Інструкція: інформація для пацієнта

Кислота валпроїкова Сандоз 300 мг таблетки з подовженим вивільненням, 500 мг таблетки з подовженим вивільненням

Лікарський засіб-еквівалент
▼ Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Валпроати під час вагітності можуть серйозно пошкодити плід. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні постійно застосовувати ефективний метод контрацепції на весь час лікування Кислотою валпроїковою Сандоз. Це питання обговорюватиме з вами лікар, але ви також повинні дотримуватися рекомендацій, наведених у пункті 2 цієї інструкції.
Якщо ви плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні, терміново зверніться до свого лікаря.
Не припиняйте прийом Кислоти валпроїкової Сандоз без рішення лікаря, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Кислота валпроїкова Сандоз і для чого її застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати прийом Кислоти валпроїкової Сандоз
Як приймати Кислоту валпроїкову Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кислоту валпроїкову Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кислота валпроїкова Сандоз і для чого її застосовують

Кислота валпроїкова Сандоз містить діючі речовини — натрію валпроат та кислоту валпроїкову — і належить до групи лікарських засобів, які називаються «протиепілептичні засоби, похідні жирних кислот». Кислота валпроїкова Сандоз — це лікарський засіб, що застосовується для лікування епілептичних нападів (спричинених порушеною нервовою активністю, що призводить до нездужання, аномальних поведінки та відчуттів або навіть судом, нападів і втрати свідомості) та манії.
Кислота валпроїкова Сандоз застосовується для лікування:

епілептичних нападів, які виникають у обох півкулях мозку (генералізована епілепсія, наприклад, абсансів, міоклонічних нападів і тоніко-клонічних нападів)
простих форм епілепсії або зі змішаними симптомами (складна епілепсія) або епілепсії, яка поширюється з локалізованої ділянки мозку на обидві півкулі (вторинна генералізована епілепсія)
специфічних синдромів (Веста, Ленnox-Гасто (дитячі епілепсії))
маній, під час яких може виникати сильне збудження, ейфорія, хвилювання, захоплення або гіперактивність. Манія виникає за захворювання, що називається «біполярний розлад». Кислота валпроїкова Сандоз може застосовуватися, коли неможливо використовувати літій.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кислоти валпроїкової Сандоз

Не приймайте Кислоту валпроїкову Сандоз

якщо Ви маєте алергію до натрію валпроату або до кислоти валпроїкової, або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви страждаєте на гострий або хронічний гепатит (запалення печінки);
якщо Ви або Ваші близькі родичі маєте історію важкого захворювання печінки, особливо якщо воно пов’язане з прийомом ліків;
якщо Ви страждаєте на захворювання, спричинене порушенням утворення в печінці червоного пігменту крові (порфірія печінки);
якщо Ви схильні до кровотеч;
якщо у Вас є генетичне захворювання, що призводить до порушення мітохондрій (наприклад, синдром Алперса-Гуттенлохера);
якщо Ви страждаєте на генетичні захворювання, спричинені зниженням активності ферменту, що бере участь у циклі сечовини, які проявляються порушеннями, як правило, серйозними, нервової системи (див. розділ «Попередження та обережність»).

Біполярний розлад

Якщо Ви вагітні, Ви не повинні застосовувати Кислоту валпроїкову Сандоз для лікування біполярного розладу.
При біполярному розладі, якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви не повинні приймати Кислоту валпроїкову Сандоз, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контролю народження (засіб контрацепції) протягом усього курсу лікування Кислотою валпроїковою Сандоз. Не припиняйте прийом Кислоти валпроїкової Сандоз або свого засобу контрацепції, якщо Ви не обговорили це з лікарем. Лікар надасть Вам додаткові рекомендації (див. нижче у розділі «Вагітність, годування грудьми та фертильність — Важливе повідомлення для жінок»).

Епілепсія

Якщо Ви вагітні, Ви не повинні застосовувати Кислоту валпроїкову Сандоз для лікування епілепсії, якщо тільки інші засоби не є для Вас ефективними.
При епілепсії, якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви не повинні приймати Кислоту валпроїкову Сандоз, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контролю народження (засіб контрацепції) протягом усього курсу лікування Кислотою валпроїковою Сандоз. Не припиняйте прийом Кислоти валпроїкової Сандоз або свого засобу контрацепції, якщо Ви не обговорили це з лікарем. Лікар надасть Вам додаткові рекомендації (див. нижче у розділі «Вагітність, годування грудьми та фертильність — Важливе повідомлення для жінок»).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Кислоти валпроїкової Сандоз.
У дітей віком до трьох років антиепілептичні засоби, що містять кислоту валпроїкову, є терапією першої лінії лише в окремих випадках.
Перед початком прийому Кислоти валпроїкової Сандоз лікар може призначити аналізи для перевірки функції Вашої печінки — як перед початком терапії (див. «Не приймайте Кислоту валпроїкову Сандоз»), так і періодично протягом перших 6 місяців. Якщо Ваш стан схожий на ті, що описані в розділах «Не приймайте Кислоту валпроїкову Сандоз» та «Особливі попередження», імовірніше, що лікар призначить Вам контрольні обстеження. Залежно від результатів аналізів та Вашого стану здоров’я лікар може вирішити змінити дозу Кислоти валпроїкової Сандоз або призначити додаткові обстеження.
У дітей віком до 3 років не застосовуйте Кислоту валпроїкову Сандоз разом з іншими ліками, і лікар оцінить співвідношення ризику та користі (проблеми з печінкою та підшлунковою залозою) перед початком терапії. У дітей віком до 3 років не застосовуйте Кислоту валпроїкову Сандоз, якщо вони приймають ліки, що містять ацетилсаліцилову кислоту або її похідні, оскільки це може збільшити ймовірність токсичного ураження печінки (гепатотоксичність).
Повідомте лікареві перед початком прийому цього лікарського засобу у таких випадках:

Якщо у Вас знижена функція нирок (недостатність нирок) або знижена кількість білків у крові (гіпопротеїнемія), лікар може вирішити змінити терапію залежно від результатів клінічного контролю (див. розділ «Як приймати Кислоту валпроїкову Сандоз»).
Якщо Ви страждаєте на захворювання імунної системи, що вражає шкіру, кістки та суглоби, легені, нирки (системний червоний вовчак), оскільки лікар повинен оцінити співвідношення ризику та користі при прийомі валпроату через можливість викликати захворювання, що називаються імунними.
Якщо Ви страждаєте на ферментну недостатність циклу сечовини (рідкісний метаболічний розлад), що призводить до підвищення рівня аміаку в крові, оскільки валпроат може збільшити кількість амонію в крові (див. «Не приймайте Кислоту валпроїкову Сандоз» та «Можливі побічні ефекти»).
Якщо у Вас є попереднє ураження кісткового мозку або Ви мали або маєте захворювання кісткового мозку, лікар може вирішити провести контрольні обстеження.
Якщо Ви страждаєте на захворювання крові, оскільки лікар може призначити Вам обстеження перед хірургічним втручанням або візитом до стоматолога, а також при спонтанних синцях або раптових кровотечах (кровотечах) (див. «Можливі побічні ефекти»). Лікар все одно призначить Вам аналізи крові перед початком терапії або перед хірургічним втручанням.
Якщо Ви страждаєте на спадкове захворювання метаболізму, що зменшує кількість ферменту під назвою карнітин пальмітоїлтрансфераза (CPT) типу II, оскільки валпроат може збільшити ймовірність розвитку захворювання м’язових клітин, що називається рабдоміоліз.
Якщо у Вашій сім’ї є генетичні проблеми, що призводять до захворювання певних клітинних органел, що називаються мітохондріями (наприклад, синдром Алперса-Гуттенлохера), оскільки валпроат може спричинити або погіршити клінічні ознаки та ураження печінки, спричинене валпроатом (ураження печінки).
Якщо Ви жінка репродуктивного віку (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Якщо Ви коли-небудь мали серйозну висипку або шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому валпроату.

Зокрема, зверніться до свого лікаря:

Якщо Ви відчуваєте біль у животі: негайно зверніться до лікаря, який може призупинити прийом валпроату та призначити обстеження, щоб виключити можливість запалення підшлункової залози (панкреатит).
Якщо Ви одночасно приймаєте ліки, що розріджують кров — антикоагулянти (антагоністи вітаміну К). У цьому випадку лікар може призначити Вам аналізи для контролю згортання крові.
Якщо Ви приймаєте або маєте приймати антибіотики під назвою карбапенеми, оскільки одночасний прийом кислоти валпроїкової/натрію валпроату не рекомендовано (див. «Інші лікарські засоби та Кислота валпроїкова Сандоз»).
Перед хірургічним втручанням або візитом до стоматолога. У цьому випадку лікар призначить Вам аналізи крові перед операцією.
У разі прийому валпроату повідомлялися серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), еритему мультиформну та ангіоедему. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо Ви помітили, що набираєте вагу, особливо на початку лікування (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Якщо у Вас виникають порушення під час лікування Кислотою валпроїковою Сандоз, такі як фізична або розумова слабкість, втрата апетиту (анорексія), апатія, сонливість, повторні епізоди блювання, біль у животі, рецидив або збільшення частоти епілептичних нападів/судом, зниження тиску крові. Запалення печінки або підвищення рівня аміаку в крові можуть бути їхньою причиною (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Може відбуватися тимчасове погіршення частоти та тяжкості судом (до епілептичного статусу) або можуть виникнути нові типи судом (див. «Можливі побічні ефекти»). У цьому випадку Ви повинні негайно повідомити лікареві.
Невелика кількість пацієнтів, які приймають антиепілептичні засоби, такі як валпроат, розвинули думки про самопошкодження або про самогубство. Якщо Ви коли-небудь матимете такі думки, негайно зверніться до лікаря.

ПРОБЛЕМИ З ПЕЧІНКОЮ (ГЕПАТОПАТІЇ)
Як проявляються
Прийом Кислоти валпроїкової Сандоз у рідких випадках призводив до серйозного ураження печінки (гепатичне ураження), що іноді було смертельним.
Новонароджений або дитина молодше 3 років із важкими формами захворювання, що називається епілепсія, особливо якщо вона має ураження мозку (церебральне), затримку психічного розвитку та/або метаболічне або вроджене дегенеративне захворювання, і приймає кілька ліків, має більший ризик серйозних захворювань печінки.
Якщо лікар вважає необхідним призначити ліки дитині молодше трьох років для лікування типу епілепсії, що поліпшується при застосуванні валпроату, незважаючи на ризик ураження печінки (гепатопатія), Кислоту валпроїкову Сандоз не слід приймати разом з іншими ліками.
Якщо дитині більше 3 років, ризик таких ускладнень менший, оскільки ймовірність зменшується зі збільшенням віку.
У більшості випадків ураження печінки (гепатичне) виникало протягом перших 6 місяців лікування.
Порушення
Особливо якщо Ви пацієнт із високим ризиком, клінічні симптоми мають важливе значення для ранньої діагностики. Зокрема, слід враховувати два типи проявів, що можуть передувати жовтяниці (жовтінню шкіри) (див. «Як проявляються»):

якщо Ви страждаєте на епілепсію, напади можуть повернутися;
неспецифічні порушення при епілепсії, що швидко з’являються, такі як втому (астенія), серйозна втрата апетиту (анорексія), надмірна сонливість (летаргія), надмірна втому (сонливість), іноді пов’язані з повторним блюванням та білем у животі (абдомінальним). Якщо під час лікування Ви відчуваєте один із наведених вище симптомів, негайно повідомте лікареві, який призначить Вам обстеження. Як і при більшості антиепілептичних засобів, можуть спостерігатися підвищення показників функції печінки у крові (печінкові ферменти), особливо на початку терапії; у цих випадках лікар призначить Вам часті контрольні обстеження та може змінити дозу.

