Валпроевая кислота и натрия вальпроат Ратиофарм: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Валпроевая кислота и натрия вальпроат Ратиофарм 300 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Натрия вальпроат (в виде натрия вальпроата и валпроевой кислоты)
Лекарственное средство-аналог
▼ Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному мониторингу. Это позволяет быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих при приёме данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, где приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Применение Валпроевой кислоты и натрия вальпроата Ратиофарм во время беременности может серьёзно повредить плод.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны постоянно применять эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Валпроевая кислота и натрия вальпроат Ратиофарм. Об этом должен поговорить с вами ваш врач, но вы также должны следовать рекомендациям, изложенным в пункте 2 настоящей инструкции.
Если вы планируете беременность или считаете, что можете быть беременны, немедленно запишитесь на приём к врачу.
Не прекращайте приём Валпроевой кислоты и натрия вальпроата Ратиофарм без назначения врача, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед приёмом этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое Валпроевая кислота и натрия вальпроат Ратиофарм и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Валпроевой кислоты и натрия вальпроата Ратиофарм
Как принимать Валпроевую кислоту и натрия вальпроат Ратиофарм
Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Валпроевую кислоту и натрия вальпроат Ратиофарм
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Валпроевая кислота и натрия вальпроат Ратиофарм и для чего она применяется

Валпроевая кислота и натрия вальпроат Ратиофарм — это лекарственное средство, применяемое для лечения судорожных припадков (противоэпилептическое средство) и мании.
Валпроевая кислота и натрия вальпроат Ратиофарм применяется для лечения:

эпилептических припадков, возникающих в обоих полушариях головного мозга (генерализованные судорожные припадки, такие как, например, абсансы, миоклонические и тонико-клонические припадки);
эпилептических припадков, возникающих в ограниченной области головного мозга (фокальные припадки), которые могут затем распространяться на оба полушария головного мозга (вторично генерализованные припадки).

Валпроевая кислота и натрия вальпроат Ратиофарм может применяться при других формах судорожных припадков, например, при припадках со смешанной симптоматикой (комплексных) и при припадках, распространяющихся из ограниченной области мозга на оба полушария (вторично генерализованные припадки), в сочетании с другими противосудорожными препаратами, если такие формы припадков не поддаются обычному противоэпилептическому лечению.

Мания — состояние, при котором возможно возникает сильное возбуждение, эйфория, беспокойство, воодушевление или гиперактивность. Эпизоды мании возникают в рамках заболевания, называемого «биполярное расстройство». Валпроевая кислота и натрия вальпроат Ратиофарм может применяться в случаях, когда невозможно использование лития.

2. Что необходимо знать перед приёмом Валпроевой кислоты и натрия вальпроат Ратиофарм

Не принимайте Валпроевую кислоту и натрия вальпроат Ратиофарм

если у вас аллергия на натрия вальпроат или валпроевую кислоту, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас нарушена функция печени или поджелудочной железы;
если у вас или у кого-либо из вашей семьи ранее были тяжёлые заболевания печени;
если известно, что в вашей семье были случаи повреждения печени вследствие применения лекарственных средств, содержащих вальпроат, натрия вальпроат или валпроевую кислоту в качестве действующего вещества;
если у вас заболевание, связанное с нарушением образования красного пигмента крови (порфирия);
если у вас склонность к кровотечениям;
если у вас ферментные нарушения цикла мочевины (см. также «Предостережения и меры предосторожности»);
если у вас генетическое заболевание, вызывающее митохондриальную дисфункцию (например, синдром Алперса-Хуттенлохера);
если у вас дефицит карнитина (очень редкое метаболическое заболевание), которое не лечится.

Биполярное расстройство

Если вы беременны, вы не должны применять Валпроевую кислоту и натрия вальпроат Ратиофарм для лечения биполярного расстройства.
При биполярном расстройстве, если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Валпроевую кислоту и натпроат Ратиофарм, если только вы не используете эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения Валпроевой кислотой и натрия вальпроатом Ратиофарм. Не прекращайте приём Валпроевой кислоты и натрия вальпроата Ратиофарм или контрацептивов, не обсудив это с врачом. Ваш врач даст вам дополнительные рекомендации (см. ниже в разделе «Беременность, лактация и фертильность — Важное предупреждение для женщин»).

Эпилепсия

Если вы беременны, вы не должны применять Валпроевую кислоту и натрия вальпроат Ратиофарм для лечения эпилепсии, за исключением случаев, когда другие средства неэффективны.
При эпилепсии, если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Валпроевую кислоту и натрия вальпроат Ратиофарм, если только вы не используете эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения Валпроевой кислотой и натрия вальпроатом Ратиофарм. Не прекращайте приём Валпроевой кислоты и натрия вальпроата Ратиофарм или контрацептивов, не обсудив это с врачом. Ваш врач даст вам дополнительные рекомендации (см. ниже в разделе «Беременность, лактация и фертильность — Важное предупреждение для женщин»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приёмом Валпроевой кислоты и натрия вальпроат Ратиофарм, если:

