Kwas walproinowy SANDOZ

Ulotka: informacja dla pacjenta

Kwas walproinowy Sandoz 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Lek równoważny
▼ Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
OSTRZEŻENIE
Preparaty walproinianu mogą poważnie szkodzić płodowi, jeśli są stosowane w czasie ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji bez przerw przez cały okres leczenia lekiem Kwas walproinowy Sandoz. Twój lekarz omówi to z Tobą, ale powinnaś również zapoznać się z rekomendacjami zawartymi w punkcie 2 niniejszej ulotki.
Jeśli planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie umów się na wizytę u lekarza.
Nie przestawaj przyjmować kwasu walproinowego Sandoz, chyba że lekarz zalecił inaczej, ponieważ stan Twojej choroby może się pogorszyć.
Uważnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest lek Kwas walproinowy Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Kwas walproinowy Sandoz
3. Jak stosować lek Kwas walproinowy Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kwas walproinowy Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Acido Valproico Sandoz i do czego służy

Acido Valproico Sandoz zawiera substancje czynne: waprynian sodu i kwas waprynowy, i należy do grupy leków zwanych „przeciwdrgawkami – pochodnymi kwasów tłuszczowych”. Acido Valproico Sandoz to lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych (spowodowanych zaburzonym działaniem układu nerwowego, które powoduje niedobre samopoczucie, nietypowe zachowania i odczucia, a także drgawki, napady i utratę przytomności) oraz manii.
Acido Valproico Sandoz stosuje się w leczeniu:

• napadów padaczkowych powstających w obu półkulach mózgu (padaczka uogólniona, np. absanse, napady miokloniczne i toniczno-kloniczne)
• prostych form padaczki lub z mieszanymi objawami (padaczka złożona) lub padaczki rozprzestrzeniającej się z ograniczonego obszaru mózgu na obie półkule (wtórna padaczka uogólniona)
• określonych zespołów (West, Lennox-Gastaut – padaczki dziecięce)
• manii, podczas której może się czuć bardzo podnieciony, euforyczny, pobudzony, entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”. Acido Valproico Sandoz może być stosowany, gdy nie można stosować litu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Acido Valproico Sandoz

Nie przyjmuj Acido Valproico Sandoz

• jeśli jest uczulony na waprzynian sodu lub kwas waprzynianowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli chorujesz na ostrą lub przewlekłą zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieli poważne choroby wątroby, zwłaszcza związane z przyjmowaniem leków;
• jeśli chorujesz na chorobę spowodowaną zaburzeniem wytwarzania w wątrobie czerwonego pigmentu krwi (porfiria wątrobową);
• jeśli masz skłonność do krwawień;
• jeśli masz genetyczne predyspozycje do zaburzeń mitochondrialnych (np. zespół Alpersa-Huttenlochera);
• jeśli chorujesz na chorobę genetyczną spowodowaną niedoborem enzymu zaangażowanego w cykl mocznikowy, która objawia się zaburzeniami, zazwyczaj ciężkimi, układu nerwowego (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenie dwubiegunowe

• Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować Acido Valproico Sandoz w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego.
• W przypadku zaburzenia dwubiegunowego, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować Acido Valproico Sandoz, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (środek zapobiegający zajściu w ciążę) przez cały okres leczenia Acido Valproico Sandoz. Nie przestawaj przyjmować Acido Valproico Sandoz ani środka antykoncepcyjnego, chyba że porozumiałaś się w tej sprawie z lekarzem. Twój lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek (zobacz poniżej w „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważna informacja dla kobiet”).

Padaczka

• Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować Acido Valproico Sandoz w leczeniu padaczki, chyba że inne leki nie są dla Ciebie skuteczne.
• W przypadku padaczki, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować Acido Valproico Sandoz, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (środek zapobiegający zajściu w ciążę) przez cały okres leczenia Acido Valproico Sandoz. Nie przestawaj przyjmować Acido Valproico Sandoz ani środka antykoncepcyjnego, chyba że porozumiałaś się w tej sprawie z lekarzem. Twój lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek (zobacz poniżej w „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważna informacja dla kobiet”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Acido Valproico Sandoz.
U dzieci w wieku do trzech lat leki przeciwpadaczkowe zawierające kwas waprzynianowy
stanowią wyjątkowo rzadko pierwszy wybór terapii.
Przed zażyciem Acido Valproico Sandoz skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może on zalecić wykonanie badań w celu sprawdzenia funkcji Twojej wątroby, zarówno przed rozpoczęciem leczenia (zobacz „Nie przyjmuj Acido Valproico Sandoz”), jak i w regularnych odstępach czasu w pierwszych 6 miesiącach. Jeśli Twoje stan zdrowia jest podobny do tych opisanych w punkcie „Nie przyjmuj Acido Valproico Sandoz” i „Ostrzeżenia szczególne”, istnieje większe prawdopodobieństwo, że lekarz podda Cię kontrolnym badaniom. W zależności od wyników badań i stanu zdrowia lekarz może zdecydować o zmianie dawki Acido Valproico Sandoz lub poddaniu Cię dodatkowych badań.
U dzieci poniżej 3 roku życia nie stosuj Acido Valproico Sandoz z innymi lekami, a lekarz oceni stosunek ryzyka do korzyści (problemy z wątrobą i trzustką) przed rozpoczęciem terapii. U dzieci poniżej 3 roku życia nie stosuj Acido Valproico Sandoz, jeśli przyjmują one leki zawierające kwas salicylowy lub jego pochodne, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia toksyczności wątroby (hepatotoksyczność).
Powiadom lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku w następujących przypadkach:

• Jeśli masz obniżoną czynność nerek (niewydolność nerek) lub obniżoną ilość białek we krwi (hipoproteinemia), lekarz może zdecydować o zmianie terapii w zależności od wyników kontroli klinicznej (zobacz punkt „Jak stosować Acido Valproico Sandoz”).
• Jeśli chorujesz na chorobę układu odpornościowego, która dotyka skóry, kości i stawów, płuc, nerek („toczeń układowy”), ponieważ lekarz musi ocenić stosunek ryzyka do korzyści podczas przyjmowania waprzynianu, ze względu na możliwość wywołania chorób nazywanych chorobami autoimmunologicznymi.
• Jeśli chorujesz na wrodzoną niedostateczność enzymatyczną cyklu mocznikowego (rzadki zaburzenie metaboliczne), które powoduje podwyższenie poziomu amoniaku we krwi, ponieważ waprzynian może zwiększyć ilość amoniaku we krwi (zobacz „Nie przyjmuj Acido Valproico Sandoz” i „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli masz istniejące uszkodzenie szpiku kostnego lub jeśli miałeś lub miałeś wcześniej jakąkolwiek chorobę szpiku kostnego, lekarz może zdecydować o wykonaniu kontroli.
• Jeśli chorujesz na chorobę krwi, ponieważ lekarz może poddać Cię badaniom przed zabiegiem chirurgicznym lub u stomatologa oraz w przypadku samoistnych siniaków lub nagłych krwotoków (krwawień) (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Lekarz podda Cię badaniom krwi przed rozpoczęciem terapii lub przed zabiegiem chirurgicznym.
• Jeśli chorujesz na wrodzoną chorobę metaboliczną, która zmniejsza ilość enzymu zwanego karnitynopalmitoilotransferazą (CPT) typu II, ponieważ waprzynian może zwiększyć ryzyko wystąpienia choroby komórek mięśniowych zwanej rabdomiolizą.
• Jeśli w Twojej rodzinie występują genetyczne problemy powodujące chorobę określonych organelli komórkowych zwanych mitochondriami (np. zespół Alpersa-Huttenlochera), ponieważ waprzynian może spowodować lub nasilić objawy kliniczne oraz uszkodzenie wątroby wywołane przez waprzynian (uszkodzenie wątroby).
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu waprzynianu.

W szczególności skontaktuj się z lekarzem:

• Jeśli wystąpi ból brzucha: natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który może zawiesić przyjmowanie waprzynianu i poddać Cię badaniom w celu wykluczenia zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki rozrzedzające krew, antykoagulacyjne (antagonisty witaminy K). W tym przypadku lekarz może zalecić badania kontrolne krzepnięcia krwi.
• Jeśli przyjmujesz lub masz przyjmować antybiotyki zwane karbapenemami, ponieważ jednoczesne przyjmowanie kwasu waprzynianowego/waprzynianu sodu nie jest zalecane (zobacz „Inne leki i Acido Valproico Sandoz”).
• Przed zabiegiem chirurgicznym lub u stomatologa. W tym przypadku lekarz podda Cię badaniom krwi przed zabiegiem chirurgicznym.
• W połączeniu z leczeniem waprzynianem zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę nabłonka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), rumień wielopostaciowy i obrzęk naczynioruchowy. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Jeśli zauważysz przyrost masy ciała, zwłaszcza na początku leczenia (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli podczas leczenia Acido Valproico Sandoz wystąpią zaburzenia, takie jak osłabienie fizyczne lub psychiczne, utrata apetytu (anoreksja), apatia, senność, powtarzające się epizody wymiotów, ból brzucha, nawrót lub zwiększenie częstotliwości napadów padaczkowych/sekund, obniżenie ciśnienia krwi. Zapalenie wątroby lub podwyższenie poziomu amoniaku we krwi mogą być przyczyną (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Może wystąpić odwracalne nasilenie częstotliwości i ciężkości napadów (aż do stanu padaczkowego) lub mogą pojawić się nowe typy napadów (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza.
Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak waprzynian, rozwijała myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
PROBLEMY Z WĄTROBĄ (HEPATOPATIE)
Jak się objawia
Podawanie Acido Valproico Sandoz rzadko prowadziło do poważnego uszkodzenia wątroby (uszkodzenie wątroby), które czasem okazywało się śmiertelne.
Noworodek lub dziecko poniżej 3 roku życia z ciężkimi formami choroby zwanej padaczką, szczególnie jeśli ma uszkodzenie mózgu (mózgowe), opóźnienie rozwoju psychicznego (psychiczne) i/lub chorobę metaboliczną lub zwyrodnieniową od urodzenia (wrodzoną) i jest leczone wieloma lekami, ma większe prawdopodobieństwo wystąpienia poważnych zaburzeń wątroby.
Jeśli lekarz uzna za konieczne podanie leku dziecku poniżej trzeciego roku życia w celu leczenia typu padaczki, który poprawia się po zastosowaniu waprzynianu, pomimo ryzyka uszkodzenia wątroby (hepatopatia), nie należy przyjmować Acido Valproico Sandoz z żadnym innym lekiem.
Jeśli dziecko ma więcej niż 3 lata, ryzyko tych powikłań jest mniejsze, ponieważ prawdopodobieństwo zmniejsza się wraz ze wzrostem wieku.
W większości przypadków uszkodzenie wątroby (wątrobowe) wystąpiło w pierwszych 6 miesiącach leczenia.
Zaburzenia
Szczególnie jeśli jesteś pacjentem z grupy ryzyka, objawy kliniczne są kluczowe dla wczesnej diagnozy. Należy wziąć pod uwagę dwa rodzaje objawów, które mogą poprzedzać żółtaczkę (żółtaczkę: zobacz „jak się objawia”):

• jeśli chorujesz na padaczkę, napady mogą powrócić
• niespecyficzne zaburzenia padaczki, które szybko się pojawiają, takie jak osłabienie (astenia), ciężka utrata apetytu (anoreksja), nadmierna senność (letargia), nadmierne zmęczenie (senność), czasem towarzyszone powtarzającymi się wymiotami i bólem brzucha (brzusznym). Jeśli podczas leczenia odczuwasz którykolwiek z powyższych zaburzeń, natychmiast powiadom lekarza, który podda Cię kontrolnym badaniom. Jak w przypadku większości leków przeciwpadaczkowych, mogą występować podwyższenia enzymów wątrobowych we krwi (enzymy wątrobowe), szczególnie na początku terapii; w takich przypadkach lekarz podda Cię częstym kontrolom i może zmodyfikować dawkę.

Kontrole podczas leczenia
Jeśli przyjmujesz Acido Valproico Sandoz, lekarz podda Cię kontrolom wątroby (czynność wątroby) lub innym kontrolom przed rozpoczęciem terapii i w ustalonych odstępach czasu w pierwszych 6 miesiącach, a także wtedy, gdy uzna to za konieczne lub dla innych kontroli. Te kontrole są szczególnie ważne u dzieci.
ZAPALENIE TRZUSTKI (ZAPALENIE TRZUSTKI)
Możliwe są, choć bardzo rzadkie, poważne zapalenia trzustki (zapalenia trzustki), które mogą być śmiertelne. Te poważne problemy z trzustką są częstsze u dzieci. Ryzyko zmniejsza się wraz ze wzrostem wieku. Jeśli podczas leczenia odczuwasz ciężkie napady padaczkowe, zaburzenia układu nerwowego (neurologiczne) lub przyjmujesz inne leki przeciwdrgawkowe, powiadom lekarza, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zapalenia trzustki. Jeśli masz chorobę wątroby (niewydolność wątroby) i jednocześnie zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), Acido Valproico Sandoz zwiększy ryzyko śmiertelnego wyniku. Jeśli odczuwasz ostre bóle brzucha, natychmiast powiadom lekarza, który przeprowadzi badanie i zawiesi przyjmowanie waprzynianu w przypadku zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
Dzieci i młodzież
Acido Valproico Sandoz nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia w leczeniu manii.
Acido Valproico Sandoz i badania laboratoryjne
Powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek przed poddaniem się określonym badaniom, ponieważ Acido Valproico Sandoz może wpływać na wyniki testu wydalania ciał ketonowych, dając fałszywe wyniki dodatnie, jeśli jesteś chory na cukrzycę.
Inne leki i Acido Valproico Sandoz
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również bez recepty.
Jednoczesne stosowanie salicylanów (np. kwas acetylosalicylowy) powinno być unikane u dzieci poniżej 3 roku życia ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.
Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeśli przyjmujesz niektóre z następujących leków:
Acido Valproico Sandoz może zmieniać działanie innych leków:

• Neuroleptyki (w leczeniu zaburzeń psychicznych), leki przeciwdepresyjne, w tym inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), benzodiazepiny (leki stosowane do wywoływania snu lub leczenia lęku). Jeśli przyjmujesz waprzynian z lekami stosowanymi w zaburzeniach zachowania należącymi do klas zwanych neuroleptykami, anty-MAO, lekami przeciwdepresyjnymi i benzodiazepinami, może wystąpić niepożądane zwiększenie działania. Z tego powodu lekarz podda Cię kontrolom i, gdy będzie to konieczne, zmodyfikuje Twoją terapię.

• Olanzapina – jeśli przyjmujesz waprzynian z lekami zawierającymi olanzapinę (stosowanymi w niektórych chorobach psychicznych), może wzrosnąć ilość tego ostatniego we krwi.

• Kwetiapina (w leczeniu niektórych chorób psychicznych)

• Klopazyna (w leczeniu problemów zdrowia psychicznego)

• Propofol – jeśli przyjmujesz waprzynian razem z propofolem (stosowanym w znieczuleniu), lekarz weźmie pod uwagę zmniejszenie dawki propofolu, ponieważ waprzynian może zwiększyć jego ilość we krwi.

• inne leki w leczeniu padaczki (leki stosowane w napadach drgawkowych), np.: Fenobarbital – jeśli przyjmujesz lek zwany fenobarbitalem, powiadom o tym lekarza, ponieważ waprzynian zwiększa ilość fenobarbitalu we krwi i może wystąpić nadmierna sedacja, szczególnie u dzieci. Lekarz przeprowadzi kontrole w pierwszych 15 dniach leczenia kombinowanego, z natychmiastowym zmniejszeniem dawek fenobarbitalu w przypadku sedacji i ewentualną kontrolą ilości fenobarbitalu we krwi. Primidon – jeśli przyjmujesz lek zwany primidonem, waprzynian może zwiększyć jego ilość we krwi, z możliwym zwiększeniem działań niepożądanych (np. sedacja); ta interakcja ustaje przy długotrwałym leczeniu, dlatego lekarz przeprowadzi szczególne kontrole szczególnie na początku terapii, z modyfikacją dawki primidonu, gdy będzie to konieczne. Fenytyna – jeśli przyjmujesz waprzynian równolegle z lekiem zawierającym fenytynę, lekarz przeprowadzi kontrole, ponieważ waprzynian zmienia ilość fenytyny we krwi, z możliwymi zaburzeniami przedawkowania. Karbamazepina (jeśli przyjmujesz waprzynian z lekiem zawierającym karbamazepinę, lekarz przeprowadzi dla Ciebie kontrole, szczególnie na początku terapii. Kontrole te są przeprowadzane, ponieważ waprzynian zwiększa toksyczność karbamazepiny), Lamotrygina – jeśli przyjmujesz Acido Valproico Sandoz równolegle z lekami zawierającymi lamotrygine, może wzrosnąć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych z powodu zwiększonej toksyczności lamotryginy (ciężkie zaburzenia skóry). Lekarz przeprowadzi dla Ciebie kontrole i zmniejszy dawkę lamotryginy, jeśli będzie to konieczne),
  Felbamat
  kwas waprzynianowy może zmniejszać metabolizm felbamatu (stosowanego w padaczce)
  Etosukcyimid
  jeśli przyjmujesz Acido Valproico Sandoz z lekami zawierającymi etosukcyimid, może wzrosnąć ilość tego ostatniego we krwi
  Rufinamid
  jeśli przyjmujesz Acido Valproico Sandoz z lekami zawierającymi rufinamid (stosowanymi w padaczce), może wzrosnąć ilość tego ostatniego we krwi. Zwiększona ilość rufinamidu we krwi zależy od dawki Acido Valproico Sandoz stosowanej. Ten efekt jest większy u dzieci;

• Nimodypina (lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu zaburzeń neurologicznych) Acido Valproico Sandoz może nasilać działanie nimodypiny.

• Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV) zwróć uwagę na przyjmowanie waprzynianu z lekami zawierającymi zydowudynę, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia ilości tego ostatniego we krwi i związanych z tym zjawiskiem toksyczności.

• metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki

Lekarz może zdecydować o monitorowaniu klinicznym i modyfikacji dawek.
Działanie Acido Valproico Sandoz może być nasilone lub osłabione przez:

• jeśli przyjmujesz niektóre leki w leczeniu padaczki (w szczególności fenytynę, fenobarbital i karbamazepinę) równolegle z kwasem waprzynianowym, lekarz może poddać Cię kontrolom, ponieważ ilość kwasu waprzynianowego we krwi może się zmniejszyć. Terapia zostanie zmodyfikowana w zależności od wyników.
• jeśli przyjmujesz Acido Valproico Sandoz z lekami zawierającymi fenytynę lub fenobarbital, należy zwrócić szczególną uwagę na objawy hiperamoniemii (nudności, wymioty, pobudzenie, dezorientację, drgawki, senność, zaburzenia koordynacji mięśniowej).
• połączenie felbamatu (lek stosowany w napadach drgawkowych) i waprzynianu zwiększa ilość kwasu waprzynianowego we krwi. Należy więc kontrolować ilość waprzynianu we krwi.
• meflochina (lek stosowany w leczeniu malarii), która zwiększa metabolizm kwasu waprzynianowego i może wywołać napady drgawkowe. Lekarz może poddać Cię kontrolom, ponieważ możesz mieć napady padaczkowe.
• leki rozrzedzające krew (antagoniści witaminy K). W tym przypadku lekarz może zalecić badania kontrolne krzepnięcia krwi (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• kwas acetylosalicylowy
• W przypadku jednoczesnego stosowania waprzynianu i substancji silnie wiążących się z białkami (kwas acetylosalicylowy) może wzrosnąć ilość kwasu waprzynianowego we krwi. Nie przyjmuj leków zawierających kwas waprzynianowy równolegle z lekami zawierającymi kwas acetylosalicylowy stosowanymi w leczeniu gorączki i bólu, szczególnie u noworodków i dzieci. cyklosporyna (lek stosowany w leczeniu wrzodu żołądka), erytromycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), fluoksetyna (lek stosowany w leczeniu depresji), ryfampycyna (antybiotyk)
• lekarz podda Cię kontrolom, ponieważ ilość kwasu waprzynianowego we krwi może się zmienić. karbapenemy (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych). Połączenie kwasu waprzynianowego i karbapenemów należy unikać, ponieważ może zmniejszyć działanie leku (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• lopinawir i rytonawir, inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń HIV zmniejszają ilość Acido Valproico Sandoz we krwi.
• cholestryamina – jeśli przyjmujesz Acido Valproico Sandoz z lekami zawierającymi cholestryminę (stosowaną w obniżaniu cholesterolu we krwi), ilość Acido Valproico Sandoz we krwi może się zmniejszyć.

