Валпроевая кислота Сандоз: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Валпроевая кислота Сандоз 300 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Лекарственное средство-аналог
▼ Лекарственное средство, находящееся под дополнительным контролем. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время применения данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, где содержится информация о порядке сообщения о побочных эффектах.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Применение вальпроата во время беременности может серьезно повредить плод. Если вы — женщина детородного возраста, вы должны постоянно использовать эффективный метод контроля за зачатием (контрацепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Валпроевая кислота Сандоз. Об этом необходимо обсудить с вашим врачом, однако вы также должны соблюдать рекомендации, изложенные в пункте 2 настоящей инструкции.
Если вы планируете беременность или считаете, что можете быть беременны, срочно обратитесь к врачу.
Не прекращайте прием препарата Валпроевая кислота Сандоз без назначения врача, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое Валпроевая кислота Сандоз и для чего она применяется
Что вы должны знать перед приемом препарата Валпроевая кислота Сандоз
Как принимать Валпроевую кислоту Сандоз
Возможные побочные эффекты
Как хранить Валпроевую кислоту Сандоз
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Валпроевая кислота Сандоз и для чего она применяется

Валпроевая кислота Сандоз содержит активные вещества — вальпроат натрия и валпроевую кислоту — и относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты, производные жирных кислот». Валпроевая кислота Сандоз — это лекарственное средство, применяемое для лечения эпилептических припадков (вызванных нарушением нервной активности, приводящим к недомоганию, аномальному поведению и ощущениям, а также судорожным припадкам, конвульсиям и потере сознания) и мании.
Валпроевая кислота Сандоз используется для лечения:

эпилептических припадков, возникающих в обоих полушариях мозга (генерализованная эпилепсия, например, абсансы, миоклонические и тонико-клонические припадки)
простых форм эпилепсии или с симптомами смешанного характера (комплексные эпилепсии) или эпилепсии, распространяющейся из локализованной области мозга на оба полушария (вторичная генерализованная эпилепсия)
специфических синдромов (синдром Веста, синдром Леннокса–Гасто (детские эпилепсии))
мании, при которой человек может испытывать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, воодушевление или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство». Валпроевая кислота Сандоз может применяться в случаях, когда невозможно использование лития.

2. Что Вы должны знать перед приемом Валпроевой кислоты Сандоз

Не принимайте Валпроевую кислоту Сандоз

если у Вас аллергия на вальпроат натрия или на валпроевую кислоту, или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
если у Вас острый или хронический гепатит (воспаление печени);
если у Вас или у членов Вашей семьи была тяжелая болезнь печени, особенно связанная с применением лекарственных препаратов;
если у Вас заболевание, вызванное нарушением образования в печени красного пигмента крови (печеночная порфирия);
если у Вас склонность к кровотечениям;
если у Вас генетическое заболевание, вызывающее митохондриальную дисфункцию (например, синдром Алперса-Хаттенлойхера);
если у Вас генетически обусловленные нарушения, вызванные снижением активности фермента, участвующего в цикле мочевины, которые проявляются нарушениями, как правило, тяжелыми, со стороны нервной системы (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Биполярное расстройство

Если Вы беременны, Вам нельзя применять Валпроевую кислоту Сандоз для лечения биполярного расстройства.
При биполярном расстройстве, если Вы женщина детородного возраста, Вам нельзя принимать Валпроевую кислоту Сандоз, если только Вы не используете эффективный метод контрацепции (противозачаточное средство) на протяжении всего периода лечения Валпроевой кислотой Сандоз. Не прекращайте прием Валпроевой кислоты Сандоз и своего противозачаточного средства, если Вы не обсудили это с врачом. Ваш врач даст Вам дополнительные рекомендации (см. ниже в разделе «Беременность, кормление грудью и фертильность — Важное предупреждение для женщин»).

Эпилепсия

Если Вы беременны, Вам нельзя применять Валпроевую кислоту Сандоз для лечения эпилепсии, если только другие препараты не оказались для Вас неэффективными.
При эпилепсии, если Вы женщина детородного возраста, Вам нельзя принимать Валпроевую кислоту Сандоз, если только Вы не используете эффективный метод контрацепции (противозачаточное средство) на протяжении всего периода лечения Валпроевой кислотой Сандоз. Не прекращайте прием Валпроевой кислоты Сандоз и своего противозачаточного средства, если Вы не обсудили это с врачом. Ваш врач даст Вам дополнительные рекомендации (см. ниже в разделе «Беременность, кормление грудью и фертильность — Важное предупреждение для женщин»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Валпроевой кислоты Сандоз.
У детей в возрасте до трех лет противосудорожные препараты, содержащие валпроевую кислоту, применяются в качестве терапии первой линии только в исключительных случаях.
Перед началом приема Валпроевой кислоты Сандоз Ваш врач может назначить анализы для оценки функции печени, как до начала лечения (см. раздел «Не принимайте Валпроевую кислоту Сандоз»), так и с определенной периодичностью в течение первых 6 месяцев. Если Ваше состояние соответствует описанным в разделах «Не принимайте Валпроевую кислоту Сандоз» и «Особые предупреждения», вероятнее всего, врач назначит Вам дополнительные обследования. В зависимости от результатов анализов и Вашего состояния здоровья врач может принять решение о корректировке дозы Валпроевой кислоты Сандоз или назначении дополнительных анализов.
У детей младше 3 лет не следует применять Валпроевую кислоту Сандоз одновременно с другими лекарственными препаратами, и врач оценит соотношение пользы и риска (проблемы печени и поджелудочной железы) перед началом терапии. У детей младше 3 лет не следует применять Валпроевую кислоту Сандоз, если они принимают препараты, содержащие салициловую кислоту или ее производные, поскольку это может увеличить риск развития токсического поражения печени (гепатотоксичности).
Сообщите врачу до начала приема этого препарата в следующих случаях:

Если у Вас снижена функция почек (почечная недостаточность) или снижено содержание белков в крови (гипопротеинемия), врач может принять решение о корректировке терапии в зависимости от результатов клинического контроля (см. раздел «Как принимать Валпроевую кислоту Сандоз»).
Если у Вас заболевание иммунной системы, поражающее кожу, кости и суставы, легкие, почки (системная красная волчанка), поскольку врач должен оценить соотношение пользы и риска при приеме вальпроата из-за возможности развития иммунных заболеваний.
Если у Вас ферментативная недостаточность цикла мочевины (редкое метаболическое нарушение), приводящая к повышению уровня аммиака в крови, поскольку вальпроат может увеличить количество аммиака в крови (см. раздел «Не принимайте Валпроевую кислоту Сандоз» и «Возможные побочные эффекты»).
Если у Вас имеется предшествующее поражение костного мозга или у Вас было или есть заболевание костного мозга, врач может назначить Вам контрольные обследования.
Если у Вас заболевания крови, врач может назначить Вам анализы перед хирургической операцией или посещением стоматолога, а также при спонтанных синяках или внезапных кровотечениях (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Врач также назначит Вам анализ крови перед началом терапии или перед хирургической операцией.
Если у Вас наследственное заболевание метаболизма, приводящее к снижению количества фермента, называемого карнитин-пальмитоилтрансферазой (CPT) II типа, поскольку вальпроат может увеличить риск развития заболевания мышечных клеток, называемого рабдомиолизом.
Если в Вашей семье есть генетические заболевания, вызывающие поражение специфических клеточных органелл, называемых митохондриями (например, синдром Алперса-Хаттенлойхера), поскольку вальпроат может спровоцировать или усугубить клинические признаки и вызвать поражение печени, индуцированное вальпроатом (печеночное повреждение).
Если Вы женщина детородного возраста (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»).
Если у Вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приема вальпроата.

В частности, немедленно свяжитесь с Вашим врачом:

Если у Вас возникает боль в животе: немедленно обратитесь к врачу, который может прекратить прием вальпроата и назначить обследования для исключения воспаления поджелудочной железы (панкреатит).
Если Вы одновременно принимаете лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты, антагонисты витамина К). В этом случае врач может назначить Вам анализы для контроля свертываемости крови.
Если Вы принимаете или должны принимать антибиотики, называемые карбапенемами, поскольку одновременный прием валпроевой кислоты/вальпроата натрия не рекомендуется (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Валпроевая кислота Сандоз»).
Перед хирургической операцией или посещением стоматолога. В этом случае врач назначит Вам анализ крови перед операцией.
При лечении вальпроатом сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), многоформную эритему и ангионевротический отек. Немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо симптомы, связанные с этими серьезными кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Если Вы замечаете увеличение массы тела, особенно в начале лечения (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Если у Вас развиваются нарушения во время лечения Валпроевой кислотой Сандоз, такие как физическая или умственная слабость, потеря аппетита (анорексия), апатия, сонливость, повторяющиеся приступы рвоты, боль в животе, рецидив или увеличение частоты эпилептических припадков/судорог, снижение артериального давления. Причиной могут быть воспаление печени или повышение уровня аммиака в крови (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Может наблюдаться обратимое ухудшение частоты и тяжести судорог (вплоть до эпилептического статуса), или могут появиться новые типы судорог (см. «Возможные побочные эффекты»). В этом случае немедленно сообщите об этом врачу.
Небольшое количество пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как вальпроат, развили суицидальные мысли или склонность к самоповреждению. Если у Вас в любой момент возникают такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

ПРОБЛЕМЫ С ПЕЧЕНЬЮ (ГЕПАТОПАТИИ)
Как проявляются
Применение Валпроевой кислоты Сандоз крайне редко приводило к тяжелому поражению печени (печеночное повреждение), которое иногда заканчивалось летальным исходом.
Новорожденный или ребенок младше 3 лет с тяжелыми формами заболевания, называемого эпилепсией, особенно при наличии поражения головного мозга, задержки психического развития и/или метаболического или дегенеративного врожденного заболевания, получающий одновременно несколько лекарственных препаратов, имеет повышенный риск развития тяжелых нарушений печени.
Если врач сочтет необходимым назначить препарат ребенку младше трех лет для лечения формы эпилепсии, улучшающейся при применении вальпроата, несмотря на риск печеночного повреждения (гепатопатии), Валпроевую кислоту Сандоз нельзя принимать с другими лекарственными препаратами.
Если ребенку больше 3 лет, риск этих осложнений ниже, поскольку вероятность уменьшается с увеличением возраста.
В большинстве случаев печеночное повреждение возникало в течение первых 6 месяцев лечения.
Нарушения
Особенно если Вы пациент с высоким риском, клинические симптомы имеют решающее значение для ранней диагностики. В частности, следует учитывать два типа проявлений, которые могут предшествовать пожелтению кожи (желтуха: см. «Как проявляются»):

если у Вас эпилепсия, могут повторяться эпилептические припадки;
неспецифические нарушения при эпилепсии, быстро развивающиеся, такие как слабость (астения), тяжелая потеря аппетита (анорексия), чрезмерная сонливость (летаргия), чрезмерная усталость (сонливость), иногда сочетающиеся с повторяющейся рвотой и болью в животе. Если во время лечения Вы почувствуете один из описанных выше симптомов, немедленно сообщите об этом врачу, который назначит Вам обследования. Как и при большинстве противосудорожных препаратов, могут наблюдаться повышения печеночных ферментов в крови, особенно в начале терапии; в этих случаях врач будет проводить частые контрольные обследования и может скорректировать дозу.

Контроль во время лечения
Если Вы принимаете Валпроевую кислоту Сандоз, врач будет проводить Вам контроль функции печени (печеночные пробы) или другие обследования до начала терапии и с определенной периодичностью в течение первых 6 месяцев, а также по мере необходимости или для других проверок. Эти обследования особенно важны для детей.
ВОСПАЛЕНИЕ ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ (ПАНКРЕАТИТ)
Возможны, хотя и крайне редко, тяжелые воспаления поджелудочной железы (панкреатиты), которые могут быть смертельными. Эти серьезные проблемы с поджелудочной железой чаще встречаются у детей. Риск уменьшается с увеличением возраста. Если во время лечения у Вас возникают тяжелые эпилептические припадки, нарушения со стороны нервной системы (неврологические) или Вы принимаете другие противосудорожные препараты, сообщите об этом врачу, поскольку это может увеличить риск развития панкреатита. Если у Вас заболевание печени (печеночная недостаточность) и одновременно воспаление поджелудочной железы (панкреатит), Валпроевая кислота Сандоз увеличит риск летального исхода. При появлении острых болей в животе немедленно сообщите об этом врачу, который проведет осмотр и прекратит прием вальпроата при наличии воспаления поджелудочной железы (панкреатит).
Дети и подростки
Валпроевую кислоту Сандоз нельзя применять у детей и подростков младше 18 лет для лечения мании.
Валпроевая кислота Сандоз и лабораторные анализы
Сообщите врачу, что Вы принимаете этот препарат, перед сдачей определенных анализов, поскольку Валпроевая кислота Сандоз может влиять на результаты анализа на выведение кетоновых тел, давая ложноположительные результаты, если Вы страдаете диабетом.
Другие лекарственные препараты и Валпроевая кислота Сандоз
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные.
Одновременное применение салицилатов (например, ацетилсалициловой кислоты) следует избегать у детей младше 3 лет из-за риска повреждения печени.
Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете следующие препараты:
Валпроевая кислота Сандоз может изменять действие других препаратов:

Нейролептики (для лечения психических расстройств), антидепрессанты, включая ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), бензодиазепины (препараты, используемые для сна или лечения тревоги). При одновременном приеме вальпроата с препаратами, используемыми для лечения поведенческих расстройств, относящимися к классам нейролептиков, анти-МАО, антидепрессантов и бензодиазепинов, может возникнуть нежелательное усиление эффекта. Поэтому врач назначит Вам контрольные обследования и, при необходимости, скорректирует терапию.
Оланзапин: при одновременном приеме вальпроата с препаратами на основе оланзапина (используется при некоторых психических заболеваниях) может увеличиться его концентрация в крови.
Кветиапин (для лечения некоторых психических заболеваний)
Клозапин (для лечения психических расстройств)
Пропофол: при одновременном приеме вальпроата с пропофолом (используется для анестезии) врач может рассмотреть возможность снижения дозы пропофола, поскольку вальпроат может увеличить его концентрацию в крови.
другие препараты для лечения эпилепсии (противосудорожные), например:
Фенобарбитал: если Вы принимаете препарат, называемый фенобарбитал, сообщите об этом врачу, поскольку вальпроат увеличивает его концентрацию в крови и может возникнуть чрезмерная седация, особенно у детей. Врач проведет контрольные обследования в первые 15 дней комбинированного лечения, с немедленным снижением дозы фенобарбитала при седации и, при необходимости, контролем его концентрации в крови.
Примидон: если Вы принимаете препарат, называемый примидон, вальпроат может увеличить его концентрацию в крови, с возможным усилением побочных эффектов (например, седация); это взаимодействие прекращается при длительном лечении, поэтому врач проведет особый контроль, особенно в начале терапии, и при необходимости скорректирует дозу примидона.
Фенитоин: если Вы принимаете вальпроат одновременно с препаратом на основе фенитоина, врач назначит контрольные обследования, поскольку вальпроат изменяет концентрацию фенитоина в крови, с возможными симптомами передозировки.
Карбамазепин: если Вы принимаете вальпроат одновременно с препаратом на основе карбамазепина, врач назначит Вам контрольные обследования, особенно в начале терапии. Эти обследования проводятся, поскольку вальпроат увеличивает токсичность карбамазепина.
Ламотриджин: если Вы принимаете Валпроевую кислоту Сандоз одновременно с препаратами на основе ламотриджина, может увеличиться риск побочных эффектов из-за повышенной токсичности ламотриджина (тяжелые кожные реакции). Врач назначит Вам контрольные обследования и, при необходимости, снизит дозу ламотриджина.
Фелбамат: валпроевая кислота может уменьшить метаболизм фелбамата (используется при эпилепсии).
Этосукцимид: если Вы принимаете Валпроевую кислоту Сандоз с препаратами, содержащими этосукцимид, может увеличиться его концентрация в крови.
Руфинамид: если Вы принимаете Валпроевую кислоту Сандоз с препаратами, содержащими руфинамид (используется при эпилепсии), может увеличиться его концентрация в крови. Увеличение концентрации руфинамида в крови зависит от дозы Валпроевой кислоты Сандоз. Этот эффект сильнее у детей.
Нимодипин (препарат, используемый для профилактики и лечения неврологических нарушений): Валпроевая кислота Сандоз может усиливать действие нимодипина.
Зидовудин (препарат, используемый для лечения инфекций ВИЧ): будьте осторожны при одновременном приеме вальпроата с препаратами на основе зидовудина, поскольку это может привести к увеличению его концентрации в крови и токсическим эффектам.
Метамизол — препарат, используемый для лечения боли и лихорадки.

Врач может принять решение о клиническом мониторинге и корректировке доз.
Действие Валпроевой кислоты Сандоз может усиливаться или ослабляться при приеме:

некоторых препаратов для лечения эпилепсии (в частности, фенитоина, фенобарбитала и карбамазепина) одновременно с валпроевой кислотой: врач может назначить Вам контрольные обследования, поскольку концентрация валпроевой кислоты в крови может снизиться. Терапия будет скорректирована в зависимости от результатов.
Валпроевой кислоты Сандоз с препаратами на основе фенитоина или фенобарбитала: будьте особенно внимательны к симптомам гипераммониемии (тошнота, рвота, возбуждение, спутанность сознания, судороги, сонливость, нарушения координации движений).
сочетания фелбамата (препарат, используемый при судорогах) и вальпроата: увеличивается концентрация валпроевой кислоты в крови. Поэтому необходимо контролировать ее концентрацию в крови.
Мефлохина (препарат, используемый для лечения малярии), который увеличивает метаболизм валпроевой кислоты и может спровоцировать судорожные приступы. Врач может назначить Вам контрольные обследования, поскольку у Вас могут возникнуть эпилептические припадки.
препаратов, разжижающих кровь (антагонисты витамина К). В этом случае врач может назначить Вам анализы для контроля свертываемости крови (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Ацетилсалициловой кислоты.
При одновременном применении вальпроата и препаратов, сильно связывающихся с белками (ацетилсалициловая кислота), может увеличиться концентрация валпроевой кислоты в крови. Не принимайте препараты, содержащие валпроевую кислоту, одновременно с препаратами, содержащими ацетилсалициловую кислоту, используемыми для лечения лихорадки и боли, особенно у новорожденных и детей.
Циметидин (препарат, используемый для лечения язвы желудка), эритромицин (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций), флуоксетин (препарат, используемый для лечения депрессии), рифампицин (антибиотик).
Врач назначит Вам контрольные обследования, поскольку концентрация валпроевой кислоты в крови может измениться.
Карбапенемы (антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций). Сочетание валпроевой кислоты и карбапенемов следует избегать, поскольку это может снизить эффективность препарата (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Лопинавир и ритонавир, ингибиторы протеазы, используемые для лечения инфекций ВИЧ, снижают концентрацию Валпроевой кислоты Сандоз в крови.
Холестирамин: если Вы принимаете Валпроевую кислоту Сандоз с препаратами на основе холестирамина (используется для снижения холестерина в крови), концентрация Валпроевой кислоты Сандоз в крови может снизиться.

Врач может назначить Вам контрольные обследования, поскольку концентрация валпроевой кислоты может измениться.
Другие взаимодействия
Если Вы принимаете препараты, содержащие валпроевую кислоту, одновременно с противосудорожными препаратами, содержащими топирамат, или одновременно с ацетазоламидом (диуретик), врач назначит Вам контрольные обследования, поскольку возрастает вероятность повышения концентрации аммиака в крови и/или воспаления головного мозга (гипераммониемическая энцефалопатия).
Препараты, содержащие эстрогены (включая некоторые противозачаточные таблетки), могут снижать концентрацию вальпроата в крови. Обсудите с врачом наиболее подходящий для Вас метод контрацепции (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Вальпроат, как правило, не обладает ферментативной индукцией; следовательно, он не снижает эффективность эстроген-гестагеновых препаратов при гормональной контрацепции.
Если Вы принимаете препараты, действующие на центральную нервную систему, относящиеся к классу бензодиазепинов (диазепам, лоразепам, клоназепам), одновременно с вальпроатом, врач может назначить Вам контрольные обследования, поскольку концентрация бензодиазепинов в крови может измениться.
Будьте осторожны при одновременном приеме валпроевой кислоты с препаратом против депрессии, называемым сертралином, и препаратом, действующим на психику, называемым рисперидоном, поскольку может развиться заболевание, снижающее двигательную и умственную активность, называемое кататонией.
Если Вы принимаете вальпроат одновременно с антипсихотическим препаратом, называемым кветиапином, может увеличиться риск снижения определенных клеток крови (нейтропения/лейкопения).
Валпроевая кислота Сандоз с пищей и напитками
Во время лечения Валпроевой кислотой Сандоз не рекомендуется употребление алкоголя.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Важное предупреждение для женщин
Биполярное расстройство

Если Вы беременны, Вам нельзя применять Валпроевую кислоту Сандоз для лечения биполярного расстройства.
При биполярном расстройстве, если Вы женщина детородного возраста, Вам нельзя принимать Валпроевую кислоту Сандоз, если только Вы не используете эффективный метод контрацепции (противозачаточное средство) на протяжении всего периода лечения Валпроевой кислотой Сандоз. Не прекращайте прием Валпроевой кислоты Сандоз и своего противозачаточного средства, если Вы не обсудили это с врачом. Ваш врач даст Вам дополнительные рекомендации.

Эпилепсия

Если Вы беременны, Вам нельзя применять Валпроевую кислоту Сандоз для лечения эпилепсии, если только другие препараты не оказались для Вас неэффективными.
При эпилепсии, если Вы женщина детородного возраста, Вам нельзя принимать Валпроевую кислоту Сандоз, если только Вы не используете эффективный метод контрацепции (противозачаточное средство) на протяжении всего периода лечения Валпроевой кислотой Сандоз. Не прекращайте прием Валпроевой кислоты Сандоз и своего противозачаточного средства, если Вы не обсудили это с врачом. Ваш врач даст Вам дополнительные рекомендации.
Риски приема вальпроата во время беременности (независимо от заболевания, по которому он применяется)
- Немедленно поговорите с врачом, если Вы планируете беременность или беременны.
Вальпроат сопряжен с риском при приеме во время беременности. Риск выше при более высоких дозах, но все дозы сопряжены с риском, включая применение вальпроата в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения эпилепсии.
Он может вызывать тяжелые врожденные дефекты и влиять на физическое и умственное развитие и рост ребенка после рождения. Наиболее часто сообщаемые врожденные дефекты включают: spina bifida (незавершенное развитие некоторых костей позвоночника); деформации лица и черепа; дефекты сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов; дефекты конечностей и множественные ассоциированные пороки, поражающие различные органы и части тела. Врожденные дефекты могут привести к инвалидности, которая может быть тяжелой.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во время беременности, сообщались проблемы со слухом или глухота.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во время беременности, сообщались врожденные дефекты глаз в сочетании с другими врожденными аномалиями. Эти дефекты глаз могут влиять на зрение.
У женщин, принимающих вальпроат во время беременности, по сравнению с другими женщинами, выше риск рождения ребенка с врожденными дефектами, требующими медицинского лечения. Поскольку вальпроат используется уже много лет, известно, что у женщин, принимающих вальпроат, примерно 11 из 100 детей имеют врожденные дефекты, по сравнению с 2-3 детьми из 100 у женщин, не страдающих эпилепсией.
Считается, что у до 30-40% детей дошкольного возраста, чьи матери принимали вальпроат во время беременности, могут наблюдаться проблемы развития в раннем детстве. Такие дети могут позже начать ходить и говорить, иметь интеллектуальные недостатки по сравнению с другими детьми и испытывать трудности с речью и памятью.
Расстройства аутистического спектра чаще диагностируются у детей, подвергшихся воздействию вальпроата во время беременности, и есть некоторые доказательства того, что у таких детей выше риск развития симптомов расстройства дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Перед назначением этого препарата врач объяснит Вам, что может произойти с Вашим ребенком, если Вы забеременеете во время приема вальпроата. Если позже Вы решите иметь ребенка, не прекращайте прием препарата и метод контрацепции, пока не обсудите это с врачом.
Если Вы родитель или опекун девочки, получающей вальпроат, свяжитесь с врачом, как только у девочки, принимающей вальпроат, начнется менструация.
Некоторые противозачаточные таблетки (таблетки, содержащие эстрогены) могут снижать концентрацию вальпроата в крови. Убедитесь, что Вы обсудили с врачом наиболее подходящий для Вас метод контрацепции.
Проконсультируйтесь с врачом по поводу приема фолиевой кислоты при планировании беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск spina bifida и выкидыша, возможных при всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск врожденных дефектов, связанных с применением вальпроата.

Прочитайте и выберите ситуации, относящиеся к Вам из описанных ниже:
o НАЧИНАЮ ПРИЕМ ВАЛПРОЕВОЙ КИСЛОТЫ САНДОЗ
o ПРИНИМАЮ ВАЛПРОЕВУЮ КИСЛОТУ САНДОЗ И НЕ ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ
o ПРИНИМАЮ ВАЛПРОЕВУЮ КИСЛОТУ САНДОЗ И ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ
o БЕРЕМЕННА И ПРИНИМАЮ ВАЛПРОЕВУЮ КИСЛОТУ САНДОЗ
НАЧИНАЮ ПРИЕМ ВАЛПРОЕВОЙ КИСЛОТЫ САНДОЗ
Если Валпроевая кислота Сандоз назначена Вам впервые, врач объяснит Вам риски для плода при беременности. Если Вы женщина детородного возраста, Вы должны обязательно использовать эффективный метод контрацепции без перерывов на протяжении всего периода лечения Валпроевой кислотой Сандоз. Обратитесь к врачу или в консультацию по планированию семьи, если Вам нужны советы по контрацепции.
Ключевые сообщения:

перед началом лечения Валпроевой кислотой Сандоз необходимо исключить беременность с помощью теста на беременность, подтвержденного врачом; на протяжении всего периода лечения Валпроевой кислотой Сандоз Вы должны использовать эффективный метод контрацепции;
Вы должны обсудить с врачом подходящие методы контрацепции. Врач объяснит Вам, как предотвратить беременность, и может направить Вас к специалисту для консультации по контрацепции;
Вы должны регулярно посещать (минимум раз в год) специалиста, опытного в лечении биполярного расстройства или эпилепсии. Во время этого визита врач убедится, что Вы полностью осведомлены и понимаете все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности;
сообщите врачу, если Вы хотите иметь ребенка;
немедленно сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

ПРИНИМАЮ ВАЛПРОЕВУЮ КИСЛОТУ САНДОЗ И НЕ ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ.
Если Вы продолжаете лечение Валпроевой кислотой Сандоз, но не планируете беременность, убедитесь, что Вы используете эффективный метод контрацепции без перерывов на протяжении всего периода лечения Валпроевой кислотой Сандоз. Обратитесь к врачу или в консультацию по планированию семьи, если Вам нужны советы по контрацепции.
Ключевые сообщения:

Вы должны использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения Валпроевой кислотой Сандоз;
Вы должны обсудить с врачом контрацепцию. Врач объяснит Вам, как предотвратить беременность, и может направить Вас к специалисту для консультации по контрацепции;
Вы должны регулярно посещать (минимум раз в год) специалиста, опытного в лечении биполярного расстройства или эпилепсии. Во время этого визита врач убедится, что Вы полностью осведомлены и понимаете все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности;
сообщите врачу, если Вы хотите иметь ребенка;
немедленно сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

ПРИНИМАЮ ВАЛПРОЕВУЮ КИСЛОТУ САНДОЗ И ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ
Если Вы планируете иметь ребенка, сначала запишитесь на прием к врачу.
Не прекращайте прием Валпроевой кислоты Сандоз и своего противозачаточного средства, если Вы не обсудили это с врачом. Ваш врач даст Вам дополнительные рекомендации.
Дети, рожденные от матерей, получавших вальпроат, имеют высокий риск врожденных дефектов и проблем развития, которые могут привести к тяжелой инвалидности. Врач направит Вас к специалисту, опытному в лечении биполярного расстройства или эпилепсии, чтобы немедленно оценить альтернативные варианты терапии. Специалист может принять различные меры для максимально возможного облегчения течения беременности и минимизации рисков для Вас и ребенка.
Специалист может принять решение о корректировке дозы Валпроевой кислоты Сандоз, переходе на другой препарат или прекращении лечения Валпроевой кислотой Сандоз задолго до беременности, чтобы убедиться, что заболевание стабильно.
Спросите у врача о приеме фолиевой кислоты при планировании беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск spina bifida и выкидыша, возможных при всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск врожденных дефектов, связанных с применением вальпроата.
Ключевые сообщения:

не прекращайте прием Валпроевой кислоты Сандоз, если врач не сказал Вам этого;
не прекращайте использование методов контрацепции (противозачаточных средств), пока не обсудите это с врачом и не согласуете с ним план для обеспечения контроля над Вашим заболеванием и минимизации рисков для ребенка;
сначала запишитесь на прием к врачу. Во время этого визита врач убедится, что Вы полностью осведомлены и понимаете все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности;
Ваш врач постарается изменить Вам препарат или прекратить лечение Валпроевой кислотой Сандоз задолго до беременности;
немедленно запишитесь на прием к врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

БЕРЕМЕННА И ПРИНИМАЮ ВАЛПРОЕВУЮ КИСЛОТУ САНДОЗ
Не прекращайте прием Валпроевой кислоты Сандоз, если это не решено с врачом, поскольку Ваше заболевание может ухудшиться. Немедленно запишитесь на прием к врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Ваш врач даст Вам дополнительные рекомендации.
Дети, рожденные от матерей, получавших вальпроат, имеют высокий риск врожденных дефектов и проблем развития, которые могут привести к тяжелой инвалидности.
Вас направят к специалисту, опытному в лечении биполярного расстройства или эпилепсии, для оценки альтернативных вариантов терапии.
В исключительных случаях, если Валпроевая кислота Сандоз является единственным доступным вариантом лечения во время беременности, Вас будут тщательно наблюдать как для контроля основного заболевания, так и для контроля развития плода. Вам и Вашему партнеру могут предоставить консультации и поддержку, связанные с воздействием вальпроата во время беременности.
Проконсультируйтесь с врачом по поводу приема фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снизить общий риск spina bifida и выкидыша, возможных при всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск врожденных дефектов, связанных с применением вальпроата.
Ключевые сообщения:

немедленно запишитесь на прием к врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
не прекращайте прием Валпроевой кислоты Сандоз, если врач не сказал Вам этого;
убедитесь, что Вас направили к специалисту, опытному в лечении эпилепсии или биполярного расстройства, для оценки необходимости альтернативных вариантов лечения;
Вам должна быть предоставлена подробная консультация по рискам Валпроевой кислоты Сандоз во время беременности, включая тератогенность и влияние на развитие детей;
убедитесь, что Вас направили к специалисту по пренатальному наблюдению для выявления возможных случаев пороков развития.

Убедитесь, что Вы прочитали руководство для пациента, которое получите от врача. Врач обсудит с Вами Годовую форму согласия на риск и попросит подписать и сохранить ее. Вам также будет выдана Карта для пациента, напоминающая о рисках вальпроата во время беременности.
Дополнительные риски для новорожденного

Если Вы принимаете вальпроат во время беременности, у новорожденного может возникнуть, хотя и редко, тяжелое кровотечение (геморрагический синдром) из-за снижения различных факторов свертывания крови. Эти снижения факторов свертывания крови могут иногда быть смертельными, и поэтому врач назначит Вам различные обследования.
Если Вы принимаете вальпроат в третьем триместре беременности, у новорожденного может быть снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).
Если Вы принимаете вальпроат во время беременности, у новорожденного могут быть нарушения, вызванные снижением концентрации в крови гормонов, вырабатываемых щитовидной железой (гипотиреоз).
Если Вы принимаете вальпроат в последнем триместре беременности, у новорожденного могут быть нарушения, вызванные «синдромом отмены» (например, в частности, возбуждение, раздражительность, гипервозбудимость, нервозность, увеличение движений (гиперкинезия), нарушения мышечной активности (тонус), тремор, судороги и нарушения питания). Если Вы беременны, не прекращайте лечение валпроевой кислотой и не снижайте дозу без консультации с врачом, поскольку это может вызвать у Вас эпилептические припадки, которые могут привести к тяжелым повреждениям Вам и плоду.

Кормление грудью
Если Вы кормите грудью, не принимайте этот препарат, если он явно не назначен врачом, поскольку препарат выделяется с молоком и может вызвать нарушения крови (гематологические) (см. «Возможные побочные эффекты»).
Врач тщательно оценит необходимость прекращения грудного вскармливания или прекращения терапии или отказа от терапии Валпроевой кислотой Сандоз, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Фертильность
Если Вы женщина детородного возраста, препарат может увеличить вероятность прекращения менструаций (аменорея), наличия множества кист яичника (поликистоз яичников) и повышения концентрации тестостерона в крови (см. «Возможные побочные эффекты»). Если Вы мужчина, прием вальпроата может нарушить Вашу фертильность (см. «Возможные побочные эффекты»). Эти нарушения фертильности обратимы после прекращения терапии.
Важное предупреждение для пациентов мужского пола
Потенциальный риск, связанный с приемом вальпроата в течение 3 месяцев до зачатия
Одно исследование указывает на возможный риск нарушений двигательной функции и психического развития (проблемы, затрагивающие развитие в раннем детстве) у детей, рожденных от отцов, получавших вальпроат в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании примерно у 5 из 100 детей наблюдались такие нарушения, если они рождались от отцов, получавших вальпроат, по сравнению с примерно 3 из 100 детей, рожденных от отцов, получавших ламотриджин или леветирацетам (другие препараты, которые могут использоваться для лечения Вашего заболевания). Риск для детей, рожденных от отцов, прекративших лечение вальпроатом за 3 месяца (время, необходимое для образования новых сперматозоидов) или более до зачатия, неизвестен. Исследование имеет ограничения, и поэтому неясно, вызван ли увеличенный риск нарушений двигательной функции и психического развития, указанный в этом исследовании, вальпроатом. Исследование было недостаточно масштабным, чтобы показать, какой конкретно тип нарушений двигательной функции и психического развития могут развивать дети.
В качестве меры предосторожности Ваш врач обсудит с Вами:

Потенциальный риск для детей, рожденных от отцов, принимающих вальпроат
Необходимость рассмотрения эффективной контрацепции (контроль рождаемости) для Вас и Вашей партнерши во время лечения и в течение 3 месяцев после прекращения терапии
Необходимость консультации со специалистом, если Вы планируете зачатие, и до прекращения контрацепции (контроля рождаемости)
Возможность других методов лечения, которые могут быть использованы для лечения Вашего заболевания, в зависимости от Вашей индивидуальной ситуации

Не донорствуйте сперму во время приема вальпроата и в течение 3 месяцев после прекращения приема вальпроата.
Проконсультируйтесь с врачом, если Вы думаете о детях.
Если Ваша партнерша забеременела, пока Вы принимали вальпроат в течение 3 месяцев до зачатия, и у Вас есть вопросы, свяжитесь с врачом. Не прекращайте лечение, не обсудив это с врачом. Если Вы прекратите лечение, Ваши симптомы могут ухудшиться.
Вы должны планировать регулярные визиты к лечащему врачу. Во время этого визита врач обсудит с Вами меры предосторожности, связанные с применением вальпроата, и возможность других методов лечения, которые могут быть использованы для лечения Вашего заболевания, в зависимости от Вашей индивидуальной ситуации.
Убедитесь, что Вы прочитали руководство для пациента, которое получите от врача. Вам также будет выдана Карта для пациента, напоминающая о потенциальных рисках вальпроата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если Вы принимаете Валпроевую кислоту Сандоз с барбитуратами или другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему, у Вас могут наблюдаться слабость, сонливость или спутанность сознания, которые могут нарушить способность управлять транспортным средством, использовать механизмы или выполнять деятельность, связанную с риском падения или несчастного случая.
Те же проявления могут наблюдаться после употребления алкогольных напитков.
Врач объяснит Вам проблемы, которые могут возникнуть при вождении или выполнении операций, требующих нормального уровня внимания.
Валпроевая кислота Сандоз содержит натрий
Валпроевая кислота Сандоз 300 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, содержит 28,3 мг натрия на таблетку. Это следует учитывать у лиц с нарушением функции почек или соблюдающих диету с низким содержанием натрия.
Валпроевая кислота Сандоз 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, содержит 47,2 мг натрия на таблетку. Это следует учитывать у лиц с нарушением функции почек или соблюдающих диету с низким содержанием натрия.

3. Как принимать Валпроевую кислоту Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Девочки и женщины детородного возраста
Лечение препаратом Валпроевая кислота Сандоз должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, специализирующегося на лечении эпилепсии или биполярного расстройства.

Пациенты мужского пола
Рекомендуется, чтобы лечение препаратом Валпроевая кислота Сандоз начиналось и проводилось под наблюдением специалиста, имеющего опыт ведения пациентов с эпилепсией, биполярным расстройством или мигренью — см. раздел 2 «Важное предупреждение для пациентов мужского пола».

Лечение эпилепсии
Дозировка препарата устанавливается и контролируется врачом индивидуально для каждого пациента.
Перед началом терапии препаратом Валпроевая кислота Сандоз следует учитывать следующее:

Если вы ранее не получали другие противосудорожные препараты (антиэпилептические средства), врач может постепенно увеличивать дозу с интервалом 2–3 дня, чтобы достичь рекомендованной дозы примерно за неделю.
Если вы уже принимаете другие антиэпилептические препараты, врач постепенно заменит их валпроатом, достигнув оптимальной дозы в течение примерно двух недель, одновременно снижая и затем отменяя другие препараты.
Если врач решит добавить к лечению другой антиэпилептический препарат, он будет вводить его постепенно (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Валпроевая кислота Сандоз»).

Пероральное применение Валпроевой кислоты Сандоз: практические рекомендации
В целом рекомендуемая доза определяется врачом с учётом возраста, массы тела, терапевтического ответа и клинической картины. Если терапевтический эффект не достигается, врач может назначить определение концентрации валпроевой кислоты в крови.

В частности, рекомендуемая доза составляет:
обычно начальная суточная доза — 10–15 мг/кг, после чего дозу постепенно увеличивают до достижения оптимальной дозировки, которая, как правило, составляет от 20 до 30 мг/кг. Однако, если при этом не достигается достаточный контроль над приступами, дозу можно дополнительно увеличить. В таких случаях врач будет тщательно наблюдать за состоянием пациента (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

У взрослых обычная доза составляет 20–30 мг/кг в сутки.
У пожилых пациентов дозировку определяют на основании контроля за реакцией на лечение.
У пациентов с нарушениями функции почек (почечная недостаточность) или низким содержанием белка в крови (гипопротеинемия) врач при необходимости может скорректировать дозу.

Применение препарата с пролонгированным высвобождением — Валпроевая кислота Сандоз — позволяет сократить количество приёмов до 1–2 раз в день. Кроме того, возможность деления таблеток (фракционирования) обеспечивает большую гибкость в подборе дозы (режима дозирования).

Препарат Валпроевая кислота Сандоз может применяться и у детей, если они способны принимать таблетированную форму, которую, при необходимости, можно разделить.

Мания
Суточная доза должна устанавливаться и контролироваться врачом индивидуально.

Начальная доза
Рекомендуемая начальная доза — 750 мг. Препараты с пролонгированным высвобождением можно принимать 1 или 2 раза в день. Дозу обычно постепенно увеличивают до достижения минимальной терапевтической дозы, при которой достигается желаемый клинический эффект. Врач подбирает суточную дозу с учётом клинической реакции, чтобы установить минимальную эффективную дозу.

Средняя суточная доза
Рекомендуемая суточная доза обычно составляет от 1000 до 2000 мг. Если вы получаете суточную дозу, превышающую 45 мг/кг массы тела, врач будет тщательно наблюдать за вами.

Применение у детей и подростков
У детей обычная доза для лечения эпилепсии составляет около 30 мг/кг/сутки.
Этот препарат не должен применяться для лечения мании у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если вы приняли Валпроевую кислоту Сандоз в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы препарата Валпроевая кислота Сандоз немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Признаки и симптомы передозировки
Концентрация валпроевой кислоты в крови при обычных дозах характеризуется относительно низкой токсичностью, и острая интоксикация валпроевой кислотой возникает крайне редко.
Токсичность более вероятна при превышении рекомендованных доз.

Тяжёлая острая передозировка обычно проявляется следующими симптомами: кома, снижение мышечного тонуса (гипотония), ослабление рефлексов (гипорефлексия), сужение зрачков (миоз), нарушение дыхательной функции, изменение кислотно-щелочного баланса крови (метаболический ацидоз), снижение артериального давления (гипотензия), нарушения сердечно-сосудистой системы, циркуляторный коллапс/шок и повышение уровня натрия в крови (гипернатриемия).

У взрослых и детей повышение концентрации валпроевой кислоты в крови может вызывать нарушения со стороны нервной системы (неврологические расстройства), например, усиление склонности к эпилептическим приступам и изменения поведения.

После тяжёлой передозировки отмечались случаи смерти пациентов, хотя прогноз при интоксикации, как правило, благоприятный.
Однако симптомы могут быть разнообразными, и при очень высоких концентрациях валпроевой кислоты в крови сообщалось о возникновении эпилептических приступов.

Также сообщались случаи повышения внутричерепного давления (внутричерепная гипертензия), связанного с отёком головного мозга.

Если вы забыли принять Валпроевую кислоту Сандоз
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы забыли принять таблетку, сделайте это как можно скорее, если до следующего приёма ещё далеко. Если же приближается время следующей дозы, просто продолжайте приём по обычной схеме.

Если вы прекращаете приём Валпроевой кислоты Сандоз
Если вы хотите прекратить лечение этим препаратом, сначала сообщите об этом врачу. Не прекращайте приём препарата, даже если чувствуете себя лучше.

Если у вас есть вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно проявляются у всех пациентов.
Очень важно немедленно обратиться к врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»):

боль в животе, поскольку она может быть признаком панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
нарушения, такие как физическая или умственная слабость, потеря аппетита (анорексия), апатия, сонливость, повторяющиеся приступы рвоты, боль в животе, возвращение эпилептических припадков — эти симптомы могут указывать на гепатит (воспаление печени);
появление таких симптомов, как апатия, сонливость, рвота, гипотензия и увеличение частоты судорожных приступов (это может быть признаком повышения уровня аммиака в крови);
затруднённое дыхание, боль или ощущение давления в груди (особенно при вдохе), одышка и сухой кашель, вызванные накоплением жидкости вокруг лёгких (плевральный выпот) (Нечасто)

Сообщите врачу или фармацевту, если какой-либо из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней; возможно, потребуется медицинская помощь:

участки потемнения кожи и слизистых оболочек (гиперпигментация) (Частота неизвестна)

Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10)

тошнота
тремор

Часто (может встречаться до 1 пациента из 10)

анемия
тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови)
рвота
тяжёлое поражение печени
заболевания дёсен
стоматит
боли в верхней части живота
диарея
гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови)
увеличение или потеря массы тела. Увеличение массы тела может быть признаком поликистоза яичников и должно тщательно контролироваться.
повышение или снижение аппетита
парестезии (нарушения чувствительности), зависящие от дозы
экстрапирамидные нарушения (невозможность оставаться неподвижным, ригидность, тремор, медленные движения, непроизвольные движения, мышечные сокращения)
оглушение (спутанность сознания)
постуральный тремор
сонливость
судороги
нарушение памяти
головная боль
спутанность сознания
галлюцинации
агрессивность
возбуждение
нарушения внимания
глухота
шум в ушах (тиннитус)
повышенная чувствительность
алопеция (выпадение волос), временная и/или связанная с дозой
дисменорея (болезненные менструации)
кровотечение
нистагм (быстрые непроизвольные движения глаз)
головокружение в течение нескольких минут после внутривенного введения (в вену), которое самостоятельно исчезает в течение нескольких минут
нарушения ногтей и ногтевого ложа
непроизвольная потеря мочи (недержание мочи)

Нечасто (может встречаться до 1 пациента из 100)

нейтропения (недостаток нейтрофилов)
лейкопения (недостаток белых кровяных телец) или панцитопения (снижение числа всех клеток крови)
гипоплазия (уменьшение объёма) эритроцитов
периферические отёки
кровотечение
гиперсаливация (чрезмерное слюноотделение)
панкреатит, иногда со смертельным исходом (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
раздражительность, гиперактивность и спутанность сознания, особенно в начале лечения (иногда — агрессивность, нарушения поведения)
спастичность (спазмы)
атаксия (потеря координации движений), особенно в начале лечения
кома
энцефалопатия
летаргия (патологическая сонливость)
обратимый паркинсонизм (симптомы болезни Паркинсона)
ангионевротический отёк (быстрое набухание (отёк) кожи, слизистой оболочки и подлежащих тканей)
кожная сыпь
изменения волос (например, аномальная структура волос, изменение цвета волос, аномальный рост волос)
аменорея (отсутствие менструаций)
васкулиты (воспаление кровеносных сосудов)
почечная недостаточность
синдром неадекватной секреции АДГ (СИНСАДГ)
гиперандрогения (повышенный уровень мужских половых гормонов, вызывающая оволосение по мужскому типу, вирилизацию, акне, алопецию по мужскому типу)
снижение температуры тела (гипотермия)
ухудшение судорожных припадков (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
двоение в глазах

Редко (может встречаться до 1 пациента из 1000)

миелодиспластический синдром (неспособность к образованию нормальных клеток крови)
недостаточность костного мозга, включая аплазию костного мозга (анемия из-за недостаточного образования клеток крови в костном мозге)
агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов)
макроцитарная анемия (анемия с увеличенными эритроцитами)
макроцитоз (увеличенные эритроциты)
гипотиреоз (недостаточная функция щитовидной железы)
гипераммониемия (повышенный уровень аммиака в крови)
аномальное поведение
психомоторная гиперактивность
нарушения обучения
галлюцинации
обратимая деменция, связанная с обратимой атрофией головного мозга
когнитивные нарушения
спутанность сознания
тяжёлая аллергическая реакция на коже (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (тяжёлое заболевание кожи, при котором эпидермис отделяется слоями, оставляя большие участки оголённой ткани), мультиформная эритема (воспаление кожи)
аллергические реакции
сообщения о тяжёлых реакциях гиперчувствительности с тяжёлой кожной сыпью, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отёком лица или лимфатических узлов, увеличением числа эозинофилов (один из видов белых кровяных телец), поражением печени, почек или лёгких (реакция, называемая DRESS)
мужское бесплодие
энурез (непроизвольная потеря мочи)
воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит)
обратимый синдром Фанкони (почечное заболевание)
системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание)
рабдомиолиз (повреждение скелетных мышц) (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
ожирение
двоение в глазах

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных невозможно определить частоту)

Врождённые пороки развития и нарушения развития
Повышенный уровень тестостерона. Сообщалось о случаях заболевания яичников, называемого «поликистоз яичников», у пациентов с выраженным увеличением массы тела.
Сообщения о снижении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов, длительно получающих Валпроевую кислоту Сандоз

Лабораторные показатели
Сообщалось о повышенном уровне тестостерона.
Редко: снижение факторов свёртывания крови, дефицит фактора VIII (фактора Виллебранда), аномальные показатели свёртывания крови (например, удлинение протромбинового времени, удлинение активированного частичного тромбопластинового времени, удлинение тромбинового времени, удлинение МНО).
Были описаны отдельные случаи снижения уровня фибриногена и дефицита биотина/биотинидазы.

Дополнительные побочные эффекты у детей
Некоторые побочные эффекты вальпроата возникают у детей чаще или протекают тяжелее, чем у взрослых.
К ним относятся: поражение печени, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), агрессивность, возбуждение, нарушения внимания, аномальное поведение, гиперактивность и нарушения обучения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Валпроевую кислоту Сандоз

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Валпроевая кислота Сандоз 300 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Действующее вещество: натрия вальпроат.
1 таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 199,8 мг натрия вальпроата и 87 мг вальпроевой кислоты (что эквивалентно 300 мг натрия вальпроата).
Вспомогательные вещества: кремнезём кремнекислый гидратированный, кремнезём кремнекислый безводный, гипромеллоза (с высокой вязкостью), гипромеллоза (с низкой вязкостью), этилцеллюлоза, натрия сахаринат, макрогол 6000, диоксид титана (Е171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, тальк.

Что содержит Валпроевая кислота Сандоз 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Действующее вещество: натрия вальпроат.
1 таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 333 мг натрия вальпроата и 145 мг вальпроевой кислоты (что эквивалентно 500 мг натрия вальпроата).
Вспомогательные вещества: кремнезём кремнекислый гидратированный, кремнезём кремнекислый безводный, гипромеллоза (с высокой вязкостью), гипромеллоза (с низкой вязкостью), этилцеллюлоза, натрия сахаринат, макрогол 6000, диоксид титана (Е171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, тальк.

Описание внешнего вида Валпроевой кислоты Сандоз и содержимое упаковки
Валпроевая кислота Сандоз 300 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Блистер алюминий/алюминий, содержащий 30 таблеток.

Валпроевая кислота Сандоз 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Блистер алюминий/алюминий, содержащий 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Милан
Италия

Производитель
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben — Германия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova Ulica 57,
Ljubljana, 1526,
Словения