Folleto informativo: información para el paciente

Ácido Valproico Sandoz 300 mg comprimidos de liberación prolongada, 500 mg comprimidos de liberación prolongada

Medicamento equivalente
▼ Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier efecto adverso
que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener
información sobre cómo notificar los efectos adversos.
ADVERTENCIA
El valproato, si se toma durante el embarazo, puede causar graves daños al feto. Si usted es una mujer en edad
fértil, debe utilizar un método eficaz de control de la natalidad (anticonceptivo), sin interrupciones, durante todo el tratamiento con Ácido Valproico Sandoz. Su médico hablará con usted sobre esto, pero usted también debe seguir las recomendaciones del apartado 2 de este prospecto.
Si desea planificar un embarazo o cree que podría estar embarazada, solicite urgentemente una cita con su médico.
No deje de tomar Ácido Valproico Sandoz a menos que su médico se lo indique, ya que su enfermedad podría empeorar.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ácido Valproico Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ácido Valproico Sandoz
Cómo tomar Ácido Valproico Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ácido Valproico Sandoz
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ácido Valproico Sandoz y para qué se utiliza

Ácido Valproico Sandoz contiene los principios activos valproato sódico y ácido valproico y pertenece a la
categoría de medicamentos denominados “antiepilépticos derivados de ácidos grasos”. Ácido Valproico Sandoz es
un medicamento utilizado para el tratamiento de los ataques epilépticos (causados por una actividad nerviosa alterada
que provoca malestar, comportamientos y sensaciones anómalos o incluso crisis, convulsiones y pérdida de
conciencia) y de la manía.
Ácido Valproico Sandoz se utiliza para el tratamiento de:

ataques epilépticos que se originan en ambos hemisferios del cerebro (epilepsia generalizada, por ejemplo, ausencias, ataques mioclónicos y tónico-clónicos)
formas de epilepsia simple o con síntomas mixtos (epilepsia compleja) o epilepsia que se extiende desde un área localizada del cerebro a ambos hemisferios (epilepsia secundariamente generalizada)
síndromes específicos (West, Lennox-Gastaut [epilepsias infantiles])
manías, en las que puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo. La manía se produce en una enfermedad denominada "trastorno bipolar". Ácido Valproico Sandoz puede utilizarse cuando no se puede emplear litio.

2. Qué debe saber antes de tomar Ácido Valproico Sandoz

No tome Ácido Valproico Sandoz

si es alérgico al valproato sódico o al ácido valproico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece hepatitis aguda o crónica (inflamación del hígado);
si usted o un familiar suyo ha tenido antecedentes de enfermedad grave del hígado, especialmente si está relacionada con el uso de medicamentos;
si padece una enfermedad causada por un trastorno en la formación, a nivel del hígado, del pigmento rojo de la sangre (porfiria hepática);
si tiene predisposición al sangrado;
si padece una alteración genética responsable de un trastorno mitocondrial (por ejemplo, síndrome de Alpers-Huttenlocher);
si padece trastornos de origen genético causados por una disminución de una enzima implicada en el ciclo de la urea, que se manifiestan con alteraciones, generalmente graves, del sistema nervioso (véase el apartado “Advertencias y precauciones”).

Trastorno bipolar

Si está embarazada, no debe utilizar Ácido Valproico Sandoz para el trastorno bipolar.
Para el trastorno bipolar, si usted es una mujer en edad fértil, no debe tomar Ácido Valproico Sandoz a menos que esté utilizando un método eficaz de control de natalidad (anticonceptivo) durante todo el tratamiento con Ácido Valproico Sandoz. No deje de tomar Ácido Valproico Sandoz ni su anticonceptivo, a menos que lo haya discutido con su médico. Su médico le dará más orientaciones (véase más adelante en “Embarazo, lactancia y fertilidad – Aviso importante para las mujeres”).

Epilepsia

Si está embarazada, no debe utilizar Ácido Valproico Sandoz para la epilepsia, a menos que ningún otro tratamiento sea eficaz para usted.
Para la epilepsia, si usted es una mujer en edad fértil, no debe tomar Ácido Valproico Sandoz a menos que esté utilizando un método eficaz de control de natalidad (anticonceptivo) durante todo el tratamiento con Ácido Valproico Sandoz. No deje de tomar Ácido Valproico Sandoz ni su anticonceptivo, a menos que lo haya discutido con su médico. Su médico le dará más orientaciones (véase más adelante en “Embarazo, lactancia y fertilidad – Aviso importante para las mujeres”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ácido Valproico Sandoz.
En niños menores o iguales a tres años, los antiepilépticos que contienen ácido valproico
solo representan la terapia de primera elección en casos excepcionales.
Antes de tomar Ácido Valproico Sandoz, su médico podría solicitarle pruebas para
evaluar la función de su hígado, tanto antes de iniciar el tratamiento (véase "No tome Ácido
Valproico Sandoz") como periódicamente durante los primeros 6 meses. Si su estado de salud es similar a
los descritos en el apartado “No tome Ácido Valproico Sandoz” y “Advertencias especiales”, es más probable
que su médico le realice controles. En función de los resultados de las pruebas y de su estado
de salud, su médico podría decidir modificar la dosis de Ácido Valproico Sandoz o realizarle
pruebas adicionales.
En niños menores de 3 años, no use Ácido Valproico Sandoz junto con otros medicamentos y
su médico evaluará la relación riesgo-beneficio (problemas hepáticos y pancreáticos) antes de iniciar el tratamiento. En niños menores de 3 años, no use Ácido Valproico Sandoz si están
tomando medicamentos que contengan ácido salicílico o sus derivados, ya que podría aumentar la
probabilidad de toxicidad hepática (epatotoxicidad).
Informe a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento en los siguientes casos:

