Содио валпроат Ауробиндо

Инструкция по применению: информация для пациента

Содио валпроат Ауробиндо 300 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Лекарственное средство-аналог
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволяет быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приёма данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, где приведена информация о порядке сообщения о побочных эффектах.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Применение Содио валпроат Ауробиндо во время беременности может серьёзно повредить плоду. Если вы — женщина детородного возраста, вы должны постоянно применять эффективный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения Содио валпроат Ауробиндо. Об этом необходимо проконсультироваться с врачом, однако вы также должны следовать рекомендациям, изложенным в пункте 2 настоящей инструкции.
Если вы планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно запишитесь на приём к врачу.
Не прекращайте приём Содио валпроат Ауробиндо без назначения врача, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Содио валпроат Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Содио валпроат Ауробиндо
3. Как принимать Содио валпроат Ауробиндо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Содио валпроат Ауробиндо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Содио валпроат Ауробиндо и для чего он применяется

Содио валпроат Ауробиндо относится к группе лекарственных средств, предназначенных для лечения:

• Генерализованной или частичной эпилепсии:
• Первичной генерализованной эпилепсии: судорожных приступов (клонических, тонических, тонико-клонических, миоклонических) и бессудорожных приступов, или абсансов;
• Частичной эпилепсии: простых или сложных судорожных припадков;
• Вторичных генерализованных судорог;
• Лечение смешанных судорожных приступов и идиопатической и/или симптоматической генерализованной эпилепсии (синдромы Веста и Леннокса–Гасто).

Содио валпроат Ауробиндо — это лекарственное средство, применяемое для лечения мании, состояния, при котором человек может испытывать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, воодушевление или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство». Содио валпроат Ауробиндо может применяться в случаях, когда невозможно использовать литий.

2. Что Вы должны знать перед приемом Содио валпроат Ауробиндо

Не принимайте Содио валпроат Ауробиндо:

• Если у Вас аллергия на натрия вальпроат, вальпроевую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас гепатит или воспаление печени.
• Если у Вас в анамнезе (личном или семейном) тяжелый гепатит, особенно вызванный лекарственными препаратами.
• Если у Вас печеночная порфирия (довольно редкое метаболическое заболевание).
• Если у Вас генетически обусловленные заболевания, приводящие к поражению митохондрий (например, синдром Алперса-Хуттенлохера).
• Если у Вас имеются нарушения метаболизма, например, нарушение цикла мочевины.
• Если у Вас дефицит карнитина (очень редкое метаболическое заболевание), который не лечится.

Биполярное расстройство

• Если Вы беременны, Вам нельзя применять Содио валпроат Ауробиндо для лечения биполярного расстройства.
• Если Вы женщина детородного возраста, Вам нельзя принимать Содио валпроат Ауробиндо для лечения биполярного расстройства, если Вы не используете эффективный метод контрацепции (противозачаточные средства) на протяжении всего периода лечения Содио валпроат Ауробиндо. Не прекращайте прием Содио валпроат Ауробиндо и противозачаточных средств, если не обсудили это с врачом. Врач даст Вам дополнительные рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и фертильность — Важное предупреждение для женщин»).

Эпилепсия

• Если Вы беременны, Вам нельзя применять Содио валпроат Ауробиндо для лечения эпилепсии, если только другие препараты неэффективны.
• Если Вы женщина детородного возраста, Вам нельзя принимать Содио валпроат Ауробиндо для лечения эпилепсии, если Вы не используете эффективный метод контрацепции (противозачаточные средства) на протяжении всего периода лечения Содио валпроат Ауробиндо. Не прекращайте прием Содио валпроат Ауробиндо и противозачаточных средств, если не обсудили это с врачом. Врач даст Вам дополнительные рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и фертильность — Важное предупреждение для женщин»).

Если Вы считаете, что какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам, или если у Вас есть сомнения, поговорите с врачом до начала приема Содио валпроат Ауробиндо.

Предупреждения и меры предосторожности

НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ:

• При лечении вальпроатом сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), многоформную эритему и ангионевротический отек. Немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
• Если у Вас или у Вашего ребенка внезапно развивается заболевание, особенно в первые 6 месяцев лечения, особенно если оно повторяется с симптомами: рвота, сильная усталость, боль в животе, сонливость, слабость, потеря аппетита, боль в желудке, тошнота, желтуха (пожелтение кожи и глаз), отеки ног, ухудшение эпилепсии или общее недомогание. В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу. Содио валпроат Ауробиндо может оказывать влияние на печень (и редко — на поджелудочную железу) у небольшого числа пациентов.
• Риск повреждения печени возрастает, если Содио валпроат Ауробиндо принимают дети младше 3 лет, пациенты, одновременно принимающие другие противосудорожные препараты, пациенты с другими неврологическими или метаболическими заболеваниями, а также при тяжелых формах эпилепсии.
• Если Вы или Ваш ребенок принимаете Содио валпроат Ауробиндо и у Вас развиваются проблемы с равновесием и координацией, Вы чувствуете сонливость или снижение бдительности, у Вас рвота — немедленно сообщите об этом врачу. Это может быть связано с повышением уровня аммиака в крови.
• У небольшого числа людей, принимающих противосудорожные препараты, такие как натрия вальпроат/вальпроевая кислота, возникают мысли о причинении себе вреда или суициде. Если у Вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.
• Как и при применении других противосудорожных препаратов, судороги могут ухудшаться или возникать чаще во время приема этого лекарственного средства. В таком случае немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Содио валпроат Ауробиндо:

• Особенно если Вашему ребенку менее 3 лет, Содио валпроат Ауробиндо не должен применяться одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими ацетилсалициловую кислоту (аспирин).
• Если у Вас системная красная волчанка (редкое заболевание).
• Если у Вас нарушения метаболизма, в частности наследственные дефекты ферментов, такие как нарушение цикла мочевины, из-за риска повышения уровня аммиака в крови.
• Если у Вас нарушения функции почек. Врач может контролировать уровень натрия вальпроата или изменить дозу.
• Если Вы набираете вес из-за повышения аппетита.
• Если у Вас дефицит карнитинпальмитоилтрансферазы (CPT) II типа, поскольку Вы подвержены более высокому риску мышечных расстройств.
• Если у Вас или врач подозревает, что в Вашей семье есть митохондриальное заболевание, обусловленное генетическим нарушением, из-за риска повреждения печени.
• Если у Вас низкое поступление карнитина с пищей (содержится в мясе и молочных продуктах), особенно у детей младше 10 лет.
• Если у Вас дефицит карнитина и Вы принимаете карнитин.
• Если у Вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема вальпроата.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет:
Содио валпроат Ауробиндо не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Содио валпроат Ауробиндо

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут влиять на действие Содио валпроат Ауробиндо или, наоборот, Содио валпроат Ауробиндо может влиять на их действие. К ним относятся:

• Антипсихотические препараты (используются для лечения психических расстройств).
• Препараты, применяемые для лечения депрессии.
• Бензодиазепины, используемые для лечения тревожности или в качестве снотворных таблеток.
• Литий.
• Руфинамид.
• Ацетазоламид.
• Ингибиторы протеаз, такие как лопинавир, ритонавир (используются при лечении ВИЧ).
• Холестирамин.
• Другие препараты, применяемые при лечении эпилепсии, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин, карбамазепин, топирамат, фелбамат.
• Кветиапин, оланзапин (используются для лечения психических расстройств).
• Клозапин (для лечения психических заболеваний).
• Зидовудин (используется для лечения ВИЧ или СПИДа).
• Мефлохин (используется для профилактики и лечения малярии).
• Салицилаты (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» для детей младше 3 лет).
• Антикоагулянты (используются для профилактики тромбозов).
• Циметидин (используется для лечения язвы желудка).
• Эритромицин, рифампицин.
• Карбапенемы, такие как имипенем, панипенем, меропенем (антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций). Комбинация вальпроевой кислоты и карбапенемов должна быть исключена, поскольку это может снизить эффект натрия вальпроата.
• Пропофол (используется для анестезии).
• Метамизол, препарат, применяемый для лечения боли и лихорадки.
• Продукты, содержащие эстрогены (включая некоторые противозачаточные таблетки).
• Содио валпроат Ауробиндо может усиливать действие нимодипина.
• Каннабидиол (используется для лечения эпилепсии и других состояний).
• Метотрексат — используется для лечения опухолей и воспалительных заболеваний.
• Некоторые противомикробные препараты, содержащие пивалат (например, пивампициллин, адефовир дипивоксил).

Эти и другие препараты могут быть подвержены влиянию Содио валпроат Ауробиндо или изменять его действие. Может потребоваться коррекция дозы препарата или назначение других лекарств. Врач или фармацевт может дать Вам рекомендации и дополнительную информацию о препаратах, при применении которых следует соблюдать осторожность или которые следует избегать во время лечения Содио валпроат Ауробиндо.

Содио валпроат Ауробиндо с пищей, напитками и алкоголем

Содио валпроат Ауробиндо можно принимать с едой и/или напитками.
Прием алкоголя во время лечения не рекомендуется.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Важное предупреждение для женщин

Биполярное расстройство

• Если Вы беременны, Вам нельзя применять Содио валпроат Ауробиндо для лечения биполярного расстройства.
• Если Вы женщина детородного возраста, Вам нельзя принимать Содио валпроат Ауробиндо для лечения биполярного расстройства, если Вы не используете эффективный метод контрацепции (противозачаточные средства) на протяжении всего периода лечения Содио валпроат Ауробиндо. Не прекращайте прием Содио валпроат Ауробиндо и противозачаточных средств, если не обсудили это с врачом. Врач даст Вам дополнительные рекомендации.

Эпилепсия

• Если Вы беременны, Вам нельзя применять Содио валпроат Ауробиндо для лечения эпилепсии, если только другие препараты неэффективны.
• Если Вы женщина детородного возраста, Вам нельзя принимать Содио валпроат Ауробиндо для лечения эпилепсии, если Вы не используете эффективный метод контрацепции (противозачаточные средства) на протяжении всего периода лечения Содио валпроат Ауробиндо. Не прекращайте прием Содио валпроат Ауробиндо и противозачаточных средств, если не обсудили это с врачом. Врач даст Вам дополнительные рекомендации.

Риски приема вальпроата во время беременности (независимо от заболевания, по которому он применяется)

• Немедленно поговорите с врачом, если Вы планируете беременность или уже беременны.
• Вальпроат может быть опасен при приеме во время беременности. Риски существуют при всех дозировках, но они выше при более высоких дозах, особенно если вальпроат применяется в комбинации с другими противосудорожными препаратами.
• Он может вызывать тяжелые врожденные пороки и оказывать негативное влияние на физическое и умственное развитие ребенка после рождения. Наиболее часто сообщаемые врожденные пороки включают спинальную дисрафию (недоразвитие некоторых костей позвоночника), пороки лица и черепа, пороки сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов, пороки конечностей, множественные пороки, затрагивающие различные органы и части тела. Врожденные пороки могут приводить к инвалидности, которая может быть тяжелой.
• У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во время беременности, сообщалось о проблемах со слухом или глухоте.
• У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во время беременности, сообщались пороки глаз в сочетании с другими врожденными аномалиями. Эти пороки глаз могут влиять на зрение.
• У женщин, принимающих вальпроат во время беременности, по сравнению с другими женщинами, выше риск рождения ребенка с врожденными пороками, требующими медицинского лечения. Поскольку вальпроат применяется уже много лет, известно, что примерно у 10 из 100 детей женщин, принимающих вальпроат, развиваются врожденные пороки, по сравнению с 2–3 из 100 детей женщин, не страдающих эпилепсией.
• По оценкам, у 30–40% детей дошкольного возраста, чьи матери принимали вальпроат во время беременности, могут наблюдаться проблемы в развитии в раннем детстве. Эти дети могут позже начать ходить и говорить, иметь интеллектуальные нарушения по сравнению с другими детьми, а также испытывать трудности с речью и памятью.
• Расстройства аутистического спектра чаще диагностируются у детей, подвергшихся воздействию вальпроата, и есть некоторые доказательства того, что у таких детей выше вероятность развития симптомов синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
• Если Вы принимаете вальпроат во время беременности, Ваш ребенок может родиться с массой тела ниже нормы для его возраста. У женщин, принимающих вальпроат, примерно у 11–15 из 100 детей может быть низкая масса тела при рождении. Этот показатель сравним с 5–10 из 100 детей, рожденных у женщин общей популяции.
• Перед назначением этого лекарственного средства врач объяснит Вам, что может произойти с Вашим ребенком, если Вы забеременеете во время приема вальпроата. Если позже Вы решите иметь ребенка, не прекращайте прием препарата и противозачаточных средств, пока не обсудите это с врачом.
• Если Вы родитель или опекун девочки, получающей вальпроат, немедленно свяжитесь с врачом, как только у девочки, принимающей вальпроат, начнется менструация.
• Некоторые противозачаточные таблетки (таблетки, содержащие эстрогены) могут снижать уровень вальпроата в крови. Убедитесь, что Вы обсудили с врачом наиболее подходящий для Вас метод контрацепции.
• Проконсультируйтесь с врачом по поводу приема фолиевой кислоты при планировании беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск спинальной дисрафии и выкидыша, возможных при любой беременности. Однако маловероятно, что она снизит риск врожденных пороков, связанных с применением вальпроата.

Выберите и прочитайте ситуацию, которая относится к Вам, из следующего списка:

• Я НАЧИНАЮ ПРИЕМ СОДИО ВАЛЬПРОАТ АУРОБИНДО
• Я ПРИНИМАЮ СОДИО ВАЛЬПРОАТ АУРОБИНДО И НЕ ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ
• Я ПРИНИМАЮ СОДИО ВАЛЬПРОАТ АУРОБИНДО И ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ
• Я ПРИНИМАЮ СОДИО ВАЛЬПРОАТ АУРОБИНДО И ЗАБЕРЕМЕНЕЛА

Я НАЧИНАЮ ПРИЕМ СОДИО ВАЛЬПРОАТ АУРОБИНДО

Если Содио валпроат Ауробиндо Вам впервые назначается, врач объяснит Вам риски для плода в случае беременности. Если Вы женщина детородного возраста, Вы должны использовать эффективный метод контрацепции без перерывов на протяжении всего периода лечения Содио валпроат Ауробиндо. Поговорите с врачом или обратитесь в центр планирования семьи, если Вам нужны рекомендации по контрацепции.

Ключевые сообщения:

• Перед началом лечения Содио валпроат Ауробиндо необходимо исключить беременность с помощью теста на беременность, подтвержденного Вашим врачом.
• На протяжении всего периода лечения Содио валпроат Ауробиндо Вы должны использовать эффективный метод контрацепции.
• Вы должны обсудить с врачом подходящие методы контрацепции. Врач объяснит, как предотвратить беременность, и может направить Вас к специалисту для консультации по контрацепции.
• Вы должны регулярно посещать (минимум раз в год) специалиста, опытного в лечении биполярного расстройства или эпилепсии. Во время этого визита врач убедится, что Вы полностью осведомлены и понимаете все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности.
• Сообщите врачу, если Вы планируете иметь ребенка.
• Немедленно сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Я ПРИНИМАЮ СОДИО ВАЛЬПРОАТ АУРОБИНДО И НЕ ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ

Если Вы продолжаете лечение Содио валпроат Ауробиндо, но не планируете беременность, убедитесь, что Вы используете эффективный метод контрацепции без перерывов на протяжении всего периода лечения Содио валпроат Ауробиндо. Поговорите с врачом или в центре планирования семьи, если Вам нужны рекомендации по контрацепции.

Ключевые сообщения:

• Вы должны использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения Содио валпроат Ауробиндо.
• Вы должны обсудить с врачом контрацепцию. Врач объяснит, как предотвратить беременность, и может направить Вас к специалисту по контрацепции.
• Вы должны регулярно посещать (минимум раз в год) специалиста, опытного в лечении биполярного расстройства или эпилепсии. Во время этого визита врач убедится, что Вы полностью осведомлены и понимаете все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности.
• Сообщите врачу, если Вы планируете иметь ребенка.
• Немедленно сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Я ПРИНИМАЮ СОДИО ВАЛЬПРОАТ АУРОБИНДО И ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ

Если Вы планируете иметь ребенка, сначала запишитесь на прием к врачу.
Не прекращайте прием Содио валпроат Ауробиндо и противозачаточных средств, если не обсудили это с врачом. Врач даст Вам дополнительные рекомендации.
Дети, рожденные от матерей, получавших вальпроат, имеют высокий риск врожденных пороков и проблем в развитии, которые могут привести к тяжелой инвалидности. Врач направит Вас к специалисту, опытному в лечении биполярного расстройства или эпилепсии, чтобы оценить альтернативные варианты лечения. Специалист может предпринять различные меры, чтобы максимально облегчить течение беременности и минимизировать риски для Вас и ребенка.
Специалист может решить изменить дозу Содио валпроат Ауробиндо, перейти на другой препарат или прекратить лечение Содио валпроат Ауробиндо задолго до беременности, чтобы убедиться в стабильности заболевания.
Проконсультируйтесь с врачом по поводу приема фолиевой кислоты при планировании беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск спинальной дисрафии и выкидыша, возможных при любой беременности. Однако маловероятно, что она снизит риск врожденных пороков, связанных с применением вальпроата.

Ключевые сообщения:

• Не прекращайте прием Содио валпроат Ауробиндо, если врач не сказал Вам этого.
• Не прекращайте использование методов контрацепции, пока не обсудите это с врачом и не согласуете план, обеспечивающий контроль над заболеванием и снижение рисков для ребенка.
• Как можно скорее запишитесь на прием к врачу. Во время этого визита врач убедится, что Вы полностью осведомлены и понимаете все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности.
• Врач постарается изменить Вам препарат или прекратить лечение Содио валпроат Ауробиндо задолго до беременности.
• Немедленно запишитесь на срочный прием к врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Я ПРИНИМАЮ СОДИО ВАЛЬПРОАТ АУРОБИНДО И ЗАБЕРЕМЕНЕЛА

Не прекращайте прием Содио валпроат Ауробиндо, если врач не сказал Вам этого, поскольку Ваше заболевание может ухудшиться. Немедленно запишитесь на срочный прием к врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Врач даст Вам дополнительные рекомендации.
Дети, рожденные от матерей, получавших вальпроат, имеют высокий риск врожденных пороков и проблем в развитии, которые могут привести к тяжелой инвалидности.
Вас направят к специалисту, опытному в лечении эпилепсии, чтобы оценить альтернативные варианты лечения.
В исключительных случаях, если Содио валпроат Ауробиндо — единственная доступная опция лечения во время беременности, Вас будут тщательно наблюдать как по поводу основного заболевания, так и по поводу развития плода. Вам и Вашему партнеру могут предоставить консультации и поддержку по вопросам воздействия вальпроата во время беременности.
Проконсультируйтесь с врачом по поводу приема фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снизить общий риск спинальной дисрафии и выкидыша, возможных при любой беременности. Однако маловероятно, что она снизит риск врожденных пороков, связанных с применением вальпроата.

Ключевые сообщения:

• Немедленно запишитесь на срочный прием к врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
• Не прекращайте прием Содио валпроат Ауробиндо, если врач не сказал Вам этого.
• Убедитесь, что Вас направили к специалисту, опытному в лечении эпилепсии, для оценки необходимости альтернативных вариантов лечения.
• Вам должна быть предоставлена подробная консультация по рискам Содио валпроат Ауробиндо при беременности, включая тератогенность (врожденные пороки) и нарушения физического и умственного развития у детей.
• Убедитесь, что Вас направили к специалисту по пренатальному наблюдению для выявления возможных случаев пороков развития.

Обязательно прочитайте Руководство для пациентов, которое Вы получите от врача. Врач обсудит с Вами Годовую форму подтверждения согласия с рисками и попросит подписать ее и сохранить. В упаковке вложена Карта для пациентки, напоминающая о рисках вальпроата при беременности.

Важное предупреждение для пациентов-мужчин

Потенциальный риск, связанный с приемом вальпроата в течение 3 месяцев до зачатия

Одно исследование предполагает возможный риск нарушений двигательной функции и умственного развития (проблемы, затрагивающие развитие в раннем детстве) у детей, рожденных от отцов, принимавших вальпроат в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании примерно у 5 из 100 детей, рожденных от отцов, принимавших вальпроат, наблюдались такие нарушения, по сравнению с примерно 3 из 100 детей, рожденных от отцов, принимавших ламотриджин или леветирацетам (другие препараты, которые могут использоваться для лечения Вашего заболевания). Риск для детей, рожденных от отцов, прекративших прием вальпроата за 3 месяца (время, необходимое для формирования новых сперматозоидов) или более до зачатия, неизвестен. Исследование имеет ограничения, поэтому неясно, вызван ли повышенный риск нарушений двигательной функции и умственного развития, выявленный в этом исследовании, вальпроатом. Исследование было недостаточно масштабным, чтобы определить, какие именно нарушения двигательной функции и умственного развития могут развиться у детей.

В качестве меры предосторожности врач обсудит с Вами:

• Потенциальный риск для детей, рожденных от отцов, принимающих вальпроат
• Необходимость рассмотрения эффективной контрацепции (контроля рождаемости) для Вас и Вашей партнерши во время лечения и в течение 3 месяцев после прекращения терапии
• Необходимость консультации со специалистом, если Вы планируете зачатие, и до прекращения контрацепции (контроля рождаемости)
• Возможность других методов лечения, которые могут быть использованы для Вашего заболевания, в зависимости от Вашей индивидуальной ситуации

Не сдавайте сперму во время приема вальпроата и в течение 3 месяцев после его отмены.
Поговорите с врачом, если Вы планируете иметь ребенка.
Если Ваша партнерша забеременела, когда Вы принимали вальпроат в течение 3 месяцев до зачатия, и у Вас есть вопросы, обратитесь к врачу. Не прекращайте лечение, не посоветовавшись с врачом. Если Вы прекратите лечение, Ваши симптомы могут ухудшиться.
Планируйте регулярные визиты к лечащему врачу. Во время этих визитов врач будет обсуждать с Вами меры предосторожности при использовании вальпроата и возможность других методов лечения, которые могут быть использованы для Вашего заболевания, в зависимости от Вашей индивидуальной ситуации.
Обязательно прочитайте Руководство для пациентов, которое Вы получите от врача. Вам также будет выдана Карта для пациента фармацевтом, напоминающая о потенциальных рисках вальпроата.

Грудное вскармливание

Поскольку только небольшое количество Содио валпроат Ауробиндо проникает в грудное молоко, как правило, риск для ребенка отсутствует, и отлучение от груди обычно не требуется. Однако проконсультируйтесь с врачом, чтобы решить, можно ли кормить грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Содио валпроат Ауробиндо может вызывать сонливость или головокружение у некоторых людей, особенно в начале лечения или при одновременном приеме других противосудорожных препаратов или бензодиазепинов. Убедитесь, что Вы знаете, как реагируете на Содио валпроат Ауробиндо, прежде чем водить автомобиль, пользоваться инструментами или механизмами или выполнять другие действия, которые могут стать опасными при сонливости или головокружении.

Содио валпроат Ауробиндо содержит натрий

Содио валпроат Ауробиндо 300 мг
Этот препарат содержит 27,8 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одной таблетке.
Это составляет 1,39% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.

3. Как принимать Содио валпроат Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Девочки и женщины детородного возраста
Лечение препаратом Содио валпроат Ауробиндо должно начинаться и проводиться под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт лечения эпилепсии или биполярных расстройств.
Пациенты мужского пола
Рекомендуется, чтобы начало и наблюдение при лечении препаратом Содио валпроат Ауробиндо осуществлял специалист, имеющий опыт ведения пациентов с эпилепсией или биполярным расстройством — см. раздел 2 «Важное предупреждение для пациентов мужского пола».
Обязательно соблюдайте график регулярных контрольных визитов. Это очень важно, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
Дозировка препарата определяется врачом в зависимости от возраста и массы тела; однако следует учитывать значительные индивидуальные различия в чувствительности к валпроату.
Оптимальная доза подбирается в первую очередь на основании клинической эффективности. Определение концентрации в сыворотке крови может использоваться как дополнение к клиническому наблюдению в случае недостаточного контроля приступов или при подозрении на побочные эффекты. Терапевтический диапазон эффективных концентраций вальпроевой кислоты в сыворотке крови обычно составляет 40–100 мг/л (300–700 мкмоль/л).
Начало лечения препаратом Содио валпроат Ауробиндо (пероральное применение):

• Если вы не принимаете другие противосудорожные препараты, дозу Содио валпроат Ауробиндо следует постепенно увеличивать, повышая её каждые 2–3 дня, чтобы достичь оптимальной дозы в течение недели.

• Если вы уже принимаете другой противосудорожный препарат, дозу Содио валпроат Ауробиндо следует постепенно увеличивать до достижения оптимальной дозы в течение примерно 2 недель, одновременно постепенно снижая дозу другого препарата до полной его отмены.

• При необходимости комбинированной терапии с другими противосудорожными препаратами их дозу следует снижать медленно (см. раздел 2 «Другие лекарственные препараты и Содио валпроат Ауробиндо»).

Практические рекомендации: способ применения Содио валпроат Ауробиндо (перорально)
Дозировка:
Начальная суточная доза составляет 10–15 мг/кг, после чего дозу постепенно увеличивают до достижения оптимальной дозы, которая, как правило, составляет от 20 до 30 мг/кг (см. раздел «Начало лечения препаратом Содио валпроат Ауробиндо (пероральное применение)»).
Однако, если при такой дозировке не достигается достаточный контроль над приступами, дозу можно дополнительно увеличить; врач будет внимательно наблюдать за вами (поэтому так важны контрольные визиты), особенно при суточных дозах выше 50 мг/кг (см. раздел 2).

• У детей обычная доза составляет около 30 мг/кг в сутки.
• У взрослых обычная доза составляет от 20 до 30 мг/кг в сутки.
• Несмотря на то, что фармакокинетические параметры изменяются у пожилых пациентов, клиническая значимость этих изменений не считается существенной; доза должна определяться на основании клинической эффективности (контроль приступов).

Лечение мании, связанной с биполярными расстройствами:
Суточная доза должна быть установлена и контролироваться врачом.
Начальная доза:
Рекомендуемая начальная суточная доза — 750 мг.
Дозу следует увеличивать максимально быстро, чтобы достичь наименьшей терапевтической дозы, при которой достигается желаемый клинический эффект.
Средняя суточная доза:
Обычно средняя суточная доза составляет от 1000 до 2000 мг. В исключительных случаях доза может быть дополнительно увеличена до 3000 мг/сут. Доза должна корректироваться в зависимости от индивидуальной клинической реакции.
Пациенты с нарушением функции почек
Врач может принять решение о коррекции дозы.
Принимайте этот препарат точно так, как указано в данной инструкции, или так, как вам сказал врач или фармацевт. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы не уверены.
Способ применения:
Перорально.
Суточную дозу можно принимать в двух разделённых приёмах.
Принимайте Содио валпроат Ауробиндо в течение всего времени, которое сочтёт необходимым врач, и до тех пор, пока он будет вам его назначать.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если считаете, что действие Содио валпроат Ауробиндо слишком слабое или, наоборот, слишком сильное.
Если вы приняли Содио валпроат Ауробиндо в дозе больше рекомендованной
Передозировка Содио валпроат Ауробиндо может быть опасной. Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Признаки острого отравления обычно проявляются в виде комы, мышечной гипотонии, гипорефлексии, миоза, нарушения дыхательной функции, метаболического ацидоза.
Однако симптомы могут быть разнообразными, и при очень высоких концентрациях в плазме крови сообщалось о возникновении эпилептических приступов. Также описывались случаи внутричерепной гипертензии, связанной с отёком головного мозга. Лечение передозировки в стационаре должно быть симптоматическим: промывание желудка, которое может быть эффективным в течение 10–12 часов после приёма, и мониторинг сердечно-лёгочной функции. В некоторых отдельных случаях с успехом применялся налоксон.
Если вы забыли принять Содио валпроат Ауробиндо
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте принимать препарат в соответствии с указаниями врача. Если вы пропустили несколько доз, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы прекратите принимать Содио валпроат Ауробиндо
Не изменяйте дозу и не прекращайте приём Содио валпроат Ауробиндо без предварительной консультации с врачом. Ваше состояние может ухудшиться, если вы прекратите лечение препаратом Содио валпроат Ауробиндо без консультации с врачом.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Содио валпроат Ауробиндо может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Эти побочные эффекты, как правило, имеют от легкой до умеренной степени тяжести.
Они могут быть редкими (серьезными), однако в большинстве случаев таковыми не являются. Побочные эффекты, как правило, обратимы, но для некоторых из них может потребоваться медицинское лечение:

• рвота, тошнота или боль в желудке и диарея, особенно в начале лечения;
• головная боль;
• тремор, сонливость, угнетение ЦНС, неустойчивость при ходьбе;
• агрессия, возбуждение, нарушения внимания, аномальное поведение и гиперактивность;
• головокружение;
• покалывание в руках и ногах;
• зрительные, слуховые и осязательные галлюцинации (восприятие несуществующих вещей);
• кожные реакции, такие как сыпь;
• временное выпадение волос, аномальный рост волос, изменение структуры волос, изменение цвета волос;
• усиленный рост волос, особенно у женщин, вирилизация, акне (гиперандрогения);
• нарушения ногтей и ногтевого ложа (частые);
• нарушение или отсутствие менструального цикла, боли во время менструации, кисты яичников (поликистоз яичников);
• проблемы со слухом или его потеря;
• нарушения десен (в частности, гиперплазия);
• воспаление полости рта, отек полости рта, язвы во рту и ощущение жжения во рту (стоматит);
• быстрые и неконтролируемые движения глаз;
• двоение в глазах;
• аллергические реакции;
• отеки ног и стоп (отек);
• увеличение массы тела;
• ожирение (редко);
• проблемы с почками, энурез (недержание мочи) или повышенная потребность в мочеиспускании;
• обильное мочеиспускание и ощущение жажды (синдром Фанкони) (редко);
• снижение уровня карнитина (выявляется при анализах крови или мышечной ткани) (частота неизвестна);
• снижение температуры тела;
• мужское бесплодие (обычно обратимое после прекращения лечения и потенциально обратимое после снижения дозы); не прекращайте лечение без предварительной консультации со специалистом;
• потеря памяти и когнитивные нарушения;
• нарушения обучения;
• появление более темных участков кожи и слизистых оболочек (гиперпигментация) (частота неизвестна);
• воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит);
• снижение уровня витамина В8 в организме (дефицит биотина).

Были зарегистрированы случаи костных нарушений, включая остеопению и остеопороз (истончение костей). Если вы длительное время принимаете противосудорожные препараты, у вас есть анамнез остеопороза или вы принимаете стероиды, обсудите это с врачом или фармацевтом.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов (считающихся серьезными).
Может потребоваться срочная медицинская помощь:

• сонливость, изменение уровня сознания (включая кому), вялое поведение (странное), потеря памяти, сопровождающаяся (или без) более частых или более тяжелых судорог, дезориентация, особенно при одновременном приеме препаратов, содержащих фенобарбитал и топирамат, или при резком увеличении дозы Содио валпроат Ауробиндо;
• повторяющаяся рвота, сильная усталость, боль в животе, сонливость, слабость, потеря аппетита, сильная боль в желудке, тошнота, желтуха (пожелтение кожи и/или глаз), отеки ног, ухудшение эпилепсии или общее недомогание. Это могут быть признаки тяжелого поражения печени или поджелудочной железы (немедленно обратитесь к врачу для оценки возможного развития панкреатита. При подтвержденном панкреатите натрия вальпроат необходимо отменить);
• нарушения равновесия и координации, ощущение вялости или снижения внимания, сочетающиеся с рвотой. Это может быть связано с повышением уровня аммиака в крови;
• нарушения свертываемости крови (выявляются при анализах крови);
• спонтанные синяки или кровотечения;
• у вас аллергическая реакция, которая может проявляться как:
• волдыри и шелушение кожи (пузыри, шелушение или кровотечение на любой части кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги), с или без кожной сыпи), иногда с симптомами, напоминающими грипп, такими как лихорадка, озноб или мышечные боли — это могут быть признаки состояний, называемых «токсический эпидермальный некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона»;
• отек, возникающий вследствие аллергической реакции, сопровождающийся болезненными зудящими узелками (чаще всего вокруг глаз, губ, горла и иногда рук и ног). Это могут быть признаки «ангионевротического отека»;
• синдром, вызванный лекарством, характеризующийся сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и возможным поражением других органов. Это могут быть признаки состояния, называемого «лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)»;
• тяжелое снижение числа лейкоцитов или недостаточность костного мозга, которая иногда проявляется лихорадкой и затрудненным дыханием;
• спутанность сознания, которая может быть вызвана снижением уровня натрия в крови или состоянием, называемым «синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ)»;
• снижение функции щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение массы тела (гипотиреоз);
• аллергическая реакция, вызывающая боль в суставах, усталость, сыпь и лихорадку (системная красная волчанка);
• экстрапирамидные проявления (непроизвольные движения);
• затрудненное дыхание, боль или ощущение сдавления в груди (особенно при вдохе), одышка и сухой кашель, вызванные накоплением жидкости вокруг легких (плевральный выпот);
• боль в мышцах и мышечная слабость (рабдомиолиз);
• заболевание почек, недержание мочи (непроизвольная потеря мочи);
• заболевание почек (почечная недостаточность, тубулоинтерстициальная нефрит), которое может проявляться снижением выработки мочи;
• увеличение числа и тяжести судорог;
• тремор, подергивания мышц, неустойчивость при ходьбе (паркинсонизм, экстрапирамидные расстройства, атаксия).

Содио валпроат Ауробиндо также может вызывать снижение числа тромбоцитов или эритроцитов,
а также аномальное увеличение размеров эритроцитов и нарушения костного мозга.
Дополнительные побочные эффекты у детей
Некоторые побочные эффекты вальпроата возникают у детей чаще или проявляются более тяжело, чем у взрослых. К ним относятся поражение печени, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), агрессия, возбуждение, нарушения внимания, аномальное поведение, гиперактивность и нарушения обучения.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Содио валпроат Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Содио валпроат Ауробиндо

• Действующие вещества — натрия вальпроат и вальпроевая кислота.
• Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 199,80 мг натрия вальпроата и 87 мг вальпроевой кислоты (что соответствует 300 мг натрия вальпроата).
• Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 333 мг натрия вальпроата и 145 мг вальпроевой кислоты (что соответствует 500 мг натрия вальпроата).
• Другие компоненты: ядро таблетки: кремнезём коллоидный безводный, гипромеллоза тип 2208 (15000 сПз), гипромеллоза тип 2910 (4000 сПз) и ацесульфам калия. покрытие таблетки: натрия лаурилсульфат, дибутилсебацинат, сополимер бутилметакрилата основный, магния стеарат и диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Содио валпроат Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки с пролонгированным высвобождением.
Содио валпроат Ауробиндо 300 мг таблетки с пролонгированным высвобождением:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, с риской с обеих сторон.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Содио валпроат Ауробиндо, таблетки с пролонгированным высвобождением, доступны в тройных ламинированных блистерах (Alu-Alu) по 20, 30, 60 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma Italia S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 – Saronno (VA)
Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora, Португалия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Италия: Содио валпроат Ауробиндо
Португалия: Ácido Valpróico Aurovitas