Valproato sódico Aurobindo

Folleto informativo: información para el usuario

Sodio Valproato Aurobindo 300 mg comprimidos de liberación prolongada, 500 mg comprimidos de liberación prolongada

Medicamento equivalente
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de información nueva sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier efecto adverso que detecte durante el uso de este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
ADVERTENCIA
El sodio valproato Aurobindo puede causar graves daños al feto si se toma durante el embarazo. Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método eficaz de control de la natalidad (anticonceptivo) de forma continua durante todo el tratamiento con Sodio Valproato Aurobindo. Su médico hablará con usted sobre esto, pero usted también debe seguir las recomendaciones del apartado 2 de este folleto.
Si desea planificar un embarazo o cree que podría estar embarazada, solicite una cita urgente con su médico.
No deje de tomar Sodio Valproato Aurobindo a menos que su médico se lo indique, ya que su enfermedad podría empeorar.
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Sodio Valproato Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sodio Valproato Aurobindo
3. Cómo tomar Sodio Valproato Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sodio Valproato Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sodio Valproato Aurobindo y para qué se utiliza

Sodio Valproato Aurobindo pertenece a la categoría de medicamentos indicados para el tratamiento de:

• Epilepsia generalizada o parcial:
• Epilepsia generalizada primaria: crisis convulsivas (de tipo clónico, tónico, tónico-clónico, mioclónico) y no convulsivas o ausencias;
• Epilepsia parcial: convulsiones simples o complejas;
• Convulsiones generalizadas secundarias;
• Tratamiento de crisis convulsivas de tipo mixto y epilepsia generalizada idiopática y/u sintomática (West y Lennox-Gastaut).

Sodio Valproato Aurobindo es un medicamento utilizado en el tratamiento de la manía, una afección en la que se puede presentar un estado de gran excitación, euforia, agitación, entusiasmo o hiperactividad. La manía aparece en el curso de una enfermedad denominada «trastorno bipolar». Sodio Valproato Aurobindo puede utilizarse cuando no es posible utilizar litio.

2. Qué debe saber antes de tomar Sodio Valproato Aurobindo

No tome Sodio Valproato Aurobindo:

• Si es alérgico al valproato sódico, al ácido valproico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si tiene hepatitis o inflamación del hígado.
• Si tiene antecedentes personales o familiares de hepatitis grave, especialmente si fue causada por medicamentos.
• Si tiene porfiria hepática (una enfermedad metabólica bastante rara).
• Si padece problemas genéticos que causan enfermedad mitocondrial (por ejemplo, el síndrome de Alpers-Huttenlocher).
• Si padece trastornos metabólicos, por ejemplo, trastorno del ciclo de la urea.
• Si tiene deficiencia de carnitina (una enfermedad metabólica muy rara) que no está tratada.

Trastorno bipolar

• Si está embarazada, no debe utilizar Sodio Valproato Aurobindo para el trastorno bipolar.
• Si es una mujer en edad fértil, no debe tomar Sodio Valproato Aurobindo para el trastorno bipolar, a menos que esté utilizando un método eficaz de control de natalidad (anticonceptivo) durante todo el tratamiento con Sodio Valproato Aurobindo. No deje de tomar Sodio Valproato Aurobindo ni el anticonceptivo, a menos que lo haya discutido con su médico. El médico le dará más orientación (ver más adelante “Embarazo, lactancia y fertilidad - Aviso importante para mujeres”).

Epilepsia

• Si está embarazada, no debe utilizar Sodio Valproato Aurobindo para la epilepsia, a menos que no exista ningún otro tratamiento eficaz para usted.
• Si es una mujer en edad fértil, no debe tomar Sodio Valproato Aurobindo para la epilepsia, a menos que esté utilizando un método eficaz de control de natalidad (anticonceptivo) durante todo el tratamiento con Sodio Valproato Aurobindo. No deje de tomar Sodio Valproato Aurobindo ni el anticonceptivo, a menos que lo haya discutido con su médico. El médico le dará más orientación (ver más adelante “Embarazo, lactancia y fertilidad - Aviso importante para mujeres”).

Si cree que alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta o si tiene dudas, hable con su médico antes de tomar Sodio Valproato Aurobindo.
Advertencias y precauciones
CONSULTE INMEDIATAMENTE A UN MÉDICO:

• En asociación con el tratamiento con valproato se han notificado reacciones cutáneas graves, incluida la síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), eritema multiforme y angioedema. Acuda inmediatamente al médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.

• Si usted o su hijo presentan una enfermedad repentina, especialmente durante los primeros 6 meses de tratamiento, sobre todo si se repite con vómitos, cansancio extremo, dolor abdominal, somnolencia, debilidad, pérdida de apetito, dolor de estómago, náuseas, ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), piernas hinchadas, empeoramiento de la epilepsia o sensación general de malestar. En estas situaciones es necesario consultar inmediatamente al médico. Sodio Valproato Aurobindo puede tener efectos sobre el hígado (y rara vez sobre el páncreas) en un pequeño número de pacientes.