Si tiene una disminución de la función renal (insuficiencia renal) o una reducción de la cantidad de proteínas en sangre (hipoproteinemia), su médico podría decidir modificar el tratamiento en función de los resultados del control clínico (véase apartado Cómo tomar Ácido Valproico Sandoz).
Si padece una enfermedad del sistema inmunitario que afecta a la piel, huesos y articulaciones, pulmones, riñones (“lupus eritematoso sistémico”), ya que su médico deberá evaluar la relación riesgo-beneficio durante la toma de valproato, por la posibilidad de provocar enfermedades denominadas autoinmunes.
Si padece una deficiencia enzimática del ciclo de la urea (un trastorno metabólico raro) que provoca un aumento de los niveles de amoníaco en sangre, ya que el valproato puede aumentar la cantidad de amonio en sangre (véase “No tome Ácido Valproico Sandoz” y “Posibles efectos adversos”).
Si tiene un daño previo en la médula ósea o si ha tenido o tiene alguna enfermedad de la médula ósea, su médico podría decidir realizarle controles.
Si padece enfermedades de la sangre, ya que su médico podría someterle a pruebas antes de una intervención quirúrgica o dental y en caso de hematomas espontáneos o pérdidas de sangre repentinas (hemorragias) (véase “Posibles efectos adversos”). Su médico le realizará análisis de sangre antes del inicio del tratamiento o antes de una intervención quirúrgica.
Si padece una enfermedad hereditaria del metabolismo que reduce la cantidad de una enzima llamada carnitina palmitoiltransferasa (CPT) de tipo II, ya que el valproato podría aumentar la posibilidad de desarrollar una enfermedad muscular llamada rabdomiólisis.
Si en su familia existen alteraciones genéticas que causan una enfermedad en orgánulos celulares específicos llamados mitocondrias (por ejemplo, el síndrome de Alpers-Huttenlocher), ya que el valproato podría desencadenar o empeorar los signos clínicos y el daño hepático inducido por valproato (daño hepático).
Si es una mujer en edad fértil (véase “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o aftas en la boca tras tomar valproato.

En particular, contacte con su médico:

Si presenta dolor abdominal: contacte inmediatamente con su médico, quien podría suspender la toma de valproato y realizarle pruebas para descartar una inflamación del páncreas (pancreatitis).
Si está tomando simultáneamente medicamentos que reducen la coagulación sanguínea, anticoagulantes (antagonistas de la vitamina K). En este caso, su médico podría prescribirle pruebas para controlar la coagulación de la sangre.
Si está tomando o debe tomar antibióticos llamados carbapenémicos, ya que no se recomienda la administración conjunta de ácido valproico/valproato sódico (véase “Otros medicamentos y Ácido Valproico Sandoz”).
Antes de una intervención quirúrgica o dental. En este caso, su médico le realizará análisis de sangre antes de la intervención.
Durante el tratamiento con valproato se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), eritema multiforme y angioedema. Acuda inmediatamente al médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.

Si nota un aumento de peso, especialmente al inicio del tratamiento (véase apartado
“Posibles efectos adversos”).

Si desarrolla trastornos durante el tratamiento con Ácido Valproico Sandoz, como debilidad física o mental, pérdida de apetito (anorexia), apatía, somnolencia, episodios repetidos de vómitos, dolor abdominal, reaparición o aumento de la frecuencia de crisis epilépticas/convulsiones, disminución de la presión arterial. Una inflamación del hígado o un aumento de los niveles de amoníaco en sangre podrían ser la causa (véase apartado 4 Posibles efectos adversos).

Puede tener un empeoramiento reversible en la frecuencia y gravedad de las convulsiones (hasta
el estado epiléptico) o puede presentar nuevos tipos de convulsiones (véase “Posibles efectos
adversos”). En este caso, debe informar inmediatamente a su médico.
Un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos como el valproato ha
desarrollado pensamientos autolésivos o de suicidio. Si en algún momento tiene pensamientos de
este tipo, contacte inmediatamente con su médico.
PROBLEMAS HEPÁTICOS (HEPATOPATÍAS)
Cómo se manifiesta
La administración de Ácido Valproico Sandoz ha provocado excepcionalmente un grave
daño hepático (daño hepático), que en ocasiones ha sido mortal.
Un recién nacido o un niño menor de 3 años con formas graves de una enfermedad llamada epilepsia,
especialmente si tiene daño cerebral, retraso del desarrollo mental (psíquico)
y/o una enfermedad metabólica o degenerativa congénita y está en tratamiento con múltiples medicamentos, tiene mayor probabilidad de presentar trastornos hepáticos graves.
Si su médico considera imprescindible administrar el medicamento a un niño menor de
tres años para el tratamiento de un tipo de epilepsia que mejora con valproato, a pesar del riesgo de daño hepático (hepatopatía), no debe tomar Ácido Valproico Sandoz con ningún otro medicamento.
Si el niño tiene más de 3 años, la probabilidad de estas complicaciones es menor,
ya que disminuye con la edad.
En la mayoría de los casos, el daño hepático (hepático) se ha producido durante los primeros 6 meses
del tratamiento.
Trastornos
Sobre todo si usted es un paciente de riesgo, los síntomas clínicos son esenciales para un diagnóstico
precoz. En particular, deben considerarse dos tipos de manifestaciones que pueden preceder a la coloración amarilla de la piel (ictericia: véase “cómo se manifiesta”):

si padece epilepsia, pueden reaparecer las crisis epilépticas;
trastornos no específicos de la epilepsia, que aparecen rápidamente, como fatiga (astenia), pérdida grave del apetito (anorexia), estado excesivo de sueño (letargo), fatiga excesiva (somnolencia), a veces asociados con vómitos repetidos y dolor abdominal. Si durante el tratamiento nota alguno de los trastornos descritos anteriormente, informe inmediatamente a su médico, quien le realizará controles. Como ocurre con la mayoría de los medicamentos antiepilépticos, pueden observarse aumentos en las pruebas sanguíneas del hígado (enzimas hepáticos), especialmente al inicio del tratamiento; en estos casos, su médico le realizará controles frecuentes y podría modificar la dosis.

Controles durante el tratamiento
Si toma Ácido Valproico Sandoz, su médico le realizará controles hepáticos (función
hepática) u otros controles antes del inicio del tratamiento y periódicamente durante los primeros 6
meses, además de cuando lo considere necesario o para otros controles. Estos controles son
especialmente importantes en niños.
INFLAMACIÓN DEL PÁNCREAS (PANCREATITIS)
Son posibles, aunque muy raras, graves inflamaciones del páncreas (pancreatitis) que pueden
ser incluso mortales. Estos graves problemas pancreáticos son más frecuentes en niños. El
riesgo disminuye con la edad. Si durante el tratamiento nota crisis epilépticas graves, trastornos del
sistema nervioso (neurológicos) o si está tomando otros medicamentos contra las convulsiones, informe a su médico porque puede aumentar el riesgo de pancreatitis. Si tiene una enfermedad del hígado (insuficiencia hepática) y al mismo tiempo una inflamación del
páncreas (pancreatitis), Ácido Valproico Sandoz aumentará el riesgo de resultado mortal. Si tiene
dolor abdominal agudo, informe inmediatamente a su médico, quien procederá a examinarle y a
suspender la toma de valproato si tiene una inflamación del páncreas
(pancreatitis).
Niños y adolescentes
Ácido Valproico Sandoz no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años
para el tratamiento de la manía.
Ácido Valproico Sandoz y pruebas de laboratorio
Informe a su médico que está tomando este medicamento antes de someterse a determinadas pruebas
de laboratorio, ya que Ácido Valproico Sandoz puede influir en los resultados del test de excreción de cuerpos cetónicos, dando falsos positivos si usted es diabético.
Otros medicamentos y Ácido Valproico Sandoz
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento, incluso los que no requieran receta médica.
El uso concomitante de salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico) debe evitarse en niños menores de 3 años por el riesgo de daño hepático.
Es especialmente importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Ácido Valproico Sandoz puede modificar el efecto de otros medicamentos:

