком сильное, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Пропуск приёма препарата Дека-Дураболин
Препарат будет вводиться врачом или медсестрой. В случае пропуска запланированной инъекции необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Дека-Дураболин
Действие препарата не прекращается сразу после его отмены, а постепенно ослабевает.
После прекращения лечения симптомы, существовавшие до начала терапии, могут вновь появиться в течение нескольких недель.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
В зависимости от применяемых доз, частоты применения и общей продолжительности лечения препаратом Дека-Дураболин могут возникать следующие побочные эффекты:

задержка жидкости в тканях, обычно проявляющаяся отёком лодыжек и стоп или повышением артериального давления крови
акне
сыпь
повышение полового влечения
тошнота
зуд
повышение концентрации гемоглобина
повышение концентрации липидов в крови
снижение концентрации холестерина ЛПВП
нарушения функции печени
гепатическая пламенка (наличие в печени многочисленных кровенаполненных полостей)
снижение тембра голоса
оволосение по мужскому типу у женщин (тела или лица)
редкие менструации (или полное исчезновение менструаций)
увеличение клитора
увеличение полового члена
гиперплазия предстательной железы с затруднённым мочеиспусканием
болезненные эрекции
снижение количества сперматозоидов
торможение роста
гипертония
реакции в месте введения
маскулинизация (появление у женщин мужских признаков).

Следует обратиться к врачу, если произошло изменение тембра голоса или задержка жидкости, или если побочные действия являются тяжёлыми или усиливаются.
В связи со свойствами препарата Дека-Дураболин после прекращения приёма препарата побочные действия могут не исчезнуть быстро. Препараты, вводимые в виде инъекций, могут вызывать реакции в месте введения.

Дополнительные побочные действия у детей и подростков
У детей, принимающих анаболические стероиды до периода полового созревания, отмечались следующие побочные действия:

преждевременное половое созревание
увеличение полового члена
повышение частоты возникновения эрекций
торможение роста (нижний рост).

Если у пациента возникают какие-либо побочные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Это касается также всех побочных симптомов, не указанных в данной инструкции.

Злоупотребление препаратами и зависимость
Злоупотребление этим препаратом может привести к серьёзным проблемам со здоровьем, особенно если пациент принимает слишком высокие дозы анаболических андрогенных стероидов, в том числе в сочетании с тестостероном. Некоторые из этих проблем со здоровьем включают серьёзные побочные действия, затрагивающие сердце и кровеносные сосуды (которые могут привести к смерти), психическое здоровье и (или) проблемы с печенью. (См. раздел 2. «Злоупотребление препаратами и зависимость».)

Сообщалось о следующих побочных действиях в связи со злоупотреблением анаболическими андрогенными стероидами и (или) тестостероном. В некоторых случаях эти события заканчивались смертью (*):

Эндокринные нарушения: вторичная недостаточность гонад.
Психические нарушения: депрессия, враждебность, агрессия, нарушения восприятия реальности (психотические расстройства), чувство чрезмерного возбуждения, воодушевления и неконтролируемости (мания), необычная подозрительность (паранойя), бред и раздражительность.
Сердечно-сосудистые нарушения: сердечный приступ (инфаркт миокарда), сердечная недостаточность*, хроническая сердечная недостаточность*, остановка сердца*, внезапная сердечная смерть, гипертрофия сердечной мышцы*, кардиомиопатия*, желудочковые нарушения сердечного ритма (желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия), венозная и (или) артериальная тромбозия [включая тромбоз глубоких вен, тромбы в лёгочных артериях (лёгочная эмболия), тромбоз коронарных артерий*, непроходимость сонной артерии*, тромбоз внутричерепных венозных синусов*], сосудистое событие в мозге, ишемический инсульт мозга.
Нарушения печени и желчевыводящих путей: застой желчи, повреждение печени, пожелтение кожи и глаз (желтуха), печеночная недостаточность.
Нарушения кожи и подкожной ткани: облысение.
Нарушения репродуктивной системы и молочных желез: атрофия яичек, азооспермия (полное отсутствие сперматозоидов в сперме), гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин), бесплодие (у мужчин), атрофия молочных желез (у женщин).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дека-Дураболин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей, и в котором он не будет виден.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке. Ампулу следует хранить внутри внешней упаковки.
Раствор следует использовать сразу, поскольку после вскрытия ампулу невозможно снова герметично закрыть и гарантировать стерильность её содержимого.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дека-Дураболин

Действующим веществом лекарства является деканоат нандролона. 1 мл раствора для инъекций содержит 50 мг деканоата нандролона.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт (Е 1519) и очищенное арахисовое масло.

Как выглядит лекарство Дека-Дураболин и что содержит упаковка
Лекарство Дека-Дураболин представляет собой прозрачный жёлтый масляный раствор.
1 мл раствора в 1 мл ампуле из бесцветного стекла типа I, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ирландия
Производитель:
Ever Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena
Германия
Параллельный импортёр:
TDF SA
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер разрешения на обращение на рынке в Португалии, стране экспорта: 8027821
Номер разрешения на параллельный импорт: 282/24

Дека-дураболин