Lekarz może poddać Cię kontrolom, ponieważ ilość kwasu waprzynianowego może się zmienić.
Inne interakcje
Jeśli przyjmujesz leki zawierające kwas waprzynianowy równolegle z lekami przeciwdrgawkowymi zawierającymi topiramate lub równolegle z acetazolamidem (lek moczopędny), lekarz podda Cię kontrolom, ponieważ zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia zwiększenia ilości amoniaku we krwi i/lub zapalenia mózgu (encefalopatia hiperamoniemiczna).
Produkty zawierające estrogeny (w tym niektóre tabletki antykoncepcyjne) mogą obniżać poziom waprzynianu we krwi. Porozmawiaj z lekarzem o najodpowiedniejszej metodzie antykoncepcji (kontroli urodzeń) dla Ciebie (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Waprzynian ogólnie nie ma działania indukcyjnego enzymatycznego; w związku z tym nie zmniejsza skuteczności gestagenów i estrogenów w przypadku antykoncepcji hormonalnej.
Jeśli przyjmujesz leki działające na układ nerwowy, należące do klasy benzodiazepin (diazepam, lorazepam, klonazepam) równolegle z waprzynianem, lekarz może poddać Cię kontrolom, ponieważ ilość benzodiazepin we krwi może się zmienić.
Zwróć uwagę, jeśli przyjmujesz kwas waprzynianowy równolegle z lekiem przeciwdepresyjnym zwanym sertaliną i lekiem działającym na psychikę zwanym ryperidonom, ponieważ może wystąpić choroba zmniejszająca aktywność ruchową i intelektualną zwaną katatonią.
Jeśli przyjmujesz waprzynian równolegle z lekiem przeciwpsychotycznym zwanym kwetiapiną, może wzrosnąć ryzyko wystąpienia zmniejszenia określonych komórek krwi (neutropenia/leukopenia).
Acido Valproico Sandoz z pokarmami i napojami
Nie zaleca się przyjmowania alkoholu podczas leczenia Acido Valproico Sandoz.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.
Ważna informacja dla kobiet
Zaburzenie dwubiegunowe

• Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować Acido Valproico Sandoz w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego.
• W przypadku zaburzenia dwubiegunowego, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować Acido Valproico Sandoz, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (środek zapobiegający zajściu w ciążę) przez cały okres leczenia Acido Valproico Sandoz. Nie przestawaj przyjmować Acido Valproico Sandoz ani środka antykoncepcyjnego, chyba że porozumiałaś się w tej sprawie z lekarzem. Twój lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek.

Padaczka

• Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować Acido Valproico Sandoz w leczeniu padaczki, chyba że inne leki nie są dla Ciebie skuteczne.
• W przypadku padaczki, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować Acido Valproico Sandoz, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (środek zapobiegający zajściu w ciążę) przez cały okres leczenia Acido Valproico Sandoz. Nie przestawaj przyjmować Acido Valproico Sandoz ani środka antykoncepcyjnego, chyba że porozumiałaś się w tej sprawie z lekarzem. Twój lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek. Ryzyko przyjmowania waprzynianu w ciąży (niezależnie od choroby, dla której jest stosowany)
  • Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli planujesz zajście w ciążę lub jesteś w ciąży.
• Waprzynian wiąże się z ryzykiem, jeśli jest przyjmowany w ciąży. Ryzyko jest większe przy wyższych dawkach, ale wszystkie dawki wiążą się z ryzykiem, w tym stosowanie waprzynianu w połączeniu z innymi lekami leczącymi padaczkę.
• Może powodować poważne wady wrodzone i może mieć konsekwencje dla rozwoju fizycznego i psychicznego oraz wzrostu dziecka po urodzeniu. Najczęściej zgłaszane wady wrodzone to: rękawica kręgowa (niepełny rozwój niektórych kości kręgosłupa); wady twarzy i czaszki; wady serca, nerek, układu moczowego i narządów płciowych; wady kończyn i wiele powiązanych wad wpływających na różne narządy i części ciała. Wady wrodzone mogą prowadzić do niepełnosprawności, które mogą być poważne.
• U dzieci narażonych na waprzynian w ciąży zgłaszano problemy ze słuchem lub głuchotę.
• U dzieci narażonych na waprzynian w ciąży zgłaszano wady oczu w połączeniu z innymi wadami wrodzonymi. Te wady oczu mogą wpływać na wzrok.
• Kobiety przyjmujące waprzynian w ciąży mają większe ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia medycznego niż inne kobiety. Ponieważ waprzynian jest stosowany od wielu lat, wiemy, że u kobiet przyjmujących waprzynian około 11 na 100 dzieci ma wady wrodzone, w porównaniu do 2-3 na 100 dzieci urodzonych z kobiet, które nie chorują na padaczkę.
• Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały waprzynian w ciąży, może mieć problemy rozwojowe w wczesnym dzieciństwie. Takie dzieci mogą zaczynać chodzić i mówić z opóźnieniem, być intelektualnie mniej rozwinięte niż inne dzieci i mieć trudności językowe i pamięciowe.
• Zespoły autystyczne są częściej diagnozowane u dzieci narażonych na waprzynian w ciąży i istnieją pewne dowody wskazujące, że dzieci narażone na waprzynian w ciąży mają większe ryzyko rozwoju objawów zaburzenia z niedostateczności uwagi i nadpobudliwości (ADHD).
• Przed przepisaniem Ci tego leku lekarz wyjaśni Ci, co może się stać z Twoim dzieckiem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania waprzynianu. Jeśli później zdecydujesz się na dziecko, nie przestawaj przyjmować leku ani metody antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej waprzynianem, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdy dziewczynka przyjmująca waprzynian ma pierwszą menstruację.
• Niektóre tabletki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne zawierające estrogeny) mogą obniżać poziom waprzynianu we krwi. Upewnij się, że porozmawiasz z lekarzem o najodpowiedniejszej metodzie antykoncepcji (kontroli urodzeń) dla Ciebie.
• Skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania kwasu foliowego podczas planowania zajścia w ciążę. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko rękawicy kręgowej i poronienia, możliwe w każdej ciąży. Jednakże mało prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem waprzynianu.

Przeczytaj i wybierz sytuacje, które dotyczą Ciebie, spośród opisanych poniżej:
o ROZPOCZYNAM LEKOWANIE ACIDO VALPROICO SANDOZ
o PRZYJMUJĘ ACIDO VALPROICO SANDOZ I NIE PLANUJĘ MIEĆ DZIECKA
o PRZYJMUJĘ ACIDO VALPROICO SANDOZ I PLANUJĘ MIEĆ DZIECKO
o JESTEM W CIĄŻY I PRZYJMUJĘ ACIDO VALPROICO SANDOZ
ROZPOCZYNAM LEKOWANIE ACIDO VALPROICO SANDOZ
Jeśli Acido Valproico Sandoz zostanie Ci przepisany po raz pierwszy, lekarz wyjaśni Ci ryzyko dla płodu w przypadku ciąży. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz upewnić się, że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji bez przerw przez cały okres leczenia Acido Valproico Sandoz. Porozmawiaj z lekarzem lub skontaktuj się z poradnią planowania rodziny, jeśli potrzebujesz porad w sprawie antykoncepcji.
Kluczowe wiadomości:

• przed rozpoczęciem leczenia Acido Valproico Sandoz należy wykluczyć ciążę za pomocą testu ciążowego potwierdzonego przez lekarza; podczas całego leczenia Acido Valproico Sandoz musisz stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (środek antykoncepcyjny);
• musisz omówić z lekarzem odpowiednie metody kontroli urodzeń (środki antykoncepcyjne). Lekarz wyjaśni Ci, jak zapobiegać ciąży i może skierować Cię do specjalisty w celu porad w sprawie kontroli urodzeń;
• musisz regularnie umawiać się na wizyty (co najmniej raz w roku) u specjalisty doświadczanego w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że jesteś w pełni świadoma i rozumiesz wszystkie ryzyka i porady związane z przyjmowaniem waprzynianu w ciąży;
• powiadom lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko;
• natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

PRZYJMUJĘ ACIDO VALPROICO SANDOZ I NIE PLANUJĘ MIEĆ DZIECKA.
Jeśli kontynuujesz leczenie Acido Valproico Sandoz, ale nie planujesz mieć dziecka, upewnij się, że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji bez przerw przez cały okres leczenia Acido Valproico Sandoz. Porozmawiaj z lekarzem lub z poradnią planowania rodziny, jeśli potrzebujesz porad w sprawie antykoncepcji.
Kluczowe wiadomości:

• musisz stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (środek antykoncepcyjny) przez cały okres leczenia Acido Valproico Sandoz;
• musisz omówić z lekarzem antykoncepcję (kontrolę urodzeń). Lekarz wyjaśni Ci, jak zapobiegać ciąży i może skierować Cię do specjalisty w celu porad w sprawie kontroli urodzeń;
• musisz regularnie umawiać się na wizyty (co najmniej raz w roku) u specjalisty doświadczanego w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że jesteś w pełni świadoma i rozumiesz wszystkie ryzyka i porady związane z przyjmowaniem waprzynianu w ciąży;
• powiadom lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko;
• natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

PRZYJMUJĘ ACIDO VALPROICO SANDOZ I PLANUJĘ MIEĆ DZIECKO
Jeśli planujesz mieć dziecko, najpierw umów się na wizytę u lekarza.
Nie przestawaj przyjmować Acido Valproico Sandoz ani środka antykoncepcyjnego, chyba że porozumiałaś się w tej sprawie z lekarzem. Twój lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek.
Dzieci urodzone u matek leczonych waprzynianem mają wysokie ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą prowadzić do poważnej niepełnosprawności. Lekarz skieruje Cię do specjalisty doświadczanego w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego lub padaczki, aby natychmiast ocenić alternatywne opcje terapeutyczne. Specjalista może podjąć różne działania, aby jak najlepiej ułatwić przebieg ciąży i zminimalizować ryzyko dla Ciebie i dziecka.
Specjalista może zdecydować o zmianie dawki Acido Valproico Sandoz lub przejściu na inny lek, lub o przerwaniu leczenia Acido Valproico Sandoz dużo wcześniej przed ciążą, aby upewnić się, że choroba jest stabilna.
Zapytaj lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego, gdy planujesz mieć dziecko. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko rękawicy kręgowej i poronienia, możliwe w każdej ciąży. Jednakże mało prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem waprzynianu.
Kluczowe wiadomości:

• nie przestawaj przyjmować Acido Valproico Sandoz, chyba że lekarz Ci to powiedział;
• nie przestawaj stosować metod kontroli urodzeń (środków antykoncepcyjnych), zanim nie porozumiesz się z lekarzem i nie uzgodnicie wspólnego planu zapewniającego kontrolę choroby i minimalizację ryzyka dla dziecka;
• najpierw umów się na wizytę u lekarza. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że jesteś w pełni świadoma i rozumiesz wszystkie ryzyka i porady związane z przyjmowaniem waprzynianu w ciąży;
• lekarz spróbuje zmienić lek lub przerwać leczenie Acido Valproico Sandoz dużo wcześniej przed ciążą;
• poproś o pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

JESTEM W CIĄŻY I PRZYJMUJĘ ACIDO VALPROICO SANDOZ
Nie przestawaj przyjmować Acido Valproico Sandoz, chyba że lekarz Ci to powiedział, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć. Poproś o pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Twój lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek.
Dzieci urodzone u matek leczonych waprzynianem mają wysokie ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą prowadzić do poważnej niepełnosprawności.
Zostaniesz skierowana do specjalisty doświadczanego w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego lub padaczki, aby ocenić alternatywne opcje terapeutyczne.
W wyjątkowych okolicznościach, jeśli Acido Valproico Sandoz jest jedyną dostępną opcją leczenia w ciąży, będziesz poddana dokładnemu monitorowaniu zarówno w celu zarządzania chorobą podstawową, jak i kontroli rozwoju płodu. Ty i Twój partner możecie otrzymać poradę i wsparcie dotyczące narażenia na waprzynian w ciąży.
Zapytaj lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko rękawicy kręgowej i poronienia, możliwe w każdej ciąży. Jednakże mało prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem waprzynianu.
Kluczowe wiadomości:

• poproś o pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę;
• nie przestawaj przyjmować Acido Valproico Sandoz, chyba że lekarz Ci to powiedział;
• upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty doświadczanego w leczeniu padaczki, zaburzenia dwubiegunowego, aby ocenić potrzebę alternatywnych opcji leczenia;
• musisz otrzymać szczegółową poradę dotyczącą ryzyka Acido Valproico Sandoz w ciąży, w tym teratogenności i wpływu na rozwój dzieci;
• upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty w monitorowaniu prenatalnym, aby zidentyfikować możliwe przypadki wad wrodzonych.

Upewnij się, że przeczytasz przewodnik dla pacjenta, który otrzymasz od lekarza. Twój lekarz omówi z Tobą Roczny Formularz Akceptacji Ryzyka i poprosi Cię o jego podpisanie i zachowanie. Farmaceuta wyda Ci również Kartę dla Pacjenta, aby przypomnieć Ci o ryzykach waprzynianu w ciąży.
Dodatkowe ryzyko dla noworodka

• Jeśli przyjmujesz waprzynian w ciąży, noworodek może mieć, choć rzadko, poważne krwotoki (zespół hemoragiczny) spowodowane zmniejszeniem się różnych czynników krzepnięcia. Te zmniejszenia czynników krzepnięcia mogą czasem być śmiertelne i dlatego lekarz podda Cię różnym kontrolom.
• Jeśli przyjmujesz waprzynian w trzecim trymestrze ciąży, noworodek może mieć obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
• Jeśli przyjmujesz waprzynian w ciąży, noworodek może mieć zaburzenia spowodowane zmniejszeniem się stężenia we krwi hormonów produkowanych przez tarczycę (hipotyreozę).
• Jeśli przyjmujesz waprzynian w ostatnim trymestrze ciąży, noworodek może mieć zaburzenia spowodowane „zespolem abstynencyjnym” (np. w szczególności pobudzenie, drażliwość, nadpobudliwość, nerwowość, zwiększenie ruchów (hiperkineza), zaburzenia aktywności mięśniowej (toniczność), drżenie, drgawki i zaburzenia odżywiania). Jeśli jesteś w ciąży, nie przerywaj leczenia kwasem waprzynianowym i nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować napady padaczkowe, które mogą poważnie zaszkodzić Tobie i dziecku.

Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że został wyraźnie przepisany przez lekarza, ponieważ lek przechodzi do mleka, i ponieważ może powodować zaburzenia krwi (hematologiczne) (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Lekarz dokładnie oceni, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie lub wstrzymać się od leczenia Acido Valproico Sandoz, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Płodność
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lek może zwiększyć ryzyko wystąpienia przerwania menstruacji (amenoirea), występowania wielu torbieli jajnika (jajnik policystyczny) i zwiększenia stężenia testosteronu we krwi (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli jesteś mężczyzną, przyjmowanie waprzynianu może wpływać na Twoją płodność (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Te zaburzenia płodności są odwracalne po przerwaniu leczenia.
Ważna informacja dla pacjentów płci męskiej
Potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem waprzynianu w 3 miesiącach poprzedzających poczęcie
Badanie sugeruje możliwe ryzyko zaburzeń ruchu i rozwoju psychicznego (problemy dotyczące rozwoju w wczesnym dzieciństwie) u dzieci urodzonych z ojców leczonych waprzynianem w 3 miesiącach poprzedzających poczęcie. W tym badaniu około 5 na 100 dzieci miało takie zaburzenia, gdy urodziły się z ojców leczonych waprzynianem, w porównaniu do około 3 na 100 dzieci urodzonych z ojców leczonych lamotryginą lub lewetiracetamem (inne leki, które mogą być stosowane w leczeniu Twojej choroby). Ryzyko dla dzieci urodzonych z ojców, którzy przerwali leczenie waprzynianem 3 miesiące (czas potrzebny do wytworzenia nowych plemników) lub dłużej przed poczęciem, nie jest znane. Badanie ma ograniczenia i dlatego nie jest całkowicie jasne, czy zwiększone ryzyko zaburzeń ruchu i rozwoju psychicznego sugerowane przez to badanie jest spowodowane waprzynianem. Badanie nie było wystarczająco duże, aby pokazać, na jaki konkretny rodzaj zaburzeń ruchu i rozwoju psychicznego dzieci mogą być narażone.
Jako środek ostrożności lekarz omówi z Tobą:

• Potencjalne ryzyko dla dzieci urodzonych z ojców przyjmujących waprzynian
• Konieczność rozważenia skutecznej antykoncepcji (kontroli urodzeń) dla Ciebie i Twojej partnerki podczas leczenia i przez 3 miesiące po przerwaniu terapii
• Konieczność skonsultowania się ze specjalistą, jeśli planujesz poczęcie dziecka i przed przerwaniem antykoncepcji (kontroli urodzeń)
• Możliwość innych leczeń, które mogą być stosowane w leczeniu Twojej choroby, w zależności od Twojej indywidualnej sytuacji

Nie dawaj nasienia podczas przyjmowania waprzynianu i przez 3 miesiące po przerwaniu waprzynianu.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli planujesz mieć dziecko.
Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, gdy przyjmowałeś waprzynian w 3 miesiącach poprzedzających poczęcie i masz pytania, skontaktuj się z lekarzem. Nie przerywaj leczenia bez porozumienia się z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą się nasilić.
Musisz planować regularne wizyty u lekarza przepisującego lek. Podczas tej wizyty lekarz omówi z Tobą środki ostrożności związane z przyjmowaniem waprzynianu i możliwość innych leczeń, które mogą być stosowane w leczeniu Twojej choroby, w zależności od Twojej indywidualnej sytuacji.
Upewnij się, że przeczytasz przewodnik dla pacjenta, który otrzymasz od lekarza. Farmaceuta wyda Ci również Kartę dla Pacjenta, aby przypomnieć Ci o potencjalnych ryzykach waprzynianu.
Kierowanie pojazdów i korzystanie z maszyn
Jeśli przyjmujesz Acido Valproico Sandoz z barbituranami lub innymi lekami o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, możesz doświadczyć objawów osłabienia i senności lub dezorientacji, które mogą zaburzać Twoją zdolność prowadzenia pojazdu, korzystania z maszyn lub wykonywania czynności związanych z ryzykiem upadku lub wypadku.
Te same objawy mogą wystąpić po spożyciu napojów alkoholowych.
Lekarz wyjaśni Ci problemy, które mogą wystąpić podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności wymagających normalnego poziomu uwagi.
Acido Valproico Sandoz zawiera sód
Acido Valproico Sandoz 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera 28,3 mg sodu na tabletkę. Należy wziąć pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.
Acido Valproico Sandoz 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera 47,2 mg sodu na tabletkę. Należy wziąć pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.

3. Jak przyjmować kwas walproinowy Sandoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym
Leczenie kwasem walproinowym Sandoz powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza
specjalizującego się w leczeniu epilepsji lub zaburzenia dwubiegunowego.
Pacjenci płci męskiej
Zaleca się, aby leczenie kwasem walproinowym Sandoz było rozpoczynane i nadzorowane przez
specjalistę z doświadczeniem w leczeniu epilepsji, zaburzenia dwubiegunowego lub migreny – patrz
punkt 2 Ważne ostrzeżenie dla pacjentów płci męskiej.
Leczenie epilepsji
Dawkę dzienną ustala i kontroluje lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.
Przed rozpoczęciem terapii kwasem walproinowym Sandoz należy pamiętać, że:

• Jeśli nie przyjmujesz innych leków przeciwpadaczkowych (antyepileptyków), lekarz może zwiększać dawkę co 2–3 dni, aby osiągnąć zalecaną dawkę w ciągu około jednego tygodnia.
• Jeśli przyjmujesz inne leki przeciwpadaczkowe, lekarz stopniowo zastąpi je walproatem, osiągając optymalną dawkę w ciągu około dwóch tygodni, jednocześnie stopniowo zmniejszając i następnie przerywając inne leczenia.
• Jeśli lekarz zdecyduje o dodaniu innego leku przeciwpadaczkowego, zrobi to stopniowo (patrz „Inne leki i kwas walproinowy Sandoz”).

Podawanie doustne kwasu walproinowego Sandoz: praktyczne uwagi.
Ogólnie zalecana dawka jest ustalana przez lekarza indywidualnie, biorąc pod uwagę wiek, masę ciała,
odpowiedź terapeutyczną oraz stan kliniczny. Jeśli odpowiedź terapeutyczna nie zostanie osiągnięta,
lekarz może zdecydować o pomiarze stężenia kwasu walproinowego we krwi.
W szczególności zalecana dawka to:
zwykle początkowa dawka dzienna wynosi 10–15 mg/kg, następnie dawki są stopniowo zwiększane
aż do osiągnięcia optymalnej dawki, która zazwyczaj wynosi od 20 do 30 mg/kg. Jednak jeśli przy tej
dawce nie uzyska się odpowiedniego kontroli napadów, dawki mogą być dalej zwiększane. W takich
przypadkach lekarz będzie Cię dokładnie obserwować (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Dorosłym zwykle zaleca się dawkę od 20 do 30 mg/kg dziennie.
U osób starszych dawkę należy ustalać indywidualnie, biorąc pod uwagę odpowiedź na leczenie.
U pacjentów z zaburzeniami nerek (niewydolność nerek) lub niskim stężeniem białek we krwi
(hipoproteinemii) lekarz może, w razie potrzeby, dostosować dawkę.
Stosowanie formy o przedłużonym uwalnianiu – kwas walproinowy Sandoz – pozwala na zmniejszenie
liczby dawkowań leku do 1–2 razy dziennie. Ponadto możliwość dzielenia tabletek (frakcjonowanie)
zapewnia większą elastyczność dawkowania (schematu dawkowania).
Kwas walproinowy Sandoz może być również stosowany u dzieci, gdy są w stanie przyjmować lek
w postaci tabletek, które mogą być dzielone.
Mania
Dawkę dzienną ustala i kontroluje lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.
Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa to 750 mg. Formy o przedłużonym uwalnianiu mogą być podawane
1 lub 2 razy dziennie. Dawka jest zazwyczaj zwiększana stopniowo, aby osiągnąć najniższą dawkę
terapeutyczną, przy której uzyskuje się pożądany efekt kliniczny. Lekarz dostosuje dawkę dzienną
do odpowiedzi klinicznej, aby ustalić minimalną skuteczną dawkę.
Średnia dawka dzienna
Zalecana dawka dzienna waha się zazwyczaj od 1000 do 2000 mg. Jeśli otrzymujesz dawkę dzienną
wyższą niż 45 mg/kg masy ciała, lekarz będzie Cię dokładnie obserwować.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
U dzieci zalecana dawka w leczeniu epilepsji wynosi około 30 mg/kg/dobę.
Ten lek nie powinien być stosowany w leczeniu manii u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.
Jeśli przyjmiesz więcej kwasu walproinowego Sandoz niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki kwasu walproinowego Sandoz, natychmiast
skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy i objawy przedawkowania
Stężenie kwasu walproinowego we krwi przy dawkach terapeutycznych charakteryzuje się stosunkowo
niską toksycznością i bardzo rzadko występuje ostra zatrucie kwasem walproinowym.
Toksykoza jest bardziej prawdopodobna przy dawkach przekraczających zalecane.
Objawy ciężkiego ostrego przedawkowania obejmują zazwyczaj śpiączkę, obniżenie napięcia mięśniowego
(hipotonia), osłabienie odruchów (hiporefleksja), zmniejszenie średnicy źrenic (mioza), zaburzenia
funkcji oddechowej, zmiany kwasowości krwi (kwasica metaboliczna), obniżenie ciśnienia krwi
(hipotensja), zaburzenia serca i krążenia (kardiologiczne), wstrząs/krążeniowy kolaps oraz wzrost
stężenia sodu we krwi (hipernatremia).
U dorosłych i dzieci zwiększone stężenie kwasu walproinowego we krwi może powodować zaburzenia
układu nerwowego (neurologiczne), takie jak zwiększone ryzyko napadów padaczkowych i zmiany
w zachowaniu.
Po ciężkim przedawkowaniu odnotowano przypadki zgonów pacjentów, choć ogólnie rokowanie
w przypadku zatrucia jest korzystne.
Objawy mogą jednak być różne, a napady padaczkowe były opisywane przy bardzo wysokich stężeniach
kwasu walproinowego we krwi.
Zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)
związane z obrzękiem mózgu.
Jeśli zapomnisz przyjąć kwas walproinowy Sandoz
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, możesz zrobić to później, chyba że zbliża się czas przyjęcia następnej dawki.
W takim przypadku kontynuuj leczenie według normalnego schematu dawkowania.
Jeśli przerwiesz leczenie kwasem walproinowym Sandoz
Jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem, najpierw skonsultuj się z lekarzem. Nie przerywaj przyjmowania
tego leku, nawet jeśli czujesz się lepiej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Bardzo ważne jest, aby niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Pana/Pani
którejkolwiek z poniższych objawów, ponieważ może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna (zobacz
rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• jeśli wystąpi ból brzucha, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
• jeśli wystąpią zaburzenia takie jak osłabienie fizyczne lub psychiczne, utrata apetytu (anoreksja), obojętność, senność, powtarzające się epizody wymiotów, ból brzucha, nawrót napadów padaczkowych, ponieważ mogą one wskazywać na zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby);
• jeśli wystąpią objawy takie jak obojętność, senność, wymioty, hipotensja i nasilenie napadów drgawkowych (mogą one wskazywać na wzrost stężenia amoniaku we krwi);
• trudności oddechowe, ból lub ucisk w klatce piersiowej (szczególnie podczas wdechu), duszność i suchy kaszel spowodowane gromadzeniem się płynu wokół płuc (wysięk opłucnowy) (Niepowszechne)

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub trwa
dłużej niż kilka dni; może być wymagana pomoc medyczna:

• ciemniejsze obszary skóry i błon śluzowych (hiperpigmentacja) (Nieznana)

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• nudności
• drżenie

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• anemia
• trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi)
• wymioty
• ciężkie uszkodzenie wątroby
• zaburzenia dziąseł
• stomatytę
• bóle w górnej części brzucha
• biegunkę
• hiponatremię (niski poziom sodu we krwi)
• przyrost lub utratę masy ciała. Przyrost masy ciała może być sygnałem zespołu policystycznego jajnika i powinien być dokładnie monitorowany.
• zwiększenie lub utratę apetytu
• parestezje (zaburzenia czucia) zależne od dawki
• zaburzenia pozapiramidowe (nemotliwość, sztywność, drżenie, powolne ruchy, niezamierzone ruchy, skurcze mięśniowe)
• osłupienie (dezorientacja)
• drżenie posturalne
• senność
• drgawki
• zaburzenia pamięci
• ból głowy
• stan zamieszania
• halucynacje
• agresywność
• pobudzenie
• zaburzenia uwagi
• głuchotę
• szumy w uszach (tinnitus)
• nadwrażliwość
• alopecję (wypadanie włosów) przejściową i/lub związaną z dawką
• algomenorręgę (bolesne miesiączkowanie)
• krwawienie
• niestagm (szybkie, niezamierzone ruchy oczu)
• zawroty głowy kilka minut po podaniu dożylnym (do żyły), które samoistnie ustępują w ciągu kilku minut
• zaburzenia paznokci i łożyska paznokciowego
• nieprzytomne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)

Niepowszechne (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• neutropenię (niedobór neutrofili)
• leukopenię (niedobór białych krwinek) lub pancytopenię (zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi)
• hipoplazję (zmniejszenie objętości) czerwonych krwinek
• obrzęk obwodowy
• krwawienie
• nadmierną produkcję śliny (hipersalwację)
• zapalenienie trzustki, czasem śmiertelne (zobacz również rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• podrażnienie, nadpobudliwość i dezorientację, szczególnie na początku leczenia (okazjonalnie agresywność, zaburzenia zachowania)
• sztywność (skurcze)
• ataksję (utrata koordynacji mięśniowej), szczególnie na początku leczenia
• śpiączkę
• encefalopatię
• letargię (głęboki, patologiczny sen)
• odwracalny parkinsonizm (objawy choroby Parkinsona)
• angioobrzęk (szybkie obrzęki (edemy) skóry, błon śluzowych i tkanek podśluzowych)
• wysypkę skórną
• zmiany włosów (np. nietypowa struktura włosów, zmiany koloru włosów, nietypowy wzrost włosów)
• amenorrhęę (brak miesiączkowania)
• zapalenia naczyń (waskulity)
• niewydolność nerek
• zespół nieodpowiedniej sekrecji ADH (SIADH)
• hiperandrogenizm (podwyższone poziomy męskich hormonów płciowych powodujące owłosienie, wirostację, trądzik, męską alopecję)
• obniżenie temperatury ciała (hipotermia)
• nasilenie drgawek (zobacz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• podwójne widzenie

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• zespół mielodysplastyczny (niewłaściwe wytwarzanie normalnych komórek krwi)
• niewydolność szpiku w tym aplazję szpiku (anemię spowodowaną niewystarczającą produkcją komórek krwi w szpiku kostnym)
• agranulocytozę (zmniejszenie granulocytów)
• anemię makrocytarną (anemię z powiększonymi czerwonymi krwinkami)
• makrocytozę (powiększone czerwone krwinki)
• niedoczynność tarczycy (hipotyreozę)
• hiperamonemię (nadmiar amoniaku we krwi)
• nietypowe zachowanie
• nadpobudliwość psychoruchową
• zaburzenia uczenia się
• halucynacje
• odwracalną demencję związaną z odwracalną atrofią mózgu
• zaburzenia poznawcze
• stany dezorientacji
• ciężką reakcję alergiczną skóry (zespołu Stevensa-Johnsona), toksyczną martwicę naskórka (ciężką chorobę skóry, w której naskórek odstaje warstwami, pozostawiając duże obszary beznaskórkowe), zespół wielopostaciowy (podrażnienie skóry)
• reakcje alergiczne
• doniesienia o ciężkich reakcjach nadwrażliwościowych z ciężką wysypką skórną, która może towarzyszyć gorączce, zmęczeniu, obrzękowi twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększeniu liczby eozynofili (typ białych krwinek), zaburzeniom wątroby, nerek lub płuc (reakcja zwana DRESS)
• bezpłodność męską
• enurezę (nieprzytomne oddawanie moczu)
• zapalenie nerek (nephritis tubulo-interstitialis)
• odwracalny zespół Fanconiego (choroba nerek)
• toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna)
• rabdomiolizę (uszkodzenie mięśni szkieletowych) (zobacz również rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• otyłość
• podwójne widzenie

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Wady wrodzone i zaburzenia rozwoju
• Podwyższone poziomy hormonu testosteronu. Zgłaszano przypadki choroby jajników zwanej „zespołem policystycznym jajników” u pacjentów, u których wystąpił istotny przyrost masy ciała.
• Doniesienia o zmniejszeniu gęstości mineralnej kości, osteopenii, osteoporozie i złamaniach u pacjentów leczonych długoterminowo kwasem walproinowym Sandoz

Wartości laboratoryjne
Zgłaszano podwyższone poziomy testosteronu.
Rzadko: zmniejszenie czynników krzepnięcia, niedobór czynnika VIII (czynnik von Willebranda), nietypowe badania krzepnięcia (np. wydłużenie czasu protrombinowego, wydłużenie częściowego czasu tromboplastyny aktywowanej, wydłużenie czasu trombiny, wydłużony INR).
Zgłaszano pojedyncze przypadki zmniejszenia fibrynogenu i niedoboru biotyny/biotynidazy.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej lub są cięższe u dzieci niż u dorosłych.
Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), agresywność, pobudzenie,
zaburzenia uwagi, nietypowe zachowanie, nadpobudliwość i zaburzenia uczenia się.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu krajowego zgłaszania https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać kwas walproinowy Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Wydane do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Acido Valproico Sandoz 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Substancją czynną jest waprynat sodu. 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 199,8 mg waprynianu sodu
i 87 mg kwasu waprynowego (równoważne 300 mg waprynianu sodu).
Pozostałe składniki to: krzemionka pirolityczna uwodniona, krzemionka pirolityczna bezwodna, hipromeloza (wysoka lepkość),
hipromeloza (niska lepkość), etyloceluloza, sacharyna sodowa, makrogol 6000, ditlenek tytanu (E171),
kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem, talk.

Co zawiera Acido Valproico Sandoz 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Substancją czynną jest waprynat sodu. 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 333 mg waprynianu sodu
i 145 mg kwasu waprynowego (równoważne 500 mg waprynianu sodu).
Pozostałe składniki to: krzemionka pirolityczna uwodniona, krzemionka pirolityczna bezwodna, hipromeloza (wysoka lepkość),
hipromeloza (niska lepkość), etyloceluloza, sacharyna sodowa, makrogol 6000, ditlenek tytanu (E171),
kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem, talk.

Opis wyglądu Acido Valproico Sandoz i zawartości opakowania
Acido Valproico Sandoz 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Blistery aluminiowe/aluminiowe zawierające 30 tabletek

Acido Valproico Sandoz 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Blistery aluminiowe/aluminiowe zawierające 30 tabletek

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milano
Włochy

Producent
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben -Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova Ulica 57,
Ljubljana, 1526,
Słowenia