Neurolépticos (para el tratamiento de trastornos psíquicos), antidepresivos, incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), benzodiazepinas (medicamentos usados para inducir el sueño o tratar la ansiedad). Si toma valproato con medicamentos utilizados para trastornos del comportamiento pertenecientes a las clases llamadas neurolépticos, anti-IMAO, antidepresivos y benzodiazepinas, podría producirse un aumento no deseado del efecto. Por esta razón, su médico le realizará controles y, cuando sea necesario, modificará su tratamiento.
Olanzapina: si toma valproato con medicamentos que contienen olanzapina (utilizados en ciertas enfermedades mentales), puede aumentar la cantidad de esta última en sangre.
Quetiapina (para el tratamiento de ciertas enfermedades mentales).
Clozapina (para tratar problemas de salud mental).
Propofol: si toma valproato junto con propofol (utilizado para anestesia), su médico considerará reducir la dosis de propofol, ya que el valproato puede aumentar su cantidad en sangre.
Otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (medicamentos usados para crisis convulsivas), por ejemplo: Fenobarbital: si toma un medicamento llamado fenobarbital, debe comunicárselo a su médico, ya que el valproato aumenta la cantidad de fenobarbital en sangre y puede producirse una sedación excesiva, especialmente en niños. Su médico realizará controles durante los primeros 15 días del tratamiento combinado, con reducción inmediata de la dosis de fenobarbital en caso de sedación, y posible control de la cantidad de fenobarbital en sangre. Primidona: si toma un medicamento llamado primidona, el valproato puede aumentar su cantidad en sangre, con posible aumento de sus efectos adversos (como sedación); esta interacción desaparece con el tratamiento a largo plazo, por lo que su médico realizará controles especialmente al inicio del tratamiento, modificando la dosis de primidona cuando sea necesario. Fenitoína: si toma valproato junto con un medicamento que contiene fenitoína, su médico realizará controles porque el valproato modifica la cantidad de fenitoína en sangre, con posibles síntomas de sobredosis. Carbamazepina: si toma valproato con un medicamento que contiene carbamazepina, su médico le realizará controles, especialmente al inicio del tratamiento. Dichos controles se realizan porque el valproato aumenta la toxicidad de la carbamazepina. Lamotrigina: si toma Ácido Valproico Sandoz junto con medicamentos que contienen lamotrigina, podría aumentar la posibilidad de efectos adversos por aumento de la toxicidad de la lamotrigina (trastornos graves de la piel). Su médico le realizará controles y disminuirá la dosis de lamotrigina si es necesario.
Felbamato: el ácido valproico puede disminuir el metabolismo del felbamato (utilizado en la epilepsia).
Etosuccimida: si toma Ácido Valproico Sandoz con medicamentos que contienen etosuccimida, puede aumentar la cantidad de esta última en sangre.
Rufinamida: si toma Ácido Valproico Sandoz con medicamentos que contienen rufinamida (utilizada en la epilepsia), puede aumentar la cantidad de esta última en sangre. El aumento de la cantidad de rufinamida en sangre depende de la dosis de Ácido Valproico Sandoz utilizada. Este efecto es mayor en niños.
Nimodipina (medicamento utilizado para la prevención y tratamiento de déficits neurológicos): Ácido Valproico Sandoz puede aumentar los efectos de la nimodipina.
Zidovudina (medicamento usado para el tratamiento de infecciones por VIH): tenga cuidado al tomar valproato con medicamentos que contienen zidovudina, ya que puede aumentar su cantidad en sangre y provocar fenómenos de toxicidad.
Metamizol, un medicamento usado para tratar el dolor y la fiebre.

Su médico podría decidir realizar un seguimiento clínico y modificar las dosis.
El efecto de Ácido Valproico Sandoz puede aumentar o disminuir por:

Si toma ciertos medicamentos para la epilepsia (especialmente fenitoína, fenobarbital y carbamazepina) junto con ácido valproico, su médico podría realizarle controles porque la cantidad de ácido valproico en sangre podría disminuir. El tratamiento se modificará en función de los resultados.
Si toma Ácido Valproico Sandoz con medicamentos que contienen fenitoína o fenobarbital, debe prestar especial atención a los síntomas de hiperamonemia (náuseas, vómitos, agitación, confusión, convulsiones, somnolencia, trastornos de la coordinación muscular).
La asociación de felbamato (medicamento usado para crisis convulsivas) y valproato aumenta la cantidad de ácido valproico en sangre. Por lo tanto, debe controlarse la cantidad de valproato en sangre.
Mefloquina (medicamento utilizado para el tratamiento de la malaria), que aumenta el metabolismo del ácido valproico y puede desencadenar crisis convulsivas. Su médico podría realizarle controles porque podría tener ataques epilépticos.
Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (antagonistas de la vitamina K). En este caso, su médico podría prescribirle pruebas para controlar la coagulación de la sangre (véase apartado Advertencias y precauciones).
Ácido acetilsalicílico.
En caso de uso concomitante de valproato y sustancias que se unen fuertemente a las proteínas (ácido acetilsalicílico), puede aumentar la cantidad de ácido valproico en sangre. No tome medicamentos que contengan ácido valproico junto con medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico para tratar fiebre y dolor, especialmente en recién nacidos y niños. Cimetidina (medicamento usado para el tratamiento de úlceras gástricas), eritromicina (medicamento usado para tratar infecciones bacterianas), fluoxetina (medicamento usado para el tratamiento de la depresión), rifampicina (un antibiótico).
Su médico le realizará controles porque la cantidad de ácido valproico en sangre podría modificarse. Carbapenémicos (antibióticos usados para tratar infecciones bacterianas). La combinación de ácido valproico y carbapenémicos debe evitarse porque puede disminuir el efecto del medicamento (véase apartado Advertencias y precauciones).
Lopinavir y ritonavir, inhibidores de la proteasa, usados para el tratamiento de infecciones por VIH, disminuyen la cantidad en sangre de Ácido Valproico Sandoz.
Colestiramina: si toma Ácido Valproico Sandoz con medicamentos que contienen colestiramina (usada para reducir el colesterol sanguíneo), la cantidad de Ácido Valproico Sandoz en sangre puede disminuir.

