Waprynian sodu AUROBINDO

Ulotka: informacje dla użytkownika

Sodio Valproato Aurobindo 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Lek równoważny
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
OSTRZEŻENIE
Sodio Valproato Aurobindo, jeśli jest stosowany w czasie ciąży, może poważnie uszkodzić płód. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia lekiem Sodio Valproato Aurobindo. Twój lekarz porozmawia z Tobą na ten temat, ale Ty również musisz przestrzegać zaleceń zawartych w punkcie 2 niniejszej ulotki.
Jeśli planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie umów się na wizytę u lekarza.
Nie przestawaj przyjmować Sodio Valproato Aurobindo, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ Twoja choroba może się nasilić.
Przed zażyciem tego leku uważnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym także nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Sodio Valproato Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sodio Valproato Aurobindo
3. Jak stosować Sodio Valproato Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sodio Valproato Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sodio Valproato Aurobindo i do czego służy

Sodio Valproato Aurobindo należy do grupy leków stosowanych w leczeniu:

• Epilepsji uogólnionej lub częściowej:
• Epilepsji uogólnionej pierwotnej: napadów drgawkowych (typu klonicznych, tonicznych, toniczno-klonicznych, mioklonicznych) oraz nie-drgawkowych lub absensów;
• Epilepsji częściowej: napadów prostych lub złożonych;
• Napadów drgawkowych uogólnionych wtórnych;
• Leczenia napadów mieszanych oraz epilepsji uogólnionej idiopatycznej i/lub symptomatycznej (West i Lennox-Gastaut).

Sodio Valproato Aurobindo to lek stosowany w leczeniu manii, stanu charakteryzującego się silnym podnieceniem, euforią, pobudzeniem, ekscytacją lub nadaktywnością. Mania występuje w przebiegu choroby zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”. Sodio Valproato Aurobindo może być stosowany, gdy nie można zastosować litu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Sodio Valproato Aurobindo

Nie przyjmuj Sodio Valproato Aurobindo:

• Jeśli jesteś uczulony na waprynian sodu, kwas waprowinowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz zapalenie wątroby (hepatytę) lub stan zapalny wątroby.
• Jeśli miałeś lub w rodzinie występowała ciężka choroba wątroby, szczególnie wywołana lekami.
• Jeśli masz porfiirię wątrobę (rzadką chorobę metaboliczną).
• Jeśli cierpisz na zaburzenia genetyczne powodujące chorobę mitochondriów (np. zespół Alpersa-Huttenlochera).
• Jeśli masz zaburzenia metaboliczne, np. zaburzenia cyklu mocznikowego.
• Jeśli cierpisz na niedobór karnityny (bardzo rzadką chorobę metaboliczną), który nie jest leczony.

Zaburzenie dwubiegunowe

• Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować Sodio Valproato Aurobindo w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować Sodio Valproato Aurobindo w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (środek zapobiegający zajściu w ciążę) przez cały okres leczenia Sodio Valproato Aurobindo. Nie przestawaj przyjmować Sodio Valproato Aurobindo ani środka antykoncepcyjnego, chyba że wcześniej porozmawiałaś o tym ze swoim lekarzem. Lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek (patrz poniżej „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne ostrzeżenie dla kobiet”).

Padaczka

• Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować Sodio Valproato Aurobindo w leczeniu padaczki, chyba że inne leki nie są dla Ciebie skuteczne.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować Sodio Valproato Aurobindo w leczeniu padaczki, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (środek zapobiegający zajściu w ciążę) przez cały okres leczenia Sodio Valproato Aurobindo. Nie przestawaj przyjmować Sodio Valproato Aurobindo ani środka antykoncepcyjnego, chyba że wcześniej porozmawiałaś o tym ze swoim lekarzem. Lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek (patrz poniżej „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne ostrzeżenie dla kobiet”).

Jeśli uważasz, że któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie lub masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Sodio Valproato Aurobindo.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
SKONTAKTUJ SIĘ NATYCHMIAST Z LEKARZEM:

• W trakcie leczenia waprynianem sodu zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową, reakcję skórną na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół wielopostaciowego rumienia i obrzęk naczyniowy. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie nagłej choroby, szczególnie w pierwszych 6 miesiącach leczenia, zwłaszcza jeśli pojawia się wielokrotnie w postaci wymiotów, skrajnego zmęczenia, bólu brzucha, senności, osłabienia, utraty apetytu, bólu żołądka, nudności, żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu), obrzęku nóg, nasilenia padaczki lub ogólnego uczucia niedobytu. W takich sytuacjach należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Sodio Valproato Aurobindo może wpływać na wątrobę (a rzadziej na trzustkę) u niewielkiej liczby pacjentów.

• Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta, jeśli Sodio Valproato Aurobindo jest przyjmowany przez dzieci poniżej 3 roku życia, osoby przyjmujące jednocześnie inne leki przeciwpadaczkowe lub osoby z innymi chorobami neurologicznymi lub metabolicznymi oraz ciężkimi formami padaczki.

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmuje Sodio Valproato Aurobindo i pojawiają się problemy z równowagą i koordynacją, odczuwasz senność lub zmniejszoną czujność, wymiotujesz – natychmiast powiadom lekarza. Może to wynikać ze wzrostu poziomu amoniaku we krwi.

• U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak waprynian sodu/kwas waprowinowy, pojawiały się myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Podobnie jak przy innych lekach przeciwpadaczkowych, napady mogą nasilać się lub występować częściej podczas przyjmowania tego leku. W takim przypadku skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sodio Valproato Aurobindo.

• Zwłaszcza jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 3 lata, Sodio Valproato Aurobindo nie powinno być podawane jednocześnie z innymi lekami zawierającymi kwas acetylosalicylowy (aspirynę).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (rzadką chorobę).
• Jeśli masz zaburzenia metaboliczne, szczególnie wrodzone niedobory enzymów, takie jak zaburzenia cyklu mocznikowego, z powodu ryzyka wzrostu poziomu amoniaku we krwi.
• Jeśli masz zaburzenia czynności nerek. Lekarz może chcieć monitorować poziom waprynianu sodu lub dostosować dawkę.
• Jeśli przybierasz na wadze z powodu zwiększonego apetytu.
• Jeśli masz niedobór palmitoilotransferazy karnityny (CPT) typu II, ponieważ masz większe ryzyko zaburzeń mięśni.
• Jeśli wiesz lub lekarz podejrzewa, że w Twojej rodzinie występuje choroba mitochondriów spowodowana problemem genetycznym, z powodu ryzyka uszkodzenia wątroby.
• Jeśli Twoja dieta zawiera mało karnityny, występującej w mięsie i produktach mlecznych, szczególnie u dzieci poniżej 10 roku życia;
• Jeśli masz niedobór karnityny i przyjmujesz karnitynę;
• Jeśli kiedykolwiek po przyjęciu waprynianu sodu pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia:
Sodio Valproato Aurobindo nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Sodio Valproato Aurobindo
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Sodio Valproato Aurobindo lub odwrotnie. Obejmuje to:

• Neuroleptyki (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).

• Leki stosowane w leczeniu depresji.

• Benzodiazepiny, stosowane w leczeniu lęku lub jako tabletki nasenne.

• Lity.

• Rufinamid.

• Acetazolamid.

• Inhibitory proteazy, takie jak lopinawir, rytonawir (stosowane w leczeniu HIV).

• Kolestyraminę.

• Inne leki stosowane w leczeniu padaczki, w tym fenobarbital, fenytoinę, primidon, lamotryginę, karbamazepinę, topiramat, felbamid.

• Kwetiapinę, olanzapinę (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).

• Klopazynę (w leczeniu problemów zdrowia psychicznego).

• Zydoiwudynę (stosowaną w leczeniu HIV lub AIDS).

• Meflochinę (stosowaną w zapobieganiu i leczeniu malarii).

• Salicylany (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” dla dzieci poniżej 3 roku życia).

• Leki przeciwzakrzepowe (stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin).

• Cymetydynę (stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka).

• Erytromycynę, ryfampicynę.

• Karbapenemy, takie jak imipenem, panipenem i meropenem (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych). Połączenie kwasu waprowinowego z karbapenemami należy unikać, ponieważ może to zmniejszyć działanie waprynianu sodu.

• Propofol (stosowany w znieczuleniu).

• Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

• Produkty zawierające estrogeny (w tym niektóre tabletki antykoncepcyjne).

• Sodio Valproato Aurobindo może nasilać działanie nifedypiny.

• Kanabidiol (stosowany w leczeniu padaczki i innych stanów).

• Metotreksat – stosowany w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych.

• Niektóre leki przeciwbakteryjne zawierające pivalian (np. pivampicylina, adefovir dipiwoksil).

Te i inne leki mogą być wpływać na Sodio Valproato Aurobindo lub zmieniać sposób jego działania. Może być konieczne ponowne dostosowanie dawki leku lub przyjmowanie innych leków. Lekarz lub farmaceuta może Ci doradzić i podać dodatkowe informacje na temat leków, na które należy zwracać uwagę lub których należy unikać podczas leczenia Sodio Valproato Aurobindo.
Sodio Valproato Aurobindo z pokarmem, napojami i alkoholem
Sodio Valproato Aurobindo można przyjmować z posiłkiem i/lub napojami.
Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ważne ostrzeżenie dla kobiet
Zaburzenie dwubiegunowe

• Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować Sodio Valproato Aurobindo w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować Sodio Valproato Aurobindo w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (środek zapobiegający zajściu w ciążę) przez cały okres leczenia Sodio Valproato Aurobindo. Nie przestawaj przyjmować Sodio Valproato Aurobindo ani środka antykoncepcyjnego, chyba że wcześniej porozmawiałaś o tym ze swoim lekarzem. Lekarz może Ci udzielić dalszych wskazówek.

Padaczka

• Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować Sodio Valproato Aurobindo w leczeniu padaczki, chyba że inne leki nie są dla Ciebie skuteczne.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować Sodio Valproato Aurobindo w leczeniu padaczki, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (środek zapobiegający zajściu w ciążę) przez cały okres leczenia Sodio Valproato Aurobindo. Nie przestawaj przyjmować Sodio Valproato Aurobindo ani środka antykoncepcyjnego, chyba że wcześniej porozmawiałaś o tym ze swoim lekarzem. Lekarz może Ci udzielić dalszych wskazówek.

Ryzyko związane z przyjmowaniem waprynianu sodu w ciąży (niezależnie od choroby, dla której jest stosowany)

• Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli planujesz ciążę lub jesteś w ciąży.

• Waprynian sodu wiąże się z ryzykiem, jeśli jest przyjmowany w ciąży. Wszystkie dawki wiążą się z ryzykiem, ale ryzyko jest większe przy wyższych dawkach, nawet gdy waprynian sodu jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

• Może powodować ciężkie wady wrodzone i wpływać na fizyczny i umysłowy rozwój dziecka po urodzeniu. Najczęściej zgłaszane wady wrodzone to wada kręgosłupa (niepełny rozwój niektórych kości kręgosłupa), wady twarzy i czaszki, wady serca, nerek, układu moczowego i narządów płciowych, wady kończyn oraz wiele wad naraz, które mogą dotknąć różne narządy i części ciała. Wady wrodzone mogą prowadzić do niepełnosprawności, które mogą być ciężkie.

• U dzieci narażonych na waprynian sodu w ciąży zgłaszano problemy ze słuchem lub głuchotę.

• U dzieci narażonych na waprynian sodu w ciąży zgłaszano wady oczu w połączeniu z innymi wadami wrodzonymi. Te wady oczu mogą wpływać na wzrok.

• Kobiety przyjmujące waprynian sodu w ciąży mają większe ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia medycznego niż inne kobiety. Ponieważ waprynian sodu jest stosowany od wielu lat, wiemy, że u około 10 na 100 dzieci urodzonych przez kobiety przyjmujące waprynian sodu występują wady wrodzone, w porównaniu do 2–3 na 100 dzieci urodzonych przez kobiety, które nie chorują na padaczkę.

• Szacuje się, że aż do 30–40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały waprynian sodu w ciąży, może mieć problemy rozwojowe w wczesnym dzieciństwie. Takie dzieci mogą później zaczynać chodzić i mówić, być intelektualnie mniej rozwinięte niż inne dzieci i mieć trudności językowe i pamięciowe.

• Zespoły autystyczne są częściej diagnozowane u dzieci narażonych na waprynian sodu, a istnieją pewne dowody wskazujące, że dzieci te mają większe prawdopodobieństwo rozwoju objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej i deficytu uwagi (ADHD).

• Jeśli przyjmujesz waprynian sodu w ciąży, Twoje dziecko może mieć niższą masę ciała niż przewidywana dla jego wieku urodzeniowego. U kobiet przyjmujących waprynian sodu około 11–15 na 100 dzieci może mieć niższą masę ciała niż przewidywana dla jego wieku urodzeniowego. Dane te należy porównać z 5–10 na 100 dzieci urodzonych przez kobiety z ogólnej populacji.

• Przed przepisaniem Ci tego leku lekarz wyjaśni Ci, co może się stać z Twoim dzieckiem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania waprynianu sodu. Jeśli później zdecydujesz się na dziecko, nie przestawaj przyjmować leku ani środka antykoncepcyjnego, zanim nie porozmawiasz o tym ze swoim lekarzem.

• Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej waprynianem sodu, powinieneś skontaktować się z lekarzem zaraz po pierwszej miesiączce dziewczynki przyjmującej waprynian sodu.

• Niektóre tabletki antykoncepcyjne (tabletki zawierające estrogeny) mogą obniżać poziom waprynianu sodu we krwi. Upewnij się, że porozmawiasz z lekarzem o najodpowiedniejszej dla Ciebie metodzie antykoncepcji (zapobiegania zajściu w ciążę).

• Skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania kwasu foliowego podczas planowania zajścia w ciążę. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko wady kręgosłupa i poronienia, które mogą wystąpić w każdej ciąży. Jednakże mało prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem waprynianu sodu.

Wybierz i przeczytaj sytuację, która do Ciebie pasuje z poniższej listy:

• ROZPOCZYNAME LEKCJĘ SODIO VALPROATO AUROBINDO
• PRZYJMUJĘ SODIO VALPROATO AUROBINDO I NIE PLANUJĘ CIĄŻY
• PRZYJMUJĘ SODIO VALPROATO AUROBINDO I PLANUJĘ CIĄŻĘ
• PRZYJMUJĘ SODIO VALPROATO AUROBINDO I JESTEM W CIĄŻY

ROZPOCZYNAME LEKCJĘ SODIO VALPROATO AUROBINDO
Jeśli Sodio Valproato Aurobindo jest Ci przepisywany po raz pierwszy, lekarz wyjaśni Ci ryzyko dla płodu w przypadku zajścia w ciążę. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz upewnić się, że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia Sodio Valproato Aurobindo. Porozmawiaj z lekarzem lub skorzystaj z poradni planowania rodziny, jeśli potrzebujesz porady dotyczącej antykoncepcji.
Kluczowe wiadomości:

• Przed rozpoczęciem leczenia Sodio Valproato Aurobindo należy wykluczyć ciążę za pomocą testu ciążowego potwierdzonego przez lekarza.
• Podczas całego leczenia Sodio Valproato Aurobindo musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji (środek zapobiegający zajścia w ciążę).
• Musisz porozmawiać z lekarzem o odpowiednich metodach antykoncepcji (środkach zapobiegających zajściu w ciążę). Lekarz wyjaśni Ci, jak zapobiec zajściu w ciążę i może skierować Cię do specjalisty w celu porady dotyczącej antykoncepcji.
• Musisz regularnie umawiać się na wizyty (co najmniej raz w roku) z lekarzem specjalistą doświadczonym w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że jesteś w pełni świadoma i rozumiesz wszystkie ryzyka i wskazówki związane z przyjmowaniem waprynianu sodu w ciąży.
• Powiadom lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

PRZYJMUJĘ SODIO VALPROATO AUROBINDO I NIE PLANUJĘ CIĄŻY
Jeśli kontynuujesz leczenie Sodio Valproato Aurobindo, ale nie planujesz dziecka, upewnij się, że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia Sodio Valproato Aurobindo. Porozmawiaj z lekarzem lub skorzystaj z poradni planowania rodziny, jeśli potrzebujesz porady dotyczącej antykoncepcji.
Kluczowe wiadomości:

• Musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji (środek zapobiegający zajściu w ciążę) przez cały okres leczenia Sodio Valproato Aurobindo.
• Musisz porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (zapobieganiu zajściu w ciążę). Lekarz wyjaśni Ci, jak zapobiec zajściu w ciążę i może skierować Cię do specjalisty w celu porady dotyczącej antykoncepcji.
• Musisz regularnie umawiać się na wizyty (co najmniej raz w roku) z lekarzem specjalistą doświadczonym w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że jesteś w pełni świadoma i rozumiesz wszystkie ryzyka i wskazówki związane z przyjmowaniem waprynianu sodu w ciąży.
• Powiadom lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

PRZYJMUJĘ SODIO VALPROATO AUROBINDO I PLANUJĘ CIĄŻĘ
Jeśli planujesz dziecko, najpierw umów się na wizytę u lekarza.
Nie przestawaj przyjmować Sodio Valproato Aurobindo ani środka antykoncepcyjnego, chyba że wcześniej porozmawiałeś o tym ze swoim lekarzem. Lekarz może Ci udzielić dalszych wskazówek.
Dzieci urodzone przez matki leczone waprynianem sodu mają wysokie ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności. Lekarz skieruje Cię do specjalisty doświadczonego w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego lub padaczki, aby możliwie szybko ocenić alternatywne opcje terapeutyczne. Specjalista może podjąć różne działania, aby ułatwić przebieg ciąży i zminimalizować ryzyko dla Ciebie i dziecka.
Specjalista może zdecydować o zmianie dawki Sodio Valproato Aurobindo, przejściu na inny lek lub przerwaniu leczenia Sodio Valproato Aurobindo dużo wcześniej niż ciąża, aby upewnić się, że choroba jest stabilna.
Zapytaj lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego podczas planowania dziecka. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko wady kręgosłupa i poronienia, które mogą wystąpić w każdej ciąży. Jednakże mało prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem waprynianu sodu.
Kluczowe wiadomości:

• Nie przestawaj przyjmować Sodio Valproato Aurobindo, chyba że lekarz Ci to zaleci.
• Nie przestawaj stosować metod antykoncepcji (środków zapobiegających zajściu w ciążę), zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem i nie ustalicie wspólnego planu zapewniającego kontrolę choroby i minimalizującego ryzyko dla dziecka.
• Jak najszybciej umów się na wizytę u lekarza. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że jesteś w pełni świadoma i rozumiesz wszystkie ryzyka i wskazówki związane z przyjmowaniem waprynianu sodu w ciąży.
• Lekarz spróbuje zmienić lek lub przerwać leczenie Sodio Valproato Aurobindo dużo wcześniej niż ciąża.
• Umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

PRZYJMUJĘ SODIO VALPROATO AUROBINDO I JESTEM W CIĄŻY
Nie przestawaj przyjmować Sodio Valproato Aurobindo, chyba że lekarz Ci to zaleci, ponieważ Twoja choroba może się nasilić. Umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz może Ci udzielić dalszych wskazówek.
Dzieci urodzone przez matki leczone waprynianem sodu mają wysokie ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności.
Zostaniesz skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki, aby ocenić alternatywne opcje terapeutyczne.
W wyjątkowych okolicznościach, jeśli Sodio Valproato Aurobindo jest jedyną dostępną opcją leczenia w ciąży, będziesz poddana dokładnemu monitorowaniu zarówno w celu zarządzania chorobą, jak i kontroli rozwoju płodu. Ty i Twój partner możecie otrzymać poradę i wsparcie dotyczące narażenia na waprynian sodu w ciąży.
Zapytaj lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko wady kręgosłupa i poronienia, które mogą wystąpić w każdej ciąży. Jednakże mało prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem waprynianu sodu.
Kluczowe wiadomości:

• Umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie przestawaj przyjmować Sodio Valproato Aurobindo, chyba że lekarz Ci to zaleci.
• Upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki, aby ocenić potrzebę alternatywnych opcji leczenia.
• Musisz otrzymać szczegółową poradę dotyczącą ryzyka Sodio Valproato Aurobindo w ciąży, w tym teratogenności (wady wrodzone) i zaburzenia rozwoju fizycznego i umysłowego u dzieci.
• Upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty w zakresie monitorowania prenatalnego, aby wykryć możliwe przypadki wad wrodzonych.

Upewnij się, że przeczytałaś Przewodnik dla pacjentki, który otrzymasz od lekarza. Lekarz omówi z Tobą Roczny Formularz Akceptacji Ryzyka i poprosi Cię o jego podpisanie i zachowanie. W opakowaniu znajduje się Karta dla Pacjentki, która przypomina o ryzykach związanym z przyjmowaniem waprynianu sodu w ciąży.
Ważne ostrzeżenie dla pacjentów męskich
Potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem waprynianu sodu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających poczęcie
Jedno badanie sugeruje możliwą ryzyko zaburzeń ruchowych i rozwoju umysłowego (problemy dotyczące rozwoju w wczesnym dzieciństwie) u dzieci urodzonych przez ojców leczonych waprynianem sodu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających poczęcie. W tym badaniu około 5 na 100 dzieci miało takie zaburzenia, jeśli były urodzone przez ojców leczonych waprynianem sodu, w porównaniu do około 3 na 100 dzieci urodzonych przez ojców leczonych lamotryginą lub lewetiracetamem (inne leki, które mogą być stosowane w leczeniu Twojej choroby). Ryzyko dla dzieci urodzonych przez ojców, którzy przerwali leczenie waprynianem sodu 3 miesiące wcześniej (czas potrzebny do wytworzenia nowych plemników) lub dłużej przed poczęciem, nie jest znane. Badanie ma ograniczenia, dlatego nie jest całkowicie jasne, czy sugerowane przez to badanie zwiększone ryzyko zaburzeń ruchowych i rozwoju umysłowego jest spowodowane przez waprynian sodu. Badanie nie było wystarczająco duże, aby pokazać, jaki konkretny rodzaj zaburzeń ruchowych i rozwoju umysłowego dzieci mogą być narażone.
Jako środek ostrożności, lekarz porozmawia z Tobą:

• O potencjalnym ryzyku dla dzieci urodzonych przez ojców przyjmujących waprynian sodu
• O konieczności rozważenia skutecznej antykoncepcji (zapobiegania zajściu w ciążę) dla Ciebie i Twojej partnerki podczas leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu terapii
• O konieczności skonsultowania się ze specjalistą, jeśli planujesz poczęcie dziecka i przed przerwaniem antykoncepcji (zapobiegania zajściu w ciążę)
• O możliwości stosowania innych leków, które mogą być używane w leczeniu Twojej choroby, w zależności od Twojej indywidualnej sytuacji

Nie przekazuj nasienia podczas przyjmowania waprynianu sodu i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli planujesz dziecko.
Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, gdy Ty przyjmowałeś waprynian sodu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających poczęcie i masz pytania, skontaktuj się z lekarzem. Nie przerywaj leczenia bez porozmawiania o tym z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą się nasilić.
Musisz planować regularne wizyty u lekarza przepisującego lek. Podczas tej wizyty lekarz porozmawia z Tobą o środkach ostrożności związanych z przyjmowaniem waprynianu sodu i możliwości stosowania innych leków, które mogą być używane w leczeniu Twojej choroby, w zależności od Twojej indywidualnej sytuacji.
Upewnij się, że przeczytałeś Przewodnik dla pacjenta, który otrzymasz od lekarza. Farmaceuta również wyda Ci Kartę dla Pacjenta, aby przypomnieć o potencjalnych ryzykach związanym z waprynianem sodu.
Karmienie piersią
Ponieważ tylko niewielkie ilości Sodio Valproato Aurobindo przechodzą do mleka matki, ogólnie nie ma ryzyka dla dziecka i odstawienie od karmienia piersią nie jest zazwyczaj konieczne. Jednak porozmawiaj z lekarzem, aby ocenić możliwość karmienia piersią.
Kierowanie pojazdów i korzystanie z maszyn
Sodio Valproato Aurobindo może powodować senność lub zawroty głowy u niektórych osób, szczególnie na początku leczenia lub gdy jest przyjmowany z innymi lekami przeciwpadaczkowymi lub benzodiazepinami. Upewnij się, jak reagujesz na Sodio Valproato Aurobindo, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy, korzystać z narzędzi lub maszyn lub wykonywać inne czynności, które mogą stać się niebezpieczne, jeśli odczuwasz senność lub zawroty głowy.
Sodio Valproato Aurobindo zawiera sod
Sodio Valproato Aurobindo 300 mg
Ten lek zawiera 27,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej tabletce.
To odpowiada 1,39% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Sodio Valproato Aurobindo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym
Leczenie Sodio Valproato Aurobindo powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych.
Pacjenci płci męskiej
Zaleca się, aby leczenie Sodio Valproato Aurobindo rozpoczynał i nadzorował specjalista z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych – patrz punkt 2 Ważna informacja dla pacjentów płci męskiej.
Upewnij się, że regularnie uczęszczasz na wizyty kontrolne. Są one bardzo ważne, ponieważ może być konieczna korekta dawki.
Dawkę dzienną ustala lekarz, biorąc pod uwagę wiek i masę ciała; należy jednak wziąć pod uwagę istotne różnice indywidualnej wrażliwości na walproin.
Optymalna dawka będzie zależeć przede wszystkim od odpowiedzi klinicznej. Pomiar stężenia kwasu walproinowego w surowicy może być pomocny jako uzupełnienie oceny klinicznej w przypadku niewystarczającego kontroli napadów lub podejrzenia działań niepożądanych. Efektywny zakres terapeutyczny stężenia kwasu walproinowego w surowicy to zazwyczaj 40–100 mg/l (300–700 µmol/l).
Rozpoczęcie leczenia Sodio Valproato Aurobindo (doustnie):

• Jeśli nie przyjmuje się innych leków przeciwpadaczkowych, dawkę Sodio Valproato Aurobindo należy stopniowo zwiększać, podając kolejne dawki co 2–3 dni, aby po tygodniu osiągnąć optymalną dawkę.

• Jeśli przyjmuje się inny lek przeciwpadaczkowy, dawkę Sodio Valproato Aurobindo należy stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia optymalnej dawki po około 2 tygodniach, jednocześnie stopniowo zmniejszając dawkę innego leku aż do całkowitego odstawienia.

• Jeśli konieczne jest leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, należy je powoli zmniejszać (patrz punkt 2 „Inne leki i Sodio Valproato Aurobindo”).

Zagadnienia praktyczne: stosowanie Sodio Valproato Aurobindo (doustnie)
Dawkowanie:
Początkowa dawka dzienna to 10–15 mg/kg, którą należy stopniowo zwiększać aż do osiągnięcia optymalnej dawki, która zazwyczaj wynosi 20–30 mg/kg (patrz punkt „Rozpoczęcie leczenia Sodio Valproato Aurobindo (doustnie)”).
Jeśli jednak przy takiej dawce nie uzyskuje się odpowiedniego kontroli napadów, dawkę można dalej zwiększać; lekarz będzie dokładnie monitorować stan pacjenta (dlatego wizyty kontrolne są ważne), gdy dawki dzienne przekraczają 50 mg/kg (patrz punkt 2).

• U dzieci dawka zwyczajowa to około 30 mg/kg dziennie.
• U dorosłych dawka zwyczajowa to 20–30 mg/kg dziennie.
• Mimo że parametry farmakokinetyczne u osób starszych są zmienione, nie uznano ich za klinicznie istotne; dawkę należy więc ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej (kontrola napadów).

Leczenie manii związanej z zaburzeniami dwubiegunowymi:
Dawkę dzienną ustala i kontroluje lekarz.
Dawka początkowa:
Zalecana początkowa dawka dzienna to 750 mg.
Dawkę należy zwiększać jak najszybciej, aby osiągnąć najniższą dawkę terapeutyczną, przy której uzyskuje się pożądany efekt kliniczny.
Średnia dawka dzienna:
Średnia dawka dzienna waha się zazwyczaj w granicach 1000–2000 mg. W wyjątkowych przypadkach dawkę można dalej zwiększyć do 3000 mg/dzień. Dawkę należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi klinicznej.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.
Sposób podania:
Do użytku wewnętrznego.
Dawkę dzienną można podzielić na dwie oddzielne dawki.
Przyjmuj Sodio Valproato Aurobindo przez cały czas, jaki uzna za konieczny lekarz, aż do momentu, gdy zostanie Ci to zalecone.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że Sodio Valproato Aurobindo działa zbyt słabo lub zbyt silnie.
Jeśli przyjmiesz więcej Sodio Valproato Aurobindo niż powinieneś
Przedawkowanie Sodio Valproato Aurobindo może być niebezpieczne. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Objawy zatrucia ostrym zwykle to śpiączka, hipotonia mięśniowa, hiporefleksja, miazga, zaburzenia oddychania, kwasica metaboliczna.
Objawy mogą jednak być różne – zgłaszano napady padaczkowe przy bardzo wysokich stężeniach w osoczu. Opisano przypadki zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego związanego z obrzękiem mózgu. Leczenie szpitalne przedawkowania powinno być objawowe: przewidziana jest przewodna przemywka żołądka (użyteczna do 10–12 godzin po zażyciu) oraz monitorowanie czynności oddechowo-sercowej. Nalokson był stosowany z powodzeniem w pojedynczych przypadkach.
Jeśli zapomnisz przyjąć Sodio Valproato Aurobindo
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli zapomniałeś kilku dawek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przestaniesz przyjmować Sodio Valproato Aurobindo
Nie zmieniaj dawek ani nie przerywaj przyjmowania Sodio Valproato Aurobindo bez konsultacji z lekarzem. Stan zdrowia może się pogorszyć, jeśli przestaniesz leczenie bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Sodio Valproato Aurobindo może powodować działania niepożądane, choć nie u
każdej osoby one występują.
Te działania niepożądane są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Mogą być rzadkie (poważne), ale w większości przypadków nie są. Działania niepożądane są zazwyczaj
odwracalne, jednak niektóre z nich mogą wymagać leczenia medycznego:

• wymioty, nudności lub ból brzucha oraz biegunka, szczególnie na początku leczenia;
• bóle głowy;
• drżenie, senność, osłabienie, niestabilność podczas chodzenia;
• agresja, pobudzenie, zaburzenia koncentracji, nietypowe zachowanie i nadaktywność;
• zawroty głowy;
• mrowienie rąk i stóp;
• widzenie, odczuwanie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje);
• reakcje skórne, takie jak wysypka;
• tymczasowa utrata włosów, nietypowy wzrost włosów, nietypowa struktura włosów, zmiana koloru włosów;
• nadmierny wzrost włosów, szczególnie u kobiet, wirylizm, trądzik (hiperandrogenizm);
• zaburzenia paznokci i łożyska paznokciowego (częste);
• nieregularność lub brak cyklu menstruacyjnego, ból podczas cyklu menstruacyjnego, torbiele jajników (wielotorbielowatość jajników);
• problemy z słuchem lub utrata słuchu;
• zaburzenia dziąseł (w szczególności hiperplazja);
• zapalenie jamy ustnej, obrzęk jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej i uczucie pieczenia w jamie ustnej (stomatyt);
• szybkie i niekontrolowane ruchy oczu;
• podwójne widzenie;
• reakcje alergiczne;
• obrzęki stóp i nóg (obrzęk);
• przyrost masy ciała;
• otyłość (rzadko);
• problemy nerkowe, enureza (moczowanie w nocy) lub zwiększone pragnienie oddania moczu;
• obfite oddawanie moczu i uczucie pragnienia (zespół Fanconiego) (rzadko);
• obniżenie poziomu karnityny (stwierdzone w badaniach krwi lub mięśni) (nieznane);
• obniżenie temperatury ciała;
• bezpłodność u mężczyzn (zazwyczaj odwracalna po przerwaniu leczenia i potencjalnie odwracalna po zmniejszeniu dawki); nie przerywaj leczenia bez konsultacji ze specjalistą;
• utrata pamięci i zaburzenia poznawcze;
• zaburzenia uczenia się;
• ciemniejsze plamy na skórze i błonach śluzowych (hiperpigmentacja) (nieznane);
• zapalenie drobnych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń);
• obniżenie poziomu witaminy B8 (biotyny) w organizmie.

Zgłaszano przypadki zaburzeń kości, w tym osteopenii i osteoporozy (osłabienie kości). Jeśli przyjmuje
leki przeciwpadaczkowe długoterminowo, ma historię osteoporozy lub przyjmuje sterydy, porozmawiaj o tym z
lekarzem lub farmaceutą.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych (które są
uważane za poważne). Może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• senność, zmiany poziomu świadomości (w tym śpiączka), zachowanie letargiczne (dziwne), utrata pamięci towarzysząca (lub nie) częstszej lub cięższej padaczce, dezorientacja, szczególnie jeśli lek jest przyjmowany jednocześnie z lekami zawierającymi fenobarbital i topiramatem lub jeśli dawkę Sodio Valproato Aurobindo zwiększono nagle;
• powtarzające się wymioty, skrajne zmęczenie, ból brzucha, senność, osłabienie, utrata apetytu, silny ból brzucha, nudności, żółtaczka (żółknięcie skóry i/lub oczu), obrzęki nóg, nasilenie padaczki lub ogólne uczucie choroby. Mogą to być objawy ciężkiej choroby wątroby lub trzustki (natychmiast skonsultuj się z lekarzem w celu oceny możliwego zapalenia trzustki. W przypadku potwierdzonego zapalenia trzustki, sodowy walproin należy przerwać);
• problemy z równowagą i koordynacją, uczucie letargu lub zmniejszonej uwagi, towarzyszące wymiotom. Może to być spowodowane wzrostem poziomu amoniaku we krwi;
• problemy z krzepnięciem krwi (widoczne w badaniach krwi);
• samoistne siniaki lub krwawienia;
• występuje u Ciebie reakcja alergiczna, która może się objawiać:
• pęcherzami i łuszczącą się skórą (pęcherze, łuszczenie się lub krwawienie na dowolnej części skóry (w tym wargi, oczy, jamę ustną, nos, narządy płciowe, ręce lub stopy), czasem z objawami przypominającymi grypę, takimi jak gorączka, dreszcze lub bóle mięśni – mogą to być objawy stanów zwanych „toksyczna nekroliza naskórków” lub „zespołem Stevensa-Johnsona”;
• obrzęk spowodowany reakcją alergiczną, towarzyszący bolesnym swędzącym wypryskom (najczęściej wokół oczu, warg, gardła, a czasem rąk i stóp). Mogą to być objawy „nawrotowego obrzęku naczynioruchowego (angioedemu)”;
• zespół wywołany lekiem, charakteryzujący się wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i możliwym uszkodzeniem innych narządów. Mogą to być objawy stanu zwanego „wysypka spowodowana lekiem z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)”;
• ciężkie obniżenie liczby białych krwinek (leukocytów) lub niewydolność szpiku kostnego, które czasem objawiają się gorączką i trudnościami z oddychaniem;
• dezorientacja, która może być spowodowana obniżeniem poziomu sodu we krwi lub stanem zwanym „zespołem nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)”;
• niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała (hipotyreozę);
• reakcja alergiczna powodująca ból stawów, zmęczenie, wysypkę i gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy);
• objawy ekstrapiramidowe (ruchy mimowolne);
• trudności z oddychaniem, ból lub ucisk w klatce piersiowej (szczególnie podczas wdechu), duszność i suchy kaszel spowodowane gromadzeniem się płynu wokół płuc (wylew do opłucnej);
• ból mięśni i osłabienie mięśni (rabdomioliza);
• choroba nerek, nietrzymanie moczu (nieumyślne wypuszczanie moczu);
• choroba nerek (niewydolność nerek, zapalenie nerek typu naczyniowo-mięśniowego) objawiająca się zmniejszoną produkcją moczu;
• zwiększenie liczby i nasilenia napadów padaczkowych;
• drżenie, mimowolne skurcze mięśni, niestabilność podczas chodzenia (parkinsonizm, zaburzenia ekstrapiramidowe, ataksja).

Sodio Valproato Aurobindo może również powodować obniżenie liczby płytek krwi lub czerwonych krwinek,
lub nietypowy wzrost rozmiarów czerwonych krwinek oraz zaburzenia szpiku kostnego.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej u dzieci lub są cięższe niż u dorosłych. Obejmują
one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki, agresję, pobudzenie, zaburzenia koncentracji, nietypowe
zachowanie, nadaktywność i zaburzenia uczenia się.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, powiadom
lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez
zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sodio Valproato Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „PRZEC.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sodio Valproato Aurobindo

• Substancjami czynnymi są: sodio valproato i acido valproico.
• Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 199,80 mg sodio valproato i 87 mg acido valproico (równoważne 300 mg sodio valproato).
• Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 333 mg sodio valproato i 145 mg acido valproico (równoważne 500 mg sodio valproato).
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: krzemionka koloidalna bezwodna, hipromeloza typ 2208 (15000 cps), hipromeloza typ 2910 (4000 cps) i acesulfam potasu. powleka tabletu: sodu laurilsulfat, dibutyl sebacian, kopolimer butylobutylometyloakrylanu zasadowy, stearynian magnezu i dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Sodio Valproato Aurobindo i zawartości opakowania
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Sodio Valproato Aurobindo 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Tabletki powlekane, od białych do blado-białych, owalne, dwuwypukłe, z ryflowaną linią po obu stronach.
Tabletka może być dzielona na równe dawki.

Sodio Valproato Aurobindo tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach blisterowych potrójnie laminowanych (Alu-Alu) po 20, 30, 60 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Aurobindo Pharma Italia S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 – Saronno (VA)
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora, Portugalia
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Sodio Valproato Aurobindo
Portugalia: Ácido Valpróico Aurovitas