Deca-Durabolin

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Guarde el folleto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Deca-Durabolin
50 mg/ml, solución inyectable
Nandroloni decanoas
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Deca-Durabolin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Deca-Durabolin
3. Cómo utilizar Deca-Durabolin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Deca-Durabolin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Deca-Durabolin y para qué se utiliza

Deca-Durabolin es una solución oleosa, clara y amarilla para inyección que contiene 50 mg/ml de
nandrolona decanoato como principio activo.
El principio activo del medicamento, la nandrolona decanoato, pertenece a un grupo de medicamentos denominados esteroides anabólicos.
Deca-Durabolin se utiliza:

• en el tratamiento de la osteoporosis (pérdida de tejido óseo)
• como terapia complementaria al tratamiento específico y a las recomendaciones dietéticas en estados patológicos caracterizados por un balance nitrogenado negativo.

Advertencia: La terapia con Deca-Durabolin no sustituye al tratamiento con otros medicamentos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Deca-Durabolin

Cuándo no debe usarse el medicamento Deca-Durabolin:

• si el paciente tiene alergia a la decaonato de nandrolona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 "Qué contiene Deca-Durabolin").
• si el paciente tiene hipersensibilidad confirmada a los cacahuetes o a la soja (ver apartado 2 "Deca-Durabolin contiene aceite de cacahuete refinado (de cacahuetes) y alcohol bencílico (E 1519)").
• si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo (ver apartado 2 "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• si el paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado cáncer de próstata o de mama, o existe sospecha de que pueda haberlos.
• en niños menores de 3 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Deca-Durabolin, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento puede provocar en las mujeres el desarrollo de características masculinas (masculinización), por ejemplo: descenso del tono de voz, cambio en la silueta corporal, crecimiento excesivo del vello en cara y tronco, calvicie de frente, así como alteraciones en los órganos genitales externos. Si aparecen síntomas de masculinización, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
El uso de esteroides anabólicos puede provocar el agrandamiento de la próstata, especialmente en hombres de edad avanzada. Por ello, su médico realizará periódicamente un examen rectal de la próstata y determinará la concentración en sangre del antígeno prostático específico (PSA).
Además, se realizarán periódicamente análisis de sangre para medir la hemoglobina, sustancia presente en los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por el organismo. En casos muy raros, el número de glóbulos rojos puede aumentar tanto que provoque complicaciones.
Pueden ser necesarios también otros controles médicos. Por tanto, antes de comenzar a usar este medicamento, debe informar a su médico o farmacéutico si ha tenido, tiene o se sospecha que pueda tener:

• cáncer de mama con metástasis óseas;
• cáncer de riñón o pulmón;
• enfermedad cardíaca;
• enfermedad renal;
• enfermedad hepática (incluyendo ictericia);
• presión arterial elevada;
• diabetes;
• epilepsia;
• migraña o dolores de cabeza;
• problemas en la próstata, como dificultad para orinar.

Niños y adolescentes
No se ha establecido suficientemente la seguridad ni la eficacia de este medicamento en niños y adolescentes.
El tratamiento de los niños debe realizarse bajo estricta supervisión médica, ya que la administración de esteroides anabólicos puede provocar una maduración sexual prematura y un retraso del crecimiento (ver apartado 4 "Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes").
Deca-Durabolin contiene alcohol bencílico (E 1519) (ver apartado 2 "Información importante antes de usar Deca-Durabolin").

Deca-Durabolin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta médica.
Otros medicamentos pueden afectar la acción de Deca-Durabolin o Deca-Durabolin puede afectar la acción de otros medicamentos. Por ello, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando o piensa tomar:

• insulina y/o otros medicamentos que regulan el nivel de azúcar en sangre;
• eritropoyetina (medicamento que reduce los síntomas de la anemia);
• medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (anticoagulantes).

El uso de esteroides anabólicos como Deca-Durabolin puede requerir una reducción de la dosis de estos medicamentos.
También debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando o piensa tomar hormonas ACTH o corticosteroides (utilizados en el tratamiento de diversas enfermedades, como enfermedades reumáticas, artritis, alergias o asma). El uso de esteroides anabólicos como Deca-Durabolin puede aumentar el riesgo de retención de líquidos en el organismo, especialmente si la función cardíaca o hepática es anormal.
Los esteroides anabólicos también pueden influir en los resultados de ciertos análisis de laboratorio (por ejemplo, los de tiroides). Por este motivo, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando este medicamento.

Uso de Deca-Durabolin con alimentos y bebidas
La ingesta de alimentos y bebidas no afecta la acción de este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estarlo o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse Deca-Durabolin durante el embarazo ni la lactancia, ni si existe sospecha de embarazo.
En hombres, el uso de Deca-Durabolin puede provocar alteraciones de la fertilidad debido a la disminución de la producción de esperma.
En mujeres, el uso de Deca-Durabolin puede provocar menstruaciones irregulares o su ausencia.

Conducción y uso de máquinas
Según los conocimientos actuales, Deca-Durabolin no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Deca-Durabolin contiene aceite de cacahuete refinado (de cacahuetes) y alcohol bencílico (E 1519).
Este medicamento contiene aceite de cacahuete refinado (de cacahuetes). No debe usarse si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja.
Este medicamento contiene 100 mg de alcohol bencílico (E 1519) por ml. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
La administración de alcohol bencílico a niños pequeños conlleva el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo alteraciones respiratorias (el llamado "síndrome de jadeo"). No debe administrarse a recién nacidos (hasta 4 semanas de vida) sin indicación médica.
No debe administrarse a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin indicación médica o del farmacéutico.
Las mujeres embarazadas o que amamantan deben consultar con su médico antes de usar este medicamento, ya que una cantidad elevada de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (la llamada acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedad hepática o renal deben consultar con su médico antes de usar este medicamento, ya que una cantidad elevada de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (la llamada acidosis metabólica).

Uso no indicado
Los pacientes que participen en competiciones supervisadas por la Agencia Mundial Antidopaje (AMA, por sus siglas en inglés, World Anti-Doping Agency) deben verificar antes de usar este medicamento si está incluido en el código de la AMA, ya que Deca-Durabolin puede afectar los resultados de las pruebas antidopaje.
El uso no indicado de este medicamento con el fin de mejorar el rendimiento deportivo conlleva un grave riesgo para la salud y se considera inaceptable.

Abuso de medicamentos y dependencia
Este medicamento debe administrarse únicamente por un médico o una enfermera y debe usarse según las indicaciones del médico. El abuso de esteroides anabólicos-androgénicos, especialmente si el paciente toma este medicamento en dosis excesivas, solo o combinado con testosterona, puede provocar graves problemas de salud relacionados con el corazón y los vasos sanguíneos (que podrían llevar a la muerte), problemas de salud mental y/o del hígado. En personas que abusan de esteroides anabólicos-androgénicos puede desarrollarse dependencia y pueden aparecer síntomas de abstinencia si se cambia significativamente la dosis o se interrumpe bruscamente el tratamiento. El paciente no debe abusar de este medicamento, ni siquiera combinado con testosterona, ya que conlleva un grave riesgo para la salud. (Ver apartado 4 "Abuso de medicamentos y dependencia").

3. Cómo utilizar Deca-Durabolin

Este medicamento debe administrarse únicamente por un médico o una enfermera.
Siempre debe utilizarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al
médico o al farmacéutico.
El medicamento se inyecta profundamente por vía intramuscular (en la nalga, muslo o brazo).
La solución debe usarse inmediatamente, ya que una vez abierta, la ampolla no puede cerrarse de
forma que garantice la esterilidad de su contenido.
Siempre debe utilizarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al
médico o al farmacéutico.
Para asegurar el efecto terapéutico adecuado del medicamento que ayuda a reconstruir los tejidos
debilitados por enfermedades o lesiones, es muy importante seguir una dieta adecuada prescrita por
el médico o un nutricionista.
La dosis depende de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta del organismo al tratamiento.
El médico determinará la dosis adecuada del medicamento.
La dosis recomendada es:

• En el tratamiento de la osteoporosis: 50 mg cada 3 semanas.
• Como terapia complementaria al tratamiento específico y a las recomendaciones dietéticas en enfermedades caracterizadas por un balance nitrogenado negativo: 25-50 mg cada 2 semanas.

Advertencia: Para obtener un efecto terapéutico óptimo, es necesario ingerir cantidades adecuadas de vitaminas, sales minerales y proteínas mediante una dieta rica en calorías.
Si se tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse inmediatamente al médico o a la enfermera.
Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido suficientemente la seguridad ni la eficacia de este medicamento en niños y
adolescentes. El tratamiento de niños antes de la pubertad debe realizarse bajo supervisión médica
(véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones").
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Deca-Durabolin
El medicamento será administrado por un médico o una enfermera. Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte, debe consultarse inmediatamente al médico o a la enfermera.
Olvido de la administración de Deca-Durabolin
El medicamento será administrado por un médico o una enfermera. Si se olvida una inyección programada, debe consultarse inmediatamente al médico o a la enfermera. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Deca-Durabolin
El efecto del medicamento no desaparece inmediatamente tras su suspensión, sino que disminuye gradualmente.
Tras interrumpir el tratamiento, los síntomas que existían antes del inicio del tratamiento pueden reaparecer nuevamente en el transcurso de varias semanas.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Dependiendo de las dosis utilizadas, la frecuencia y el tiempo total de tratamiento con Deca-Durabolin, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• retención de líquidos en los tejidos, que generalmente se manifiesta como hinchazón en tobillos y pies o aumento de la presión arterial
• acné
• erupción cutánea
• aumento del impulso sexual
• náuseas
• picor
• aumento de la concentración de hemoglobina
• aumento de los niveles de lípidos en sangre
• disminución del colesterol HDL
• alteraciones en la función hepática
• peliosis hepática (presencia en el hígado de múltiples cavidades llenas de sangre)
• disminución del tono de la voz
• hirsutismo en mujeres (crecimiento excesivo del vello en el cuerpo o la cara con patrón masculino)
• menstruaciones escasas (o ausencia total de menstruación)
• agrandamiento del clítoris
• agrandamiento del pene
• hipertrofia de la próstata con dificultad para orinar
• erecciones dolorosas
• reducción del número de espermatozoides
• supresión del crecimiento
• hipertensión
• reacciones en el lugar de inyección
• masculinización (aparición en mujeres de características masculinas).

Debe ponerse en contacto con el médico si se produce un cambio en el tono de la voz o retención de líquidos, o si los efectos adversos son graves o empeoran.
Debido a las propiedades del medicamento Deca-Durabolin, tras la interrupción del tratamiento los efectos adversos pueden no desaparecer rápidamente. Los medicamentos administrados por inyección pueden provocar reacciones en el lugar de administración.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En niños que reciben esteroides anabólicos antes de la pubertad se han notificado los siguientes efectos adversos:

• maduración sexual precoz
• agrandamiento del pene
• aumento de la frecuencia de erecciones
• supresión del crecimiento (estatura reducida).

Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, debe informar al médico o farmacéutico. Esto incluye también cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Abuso de medicamentos y dependencia
El uso indebido de este medicamento puede provocar graves problemas de salud, especialmente si el paciente toma dosis excesivas de esteroides anabólico-androgénicos, también en combinación con testosterona. Algunos de estos problemas de salud incluyen efectos adversos graves en el corazón y los vasos sanguíneos (que pueden llevar a la muerte), alteraciones de la salud mental y/o problemas hepáticos. (Véase el apartado 2. "Abuso de medicamentos y dependencia").
Se han notificado los siguientes efectos adversos relacionados con el abuso de esteroides anabólico-androgénicos y/o testosterona. En algunos casos, estos eventos han tenido como resultado la muerte (*):

Trastornos endocrinos: hipogonadismo secundario.
Trastornos psiquiátricos: depresión, hostilidad, agresividad, alteraciones en la percepción de la realidad (trastornos psicóticos), sensación de excitación excesiva, euforia e impulsividad (manía), suspicacia inusual (paranoia), delirios e irritabilidad.
Trastornos cardiovasculares: infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca*, insuficiencia cardíaca crónica*, paro cardíaco*, muerte súbita cardíaca, hipertrofia del músculo cardíaco*, cardiomiopatía*, arritmias ventriculares (arritmia ventricular*, taquicardia ventricular), trombosis venosa y/o arterial [incluyendo trombosis venosa profunda, coágulos sanguíneos en arterias pulmonares (embolia pulmonar), trombosis de las arterias coronarias*, oclusión de la arteria carótida*, trombosis del seno venoso intracraneal*], accidente cerebrovascular, ictus isquémico cerebral.
Trastornos hepáticos y de las vías biliares: estasis biliar, daño hepático, coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), insuficiencia hepática.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia.
Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas: atrofia testicular, azoospermia (ausencia total de espermatozoides en el semen), ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres), infertilidad (en hombres), atrofia de las glándulas mamarias (en mujeres).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Deca-Durabolin

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
Conservar en el envase original. Mantener la ampolla en su envase exterior.
La solución debe utilizarse inmediatamente, ya que una vez abierta, la ampolla no puede cerrarse de nuevo de forma que se garantice la esterilidad de su contenido.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Deca-Durabolin

• La sustancia activa de este medicamento es decanoato de nandrolona. 1 ml de solución inyectable contiene 50 mg de decanoato de nandrolona.
• Los demás componentes son: alcohol bencílico (E 1519) y aceite de cacahuete refinado.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Deca-Durabolin es una solución oleosa clara de color amarillo.
1 ml de solución en ampolla de 1 ml de vidrio incoloro tipo I, en envase de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Portugal, país de exportación:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24
Irlanda
Fabricante:
Ever Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena
Alemania
Importador paralelo:
TDF SA
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Portugal, país de exportación: 8027821
Número de autorización de importación paralela: 282/24