Su médico podría someterle a controles porque la cantidad de ácido valproico podría modificarse.
Otras interacciones
Si toma medicamentos que contienen ácido valproico junto con medicamentos para convulsiones que contienen topiramato o junto con acetazolamida (un diurético), su médico le realizará controles porque aumenta la probabilidad de un aumento de la cantidad de amonio en sangre y/o una inflamación del cerebro (encefalopatía hipercapnémica).
Los productos que contienen estrógenos (incluidas algunas píldoras anticonceptivas) pueden disminuir los niveles de valproato en sangre. Hable con su médico sobre el método de anticoncepción (control de natalidad) más adecuado para usted (véase apartado Advertencias y precauciones).
El valproato generalmente no tiene un efecto de inducción enzimática; por lo tanto, no reduce
la eficacia de los anticonceptivos hormonales combinados.
Si toma medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso, pertenecientes a la clase de las
benzodiazepinas (diazepam, lorazepam, clonazepam) junto con valproato, su médico podría realizarle controles, ya que la cantidad de benzodiazepinas en sangre podría modificarse.
Tenga cuidado si toma ácido valproico junto con un medicamento contra la depresión llamado sertralina y un medicamento psicoactivo llamado risperidona, ya que podría desarrollarse una enfermedad que reduce la actividad motora e intelectual llamada catatonia.
Si toma valproato junto con un medicamento antipsicótico llamado quetiapina, puede aumentar la posibilidad de una disminución de ciertas células sanguíneas (neutropenia/leucopenia).
Ácido Valproico Sandoz con alimentos y bebidas
No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento con Ácido Valproico Sandoz.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Aviso importante para las mujeres
Trastorno bipolar

Si está embarazada, no debe utilizar Ácido Valproico Sandoz para el trastorno bipolar.
Para el trastorno bipolar, si usted es una mujer en edad fértil, no debe tomar Ácido Valproico Sandoz a menos que esté utilizando un método eficaz de control de natalidad (anticonceptivo) durante todo el tratamiento con Ácido Valproico Sandoz. No deje de tomar Ácido Valproico Sandoz ni su anticonceptivo, a menos que lo haya discutido con su médico. Su médico le dará más orientaciones.

Epilepsia

Si está embarazada, no debe utilizar Ácido Valproico Sandoz para la epilepsia, a menos que ningún otro tratamiento sea eficaz para usted.
Para la epilepsia, si usted es una mujer en edad fértil, no debe tomar Ácido Valproico Sandoz a menos que esté utilizando un método eficaz de control de natalidad (anticonceptivo) durante todo el tratamiento con Ácido Valproico Sandoz. No deje de tomar Ácido Valproico Sandoz ni su anticonceptivo, a menos que lo haya discutido con su médico. Su médico le dará más orientaciones. Riesgos de tomar valproato durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para la que se use)
- Hable inmediatamente con su médico si está planeando tener un hijo o si está embarazada.
El valproato conlleva riesgos si se toma durante el embarazo. El riesgo es mayor con dosis más altas, pero todas las dosis conllevan riesgo, incluido el uso de valproato junto con otros medicamentos para la epilepsia.
Puede causar graves malformaciones congénitas y tener consecuencias en el desarrollo físico y mental y en el crecimiento del niño tras el nacimiento. Las malformaciones congénitas más frecuentes incluyen: espina bífida (desarrollo incompleto de algunos huesos de la columna vertebral); malformaciones faciales y craneales; malformaciones del corazón, riñones, tracto urinario y órganos sexuales; defectos en las extremidades y múltiples malformaciones asociadas que afectan a varios órganos y partes del cuerpo. Las malformaciones congénitas pueden provocar discapacidades que pueden ser graves.
En niños expuestos al valproato durante el embarazo se han notificado problemas auditivos o sordera.
En niños expuestos al valproato durante el embarazo se han notificado malformaciones oculares asociadas a otras malformaciones congénitas. Estas malformaciones oculares pueden afectar la visión.
Las mujeres que toman valproato durante el embarazo tienen, en comparación con otras mujeres, un mayor riesgo de tener un hijo con malformaciones congénitas que requieran tratamiento médico. Debido a que el valproato se usa desde hace muchos años, sabemos que aproximadamente 11 de cada 100 niños nacidos de mujeres que toman valproato tienen malformaciones congénitas, frente a 2-3 de cada 100 niños nacidos de mujeres que no padecen epilepsia.
Se estima que hasta un 30-40 % de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo pueden presentar problemas de desarrollo en la primera infancia. Estos niños pueden comenzar a caminar y hablar más tarde, tener un desarrollo intelectual inferior al de otros niños y presentar dificultades de lenguaje y memoria.
Los trastornos del espectro autista se diagnostican con más frecuencia en niños expuestos al valproato durante el embarazo y hay algunas pruebas que indican que estos niños tienen un mayor riesgo de desarrollar síntomas del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
Antes de recetarle este medicamento, su médico le explicará qué podría ocurrirle a su hijo si queda embarazada mientras toma valproato. Si más adelante decide tener un hijo, no debe dejar de tomar el medicamento ni el método anticonceptivo sin antes discutirlo con su médico.
Si usted es el padre o cuidador de una niña tratada con valproato, debe contactar con el médico tan pronto como la niña tenga su primera menstruación.
Algunas píldoras anticonceptivas (píldoras que contienen estrógenos) pueden disminuir los niveles de valproato en sangre. Asegúrese de hablar con su médico sobre el método de anticoncepción más adecuado para usted.
Consulte con su médico sobre la toma de ácido fólico mientras intenta quedar embarazada. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto, posibles en cualquier embarazo. Sin embargo, es poco probable que reduzca el riesgo de malformaciones congénitas asociadas al uso de valproato.