у вас ранее развивалась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма вальпроата;
у вас был ранее повреждён костный мозг; в этом случае требуется тщательное медицинское наблюдение (анализ крови);
у вас воспалительные заболевания кожи и/или внутренних органов (СКВ; системная красная волчанка); это заболевание может усугубиться или быть вызвано Валпроевой кислотой и натрия вальпроатом Ратиофарм;
возможно, что приём натрия вальпроата может серьёзно повредить печень, иногда со смертельным исходом. Поэтому следует соблюдать осторожность у пациентов с уже существующими нарушениями функции печени и/или метаболическими нарушениями. Перед началом приёма Валпроевой кислоты и натрия вальпроата Ратиофарм и в течение первых шести месяцев лечения следует контролировать функцию печени (с помощью регулярных анализов крови);
если во время лечения Валпроевой кислотой и натрия вальпроатом Ратиофарм у вас появились симптомы, такие как слабость тела или психики, потеря аппетита (анорексия), апатия, сонливость, тошнота, повторяющаяся рвота, боль в животе, отвращение к обычной пище и/или к вальпроату/валпроевой кислоте, повторное появление или ухудшение эпилептических припадков/судорог, частое появление синяков/носовых кровотечений и/или удлинение времени кровотечения, немедленно обратитесь к лечащему врачу. Причиной может быть воспаление печени или поджелудочной железы или повышение уровня аммиака в крови (обычно это можно определить по запаху аммиака в моче). Не прекращайте приём Валпроевой кислоты и натрия вальпроата Ратиофарм самостоятельно, без консультации с врачом. Пациенты с подозрением на метаболические нарушения, особенно на нарушения фермента, участвующего в цикле мочевины, должны пройти метаболическое обследование с помощью лечащего врача до начала лечения (см. также «Не принимайте Валпроевую кислоту и натрия вальпроат Ратиофарм»);
сообщались случаи очень тяжёлых повреждений печени у детей, особенно в первые шесть месяцев лечения. Если Валпроевую кислоту и натрия вальпроат Ратиофарм назначают новорождённым и детям младше 3 лет с тяжёлой формой эпилепсии (особенно при наличии аномалий мозга, умственной отсталости, нарушения функции печени, определённых генетических заболеваний и/или известных метаболических нарушений), риск печеночной интоксикации в первые 6 месяцев лечения повышен, особенно у самых маленьких детей. Риск печеночной интоксикации особенно высок при одновременном лечении другими противосудорожными средствами. Симптомы, которые могут указывать на повреждение печени: общая слабость организма, отсутствие аппетита, вялость, сонливость, иногда в сочетании с повторяющейся рвотой и болью в животе, появление нарушений свёртывания крови (например, склонность к образованию синяков, раны кровоточат дольше обычного), желтуха и повторное появление или ухудшение судорог. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
если у вас нарушена функция почек или дефицит белка в крови; возможно, врач должен снизить дозу, чтобы уменьшить содержание валпроевой кислоты в крови (см. раздел 3);
перед любым хирургическим или стоматологическим вмешательством (например, удаление зуба). Поскольку приём Валпроевой кислоты и натрия вальпроата Ратиофарм может быть связан с повышенной склонностью к кровотечениям, лечащий врач должен быть информирован о том, что вы принимаете Валпроевую кислоту и натрия вальпроат Ратиофарм, чтобы контролировать свёртываемость крови;
если вы одновременно принимаете несколько лекарственных средств, разжижающих кровь (например, антагонисты витамина К), поскольку вы можете быть более склонны к кровотечениям. В этом случае необходимо регулярно контролировать свёртываемость крови (значение Quick);
если вы заметили увеличение веса, особенно в начале лечения. Это может быть связано с повышением аппетита (см. раздел 4). Вам следует контролировать свой вес и по возможности ограничить прирост веса. Увеличение веса может быть фактором риска возникновения кист яичников;
если вы знаете или ваш врач подозревает наличие генетического заболевания, вызывающего митохондриальную дисфункцию, в вашей семье, из-за риска повреждения печени;
если у вас редкое заболевание «дефицит пальмитоил-трансферазы II (CPT-II)», поскольку вы находитесь в группе риска мышечных расстройств (разрушение мышечной ткани с мышечными спазмами), лихорадки и красно-коричневого окрашивания мочи (рабдомиолиз) при приёме этого лекарственного средства;
если у вас низкое потребление карнитина с пищей (содержится в мясе и молочных продуктах), особенно у детей младше 10 лет;
если у вас дефицит карнитина и вы принимаете карнитин.

Детям младше трёх лет не рекомендуется одновременное применение лекарственных средств, содержащих ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах для облегчения боли и снижения температуры), и Валпроевой кислоты и натрия вальпроата Ратиофарм из-за повышенного риска повреждения печени.
Сообщите врачу, что вы принимаете Валпроевую кислоту и натрия вальпроат Ратиофарм, если у вас проводится анализ мочи на кетоны (вещества, выделяемые при сжигании жиров вместо сахара). При приёме этого препарата результаты анализа могут быть ложными.
Немедленно обратитесь к врачу:

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как Валпроевая кислота и натрия вальпроат Ратиофарм, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные намерения. Если у вас появятся такие ощущения, немедленно обратитесь к врачу.
При лечении вальпроатом сообщались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), мультиформную эритему и ангионевротический отёк. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Если вы принимаете лекарство от эпилепсии, в редких случаях судороги могут усугубиться или возникать чаще. Немедленно обратитесь к врачу, если это произойдёт.

Дети и подростки
Валпроевую кислоту и натрия вальпроат Ратиофарм не следует применять для лечения мании у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Валпроевая кислота и натрия вальпроат Ратиофарм
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Эффект и иногда побочные эффекты Валпроевой кислоты и натрия вальпроата Ратиофарм усиливаются при одновременном приёме:

фелбамата (применяется для лечения судорожных припадков);
циметидина (применяется для лечения язв желудка);
эритромицина (применяется для лечения бактериальных инфекций);
ацетилсалициловой кислоты («АСК», применяется для уменьшения боли и жара). Одновременный приём Валпроевой кислоты и натрия вальпроата Ратиофарм и ацетилсалициловой кислоты следует избегать, особенно у новорождённых и детей, поскольку это может увеличить склонность к кровотечениям.

Эффект Валпроевой кислоты и натрия вальпроата Ратиофарм ослабляется при одновременном приёме:

других противосудорожных препаратов, таких как фенобарбитал, примидон, фенитоин и карбамазепин;
мефлохина (применяется для лечения малярии), который усиливает метаболизм валпроевой кислоты и может спровоцировать судорожные припадки;
метимазола, лекарственного средства, применяемого для лечения боли и жара;
карбапенемов (антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций);
продуктов, содержащих эстрогены (включая некоторые оральные контрацептивы). Не ожидается влияние Валпроевой кислоты и натрия вальпроата Ратиофарм на гормональную контрацепцию («таблетки»);
метотрексата (применяется для лечения рака и воспалительных состояний);
рифампицина (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций);
ингибиторов протеазы, таких как лопинавир и ритонавир (применяются для лечения ВИЧ);
колестирамина (применяется для снижения повышенного уровня холестерина в крови).

Эффект Валпроевой кислоты и натрия вальпроата Ратиофарм может усиливаться или ослабляться при одновременном приёме:

флуоксетина (применяется для лечения депрессии).

Валпроевая кислота и натрия вальпроат Ратиофарм усиливает эффект и иногда побочные эффекты:

других противосудорожных препаратов, например, карбамазепина, клоназепама, фелбамата, ламотриджина, фенобарбитала, фенитоина, примидона; руфинамида. После одновременного приёма вальпроевой кислоты и клоназепама у пациентов с анамнезом абсанс-припадков (особый тип эпилептического приступа) наблюдалось состояние абсанса (длительный приступ); есть данные, что комбинация вальпроевой кислоты и ламотриджина может увеличить риск кожных реакций, особенно у детей;
нейролептиков (применяются для лечения психических расстройств);
бензодиазепинов (применяются для уменьшения напряжения и тревожности), таких как диазепам и лоразепам;
барбитуратов (транквилизаторы);
ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются для лечения депрессии) и других препаратов, применяемых при лечении депрессии;
кодеина (применяется, среди прочего, от кашля);
зидовудина (применяется для лечения ВИЧ-инфекций);
пропофола (применяется в анестезии);
нимодипина (применяется для предотвращения изменений функции мозга);
антикоагулянтов (например, антагонистов витамина К), которые могут увеличить склонность к кровотечениям.

У пациентки с шизоаффективным расстройством (психологическое расстройство) после одновременного приёма вальпроевой кислоты, сертралина (антидепрессанта) и рисперидона (нейролептика) развилась кататония (состояние длительной неподвижности, не поддающееся прерыванию внешними раздражителями).
Другие взаимодействия:

ацетилсалициловая кислота («АСК», применяется для уменьшения боли и жара) может увеличить склонность к кровотечениям;
вещества, препятствующие свёртыванию крови (антикоагулянты), могут увеличить склонность к кровотечениям. Пациенты, наблюдаемые в клинике по поводу антикоагуляции, должны сообщить, что принимают Валпроевую кислоту и натрия вальпроат Ратиофарм;
у пациентов с сахарным диабетом тест на кетоновые тела в моче может дать ложноположительный результат;
другие лекарственные средства, стимулирующие метаболизм в печени, могут увеличить риск повреждения печени;
одновременное применение Валпроевой кислоты и натрия вальпроата Ратиофарм и топирамата (применяется для лечения эпилептических припадков) или ацетазоламида (применяется для лечения глаукомы) связано с симптомами поражения мозга (энцефалопатия) и/или повышением уровня аммиака в крови (гипераммониемия);
одновременный приём вальпроевой кислоты с лекарственным средством, содержащим кветиапин в качестве действующего вещества, может увеличить риск нарушений в анализе крови;
одновременное применение Валпроевой кислоты и натрия вальпроата Ратиофарм и некоторых противовоспалительных препаратов, содержащих пивалат (например, пивампициллин, адефовир, дипивоксил), следует избегать;
в одном исследовании одновременный приём вальпроевой кислоты и оланзапина, по-видимому, усиливал гепатотоксичность. Вальпроат снижал концентрацию оланзапина у взрослых, что может быть связано с возвращением психоза (нарушение чувства реальности);
одновременное применение Валпроевой кислоты и натрия вальпроата Ратиофарм и клозапина (для лечения психических заболеваний) может увеличить риск низкого уровня нейтрофилов — одного из типов лейкоцитов (нейтропения) и воспаления сердечной мышцы (миокардит).

Другие лекарственные средства, которые могут влиять на действие валпроевой кислоты или чьё действие может быть изменено валпроевой кислотой, содержат один из следующих действующих веществ:

каннабидиол (применяется для лечения эпилепсии и других состояний).

Валпроевая кислота и натрия вальпроат Ратиофарм с пищей, напитками и алкоголем
Приём алкоголя может повлиять на действие Валпроевой кислоты и натрия вальпроата Ратиофарм и усилить побочные эффекты. Поэтому вы должны избегать употребления алкоголя во время лечения.
Вам следует по возможности избегать одновременного приёма кислых напитков или холодной пищи с Валпроевой кислотой и натрия вальпроатом Ратиофарм.

Беременность и лактация
Беременность
Важные рекомендации для женщин
Биполярное расстройство

Если вы беременны, вы не должны применять Валпроевую кислоту и натрия вальпроат Ратиофарм для лечения биполярного расстройства.
При биполярном расстройстве, если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Валпроевую кислоту и натрия вальпроат Ратиофарм, если только вы не используете эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения Валпроевой кислотой и натрия вальпроатом Ратиофарм. Не прекращайте приём Валпроевой кислоты и натрия вальпроата Ратиофарм или контрацептивов, не обсудив это с врачом. Ваш врач даст вам дополнительные рекомендации.

Эпилепсия

Если вы беременны, вы не должны применять Валпроевую кислоту и натрия вальпроат Ратиофарм для лечения эпилепсии, за исключением случаев, когда другие средства неэффективны.
При эпилепсии, если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Валпроевую кислоту и натрия вальпроат Ратиофарм, если только вы не используете эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения Валпроевой кислотой и натрия вальпроатом Ратиофарм. Не прекращайте приём Валпроевой кислоты и натрия вальпроата Ратиофарм или контрацептивов, не обсудив это с врачом. Ваш врач даст вам дополнительные рекомендации.

Риски приёма вальпроата во время беременности (независимо от заболевания, по которому он применяется)

Немедленно поговорите с врачом, если вы планируете беременность или уже беременны.
Приём вальпроата во время беременности связан с рисками. Риск существует при всех дозировках, но выше при более высоких дозах, включая применение вальпроата в сочетании с другими препаратами для лечения эпилепсии.
Он может вызвать тяжёлые врождённые дефекты и повлиять на физическое и психическое развитие и рост ребёнка после рождения.
Наиболее часто сообщаемые врождённые дефекты включают спина бифида (недоразвитие некоторых костей позвоночника); аномалии лица и черепа; аномалии сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов; дефекты конечностей и множественные аномалии, затрагивающие различные органы и части тела. Врождённые дефекты могут привести к инвалидности, которая может быть тяжёлой.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во время беременности, сообщались проблемы со слухом или глухота.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во время беременности, сообщались аномалии глаз в сочетании с другими врождёнными дефектами. Эти аномалии глаз могут повлиять на зрение.
Сообщались случаи кровотечений у новорождённых от матерей, получавших ацидо валпроевую кислоту во время беременности.
Если вы принимаете вальпроат во время беременности, у вас выше риск по сравнению с другими женщинами родить ребёнка с врождёнными дефектами, требующими медицинского лечения. Поскольку вальпроат применяется уже много лет, известно, что у примерно 11 из 100 новорождённых матерей, принимавших вальпроат, наблюдаются врождённые дефекты, по сравнению с 2–3 из 100 у женщин, не страдающих эпилепсией.
По оценкам, до 30–40% детей дошкольного возраста, чьи матери принимали вальпроат во время беременности, могут испытывать проблемы в развитии в раннем детстве. Такие дети могут позже начать ходить и говорить, быть интеллектуально отстающими по сравнению с другими детьми, испытывать трудности с речью и памятью.
Расстройства аутистического спектра чаще диагностируются у детей, подвергшихся воздействию вальпроата во время беременности, и есть некоторые данные, указывающие на то, что у таких детей выше риск развития синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Перед назначением этого лекарственного средства врач объяснит вам, что может произойти с вашим ребёнком, если вы забеременеете во время приёма вальпроата. Если позже вы решите завести ребёнка, не прекращайте приём препарата и контрацепции, не обсудив это с врачом.
Некоторые оральные контрацептивы (таблетки, содержащие эстрогены) могут снижать уровень вальпроата в крови. Обязательно обсудите с врачом наиболее подходящий для вас метод контрацепции.
Если вы родитель или опекун девочки, получающей вальпроат, вы должны обратиться к врачу сразу после того, как у девочки, принимающей вальпроат, начнётся менструация.
Проконсультируйтесь с врачом по поводу приёма фолиевой кислоты при планировании беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск спина бифида и выкидыша, возможных при всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск врождённых дефектов, связанных с применением вальпроата.

Прочитайте и выберите подходящие для вас ситуации из перечисленных ниже:

Я НАЧИНАЮ ЛЕЧЕНИЕ ВАЛПРОЕВОЙ КИСЛОТОЙ И НАТРИЯ ВАЛЬПРОАТОМ РАТИОФАРМ
Я ПРИНИМАЮ ВАЛПРОЕВУЮ КИСЛОТУ И НАТРИЯ ВАЛЬПРОАТ РАТИОФАРМ И НЕ ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ
Я ПРИНИМАЮ ВАЛПРОЕВУЮ КИСЛОТУ И НАТРИЯ ВАЛЬПРОАТ РАТИОФАРМ И ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ
Я БЕРЕМЕННА И ПРИНИМАЮ ВАЛПРОЕВУЮ КИСЛОТУ И НАТРИЯ ВАЛЬПРОАТ РАТИОФАРМ

Я НАЧИНАЮ ЛЕЧЕНИЕ ВАЛПРОЕВОЙ КИСЛОТОЙ И НАТРИЯ ВАЛЬПРОАТОМ РАТИОФАРМ
Если Валпроевую кислоту и натрия вальпроат Ратиофарм вам назначили впервые, врач объяснит вам риски для плода в случае беременности. Если вы женщина детородного возраста, вы должны обязательно использовать эффективный метод контрацепции без перерывов на весь период лечения Валпроевой кислотой и натрия вальпроатом Ратиофарм. Проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в семейную консультацию, если вам нужны рекомендации по контрацепции.
Ключевые сообщения:

перед началом лечения Валпроевой кислотой и натрия вальпроатом Ратиофарм необходимо исключить беременность с помощью теста на беременность, подтверждённого врачом;
на протяжении всего периода лечения Валпроевой кислотой и натрия вальпроатом Ратиофарм вы должны использовать эффективный метод контрацепции;
вы должны обсудить с врачом подходящие методы контрацепции. Врач объяснит вам, как предотвратить беременность, и может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции;
вы должны регулярно посещать (минимум раз в год) специалиста, опытного в лечении биполярного расстройства или эпилепсии. Во время этого визита врач убедится, что вы полностью осведомлены и понимаете все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности;
сообщите врачу, если вы планируете завести ребёнка;
немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Я ПРИНИМАЮ ВАЛПРОЕВУЮ КИСЛОТУ И НАТРИЯ ВАЛЬПРОАТ РАТИОФАРМ И НЕ ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ
Если вы продолжаете лечение Валпроевой кислотой и натрия вальпроатом Ратиофарм, но не планируете беременность, убедитесь, что вы используете эффективный метод контрацепции без перерывов на весь период лечения Валпроевой кислотой и натрия вальпроатом Ратиофарм. Проконсультируйтесь с врачом или в семейной консультации, если вам нужны рекомендации по контрацепции.
Ключевые сообщения:

вы должны использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения Валпроевой кислотой и натрия вальпроатом Ратиофарм;
вы должны обсудить с врачом контрацепцию. Врач объяснит вам, как предотвратить беременность, и может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции;
вы должны регулярно посещать (минимум раз в год) специалиста, опытного в лечении биполярного расстройства или эпилепсии. Во время этого визита врач убедится, что вы полностью осведомлены и понимаете все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности;
сообщите врачу, если вы планируете завести ребёнка;
немедленно сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Я ПРИНИМАЮ ВАЛПРОЕВУЮ КИСЛОТУ И НАТРИЯ ВАЛЬПРОАТ РАТИОФАРМ И ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ
Если вы планируете завести ребёнка, сначала запишитесь на приём к врачу. Не прекращайте приём Валпроевой кислоты и натрия вальпроата Ратиофарм или контрацептивов, не обсудив это с врачом. Ваш врач даст вам дополнительные рекомендации.
У детей, рождённых от матерей, получавших вальпроат, высокий риск врождённых дефектов и проблем развития, которые могут привести к тяжёлой инвалидности. Врач направит вас к специалисту, опытному в лечении биполярного расстройства или эпилепсии, чтобы оценить альтернативные варианты лечения. Специалист может предпринять различные меры, чтобы максимально облегчить течение беременности и минимизировать риски для вас и ребёнка.
Специалист может решить изменить дозу Валпроевой кислоты и натрия вальпроата Ратиофарм, перейти на другое лекарственное средство или прекратить лечение Валпроевой кислотой и натрия вальпроатом Ратиофарм задолго до беременности, чтобы убедиться, что заболевание стабильно.
Спросите у врача о приёме фолиевой кислоты при планировании беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск спина бифида и выкидыша, возможных при всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск врождённых дефектов, связанных с применением вальпроата.
Ключевые сообщения:

не прекращайте приём Валпроевой кислоты и натрия вальпроата Ратиофарм, если врач не сказал вам об этом;
не прекращайте использование методов контрацепции, не обсудив это с врачом и не согласовав с ним план, обеспечивающий контроль над заболеванием и снижение рисков для ребёнка;
сначала запишитесь на приём к врачу. Во время этого визита врач убедится, что вы полностью осведомлены и понимаете все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности;
ваш врач постарается изменить вам лекарственное средство или прекратить лечение Валпроевой кислотой и натрия вальпроатом Ратиофарм задолго до беременности;
немедленно запишитесь на срочный приём к врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Я БЕРЕМЕННА И ПРИНИМАЮ ВАЛПРОЕВУЮ КИСЛОТУ И НАТРИЯ ВАЛЬПРОАТ РАТИОФАРМ
Не прекращайте приём Валпроевой кислоты и натрия вальпроата Ратиофарм, если это не было рекомендовано врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Немедленно запишитесь на срочный приём к врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Ваш врач даст вам дополнительные рекомендации.
У детей, рождённых от матерей, получавших вальпроат, высокий риск врождённых дефектов и проблем развития, которые могут привести к тяжёлой инвалидности.
Вам будет рекомендовано обратиться к специалисту, опытному в лечении биполярного расстройства или эпилепсии, чтобы оценить альтернативные варианты лечения.
В исключительных случаях, если Валпроевая кислота и натрия вальпроат Ратиофарм является единственным доступным вариантом лечения во время беременности, за вами будет вестись тщательное наблюдение как по поводу основного заболевания, так и по контролю развития плода. Вам и вашему партнёру могут быть предложены консультации и поддержка по вопросам воздействия вальпроата во время беременности.
Проконсультируйтесь с врачом по поводу приёма фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снизить общий риск спина бифида и выкидыша, возможных при всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск врождённых дефектов, связанных с применением вальпроата.
Ключевые сообщения:

немедленно запишитесь на срочный приём к врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
не прекращайте приём Валпроевой кислоты и натрия вальпроата Ратиофарм, если врач не сказал вам об этом;
убедитесь, что вы направлены к специалисту, опытному в лечении эпилепсии или биполярного расстройства, для оценки необходимости альтернативных вариантов лечения;
вы должны получить подробную консультацию по рискам применения Валпроевой кислоты и натрия вальпроата Ратиофарм во время беременности, включая тератогенность (врождённые дефекты) и нарушения физического и психического развития у детей;
убедитесь, что вы направлены к специалисту по пренатальному наблюдению, чтобы выявить возможные случаи пороков развития.

Обязательно прочитайте руководство для пациентов, которое вы получите от врача. Ваш врач обсудит с вами Годовую форму согласия на риск и попросит вас подписать и сохранить её. Вам также будет выдана Карта для пациентов, напоминающая о рисках вальпроата при беременности, фармацевтом.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Лактация
Не кормите грудью, если вы принимаете вальпроат, и проконсультируйтесь с врачом.
Вальпроат проникает в грудное молоко. У детей/младенцев, находящихся на грудном вскармливании от женщин, принимающих вальпроат, сообщались заболевания крови.

Важное предупреждение для мужчин
Потенциальный риск, связанный с приёмом вальпроата в течение 3 месяцев до зачатия
Одно исследование указывает на возможный риск нарушений двигательной активности и психического развития (проблемы, затрагивающие развитие в раннем детстве) у детей, рождённых от отцов, принимавших вальпроат в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании примерно у 5 из 100 детей наблюдались такие нарушения, если они рождены от отцов, принимавших вальпроат, по сравнению с примерно 3 из 100 детей, рождённых от отцов, принимавших ламотриджин или леветирацетам (другие препараты, которые могут применяться для лечения вашего заболевания). Риск для детей, рождённых от отцов, прекративших приём вальпроата за 3 месяца (время, необходимое для образования новых сперматозоидов) или более до зачатия, неизвестен. Исследование имеет ограничения, поэтому неясно, вызван ли повышенный риск нарушений двигательной активности и психического развития вальпроатом. Исследование было недостаточно масштабным, чтобы показать, какие именно нарушения двигательной активности и психического развития могут развиться у детей.
В качестве меры предосторожности врач обсудит с вами:

потенциальный риск для детей, рождённых от отцов, принимающих вальпроат;
необходимость рассмотрения эффективной контрацепции (контроля рождаемости) для вас и вашей партнёрши во время лечения и в течение 3 месяцев после прекращения терапии;
необходимость консультации со специалистом, если вы планируете зачатие, и перед прекращением контрацепции;
возможность других методов лечения, которые могут быть использованы для лечения вашего заболевания, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации.

Не сдавайте сперму во время приёма вальпроата и в течение 3 месяцев после его прекращения.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете завести ребёнка.
Если ваша партнёрша забеременела, пока вы принимали вальпроат в течение 3 месяцев до зачатия, и у вас есть вопросы, обратитесь к врачу. Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Если вы прекратите лечение, ваши симптомы могут ухудшиться.
Планируйте регулярные визиты к лечащему врачу. Во время визита врач обсудит с вами меры предосторожности при применении вальпроата и возможность других методов лечения, которые могут быть использованы для лечения вашего заболевания, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации.
Обязательно прочитайте руководство для пациентов, которое вы получите от врача. Вам также будет выдана Карта для пациента фармацевтом, напоминающая о потенциальных рисках вальпроата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы без консультации с врачом или фармацевтом.
В начале лечения, при приёме более высоких доз или одновременном приёме других препаратов, действующих на центральную нервную систему, может возникать сонливость или спутанность сознания. Это может нарушить вашу способность к реакции, что может повлиять на способность управлять транспортным средством или механизмами, независимо от основного заболевания. Этот эффект усиливается при одновременном употреблении алкоголя.
Одновременный приём нескольких противосудорожных препаратов или препаратов с седативными, снотворными и/или миорелаксирующими свойствами (бензодиазепины) может усиливать этот эффект.

Валпроевая кислота и натрия вальпроат Ратиофарм 300 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, содержит натрий.
Это лекарственное средство содержит 27,7 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой таблетке с пролонгированным высвобождением. Это составляет 1,4% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого.

Валпроевая кислота и натрия вальпроат Ратиофарм 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, содержит натрий.
Это лекарственное средство содержит 46,2 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой таблетке с пролонгированным высвобождением. Это составляет 2,3% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать Валпроевую кислоту и натрия вальпроат Ратиофарм

Девочки и женщины детородного возраста
Лечение препаратом Валпроевая кислота и натрия вальпроат Ратиофарм должно начинаться и осуществляться под наблюдением врача, специализирующегося в лечении эпилепсии или биполярного расстройства.
Пациенты мужского пола
Рекомендуется, чтобы начало и наблюдение за лечением препаратом Валпроевая кислота и натрия вальпроат Ратиофарм осуществлял специалист, имеющий опыт ведения пациентов с эпилепсией или биполярным расстройством, — см. раздел 2 «Важное предупреждение для пациентов мужского пола».
Судорожные припадки
Способ применения и дозировка
Принимайте Валпроевую кислоту и натрия вальпроат Ратиофарм строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. При длительном лечении обычная средняя суточная доза следующая:
Валпроевая кислота и натрия вальпроат Ратиофарм 300 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением:

| Возраст | Вес тела | Средняя суточная доза, мг/сут | Таблетки с пролонгированным высвобождением/сут | |--------|----------|-------------------------------|-----------------------------------------------| | Дети 3–6 лет | около 15–25 кг | 450–600 | 1½ – 2 | | Дети 7–14 лет | около 25–40 кг | 750–1200 | 2½ – 4 | | Подростки от 14 лет | около 40–60 кг | 1000–1500 | 3–5 | | Взрослые | от около 60 кг | 1200–2100 | 4–7 |

Валпроевая кислота и натрия вальпроат Ратиофарм 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением:

| Возраст | Вес тела | Средняя суточная доза, мг/сут | Таблетки с пролонгированным высвобождением/сут | |--------|----------|-------------------------------|-----------------------------------------------| | Дети 3–6 лет | около 15–25 кг | 450–600 | — | | Дети 7–14 лет | около 25–40 кг | 750–1200 | 1½ – 2 | | Подростки от 14 лет | около 40–60 кг | 1000–1500 | 2–3 | | Взрослые | от около 60 кг | 1200–2100 | 2–4 |

У детей до 3 лет рекомендуется применять лекарственные формы с более низким содержанием активного вещества (например, раствор). Для лечения детей в возрасте ≥ 3 лет может применяться Валпроевая кислота и натрия вальпроат Ратиофарм 300 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, разделённые на две равные дозы.
Рекомендуется постепенное увеличение дозы до достижения оптимальной эффективной дозы. В некоторых случаях полный терапевтический эффект может проявиться только через 4–6 недель. Поэтому суточную дозу не следует увеличивать слишком быстро по сравнению со средними показателями.
Если Валпроевая кислота и натрия вальпроат Ратиофарм применяется в сочетании с другими препаратами для лечения приступов или для замены ранее принимавшегося препарата, необходимо немедленно снизить дозу ранее принимавшегося противосудорожного средства. Если ранее принимавшийся препарат необходимо отменить, это следует делать постепенно.
Другие лекарственные средства, применяемые при лечении эпилептических припадков, ускоряют метаболизм вальпроевой кислоты. Если приём этих препаратов прекращается, концентрация вальпроевой кислоты в крови медленно повышается, поэтому уровень вальпроевой кислоты следует контролировать в течение 4–6 недель. Суточная доза Валпроевой кислоты и натрия вальпроата Ратиофарм должна быть снижена в соответствии с потребностями пациента.
Предыдущее лечение препаратами вальпроевой кислоты, не имеющими пролонгированного высвобождения, должно быть постепенно заменено на Валпроевую кислоту и натрия вальпроат Ратиофарм, пока лечение не сможет продолжаться с применением однократных доз Валпроевой кислоты и натрия вальпроата Ратиофарм.
Ваш врач определит точную необходимую дозу индивидуально.
Следуйте указаниям врача, в противном случае вы не получите полной пользы от препарата.

Мания
Суточная доза должна быть установлена и контролироваться врачом индивидуально.

Начальная доза
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 750 мг.

Средняя суточная доза
Валпроевая кислота и натрия вальпроат Ратиофарм 300 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Рекомендуемые суточные дозы обычно варьируют от 1000 мг до 2000 мг.

Валпроевая кислота и натрия вальпроат Ратиофарм 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Рекомендуемые суточные дозы обычно варьируют от 1000 мг до 2000 мг.

Способ применения
Перорально. Таблетки с пролонгированным высвобождением следует принимать целиком или разделёнными пополам, не разжёвывая, запивая большим количеством жидкости (например, стаканом воды).
Иногда компоненты таблеток с пролонгированным высвобождением могут быть видны в виде белых остатков в кале. Это никоим образом не влияет на эффективность препарата, поскольку активное вещество полностью растворяется из структуры таблетки (матрицы) при прохождении через кишечник.

Частота применения
Суточная доза делится на 1–2 приёма.
Таблетки с пролонгированным высвобождением рекомендуется принимать за 1 час до еды (утром натощак). При возникновении нежелательных желудочно-кишечных эффектов, связанных с лечением, таблетки с пролонгированным высвобождением следует принимать во время или после еды.

Продолжительность лечения
Лечение эпилептических припадков, как правило, является длительной терапией.
Специалист (невролог, детский невролог) должен индивидуально определять концентрацию дозы, продолжительность лечения, режим дозирования и отмену Валпроевой кислоты и натрия вальпроата Ратиофарм в зависимости от течения заболевания у конкретного пациента.
Как правило, дозу не следует снижать и не следует прекращать приём препарата, пока пациент не будет свободен от судорожных приступов в течение как минимум двух–трёх лет.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек
Врач может принять решение о необходимости коррекции дозы.
У пациентов с нарушением функции почек и дефицитом белка в крови действие вальпроевой кислоты может усиливаться. Врач должен соответствующим образом скорректировать или снизить суточную дозу.

Если вы приняли больше, чем нужно, Валпроевой кислоты и натрия вальпроата Ратиофарм
Если вы приняли слишком много Валпроевой кислоты и натрия вальпроата Ратиофарм, немедленно обратитесь к врачу. Симптомы передозировки могут включать: кому, повышенное мышечное напряжение, снижение рефлексов, сужение зрачков, спутанность сознания, сонливость, метаболический ацидоз, повышение уровня натрия в крови, нарушение функции дыхания или сердца.
Кроме того, при высоких дозах могут возникать необычные неврологические расстройства, такие как повышенная склонность к эпилептическим приступам и изменения поведения.
В научной литературе описаны отдельные случаи острых и хронических передозировок со смертельным исходом. Поэтому всегда строго соблюдайте предписанную врачом дозу.

Если вы забыли принять Валпроевую кислоту и натрия вальпроат Ратиофарм
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы забыли принять дозу, вы можете сделать это позже, если до следующего приёма ещё далеко. Если же уже почти время следующей дозы, просто продолжайте обычный режим приёма.

Если вы прекратите лечение Валпроевой кислотой и натрия вальпроатом Ратиофарм
Никогда не прекращайте и не прерывайте преждевременно лечение Валпроевой кислотой и натрия вальпроатом Ратиофарм по собственной инициативе, поскольку это может негативно повлиять на эффективность лечения и спровоцировать повторные эпилептические приступы. Обратитесь к врачу, если вы заметили непереносимость препарата или изменение вашего состояния.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Для оценки побочных эффектов использовались следующие категории частоты:

Очень часто	≥1/10
Часто	≥1/100, <1/10
Нечасто	≥1/1.000, <1/100
Редко	≥1/10.000, <1/1.000
Очень редко	≤10.000
Частота неизвестна	Частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы заметили один из следующих серьезных побочных эффектов: возможно,
вам потребуется срочная медицинская помощь:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Нарушения равновесия и координации, ощущение вялости или снижения реакции, сочетающиеся с рвотой. Это может быть связано с повышенным содержанием аммиака в крови.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Тяжелое повреждение печени (иногда с летальным исходом), не зависящее от дозы. Это может быть очень серьезным, особенно у детей, и обычно возникает в первые шесть месяцев лечения. У детей, особенно у тех, кто одновременно принимает другие противосудорожные препараты, риск повреждения печени значительно возрастает. Очень важно распознать это своевременно. Иногда эти симптомы сопровождаются сонливостью и высоким уровнем аммиака в крови. Это может проявляться запахом аммиака в моче. Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».
Появление синяков или спонтанное кровотечение из-за снижения количества тромбоцитов (тромбоцитопения). Это чаще встречается у женщин и пожилых людей.
Ощущение онемения с неподвижностью тела (ступор), сильная сонливость и сонливость, после которой вы можете временно потерять сознание. Иногда это сопровождается учащением припадков. Эти побочные эффекты обычно возникают при резком увеличении дозы или при одновременном приеме нескольких противосудорожных препаратов (особенно фенобарбитала или топирамата). Эти побочные эффекты исчезают при снижении дозы ацетата вальпроевой кислоты или прекращении лечения.
Аномальные движения и напряженные мышцы (экстрапирамидные расстройства).
Дефицит лейкоцитов, приводящий к повышению восприимчивости к инфекциям (лейкопения).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Это воспаление сопровождается тошнотой, рвотой и сильной болью в верхней части живота, отдающей в спину. Этот побочный эффект может быть серьезным. Сообщалось о редких случаях повреждения поджелудочной железы, иногда с летальным исходом.
Отек с зудящей и болезненной крапивницей, поражающий в основном глаза, губы, горло, а иногда и руки, и ноги (ангионевротический отек).
Синдром, связанный с чрезмерным задержанием жидкости из-за избыточной секреции антидиуретического гормона; это приводит к чрезмерному снижению уровня натрия в крови и может вызвать спутанность сознания.
Заболевание почек (почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит), которое может проявляться снижением выработки мочи.
Увеличение частоты и тяжести припадков.
Затрудненное дыхание и боль из-за выхода жидкости в легкие. Затрудненное дыхание, боль или ощущение сдавливания в груди (особенно при вдохе), одышка и сухой кашель из-за накопления жидкости вокруг легких (плевральный выпот).
Избыточное выделение слюны.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Повышение температуры тела, красные пятна на коже, боли в суставах, воспаление глаз или волдыри на коже/шелушение кожи (волдыри, шелушение или кровотечение на любой части кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги) с или без кожной сыпи, иногда с симптомами, напоминающими грипп, такими как лихорадка, озноб или мышечные боли
- эти симптомы могут указывать на тяжелые аллергические реакции, называемые синдромом Стивенса-Джонсона, токсическим эпидермальным некролизом, синдромом Лайелла)
Синдром с лекарственной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и возможным поражением других органов (DRESS).
Ацетат вальпроевой кислоты также может вызывать сильное снижение лейкоцитов, уменьшение количества тромбоцитов или эритроцитов (аплазия костного мозга) или аномальное увеличение эритроцитов или другие нарушения костного мозга (выявляемые при анализе крови). Это иногда может проявляться лихорадкой и затрудненным дыханием.
Снижение выработки тиреоидных гормонов (гипотиреоз).
Аутоиммунное заболевание с высыпаниями на коже, воспалением суставов, болью в суставах, лихорадкой, усталостью, высыпаниями на коже. Это может быть признаком системной или генерализованной красной волчанки.
Разрушение мышечной ткани с симптомами судорог, лихорадки и покраснения-побурения мочи (рабдомиолиз).

Сообщите врачу, если один из следующих побочных эффектов становится серьезным или длится более нескольких дней:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Дрожание (тремор).
Особенно в начале терапии, отмечались нечастые случаи легких желудочно-кишечных расстройств (тошнота, боль в желудке), которые обычно проходили через несколько дней, даже если лечение продолжалось. Тошноту можно предотвратить, принимая препарат во время еды.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Неконтролируемые сокращения мышц, неустойчивость при ходьбе (паркинсонизм, экстрапирамидные расстройства, атаксия).
Низкий уровень эритроцитов (анемия), низкое кровяное давление, учащение сердцебиения, общая усталость и мышечные судороги из-за слишком низкого уровня натрия в крови (гипонатриемия).
Повышенная чувствительность.
Галлюцинации, спутанность сознания.
Агрессивность, беспокойство, нарушение внимания. Эти побочные эффекты особенно часто встречаются у детей.
Головокружение, изменения сознания (включая кому), припадки, сонливость, вялость или аномальное поведение и память, с или без учащения или усиления припадков, особенно при одновременном приеме фенобарбитала и топирамата или при резком увеличении дозы ацетата вальпроевой кислоты, головная боль, непроизвольные движения глаз (нистагм).
Проблемы со слухом и глухота.
Звон в ушах (тиннитус).
Кровотечение.
Боль в верхней части живота, диарея, рвота. Эти симптомы часто возникают в начале лечения и обычно проходят самостоятельно в течение нескольких дней.
Повторяющаяся рвота, крайняя усталость, боль в животе, головокружение, ощущение слабости, потеря аппетита, сильная боль в верхней части живота, тошнота, желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), отек ног или ухудшение эпилепсии, или общее недомогание могут быть признаками тяжелых нарушений печени или поджелудочной железы.
Заболевание десен (особенно чрезмерный рост десен), воспаление слизистой оболочки рта (стоматит).
Выпадение волос, нарушения ногтевого ложа и ногтей.
Менструации с сильной болью в спине или нижней части живота и головной болью, нерегулярные менструации.
Прибавка или потеря веса (зависящая от дозы), повышение или снижение аппетита.
Непроизвольная потеря мочи (недержание мочи).
Измененные ощущения в виде покалывания или онемения кожи.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Аномально низкое количество всех типов клеток крови (панцитопения).
Сонливость, кома, обратимый паркинсонизм (синдром с признаками болезни Паркинсона), нарушения координации (атаксия), нарушение восприятия ощущений.
Особенно при высоких дозах или комбинированной терапии с другими противосудорожными препаратами, сообщалось о хронических заболеваниях головного мозга (энцефалопатия) с нарушением функций мозга, включая умственную работоспособность. Механизм развития недостаточно изучен.
Чрезмерный рост волос, особенно у женщин (гирсутизм), мужеподобный облик у женщин (вирилизм), акне, облысение по мужскому типу.
Воспаление кровеносного сосуда (васкулит)
Кожная сыпь
Нарушения волос: изменение структуры или цвета волос, аномальный рост волос
Сообщались костные аномалии, включая истончение костей (остеопения, остеопороз) и переломы костей. Если вы проходите длительное лечение противосудорожным препаратом (антиэпилептиком), у вас ранее была остеопороз или вы принимаете стероиды, следует проконсультироваться с врачом
Отсутствие менструаций (аменорея)
Накопление жидкости в конечностях (периферические отеки)
Снижение температуры тела (гипотермия)
Раздражительность
Гиперактивность

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Сниженное количество факторов свертывания крови (включая дефицит фактора VIII), что может привести к удлинению времени кровотечения из ран. Аномальное свертывание крови (выявлено при анализах крови). Ацетат вальпроевой кислоты может подавлять свертывание крови (функцию тромбоцитов), вызывая удлинение времени кровотечения. Вальпроат может вызывать снижение уровня фибриногена и подавление агрегации тромбоцитов, что приводит к удлинению времени кровотечения.
Неспособность расщеплять химические вещества, называемые порфиринами (порфирия)
Ожирение
Аномальное поведение, беспокойство, нарушение обучения. Эти побочные эффекты возникают в основном у детей.
Обратимая деменция, когнитивные нарушения
Кожная сыпь или поражения кожи с розовым/красным кольцом и бледным центром, которые могут быть зудящими, шелушащимися или наполненными жидкостью. Сыпь может появляться особенно на ладонях или подошвах. Это может быть признаком состояния, называемого многоформной эритемой.
Ночные недержания мочи, проблемы с почками, нарушения функции почек (синдром Фанкони), выделение фосфата, сахаристых компонентов и белков, гиперацидность (метаболический ацидоз), воспаление почек
Увеличенные яичники с кистами
Двоение в глазах (диплопия)
Мужское бесплодие, обычно обратимое после прекращения лечения и может быть обратимым после снижения дозы. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Повышенный уровень мужских гормонов.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Развитие груди у мужчин (гинекомастия)
Нарушение функции мозга, сопровождающееся уменьшением мозговой ткани, которое проходило после прекращения лечения препаратом Валпроевая кислота и натрия вальпроат Ратиофарм
При длительной терапии препаратом Валпроевая кислота и натрия вальпроат Ратиофарм в сочетании с другими препаратами для лечения припадков, особенно фенитоином, могут возникать признаки повреждения мозга (энцефалопатия), сопровождающиеся увеличением частоты припадков, отсутствием энергии, случаями физической скованности при сохраненном сознании (ступор), мышечной слабостью (гипотония), нарушениями движений (хореоидные дискинезии) и серьезными общими изменениями на электроэнцефалограмме (ЭЭГ).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Врожденные дефекты и нарушения развития при приеме во время беременности (см. также раздел 2 «Важные рекомендации для женщин»)
Повышение количества лимфоцитов (особый тип лейкоцитов) в крови (лимфоцитоз)
Апатия и сонливость (седация)
Желудочно-кишечные расстройства; возникают в основном в начале лечения и обычно проходят самостоятельно, запор
Снижение уровня карнитина (выявлено при анализах крови или мышц)
Снижение активности биотинидазы, дефицит биотина
Удлинение времени кровотечения
Более темные участки кожи и слизистых оболочек (гиперпигментация).

Дополнительные побочные эффекты у детей
Некоторые побочные эффекты вальпроата возникают чаще или являются более
тяжелыми у детей по сравнению со взрослыми. К ним относятся повреждение печени, воспаление поджелудочной железы (панкреатиты),
агрессия, беспокойство, нарушение внимания, аномальное поведение, гиперактивность и нарушение
обучения.
Если возникают другие побочные эффекты, не зависящие от дозы, прием препарата должен быть приостановлен
лечащим врачом. При подозрении на тяжелое нарушение функции печени или повреждение поджелудочной железы врач должен немедленно прекратить лечение препаратом Валпроевая кислота и натрия вальпроат Ратиофарм. Должен быть временно приостановлен прием других препаратов с тем же метаболическим путем выведения, которые могут вызывать аналогичные побочные эффекты.
В отдельных случаях клиническое течение может прогрессировать.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.
5. Условия хранения препарата Валпроевая кислота и натрия вальпроат Ратиофарм
Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке и держите в сухом месте, чтобы защитить препарат от влаги. Этот препарат гигроскопичен. Таблетки с пролонгированным высвобождением не должны извлекаться из блистера, если не непосредственно перед приемом. Блистер не должен быть разрезан.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
6. Состав упаковки и другая информация
Состав препарата Валпроевая кислота и натрия вальпроат Ратиофарм 300 мг:

Действующие вещества: натрия вальпроат и валпроевая кислота. Одна таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 200 мг натрия вальпроата и 87 мг валпроевой кислоты (эквивалентно в общей сложности 300 мг натрия вальпроата)
Вспомогательные вещества: гипромеллоза 4000 мПа·с, гипромеллоза 15000 мПа·с, ацесульфам калия, гидратированный коллоидный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, дибутилсебацинат, основной сополимер бутилметакрилата, стеарат магния, диоксид титана.

Описание внешнего вида препарата Валпроевая кислота и натрия вальпроат Ратиофарм 300 мг и содержимое упаковки
Валпроевая кислота и натрия вальпроат Ратиофарм 300 мг — это белые, продолговатые, пленочными оболочками, таблетки с пролонгированным высвобождением с риской на обеих сторонах.
Таблетку можно разделить на две равные части.
Упаковки по:
20, 30, 50, 60, 90, 100, 200, 200 (200x1 мультиупаковка), 500 (упаковка для использования в больницах)
таблеток с пролонгированным высвобождением.
Состав препарата Валпроевая кислота и натрия вальпроат Ратиофарм 500 мг:

Действующие вещества: натрия вальпроат и валпроевая кислота. Одна таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 333 мг натрия вальпроата и 145 мг валпроевой кислоты (эквивалентно в общей сложности 500 мг натрия вальпроата)
Вспомогательные вещества: гипромеллоза 4000 мПа·с, гипромеллоза 15000 мПа·с, ацесульфам калия, гидратированный коллоидный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, дибутилсебацинат, основной сополимер бутилметакрилата, стеарат магния, диоксид титана.

Описание внешнего вида препарата Валпроевая кислота и натрия вальпроат Ратиофарм 500 мг и содержимое упаковки
Валпроевая кислота и натрия вальпроат Ратиофарм 500 мг — это белые, продолговатые, пленочными оболочками, таблетки с пролонгированным высвобождением с риской на обеих сторонах:
Таблетку можно разделить на две равные части.
Упаковки по:
20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 200, 200 (200x1 мультиупаковка), 500 (упаковка для использования в больницах)
таблеток с пролонгированным высвобождением.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse, 3 – 89079 Ulm (Германия)
Производитель
Merckle GmbH – Ludwig-Merckle Strasse, 3 – 89143 Blaubeuren (Германия)
Наименования препарата в государствах-членах Европейского экономического пространства:
Чехия Valproat-ratiopharm Chrono 300/500 мг
Германия Valproat-ratiopharm chrono 300/500 мг Retardtabletten
Италия Валпроевая кислота и натрия вальпроат Ратиофарм 300 мг/500 мг
таблетки с пролонгированным высвобождением
Португалия Ácido Valpróico Ratiopharm 300/500 мг comprimidos de libertação
prolongada
Нидерланды Natriumvalproaat chrono 300/500 мг Teva, tabletten met verlengde
afgifte
Словакия Valpro-ratiopharm Chrono 500 мг
Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: