Валпроевая кислота и вальпроат натрия Эг

Инструкция по применению: информация для пациента

Валпроевая кислота и вальпроат натрия Эг 300 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Вальпроат натрия
Лекарственное средство-аналог
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приёма данного лекарственного средства. См. конец пункта 4 для получения информации о порядке сообщения о побочных эффектах.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Применение Валпроевой кислоты и вальпроата натрия Эг во время беременности может серьёзно нанести вред плоду. Если вы — женщина детородного возраста, вы должны постоянно использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Валпроевая кислота и вальпроат натрия Эг. Об этом должен поговорить с вами ваш врач, но вы также должны соблюдать рекомендации, изложенные в пункте 2 настоящей инструкции.
Если вы планируете беременность или считаете, что можете быть беременны, срочно обратитесь к врачу.
Не прекращайте приём Валпроевой кислоты и вальпроата натрия Эг без назначения врача, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Содержание инструкции

1. Что такое Валпроевая кислота и вальпроат натрия Эг и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Валпроевой кислоты и вальпроата натрия Эг
3. Как принимать Валпроевую кислоту и вальпроат натрия Эг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Валпроевую кислоту и вальпроат натрия Эг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Валпроевая кислота и вальпроат натрия Эг и для чего она применяется

Валпроевая кислота и вальпроат натрия Эг — это лекарственное средство для лечения эпилепсии (противоэпилептическое средство) и для лечения мании (состояние аномально повышенного настроения с увеличением активности).
Валпроевая кислота и вальпроат натрия Эг применяется для лечения:

• эпилептических припадков, затрагивающих оба полушария мозга (генерализованная эпилепсия), например, абсансов, миоклонических и тонико-клонических припадков;
• эпилептических припадков, затрагивающих ограниченную часть мозга (фокальные припадки), которые в некоторых случаях могут распространяться на обе половины мозга (вторичные генерализованные припадки).

Валпроевая кислота и вальпроат натрия Эг может применяться одновременно с другими противосудорожными препаратами при других формах судорожных припадков, например, при эпилептических припадках со смешанной симптоматикой (комплексных), а также при эпилептических припадках, распространяющихся с ограниченной области мозга на обе его половины, если такие формы судорожных припадков не поддаются обычному противоэпилептическому лечению.

• Мания — состояние, при котором человек может чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность. Мания проявляется при заболевании, называемом «биполярное расстройство». Валпроевая кислота и вальпроат натрия Эг может применяться в случаях, когда литий использовать нельзя.

Примечания
При переходе с предыдущих лекарственных форм (с немедленным высвобождением) на Валпроевую кислоту и вальпроат натрия Эг необходимо соблюдать осторожность, чтобы обеспечить достаточный уровень валпроевой кислоты в сыворотке крови.
У маленьких детей Валпроевая кислота и вальпроат натрия Эг может быть выбрана в качестве препарата первого выбора только в исключительных случаях. При применении Валпроевой кислоты и вальпроата натрия Эг необходимо соблюдать особую осторожность после тщательной оценки соотношения пользы и риска и, по возможности, избегать одновременного применения с другими противосудорожными препаратами.

2. Что нужно знать перед приемом Валпроевой кислоты и вальпроата натрия Эг

Не принимайте Валпроевую кислоту и вальпроат натрия Эг

• если у вас аллергия на вальпроат натрия или валпроевую кислоту, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас или у кого-либо из вашей семьи была тяжелая печеночная недостаточность, или если у вас тяжелая дисфункция печени или поджелудочной железы;
• если у одного из ваших братьев или сестер развивалась печеночная недостаточность, приведшая к смерти во время лечения валпроевой кислотой;
• если у вас врожденное или приобретенное нарушение метаболизма пигмента крови (печеночная порфирия);
• если у вас проблемы со свертыванием крови;
• если у вас генетическое заболевание, вызывающее митохондриальную дисфункцию (например, синдром Алперса-Хуттенлохера);
• если у вас нарушение цикла мочевины (определенное метаболическое расстройство);
• если у вас необработанная недостаточность карнитина (очень редкое метаболическое заболевание).

Биполярное расстройство

• При биполярном расстройстве, если вы беременны, не следует применять Валпроевую кислоту и вальпроат натрия Эг.
• При биполярном расстройстве, если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Валпроевую кислоту и вальпроат натрия Эг, если только вы не используете эффективный метод контрацепции (противозачаточное средство) на протяжении всего периода лечения Валпроевой кислотой и вальпроатом натрия Эг. Не прекращайте прием Валпроевой кислоты и вальпроата натрия Эг и не прекращайте использование противозачаточного средства, пока не обсудите это с врачом. Врач даст вам дополнительные рекомендации (см. ниже в разделе «Беременность, грудное вскармливание и фертильность — Важное предупреждение для женщин»).

Эпилепсия

• При эпилепсии, если вы беременны, не следует применять Валпроевую кислоту и вальпроат натрия Эг, если только другие препараты не оказались эффективными.
• При эпилепсии, если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Валпроевую кислоту и вальпроат натрия Эг, если только вы не используете эффективный метод контрацепции (противозачаточное средство) на протяжении всего периода лечения Валпроевой кислотой и вальпроатом натрия Эг. Не прекращайте прием Валпроевой кислоты и вальпроата натрия Эг и не прекращайте использование противозачаточного средства, пока не обсудите это с врачом. Врач даст вам дополнительные рекомендации (см. ниже в разделе «Беременность, грудное вскармливание и фертильность — Важное предупреждение для женщин»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Валпроевой кислоты и вальпроата натрия Эг.
Немедленно обратитесь к врачу

• При лечении вальпроатом сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), мультиформную эритему и ангионевротический отек. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
• При появлении симптомов поражения печени и/или поджелудочной железы (см. ниже «Повреждение печени и/или поджелудочной железы»). Риск повреждения печени выше, если Валпроевую кислоту и вальпроат натрия Эг принимают дети младше 3 лет, пациенты, одновременно принимающие другие противосудорожные препараты, или пациенты с другими неврологическими или метаболическими заболеваниями и тяжелыми формами эпилепсии.
• Если у вас или у вашего ребенка, получающего лечение Валпроевой кислотой и вальпроатом натрия Эг, появляются нарушения равновесия и координации, ощущение вялости или потеря бдительности, рвота, немедленно сообщите об этом врачу. Это может быть связано с повышением уровня аммиака в крови.
• Если ваши приступы учащаются. Как и при применении других препаратов для лечения эпилепсии, может наблюдаться ухудшение (увеличение частоты и тяжести) эпилептических приступов во время лечения Валпроевой кислотой и вальпроатом натрия Эг. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу.
• У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, таких как вальпроат, возникали мысли о причинении себе вреда или суициде. Если у вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства

• Если у вас ранее развивалась тяжелая сыпь или шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема вальпроата.
• Если у вас ранее были повреждения костного мозга.
• Если у вас системная красная волчанка (реакция собственной иммунной системы против соединительной ткани организма).
• Если вы подозреваете наличие метаболических нарушений, особенно наследственных ферментных дефицитов, таких как «нарушение цикла мочевины», из-за риска повышения уровня аммиака в крови.
• Если у вас редкое заболевание, известное как «дефицит карнитинпальмитоилтрансферазы II типа», поскольку вы подвержены более высокому риску развития мышечных расстройств.
• Если вы знаете или врач подозревает, что в вашей семье есть генетическое заболевание, вызывающее митохондриальную болезнь, из-за риска повреждения печени.
• Если у вас недостаточное поступление карнитина с пищей (содержится в мясе и молочных продуктах), особенно у детей младше 10 лет.
• Если у вас дефицит карнитина и вы его принимаете.
• Если у вас нарушена функция почек или дефицит белка в крови.
• Перед хирургическим вмешательством или стоматологическими процедурами (например, удалением зуба), а также при травмах или спонтанных кровотечениях. Поскольку склонность к кровотечениям может увеличиться, лечащий врач должен быть проинформирован о приеме вами Валпроевой кислоты и вальпроата натрия Эг, чтобы можно было контролировать свертываемость крови.
• Если вы также принимаете препараты, препятствующие свертыванию крови (например, антагонисты витамина К); ваша склонность к кровотечениям может увеличиться. Свертываемость крови должна регулярно контролироваться.
• Если вы также принимаете ацетилсалициловую кислоту («АСК»), поскольку концентрация валпроевой кислоты (действующего вещества Валпроевой кислоты и вальпроата натрия Эг) в крови может повыситься.

Повреждение печени и/или поджелудочной железы
Иногда наблюдались тяжелые повреждения печени, редко — поджелудочной железы. Пациенты, в
особенности новорожденные, маленькие дети и дети младшего возраста, должны находиться под тщательным
медицинским наблюдением в этом отношении, особенно в первые шесть месяцев лечения.
Повреждение печени и/или поджелудочной железы может предшествовать неспецифическим признакам,
которые обычно возникают внезапно, например: рецидив эпилептических приступов, увеличение частоты
или тяжести приступов, нарушение сознания с путаницей, беспокойством, нарушениями движений,
физическим возбуждением и слабостью, потеря аппетита, отвращение к привычной пище, отвращение к
валпроевой кислоте, тошнота, рвота, нарушения в верхних отделах живота, апатия, сонливость,
заметное увеличение числа синяков (гематом), желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), кровотечение из
носа и накопление жидкости (отек) в некоторых частях тела или во всем теле. Если эти симптомы
сохраняются или являются тяжелыми, необходимо сообщить врачу, чтобы решить, следует ли продолжать
лечение Валпроевой кислотой и вальпроатом натрия Эг.
Меры для раннего выявления повреждения печени и/или поджелудочной железы
Перед началом лечения врач должен собрать подробный анамнез, провести клиническое обследование и
лабораторные анализы (в частности, на метаболические нарушения, заболевания печени или поджелудочной
железы, общий анализ крови и нарушения свертывания крови).
Через четыре недели после начала лечения необходимо провести дополнительное лабораторное
обследование.
У пациентов без клинических признаков, но с аномально высокими лабораторными показателями через 4
недели, необходимо провести три последующих контроля с интервалом не более двух недель, а затем
ежемесячно до шестого месяца лечения.
Родители/опекуны должны немедленно сообщать лечащему врачу о любых клинических отклонениях,
независимо от этого руководства.
У подростков (начиная с 15 лет) и взрослых рекомендуется ежемесячный контроль клинических
результатов и лабораторных показателей в течение первых шести месяцев и всегда перед началом терапии.
После 12 месяцев лечения без аномальных результатов необходимо проводить 2–3 дополнительных
медицинских осмотра в год.
Примечания
В начале лечения может наблюдаться увеличение массы тела. Вам следует регулярно контролировать свой
вес и, при необходимости, согласовать соответствующие меры с врачом.
Валпроевую кислоту и вальпроат натрия Эг не следует применять для профилактики мигрени (см. также
раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).
Дети и подростки
Особое внимание следует уделить при применении Валпроевой кислоты и вальпроата натрия Эг

• маленьким детям, одновременно принимающим другие противосудорожные препараты,
• детям и подросткам с множественными нарушениями и тяжелыми формами эпилептических приступов.

Валпроевую кислоту и вальпроат натрия Эг не следует применять у детей и подростков младше 18 лет для
лечения мании.
При наличии лихорадки Валпроевую кислоту и вальпроат натрия Эг не следует принимать
одновременно с ацетилсалициловой кислотой у младенцев, детей и подростков, если только врач не дал
специальных указаний.
Другие лекарственные средства и Валпроевая кислота и вальпроат натрия Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать
любые другие лекарственные средства.
Эффект и, в некоторых случаях, побочные эффекты Валпроевой кислоты и вальпроата натрия Эг усиливаются при

• фелбамате (противосудорожное средство),
• циметидине (препарат для лечения язвенной болезни желудка),
• эритромицине (антибиотик для лечения бактериальных инфекций),
• ацетилсалициловой кислоте (препарат против лихорадки и боли): ацетилсалициловая кислота снижает связывание валпроевой кислоты с белками крови. Это может увеличить вредное действие валпроевой кислоты на печень. См. также раздел «Дети и подростки» в разделе 2 «Что нужно знать перед приемом Валпроевой кислоты и вальпроата натрия Эг».

Эффект Валпроевой кислоты и вальпроата натрия Эг ослабляется при

• фенобарбитале, примидоне, фенитоине, карбамазепине (другие противосудорожные препараты),
• мефлохине (препарат против малярии),
• рифампицине (препарат против туберкулеза),
• карбапенемах (антибиотики для лечения бактериальных инфекций, такие как имипенем, панипенем и меропенем). Избегайте одновременного применения валпроевой кислоты с карбапенемами, поскольку это может снизить эффективность валпроевой кислоты;
• ингибиторах протеаз, таких как лопинавир или ритонавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции),
• холестирамине (препараты для снижения уровня жиров в крови),
• препаратах, содержащих эстрогены (включая некоторые гормональные контрацептивы),
• метамизоле (препарат против боли и лихорадки),
• метотрексате (используется для лечения рака или воспалительных заболеваний).

Эффект Валпроевой кислоты и вальпроата натрия Эг может усиливаться или ослабляться при:

• одновременном применении флуоксетина (антидепрессант). Концентрация валпроевой кислоты (действующего вещества Валпроевой кислоты и вальпроата натрия Эг) в сыворотке может повыситься, однако сообщалось и о случаях ее снижения.

Валпроевая кислота и вальпроат натрия Эг усиливают эффект и, в некоторых случаях, побочные эффекты

• фенобарбитала, примидона, фенитоина, карбамазепина, ламотриджина, фелбамата (противосудорожные препараты),
• нейролептиков (препараты для лечения психических расстройств), бензодиазепинов (препараты для уменьшения тревожности и напряжения), барбитуратов (седативные средства), ингибиторов МАО (антидепрессанты) и других препаратов против депрессии,
• кодеина (препарат от кашля),
• зидовудина (препарат для лечения ВИЧ-инфекции),
• препаратов, предотвращающих свертывание крови (например, антагонистов витамина К или ацетилсалициловой кислоты). Возможен повышенный риск кровотечений;
• руфинамида (препарат против эпилепсии) (особую осторожность следует соблюдать у детей),
• пропофола (наркотический препарат),
• нимодипина (препараты для лечения нарушений функций мозга).

У детей уровни фенитоина (другого противосудорожного препарата) в сыворотке могут повыситься при
одновременном применении клоназепама (бензодиазепин, препарат для уменьшения тревожности и напряжения и при эпилепсии) и валпроевой кислоты.
При комбинированном лечении препаратами, содержащими валпроевую кислоту, и клоназепамом (препарат против эпилепсии), у пациентов с анамнезом эпилептических приступов типа абсансов (специфическая форма эпилептических приступов, затрагивающих оба полушария мозга) наблюдалось состояние абсанса (продолжительное полусознательное состояние).
У одной пациентки с шизоаффективным расстройством (психическое заболевание) развилась кататония (состояние неподвижности, не реагирующее на внешние раздражители) при одновременном лечении валпроевой кислотой, сертралином (антидепрессант) и рисперидоном (нейролептик).
Некоторые лекарственные средства могут влиять на эффекты вальпроата и наоборот. К ним относятся:

• клозапин (для лечения психических заболеваний).

Другие взаимодействия

• Валпроевая кислота и вальпроат натрия Эг не оказывают влияния на уровни лития в сыворотке.
• Эффект гормональных контрацептивов («таблетки») не снижается.
• У пациентов с диабетом могут наблюдаться ложноположительные результаты тестов на кетоновые тела в моче, поскольку валпроевая кислота частично метаболизируется в кетоновые тела.
• Другие препараты, перегружающие метаболизм печени, могут увеличить риск повреждения печени, например, каннабидиол (используется для лечения эпилепсии и других состояний).
• При одновременном применении валпроевой кислоты с топираматом (препарат против эпилепсии) сообщалось о признаках поражения мозга (энцефалопатия) и/или повышении уровня аммиака в крови (гипераммониемия).
• Если Валпроевую кислоту и вальпроат натрия Эг применяют одновременно с ацетазоламидом (препарат, используемый для лечения глаукомы), может наблюдаться повышение уровня аммиака в крови с риском поражения мозга (энцефалопатия).
• При одновременном применении валпроевой кислоты с фенобарбиталом или фенитоином уровни аммиака в крови могут повыситься. Врач будет внимательно наблюдать за вами в этом отношении.
• При одновременном применении валпроевой кислоты и кветиапина (препарат, используемый для лечения психических расстройств) может увеличиться риск снижения числа лейкоцитов (лейкопения, нейтропения).
• Валпроевая кислота и вальпроат натрия Эг могут снижать плазменные концентрации оланзапина (препарат для лечения психических расстройств).
• Некоторые антимикробные препараты, содержащие пивалик (например, пивампициллин, аденофовир дипивоксил), могут увеличить риск дефицита карнитина при одновременном применении с вальпроатом.

Врач определит, необходимо ли прекратить прием других препаратов или можно продолжить лечение.
Валпроевая кислота и вальпроат натрия Эг с пищей, напитками и алкоголем
Одновременное употребление алкоголя может ослабить или усилить действие Валпроевой кислоты и вальпроата натрия
Эг, а также усилить побочные эффекты. Поэтому вы должны избегать употребления алкоголя во время
лечения.
Биодоступность Валпроевой кислоты и вальпроата натрия Эг не зависит от одновременного приема пищи.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Важное предупреждение для женщин
Биполярное расстройство

• Если вы беременны, не следует применять Валпроевую кислоту и вальпроат натрия Эг при биполярном расстройстве.
• При биполярном расстройстве, если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Валпроевую кислоту и вальпроат натрия Эг, если только вы не используете эффективный метод контрацепции (противозачаточное средство) на протяжении всего периода лечения Валпроевой кислотой и вальпроатом натрия Эг. Не прекращайте прием Валпроевой кислоты и вальпроата натрия Эг и не прекращайте использование противозачаточного средства, пока не обсудите это с врачом. Врач даст вам дополнительные рекомендации.

Эпилепсия

• При эпилепсии, если вы беременны, не следует применять Валпроевую кислоту и вальпроат натрия Эг, если только другие препараты не оказались эффективными.
• При эпилепсии, если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Валпроевую кислоту и вальпроат натрия Эг, если только вы не используете эффективный метод контрацепции (противозачаточное средство) на протяжении всего периода лечения Валпроевой кислотой и вальпроатом натрия Эг. Не прекращайте прием Валпроевой кислоты и вальпроата натрия Эг и не прекращайте использование противозачаточного средства, пока не обсудите это с врачом. Ваш врач даст вам дополнительные рекомендации.

Риски приема вальпроата во время беременности (независимо от заболевания, по которому он применяется)

• Немедленно поговорите с врачом, если вы планируете беременность или уже беременны.
• Вальпроат представляет риск при приеме во время беременности. Риск выше при более высоких дозах, но все дозы несут риск, включая применение вальпроата в комбинации с другими препаратами, используемыми для лечения эпилепсии.
• Этот препарат может вызывать тяжелые врожденные пороки и иметь последствия для физического и умственного развития и роста ребенка после рождения. Наиболее часто сообщаемые врожденные пороки включают: спинальную бифиду (недоразвитие некоторых костей позвоночника); аномалии лица и черепа; пороки сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов; дефекты конечностей и множественные аномалии, затрагивающие различные органы и части тела. Врожденные пороки могут привести к инвалидности, которая может быть тяжелой.
• У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во время беременности, сообщались проблемы со слухом или глухота.
• У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во время беременности, сообщались аномалии глаз в сочетании с другими врожденными пороками. Эти глазные аномалии могут повлиять на зрение.
• При приеме вальпроата во время беременности у вас выше риск, чем у других женщин, родить ребенка с врожденными пороками, требующими медицинского лечения. Поскольку вальпроат используется уже много лет, известно, что у примерно 11 из 100 женщин, принимающих вальпроат, рождаются дети с врожденными пороками, по сравнению с 2–3 новорожденными из 100 у женщин, не страдающих эпилепсией.
• Оценивается, что до 30–40% детей дошкольного возраста, чьи матери принимали вальпроат во время беременности, могут иметь проблемы в развитии в раннем детстве. Такие дети могут позже начать ходить и говорить, быть менее интеллектуально способными по сравнению с другими детьми и иметь трудности с речью и памятью.
• Расстройства аутистического спектра чаще диагностируются у детей, подвергшихся воздействию вальпроата, и есть некоторые данные, указывающие на то, что дети, подвергшиеся воздействию вальпроата во время беременности, имеют повышенный риск развития симптомов синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
• Перед назначением этого препарата врач объяснит вам, что может произойти с вашим ребенком, если вы забеременеете во время приема вальпроата. Если позже вы решите завести ребенка, не прекращайте прием препарата и не прекращайте использование контрацептивов, пока не обсудите это с врачом.
• Если вы родитель или опекун девочки, получающей лечение вальпроатом, вы должны обратиться к врачу, как только у девочки, принимающей вальпроат, начнутся менструации.
• Некоторые гормональные контрацептивы (противозачаточные таблетки, содержащие эстрогены) могут снижать уровни вальпроата в крови. Убедитесь, что вы обсудили с врачом наиболее подходящий для вас метод контрацепции (контроль рождаемости).
• Проконсультируйтесь с врачом о приеме фолиевой кислоты при попытке забеременеть. Фолиевая кислота может снизить общий риск спинальной бифиды и самопроизвольного аборта, возможных при всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск врожденных пороков, связанных с применением вальпроата.
• Если вы принимали препараты, содержащие валпроевую кислоту, во время беременности, необходимо проверить показатели свертываемости крови (тромбоциты, фибриноген) и факторы свертывания, а также провести тесты на свертываемость у новорожденного из-за возможных нарушений свертывания крови.
• У новорожденных, чьи матери получали лечение препаратами, содержащими валпроевую кислоту, в последние три месяца беременности, могут наблюдаться симптомы абстиненции (беспокойство, чрезмерная двигательная активность, тремор, судороги и трудности с сосанием).
• Сообщались случаи низкого уровня сахара в крови у новорожденных, чьи матери принимали вальпроат в последние три месяца беременности.
• Описаны случаи гипотиреоза у новорожденных, чьи матери с эпилепсией принимали вальпроат во время беременности.

Выберите и прочитайте ситуации, применимые к вам, из описанных ниже :

• Я НАЧИНАЮ ЛЕЧЕНИЕ ВАЛПРОЕВОЙ КИСЛОТОЙ И ВАЛЬПРОАТОМ НАТРИЯ ЭГ
• Я ПРИНИМАЮ ВАЛПРОЕВУЮ КИСЛОТУ И ВАЛЬПРОАТ НАТРИЯ ЭГ И НЕ ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ
• Я ПРИНИМАЮ ВАЛПРОЕВУЮ КИСЛОТУ И ВАЛЬПРОАТ НАТРИЯ ЭГ И ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ
• Я БЕРЕМЕННА И ПРИНИМАЮ ВАЛПРОЕВУЮ КИСЛОТУ И ВАЛЬПРОАТ НАТРИЯ ЭГ

Я НАЧИНАЮ ЛЕЧЕНИЕ ВАЛПРОЕВОЙ КИСЛОТОЙ И ВАЛЬПРОАТОМ НАТРИЯ ЭГ
Если Валпроевую кислоту и вальпроат натрия Эг вам назначили впервые, врач объяснит вам
риски для плода в случае беременности. Если вы женщина детородного возраста, вы должны убедиться, что вы используете эффективный метод контрацепции, без перерывов, на протяжении всего периода лечения Валпроевой кислотой и вальпроатом натрия Эг. Поговорите с врачом или обратитесь в консультацию по планированию семьи, если вам нужны рекомендации по контрацепции.
Ключевые сообщения:

• Перед началом лечения Валпроевой кислотой и вальпроатом натрия Эг необходимо исключить беременность с помощью теста на беременность, подтвержденного вашим врачом.
• На протяжении всего периода лечения Валпроевой кислотой и вальпроатом натрия Эг вы должны использовать эффективный метод контрацепции (противозачаточное средство).
• Вы должны обсудить с врачом подходящие методы контрацепции (противозачаточные средства). Врач объяснит вам, как предотвратить беременность, и может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
• Вы должны регулярно посещать (не реже одного раза в год) специалиста, опытного в лечении биполярного расстройства или эпилепсии. Во время этого визита врач убедится, что вы полностью осведомлены и понимаете все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности.
• Сообщите врачу, если вы планируете беременность.
• Немедленно сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Я ПРИНИМАЮ ВАЛПРОЕВУЮ КИСЛОТУ И ВАЛЬПРОАТ НАТРИЯ ЭГ И НЕ ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ
Если вы продолжаете лечение Валпроевой кислотой и вальпроатом натрия Эг, но не планируете беременность, убедитесь, что вы используете эффективный метод контрацепции, без перерывов, на протяжении всего периода лечения Валпроевой кислотой и вальпроатом натрия Эг. Поговорите с врачом или в консультации по планированию семьи, если вам нужны рекомендации по контрацепции.
Ключевые сообщения:

• Вы должны использовать эффективный метод контрацепции (противозачаточное средство) на протяжении всего периода лечения Валпроевой кислотой и вальпроатом натрия Эг.
• Вы должны обсудить с врачом контрацепцию (контроль рождаемости). Врач объяснит вам, как предотвратить беременность, и может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
• Вы должны регулярно посещать (не реже одного раза в год) специалиста, опытного в лечении биполярного расстройства или эпилепсии. Во время этого визита врач убедится, что вы полностью осведомлены и понимаете все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности.
• Сообщите врачу, если вы планируете беременность.
• Немедленно сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Я ПРИНИМАЮ ВАЛПРОЕВУЮ КИСЛОТУ И ВАЛЬПРОАТ НАТРИЯ ЭГ И ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ
Если вы планируете беременность, сначала запишитесь на прием к врачу.
Не прекращайте прием Валпроевой кислоты и вальпроата натрия Эг и не прекращайте использование противозачаточного средства, пока не обсудите это с врачом. Ваш врач даст вам дополнительные рекомендации.
Дети, рожденные от матерей, получавших лечение вальпроатом, имеют высокий риск врожденных пороков и проблем в развитии, которые могут привести к тяжелой инвалидности. Врач направит вас к специалисту, опытному в лечении биполярного расстройства или эпилепсии, чтобы оценить альтернативные варианты лечения. Специалист может предпринять различные меры, чтобы максимально облегчить течение беременности и снизить риски для вас и еще не родившегося ребенка.
Специалист может решить изменить дозу Валпроевой кислоты и вальпроата натрия Эг или перейти на другой препарат, либо прекратить лечение Валпроевой кислотой и вальпроатом натрия Эг задолго до беременности, чтобы убедиться, что заболевание стабильно.
Спросите у врача о приеме фолиевой кислоты при планировании беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск спинальной бифиды и самопроизвольного аборта, возможных при всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск врожденных пороков, связанных с применением вальпроата.
Ключевые сообщения:

• Не прекращайте прием Валпроевой кислоты и вальпроата натрия Эг, если только врач не сказал вам об этом.
• Не прекращайте использование методов контрацепции (противозачаточные средства), пока не обсудите это с врачом и не согласуете с ним план, обеспечивающий контроль над заболеванием и снижение рисков для ребенка.
• Сначала запишитесь на прием к врачу. Во время этого визита врач убедится, что вы полностью осведомлены и понимаете все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности.
• Ваш врач постарается сменить вам препарат или прекратить лечение Валпроевой кислотой и вальпроатом натрия Эг задолго до беременности.
• Запишитесь на срочный прием к врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Я БЕРЕМЕННА И ПРИНИМАЮ ВАЛПРОЕВУЮ КИСЛОТУ И ВАЛЬПРОАТ НАТРИЯ ЭГ
Не прекращайте прием Валпроевой кислоты и вальпроата натрия Эг, если только врач не сказал вам об этом,
потому что ваше заболевание может ухудшиться. Запишитесь на срочный прием к врачу, если вы беременны или
подозреваете, что можете быть беременны. Ваш врач даст вам дополнительные рекомендации.
Дети, рожденные от матерей, получавших лечение вальпроатом, имеют высокий риск врожденных пороков и проблем
в развитии, которые могут привести к тяжелой инвалидности.
Вас направят к специалисту, опытному в лечении биполярного расстройства или эпилепсии, чтобы
оценить альтернативные варианты лечения.
В исключительных случаях, если Валпроевая кислота и вальпроат натрия Эг — единственная доступная
опция лечения во время беременности, вы будете находиться под тщательным наблюдением как для
управления вашим основным заболеванием, так и для контроля развития плода. Вам и вашему партнеру могут
предоставить консультации и поддержку, связанные с воздействием вальпроата во время беременности.
Проконсультируйтесь с врачом о приеме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снизить общий риск
спинальной бифиды и самопроизвольного аборта, возможных при всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск
врожденных пороков, связанных с применением вальпроата.
Ключевые сообщения:

• Запишитесь на срочный прием к врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
• Не прекращайте прием Валпроевой кислоты и вальпроата натрия Эг, если только врач не сказал вам об этом.
• Убедитесь, что вас направили к специалисту, опытному в лечении эпилепсии, биполярного расстройства, для оценки необходимости альтернативных вариантов лечения.
• Вы должны получить подробную консультацию о рисках применения Валпроевой кислоты и вальпроата натрия Эг во время беременности, включая тератогенность и влияние на физическое и умственное развитие детей.
• Убедитесь, что вас направили к специалисту по пренатальному наблюдению, чтобы выявить возможные случаи пороков развития.

Убедитесь, что вы прочитали руководство для пациента, которое вы получите от врача. Ваш врач обсудит с вами
Годовую форму согласия на риск и попросит вас подписать ее и сохранить. Вам также будет выдана фармацевтом Карта пациента, напоминающая о рисках вальпроата во время беременности.
Важное предупреждение для пациентов мужского пола
Потенциальный риск, связанный с приемом вальпроата в течение 3 месяцев до зачатия
Одно исследование указывает на возможный риск нарушений движения и умственного развития (проблемы,
связанные с развитием в раннем детстве) у детей, рожденных от отцов, получавших лечение вальпроатом в течение 3 месяцев
до зачатия. В этом исследовании примерно у 5 из 100 детей наблюдались такие нарушения при рождении от отцов, получавших вальпроат, по сравнению с примерно 3 детьми из 100, рожденными от отцов, получавших ламотриджин или леветирацетам (другие препараты, которые могут использоваться для лечения вашего заболевания). Риск для детей, рожденных от отцов, прекративших лечение вальпроатом за 3 месяца (время, необходимое для формирования новых сперматозоидов) или более ранее до зачатия, неизвестен. Исследование имеет ограничения, и поэтому неясно, вызван ли повышенный риск нарушений движения и умственного развития, указанный в этом исследовании, вальпроатом. Исследование было недостаточно масштабным, чтобы показать, какие именно нарушения движения и умственного развития могут быть у детей.
В качестве меры предосторожности врач обсудит с вами:

• Потенциальный риск для детей, рожденных от отцов, принимающих вальпроат.
• Необходимость рассмотрения эффективной контрацепции (контроль рождаемости) для вас и вашей партнерши во время лечения и в течение 3 месяцев после прекращения терапии.
• Необходимость проконсультироваться со специалистом, если вы планируете зачатие, и перед прекращением контрацепции (контроль рождаемости).
• Возможность других вариантов лечения, которые могут быть использованы для лечения вашего заболевания, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации.

Не сдавайте сперму во время приема вальпроата и в течение 3 месяцев после прекращения приема вальпроата.
Поговорите с врачом, если вы думаете о заведении ребенка.
Если ваша партнерша забеременела, когда вы принимали вальпроат в течение 3 месяцев до зачатия, и у вас есть вопросы, обратитесь к врачу. Не прекращайте лечение, не посоветовавшись с врачом. Если вы прекратите лечение, ваши симптомы могут ухудшиться.
Вы должны планировать регулярные визиты к лечащему врачу. Во время этого визита врач обсудит с вами меры предосторожности, связанные с применением вальпроата, и возможность других вариантов лечения, которые могут быть использованы для лечения вашего заболевания, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации.
Убедитесь, что вы прочитали руководство для пациента, которое вы получите от врача. Вам также будет выдана фармацевтом Карта пациента, напоминающая о потенциальных рисках вальпроата.
Грудное вскармливание
Небольшое количество валпроевой кислоты выделяется с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом перед
приемом этого препарата, если вы кормите грудью.
Фертильность
Этот препарат может нарушить вашу способность к зачатию ребенка. Клинические случаи показали,
что эти эффекты, как правило, обратимы после прекращения приема действующего вещества или после снижения дозы. Не прекращайте лечение, не посоветовавшись с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы без предварительной консультации с врачом.
В начале терапии Валпроевой кислотой и вальпроатом натрия Эг, при более высоких дозах или при одновременном приеме других препаратов, действующих на центральную нервную систему, эффекты на центральную нервную систему, такие как сонливость или спутанность сознания, могут настолько нарушить реакцию, что, независимо от эффекта основного заболевания, способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы может быть нарушена. Это особенно важно при взаимодействии с алкоголем.
Валпроевая кислота и вальпроат натрия Эг содержит натрий
Валпроевая кислота и вальпроат натрия Эг 300 мг
Этот препарат содержит до 29,1 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одной таблетке с пролонгированным высвобождением. Это составляет 1,5% от максимального рекомендуемого суточного потребления с пищей для взрослого.
Валпроевая кислота и вальпроат натрия Эг 500 мг
Этот препарат содержит до 48,5 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одной таблетке с пролонгированным высвобождением. Это составляет 2,4% от максимального рекомендуемого суточного потребления с пищей для взрослого.

3. Как принимать Валпроевую кислоту и вальпроат натрия Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не изменяйте схему лечения или дозировку без предварительной
консультации с врачом.
Девочки и женщины детородного возраста
Лечение препаратом Валпроевая кислота и вальпроат натрия Эг должно начинаться и контролироваться врачом-специалистом,
имеющим опыт в лечении эпилепсии или биполярного расстройства.
Пациенты мужского пола
Рекомендуется, чтобы начало и контроль лечения препаратом Валпроевая кислота и вальпроат натрия Эг осуществлял
специалист с опытом ведения пациентов с эпилепсией или биполярным расстройством — см. раздел 2 «Важное предупреждение для пациентов мужского пола».
Мания
Суточная доза должна определяться и контролироваться вашим врачом индивидуально.
Начальная доза
Рекомендуемая начальная доза составляет 750 мг. Дозу следует увеличивать максимально быстро до достижения
наиболее низкой эффективной дозы, способной обеспечить желаемый клинический эффект.
Средняя суточная доза
Рекомендуемая суточная доза обычно составляет от 1 000 мг до 2 000 мг (что эквивалентно 3½–6½
пролонгированных таблеток Валпроевой кислоты и вальпроата натрия Эг 300 мг или 2–4 пролонгированным таблеткам
Валпроевой кислоты и вальпроата натрия Эг 500 мг). Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от вашего клинического состояния.
Лечение мании должно проводиться с индивидуальной адаптацией дозы, используя наиболее низкую эффективную дозу.
Эпилепсия
Дозировку будет определять и контролировать врач-специалист индивидуально, с целью достижения отсутствия
эпилептических припадков при использовании наименьшей возможной дозы, особенно во время беременности.
Дозировка
Рекомендуется постепенно увеличивать дозировку до достижения оптимальной эффективной дозы.
Пролонгированные таблетки Валпроевой кислоты и вальпроата натрия Эг можно делить пополам, чтобы обеспечить
индивидуальную дозировку.
Когда вальпроевая кислота применяется в монотерапии, начальная доза обычно составляет 5–10 мг вальпроевой кислоты/кг массы тела.
Затем суточную дозу постепенно увеличивают каждые 4–7 дней примерно на 5 мг вальпроевой кислоты/кг массы тела
до достижения дозы, необходимой для контроля эпилептических припадков.
В некоторых случаях полный терапевтический эффект может проявиться только через 4–6 недель. Поэтому суточные дозы
не следует повышать выше средних уровней слишком рано.
Типичная средняя суточная доза при длительном лечении составляет:

• 30 мг вальпроевой кислоты/кг массы тела/сутки — для детей,
• 25 мг вальпроевой кислоты/кг массы тела/сутки — для подростков,
• 20 мг вальпроевой кислоты/кг массы тела/сутки — для взрослых и пожилых пациентов.

Поэтому рекомендуются следующие суточные дозы в качестве ориентира:
Валпроевая кислота и вальпроат натрия Эг 300 мг
| Возраст | Масса тела [кг] | Средняя доза¹ (мг/сутки) | Количество пролонгированных таблеток |
|-------------|---------------------|-------------------------------|------------------------------------------|
| Взрослые | от ок. 60 | 1 200 – 2 100 | 4 – 7 |
| Подростки | от ок. 40 – 60 | 1 000 – 1 500 | 3½ – 5 |
| с 14 лет | | | |
| Дети² | | | |
| 3–6 мес. | ок. 5,5 – 7,5 | 150 | См. Примечания |
| 6–12 мес. | ок. 7,5 – 10 | 150 – 300 | См. Примечания |
| 1–3 года | ок. 10 – 15 | 300 – 450 | См. Примечания |
| 3–6 лет | ок. 15 – 25 | 450 – 750 | 1½ – 2½ |
| 7–14 лет | ок. 25 – 40 | 750 – 1 200 | 2½ – 4 |

Валпроевая кислота и вальпроат натрия Эг 500 мг
| Возраст | Масса тела [кг] | Средняя доза¹ (мг/сутки) | Количество пролонгированных таблеток |
|-------------|---------------------|-------------------------------|------------------------------------------|
| Взрослые | от ок. 60 | 1 200 – 2 100 | 2½ – 4 |
| Подростки | от ок. 40 – 60 | 1 000 – 1 500 | 2 – 3 |
| с 14 лет | | | |
| Дети² | | | |
| 3–6 мес. | ок. 5,5 – 7,5 | 150 | См. Примечания |
| 6–12 мес. | ок. 7,5 – 10 | 150 – 300 | См. Примечания |
| 1–3 года | ок. 10 – 15 | 300 – 450 | См. Примечания |
| 3–6 лет | ок. 15 – 25 | 450 – 750 | См. Примечания |
| 7–14 лет | ок. 25 – 40 | 750 – 1 200 | 1½ – 2 |

Указанные данные относятся к мг вальпроата натрия.
Примечания:
Для детей до 3 лет предпочтительно использовать лекарственные формы с более низким содержанием активного вещества
(например, раствор).
Для детей до 6 лет особенно подходят лекарственные формы с более низким содержанием активного вещества
[например, раствор или таблетки по 150 мг (½ таблетки Валпроевой кислоты и вальпроата натрия Эг 300 мг)].
Пациенты с нарушением функции почек
Ваш врач может принять решение об изменении дозировки.
Пациенты с гипопротеинемией
Если у вас наблюдается недостаток белка в крови, уровень активного вещества (вальпроевой кислоты) препарата
Валпроевая кислота и вальпроат натрия Эг в крови может повыситься. Вашему врачу может потребоваться скорректировать
суточную дозу, при необходимости снизив её.
Рекомендации по переходу с другого лечения
Если вы переходите с другого антиэпилептического препарата с тем же активным веществом или с антиэпилептического
препарата с другим активным веществом на лечение препаратом Валпроевая кислота и вальпроат натрия Эг,
этот переход должен осуществляться в соответствии с указаниями лечащего врача.
У большинства пациентов, ранее получавших лекарственные формы с немедленным высвобождением, переход на
форму с пролонгированным высвобождением может быть осуществлён немедленно или в течение нескольких дней.
В этом случае должна сохраняться прежняя доза. После уменьшения частоты припадков возможна коррекция дозы в меньшую сторону.
Если препарат Валпроевая кислота и вальпроат натрия Эг принимается одновременно с другими антиэпилептическими
препаратами, дозу ранее принимаемых антиэпилептических средств, особенно фенобарбитала, следует немедленно снизить.
Если ранее принимавшийся препарат отменяется, это должно делаться постепенно.
Другие лекарственные средства при эпилепсии ускоряют метаболизм вальпроевой кислоты. Если лечение этими препаратами
прекращается, концентрация вальпроевой кислоты в крови будет постепенно повышаться; поэтому необходимо
проводить мониторинг сывороточной концентрации вальпроевой кислоты в течение 4–6 недель после прекращения
сопутствующей терапии. При необходимости суточную дозу препарата Валпроевая кислота и вальпроат натрия Эг
следует снизить.
Сывороточная концентрация (определяемая перед первым приёмом дозы в день) не должна превышать 100 мг/л.
Эффективность лечения напрямую не коррелирует с суточной дозой или сывороточной концентрацией активного вещества.
Поэтому доза должна подбираться, прежде всего, исходя из контроля над припадками.
Суточную дозу препарата Валпроевая кислота и вальпроат натрия Эг можно разделить на 1–2 приёма.
Способ применения
Пролонгированные таблетки следует принимать предпочтительно за 1 час до еды (утром натощак), проглатывая целиком
(или разделив пополам), не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Рекомендуется не использовать газированные напитки, такие как минеральная вода или аналогичные, для приёма
пролонгированных таблеток.
Продолжительность лечения
Лечение эпилепсии и мании — это длительная терапия. Решение о продолжительности лечения и прекращении терапии
препаратом Валпроевая кислота и вальпроат натрия Эг принимает врач-специалист индивидуально.
Обычно постепенное снижение дозы или отмена этого препарата при лечении эпилепсии могут рассматриваться
не ранее чем через два или три года отсутствия припадков. Постепенное снижение или отмена препарата должны
проводиться путём постепенного уменьшения суточной дозы в течение одного–двух лет.
Опыт применения вальпроевой кислоты в долгосрочной перспективе ограничен, особенно у детей младше 6 лет.
Если вам кажется, что действие препарата Валпроевая кислота и вальпроат натрия Эг слишком сильное или, наоборот, слабое,
проконсультируйтесь с врачом.
Иногда в кале могут обнаруживаться компоненты пролонгированных таблеток в виде белого осадка. Однако это не означает,
что действие препарата нарушено, поскольку активное вещество высвобождается из структуры таблетки (матрицы)
в процессе прохождения через кишечник.
Если вы приняли больше Валпроевой кислоты и вальпроата натрия Эг, чем положено
Немедленно обратитесь к врачу, чтобы он мог при необходимости принять необходимые меры. Побочные эффекты,
перечисленные в разделе «Побочные эффекты», могут проявляться в более выраженной форме, включая повышенную
склонность к эпилептическим припадкам и нарушения поведения как у взрослых, так и у детей.
В отдельных случаях при передозировке наблюдались летальные исходы.
Если вы забыли принять Валпроевую кислоту и вальпроат натрия Эг
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Продолжайте принимать препарат
в соответствии с предписаниями.
Если вы прекратите лечение препаратом Валпроевая кислота и вальпроат натрия Эг
Не изменяйте, не прекращайте и не отменяйте преждевременно лечение препаратом Валпроевая кислота и вальпроат натрия Эг
без разрешения. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут непереносимость или изменения в клинической картине.
В противном случае вы можете поставить под угрозу успех лечения и спровоцировать новые эпилептические припадки.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Для оценки побочных эффектов использовались следующие данные о частоте их возникновения:
Очень часто: более 1 случая из 10 обработанных пациентов
Часто: от 1 до 10 случаев из 100 обработанных пациентов
Нечасто: от 1 до 10 случаев из 1000 обработанных пациентов
Редко: от 1 до 10 случаев из 10 000 обработанных пациентов
Очень редко: менее 1 случая из 10 000 обработанных пациентов
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов.
Возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:
Нечасто (могут затрагивать до 1 человека из 100)

• Затрудненное дыхание, боль или ощущение сдавливания в груди (особенно при вдохе), одышка и сухой кашель, вызванные накоплением жидкости вокруг легких (плевральный выпот).

Сообщите врачу или фармацевту, если один из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется дольше нескольких дней; возможно, вам потребуется медицинская помощь:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Участки более темной кожи и слизистых оболочек (гиперпигментация).

Сообщите врачу или фармацевту, если один из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется дольше нескольких дней; возможно, вам потребуется медицинская помощь:
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)
Редко: нарушение формирования предшественников эритроцитов в костном мозге (миелодиспластический синдром, выявленный при анализе крови).

Заболевания системы кроветворения и лимфатической системы
Часто: снижение количества эритроцитов (анемия), тромбоцитов (тромбоцитопения) или значительное снижение количества лейкоцитов (лейкопения).
Нечасто: значительное снижение всех клеток крови (панцитопения).
Редко: нарушение функции костного мозга с уменьшением количества лейкоцитов (лимфопения, нейтропения), значительным снижением некоторых лейкоцитов (агранулоцитоз), нарушением образования эритроцитов (аплазия) или образованием увеличенных эритроцитов в нормальном или сниженном количестве (макроцитоз или макроцитарная анемия). Эти изменения выявляются при анализе крови и иногда проявляются симптомами, такими как лихорадка и затрудненное дыхание.

Эндокринные нарушения
Нечасто: повышение уровня антидиуретического гормона (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СИНСАГ), чрезмерный рост волос на теле у женщин, появление мужских признаков у женщин, акне, выпадение волос по мужскому типу и/или повышение уровня андрогенов.
Редко: снижение функции щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение массы тела.

Нарушения обмена веществ и питания
Очень часто: изолированное и умеренное повышение уровня аммиака в крови (гипераммониемия) без изменений в показателях функции печени, но с симптомами со стороны центральной нервной системы в отдельных случаях, такими как нарушение равновесия и координации, утомляемость или снижение бдительности, в сочетании с рвотой. Если у вас появились эти симптомы, немедленно сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Часто: увеличение массы тела (фактор риска развития кист яичников) или потеря веса, повышение аппетита или, наоборот, снижение аппетита; снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), что может привести к спутанности сознания.
Редко: ожирение.
Частота неизвестна: снижение концентрации карнитина (выявлено при анализе крови или мышечной ткани).

Психические расстройства
Часто: спутанность сознания, галлюцинации (видение, ощущение или слышание вещей, которых нет), агрессивность, беспокойство, нарушения внимания.
Нечасто: раздражительность, гиперактивность.
Редко: аномальное поведение, нарушение обучения, психомоторная гиперактивность (умственная и физическая).

Заболевания нервной системы
Очень часто: дрожание (тремор).
Часто: экстрапирамидные нарушения (нарушения движений, влияющие на мышечную активность, регулируемую мозгом, такие как непроизвольные мышечные сокращения; иногда — необратимые нарушения), оглушение, сонливость, эпилептические припадки (судороги), нарушение памяти, головная боль, непроизвольные движения глаз (нистагм), головокружение и ощущения покалывания/аномальные ощущения на коже (парестезии).
Нечасто: кома, поражение мозга (энцефалопатия), апатия (летаргия), паркинсонизм, исчезающий после прекращения приема вальпроевой кислоты, повышение мышечного тонуса (спастичность), нарушение координации движений (атаксия), например, неустойчивая походка, ухудшение эпилептических припадков (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сразу после применения препаратов, содержащих вальпроевую кислоту, описывались признаки поражения мозга (энцефалопатия), которые исчезали после прекращения приема препарата. В некоторых случаях они были связаны с повышением уровня аммиака, а также с повышением уровня фенобарбитала при комбинированной терапии с фенобарбиталом.
Редко: двоение в глазах, выраженное ухудшение когнитивных функций (деменция), исчезающее после прекращения лечения, иногда связанное с потерей мозговой ткани; незначительное снижение когнитивных функций (когнитивное расстройство).
Редко сообщалось о церебральных нарушениях (хроническая энцефалопатия) с нарушением функций мозга и когнитивных способностей, особенно при более высоких дозах или при одновременном приеме других противосудорожных препаратов.
Частота неизвестна: сонливость.

При длительном лечении препаратом Валпроевая кислота и вальпроат натрия Эг, особенно при одновременном приеме фенитоина (другого противосудорожного препарата), могут возникать признаки поражения мозга (энцефалопатия): увеличение частоты эпилептических припадков, летаргия, оглушение, снижение мышечного тонуса (мышечная гипотония) и серьезные общие изменения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ).

Заболевания уха и лабиринта
Часто: потеря слуха (иногда необратимая).
Частота неизвестна: шум в ушах (тиннитус).

Сосудистые нарушения
Часто: синяки или спонтанное кровотечение (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность, кормление грудью и фертильность»).
Нечасто: воспаление кровеносных сосудов (васкулит).

Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Нечасто: затрудненное дыхание и боль, вызванные плевритом/накоплением жидкости между легкими и грудной клеткой (плевральный выпот).

Желудочно-кишечные нарушения
Очень часто: тошнота.
Часто: рвота, нарушения десен (в основном чрезмерный рост десен), воспаление слизистой оболочки полости рта (язвы, отек, язвы и ощущение жжения во рту), диарея, особенно в начале лечения, а также боли в верхней части живота, которые обычно проходят через несколько дней без прекращения лечения.
Нечасто: повреждение поджелудочной железы, иногда с летальным исходом (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), повышенное слюноотделение (особенно в начале лечения).

Заболевания печени и желчевыводящих путей
Часто: серьезные повреждения печени (иногда с летальным исходом), не зависящие от дозы (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Часто: повышенная чувствительность, временная и/или дозозависимая потеря волос, нарушения ногтей и ногтевого ложа.
Нечасто: отек (ангионевротический отек) с болезненными и зудящими волдырями, обычно в области глаз, губ, горла и гортани, а иногда и рук, ног и гениталий; высыпания, изменения волос (например, изменение структуры волос, изменение цвета волос, аномальный рост волос или волос на теле).
Редко: тяжелые кожные реакции: волдыри, отслоение или кровотечение кожи (включая губы, глаза, рот, нос, гениталии, руки или ноги) с или без высыпаний, иногда с симптомами, напоминающими грипп, такими как лихорадка, озноб или мышечная боль (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз или синдром Лайелла); высыпания (особенно на ладонях и подошвах) или кожные поражения с розовым/красным кольцом и бледным центром, которые могут зудеть, шелушиться или быть наполнены жидкостью (многоформная эритема); синдром с лекарственной сыпью, лихорадкой и увеличением лимфатических узлов, с повышением некоторых лейкоцитов (эозинофилия) и возможным поражением других органов (DRESS-синдром).

Заболевания костно-мышечной системы и соединительной ткани
Сообщались случаи снижения плотности костей (остеопения и остеопороз) и даже переломов костей. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительное время принимаете противосудорожные препараты, у вас диагностирована остеопороз или вы также принимаете кортизон или другие стероидные гормоны.
Редко: реакции иммунной системы против соединительной ткани с такими симптомами, как боли в суставах, слабость/усталость и кожные высыпания (системная красная волчанка, см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), тяжелое разрушение мышц, сопровождаемое слабостью и болью в мышцах (рабдомиолиз).

Заболевания почек и мочевыводящих путей
Часто: недержание мочи (непроизвольное мочеиспускание).
Нечасто: почечная недостаточность с такими признаками, как снижение выработки мочи. Немедленно сообщите об этом врачу, если возникает этот тяжелый побочный эффект. Может потребоваться срочная медицинская помощь.
Редко: энурез (слабый мочевой пузырь) или повышенное мочеиспускание, воспалительное заболевание почек (тубулоинтерстициальный нефрит), обильное выделение мочи и чувство жажды (синдром Фанкони) с выделением фосфата, глюкозы и некоторых белковых компонентов, а также избыток кислоты в организме (метаболический ацидоз).

Заболевания репродуктивной системы и молочной железы
Часто: болезненные менструации (дисменорея).
Нечасто: нерегулярные или отсутствующие менструации (аменорея).
Редко: мужское бесплодие, которое обычно исчезает после прекращения лечения или может исчезнуть после снижения дозы. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Повышение количества тестостерона (полового гормона) в крови и кисты яичников (поликистоз яичников).

Врожденные, наследственные и генетические заболевания
(см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»).

Общие нарушения и состояния, связанные с местом введения
Нечасто: снижение температуры тела (гипотермия), задержка жидкости в руках и/или ногах (периферические отеки).

Диагностические исследования
Редко: нарушения свертывания крови, выявляемые по аномальным лабораторным показателям в тестах свертывания крови (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность, кормление грудью и фертильность»). Сниженный уровень витамина B7 в организме (дефицит биотина).

Другое
Если возникают побочные эффекты, не зависящие от дозы, или возможные признаки поражения печени или поджелудочной железы (см. также раздел 2 «Что следует знать перед приемом Валпроевой кислоты и вальпроата натрия Эг»), немедленно сообщите об этом врачу, который решит, следует ли продолжать лечение препаратом Валпроевая кислота и вальпроат натрия Эг.

Другие побочные эффекты у детей
Некоторые побочные эффекты вальпроата возникают у детей чаще или являются более тяжелыми, чем у взрослых. К ним относятся повреждение печени, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), агрессивность, беспокойство, нарушения внимания, аномальное поведение, психомоторная гиперактивность (умственная и физическая) и нарушения обучения.
Эти побочные реакции наблюдались преимущественно у детей.
Описаны случаи оглушения и апатии, которые могут прогрессировать до транзиторного коматозного состояния или поражения мозга (энцефалопатия), иногда сопровождающиеся увеличением частоты эпилептических припадков, особенно при одновременном приеме фенобарбитала или топирамата или при быстром увеличении дозы. Эти симптомы исчезали после снижения дозы или прекращения лечения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Как хранить Валпроевую кислоту и вальпроат натрия Эг

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после обозначения
{СРОК ГОДНОСТИ}. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Валпроевая кислота и вальпроат натрия Эг 300 мг
Действующее вещество — вальпроат натрия.
1 таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 200 мг вальпроата натрия и 87 мг валпроевой кислоты
(эквивалентно 300 мг вальпроата натрия).
Другие компоненты: ацесульфам калия, сополимер бутилового метакрилата основный, дибутилсебацинат,
гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, кремнекислота коллоидная гидратированная, диоксид титания (Е171).

Описание внешнего вида таблеток Валпроевая кислота и вальпроат натрия Эг 300 мг и содержание упаковки
Таблетки с пролонгированным высвобождением Валпроевая кислота и вальпроат натрия Эг 300 мг — белого цвета,
удлинённой формы, с риской с обеих сторон. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Коричневая стеклянная банка с пластиковой крышкой, содержащая 50, 100, 200 и 500 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Блистер Al/Al, содержащий 7, 10, 20, 30, 50, 84, 90, 100, 120, 150, 200, 2 x 100 и 500 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Что содержит Валпроевая кислота и вальпроат натрия Эг 500 мг
Действующее вещество — вальпроат натрия.
1 таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 333 мг вальпроата натрия и 145 мг валпроевой кислоты
(эквивалентно 500 мг вальпроата натрия).
Другие компоненты: ацесульфам калия, сополимер бутилового метакрилата основный, дибутилсебацинат,
гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, кремнекислота коллоидная гидратированная, диоксид титания (Е171).

Описание внешнего вида таблеток Валпроевая кислота и вальпроат натрия Эг 500 мг и содержание упаковки
Таблетки с пролонгированным высвобождением Валпроевая кислота и вальпроат натрия Эг 500 мг — белого цвета,
удлинённой формы, с риской с обеих сторон. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Коричневая стеклянная банка с пластиковой крышкой, содержащая 50, 100, 200 и 500 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Блистер Al/Al, содержащий 7, 10, 20, 30, 50, 84, 90, 100, 120, 150, 200, 2 x 100 и 500 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Контейнер из полипропилена с крышкой и влагопоглотителем (диоксид кремния) содержит 30, 50, 100, 200 и 500 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Милан, Италия

Производитель
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, 61118 Бад-Фильбель, Германия
Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Бреда, Нидерланды
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Брюссель, Бельгия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Valproat(e) Retard EG 300 mg tabletten met verlengde afgifte
Германия: Valproat STADA 300 mg Retardtabletten
Италия: Acido Valproico e Sodio Valproato EG 300 mg compresse a rilascio prolungato
Люксембург: Co-Valproat(e) EG 300 mg Tabs PR (prolonged release)
Нидерланды: Natriumvalproaat Chrono CF 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Бельгия: Valproat(e) Retard EG 500 mg tabletten met verlengde afgifte
Германия: Valproat STADA 500 mg Retardtabletten
Италия: Acido Valproico e Sodio Valproato EG 500 mg compresse a rilascio prolungato
Люксембург: Co-Valproat(e) EG 500 mg Tabs PR (prolonged release)
Нидерланды: Natriumvalproaat Chrono CF 500 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Полный одобренный образовательный материал доступен на веб-сайте AIFA. Ниже можно загрузить:

• Руководство для пациентов-мужчин: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2208912/Valproato_Guida_per_pazienti_sesso_maschile_aprile- 2024.pdf/3690edfe-0920-7dd6-aef9-a266c20aa537?t=1713877465409

• Карта оповещения пациента (PAC), единая для женщин и мужчин: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2208912/Valproato_Carta_paziente_F-M_aprile- 2024.pdf/51698567-a3d4-6ad6-9840-82ce22277990?t=1713877465966

• Руководство для пациенток: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2208912/Valproato_Guida_per_le_pazienti_gen2024.pdf/889a045 7-5f75-ccda-21b3-5f75d6a84533?t=1705059431849