Lea y seleccione las situaciones aplicables entre las descritas a continuación:
o EMPEZANDO EL TRATAMIENTO CON ÁCIDO VALPROICO SANDOZ
o TOMANDO ÁCIDO VALPROICO SANDOZ Y NO PLANEANDO TENER UN HIJO
o TOMANDO ÁCIDO VALPROICO SANDOZ Y PLANEANDO TENER UN HIJO
o ESTOY EMBARAZADA Y TOMANDO ÁCIDO VALPROICO SANDOZ
EMPEZANDO EL TRATAMIENTO CON ÁCIDO VALPROICO SANDOZ
Si Ácido Valproico Sandoz le es recetado por primera vez, su médico le explicará los riesgos
para el feto en caso de embarazo. Si usted está en edad fértil, debe asegurarse de utilizar un método
anticonceptivo eficaz, sin interrupciones, durante todo el tratamiento con Ácido Valproico Sandoz. Hable con su médico o acuda a un centro de planificación familiar si necesita consejos sobre anticoncepción.
Mensajes clave:

antes de iniciar el tratamiento con Ácido Valproico Sandoz debe descartarse un embarazo mediante una prueba de embarazo confirmada por su médico; durante todo el tratamiento con Ácido Valproico Sandoz, debe utilizar un método eficaz de control de natalidad (anticonceptivo);
debe discutir con su médico sobre métodos adecuados de control de natalidad (anticonceptivos). El médico le explicará cómo prevenir un embarazo y puede derivarla a un especialista para consejos sobre anticoncepción;
debe concertar regularmente citas (al menos una vez al año) con un especialista experto en el manejo del trastorno bipolar o la epilepsia. En dicha visita, su médico se asegurará de que usted comprenda plenamente todos los riesgos y consejos relacionados con el uso de valproato durante el embarazo;
informe a su médico si desea tener un hijo;
informe inmediatamente a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo.

TOMANDO ÁCIDO VALPROICO SANDOZ Y NO PLANEANDO TENER UN HIJO
Si continúa el tratamiento con Ácido Valproico Sandoz pero no planea tener un
hijo, asegúrese de utilizar un método anticonceptivo eficaz, sin interrupciones, durante todo el tratamiento con Ácido Valproico Sandoz. Hable con su médico o con un centro de planificación familiar si necesita consejos sobre anticoncepción.
Mensajes clave:

debe utilizar un método eficaz de control de natalidad (anticonceptivo) durante todo el tratamiento con Ácido Valproico Sandoz;
debe discutir con su médico sobre la anticoncepción (control de natalidad). El médico le explicará cómo prevenir un embarazo y puede derivarla a un especialista para consejos sobre anticoncepción;
debe concertar regularmente citas (al menos una vez al año) con un especialista experto en el manejo del trastorno bipolar o la epilepsia. Durante esta visita, su médico se asegurará de que usted comprenda plenamente todos los riesgos y consejos relacionados con el uso de valproato durante el embarazo;
informe a su médico si desea tener un hijo;
informe inmediatamente a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo.

TOMANDO ÁCIDO VALPROICO SANDOZ Y PLANEANDO TENER UN HIJO
Si está planeando tener un hijo, primero programe una cita con su médico.
No deje de tomar Ácido Valproico Sandoz ni su anticonceptivo, a menos que lo haya discutido con su médico. Su médico le dará más orientaciones.
Los niños nacidos de madres tratadas con valproato tienen un alto riesgo de malformaciones congénitas y problemas de desarrollo que pueden ser gravemente discapacitantes. Su médico la derivará a un especialista experto en el manejo del trastorno bipolar o la epilepsia, para evaluar opciones terapéuticas alternativas. El especialista puede tomar varias medidas para facilitar el embarazo y reducir al mínimo los riesgos para usted y su hijo.
El especialista puede decidir modificar la dosis de Ácido Valproico Sandoz, cambiar a otro medicamento o interrumpir el tratamiento con Ácido Valproico Sandoz mucho antes del embarazo, para asegurarse de que la enfermedad esté estable.
Pregunte a su médico sobre la toma de ácido fólico cuando planee tener un hijo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto, posibles en cualquier embarazo. Sin embargo, es poco probable que reduzca el riesgo de malformaciones congénitas asociadas al uso de valproato.
Mensajes clave:

no deje de tomar Ácido Valproico Sandoz a menos que su médico se lo indique;
no deje de utilizar métodos de control de natalidad (anticonceptivos) antes de discutirlo con su médico y acordar un plan para controlar su enfermedad y reducir los riesgos para el niño;
primero programe una cita con su médico. En dicha visita, el médico se asegurará de que usted comprenda plenamente todos los riesgos y consejos relacionados con el uso de valproato durante el embarazo;
su médico intentará cambiarle de medicamento o interrumpir el tratamiento con Ácido Valproico Sandoz mucho antes del embarazo;
solicite una cita urgente con su médico si está embarazada o cree que podría estarlo.

ESTOY EMBARAZADA Y TOMANDO ÁCIDO VALPROICO SANDOZ
No deje de tomar Ácido Valproico Sandoz a menos que su médico se lo indique,
porque su enfermedad podría empeorar. Solicite una cita urgente con su médico si está embarazada o cree que podría estarlo. Su médico le dará más orientaciones.
Los niños nacidos de madres tratadas con valproato tienen un alto riesgo de malformaciones congénitas y problemas de desarrollo que pueden ser gravemente discapacitantes.
Será derivada a un especialista experto en el manejo del trastorno bipolar o la epilepsia, para evaluar opciones terapéuticas alternativas.
En circunstancias excepcionales, si Ácido Valproico Sandoz es la única opción de tratamiento disponible durante el embarazo, se le realizará un seguimiento cuidadoso tanto para el manejo de su enfermedad como para controlar el desarrollo del feto. Usted y su pareja podrían recibir asesoramiento y apoyo sobre la exposición al valproato durante el embarazo.
Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto, posibles en cualquier embarazo. Sin embargo, es poco probable que reduzca el riesgo de malformaciones congénitas asociadas al uso de valproato.
Mensajes clave:

solicite una cita urgente con su médico si está embarazada o cree que podría estarlo;
no deje de tomar Ácido Valproico Sandoz a menos que su médico se lo indique;
asegúrese de que se le derive a un especialista experto en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno bipolar, para evaluar la necesidad de opciones de tratamiento alternativas;
debe recibir asesoramiento detallado sobre los riesgos de Ácido Valproico Sandoz durante el embarazo, incluida la teratogenicidad y los efectos en el desarrollo infantil;
asegúrese de que se le derive a un especialista en monitorización prenatal, para identificar posibles casos de malformación.