Контроль під час лікування
Якщо Ви приймаєте Кислоту валпроїкову Сандоз, лікар призначить Вам контроль функції печінки (печінкової функції) або інші обстеження перед початком терапії та періодично протягом перших 6 місяців, а також коли вважатиме це необхідним або для інших перевірок. Ці обстеження особливо важливі для дітей.
ЗАПАЛЕННЯ ПІДШЛУНКОВОЇ ЗАЛОЗИ (ПАНКРЕАТИТИ)
Можливі, хоча й дуже рідкісні, серйозні запалення підшлункової залози (панкреатити), що можуть бути навіть смертельними. Ці серйозні проблеми з підшлунковою залозою частіше трапляються у дітей. Ризик зменшується зі збільшенням віку. Якщо під час лікування Ви відчуваєте серйозні напади епілепсії, порушення нервової системи (нейрологічні) або приймаєте інші засоби проти судом, повідомте лікареві, оскільки це може збільшити ризик панкреатиту. Якщо у Вас є захворювання печінки (недостатність печінки) і водночас запалення підшлункової залози (панкреатит), Кислота валпроїкова Сандоз збільшить ризик летального наслідку. Якщо у Вас є гострий біль у животі, негайно повідомте лікареві, який обстежить Вас та припинить прийом валпроату, якщо у Вас запалення підшлункової залози (панкреатит).
Діти та підлітки
Кислоту валпроїкову Сандоз не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років для лікування манії.
Кислота валпроїкова Сандоз та лабораторні аналізи
Повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, перед проходженням певних аналізів, оскільки Кислота валпроїкова Сандоз може впливати на результати тесту на виведення кетонових тіл, даючи хибно позитивні результати, якщо Ви діабетик.
Інші лікарські засоби та Кислота валпроїкова Сандоз
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть без рецепта.
Спільне застосування саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти) слід уникати у дітей молодше 3 років через ризик ураження печінки.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте деякі з наступних ліків:
Кислота валпроїкова Сандоз може змінювати дію інших ліків:

Нейролептики (для лікування психічних розладів), антидепресанти, включаючи інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), бензодіазепіни (ліки, що використовуються для викликання сну або лікування тривоги). Якщо Ви приймаєте валпроат разом із ліками, що використовуються для лікування поведінкових розладів і належать до класів, що називаються нейролептики, анти-МАО, антидепресанти та бензодіазепіни, може виникнути небажане посилення дії. Тому лікар призначить Вам контрольні обстеження та, коли це необхідно, змінить терапію.
Оланзапін: якщо Ви приймаєте валпроат разом із ліками на основі оланзапіну (використовується при деяких психічних захворюваннях), може збільшитися кількість останнього у крові.
Кветіапін (для лікування деяких психічних захворювань)
Клозапін (для лікування проблем з психічним здоров’ям)
Пропофол: якщо Ви приймаєте валпроат разом із пропофолом (використовується для анестезії), лікар розгляне можливість зменшення дози пропофолу, оскільки валпроат може збільшити його кількість у крові.
інші ліки для лікування епілепсії (ліки, що використовуються при судомних нападах), наприклад: Фенобарбітал — якщо Ви приймаєте ліки під назвою фенобарбітал, повідомте лікареві, оскільки валпроат збільшує кількість фенобарбіталу у крові, і може виникнути надмірна седація, особливо у дітей. Лікар призначить контрольні обстеження протягом перших 15 днів комбінованої терапії, негайно зменшуючи дозу фенобарбіталу у разі седації та, за необхідності, контролюючи кількість фенобарбіталу у крові. Примідон — якщо Ви приймаєте ліки під назвою примідон, валпроат може збільшити його кількість у крові, з можливим посиленням побічних ефектів (наприклад, седація); ця взаємодія зникає при тривалому лікуванні, тому лікар проводитиме спеціальні обстеження, особливо на початку терапії, змінюючи дозу примідону за необхідності. Фенітоїн — якщо Ви приймаєте валпроат одночасно з ліками на основі фенітоїну, лікар призначить Вам контрольні обстеження, оскільки валпроат змінює кількість фенітоїну у крові, з можливими симптомами передозування. Карбамазепін (якщо Ви приймаєте валпроат разом із ліками на основі карбамазепіну, лікар призначить Вам обстеження, особливо на початку терапії. Ці обстеження проводяться, оскільки валпроат збільшує токсичність карбамазепіну), Ламотриджин — якщо Ви приймаєте Кислоту валпроїкову Сандоз разом із ліками на основі ламотриджину, може збільшитися ймовірність побічних ефектів через підвищену токсичність ламотриджину (серйозні шкірні захворювання). Лікар призначить Вам контрольні обстеження та, за необхідності, зменшить дозу ламотриджину),
Фелбамат — кислота валпроїкова може зменшити метаболізм фелбамату (використовується при епілепсії)
Етосуксімід — якщо Ви приймаєте Кислоту валпроїкову Сандоз разом із ліками, що містять етосуксімід, може збільшитися кількість останнього у крові
Руфінамід — якщо Ви приймаєте Кислоту валпроїкову Сандоз разом із ліками, що містять руфінамід (використовується при епілепсії), може збільшитися кількість останнього у крові. Збільшення кількості руфінаміду у крові залежить від дози Кислоти валпроїкової Сандоз, що використовується. Цей ефект сильніший у дітей;
Німодипін (ліки, що використовуються для профілактики та лікування нейрологічних порушень) — Кислота валпроїкова Сандоз може посилювати дію німодипіну.
Зідовудин (ліки, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ) — будьте обережні при прийомі валпроату разом із ліками на основі зідовудину, оскільки це може призвести до збільшення його кількості у крові та відповідних токсичних явищ.
Метамізол — ліки, що використовуються для лікування болю та лихоманки

Лікар може вирішити проводити клінічний моніторинг та змінювати дози.
Дія Кислоти валпроїкової Сандоз може посилюватися або послаблюватися при прийомі:

якщо Ви приймаєте деякі ліки для лікування епілепсії (особливо фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін) одночасно з кислотою валпроїковою, лікар може призначити Вам контрольні обстеження, оскільки кількість кислоти валпроїкової у крові може зменшитися. Терапію буде змінено залежно від результатів.
якщо Ви приймаєте Кислоту валпроїкову Сандоз разом із ліками на основі фенітоїну або фенобарбіталу, будьте особливо уважні до симптомів гіперамоніємії (нудота, блювання, збудження, сплутаність свідомості, судоми, сонливість, порушення координації м’язів).
поєднання фелбамату (ліки, що використовуються при судомних нападах) та валпроату збільшує кількість кислоти валпроїкової у крові. Тому слід контролювати кількість валпроату у крові.
Мефлохін (ліки, що використовуються для лікування малярії), що прискорює метаболізм кислоти валпроїкової та може спричинити судомні напади. Лікар може призначити Вам контрольні обстеження, оскільки у Вас можуть виникнути епілептичні напади.
ліки, що розріджують кров (антагоністи вітаміну К). У цьому випадку лікар може призначити Вам аналізи для контролю згортання крові (див. розділ «Попередження та обережність»).
ацетилсаліцилова кислота
При одночасному застосуванні валпроату та речовин, що сильно зв’язуються з білками (ацетилсаліцилова кислота), може збільшитися кількість кислоти валпроїкової у крові. Не приймайте ліки, що містять кислоту валпроїкову, разом із ліками, що містять ацетилсаліцилову кислоту, для лікування лихоманки та болю, особливо у новонароджених та дітей. Циметидин (ліки, що використовуються для лікування виразки шлунка), еритроміцин (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), флуоксетин (ліки, що використовуються для лікування депресії), рифампіцин (антибіотик)
лікар призначить Вам контрольні обстеження, оскільки кількість кислоти валпроїкової у крові може змінитися. Карбапенеми (антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій). Поєднання кислоти валпроїкової та карбапенемів слід уникати, оскільки це може зменшити дію лікарського засобу (див. розділ «Попередження та обережність»).
Лопінавір та ритонавір, інгібітори протеази, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ, зменшують кількість Кислоти валпроїкової Сандоз у крові.
Холестірамін — якщо Ви приймаєте Кислоту валпроїкову Сандоз разом із ліками на основі холестіраміну (використовується для зниження рівня холестерину у крові), кількість Кислоти валпроїкової Сандоз у крові може зменшитися.

Лікар може призначити Вам контрольні обстеження, оскільки кількість кислоти валпроїкової може змінитися.
Інші взаємодії
Якщо Ви приймаєте ліки, що містять кислоту валпроїкову, разом із ліками для лікування судом, що містять топірамат, або разом із ацетазоламідом (діуретик), лікар призначить Вам контрольні обстеження, оскільки збільшується ймовірність підвищення кількості амонію у крові та/або запалення мозку (гіперамоніємічна енцефалопатія).
Продукти, що містять естрогени (включаючи деякі таблетки для контролю народження), можуть знижувати рівень валпроату у крові. Поговоріть з лікарем про найбільш підходящий для Вас метод контрацепції (контролю народження) (див. розділ «Попередження та обережність»).
Валпроат, як правило, не має ефекту індукції ферментів; тому він не зменшує ефективність естроген-прогестинових засобів при гормональній контрацепції.
Якщо Ви приймаєте ліки, що діють на нервову систему, зокрема бензодіазепіни (діазепам, лоразепам, клоназепам), разом із валпроатом, лікар може призначити Вам контрольні обстеження, оскільки кількість бензодіазепінів у крові може змінитися.
Будьте обережні, якщо приймаєте кислоту валпроїкову разом із ліками від депресії під назвою сертралін та ліками, що діють на психіку, під назвою рисперідон, оскільки може виникнути захворювання, що зменшує рухову та розумову активність, яке називається кататонія.
Якщо Ви приймаєте валпроат разом із анти психотичним ліком під назвою кветіапін, може збільшитися ймовірність зниження певних клітин крові (нейтропенія/лейкопенія).
Кислота валпроїкова Сандоз та їжа та напої
Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування Кислотою валпроїковою Сандоз.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Важливе повідомлення для жінок
Біполярний розлад

Якщо Ви вагітні, Ви не повинні застосовувати Кислоту валпроїкову Сандоз для лікування біполярного розладу.
При біполярному розладі, якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви не повинні приймати Кислоту валпроїкову Сандоз, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контролю народження (засіб контрацепції) протягом усього курсу лікування Кислотою валпроїковою Сандоз. Не припиняйте прийом Кислоти валпроїкової Сандоз або свого засобу контрацепції, якщо Ви не обговорили це з лікарем. Лікар надасть Вам додаткові рекомендації.

Епілепсія

Якщо Ви вагітні, Ви не повинні застосовувати Кислоту валпроїкову Сандоз для лікування епілепсії, якщо тільки інші засоби не є для Вас ефективними.
При епілепсії, якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви не повинні приймати Кислоту валпроїкову Сандоз, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контролю народження (засіб контрацепції) протягом усього курсу лікування Кислотою валпроїковою Сандоз. Не припиняйте прийом Кислоти валпроїкової Сандоз або свого засобу контрацепції, якщо Ви не обговорили це з лікарем. Лікар надасть Вам додаткові рекомендації.
Ризики прийому валпроату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого він використовується)
- Негайно поговоріть з лікарем, якщо Ви плануєте вагітність або вже вагітні.
Валпроат є небезпечним при прийомі під час вагітності. Ризик вищий при вищих дозах, але всі дози мають ризик, включаючи застосування валпроату разом з іншими ліками для лікування епілепсії.
Він може спричинити серйозні вроджені вади та мати наслідки для фізичного та розумового розвитку та зростання дитини після народження. Найчастіші вроджені вади включають: спіна біфіда (недорозвинення деяких кісток хребта); вади обличчя та черепа; вади серця, нирок, сечовивідних шляхів та статевих органів; вади кінцівок та поєднані вади, що впливають на різні органи та частини тіла. Вроджені вади можуть призводити до інвалідності, що може бути серйозною.
У дітей, що піддавалися впливу валпроату під час вагітності, повідомлялися проблеми зі слухом або глухота.
У дітей, що піддавалися впливу валпроату під час вагітності, повідомлялися вади очей у поєднанні з іншими вродженими вадами. Ці вади очей можуть впливати на зір.
Жінки, які приймають валпроат під час вагітності, мають більший ризик народити дитину з вродженими вадами, що потребують медичного лікування, порівняно з іншими жінками. Оскільки валпроат використовується вже багато років, відомо, що приблизно у 11 дітей із 100 у жінок, які приймали валпроат, були вроджені вади, порівняно з 2-3 дітьми із 100 у жінок, які не страждають на епілепсію.
Вважається, що до 30-40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроат під час вагітності, можуть мати проблеми з розвитком у ранньому дитинстві. Такі діти можуть пізніше починати ходити та говорити, мати інтелектуальні труднощі порівняно з іншими дітьми та мати труднощі з мовою та пам’яттю.
Розлади аутистичного спектру частіше діагностуються у дітей, що піддавалися впливу валпроату під час вагітності, і є певні докази, що такі діти мають більший ризик розвинути симптоми розладу дефіциту уваги та гіперактивності (ADHD).
Перш ніж призначити Вам цей лікарський засіб, лікар пояснить, що може статися з Вашою дитиною, якщо Ви вагітнієте під час прийому валпроату. Якщо пізніше Ви вирішите мати дитину, не припиняйте прийом ліків або методу контрацепції, не обговоривши це з лікарем.
Якщо Ви батько або турботливий опікун дівчинки, яка приймає валпроат, зверніться до лікаря, як тільки у дівчинки, що приймає валпроат, почнеться перший менструальний цикл.
Деякі протизаплідні таблетки (протизаплідні таблетки, що містять естрогени) можуть знижувати рівень валпроату у крові. Переконайтеся, що Ви поговорили з лікарем про найбільш підходящий для Вас метод контрацепції.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому фолієвої кислоти, коли плануєте вагітність. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик спіни біфіди та викиднів, можливих при всіх вагітностях. Однак, малоймовірно, що вона зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням валпроату.

Прочитайте та виберіть ситуації, що стосуються Вас, серед наведених нижче:
o Я ПОЧИНАЮ ЛІКУВАННЯ КИСЛОТОЮ ВАЛПРОЇКОВОЮ САНДОЗ
o Я ПРИЙМАЮ КИСЛОТУ ВАЛПРОЇКОВУ САНДОЗ І НЕ ПЛАНОВУЮ
МАТИ ДИТИНУ
o Я ПРИЙМАЮ КИСЛОТУ ВАЛПРОЇКОВУ САНДОЗ І ПЛАНОВУЮ
МАТИ ДИТИНУ
o Я ВАГІТНА І ПРИЙМАЮ КИСЛОТУ ВАЛПРОЇКОВУ САНДОЗ
Я ПОЧИНАЮ ЛІКУВАННЯ КИСЛОТОЮ ВАЛПРОЇКОВОЮ САНДОЗ
Якщо Кислоту валпроїкову Сандоз Вам призначили вперше, лікар пояснить Вам ризики для плоду у разі вагітності. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні переконатися, що використовуєте ефективний метод контрацепції без перерв протягом усього курсу лікування Кислотою валпроїковою Сандоз. Поговоріть з лікарем або зверніться до сімейного планування, якщо Вам потрібні поради щодо контрацепції.
Ключові повідомлення:

перед початком лікування Кислотою валпроїковою Сандоз необхідно виключити вагітність за допомогою тесту на вагітність, підтвердженого лікарем; протягом усього курсу лікування Кислотою валпроїковою Сандоз Ви повинні використовувати ефективний метод контролю народження (засіб контрацепції);
Ви повинні обговорити з лікарем підходящі методи контролю народження (засоби контрацепції). Лікар пояснить Вам, як запобігти вагітності, і може направити до спеціаліста для порад щодо контрацепції;
Ви повинні регулярно записуватися на прийом (щонайменше раз на рік) до спеціаліста, що має досвід у лікуванні біполярного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що Ви повністю усвідомлюєте всі ризики та поради щодо застосування валпроату під час вагітності;
повідомте лікареві, якщо Ви хочете мати дитину;
негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.

Я ПРИЙМАЮ КИСЛОТУ ВАЛПРОЇКОВУ САНДОЗ І НЕ ПЛАНОВУЮ МАТИ ДИТИНУ.
Якщо Ви продовжуєте лікування Кислотою валпроїковою Сандоз, але не плануєте мати дитину, переконайтеся, що Ви використовуєте ефективний метод контрацепції без перерв протягом усього курсу лікування Кислотою валпроїковою Сандоз. Поговоріть з лікарем або зверніться до сімейного планування, якщо Вам потрібні поради щодо контрацепції.
Ключові повідомлення:

Ви повинні використовувати ефективний метод контролю народження (засіб контрацепції) протягом усього курсу лікування Кислотою валпроїковою Сандоз;
Ви повинні обговорити з лікарем контрацепцію (контроль народження). Лікар пояснить Вам, як запобігти вагітності, і може направити до спеціаліста для порад щодо контрацепції;
Ви повинні регулярно записуватися на прийом (щонайменше раз на рік) до спеціаліста, що має досвід у лікуванні біполярного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що Ви повністю усвідомлюєте всі ризики та поради щодо застосування валпроату під час вагітності;
повідомте лікареві, якщо Ви хочете мати дитину;
негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.

Я ПРИЙМАЮ КИСЛОТУ ВАЛПРОЇКОВУ САНДОЗ І ПЛАНОВУЮ МАТИ ДИТИНУ
Якщо Ви плануєте мати дитину, спочатку запишіться на прийом до лікаря.
Не припиняйте прийом Кислоти валпроїкової Сандоз або свого засобу контрацепції, якщо Ви не обговорили це з лікарем. Лікар надасть Вам додаткові рекомендації.
Діти, народжені від матерів, які лікувалися валпроатом, мають високий ризик вроджених вад та проблем з розвитком, що можуть призводити до серйозної інвалідності. Лікар направить Вас до спеціаліста, що має досвід у лікуванні біполярного розладу або епілепсії, щоб негайно оцінити альтернативні терапевтичні варіанти. Спеціаліст може вжити кілька заходів, щоб максимально полегшити перебіг вагітності та звести до мінімуму ризики для Вас та дитини.
Спеціаліст може вирішити змінити дозу Кислоти валпроїкової Сандоз, перейти на інший лікарський засіб або припинити лікування Кислотою валпроїковою Сандоз задовго до вагітності, щоб переконатися, що захворювання стабільне.
Попросіть лікаря порадити Вам щодо прийому фолієвої кислоти, коли Ви плануєте мати дитину. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик спіни біфіди та викиднів, можливих при всіх вагітностях. Однак, малоймовірно, що вона зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням валпроату.
Ключові повідомлення:

не припиняйте прийом Кислоти валпроїкової Сандоз, якщо цього не сказав лікар;
не припиняйте використовувати методи контролю народження (засоби контрацепції), перш ніж обговорите це з лікарем та разом узгодите план, щоб забезпечити контроль захворювання та зменшити ризики для дитини;
спочатку запишіться на прийом до лікаря. Під час цього візиту лікар переконається, що Ви повністю усвідомлюєте всі ризики та поради щодо застосування валпроату під час вагітності;
лікар спробує змінити Вам лікарський засіб або припинити лікування Кислотою валпроїковою Сандоз задовго до вагітності;
негайно запишіться на прийом до лікаря, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.

Я ВАГІТНА І ПРИЙМАЮ КИСЛОТУ ВАЛПРОЇКОВУ САНДОЗ
Не припиняйте прийом Кислоти валпроїкової Сандоз, якщо цього не сказав лікар, оскільки Ваше захворювання може погіршитися. Негайно запишіться на прийом до лікаря, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність. Лікар надасть Вам додаткові рекомендації.
Діти, народжені від матерів, які лікувалися валпроатом, мають високий ризик вроджених вад та проблем з розвитком, що можуть призводити до серйозної інвалідності.
Вас направлять до спеціаліста, що має досвід у лікуванні біполярного розладу або епілепсії, щоб оцінити альтернативні терапевтичні варіанти.
У виняткових випадках, якщо Кислота валпроїкова Сандоз — єдина можлива опція лікування під час вагітності, Вас будуть уважно спостерігати як щодо управління основним захворюванням, так і щодо контролю за розвитком плоду. Вам і Вашому партнеру можуть надати консультацію та підтримку щодо впливу валпроату під час вагітності.
Попросіть поради у лікаря щодо прийому фолієвої кислоти. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик спіни біфіди та викиднів, можливих при всіх вагітностях. Однак, малоймовірно, що вона зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням валпроату.
Ключові повідомлення:

негайно запишіться на прийом до лікаря, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність;
не припиняйте прийом Кислоти валпроїкової Сандоз, якщо цього не сказав лікар;
переконайтеся, що Вас направили до спеціаліста, що має досвід у лікуванні епілепсії, біполярного розладу, щоб оцінити необхідність альтернативних методів лікування;
Ви повинні отримати детальну консультацію щодо ризиків Кислоти валпроїкової Сандоз під час вагітності, включаючи тератогенність та вплив на розвиток дітей;
переконайтеся, що Вас направили до спеціаліста з пренатального моніторингу, щоб виявити можливі випадки вроджених вад.

Переконайтеся, що Ви прочитали посібник для пацієнта, який отримаєте від лікаря. Лікар обговорить із Вами Річну форму підтвердження ризику та попросить підписати її та зберегти. Вам також видасть фармацевт Картку для пацієнта, щоб нагадати про ризики валпроату під час вагітності.
Додаткові ризики для новонародженого

Якщо Ви приймаєте валпроат під час вагітності, у новонародженого можуть бути, хоча й рідко, серйозні кровотечі (геморагічний синдром) через зниження різних факторів згортання. Це зниження факторів згортання може бути смертельним, і тому лікар призначить Вам кілька обстежень.
Якщо Ви приймаєте валпроат у третьому триместрі вагітності, у новонародженого може бути знижений рівень цукру у крові (гіпоглікемія).
Якщо Ви приймаєте валпроат під час вагітності, у новонародженого можуть бути порушення, спричинені зниженням кількості у крові гормонів, що виробляються щитовидною залозою (гіпотиреоз).
Якщо Ви приймаєте валпроат у останньому триместрі вагітності, у новонародженого можуть бути порушення, спричинені «синдромом відмови» (наприклад, зокрема, збудження, роздратливість, гіперзбудливість, нервозність, підвищення рухливості (гіперкінезія), порушення м’язової активності (тонус), тремор, судоми та порушення харчування). Якщо Ви вагітні, не припиняйте лікування кислотою валпроїковою та не зменшуйте доз

3. Як застосовувати Кислоту валпроїкову Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дівчаткам та жінкам репродуктивного віку
Лікування кислотою валпроїковою Сандоз має розпочинатися та проводитися під наглядом лікаря-спеціаліста, який лікує епілепсію або біполярний розлад.
Пацієнти чоловічої статі
Рекомендується, щоб лікування кислотою валпроїковою Сандоз розпочинався та проводилося під наглядом лікаря-спеціаліста з досвідом у лікуванні епілепсії, біполярного розладу або мігрені — див. розділ 2 «Важлива інформація для пацієнтів чоловічої статі».
Лікування епілепсії
Добову дозу має встановлювати та контролювати лікар індивідуально для кожного пацієнта.
Перед початком лікування кислотою валпроїковою Сандоз зверніть увагу на наступне:

Якщо ви не отримували раніше інших ліків для лікування епілепсії (протиепілептичних), лікар може збільшувати дозу з інтервалом 2–3 дні, щоб досягти рекомендованої дози приблизно за тиждень.
Якщо ви вже приймаєте інші протиепілептичні препарати, лікар поступово замінить їх валпроатом, досягаючи оптимальної дози протягом приблизно двох тижнів, зменшуючи та потім припиняючи інші ліки.
Якщо лікар вирішить додати інший протиепілептичний препарат, він зробить це поступово (див. «Інші лікарські засоби та Кислота валпроїкова Сандоз»).

Пероральне застосування кислоти валпроїкової Сандоз: практичні рекомендації.
Зазвичай рекомендовану дозу лікар визначає з урахуванням віку, маси тіла, терапевтичної відповіді та клінічного стану. Якщо терапевтична відповідь не досягається, лікар може вирішити провести визначення рівня кислоти валпроїкової у крові.
Зокрема, рекомендована доза:
як правило, початкова добова доза становить 10–15 мг/кг, потім дозу поступово збільшують до досягнення оптимальної дози, яка зазвичай становить від 20 до 30 мг/кг. Однак, якщо при цій дозі не досягається адекватного контролю нападів, дозу можна збільшити ще далі. У таких випадках лікар буде уважно спостерігати за вами (див. «Попередження та застереження»).
У дорослих зазвичай застосовують дозу 20–30 мг/кг на добу.
У літніх пацієнтів дозу встановлюють залежно від клінічної відповіді на лікування.
У пацієнтів із порушеннями функції нирок (недостатність нирок) або низьким вмістом білків у крові (гіпопротеїнемія) лікар, за необхідності, може вирішити скоригувати дозу.
Застосування препарату з подовженим вивільненням — кислоти валпроїкової Сандоз — дозволяє зменшити кількість прийомів до 1–2 разів на добу. Крім того, можливість ділення таблеток (фракціонування) забезпечує більшу гнучкість у дозуванні (режимі дозування).
Кислоту валпроїкову Сандоз можна застосовувати також у дітей, якщо вони можуть приймати таблетки, які, до того ж, можна ділити.
Манія
Добову дозу має встановлювати та контролювати лікар індивідуально.
Початкова доза
Рекомендована початкова доза — 750 мг. Форми з подовженим вивільненням можна приймати один або два рази на добу. Дозу зазвичай збільшують до досягнення найнижчої терапевтичної дози, при якій досягається бажаний клінічний ефект. Лікар коригує добову дозу залежно від клінічної відповіді, щоб встановити мінімальну ефективну дозу.
Середня добова доза
Рекомендована добова доза зазвичай становить від 1000 до 2000 мг. Якщо ви отримуєте добову дозу понад 45 мг/кг маси тіла, лікар буде уважно спостерігати за вами.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей звичайна доза для лікування епілепсії становить приблизно 30 мг/кг/добу.
Цей лікарський засіб не можна застосовувати для лікування манії у дітей та підлітків молодше 18 років.
Якщо ви прийняли більше кислоти валпроїкової Сандоз, ніж слід
У разі випадкового прийому надлишкової дози кислоти валпроїкової Сандоз негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Ознаки та симптоми передозування
При звичайних дозах кількість кислоти валпроїкової у крові має відносно низьку токсичність, і гостре отруєння кислотою валпроїковою трапляється дуже рідко.
Токсичність більш імовірна при дозах, що перевищують рекомендовані.
Ознаки тяжкого гострого передозування зазвичай включають кому, зниження тонусу м’язів (гіпотонія), зниження рефлексів (гіпорефлексія), зменшення діаметра зіниць (міоз), порушення дихальної функції, зміну кислотності крові (метаболічний ацидоз), зниження артеріального тиску (гіпотензія), порушення роботи серця та кровообігу (кардіоваскулярні порушення), колапс/циркуляторний шок та підвищення рівня натрію у крові (гіпернатріємія).
У дорослих та дітей підвищення рівня кислоти валпроїкової у крові може спричинити порушення нервової системи (неврологічні), наприклад, збільшення схильності до епілептичних нападів та зміни поведінки.
Після тяжкого передозування спостерігалися випадки смерті пацієнтів, хоча прогноз при отруєнні, як правило, сприятливий.
Однак симптоми можуть бути різноманітними, і епілептичні напади повідомлялися при дуже високих рівнях кислоти валпроїкової у крові.
Повідомлялися випадки підвищення тиску у голові (внутрішньочерепна гіпертензія), пов’язаного з набряком мозку.
Якщо ви забули прийняти кислоту валпроїкову Сандоз
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете зробити це пізніше, якщо до наступного прийому залишилося ще багато часу. Якщо ж майже час приймати наступну дозу, просто продовжуйте звичайний режим дозування.
Якщо ви припините лікування кислотою валпроїковою Сандоз
Якщо ви хочете припинити лікування цим лікарським засобом, спочатку повідомте лікареві. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, навіть якщо почуваєтеся краще.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Дуже важливо, щоб ви негайно звернулися до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних
симптомів, оскільки можуть знадобитися термінові медичні заходи (див. розділ «Попередження та
обережність»):

якщо у вас виник болів у животі, оскільки це може бути симптомом панкреатиту (запалення підшлункової залози);
якщо у вас виникнуть такі розлади, як фізична або розумова слабкість, втрата апетиту (анорексія), апатія, сонливість, повторні напади блювоти, болі в животі, повторне з’явлення нападів епілепсії, оскільки це може бути симптомом гепатиту (запалення печінки);
якщо з’являються симптоми, такі як апатія, сонливість, блювота, гіпотензія та збільшення частоти судомних нападів (це можуть бути симптоми підвищення рівня амоніаку в крові);
утруднення дихання, біль або тиск у грудях (особливо під час вдиху), задишка та сухий кашель через накопичення рідини навколо легень (плевральний випіт) (Нечасто)

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або триває
більше кількох днів; можливо, вам знадобляться медичні заходи:

темніші ділянки шкіри та слизових оболонок (гіперпігментація) (Частота невідома)

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

нудота
тремтіння

Часто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

анемія
тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів у крові)
блювота
тяжке ураження печінки
захворювання ясен
стоматит
болі в верхній частині живота
діарея
гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові)
збільшення або втрата ваги. Збільшення ваги може бути ознакою полікістозу яєчників і потребує уважного контролю.
підвищений або знижений апетит
парестезії (порушення чутливості), залежні від дози
екстрапірамідні розлади (неможливість утримувати спокій, ригідність, тремтіння, повільні рухи, непрохідні рухи, м’язові скорочення)
оглушення (заплутаність)
постуральне тремтіння
сонливість
судоми
погане пам’ятання
головний біль
стан сплутаності
галюцинації
агресивність
збудження
розлади уваги
глухота
шум у вухах (тинітус)
підвищена чутливість
алопеція (випадання волосся) тимчасова та/або пов’язана з дозою
дисменорея (болісні менструації)
кровотеча
ністагм (швидкі непрохідні рухи очей)
запаморочення через кілька хвилин після внутрішньовенного введення (у вену), які самостійно зникають протягом кількох хвилин
ураження нігтів та нігтьових ліжечок
непрохідна втрата сечі (нечіткість сечі)

Нечасто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

нейтропенія (нестача нейтрофілів)
лейкопенія (нестача білих кров’яних тілець) або панцитопенія (зниження кількості всіх клітин крові)
гіпоплазія (зменшення об’єму) червоних кров’яних тілець
периферичний набряк
кровотеча
гіперсалівація (надмірне слиновиділення)
панкреатит, іноді летальний (див. також розділ «Попередження та обережність»)
дратівливість, гіперактивність і сплутаність свідомості, особливо на початку лікування (іноді агресивність, поведінкові розлади)
спастичність (спазми)
атаксія (втрата м’язової координації), особливо на початку лікування
кома
енцефалопатія
летаргія (патологічний глибокий сон)
оборотний паркінсонізм (симптоми хвороби Паркінсона)
ангіоедема (швидке набрякання (едема) шкіри, слизових оболонок та підслизових тканин)
висип на шкірі
зміни волосся (наприклад, аномальна структура волосся, зміна кольору волосся, аномальний ріст волосся)
аменорея (відсутність менструацій)
васкуліти (запалення кровоносних судин)
ниркова недостатність
синдром неправильної секреції АДГ (СНСАДГ)
гіперандрогенізм (підвищений рівень чоловічих статевих гормонів, що призводить до вираження волосся, вірілізму, акне, алопеції за чоловічим типом)
зниження температури тіла (гіпотермія)
погіршення судом (див. розділ «Попередження та обережність»)
подвійне бачення

Рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000)

мієлодиспластичний синдром (відсутність утворення нормальних клітин крові)
недостатність кісткового мозку, включаючи аплазію кісткового мозку (анемію через недостатнє утворення клітин крові в кістковому мозку)
агранулоцитоз (зниження гранулоцитів)
макроцитарна анемія (анемія з великими за розміром червоними кров’яними тільцями)
макроцитоз (великі за розміром червоні кров’яні тільця)
гіпотиреоз (недостатнє функціонування щитоподібної залози)
гіперамоніємія (надлишок амоніаку в крові)
аномальна поведінка
психомоторна гіперактивність
розлади навчання
галюцинації
оборотна деменція, пов’язана з оборотною атрофією мозку
когнітивні розлади
сплутаність свідомості
тяжка алергічна реакція на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона), токсична епідермальна некроліза (тяжке шкірне захворювання, при якому епідерміс відшаровується пластинами, залишаючи великі ділянки без епітелію), еритема мультиформна (подразнення шкіри)
алергічні реакції
повідомлення про тяжкі реакції гіперчутливості з тяжким висипом на шкірі, які можуть супроводжуватися лихоманкою, втомою, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілець), ураженням печінки, нирок або легень (реакція, відома як DRESS)
чоловіча безпліддя
енурез (непрохідна втрата сечі)
запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит)
синдром Фанконі (ниркова патологія) оборотний
системний червоний вовчак (хронічне аутоімунне захворювання)
рабдоміоліз (ураження скелетних м’язів) (див. також розділ «Попередження та обережність»)
ожиріння
подвійне бачення

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

Вроджені вади та розлади розвитку
Підвищений рівень тестостерону. Повідомлялося про випадки захворювання яєчників, відомого як «полікістоз яєчників», у пацієнтів, які значно набрали вагу.
Повідомлення про зниження мінеральної щільності кісток, остеопенію, остеопороз та переломи у пацієнтів, які довгостроково лікуються Кислотою валпроїковою Сандоз

Лабораторні показники
Повідомлялося про підвищений рівень тестостерону.
Рідко: зниження факторів згортання крові, дефіцит фактора VIII (фактор фон Віллебранда), аномальні тести згортання крові (наприклад, подовження протромбінового часу, подовження активованого часткового тромбопластинового часу, подовження тромбінового часу, подовжений МНР).
Повідомлялися окремі випадки зниження фібриногену та дефіциту біотину/біотинідази.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Деякі побічні ефекти валпроату виникають частіше у дітей або є тяжчими, ніж у дорослих.
До них належать ураження печінки, запалення підшлункової залози (панкреатит), агресивність, збудження,
розлади уваги, аномальна поведінка, гіперактивність та розлади навчання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кислоту валпроїкову Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кислота валпроїкова Сандоз 300 мг таблетки з подовженим вивільненням
Діючою речовиною є натрію валпроат. 1 таблетка з подовженим вивільненням містить 199,8 мг натрію
валпроату та 87 мг кислоти валпроїкової (еквівалентно 300 мг натрію валпроату).
Інші компоненти: кремнезем колоїдний гідратований, кремнезем колоїдний безводний, гіпромелоза (високої в’язкості),
гіпромелоза (низької в’язкості), етилцелюлоза, натрію сахаринат, макрогол 6000, титану діоксид (E171),
кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату, тальк.
Що містить Кислота валпроїкова Сандоз 500 мг таблетки з подовженим вивільненням
Діючою речовиною є натрію валпроат. 1 таблетка з подовженим вивільненням містить 333 мг натрію
валпроату та 145 мг кислоти валпроїкової (еквівалентно 500 мг натрію валпроату).
Інші компоненти: кремнезем колоїдний гідратований, кремнезем колоїдний безводний, гіпромелоза (високої в’язкості),
гіпромелоза (низької в’язкості), етилцелюлоза, натрію сахаринат, макрогол 6000, титану діоксид (E171),
кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату, тальк.
Опис зовнішнього вигляду Кислоти валпроїкової Сандоз та вміст упаковки
Кислота валпроїкова Сандоз 300 мг таблетки з подовженим вивільненням
Блістер алюміній/алюміній, що містить 30 таблеток
Кислота валпроїкова Сандоз 500 мг таблетки з подовженим вивільненням
Блістер алюміній/алюміній, що містить 30 таблеток
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz S.p.A
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Мілан
Італія
Виробник
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben -Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova Ulica 57,
Ljubljana, 1526,
Словенія