Валпроату натрію Ауробіндзо

Інструкція: інформація для користувача

Валпроату натрію Ауробіндзо 300 мг таблетки з подовженим вивільненням, 500 мг таблетки з подовженим вивільненням

Лікарський засіб-дженерик
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Валпроату натрію Ауробіндзо може серйозно пошкодити плід, якщо його приймати під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні постійно використовувати ефективний метод контрацепції на весь час лікування препаратом Валпроату натрію Ауробіндзо. Про це обов’язково поговоріть з лікарем, але ви також повинні дотримуватися рекомендацій, наведених у розділі 2 цієї інструкції.
Якщо ви плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно зверніться до лікаря.
Не припиняйте прийом Валпроату натрію Ауробіндзо без призначення лікаря, оскільки ваша хвороба може погіршитися.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Валпроату натрію Ауробіндзо та для чого використовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати прийом Валпроату натрію Ауробіндзо
3. Як приймати Валпроату натрію Ауробіндзо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Валпроату натрію Ауробіндзо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Валпроату натрію Ауробіндзо і для чого його застосовують

Валпроату натрію Ауробіндзо належить до групи лікарських засобів, призначених для лікування:

• Загальної або часткової епілепсії:
• Первинної загальної епілепсії: судомних (клонічного, тонічного, тоніко-клонічного, міоклонічного) і несудомних нападів або абсансів;
• Часткової епілепсії: простих або складних судом;
• Вторинних загальних судом;
• Лікування змішаних судомних нападів та ідіопатичної та/або симптоматичної загальної епілепсії (синдроми Веста та Ленnox-Гасто).

Валпроату натрію Ауробіндзо — це лікарський засіб, який застосовується для лікування манії, стану, при якому людина може відчувати сильне збудження, ейфорію, тривожність, захоплення або гіперактивність. Манія виникає внаслідок захворювання, яке називається «біполярним розладом». Валпроату натрію Ауробіндзо може застосовуватися у випадках, коли неможливо використовувати літій.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Валпроату натрію Ауробіндзо

Не приймайте Валпроат натрію Ауробіндзо:

• Якщо Ви маєте алергію на валпроат натрію, валпроєву кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас гепатит або запалення печінки.
• Якщо у Вас є особиста або сімейна історія тяжкого гепатиту, особливо якщо він спричинений ліками.
• Якщо у Вас печінкова порфірія (досить рідкісне метаболічне захворювання).
• Якщо Ви маєте генетичні проблеми, що призводять до захворювання мітохондрій (наприклад, синдром Алперса-Хуттенлохера).
• Якщо Ви маєте метаболічні порушення, наприклад, порушення циклу сечовини.
• Якщо Ви маєте дефіцит карнітину (дуже рідкісне метаболічне захворювання), яке не лікується.

Біполярний розлад

• Якщо Ви вагітні, Вам не слід застосовувати Валпроат натрію Ауробіндзо для лікування біполярного розладу.
• Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам не слід приймати Валпроат натрію Ауробіндзо для лікування біполярного розладу, якщо Ви не використовуєте ефективний метод контрацепції (засоби планування сім’ї) протягом усього періоду лікування Валпроатом натрію Ауробіндзо. Не припиняйте прийом Валпроату натрію Ауробіндзо або контрацептивів, якщо Ви не обговорили це з лікарем. Лікар надасть Вам додаткові рекомендації (див. нижче «Вагітність, годування груддю та фертильність — Важливе попередження для жінок»).

Епілепсія

• Якщо Ви вагітні, Вам не слід застосовувати Валпроат натрію Ауробіндзо для лікування епілепсії, якщо тільки інші засоби не є для Вас ефективними.
• Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам не слід приймати Валпроат натрію Ауробіндзо для лікування епілепсії, якщо Ви не використовуєте ефективний метод контрацепції (засоби планування сім’ї) протягом усього періоду лікування Валпроатом натрію Ауробіндзо. Не припиняйте прийом Валпроату натрію Ауробіндзо або контрацептивів, якщо Ви не обговорили це з лікарем. Лікар надасть Вам додаткові рекомендації (див. нижче «Вагітність, годування груддю та фертильність — Важливе попередження для жінок»).

Якщо Ви вважаєте, що якась із вищезазначених умов стосується Вас, або якщо Ви маєте сумніви, поговоріть з лікарем перед прийомом Валпроату натрію Ауробіндзо.
Попередження та застереження
НЕМЕДЛЯ ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРЯ:

• Під час лікування валпроатом повідомлялися про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), еритему мультиформну та ангіоедему. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

• Якщо Ви або Ваша дитина раптово захворіли, особливо в перші 6 місяців лікування, зокрема, якщо це повторюється з симптомами: блювота, сильна втама, біль у животі, сонливість, слабкість, втрата апетиту, нудота, жовтяниця (жовтіння шкіри та очей), набряки ніг, погіршення епілепсії або загальне погіршення самопочуття. У таких випадках необхідно негайно звернутися до лікаря. Валпроат натрію Ауробіндзо може впливати на печінку (і рідко — на підшлункову залозу) у невеликої кількості пацієнтів.

• Ризик ураження печінки зростає, якщо Валпроат натрію Ауробіндзо приймається дітьми молодше 3 років, у людей, які одночасно приймають інші протисудомні засоби, або у тих, хто має інші нейрологічні або метаболічні захворювання, або тяжкі форми епілепсії.

• Якщо Ви або Ваша дитина приймаєте Валпроат натрію Ауробіндзо і у Вас виникають проблеми з рівновагою та координацією, Ви відчуваєте сонливість або знижену пильність, блюєте — негайно повідомте лікареві. Це може бути пов’язано з підвищенням рівня аміаку в крові.

• У невеликої кількості людей, які приймають протисудомні засоби, такі як валпроат натрію/валпроєва кислота, виникає бажання заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Якщо у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

• Як і при інших протисудомних засобах, напади можуть погіршуватися або виникати частіше під час прийому цього лікарського засобу. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Валпроату натрію Ауробіндзо.

• Особливо якщо Ваша дитина молодша 3 років, Валпроат натрію Ауробіндзо не повинен застосовуватися одночасно з іншими ліками, що містять ацетилсаліцилову кислоту (аспірин).
• Якщо у Вас системний червоний вовчак (рідкісне захворювання).
• Якщо Ви маєте метаболічні порушення, зокрема спадкові дефекти ферментів, такі як порушення циклу сечовини, через ризик підвищення рівня аміаку в крові.
• Якщо Ви маєте порушення функції нирок. Лікар може контролювати рівень валпроату натрію або змінювати дозу.
• Якщо Ви набираєте вагу через підвищений апетит.
• Якщо Ви маєте дефіцит пальмітоїлтрансферази карнітину (CPT) типу II, оскільки Ви маєте більший ризик м’язових порушень.
• Якщо Ви знаєте або лікар підозрює, що у Вашій сім’ї є мітохондріальне захворювання, спричинене генетичною проблемою, через ризик ураження печінки.
• Якщо Ви маєте знижений споживаний з їжею карнітин (міститься в м’ясі та молочних продуктах), особливо у дітей молодше 10 років;
• Якщо Ви маєте дефіцит карнітину і приймаєте карнітин;
• Якщо Ви коли-небудь мали серйозну висипку, шкірне відшарування, везикули та/або афти у роті після прийому валпроату.

Діти та підлітки
Діти та підлітки молодше 18 років:
Валпроат натрію Ауробіндзо не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Валпроат натрію Ауробіндзо
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на дію Валпроату натрію Ауробіндзо або навпаки. До них належать:

• Антипсихотичні засоби (використовуються для лікування психічних розладів).

• Ліки, що використовуються для лікування депресії.

• Бензодіазепіни, що використовуються для лікування тривожності або як снодійні таблетки.

• Літій.

• Руфінамід.

• Ацетазоламід.

• Інгібітори протеази, такі як лопінавір, ритонавір (використовуються для лікування ВІЛ).

• Холестірамін.

• Інші ліки, що використовуються для лікування епілепсії, включаючи фенобарбітал, фенітоїн, примідон, ламотриджин, карбамазепін, топірамат, фелбамат.

• Кветіапін, оланзапін (використовуються для лікування психічних розладів).

• Клозапін (для лікування психічних розладів).

• Зідовудин (використовується для лікування ВІЛ або СНІДу).

• Мефлохін (використовується для профілактики та лікування малярії).

• Саліцилати (див. розділ «Попередження та застереження» для дітей молодше 3 років).

• Антикоагулянти (використовуються для запобігання утворенню тромбів).

• Циметидин (використовується для лікування виразки шлунка).

• Еритроміцин, рифампіцин.

• Карбапенеми, такі як іміпенем, паніпенем і меропенем (антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
  Комбінацію валпроєвої кислоти та карбапенемів слід уникати, оскільки це може зменшити ефект валпроату натрію.

• Пропофол (використовується для анестезії).

• Метамізол (лікарський засіб, що використовується для лікування болю та лихоманки).

• Продукти, що містять естрогени (включаючи деякі таблетки для планування сім’ї).

• Валпроат натрію Ауробіндзо може посилювати дію німодипіну.

• Каннабідіол (використовується для лікування епілепсії та інших станів).

• Метотрексат — використовується для лікування пухлин та запальних захворювань.

• Деякі протиінфекційні засоби, що містять півалат (наприклад, півампіцилін, адефовір діпівоксил).

Ці та інші ліки можуть впливати на Валпроат натрію Ауробіндзо або змінювати його дію. Може знадобитися зміна дози ліків або прийом інших препаратів. Лікар або фармацевт можуть дати Вам поради та додаткову інформацію про ліки, на які слід звернути увагу або які слід уникати під час лікування Валпроатом натрію Ауробіндзо.
Валпроат натрію Ауробіндзо з їжею, напоями та алкоголем
Валпроат натрію Ауробіндзо можна приймати разом з їжею та/або напоями.
Прийом алкоголю не рекомендовано під час лікування.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Важливе попередження для жінок
Біполярний розлад

• Якщо Ви вагітні, Вам не слід застосовувати Валпроат натрію Ауробіндзо для лікування біполярного розладу.
• Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам не слід приймати Валпроат натрію Ауробіндзо для лікування біполярного розладу, якщо Ви не використовуєте ефективний метод контрацепції (засоби планування сім’ї) протягом усього періоду лікування Валпроатом натрію Ауробіндзо. Не припиняйте прийом Валпроату натрію Ауробіндзо або контрацептивів, якщо Ви не обговорили це з лікарем. Лікар надасть Вам додаткові рекомендації.

Епілепсія

• Якщо Ви вагітні, Вам не слід застосовувати Валпроат натрію Ауробіндзо для лікування епілепсії, якщо тільки інші засоби не є для Вас ефективними.
• Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам не слід приймати Валпроат натрію Ауробіндзо для лікування епілепсії, якщо Ви не використовуєте ефективний метод контрацепції (засоби планування сім’ї) протягом усього періоду лікування Валпроатом натрію Ауробіндзо. Не припиняйте прийом Валпроату натрію Ауробіндзо або контрацептивів, якщо Ви не обговорили це з лікарем. Лікар надасть Вам додаткові рекомендації.

Ризики прийому валпроату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого він застосовується)

• Негайно поговоріть з лікарем, якщо плануєте вагітність або вже вагітні.

• Валпроат може бути небезпечним під час вагітності. Ризик існує при всіх дозах, але він вищий при більших дозах, навіть якщо валпроат використовується разом з іншими протисудомними засобами.

• Він може спричиняти серйозні вроджені вади та мати наслідки для фізичного та психічного розвитку дитини після народження. Найчастіші вроджені вади включають спіна біфіда (недостатній розвиток деяких кісток хребта), вади обличчя та черепа, вади серця, нирок, сечовидільної системи та статевих органів, вади кінцівок та поєднані вади, що впливають на різні органи та частини тіла. Вроджені вади можуть призводити до інвалідності, що може бути тяжкою.

• У дітей, які під час вагітності були під впливом валпроату, повідомлялися про проблеми зі слухом або глухоту.

• У дітей, які під час вагітності були під впливом валпроату, повідомлялися про вади очей разом з іншими вродженими аномаліями. Ці вади очей можуть впливати на зір.

• Жінки, які приймають валпроат під час вагітності, мають більший ризик народити дитину з вродженими вадами, що потребують медичного лікування, порівняно з іншими жінками. Оскільки валпроат використовується вже багато років, відомо, що приблизно у 10 дітей із 100 у жінок, які приймають валпроат, є вроджені вади, порівняно з 2–3 дітьми із 100 у жінок, які не мають епілепсії.

• Вважається, що до 30–40 % дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроат під час вагітності, можуть мати проблеми з розвитком у ранньому дитинстві. Такі діти можуть пізніше починати ходити та говорити, мати інтелектуальні труднощі порівняно з іншими дітьми, а також мати проблеми з мовою та пам’яттю.

• У дітей, які під час вагітності були під впливом валпроату, частіше діагностують розлади аутистичного спектру, і є певні докази, що у таких дітей вищий ризик розвитку симптомів синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).

• Якщо Ви приймаєте валпроат під час вагітності, Ваша дитина може мати нижчу масу тіла, ніж очікувалося, при народженні. У жінок, які приймають валпроат, приблизно 11–15 дітей із 100 можуть мати нижчу масу тіла, ніж очікувалося, при народженні. Цей показник порівняно з 5–10 дітьми із 100 у жінок загальної популяції.

• Перш ніж призначити Вам цей лікарський засіб, лікар пояснить, що може статися з Вашою дитиною, якщо Ви вагітнієте під час прийому валпроату. Якщо пізніше Ви вирішите мати дитину, не припиняйте прийом ліків або контрацепції, не обговоривши це з лікарем.

• Якщо Ви батько або турботливий опікун дівчинки, яка приймає валпроат, негайно зверніться до лікаря, як тільки у дівчинки, що приймає валпроат, почнеться перший менструальний цикл.

• Деякі контрацептивні таблетки (таблетки, що містять естрогени) можуть знижувати рівень валпроату в крові. Переконайтеся, що Ви обговорили з лікарем найбільш підходящий метод контрацепції.

• Проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому фолієвої кислоти, коли плануєте вагітність. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіни біфіди та викиднів, можливих при будь-якій вагітності. Однак малоймовірно, що вона зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням валпроату.

Виберіть і прочитайте ситуацію, що стосується Вас, з наведеного нижче списку:

• Я ПОЧИНАЮ ЛІКУВАННЯ ВАЛПРОАТОМ НАТРІЮ АУРОБІНДЗО
• Я ПРИЙМАЮ ВАЛПРОАТ НАТРІЮ АУРОБІНДЗО І НЕ ПЛАНОВУЮ МАТИ ДИТИНУ
• Я ПРИЙМАЮ ВАЛПРОАТ НАТРІЮ АУРОБІНДЗО І ПЛАНОВУЮ ВАГІТНІСТЬ
• Я ПРИЙМАЮ ВАЛПРОАТ НАТРІЮ АУРОБІНДЗО І ЗАБЕРЕМЕНІЛА

Я ПОЧИНАЮ ЛІКУВАННЯ ВАЛПРОАТОМ НАТРІЮ АУРОБІНДЗО
Якщо Валпроат натрію Ауробіндзо призначається Вам вперше, лікар пояснить Вам ризики для плода у разі вагітності. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції без перерв протягом усього періоду лікування Валпроатом натрію Ауробіндзо. Зверніться до лікаря або сімейної консультації, якщо Вам потрібні поради щодо контрацепції.
Ключові повідомлення:

• Перед початком лікування Валпроатом натрію Ауробіндзо необхідно виключити вагітність за допомогою тесту на вагітність, підтвердженого лікарем.
• Протягом усього періоду лікування Валпроатом натрію Ауробіндзо Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції.
• Ви повинні обговорити з лікарем підходящі методи контрацепції. Лікар пояснить, як запобігти вагітності, і може направити Вас до спеціаліста для порад щодо планування сім’ї.
• Ви повинні регулярно відвідувати (щонайменше раз на рік) лікаря-спеціаліста, який має досвід у лікуванні біполярного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що Ви повністю усвідомлюєте та розумієте всі ризики та рекомендації щодо застосування валпроату під час вагітності.
• Повідомте лікареві, якщо Ви хочете мати дитину.
• Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.

Я ПРИЙМАЮ ВАЛПРОАТ НАТРІЮ АУРОБІНДЗО І НЕ ПЛАНОВУЮ МАТИ ДИТИНУ
Якщо Ви продовжуєте лікування Валпроатом натрію Ауробіндзо, але не плануєте мати дитину, переконайтеся, що Ви використовуєте ефективний метод контрацепції без перерв протягом усього періоду лікування Валпроатом натрію Ауробіндзо. Зверніться до лікаря або сімейної консультації, якщо Вам потрібні поради щодо контрацепції.
Ключові повідомлення:

• Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції протягом усього періоду лікування Валпроатом натрію Ауробіндзо.
• Ви повинні обговорити з лікарем контрацепцію. Лікар пояснить, як запобігти вагітності, і може направити Вас до спеціаліста для порад щодо планування сім’ї.
• Ви повинні регулярно відвідувати (щонайменше раз на рік) лікаря-спеціаліста, який має досвід у лікуванні біполярного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що Ви повністю усвідомлюєте та розумієте всі ризики та рекомендації щодо застосування валпроату під час вагітності.
• Повідомте лікареві, якщо Ви хочете мати дитину.
• Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.

Я ПРИЙМАЮ ВАЛПРОАТ НАТРІЮ АУРОБІНДЗО І ПЛАНОВУЮ ВАГІТНІСТЬ
Якщо Ви плануєте мати дитину, спочатку запишіться на прийом до лікаря.
Не припиняйте прийом Валпроату натрію Ауробіндзо або контрацептивів, якщо Ви не обговорили це з лікарем. Лікар надасть Вам додаткові рекомендації.
Діти, народжені від матерів, які лікувалися валпроатом, мають високий ризик вроджених вад та проблем з розвитком, що можуть призводити до тяжкої інвалідності. Лікар направить Вас до спеціаліста, який має досвід у лікуванні біполярного розладу або епілепсії, щоб негайно оцінити альтернативні варіанти лікування. Спеціаліст може вжити кількох заходів, щоб полегшити перебіг вагітності та звести до мінімуму ризики для Вас та дитини.
Спеціаліст може вирішити змінити дозу Валпроату натрію Ауробіндзо, перейти на інший препарат або припинити лікування Валпроатом натрію Ауробіндзо задовго до вагітності, щоб переконатися, що захворювання стабільне.
Запитайте у лікаря поради щодо прийому фолієвої кислоти, коли плануєте мати дитину. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіни біфіди та викиднів, можливих при будь-якій вагітності. Однак малоймовірно, що вона зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням валпроату.
Ключові повідомлення:

• Не припиняйте прийом Валпроату натрію Ауробіндзо, якщо цього не сказав лікар.
• Не припиняйте використовувати методи контрацепції, не обговоривши це з лікарем і не узгодивши план, що забезпечить контроль захворювання та зменшить ризики для дитини.
• Якомога швидше запишіться на прийом до лікаря. Під час цього візиту лікар переконається, що Ви повністю усвідомлюєте та розумієте всі ризики та рекомендації щодо застосування валпроату під час вагітності.
• Лікар спробує змінити Вам ліки або припинити лікування Валпроатом натрію Ауробіндзо задовго до вагітності.
• Негайно запишіться на прийом до лікаря, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.

Я ПРИЙМАЮ ВАЛПРОАТ НАТРІЮ АУРОБІНДЗО І ЗАБЕРЕМЕНІЛА
Не припиняйте прийом Валпроату натрію Ауробіндзо, якщо цього не сказав лікар, оскільки Ваше захворювання може погіршитися. Негайно запишіться на прийом до лікаря, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність. Лікар надасть Вам додаткові рекомендації.
Діти, народжені від матерів, які лікувалися валпроатом, мають високий ризик вроджених вад та проблем з розвитком, що можуть призводити до тяжкої інвалідності.
Вас направлять до спеціаліста, який має досвід у лікуванні епілепсії, щоб оцінити альтернативні варіанти лікування.
У виняткових випадках, якщо Валпроат натрію Ауробіндзо — єдиний можливий варіант лікування під час вагітності, Вас будуть уважно спостерігати як щодо контролю основного захворювання, так і щодо контролю розвитку плода. Вам і Вашому партнеру можуть надати консультацію та підтримку щодо впливу валпроату під час вагітності.
Запитайте у лікаря поради щодо прийому фолієвої кислоти. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіни біфіди та викиднів, можливих при будь-якій вагітності. Однак малоймовірно, що вона зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням валпроату.
Ключові повідомлення:

• Негайно запишіться на прийом до лікаря, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.
• Не припиняйте прийом Валпроату натрію Ауробіндзо, якщо цього не сказав лікар.
• Переконайтеся, що Вас направили до спеціаліста, який має досвід у лікуванні епілепсії, щоб оцінити необхідність альтернативних методів лікування.
• Ви повинні отримати детальну консультацію щодо ризиків Валпроату натрію Ауробіндзо під час вагітності, включаючи тератогенність (вроджені вади) та порушення фізичного та психічного розвитку дітей.
• Переконайтеся, що Вас направили до спеціаліста з пренатального спостереження, щоб виявити можливі вади розвитку.

Переконайтеся, що Ви прочитали Посібник для пацієнта, який отримаєте від лікаря. Лікар обговорить з Вами Річну форму підтвердження ризику та попросить підписати її та зберегти. У пакуванні міститься Картка для пацієнта, щоб нагадати Вам про ризики валпроату під час вагітності.
Важливе попередження для чоловіків
Потенційний ризик, пов’язаний із прийомом валпроату за 3 місяці до зачаття
Одне дослідження вказує на можливий ризик порушень руху та психічного розвитку (проблеми, пов’язані з розвитком у ранньому дитинстві) у дітей, народжених від батьків, які приймали валпроат за 3 місяці до зачаття. У цьому дослідженні приблизно 5 дітей із 100 мали такі порушення, якщо народилися від батьків, які приймали валпроат, порівняно з приблизно 3 дітьми із 100, народженими від батьків, які приймали ламотриджин або леветирацетам (інші ліки, які можуть використовуватися для лікування Вашого захворювання). Ризик для дітей, народжених від батьків, які припинили прийом валпроату за 3 місяці (час, необхідний для утворення нового сперматозоїду) або більше до зачаття, невідомий. Дослідження має обмеження, тому не зовсім зрозуміло, чи спричинений валпроатом зростання ризику порушень руху та психічного розвитку, виявлений у цьому дослідженні. Дослідження було недостатньо великим, щоб показати, який саме тип порушень руху та психічного розвитку можуть мати діти.
Як захід обережності, лікар обговорить з Вами:

• Потенційний ризик для дітей, народжених від батьків, які приймають валпроат
• Необхідність розглянути ефективну контрацепцію (планування сім’ї) для Вас та Вашої партнери під час лікування та протягом 3 місяців після припинення терапії
• Необхідність звернутися до спеціаліста, якщо Ви плануєте зачати дитину, і перед припиненням контрацепції (планування сім’ї)
• Можливість інших методів лікування, які можуть бути використані для лікування Вашого захворювання, залежно від Вашої індивідуальної ситуації

Не доноруйте сперму під час прийому валпроату та протягом 3 місяців після припинення прийому валпроату.
Поговоріть з лікарем, якщо Ви плануєте мати дитину.
Якщо Ваша партнерка вагітніє, коли Ви приймали валпроат за 3 місяці до зачаття, і у Вас є запитання, зверніться до лікаря. Не припиняйте лікування, не поговоривши з лікарем.
Якщо Ви припините лікування, Ваші симптоми можуть погіршитися.
Ви повинні планувати регулярні візити до лікаря, який призначив Вам ліки. Під час цього візиту лікар обговорить з Вами застереження щодо застосування валпроату та можливість інших методів лікування, які можуть бути використані для лікування Вашого захворювання, залежно від Вашої індивідуальної ситуації.
Переконайтеся, що Ви прочитали Посібник для пацієнта, який отримаєте від лікаря. Вам також буде видано фармацевтом Картку для пацієнта, щоб нагадати про потенційні ризики валпроату.
Годування груддю
Оскільки лише невеликі кількості Валпроату натрію Ауробіндзо потрапляють у грудне молоко, загалом немає ризику для дитини, і відмова від грудного вигодовування зазвичай не потрібна. Однак поговоріть з лікарем, щоб вирішити, чи можна годувати дитину груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Валпроат натрію Ауробіндзо може спричиняти сонливість або запаморочення у деяких людей, особливо на початку лікування або при одночасному прийомі інших протисудомних засобів або бензодіазепінів. Переконайтеся, що Ви знаєте, як Ви реагуєте на Валпроат натрію Ауробіндзо, перш ніж керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи механізми або виконувати інші дії, які можуть стати небезпечними, якщо Ви сонні або маєте запаморочення.
Валпроат натрію Ауробіндзо містить натрій
Валпроат натрію Ауробіндзо 300 мг
Цей лікарський засіб містить 27,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну таблетку.
Це становить 1,39 % від максимальної рекомендованої добової дози натрію для дорослого.

3. Як застосовувати Валпроат натрію Ауробіндзо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дівчатка та жінки репродуктивного віку
Лікування препаратом Валпроат натрію Ауробіндзо має починатися та контролюватися лікарем-спеціалістом, який має досвід у лікуванні епілепсії або біполярних розладів.
Пацієнти чоловічої статі
Рекомендується, щоб лікування препаратом Валпроат натрію Ауробіндзо починав і контролював спеціаліст із досвідом у лікуванні епілепсії або біполярного розладу — див. розділ 2 «Важлива інформація для пацієнтів чоловічої статі».
Обов’язково відвідуйте планові прийоми для контролю стану здоров’я. Це дуже важливо, оскільки може знадобитися корекція дози.
Щоденна доза встановлюється лікарем індивідуально, залежно від віку та маси тіла; проте слід враховувати значні відмінності в індивідуальній чутливості до валпроату.
Оптимальна доза визначається насамперед клінічною відповіддю. Вимірювання рівня валпроату в сироватці крові може допомогти уточнити діагноз при недостатньому контролі нападів або підозрі на побічні ефекти. Терапевтичний діапазон рівня валпроєвої кислоти в сироватці крові зазвичай становить 40–100 мг/л (300–700 мкмоль/л).

Початок лікування препаратом Валпроат натрію Ауробіндзо (пероральне застосування):

• Якщо ви не приймаєте інші протиепілептичні засоби, дозу Валпроату натрію Ауробіндзо слід поступово збільшувати, збільшуючи її кожні 2–3 дні, щоб досягти оптимальної дози протягом тижня.

• Якщо ви вже приймаєте інший протиепілептичний засіб, дозу Валпроату натрію Ауробіндзо слід поступово збільшувати до досягнення оптимальної дози приблизно за 2 тижні, а одночасно поступово зменшувати дозу іншого препарату до повної відміни.

• Якщо необхідно поєднання з іншими протиепілептичними засобами, дозу цих препаратів слід знижувати поступово (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Валпроат натрію Ауробіндзо»).

Практичні рекомендації: застосування Валпроату натрію Ауробіндзо (перорально)
Дозування:
Початкова щоденна доза — 10–15 мг/кг, потім дозу поступово збільшують до досягнення оптимальної дози, яка зазвичай становить 20–30 мг/кг (див. розділ «Початок лікування препаратом Валпроат натрію Ауробіндзо (пероральне застосування)»).
Однак, якщо при цій дозі не досягається достатній контроль нападів, дозу можна ще збільшити; лікар буде уважно спостерігати за вами (саме тому важливі планові візити), коли щоденна доза перевищує 50 мг/кг (див. розділ 2).

• У дітей звичайна доза становить приблизно 30 мг/кг на добу.
• У дорослих звичайна доза — 20–30 мг/кг на добу.
• Хоча фармакокінетичні параметри можуть змінюватися у літніх пацієнтів, ці зміни не вважаються клінічно значущими; тому дозу слід встановлювати на основі клінічної відповіді (контроль нападів).

Лікування манії, пов’язаної з біполярними розладами:
Щоденна доза має встановлюватися та контролюватися лікарем.
Початкова доза:
Рекомендована початкова щоденна доза — 750 мг.
Дозу слід збільшувати максимально швидко, щоб досягти найнижчої терапевтичної дози, при якій досягається бажаний клінічний ефект.
Середня щоденна доза:
Зазвичай становить від 1000 до 2000 мг. У рідкісних випадках дозу можна збільшити до 3000 мг/добу. Дозу слід коригувати відповідно до індивідуальної клінічної відповіді.

Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар може вирішити скоригувати дозу.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкції в цьому листку-вкладиші або як вказав лікар або фармацевт. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо не впевнені.

Спосіб застосування:
Пероральне застосування.
Щоденну дозу можна приймати у двох роздільних дозах.
Продовжуйте приймати Валпроат натрію Ауробіндзо стільки часу, скільки це буде необхідно за вказівкою лікаря.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія препарату Валпроат натрію Ауробіндзо надто слабка або надто сильна.

Якщо ви прийняли більше Валпроату натрію Ауробіндзо, ніж слід
Передозування препаратом Валпроат натрію Ауробіндзо може бути небезпечним. Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Ознаки гостокої інтоксикації зазвичай включають кому, м’язову гіпотонію, гіпорефлексію, міоз, порушення дихальної функції, метаболічний ацидоз.
Однак симптоми можуть варіювати, і при дуже високих рівнях препарату в плазмі повідомлялися епілептичні напади. Також описані випадки внутрішньочерепної гіпертензії, пов’язаної з набряком мозку. Лікування передозування в лікарні має бути симптоматичним: промивання шлунка (ефективне до 10–12 годин після прийому), моніторинг серцево-дихальної функції. У деяких окремих випадках успішно застосовували налоксон.

Якщо ви забули прийняти Валпроат натрію Ауробіндзо
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Продовжуйте приймати ліки відповідно до вказівок лікаря. Якщо ви пропустили кілька доз, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви припините приймати Валпроат натрію Ауробіндзо
Не змінюйте дозу і не припиняйте прийом Валпроату натрію Ауробіндзо без попередньої консультації з лікарем. Ваш стан може погіршитися, якщо ви припините лікування без поради лікаря.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Валпроату натрію Ауробіндзо може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ці побічні ефекти зазвичай є від легких до помірних.
Вони можуть бути рідкісними (серйозними), але в більшості випадків такими не є. Побічні ефекти зазвичай є оборотними, але для деяких із них може знадобитися медичне лікування:

• блювота, нудота або біль у шлунку та діарея, особливо на початку лікування;
• головний біль;
• тремтіння, сонливість, седація, нестійкість під час ходьби;
• агресивність, збудження, порушення уваги, аномальна поведінка та гіперактивність;
• запаморочення;
• поколювання в руках і ногах;
• бачення, сприйняття та чуття речей, яких немає (галюцинації);
• шкірні реакції, такі як висипання;
• тимчасова втрата волосся, аномальне відновлення волосся, аномальна структура волосся, зміна кольору волосся;
• посилене відновлення волосся, особливо у жінок, вірілізм, вугрові висипання (гіперандрогенізм);
• порушення нігтів та ложа нігтя (поширені);
• порушення або відсутність менструального циклу, біль під час менструації, кісти в яєчниках (полікістоз яєчників);
• проблеми або втрата слуху;
• захворювання ясен (зокрема гіперплазія);
• запалення рота, набряклість рота, виразки в роті та відчуття печіння в роті (стоматит);
• швидкий і неконтрольований рух очей;
• подвійне бачення;
• алергічні реакції;
• набряклість ніг та стоп (набряк);
• збільшення ваги тіла;
• ожиріння (рідко);
• ниркові проблеми, енурез (мочіння в ліжко) або підвищена потреба в сечовипусканні;
• обильне сечовипускання та відчуття спраги (синдром Фанконі) (рідко);
• зниження рівня карнітину (виявлене при аналізах крові або м’язів) (частота невідома);
• зниження температури тіла;
• чоловіча безплідність (зазвичай оборотна після припинення лікування та потенційно оборотна після зменшення дози); не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем-спеціалістом);
• втрата пам’яті та когнітивні порушення;
• порушення навчання;
• темніші ділянки шкіри та слизових оболонок (гіперпігментація) (частота невідома);
• запалення малих судин (васкуліт);
• зниження рівня вітаміну В8 (недостатність біотину) у тілі.

Повідомлялося про випадки кісткових порушень, зокрема остеопенії та остеопорозу (розв’язнення кісток). Якщо ви довгостроково приймаєте протисудомні ліки, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів (які вважаються серйозними).
Може знадобитися термінова медична допомога:

• сонливість, зміна рівня свідомості (включаючи кому), летаргічна поведінка (дивна), втрата пам’яті, пов’язана (або ні) з більш частими або тяжчими нападами, відсутність орієнтації, особливо якщо ліки приймаються одночасно з засобами, що містять фенобарбітал та топірамат, або якщо дозу Валпроату натрію Ауробіндзо було раптово збільшено;
• повторювана блювота, надзвичайна втіленість, біль у животі, сонливість, слабкість, втрата апетиту, сильний біль у шлунку, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та/або очей), набряклість ніг, погіршення епілепсії або загальне відчуття нездужання. Це можуть бути ознаки тяжкого захворювання печінки або підшлункової залози (негайно зверніться до лікаря для оцінки можливої панкреатиту. При підтвердженому панкреатиті прийом валпроату натрію слід припинити);
• проблеми з рівновагою та координацією, відчуття летаргії або зниження уваги, пов’язані з блювотою. Це може бути пов’язано з підвищенням рівня аміаку в крові;
• проблеми з згортанням крові (виявлені при аналізах крові);
• спонтанні синці або кровотечі;
• у вас алергічна реакція, яка може проявлятися як:
• пухирі на шкірі, яка відлущується (пухирі, лущення або кровотеча на будь-якій ділянці шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги) з або без висипання), іноді з симптомами, схожими на грип, такими як лихоманка, озноб або болі в м’язах — це можуть бути ознаки станів, які називаються «токсична епідермальна некроліза» або «синдром Стівенса-Джонсона»;
• набряк, що виникає внаслідок алергічної реакції, який супроводжується болючими сверблячими вузлами (частіше навколо очей, губ, горла та іноді рук і ніг). Це можуть бути ознаки «ангіоедеми»;
• синдром, спричинений ліками, що характеризується висипанням, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів та можливим ураженням інших органів. Це можуть бути ознаки стану, що називається «висипання від ліків із еозинофілією та системними симптомами (DRESS)»;
• різке зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкоцитів) або недостатність кісткового мозку, що іноді проявляється лихоманкою та труднощами дихання;
• сплутаність свідомості, яка може бути пов’язана зі зниженням рівня натрію в крові або станом, що називається «синдром неправильної секреції антидіуретичного гормону (SIADH)»;
• знижена активність щитовидної залози, що може призводити до втіленості або збільшення ваги тіла (гіпотиреоз);
• алергічна реакція, що викликає біль у суглобах, втому або висипання та лихоманку (системний червоний вовчак);
• екстрапірамідні симптоми (непрохідні рухи);
• труднощі з диханням, біль або тиск у грудях (особливо під час вдиху), задишка та сухий кашель через накопичення рідини навколо легень (плевральний випіт);
• біль у м’язах та слабкість м’язів (рабдоміоліз);
• захворювання нирок, недержання сечі (непрохідна втрата сечі);
• захворювання нирок (недостатність нирок, тубулоінтерстиціальний нефрит), що може проявлятися зниженням утворення сечі;
• збільшення кількості та тяжкості нападів;
• тремтіння, м’язові рухи в кінцівках, нестійкість під час ходьби (паркінсонізм, екстрапірамідні розлади, атаксія).

Валпроату натрію Ауробіндзо також може спричиняти зниження кількості тромбоцитів або червоних кров’яних клітин,
а також аномальне збільшення розміру червоних кров’яних клітин та порушення кісткового мозку.
Додаткові побічні ефекти у дітей
Деякі побічні ефекти валпроату виникають частіше або є тяжчими у дітей, ніж у дорослих. До них належать ураження печінки, запалення підшлункової залози (панкреатит), агресивність, збудження, порушення уваги, аномальна поведінка, гіперактивність та порушення навчання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Валпроату натрію Ауробіндзо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихований від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «СКІНЧЕННЯ ДІЇ». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Валпроату натрію Ауробіндзо

• Діючими речовинами є валпроат натрію та валпроєва кислота.
• Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 199,80 мг валпроату натрію та 87 мг валпроєвої кислоти (еквівалентно 300 мг валпроату натрію).
• Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 333 мг валпроату натрію та 145 мг валпроєвої кислоти (еквівалентно 500 мг валпроату натрію).
• Інші складові: Ядро таблетки: кремнезем колоїдний безводний, гіпромелоза тип 2208 (15000 сПз), гіпромелоза тип 2910 (4000 сПз) та ацесульфам калію. Покриття таблетки: натрію лаурилсульфат, дибутиловий себацинат, сополімер бутилметакрилату основний, магнію стеарат та діоксид титану (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Валпроату натрію Ауробіндзо та вмісту упаковки
Таблетки з подовженим вивільненням.
Валпроату натрію Ауробіндзо 300 мг таблетки з подовженим вивільненням:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до білуватого кольору, овальної форми, двоопуклі, з розламною лінією з обох боків.
Таблетку можна розділити на рівні частини.

Валпроату натрію Ауробіндзо з подовженим вивільненням доступний у тришарових блистерних упаковках (Alu-Alu) по 20, 30, 60 та 100 таблеток з подовженим вивільненням.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma Italia S.r.l.
вул. Сан-Джузеппе, 102
21047 – Саронно (VA)
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзефуджа, BBG 3000, Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану ді Зуші, 19
2700-487 Амадора, Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Італія: Валпроату натрію Ауробіндзо
Португалія: Ácido Valpróico Aurovitas