Asegúrese de leer la guía para la paciente que recibirá de su médico. Su médico discutirá
el Formulario Anual de Aceptación de Riesgo y le pedirá que lo firme y conserve. Además, el farmacéutico le entregará la Tarjeta para la Paciente para recordarle los riesgos del valproato durante el embarazo.
Riesgos adicionales para el recién nacido

Si toma valproato durante el embarazo, el recién nacido podría tener, aunque raramente, graves pérdidas de sangre (síndrome hemorrágico) debido a la reducción de varios factores de coagulación. Esta reducción de factores de coagulación puede ser mortal, por lo que su médico le realizará varios controles.
Si toma valproato durante el tercer trimestre del embarazo, el recién nacido podría tener una reducción del azúcar en sangre (hipoglucemia).
Si toma valproato durante el embarazo, el recién nacido podría tener trastornos provocados por la reducción de hormonas tiroideas en sangre (hipotiroidismo).
Si toma valproato durante el último trimestre del embarazo, el recién nacido podría tener trastornos provocados por “síndrome de abstinencia” (por ejemplo, agitación, irritabilidad, hiperexcitabilidad, nerviosismo, aumento de movimientos (hipercinesia), trastornos del tono muscular, temblores, convulsiones y trastornos alimenticios). Si está embarazada, no interrumpa el tratamiento con ácido valproico ni reduzca la dosis sin consultar a su médico, ya que esto podría provocarle crisis epilépticas que podrían causar graves daños a usted y al feto.

Lactancia
Si está amamantando con leche materna, no tome este medicamento a menos que su médico se lo indique expresamente, porque el medicamento se excreta en la leche y porque puede causar trastornos sanguíneos (hematológicos) (véase “Posibles efectos adversos”).
Su médico evaluará cuidadosamente si interrumpir la lactancia materna, interrumpir el tratamiento o abstenerse del tratamiento con Ácido Valproico Sandoz, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Fertilidad
Si es una mujer en edad fértil, el medicamento puede aumentar la posibilidad de que tenga una suspensión del flujo menstrual (amenorrea), la presencia de múltiples quistes en el ovario (ovario poliquístico) y un aumento de la cantidad de testosterona en sangre (véase “Posibles efectos adversos”). Si es un hombre, la administración de valproato puede comprometer su fertilidad (véase “Posibles efectos adversos”). Estos trastornos de la fertilidad son reversibles tras la interrupción del tratamiento.
Aviso importante para pacientes de sexo masculino
Riesgo potencial asociado al uso de valproato en los 3 meses previos a la concepción
Un estudio sugiere un posible riesgo de trastornos del movimiento y del desarrollo mental (problemas que afectan al desarrollo en la primera infancia) en niños nacidos de padres tratados con valproato en los 3 meses previos a la concepción. En este estudio, aproximadamente 5 de cada 100 niños presentaban tales trastornos cuando nacían de padres tratados con valproato, frente a aproximadamente 3 de cada 100 niños nacidos de padres tratados con lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos que pueden usarse para tratar su enfermedad). El riesgo para niños nacidos de padres que interrumpieron el tratamiento con valproato 3 meses (el tiempo necesario para formar nuevos espermatozoides) o más antes de la concepción no es conocido. El estudio tiene limitaciones y, por tanto, no está del todo claro si el aumento del riesgo de trastornos del movimiento y del desarrollo mental sugerido por este estudio es causado por el valproato. El estudio no era lo suficientemente amplio para determinar qué tipo específico de trastorno del movimiento y del desarrollo mental podrían presentar los niños.
Como medida de precaución, su médico discutirá con usted:

El riesgo potencial para los niños nacidos de padres que toman valproato.
La necesidad de considerar un método anticonceptivo eficaz (control de natalidad) para usted y su pareja durante el tratamiento y durante 3 meses tras la suspensión del tratamiento.
La necesidad de consultar al especialista si está planeando concebir un hijo y antes de interrumpir la anticoncepción (control de natalidad).
La posibilidad de otros tratamientos que podrían usarse para tratar su enfermedad, según su situación individual.

No done esperma mientras tome valproato ni durante los 3 meses posteriores a la suspensión del valproato.
Hable con su médico si está pensando en tener un hijo.
Si su pareja queda embarazada mientras usted ha tomado valproato en los 3 meses previos a la concepción y tiene preguntas, contacte con su médico. No interrumpa el tratamiento sin hablarlo con su médico. Si interrumpe el tratamiento, sus síntomas podrían empeorar.
Debe planificar citas regulares con su médico prescriptor. Durante esta visita, su médico discutirá con usted las precauciones asociadas al uso de valproato y la posibilidad de otros tratamientos para su enfermedad, según su situación individual.
Asegúrese de leer la guía para el paciente que recibirá de su médico. Además, el farmacéutico le entregará la Tarjeta para el Paciente para recordarle los posibles riesgos del valproato.
Conducción y uso de máquinas
Si toma Ácido Valproico Sandoz con barbitúricos u otros medicamentos con actividad depresora del sistema nervioso central, podría presentar manifestaciones de astenia, somnolencia o confusión que pueden alterar su capacidad para conducir un vehículo, usar máquinas o realizar actividades con riesgo de caídas o accidentes.
Las mismas manifestaciones pueden observarse tras el consumo de bebidas alcohólicas.
Su médico le explicará los problemas que podría tener al conducir vehículos o realizar operaciones que requieran un estado normal de atención.
Ácido Valproico Sandoz contiene sodio
Ácido Valproico Sandoz 300 mg comprimidos de liberación prolongada contiene 28,3 mg
de sodio por comprimido. Téngase en cuenta en personas con función renal reducida o que siguen una dieta baja en sodio.
Ácido Valproico Sandoz 500 mg comprimidos de liberación prolongada contiene 47,2 mg de sodio por
comprimido. Téngase en cuenta en personas con función renal reducida o que siguen una dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar Acido Valproico Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Niñas y mujeres en edad fértil
El tratamiento con Acido Valproico Sandoz debe iniciarse y supervisarse por un médico
especializado en el tratamiento de la epilepsia o del trastorno bipolar.
Pacientes de sexo masculino
Se recomienda que el tratamiento con Acido Valproico Sandoz sea iniciado y supervisado por un
especialista con experiencia en el manejo de la epilepsia, el trastorno bipolar o la migraña – véase
el apartado 2 Advertencia importante para los pacientes de sexo masculino.
Tratamiento de la epilepsia
La dosis diaria debe ser establecida y controlada individualmente por el médico.
Antes de comenzar el tratamiento con Acido Valproico Sandoz, tenga en cuenta que:

Si es un paciente que no ha recibido tratamiento previo con otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (antiepilépticos), el médico podría aumentar la dosis a intervalos de 2-3 días, para alcanzar la dosis indicada en aproximadamente una semana.
Si está tomando otros medicamentos antiepilépticos, el médico sustituirá estos progresivamente por valproato, alcanzando la dosis óptima en aproximadamente dos semanas, reduciendo y luego interrumpiendo los otros tratamientos.
Si el médico decide añadir otro medicamento antiepiléptico, lo hará de forma gradual (véase “Otros medicamentos y Acido Valproico Sandoz”).

Administración oral de Acido Valproico Sandoz: consideraciones prácticas.
En general, la dosis recomendada es la que el médico determinará en función de su edad, peso corporal,
respuesta terapéutica y respuesta clínica. Si no se alcanza la respuesta terapéutica adecuada, el
médico puede decidir controlar la concentración de ácido valproico en sangre.
En particular, la dosis recomendada es:
habitualmente la dosis diaria inicial es de 10-15 mg/kg; posteriormente, las dosis se aumentan progresivamente
hasta alcanzar la posología óptima, que generalmente oscila entre 20 y 30 mg/kg. Sin embargo,
cuando no se logra un control adecuado de las crisis con esta posología, las dosis pueden aumentarse aún más.
En estos casos, el médico lo mantendrá bajo estricta vigilancia (véase “Advertencias y
precauciones”).
En adultos, la dosis habitual es de entre 20 y 30 mg/kg al día.
En ancianos, la dosis debe determinarse en función del control de la respuesta al tratamiento.
En pacientes con alteraciones renales (insuficiencia renal) o bajo contenido de proteínas en sangre
(hipoproteinemia), si es necesario, el médico puede decidir ajustar la dosis.
El uso de la formulación de liberación prolongada – Acido Valproico Sandoz – permite reducir el
número de administraciones del medicamento a 1-2 veces al día. Además, la posibilidad de dividir las
comprimidos (fraccionarlos) garantiza una mayor flexibilidad en la dosis (posología).
Acido Valproico Sandoz también puede utilizarse en niños, cuando sean capaces de ingerir la forma de
comprimidos, que además pueden fraccionarse.
Manía
La dosis diaria debe ser establecida y controlada individualmente por el médico.
Dosis inicial
La dosis inicial recomendada es de 750 mg. Las formulaciones de liberación prolongada pueden administrarse
una o dos veces al día. La dosis generalmente se aumenta progresivamente hasta alcanzar la dosis terapéutica más baja
que produzca el efecto clínico deseado. El médico ajustará la dosis diaria en función de la respuesta clínica para
determinar la dosis mínima eficaz.
Dosis media diaria
La dosis diaria recomendada generalmente oscila entre 1000 y 2000 mg. Si recibe una dosis
diaria superior a 45 mg/kg de peso corporal, el médico lo mantendrá bajo estricta vigilancia.
Uso en niños y adolescentes
En niños, la posología habitual para el tratamiento de la epilepsia es de aproximadamente 30 mg/kg/día.
Este medicamento no debe utilizarse para el tratamiento de la manía en niños y adolescentes menores de
18 años de edad.
Si toma más Acido Valproico Sandoz del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Acido Valproico Sandoz, avise
inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Signos y síntomas de sobredosis
La cantidad de ácido valproico en sangre a dosis normales tiene una toxicidad relativamente baja y muy
rara vez puede ocurrir una intoxicación aguda por ácido valproico.
La toxicidad es más probable con dosis superiores.
Los signos de sobredosis aguda grave generalmente incluyen coma con disminución del tono
muscular (hipotonía), disminución de los reflejos (hiporreflexia), reducción del diámetro de las pupilas
(miosis), alteración de la función respiratoria, alteración de la acidez de la sangre (acidosis
metabólica), disminución de la presión arterial (hipotensión), trastornos del corazón y de la circulación
(cardiovasculares), colapso/shock circulatorio y aumento de la cantidad de sodio en sangre
(hipernatremia).
Si es un adulto o un niño, un aumento de la concentración de ácido valproico en sangre puede causar
trastornos del sistema nervioso (neurológicos), como por ejemplo mayor predisposición a crisis epilépticas y
cambios en el comportamiento.
Tras una sobredosis grave se han producido muertes de pacientes, aunque el pronóstico de las
intoxicaciones es generalmente favorable.
Los síntomas, no obstante, pueden ser variables y se han notificado crisis epilépticas en presencia de
concentraciones muy elevadas de ácido valproico en sangre.
Se han notificado casos de hipertensión arterial en la cabeza (hipertensión intracraneal) relacionada con
edema cerebral.
Si olvida tomar Acido Valproico Sandoz
No tome una dosis doble para compensar la olvidada.
Si olvidó tomar una dosis, puede hacerlo más tarde, siempre que no esté casi en el momento de tomar
la siguiente. En ese caso, siga el horario habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Acido Valproico Sandoz
Si desea interrumpir el tratamiento con este medicamento, avise primero a su médico. No deje de
tomar este medicamento aunque se sienta mejor.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Es muy importante que contacte inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían requerirse medidas médicas urgentes (ver sección “Advertencias y precauciones”):

si presenta dolor abdominal, ya que podría ser un síntoma de pancreatitis (una inflamación del páncreas);
si tiene trastornos como debilidad física o mental, pérdida de apetito (anorexia), apatía, somnolencia, episodios repetidos de vómitos, dolor abdominal, reaparición de crisis epilépticas, ya que podrían ser síntomas de hepatitis (una inflamación del hígado);
si aparecen síntomas como apatía, somnolencia, vómitos, hipotensión y aumento de la frecuencia de las crisis convulsivas (estos podrían ser síntomas de un aumento de amoníaco en sangre);
dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho (especialmente durante la inspiración), falta de aliento y tos seca debidos a la acumulación de líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural) (Poco frecuente).

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos días; podría necesitar atención médica:

zonas más oscuras de la piel y de las mucosas (hiperpigmentación) (Frecuencia no conocida)

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

náuseas
temblor

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

anemia
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre)
vómitos
daño hepático grave
trastornos gingivales
estomatitis
dolores en la parte alta del abdomen
diarrea
hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre)
aumento o pérdida de peso. El aumento de peso puede ser un indicio de ovario poliquístico y debe vigilarse cuidadosamente.
aumento o pérdida del apetito
parestesias (trastornos de la sensibilidad) dependientes de la dosis
trastornos extrapiramidales (incapacidad para permanecer quieto, rigidez, temblores, movimientos lentos, movimientos involuntarios, contracciones musculares)
estupor (confusión)
temblor postural
somnolencia
convulsiones
memoria deficiente
cefalea
estado confusional
alucinaciones
agresividad
agitación
trastornos de atención
sordera
acúfenos (zumbidos en el oído)
hipersensibilidad
alopecia (pérdida de cabello) transitoria y/o relacionada con la dosis
dismenorrea (menstruación dolorosa)
hemorragia
nistagmo (movimientos oculares rápidos e involuntarios)
mareos pocos minutos tras la administración intravenosa (en una vena), que desaparecen espontáneamente en pocos minutos
trastornos de las uñas y del lecho ungueal
pérdida involuntaria de orina (incontinencia urinaria)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

neutropenia (deficiencia de neutrófilos)
leucopenia (deficiencia de glóbulos blancos) o pancitopenia (disminución del número de todas las células sanguíneas)
hipoplasia (disminución del volumen) de glóbulos rojos
edema periférico
sangrado
hipersalivación (salivación excesiva)
pancreatitis, a veces fatal (ver también la sección “Advertencias y precauciones”)
irritabilidad, hiperactividad y confusión, especialmente al inicio del tratamiento (ocasionalmente agresividad, trastornos del comportamiento)
espasticidad (espasmos)
ataxia (pérdida de la coordinación muscular), especialmente al inicio del tratamiento
coma
encefalopatía
letargo (sueño profundo patológico)
parkinsonismo reversible (síntomas de la enfermedad de Parkinson)
angioedema (hinchazón rápida (edema) de la piel, mucosas y tejidos submucosos)
erupción cutánea
alteraciones del cabello (como estructura anormal del cabello, cambios en el color del cabello, crecimiento anormal del cabello)
amenorrea (ausencia de menstruación)
vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
insuficiencia renal
síndrome de secreción inadecuada de ADH (SIADH)
hiperandrogenismo (aumento de los niveles de hormonas sexuales masculinas que causan hirsutismo, virilismo, acné, alopecia androgenética)
disminución de la temperatura corporal (hipotermia)
empeoramiento de las convulsiones (ver sección “Advertencias y precauciones”)
visión doble

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes)

síndrome mielodisplásico (fallo en la producción de células sanguíneas normales)
insuficiencia medular, incluida la aplasia medular (anemia debido a una producción insuficiente de células sanguíneas en la médula ósea)
agranulocitosis (disminución de los granulocitos)
anemia macrocítica (anemia con glóbulos rojos de mayor tamaño)
macrocitosis (glóbulos rojos de mayor tamaño)
hipotiroidismo (tiroides con función insuficiente)
hiperamonemia (exceso de amoníaco en sangre)
comportamiento anormal
hiperactividad psicomotora
trastornos del aprendizaje
alucinaciones
demencia reversible asociada a atrofia cerebral reversible
trastornos cognitivos
estados confusionales
reacción alérgica grave en la piel (síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad cutánea grave en la que la epidermis se desprende en láminas, dejando amplias áreas desepitelizadas), eritema multiforme (irritación cutánea)
reacciones alérgicas
casos notificados de reacciones graves de hipersensibilidad con erupción cutánea grave, que pueden ir acompañadas de fiebre, fatiga, hinchazón del rostro o de los ganglios linfáticos, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), efectos sobre hígado, riñón o pulmón (una reacción denominada DRESS)
infertilidad masculina
enuresis (pérdida involuntaria de orina)
inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial)
síndrome de Fanconi (enfermedad renal) reversible
lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica)
rabdomiólisis (daño de los músculos esqueléticos) (ver también la sección “Advertencias y precauciones”)
obesidad
visión doble

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Malformaciones congénitas y trastornos del desarrollo
Niveles elevados de la hormona testosterona. Se han notificado casos de una enfermedad ovárica denominada "ovario poliquístico" en pacientes que han tenido un aumento significativo de peso.
Casos notificados de disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes en tratamiento a largo plazo con Ácido Valproico Sandoz

Valores de laboratorio
Se han notificado niveles elevados de testosterona.
Raro: disminución de los factores de coagulación, deficiencia del factor VIII (factor de von Willebrand), pruebas de coagulación anormales (como alargamiento del tiempo de protrombina, alargamiento del tiempo de tromboplastina parcial activada, alargamiento del tiempo de trombina, INR alargado).
Se han notificado casos aislados de disminución del fibrinógeno y deficiencia de biotina/biotinidasa.

Efectos adversos adicionales en niños
Algunos efectos adversos del valproato ocurren con mayor frecuencia en niños o son más graves que en adultos.
Estos incluyen daño hepático, infección del páncreas (pancreatitis), agresividad, agitación, trastornos de atención, comportamiento anormal, hiperactividad y trastornos del aprendizaje.

Notificación de efectos adversos
Si usted padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ácido Valproico Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ácido Valproico Sandoz 300 mg comprimidos de liberación prolongada
El principio activo es valproato sódico. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 199,8 mg de valproato
sódico y 87 mg de ácido valproico (equivalente a 300 mg de valproato sódico).
Los demás componentes son: sílice coloidal hidratada, sílice coloidal anhidra, hipromelosa (alta viscosidad),
hipromelosa (baja viscosidad), etilcelulosa, sacarina sódica, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171),
copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato, talco.
Qué contiene Ácido Valproico Sandoz 500 mg comprimidos de liberación prolongada
El principio activo es valproato sódico. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 333 mg de valproato
sódico y 145 mg de ácido valproico (equivalente a 500 mg de valproato sódico).
Los demás componentes son: sílice coloidal hidratada, sílice coloidal anhidra, hipromelosa (alta viscosidad),
hipromelosa (baja viscosidad), etilcelulosa, sacarina sódica, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171),
copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato, talco.
Descripción del aspecto de Ácido Valproico Sandoz y contenido del envase
Ácido Valproico Sandoz 300 mg comprimidos de liberación prolongada
Envase blíster de aluminio/aluminio con 30 comprimidos
Ácido Valproico Sandoz 500 mg comprimidos de liberación prolongada
Envase blíster de aluminio/aluminio con 30 comprimidos
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milán
Italia
Fabricante
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben -Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova Ulica 57,
Liubliana, 1526,
Eslovenia

Ácido valproico Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente