Deca-Durabolin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Deca-Durabolin
50 mg/ml, soluzione iniettabile
Nandroloni decanoas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Deca-Durabolin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Deca-Durabolin
3. Come usare Deca-Durabolin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Deca-Durabolin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Deca-Durabolin e a cosa serve

Deca-Durabolin è una soluzione oleosa limpida e gialla per iniezione contenente 50 mg/ml di
nandrolone decanoato come principio attivo.
Il principio attivo, nandrolone decanoato, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati steroidi
anabolizzanti.
Deca-Durabolin viene utilizzato:

• nel trattamento dell’osteoporosi (perdita di tessuto osseo)
• come terapia di supporto al trattamento specifico e alle raccomandazioni dietetiche in condizioni patologiche caratterizzate da un bilancio azotato negativo.

Avvertenza: la terapia con Deca-Durabolin non sostituisce la terapia con altri medicinali.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Deca-Durabolin

Quando non usare il medicinale Deca-Durabolin:

• se il paziente è allergico alla decaonato di nandrolone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6 „Cosa contiene il medicinale Deca-Durabolin”).
• se il paziente presenta ipersensibilità nota alla nocciolina o alla soia (vedere punto 2 „Il medicinale Deca-Durabolin contiene olio di arachidi purificato (da noccioline) e alcol benzilico (E 1519)”).
• se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo (vedere punto 2 „Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato un tumore della prostata o del seno, oppure se vi è il sospetto che tali tumori si siano sviluppati.
• nei bambini di età inferiore ai 3 anni.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l’uso del medicinale Deca-Durabolin, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Il medicinale può causare l’insorgenza di caratteristiche maschili nelle donne (mascolinizzazione) (ad esempio abbassamento del tono della voce, cambiamento della conformazione corporea, crescita dei peli sul viso e sul tronco, calvizie frontale, nonché modifiche degli organi genitali esterni). In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di mascolinizzazione, è necessario contattare immediatamente il medico.
L’uso di steroidi anabolizzanti può causare l’ingrossamento della prostata, specialmente negli uomini di età avanzata. Per questo motivo, il medico effettuerà regolarmente esami di palpazione rettale della prostata e misurerà il livello nel sangue dell’antigene prostatico specifico (PSA).
Inoltre, a intervalli regolari, verranno effettuati esami del sangue per misurare la quantità di emoglobina, la sostanza presente nei globuli rossi responsabile del trasporto dell’ossigeno nell’organismo. In rari casi, il numero dei globuli rossi può aumentare in modo tale da causare complicazioni.
Potrebbero essere necessari controlli medici anche in altre situazioni. Prima di iniziare l’uso di questo medicinale, è pertanto importante informare il medico o il farmacista se in passato si sono verificati, se attualmente si verificano o se si sospetta che possano verificarsi:

• tumore al seno con metastasi ossee;
• tumore del rene o del polmone;
• malattie cardiache;
• malattie renali;
• malattie epatiche (inclusa l’itterizia);
• pressione sanguigna elevata;
• diabete;
• epilessia;
• emicrania, mal di testa;
• disturbi della prostata, come difficoltà a urinare.

Bambini e adolescenti
Non sono state sufficientemente stabilite la sicurezza e l’efficacia di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti.
Il trattamento dei bambini deve essere effettuato sotto stretta supervisione medica, poiché l’assunzione di steroidi anabolizzanti può causare una maturazione sessuale precoce e un arresto della crescita (vedere punto 4 „Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti”).
Il medicinale Deca-Durabolin contiene alcol benzilico (E 1519) (vedere punto 2 „Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Deca-Durabolin”).

Interazioni tra Deca-Durabolin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere in futuro. Ciò vale anche per i medicinali senza prescrizione medica.
Altri medicinali possono influenzare l’effetto di Deca-Durabolin o Deca-Durabolin può influenzare l’effetto di altri medicinali. È pertanto necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume o intende assumere:

• insulina e (o) altri medicinali che regolano il livello di zucchero nel sangue;
• eritropoietina (medicinale che riduce i sintomi dell’anemia);
• medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (anticoagulanti).

L’uso di steroidi anabolizzanti come il medicinale Deca-Durabolin può richiedere una riduzione delle dosi di questi medicinali.
Informare inoltre il medico o il farmacista se il paziente assume o intende assumere ACTH o corticosteroidi (utilizzati nel trattamento di diverse malattie, come malattie reumatiche, artrite, malattie allergiche e asma). L’uso di steroidi anabolizzanti come il medicinale Deca-Durabolin può aumentare il rischio di ritenzione idrica nell’organismo, specialmente se la funzionalità cardiaca o epatica è compromessa.
Gli steroidi anabolizzanti possono inoltre influire sui risultati di alcuni esami di laboratorio (ad esempio della tiroide). Per questo motivo, è necessario informare il medico o il personale del laboratorio dell’assunzione di questo medicinale.

Uso del medicinale Deca-Durabolin con cibi e bevande
L’assunzione di cibi e bevande non influenza l’effetto di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non deve essere usato il medicinale Deca-Durabolin durante la gravidanza e l’allattamento o se si sospetta che la paziente sia incinta.
Negli uomini, l’uso del medicinale Deca-Durabolin può causare disturbi della fertilità a causa della riduzione della produzione di sperma.
Nelle donne, l’uso del medicinale Deca-Durabolin può causare irregolarità mestruali o l’assenza di mestruazioni.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Secondo le conoscenze disponibili, il medicinale Deca-Durabolin non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Il medicinale Deca-Durabolin contiene olio di arachidi purificato (da noccioline) e alcol benzilico (E 1519).
Il medicinale contiene olio di arachidi purificato (da noccioline). Non deve essere usato in caso di ipersensibilità nota alla nocciolina o alla soia.
Il medicinale contiene 100 mg di alcol benzilico (E 1519) per ml. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
L’uso di alcol benzilico nei bambini piccoli comporta il rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi disturbi respiratori (c.d. „sindrome da ansimante”, „gasping syndrome”). Non somministrare a neonati (fino a 4 settimane di vita) senza indicazione medica.
Non somministrare a bambini piccoli (di età inferiore ai 3 anni) per un periodo superiore a una settimana senza indicazione medica o del farmacista.
Le donne in stato di gravidanza o che allattano devono consultare il medico prima dell’uso del medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (c.d. acidosi metabolica).
I pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima dell’uso del medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (c.d. acidosi metabolica).

Uso improprio del medicinale
I pazienti che partecipano a competizioni sportive soggette al controllo dell’Agenzia Mondiale Antidoping (WADA, World Anti-Doping Agency) devono verificare prima dell’uso di questo medicinale se esso è incluso nel codice WADA, poiché Deca-Durabolin potrebbe influire sui risultati dei test antidoping.
L’uso improprio di questo medicinale per aumentare le prestazioni sportive comporta un serio rischio per la salute ed è considerato inaccettabile.

Abuso di medicinali e dipendenza
Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente da un medico o un’infermiera e deve essere usato secondo le indicazioni mediche. L’abuso di steroidi anabolizzanti-androgeni, specialmente se il paziente assume questo medicinale a dosi eccessive da solo o in combinazione con testosterone, può causare gravi problemi di salute a carico del cuore e dei vasi sanguigni (che possono portare alla morte), della salute mentale e (o) del fegato. Nei soggetti che abusano di steroidi anabolizzanti-androgeni può svilupparsi una dipendenza e possono manifestarsi sintomi da astinenza in caso di riduzione significativa della dose o di interruzione improvvisa del trattamento. Il paziente non deve abusare di questo medicinale, nemmeno in combinazione con testosterone, poiché ciò comporta un serio rischio per la salute. (Vedere punto 4. „Abuso di medicinali e dipendenza”.)

3. Come utilizzare il medicinale Deca-Durabolin

Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente da un medico o da un’infermiera.
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale viene iniettato per via intramuscolare profonda (nella natica, coscia, braccio).
La soluzione deve essere utilizzata immediatamente, poiché una volta aperta l’ampolla non può essere richiusa in modo da garantire la sterilità del contenuto.
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Per garantire un’efficace azione rigenerativa sui tessuti danneggiati da malattia o traumi, è molto importante seguire una dieta adeguata, come consigliata dal medico o dal dietista.
La posologia dipende dalla gravità della malattia e dalla risposta dell’organismo al trattamento. Il medico stabilirà la dose appropriata.
La dose raccomandata è la seguente:

• Nel trattamento dell’osteoporosi: 50 mg ogni 3 settimane.
• Come terapia di supporto al trattamento specifico e alle indicazioni dietetiche, nelle condizioni patologiche caratterizzate da bilancio azotato negativo: 25-50 mg ogni 2 settimane.

Avvertenza: Per ottenere un effetto terapeutico ottimale, è necessario assumere quantità adeguate di vitamine, sali minerali e proteine all’interno di una dieta ipercalorica.
In caso si avvertisse che l’effetto di questo medicinale è troppo forte o troppo debole, rivolgersi immediatamente al medico o all’infermiera.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono state sufficientemente stabilite la sicurezza e l’efficacia di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti. Il trattamento dei bambini prima dell’età dello sviluppo puberale deve essere effettuato sotto stretto controllo medico (vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Deca-Durabolin
Il medicinale viene somministrato dal medico o dall’infermiera. In caso si avvertisse che l’effetto di questo medicinale è troppo forte, rivolgersi immediatamente al medico o all’infermiera.
Mancata somministrazione del medicinale Deca-Durabolin
Il medicinale viene somministrato dal medico o dall’infermiera. In caso di mancata somministrazione programmata, rivolgersi immediatamente al medico o all’infermiera. Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Deca-Durabolin
L’effetto del medicinale non scompare immediatamente dopo l’interruzione, ma si riduce gradualmente.
Dopo l’interruzione del trattamento, i sintomi che erano presenti prima dell’inizio della terapia possono ricomparire entro alcune settimane.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
A seconda delle dosi utilizzate, della frequenza e della durata complessiva del trattamento con Deca-Durabolin, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• ritenzione idrica nei tessuti, solitamente manifestata da gonfiore a caviglie e piedi o da aumento della pressione arteriosa
• acne
• eruzioni cutanee
• aumento del desiderio sessuale
• nausea
• prurito
• aumento della concentrazione di emoglobina
• aumento dei livelli di lipidi nel sangue
• riduzione del colesterolo HDL
• alterazioni della funzionalità epatica
• peliosis hepatis (presenza nel fegato di numerose cavità contenenti sangue)
• abbassamento del tono della voce
• irsutismo di tipo maschile nelle donne (corpo o viso)
• mestruazioni irregolari (o assenza completa delle mestruazioni)
• ingrandimento del clitoride
• ingrandimento del pene
• ipertrofia prostatica con difficoltà nella minzione
• erezioni dolorose
• riduzione del numero di spermatozoi
• inibizione della crescita
• ipertensione
• reazioni nel sito di somministrazione
• mascolinizzazione (comparsa in donne di caratteristiche maschili).

Si raccomanda di contattare il medico in caso di modifiche del tono della voce o di ritenzione idrica, oppure se gli effetti indesiderati sono gravi o diventano più fastidiosi.
A causa delle proprietà di Deca-Durabolin, dopo l’interruzione del trattamento gli effetti indesiderati potrebbero non regredire rapidamente. I medicinali somministrati per via iniettiva possono causare reazioni nel sito di iniezione.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini che assumono steroidi anabolizzanti prima della pubertà sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• pubertà precoce
• ingrandimento del pene
• aumento della frequenza delle erezioni
• inibizione della crescita (riduzione della statura finale).

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, informare immediatamente il medico o il farmacista. Ciò vale anche per eventuali effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.
Abuso di medicinali e dipendenza
L’abuso di questo medicinale può causare gravi problemi di salute, specialmente se il paziente assume dosi eccessive di steroidi anabolizzanti-androgeni, anche in associazione con testosterone. Alcuni di questi problemi possono includere gravi effetti indesiderati a carico del cuore e dei vasi sanguigni (che possono portare al decesso), della salute mentale e/o del fegato. (Vedere punto 2. „Abuso di medicinali e dipendenza”.)
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati in relazione all’abuso di steroidi anabolizzanti-androgeni e/o di testosterone. In alcuni casi, tali eventi hanno avuto esito fatale (*):
Disturbi endocrini: ipogonadismo secondario.
Disturbi psichiatrici: depressione, ostilità, aggressività, alterazioni della percezione della realtà (disturbi psicotici), sensazione di eccitazione eccessiva, euforia e impulsività (mania), sospettosità anomala (paranoia), deliri e irritabilità.
Disturbi cardiovascolari: infarto cardiaco (infarto del miocardio), insufficienza cardiaca*, insufficienza cardiaca cronica*, arresto cardiaco*, morte cardiaca improvvisa, ipertrofia del muscolo cardiaco*, cardiomiopatia*, aritmie ventricolari (aritmia ventricolare*, tachicardia ventricolare), trombosi venosa e/o arteriosa [inclusa trombosi venosa profonda, trombi nelle arterie polmonari (embolia polmonare), trombosi delle arterie coronarie*, ostruzione dell’arteria carotidea*, trombosi dei seni venosi intracranici*], eventi cerebrovascolari, ictus ischemico cerebrale.
Disturbi epatici e delle vie biliari: colestasi, danni epatici, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), insufficienza epatica.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia.
Disturbi del sistema riproduttivo e del seno: atrofia testicolare, azoospermia (assenza totale di spermatozoi nell’eiaculato), ginecomastia (ingrandimento del seno negli uomini), sterilità (negli uomini), atrofia delle ghiandole mammarie (nelle donne).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Deca-Durabolin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Conservare nell’imballaggio originale. Conservare l’ampolla nell’imballaggio esterno.
La soluzione deve essere utilizzata immediatamente, poiché una volta aperta l’ampolla non può essere richiusa in modo da garantire la sterilità del contenuto.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Deca-Durabolin

• Il principio attivo è nandrolone decanoato. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 50 mg di nandrolone decanoato.
• Eccipienti: alcol benzilico (E 1519) e olio di arachide purificato.

Come si presenta Deca-Durabolin e contenuto della confezione
Deca-Durabolin è una soluzione oleosa limpida di colore giallo.
1 ml di soluzione in 1 fiala da 1 ml in vetro incolore di tipo I, contenuta in una confezione di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublino 24
Irlanda
Produttore:
Ever Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena
Germania
Importatore parallelo:
TDF SA
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione: 8027821
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 282/24