Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Дека-Дураболін
50 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Nandroloni decanoas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке ліки Дека-Дураболін і для чого їх застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліків Дека-Дураболін
Як застосовувати ліки Дека-Дураболін
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ліки Дека-Дураболін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Дека-Дураболін і для чого їх застосовують

Ліки Дека-Дураболін — це прозорий жовтий олійний розчин для ін’єкцій, що містить 50 мг/мл
nandrolonu dekanonias як діючу речовину.
Діюча речовина ліків, nandrolonu dekanonias, належить до групи ліків, які називаються анаболічними стероїдами.
Ліки Дека-Дураболін застосовують:

для лікування остеопорозу (втрата кісткової тканини)
як допоміжний засіб до специфічного лікування та дієтичних рекомендацій при захворюваннях, що характеризуються негативним азотистим балансом.

Увага: Терапія ліками Дека-Дураболін не замінює терапію іншими ліками.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дека-Дураболін

Коли не застосовувати лікарський засіб Дека-Дураболін:

якщо пацієнт має алергію на деканоат нандролону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6 «Що містить лікарський засіб Дека-Дураболін»).
якщо пацієнт має підвищену чутливість до арахісу або сої (див. розділ 2 «Лікарський засіб Дека-Дураболін містить очищений арахісовий олію (з арахісу) та бензиловий спирт (E 1519)»).
якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»).
якщо пацієнт має на даний момент або мав у минулому рак передміхурової залози або молочних залоз, або існує підозра на наявність цих пухлин.
дітям віком до 3 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дека-Дураболін слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб може спричиняти виникнення у жінок чоловічих ознак (маскулінізацію) (наприклад, зниження тону голосу, зміна фігури тіла, відростання волосся на обличчі та тулубі, лисіння на чолі, а також зміни зовнішніх статевих органів). Якщо виникнуть будь-які симптоми маскулінізації, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Застосування анаболічних стероїдів може призводити до збільшення передміхурової залози, особливо у чоловіків похилого віку. Тому лікар періодично проводитиме пальпацію передміхурової залози через пряму кишку та визначатиме рівень простат-специфічного антигену (PSA) у крові.
Крім того, періодично проводитимуться аналізи крові для вимірювання рівня гемоглобіну — речовини, що міститься в червоних кров'яних тілках і відповідає за транспортування кисню по організмі. У дуже рідких випадках кількість червоних кров'яних тіл зростає настільки, що це може призводити до ускладнень.
Медичне обстеження може бути необхідним і в інших випадках. Тому перед початком застосування цього лікарського засобу слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо коли-небудь були, є або підозрюються:

метастатичний рак молочних залоз у кістки;
рак нирки або легенів;
захворювання серця;
захворювання нирок;
захворювання печінки (включаючи жовтяницю);
підвищений артеріальний тиск;
цукровий діабет;
епілепсію;
мігрень, головний біль;
захворювання передміхурової залози, такі як труднощі з виділенням сечі.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків недостатньо вивчені.
Лікування дітей має проводитися під суворим наглядом лікаря, оскільки застосування анаболічних стероїдів може призводити до передчасного статевого дозрівання та пригнічення зростання (див. розділ 4 «Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків»).
Лікарський засіб Дека-Дураболін містить бензиловий спирт (E 1519) (див. розділ 2 «Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дека-Дураболін»).
Взаємодія лікарського засобу Дека-Дураболін з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків без рецепта.
Інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Дека-Дураболін або лікарський засіб Дека-Дураболін може впливати на дію інших ліків. Тому слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає або планує приймати:

інсулін та (або) інші ліки, що регулюють рівень цукру в крові;
еритропоетин (ліки, що зменшують симптоми анемії);
ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (протизгортальні засоби).

Застосування анаболічних стероїдів, таких як лікарський засіб Дека-Дураболін, може вимагати зменшення доз цих ліків.
Також слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає або планує приймати гормони АКТГ або кортикостероїди (які застосовуються для лікування різних захворювань, таких як: ревматичні захворювання, артрит, алергічні захворювання та астма). Застосування анаболічних стероїдів, таких як лікарський засіб Дека-Дураболін, може збільшити ризик затримки рідини в організмі, особливо якщо функція серця або печінки порушена.
Анаболічні стероїди також можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень (наприклад, щитовидної залози).
Тому слід повідомити лікареві або працівникам лабораторії про прийом цього лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу Дека-Дураболін разом з їжею та питвом
Прийом їжі та напоїв не впливає на дію цього лікарського засобу.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Дека-Дураболін під час вагітності та годування груддю або якщо існує підозра, що пацієнтка вагітна.
У чоловіків застосування лікарського засобу Дека-Дураболін може призводити до порушень фертильності через зниження утворення сперми.
У жінок застосування лікарського засобу Дека-Дураболін може призводити до нерегулярних менструацій або їх відсутності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Згідно з наявною інформацією, лікарський засіб Дека-Дураболін не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Дека-Дураболін містить очищену арахісову олію (з арахісу) та бензиловий спирт (E 1519).
Лікарський засіб містить очищену арахісову олію (з арахісу). Не застосовувати при виявленій підвищеній чутливості до арахісу або сої.
Лікарський засіб містить 100 мг бензилового спирту (E 1519) на мл. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Введення бензилового спирту маленьким дітям пов’язане з ризиком тяжких побічних ефектів, зокрема порушень дихання (так званий «синдром задихання»). Не вводити новонародженим (до 4 тижнів життя) без призначення лікаря.
Не вводити маленьким дітям (віком до 3 років) довше ніж на тиждень без призначення лікаря або фармацевта.
Жінки, які вагітні або годують груддю, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Застосування не за показаннями
Пацієнти, які беруть участь у змаганнях, що контролюються Світовим антидопінговим агентством (WADA, англ. World Anti-Doping Agency), перед застосуванням цього лікарського засобу повинні перевірити, чи не входить він до переліку WADA, оскільки лікарський засіб Дека-Дураболін може вплинути на результати антидопінгових тестів.
Застосування цього лікарського засобу не за показаннями з метою підвищення фізичної витривалості в спорту пов’язане з серйозною загрозою для здоров’я та вважається неприйнятним.
Зловживання ліків та залежність
Цей лікарський засіб повинен застосовуватися лише за призначенням лікаря або медсестри та відповідно до рекомендацій лікаря. Зловживання анаболічно-андрогенними стероїдами, особливо якщо пацієнт застосовує цей лікарський засіб у надмірних дозах самостійно або в поєднанні з тестостероном, може призводити до серйозних проблем із здоров’ям, зокрема серця та кровоносних судин (що може призвести до смерті), психічного здоров’я та (або) проблем із печінкою. У осіб, які зловживають анаболічними стероїдами, може розвинутися залежність, а також можуть виникнути симптоми відмови при значній зміні дозування або раптовому припиненні застосування. Пацієнт не повинен зловживати цим лікарським засобом, зокрема в поєднанні з тестостероном, оскільки це пов’язане з серйозною загрозою для здоров’я. (Див. розділ 4. «Зловживання ліків та залежність».)

3. Як застосовувати лікарський засіб Дека-Дураболін

Цей засіб повинен вводити лише лікар або медсестра.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Засіб вводять глибоко внутрішньом’язово (у сідницю, стегно, плече).
Розчин слід використовувати одразу, оскільки ампулу, яку вже відкрито, не можна закрити таким чином, щоб гарантовано зберегти стерильність її вмісту.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Для забезпечення правильного дії лікарського засобу, що відновлює тканини, зруйновані хворобою або травмами, дуже важливо дотримуватися відповідної дієти, яку призначив лікар або дієтолог.
Дозування залежить від тяжкості хвороби та реакції організму на лікування. Лікар призначить відповідну дозу засобу.
Рекомендована доза:

При лікуванні остеопорозу: 50 мг кожні 3 тижні.
Як допоміжний засіб до специфічного лікування та дієтичних рекомендацій при захворюваннях, що характеризуються негативним азотистим балансом: 25–50 мг кожні 2 тижні.

Увага: Для досягнення оптимальної терапевтичної дії необхідно забезпечити відповідну кількість вітамінів, мінеральних солей та білків у висококалорійній дієті.
Якщо виникає відчуття, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, слід негайно звернутися до лікаря або медсестри.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека застосування та ефективність цього лікарського засобу у дітей та підлітків недостатньо вивчені. Лікування дітей до настання статевої зрілості має проводитися під наглядом лікаря (див. пункт 2 «Попередження та застереження»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Дека-Дураболіну
Засіб буде введено лікарем або медсестрою. Якщо виникає відчуття, що дія цього лікарського засобу надто сильна, слід негайно звернутися до лікаря або медсестри.
Пропуск введення Дека-Дураболіну
Засіб буде введено лікарем або медсестрою. Якщо було пропущено заплановане введення, слід негайно звернутися до лікаря або медсестри. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування Дека-Дураболіну
Дія засобу не припиняється одразу після його відміни, а поступово зменшується.
Після припинення лікування скарги, які спостерігалися до початку лікування, можуть знову з’явитися протягом декількох тижнів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Залежно від дози, частоти застосування та загального терміну застосування препарату Дека-Дураболін, можуть виникнути такі побічні ефекти:

затримка рідини в тканинах, що зазвичай проявляється набряками щиколоток і стоп або підвищеним артеріальним тиском
акне
висип
підвищення статевого потягу
нудота
свербіж
підвищення концентрації гемоглобіну
підвищення концентрації ліпідів у крові
зниження концентрації ХДЛ-холестерину
порушення функції печінки
печінковий гематоз (наявність у печінці численних порожнин із кров’ю)
зниження тону голосу
оволосіння чоловічого типу у жінок (тіла або обличчя)
рідкі менструації (або повне припинення менструацій)
збільшення клітора
збільшення пеніса
гіперплазія простати з утрудненим сечовипусканням
болісні ерекції
зниження кількості сперматозоїдів
пригнічення росту
гіпертонія
реакції в місці введення
маскулінізація (виникнення у жінок ознак чоловічої статі).

Слід звернутися до лікаря, якщо виникне зміна тону голосу або затримка рідини, або якщо побічні ефекти є тяжкими або стають більш неприємними.
У зв’язку з властивостями препарату Дека-Дураболін після припинення його застосування побічні ефекти можуть не зникати швидко. Лікарські засоби, що вводяться ін’єкційно, можуть викликати реакції в місці введення.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У дітей, які застосовують анаболічні стероїди до настання статевої зрілості, повідомляли про такі побічні ефекти:

передчасне статеве дозрівання
збільшення пеніса
зростання частоти ерекцій
пригнічення росту (знижена зрістова висота).

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Це стосується також усіх побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.
Зловживання лікарськими засобами та залежність
Зловживання цим препаратом може призвести до серйозних проблем ізі здоров’ям, особливо якщо пацієнт застосовує надто великі дози анаболічно-андрогенних стероїдів, зокрема в поєднанні з тестостероном. Деякі з цих проблем ізі здоров’ям включають серйозні побічні ефекти, що стосуються серця та судин (які можуть призвести до смерті), психічного здоров’я та/або проблем із печінкою. (Див. пункт 2. «Зловживання лікарськими засобами та залежність».)
Повідомляли про такі побічні ефекти у зв’язку зі зловживанням анаболічно-андрогенними стероїдами та/або тестостероном. У деяких випадках ці події завершувалися смерттю (*):
Ендокринні розлади: вторинна недостатність гонад.
Психічні розлади: депресія, ворожість, агресія, порушення сприйняття дійсності (психотичні розлади), відчуття надмірного збудження, оживлення та неконтрольованості (манія), незвичайна підозріливість (параноя), бред і дратівливість.
Серцево-судинні розлади: серцевий напад (інфаркт міокарда), серцева недостатність*, хронічна серцева недостатність*, зупинка серця*, раптовий серцевий напад, гіпертрофія міокарда*, кардіоміопатія*, шлуночкові порушення ритму серця (шлуночкові аритмії*, шлуночкова тахікардія), венозна та/або артеріальна тромбози [зокрема глибокий венозний тромбоз, тромби в легеневих артеріях (легенева емболія), коронарний тромбоз*, непрохідність сонної артерії*, тромбоз внутрішньочерепних венозних синусів*], судинно-мозкові події, ішемічний інсульт мозку.
Розлади печінки та жовчовивідних шляхів: застій жовчі, ураження печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), печінкова недостатність.
Розлади шкіри та підшкірної тканини: алопеція.
Розлади репродуктивної системи та молочних залоз: атрофія яєчок, азооспермія (повна відсутність сперматозоїдів у спермі), гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків), безпліддя (у чоловіків), атрофія молочних залоз (у жінок).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дека-Дураболін

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати ампулу у зовнішній упаковці.
Розчин слід використовувати одразу, оскільки після відкриття ампулу не можна закрити таким чином, щоб гарантовано зберегти стерильність її вмісту.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дека-Дураболін

Діючою речовиною лікарського засобу є деканоат нандролону. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 50 мг деканоату нандролону.
Інші складові: бензиловий спирт (E 1519) та очищений арахідиновий олія.

Як виглядає лікарський засіб Дека-Дураболін і що містить упаковка
Лікарський засіб Дека-Дураболін — це прозорий жовтий олійний розчин.
Один мл розчину в 1 мл ампулі з безбарвного скла типу I, в картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб'єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб'єкт у Португалії, країні експорту:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія
Виробник:
Ever Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena
Німеччина
Паралельний імпортер:
TDF SA
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Португалії, країні експорту: 8027821
Номер дозволу на паралельний імпорт: 282/24