• El riesgo de daño hepático aumenta si Sodio Valproato Aurobindo se toma en niños menores de 3 años, en personas que toman simultáneamente otros medicamentos antiepilépticos o que padecen otras enfermedades neurológicas o metabólicas y formas graves de epilepsia.

• Si usted o su hijo toman Sodio Valproato Aurobindo y desarrollan problemas de equilibrio y coordinación, se sienten somnolientos o menos alertas, o vomitan, informe inmediatamente al médico. Esto puede deberse al aumento de la cantidad de amoníaco en la sangre.

• Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos como el valproato sódico/ácido valproico han manifestado deseos de hacerse daño o de suicidarse. Si en algún momento aparecen estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

• Como con otros antiepilépticos, las convulsiones pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia durante la toma de este medicamento. En tal caso, contacte inmediatamente con su médico.

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Sodio Valproato Aurobindo.

• Especialmente si su hijo tiene menos de 3 años, Sodio Valproato Aurobindo no debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico en su composición (aspirina).
• Si tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad rara).
• Si tiene trastornos metabólicos, especialmente trastornos hereditarios de deficiencia enzimática, como el trastorno del ciclo de la urea, debido al riesgo de aumento del nivel de amoníaco en la sangre.
• Si tiene alteraciones en la función renal. El médico podría querer controlar los niveles de valproato sódico o modificar la dosis.
• Si aumenta de peso, debido a un aumento del apetito.
• Si tiene deficiencia de carnitina palmitoiltransferasa (CPT) tipo II, porque tiene mayor riesgo de trastornos musculares.
• Si sabe o el médico sospecha que existe un trastorno mitocondrial en su familia debido a un problema genético, debido al riesgo de daño hepático.
• Si tiene una ingesta dietética reducida de carnitina, presente en la carne y productos lácteos, especialmente en niños menores de 10 años.
• Si tiene deficiencia de carnitina y está tomando carnitina.
• Si ha tenido previamente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o aftas en la boca tras tomar valproato.

Niños y adolescentes
Niños y adolescentes menores de 18 años:
Sodio Valproato Aurobindo no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Sodio Valproato Aurobindo
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden influir en el funcionamiento de Sodio Valproato Aurobindo, o viceversa. Estos incluyen:

• Antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos psicológicos).

• Medicamentos utilizados para tratar la depresión.

• Benzodiazepinas, utilizadas para tratar la ansiedad o como comprimidos para dormir.

• Litio.

• Rufinamida.

• Acetazolamida.

• Inhibidores de la proteasa, como lopinavir, ritonavir (utilizados en el tratamiento del VIH).

• Colestiramina.

• Otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, incluidos fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, topiramato, felbamato.

• Quetiapina, olanzapina (utilizadas para tratar trastornos psiquiátricos).

• Clozapina (para tratar problemas de salud mental).

• Zidovudina (utilizada para tratar el VIH o SIDA).

• Mefloquina (utilizada para prevenir y tratar la malaria).

• Salicilatos (ver sección “Advertencias y precauciones” para niños menores de 3 años).

• Anticoagulantes (utilizados para prevenir coágulos sanguíneos).

• Cimetidina (utilizada para tratar úlceras gástricas).

• Eritromicina, rifampicina.

• Carbapenems como imipenem, panipenem y meropenem (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas). La combinación de ácido valproico y carbapenems debe evitarse ya que puede disminuir los efectos del valproato sódico.

• Propofol (utilizado para anestesia).

• Metamizol, un medicamento utilizado para tratar el dolor y la fiebre.

• Productos que contienen estrógenos (incluyendo algunas píldoras anticonceptivas).

• Sodio Valproato Aurobindo puede aumentar los efectos de la nimodipina.

• Cannabidiol (utilizado para tratar la epilepsia y otras afecciones).

• Metotrexato - utilizado para tratar tumores y enfermedades inflamatorias.

• Algunos medicamentos antinfecciosos que contienen pivalato (por ejemplo, pivampicilina, adefovir dipivoxil).

Estos y otros medicamentos pueden verse afectados por Sodio Valproato Aurobindo, o alterar la forma en que actúa. Puede ser necesario modificar nuevamente la dosis del medicamento o tener que tomar diferentes medicamentos. Su médico o farmacéutico pueden asesorarle y proporcionarle más información sobre los medicamentos con los que debe tener cuidado o que debe incluso evitar durante el tratamiento con Sodio Valproato Aurobindo.
Sodio Valproato Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol
Sodio Valproato Aurobindo puede tomarse con alimentos y/o bebidas.
No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Aviso importante para mujeres
Trastorno bipolar

• Si está embarazada, no debe utilizar Sodio Valproato Aurobindo para el trastorno bipolar.
• Si es una mujer en edad fértil, no debe tomar Sodio Valproato Aurobindo para el trastorno bipolar, a menos que esté utilizando un método eficaz de control de natalidad (anticonceptivo) durante todo el tratamiento con Sodio Valproato Aurobindo. No deje de tomar Sodio Valproato Aurobindo ni el anticonceptivo, a menos que lo haya discutido con su médico. El médico podrá darle más consejos.

Epilepsia

• Si está embarazada, no debe utilizar Sodio Valproato Aurobindo para la epilepsia, a menos que no exista ningún otro tratamiento eficaz para usted.
• Si es una mujer en edad fértil, no debe tomar Sodio Valproato Aurobindo para la epilepsia, a menos que esté utilizando un método eficaz de control de natalidad (anticonceptivo) durante todo el tratamiento con Sodio Valproato Aurobindo. No deje de tomar Sodio Valproato Aurobindo ni el anticonceptivo, a menos que lo haya discutido con su médico. El médico podrá darle más consejos.

Riesgos de tomar valproato durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para la que se utilice)

• Hable inmediatamente con su médico si está planeando un embarazo o está embarazada.

• El valproato conlleva riesgos si se toma durante el embarazo. Todos los dosajes conllevan un riesgo, pero el riesgo es mayor con dosis más altas, incluso cuando el valproato se utiliza en combinación con otros medicamentos para tratar la epilepsia.

• Puede causar graves malformaciones congénitas y puede tener consecuencias sobre el desarrollo físico y mental del niño durante su crecimiento tras el nacimiento. Las malformaciones congénitas más frecuentemente notificadas incluyen espina bífida (desarrollo incompleto de algunos huesos de la columna vertebral), malformaciones faciales y craneales, malformaciones del corazón, riñones, tracto urinario y órganos sexuales, defectos en las extremidades y múltiples malformaciones asociadas que afectan a varios órganos y partes del cuerpo. Las malformaciones congénitas pueden provocar discapacidades que pueden ser graves.

• En niños expuestos al valproato durante el embarazo se han notificado problemas auditivos o sordera.

• En niños expuestos al valproato durante el embarazo se han notificado malformaciones oculares en asociación con otras malformaciones congénitas. Estas malformaciones oculares pueden afectar la vista.

• Las mujeres que toman valproato durante el embarazo tienen, en comparación con otras mujeres, un mayor riesgo de tener un niño con malformaciones congénitas que requieran tratamiento médico. Debido a que el valproato se utiliza desde hace muchos años, sabemos que en mujeres que toman valproato aproximadamente 10 niños de cada 100 tienen malformaciones congénitas, frente a 2-3 niños de cada 100 nacidos de mujeres que no padecen epilepsia.

• Se estima que hasta el 30-40% de los niños en edad preescolar, cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo, pueden presentar problemas de desarrollo en la primera infancia. Estos niños pueden comenzar a caminar y hablar más tarde, tener un retraso intelectual respecto a otros niños y presentar dificultades de lenguaje y memoria.

• Los trastornos del espectro autista se diagnostican con mayor frecuencia en niños expuestos al valproato y hay algunas pruebas que indican que los niños tienen más probabilidades de desarrollar síntomas del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).

• Si toma valproato durante el embarazo, su bebé podría tener un peso inferior al esperado para su edad al nacer. En mujeres que toman valproato, aproximadamente 11-15 niños de cada 100 podrían tener un peso inferior al esperado al nacer. Este dato se compara con 5-10 niños de cada 100 nacidos de mujeres de la población general.

• Antes de recetarle este medicamento, su médico le explicará qué podría ocurrirle a su bebé si queda embarazada mientras toma valproato. Si en un momento posterior decide tener un hijo, no debe dejar de tomar el medicamento ni el método anticonceptivo antes de haberlo discutido con su médico.

• Si usted es el padre o cuidador de una niña tratada con valproato, debe contactar con el médico tan pronto como la niña que toma valproato tenga su primera menstruación.

• Algunas píldoras anticonceptivas (píldoras que contienen estrógenos) pueden disminuir los niveles de valproato en sangre. Asegúrese de hablar con su médico sobre el método anticonceptivo (control de natalidad) más adecuado para usted.

• Consulte con su médico sobre la toma de ácido fólico mientras intenta quedar embarazada. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto, posibles en todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que reduzca el riesgo de malformaciones congénitas asociadas al uso de valproato.

Elija y lea la situación que le corresponda de la lista siguiente:

• ESTOY EMPEZANDO EL TRATAMIENTO CON SODIO VALPROATO AUROBINDO
• ESTOY TOMANDO SODIO VALPROATO AUROBINDO Y NO ESTOY PENSANDO EN TENER UN HIJO
• ESTOY TOMANDO SODIO VALPROATO AUROBINDO Y ESTOY PLANIFICANDO UN EMBARAZO
• ESTOY TOMANDO SODIO VALPROATO AUROBINDO Y ME HE QUEDADO EMBARAZADA

ESTOY EMPEZANDO EL TRATAMIENTO CON SODIO VALPROATO AUROBINDO
Si Sodio Valproato Aurobindo le es recetado por primera vez, su médico le explicará los riesgos para el feto en caso de embarazo. Si está en edad fértil, debe asegurarse de utilizar un método anticonceptivo eficaz, sin interrupciones, durante toda la duración del tratamiento con Sodio Valproato Aurobindo. Hable con su médico o acuda a un centro de planificación familiar si necesita consejo sobre anticoncepción.
Mensajes clave:

• Antes de comenzar el tratamiento con Sodio Valproato Aurobindo, debe descartarse un embarazo mediante una prueba de embarazo confirmada por su médico.
• Durante todo el tratamiento con Sodio Valproato Aurobindo, debe utilizar un método eficaz de control de natalidad (anticonceptivo).
• Debe discutir con su médico sobre los métodos adecuados de control de natalidad (anticonceptivos). El médico le explicará cómo prevenir un embarazo y puede derivarla a un especialista para consejos sobre control de natalidad.
• Debe concertar citas periódicas (al menos una vez al año) con un especialista experto en el manejo del trastorno bipolar o de la epilepsia. En esta visita, su médico se asegurará de que usted comprenda plenamente todos los riesgos y consejos relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.
• Informe a su médico si desea tener un hijo.
• Informe inmediatamente a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo.

ESTOY TOMANDO SODIO VALPROATO AUROBINDO Y NO ESTOY PENSANDO EN TENER UN HIJO
Si continúa con el tratamiento con Sodio Valproato Aurobindo pero no tiene planes de tener un hijo, asegúrese de utilizar un método anticonceptivo eficaz, sin interrupciones, durante toda la duración del tratamiento con Sodio Valproato Aurobindo. Hable con su médico o con un centro de planificación familiar si necesita consejo sobre anticoncepción.
Mensajes clave:

• Debe utilizar un método eficaz de control de natalidad (anticonceptivo) durante todo el tratamiento con Sodio Valproato Aurobindo.
• Debe discutir con su médico sobre la anticoncepción (control de natalidad). El médico le explicará cómo prevenir un embarazo y puede derivarla a un especialista para consejos sobre control de natalidad.
• Debe concertar citas periódicas (al menos una vez al año) con un especialista experto en el manejo del trastorno bipolar o de la epilepsia. Durante esta visita, su médico se asegurará de que usted comprenda plenamente todos los riesgos y consejos relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.
• Informe a su médico si desea tener un hijo.
• Informe inmediatamente a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo.

ESTOY TOMANDO SODIO VALPROATO AUROBINDO Y ESTOY PLANIFICANDO UN EMBARAZO
Si está planeando tener un hijo, primero programe una cita con su médico.
No deje de tomar Sodio Valproato Aurobindo ni su anticonceptivo, a menos que lo haya discutido con su médico. Su médico podrá darle más consejos.
Los niños nacidos de madres tratadas con valproato tienen un alto riesgo de malformaciones congénitas y problemas de desarrollo que pueden ser gravemente discapacitantes. Su médico la derivará a un especialista experto en el manejo del trastorno bipolar o de la epilepsia, para evaluar rápidamente opciones terapéuticas alternativas. El especialista puede tomar varias medidas para facilitar lo más posible el curso del embarazo y reducir al mínimo los riesgos para usted y su bebé.
El especialista puede decidir modificar la dosis de Sodio Valproato Aurobindo, cambiar a otro medicamento o interrumpir el tratamiento con Sodio Valproato Aurobindo mucho antes del embarazo, para asegurarse de que la enfermedad esté estable.
Consulte con su médico sobre la toma de ácido fólico cuando planifique tener un hijo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto, posibles en todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que reduzca el riesgo de malformaciones congénitas asociadas al uso de valproato.
Mensajes clave:

• No deje de tomar Sodio Valproato Aurobindo a menos que su médico se lo indique.
• No deje de utilizar métodos de control de natalidad (anticonceptivos) antes de haberlo discutido con su médico y acordado conjuntamente un plan para asegurar el control de su enfermedad y reducir los riesgos para el bebé.
• Programe una cita con su médico lo antes posible. En esta visita, el médico se asegurará de que usted comprenda plenamente todos los riesgos y consejos relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.
• Su médico intentará cambiarle de medicamento o interrumpir el tratamiento con Sodio Valproato Aurobindo mucho antes del embarazo.
• Solicite una cita urgente con su médico si está embarazada o cree que podría estarlo.

ESTOY TOMANDO SODIO VALPROATO AUROBINDO Y ME HE QUEDADO EMBARAZADA
No deje de tomar Sodio Valproato Aurobindo a menos que su médico se lo indique, porque su enfermedad podría empeorar. Solicite una cita urgente con su médico si está embarazada o cree que podría estarlo. Su médico podrá darle más consejos.
Los niños nacidos de madres tratadas con valproato tienen un alto riesgo de malformaciones congénitas y problemas de desarrollo que pueden ser gravemente discapacitantes.
Será derivada a un especialista experto en el manejo de la epilepsia, para evaluar opciones terapéuticas alternativas.
En circunstancias excepcionales, si Sodio Valproato Aurobindo es la única opción de tratamiento disponible durante el embarazo, será sometida a un seguimiento cuidadoso tanto para el manejo de su enfermedad como para controlar el desarrollo del feto. Usted y su pareja podrían recibir asesoramiento y apoyo sobre la exposición al valproato durante el embarazo.
Consulte con su médico sobre la toma de ácido fólico. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto, posibles en todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que reduzca el riesgo de malformaciones congénitas asociadas al uso de valproato.
Mensajes clave:

• Solicite una cita urgente con su médico si está embarazada o cree que podría estarlo.
• No deje de tomar Sodio Valproato Aurobindo a menos que su médico se lo indique.
• Asegúrese de que sea derivada a un especialista experto en el tratamiento de la epilepsia, para evaluar la necesidad de opciones de tratamiento alternativas.
• Debe recibir asesoramiento detallado sobre los riesgos de Sodio Valproato Aurobindo durante el embarazo, incluida la teratogenicidad (malformaciones congénitas) y los trastornos del desarrollo físico y mental en los niños.
• Asegúrese de que sea derivada a un especialista en seguimiento prenatal, para identificar posibles casos de malformación.

Asegúrese de leer la Guía para la paciente que recibirá de su médico. Su médico discutirá el Formulario Anual de Aceptación del Riesgo y le pedirá que lo firme y guarde. En el envase se incluye la Tarjeta para la Paciente, para recordarle los riesgos del valproato durante el embarazo.
Aviso importante para pacientes de sexo masculino
Riesgo potencial asociado al uso de valproato en los 3 meses previos a la concepción
Un estudio sugiere un posible riesgo de trastornos del movimiento y del desarrollo mental (problemas que afectan al desarrollo en la primera infancia) en niños nacidos de padres tratados con valproato en los 3 meses previos a la concepción. En este estudio, aproximadamente 5 niños de cada 100 presentaban estos trastornos cuando nacían de padres tratados con valproato, frente a aproximadamente 3 niños de cada 100 nacidos de padres tratados con lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos que pueden utilizarse para tratar su enfermedad). No se conoce el riesgo para los niños nacidos de padres que interrumpieron el tratamiento con valproato hace 3 meses (el tiempo necesario para formar nuevos espermatozoides) o más antes de la concepción. El estudio tiene limitaciones y, por tanto, no está completamente claro si el aumento del riesgo de trastornos del movimiento y del desarrollo mental sugerido por este estudio se debe al valproato. El estudio no fue lo suficientemente amplio como para mostrar qué tipo específico de trastorno del movimiento y del desarrollo mental podrían tener riesgo de desarrollar los niños.
Como medida de precaución, su médico discutirá con usted:

• El riesgo potencial para los niños nacidos de padres que toman valproato
• La necesidad de considerar un control de natalidad eficaz (anticoncepción) para usted y su pareja durante el tratamiento y durante 3 meses después de suspender la terapia
• La necesidad de consultar al especialista si está planeando concebir un hijo y antes de suspender el control de natalidad (anticoncepción)
• La posibilidad de otros tratamientos que pueden utilizarse para tratar su enfermedad, según su situación individual

No done esperma mientras tome valproato ni durante los 3 meses posteriores a la suspensión del valproato.
Hable con su médico si está pensando en tener un hijo.
Si su pareja queda embarazada mientras usted ha tomado valproato en los 3 meses previos a la concepción y tiene preguntas, contacte con su médico. No interrumpa el tratamiento sin hablarlo con su médico.
Si interrumpe el tratamiento, sus síntomas pueden empeorar.
Debe planificar citas regulares con su médico prescriptor. Durante esta visita, su médico discutirá con usted las precauciones asociadas al uso de valproato y la posibilidad de otros tratamientos que pueden utilizarse para tratar su enfermedad, según su situación individual.
Asegúrese de leer la guía para el paciente que recibirá de su médico. Además, el farmacéutico le entregará la Tarjeta para el Paciente para recordarle los posibles riesgos del valproato.
Lactancia
Dado que solo pequeñas cantidades de Sodio Valproato Aurobindo pasan a la leche materna, generalmente no existe riesgo para el bebé y normalmente no es necesario interrumpir la lactancia. Sin embargo, hable con su médico para evaluar si debe amamantar a su bebé.
Conducción y uso de máquinas
Sodio Valproato Aurobindo puede causar somnolencia o mareo en algunas personas, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se toma con otros medicamentos antiepilépticos o benzodiazepinas. Asegúrese de saber cómo reacciona a Sodio Valproato Aurobindo antes de conducir, usar herramientas o máquinas o realizar otras actividades que podrían volverse peligrosas si tiene sueño o mareo.
Sodio Valproato Aurobindo contiene sodio
Sodio Valproato Aurobindo 300 mg
Este medicamento contiene 27,8 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido.
Esto equivale al 1,39% de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo tomar Sodio Valproato Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Niñas y mujeres en edad fértil
El tratamiento con Sodio Valproato Aurobindo debe iniciarse y supervisarse por un médico especializado en el tratamiento de la epilepsia o de los trastornos bipolares.
Pacientes de sexo masculino
Se recomienda que el tratamiento con Sodio Valproato Aurobindo sea iniciado y supervisado por un especialista con experiencia en el manejo de la epilepsia o del trastorno bipolar – ver sección 2 Advertencia importante para los pacientes de sexo masculino.
Asegúrese de acudir regularmente a las consultas de seguimiento. Son muy importantes porque podría ser necesario ajustar la dosis.
La dosis diaria es establecida por el médico según la edad y el peso corporal; sin embargo, deben tenerse en cuenta las variaciones significativas en la sensibilidad individual al valproato.
La dosis óptima se basará principalmente en la respuesta clínica. La medición de los niveles séricos puede considerarse complementaria al seguimiento clínico en caso de control insuficiente de las crisis o cuando se sospechen efectos adversos. El intervalo terapéutico eficaz para los niveles séricos de ácido valproico suele ser de 40-100 mg/litro (300-700 micromoles/litro).
Inicio del tratamiento con Sodio Valproato Aurobindo (uso oral):

• Si no está tomando otros medicamentos antiepilépticos, Sodio Valproato Aurobindo debería aumentarse progresivamente, administrando dosis sucesivas a intervalos de 2-3 días, para alcanzar la dosis óptima tras una semana.

• Si está tomando otro antiepiléptico, Sodio Valproato Aurobindo debe aumentarse gradualmente hasta alcanzar la dosis óptima tras aproximadamente 2 semanas, y el otro tratamiento debe reducirse progresivamente hasta su suspensión completa.

• Si necesita una combinación con otros antiepilépticos, estos deben reducirse lentamente (ver sección 2 “Otros medicamentos y Sodio Valproato Aurobindo”).

Consideraciones prácticas: administración de Sodio Valproato Aurobindo (uso oral)
Posología:
La dosis diaria inicial es de 10-15 mg/kg, y posteriormente las dosis deben aumentarse progresivamente hasta alcanzar la dosis óptima, que generalmente oscila entre 20 y 30 mg/kg (ver sección “Inicio del tratamiento con Sodio Valproato Aurobindo (uso oral)”).
Sin embargo, cuando no se logra un control adecuado de las crisis con esta posología, las dosis pueden aumentarse aún más; el médico lo mantendrá bajo estrecha vigilancia (por eso son importantes las consultas de seguimiento) cuando las dosis diarias superen los 50 mg/kg (ver sección 2).

• En niños, la dosis habitual es de aproximadamente 30 mg/kg al día.
• En adultos, la dosis habitual oscila entre 20 y 30 mg/kg al día.
• Aunque los parámetros farmacocinéticos se modifican en los pacientes ancianos, no se han considerado clínicamente significativos; por lo tanto, la dosis debe determinarse según la respuesta clínica (control de las crisis).

Tratamiento de la manía asociada a trastornos bipolares:
La dosis diaria debe ser establecida y controlada por el médico.
Dosis inicial:
La dosis diaria inicial recomendada es de 750 mg.
La dosis debe aumentarse tan rápidamente como sea posible para alcanzar la dosis terapéutica más baja que produzca el efecto clínico deseado.
Dosis diaria media:
La dosis diaria media suele oscilar entre 1.000 y 2.000 mg. En casos excepcionales, la dosis puede aumentarse hasta 3.000 mg/día. La dosis debe adaptarse según la respuesta clínica individual.
Pacientes con problemas renales
El médico puede decidir ajustar la dosis.
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro.
Vía de administración:
Uso oral.
La dosis diaria puede tomarse en dos tomas separadas.
Tome Sodio Valproato Aurobindo durante todo el tiempo que su médico considere necesario y mientras se lo prescriba.
Consulte a su médico o farmacéutico si considera que el efecto de Sodio Valproato Aurobindo es demasiado débil o demasiado fuerte.
Si toma más Sodio Valproato Aurobindo del que debe
Una sobredosis de Sodio Valproato Aurobindo puede ser peligrosa. Informe a su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano. Los signos de intoxicación aguda suelen manifestarse con coma, hipotonía muscular, hiporreflexia, miosis, alteración de la función respiratoria y acidosis metabólica.
Sin embargo, los síntomas pueden ser variables y se han notificado casos de crisis epilépticas con niveles plasmáticos muy elevados. Se han reportado casos de hipertensión intracraneal relacionados con edema cerebral. El manejo hospitalario de la sobredosis debe ser sintomático: lavado gástrico, útil hasta 10-12 horas después de la ingestión, y monitorización cardiorespiratoria. El naloxona ha sido utilizado con éxito en algunos casos aislados.
Si olvida tomar Sodio Valproato Aurobindo
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe tomando el medicamento según las indicaciones de su médico. Si olvida varias dosis, contacte inmediatamente con su médico.
Si deja de tomar Sodio Valproato Aurobindo
No modifique las dosis ni interrumpa el tratamiento con Sodio Valproato Aurobindo sin consultar antes a su médico. Su estado podría empeorar si interrumpe el tratamiento sin consultar a su médico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Sodio Valproato Aurobindo puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Estos efectos adversos son generalmente de leves a moderados.
Pueden ser raros (graves), pero en la mayoría de los casos no lo son. Los efectos adversos son
generalmente reversibles, pero podría ser necesario un tratamiento médico para algunos de ellos:

• vómitos, náuseas o dolor de estómago y diarrea, especialmente al inicio del tratamiento;
• dolor de cabeza;
• temblor, somnolencia, sedación, inestabilidad al caminar;
• agresividad, agitación, trastornos de la atención, comportamiento anormal e hiperactividad;
• mareo;
• hormigueo en las manos y los pies;
• ver, percibir y oír cosas que no existen (alucinaciones);
• reacciones cutáneas como erupción;
• pérdida temporal del cabello, crecimiento anormal del cabello, textura del cabello anormal, cambio de color del cabello;
• aumento del crecimiento del vello, especialmente en mujeres, virilismo, acné (hiperandrogenismo);
• trastornos de las uñas y del lecho ungueal (frecuentes);
• irregularidad o ausencia del ciclo menstrual, dolor durante el ciclo menstrual, quistes en los ovarios (ovario poliquístico);
• problemas o pérdida de la audición;
• trastornos gingivales (especialmente hiperplasia);
• inflamación de la boca, boca hinchada, úlceras bucales y sensación de ardor en la boca (estomatitis);
• movimiento rápido e incontrolado de los ojos;
• visión doble;
• reacciones alérgicas;
• pies y piernas hinchadas (edema);
• aumento de peso;
• obesidad (raro);
• problemas renales, enuresis (orinar en la cama) o mayor necesidad de orinar;
• orinar en abundancia y sensación de sed (síndrome de Fanconi) (raro);
• disminución de los niveles de carnitina (detectada mediante análisis de sangre o musculares) (frecuencia desconocida);
• disminución de la temperatura corporal;
• infertilidad masculina (generalmente reversible tras la interrupción del tratamiento y potencialmente reversible tras la reducción de la dosis); no interrumpa el tratamiento sin consultar primero al especialista;
• pérdida de memoria y trastornos cognitivos;
• trastornos del aprendizaje;
• zonas más oscuras de la piel y de las mucosas (hiperpigmentación) (frecuencia desconocida);
• inflamación de los pequeños vasos sanguíneos (vasculitis);
• disminución de los niveles corporales de vitamina B8 (deficiencia de biotina).

Se han notificado casos de trastornos óseos, incluyendo osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento del hueso). Si está
tomando medicamentos antiepilépticos a largo plazo, si tiene antecedentes de osteoporosis o si toma esteroides,
hable con su médico o farmacéutico.
Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos (que se consideran graves).
Podría ser necesario un tratamiento médico urgente:

• somnolencia, alteraciones en el nivel de conciencia (incluido coma), comportamiento letárgico (extraño), pérdida de memoria asociada (o no) a convulsiones más frecuentes o más graves, desorientación, especialmente si se toma simultáneamente con medicamentos que contienen fenobarbital y topiramato o si la dosis de Sodio Valproato Aurobindo se ha aumentado repentinamente;
• vómitos repetidos, extrema fatiga, dolor abdominal, somnolencia, debilidad, pérdida de apetito, fuerte dolor de estómago, náuseas, ictericia (coloración amarilla de la piel y/o de los ojos), piernas hinchadas, empeoramiento de la epilepsia o sensación general de malestar. Estos pueden ser signos de una enfermedad grave del hígado o del páncreas (consulte inmediatamente a un médico para una evaluación de posible pancreatitis. En caso de pancreatitis confirmada, el valproato sódico debe interrumpirse);
• problemas de equilibrio y coordinación, sensación de letargo o menor atención, asociados a vómitos. Esto puede deberse a un aumento de la cantidad de amoníaco en la sangre;
• problemas de coagulación de la sangre (visibles en los análisis de sangre);
• moretones espontáneos o sangrado;
• tiene una reacción alérgica que podría manifestarse como:
• ampollas con desprendimiento de la piel (ampollas, descamación o sangrado en cualquier parte de la piel (incluidos labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies), con o sin erupción cutánea), a veces con síntomas similares a la gripe como fiebre, escalofríos o dolores musculares: estos pueden ser signos de afecciones denominadas «necrólisis epidérmica tóxica» o «síndrome de Stevens-Johnson»;
• hinchazón, como consecuencia de una reacción alérgica, acompañada de ronchas dolorosas y pruriginosas (más comúnmente alrededor de los ojos, labios, garganta y, a veces, manos y pies). Pueden ser signos de «angioedema»;
• una síndrome provocada por un medicamento caracterizada por erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y posible afectación de otros órganos. Estos podrían ser signos de una afección denominada «erupción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)»;
• disminución grave del recuento de glóbulos blancos (leucocitos) o insuficiencia de la médula ósea que a veces se manifiesta con fiebre y dificultad respiratoria;
• confusión que puede deberse a una disminución de los niveles de sodio en sangre o a una afección denominada «síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)»;
• glándula tiroides poco activa, que puede causar fatiga o aumento de peso (hipotiroidismo);
• reacción alérgica que causa dolor articular, fatiga o erupción cutánea y fiebre (lupus eritematoso sistémico);
• manifestaciones extrapiramidales (movimientos involuntarios);
• dificultad respiratoria, dolor o presión en el pecho (especialmente durante la inspiración), falta de aliento y tos seca debidos a la acumulación de líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural);
• dolor muscular y debilidad muscular (rabdomiólisis);
• enfermedad renal, incontinencia urinaria (pérdida involuntaria de orina);
• enfermedad renal (insuficiencia renal, nefritis tubulointersticial) que puede manifestarse con una producción reducida de orina;
• un aumento en el número y la gravedad de las convulsiones;
• temblor, movimientos musculares espasmódicos, inestabilidad al caminar (parkinsonismo, trastornos extrapiramidales, ataxia).

Sodio Valproato Aurobindo también puede causar una disminución del recuento de plaquetas o de glóbulos rojos,
o un aumento anómalo del tamaño de los glóbulos rojos y trastornos de la médula ósea.
Efectos adversos adicionales en niños
Algunos efectos adversos del valproato ocurren con mayor frecuencia en los niños o son más graves que en los adultos. Estos incluyen daño hepático, infección del páncreas (pancreatitis), agresividad,
agitación, trastornos de la atención, comportamiento anormal, hiperactividad y trastornos del aprendizaje.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar
los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Sodio Valproato Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sodio Valproato Aurobindo

• Los principios activos son valproato sódico y ácido valproico.
• Cada comprimido de liberación prolongada contiene 199,80 mg de valproato sódico y 87 mg de ácido valproico (equivalente a 300 mg de valproato sódico).
• Cada comprimido de liberación prolongada contiene 333 mg de valproato sódico y 145 mg de ácido valproico (equivalente a 500 mg de valproato sódico).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, hipromelosa tipo 2208 (15000 cps), hipromelosa tipo 2910 (4000 cps) y acesulfamo potásico. Revestimiento del comprimido: laurilsulfato sódico, sebacato de dibutilo, copolímero de metacrilato butilato básico, estearato de magnesio y dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Sodio Valproato Aurobindo y contenido del envase
Comprimidos de liberación prolongada.
Sodio Valproato Aurobindo 300 mg comprimidos de liberación prolongada:
Comprimidos recubiertos con película, de blancos a ligeramente blancos, de forma ovalada, biconvexos, con línea de fractura en ambos lados.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Sodio Valproato Aurobindo comprimidos de liberación prolongada está disponible en envases blister de triple laminado (Alu-Alu) de 20, 30, 60 y 100 comprimidos de liberación prolongada.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma Italia S.r.l.
vía San Giuseppe, 102
21047 – Saronno (VA)
Productor
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora, Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Italia: Sodio Valproato Aurobindo
Portugal: Ácido Valpróico Aurovitas