Ácido valproico y valproato de sodio EG
Italia
Contenido
Folleto informativo: información para el usuario
Ácido Valproico y Valproato Sódico EG 300 mg comprimidos de liberación prolongada, 500 mg comprimidos de liberación prolongada
Valproato sódico
Medicamento equivalente
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de información nueva sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier efecto adverso que detecte durante la toma de este medicamento. Consulte el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
ADVERTENCIA
El Ácido Valproico y Valproato Sódico EG, si se toma durante el embarazo, puede dañar gravemente al feto. Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método eficaz de control de natalidad (anticonceptivo), sin interrupciones, durante todo el tratamiento con Ácido Valproico y Valproato Sódico EG. Su médico hablará con usted sobre esto, pero usted también debe seguir las recomendaciones del apartado 2 de este prospecto.
Si desea planificar un embarazo o cree que podría estar embarazada, solicite urgentemente una cita con su médico.
No deje de tomar Ácido Valproico y Valproato Sódico EG a menos que su médico se lo indique, ya que su enfermedad podría empeorar.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase apartado 4.
Contenido de este prospecto
- Qué es Ácido Valproico y Valproato Sódico EG y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de tomar Ácido Valproico y Valproato Sódico EG
- Cómo tomar Ácido Valproico y Valproato Sódico EG
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Ácido Valproico y Valproato Sódico EG
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Ácido Valproico y Valproato Sódico EG y para qué se utiliza
Ácido Valproico y Valproato Sódico EG es un medicamento para el tratamiento de la epilepsia (antiepiléptico) y para el tratamiento de la manía (estado de ánimo anormalmente elevado con aumento de la actividad).
Ácido Valproico y Valproato Sódico EG se utiliza para el tratamiento de:
- Crisis epilépticas que afectan a ambos hemisferios del cerebro (epilepsia generalizada), por ejemplo, crisis de ausencia, crisis mioclónicas y crisis tónico-clónicas;
- Crisis epilépticas que afectan a una zona limitada del cerebro (crisis focales) y que, en determinadas circunstancias, se extienden a ambos hemisferios cerebrales (crisis secundariamente generalizadas).
Ácido Valproico y Valproato Sódico EG puede administrarse junto con otros medicamentos antiepilépticos en otros tipos de crisis convulsivas, por ejemplo, crisis epilépticas con síntomas mixtos (complejos), así como crisis epilépticas que se extienden a ambos hemisferios del cerebro desde una zona limitada del mismo, cuando estas formas convulsivas no responden al tratamiento antiepiléptico habitual.
- Manía, un estado en el que se puede sentir una gran excitación, euforia, agitación, entusiasmo o hiperactividad. La manía forma parte de una enfermedad denominada «trastorno bipolar». Ácido Valproico y Valproato Sódico EG puede utilizarse cuando el litio no es adecuado.
Notas
Cuando se cambia de formas farmacéuticas anteriores (de liberación no prolongada) a Ácido Valproico y Valproato Sódico EG, debe tenerse cuidado para garantizar niveles séricos adecuados de ácido valproico.
En niños pequeños, Ácido Valproico y Valproato Sódico EG solo puede elegirse como tratamiento de primera elección en casos excepcionales. Si se utiliza, Ácido Valproico y Valproato Sódico EG debe emplearse con extrema precaución tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio y preferiblemente sin asociarlo con otros medicamentos antiepilépticos.
2. Qué debe saber antes de tomar Ácido Valproico y Valproato Sódico EG
No tome Ácido Valproico y Valproato Sódico EG
- si es alérgico al valproato sódico o al ácido valproico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
- si usted o algún miembro de su familia ha padecido una disfunción hepática grave o si padece una disfunción grave del hígado o del páncreas;
- si uno de sus hermanos ha sufrido una disfunción hepática que le causó la muerte durante el tratamiento con ácido valproico;
- si padece un trastorno metabólico congénito o adquirido del pigmento sanguíneo (porfiria hepática);
- si tiene problemas de coagulación de la sangre;
- si padece un trastorno genético que causa un trastorno mitocondrial (por ejemplo, el síndrome de Alpers-Huttenlocher);
- si padece un trastorno del ciclo de la urea (un determinado trastorno metabólico);
- si tiene una deficiencia de carnitina (una enfermedad metabólica muy rara) no tratada.
Trastorno bipolar
- Para el trastorno bipolar, si está embarazada, no debe utilizar Ácido Valproico y Valproato Sódico EG.
- Para el trastorno bipolar, si es una mujer en edad fértil, no debe tomar Ácido Valproico y Valproato Sódico EG, a menos que esté utilizando un método eficaz de control de natalidad (anticonceptivo) durante todo el tratamiento con Ácido Valproico y Valproato Sódico EG. No deje de tomar Ácido Valproico y Valproato Sódico EG ni su anticonceptivo hasta que no lo haya discutido con su médico. Su médico le dará más orientaciones (ver más adelante en “Embarazo, lactancia y fertilidad - Aviso importante para las mujeres”).
Epilepsia
- Para la epilepsia, si está embarazada, no debe utilizar Ácido Valproico y Valproato Sódico EG, a menos que ningún otro tratamiento sea eficaz para usted.
- Para la epilepsia, si es una mujer en edad fértil, no debe tomar Ácido Valproico y Valproato Sódico EG, a menos que esté utilizando un método eficaz de control de natalidad (anticonceptivo) durante todo el tratamiento con Ácido Valproico y Valproato Sódico EG. No deje de tomar Ácido Valproico y Valproato Sódico EG ni su anticonceptivo hasta que no lo haya discutido con su médico. Su médico le dará más orientaciones (ver más adelante en “Embarazo, lactancia y fertilidad - Aviso importante para las mujeres”).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ácido Valproico y Valproato Sódico EG.
Consulte inmediatamente a su médico
- Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con valproato, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), eritema multiforme y angioedema. Consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
- Si presenta síntomas de daño hepático y/o pancreático (ver más abajo “Daño hepático y/o pancreático”). El riesgo de daño hepático es mayor si Ácido Valproico y Valproato Sódico EG se toma en niños menores de 3 años, en personas que toman simultáneamente otros medicamentos antiepilépticos o que padecen otras enfermedades neurológicas o metabólicas y formas graves de epilepsia.
- Si usted o su hijo en tratamiento con Ácido Valproico y Valproato Sódico EG desarrolla problemas de equilibrio y coordinación, sensación de letargo o pérdida de vigilancia, vómitos, informe inmediatamente a su médico. Esto podría deberse a un aumento de la cantidad de amoníaco en la sangre.
- Si sus crisis empeoran. Como con otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, puede producirse un empeoramiento (aumento) en la frecuencia y gravedad de las crisis epilépticas durante el tratamiento con Ácido Valproico y Valproato Sódico EG. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico.
- Un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos como el valproato ha tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento
- Si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar valproato.
- Si ha tenido previamente daño en la médula ósea.
- Si padece lupus eritematoso sistémico (una reacción del sistema inmunitario contra el tejido conectivo del cuerpo).
- Si sospecha que padece trastornos metabólicos, especialmente trastornos hereditarios por deficiencia enzimática como un “trastorno del ciclo de la urea”, debido al riesgo de aumento de los niveles de amoníaco en sangre.
- Si padece una enfermedad rara conocida como “deficiencia de transferasa de palmitoilcarnitina tipo II”, ya que tiene mayor riesgo de desarrollar trastornos musculares.
- Si usted o su médico sospechan que en su familia existe un trastorno genético que causa una enfermedad mitocondrial, debido al riesgo de daño hepático.
- Si tiene una ingesta reducida de carnitina en la dieta, presente en carne y productos lácteos, especialmente en niños menores de 10 años.
- Si tiene deficiencia de carnitina y está tomando suplementos.
- Si su función renal está comprometida o tiene deficiencia de proteínas en sangre.
- Antes de una intervención quirúrgica o procedimientos dentales (por ejemplo, extracción de un diente) y en caso de lesiones o sangrado espontáneo. Dado que su tendencia al sangrado puede aumentar, su médico debe ser informado de que está tomando Ácido Valproico y Valproato Sódico EG, para que pueda controlarse la coagulación sanguínea.
- Si también está tomando medicamentos que impiden la coagulación de la sangre (por ejemplo, antagonistas de la vitamina K); su tendencia a sangrar podría aumentar. Por tanto, la coagulación sanguínea debe controlarse regularmente.
- Si también está tomando ácido acetilsalicílico (“ASA”), ya que las concentraciones de ácido valproico (el principio activo de Ácido Valproico y Valproato Sódico EG) en sangre pueden aumentar.
Daño hepático y/o pancreático
Ocasionalmente se han observado daños hepáticos graves, raramente daños pancreáticos. Los pacientes, en
particular recién nacidos, niños pequeños y lactantes, deben ser cuidadosamente monitorizados por un médico
en este aspecto, especialmente durante los primeros seis meses de tratamiento.
El daño hepático y/o pancreático puede precederse de signos no específicos que generalmente aparecen de
forma repentina, por ejemplo: reaparición de crisis epilépticas, aumento de la frecuencia o gravedad de las
crisis epilépticas, alteraciones de la conciencia con confusión, inquietud, trastornos del movimiento,
agitación física y debilidad, pérdida de apetito, aversión a alimentos habituales, aversión al ácido valproico,
náuseas, vómitos, molestias abdominales superiores, apatía, somnolencia, moretones frecuentes (hematomas),
ictericia (coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos), sangrado nasal y acumulación de líquido
(edema) en algunas partes del cuerpo o en todo el cuerpo. Si estos síntomas son persistentes o graves, debe
informar a su médico para decidir si el tratamiento con Ácido Valproico y Valproato Sódico EG debe
continuar.
Medidas para la detección precoz del daño hepático y/o pancreático
Antes de iniciar el tratamiento, su médico debe recoger una historia clínica detallada, realizar un examen
clínico y análisis químicos de laboratorio (especialmente en relación con trastornos metabólicos, hepáticos o
pancreáticos, hemograma y trastornos de la coagulación sanguínea).
Cuatro semanas después del inicio del tratamiento, debe realizarse un seguimiento adicional de laboratorio.
En pacientes sin signos clínicos pero con valores de laboratorio anormalmente elevados a las 4 semanas,
deben realizarse controles de seguimiento tres veces con intervalos máximos de dos semanas y,
posteriormente, mensualmente hasta el sexto mes de tratamiento.
Los padres/cuidadores deben informar inmediatamente al médico si se presentan anomalías clínicas,
independientemente de este prospecto.
En adolescentes (a partir de los 15 años) y en adultos, se recomienda el monitoreo mensual de los
resultados clínicos y valores de laboratorio durante los primeros seis meses y siempre antes del inicio de la
terapia.
Después de 12 meses de tratamiento sin resultados anormales, se requieren 2-3 controles médicos de
seguimiento adicionales al año.
Notas
Al inicio del tratamiento puede producirse un aumento de peso. Debe controlar regularmente su peso y, si es
necesario, acordar medidas adecuadas con su médico.
Ácido Valproico y Valproato Sódico EG no debe usarse para la prevención de la migraña (ver también la
sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Niños y adolescentes
Tenga especial precaución cuando se administre Ácido Valproico y Valproato Sódico EG a:
- niños en edad preescolar que también toman otros medicamentos antiepilépticos,
- niños y adolescentes con discapacidades múltiples y formas graves de crisis epilépticas.
Ácido Valproico y Valproato Sódico EG no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años para el
tratamiento de la manía.
En caso de estados febriles, Ácido Valproico y Valproato Sódico EG no debe tomarse simultáneamente con
ácido acetilsalicílico en lactantes, niños y adolescentes, salvo indicación específica del médico.
Otros medicamentos y Ácido Valproico y Valproato Sódico EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento.
El efecto y, en algunos casos, los efectos adversos de Ácido Valproico y Valproato Sódico EG aumentan con:
- felbamato (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia),
- cimetidina (un medicamento para el tratamiento de la úlcera gástrica),
- eritromicina (medicamento para el tratamiento de infecciones bacterianas),
- ácido acetilsalicílico (un medicamento contra la fiebre y el dolor): el ácido acetilsalicílico reduce la unión del ácido valproico a las proteínas sanguíneas. Esto puede aumentar el efecto tóxico del ácido valproico sobre el hígado. Véase también la sección “Niños y adolescentes” en la sección 2 “Qué debe saber antes de tomar Ácido Valproico y Valproato Sódico EG”.
El efecto de Ácido Valproico y Valproato Sódico EG se reduce con:
- fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamazepina (otros medicamentos para la epilepsia),
- mefloquina (medicamento para la malaria),
- rifampicina (medicamento para la tuberculosis),
- carbapenemes (antibióticos para el tratamiento de infecciones bacterianas, como imipenem, panipenem y meropenem). Evite usar ácido valproico simultáneamente con carbapenemes, ya que esto podría reducir la eficacia del ácido valproico;
- inhibidores de la proteasa como lopinavir o ritonavir (medicamentos para el tratamiento de infecciones por VIH),
- colestiramina (medicamentos para reducir los lípidos en sangre),
- productos que contienen estrógenos (incluidos algunos anticonceptivos hormonales),
- metamizol (medicamento para el tratamiento del dolor y la fiebre),
- metotrexato (usado para tratar el cáncer o enfermedades inflamatorias).
El efecto de Ácido Valproico y Valproato Sódico EG puede aumentar o disminuir con:
- coadministración de fluoxetina (un antidepresivo). Las concentraciones séricas de ácido valproico (el principio activo de Ácido Valproico y Valproato Sódico EG) pueden aumentar, sin embargo, también se han notificado casos en los que disminuyeron.
Ácido Valproico y Valproato Sódico EG aumenta el efecto y, en algunos casos, los efectos adversos de:
- fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamazepina, lamotrigina, felbamato (medicamentos para la epilepsia),
- neurolépticos (medicamentos para tratar trastornos mentales), benzodiazepinas (medicamentos para aliviar la ansiedad y tensión), barbitúricos (sedantes), inhibidores de la MAO (antidepresivos) y otros medicamentos para la depresión,
- codeína (medicamento para la tos),
- zidovudina (un medicamento para el tratamiento de infecciones por VIH),
- medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, antagonistas de la vitamina K o ácido acetilsalicílico). Puede aumentar la tendencia al sangrado;
- rufinamida (un medicamento para la epilepsia) (es necesario tener precaución especialmente en niños),
- propofol (un anestésico),
- nimodipina (medicamentos para el tratamiento de trastornos de la función cerebral).
En niños, los niveles séricos de fenitoína (otro medicamento para la epilepsia) pueden aumentar si se
administra conjuntamente con clonazepam (una benzodiazepina, medicamento para aliviar la ansiedad y
tensión y para la epilepsia) y ácido valproico.
Durante el tratamiento combinado con medicamentos que contienen ácido valproico y clonazepam (un
medicamento para la epilepsia), se ha producido un estado de ausencia (estado de semiconsciencia prolongado)
en pacientes con antecedentes de crisis epilépticas tipo ausencia (una forma específica de crisis epilépticas que
afectan a ambos hemisferios del cerebro).
Una paciente con trastorno esquizoafectivo (trastorno mental) desarrolló catatonia (un estado de rigidez que no
responde a estímulos externos) cuando fue tratada simultáneamente con ácido valproico, sertralina (un
antidepresivo) y risperidona (un neuroléptico).
Algunos medicamentos pueden influir en los efectos del valproato y viceversa. Estos incluyen:
- clozapina (para tratar problemas de salud mental).
Otras interacciones
- Ácido Valproico y Valproato Sódico EG no tiene ningún efecto sobre los niveles séricos de litio.
- El efecto de los preparados anticonceptivos orales (la “píldora”) no se reduce.
- En pacientes con diabetes, pueden producirse falsos positivos en las pruebas de cuerpos cetónicos en orina, ya que el propio ácido valproico se metaboliza parcialmente en cuerpos cetónicos.
- Otros medicamentos que sobrecargan el metabolismo hepático pueden aumentar el riesgo de daño hepático, como el cannabidiol (usado para tratar la epilepsia y otras condiciones).
- Cuando el ácido valproico se ha administrado simultáneamente con topiramato (un medicamento para la epilepsia), se han notificado signos de daño cerebral (encefalopatía) y/o un aumento de los niveles de amoníaco en sangre (hiperamonemia).
- Si Ácido Valproico y Valproato Sódico EG se administra junto con acetazolamida (un medicamento usado para tratar el glaucoma), podría producirse un aumento de los niveles de amoníaco en sangre, con riesgo de daño cerebral (encefalopatía).
- Si el ácido valproico se utiliza simultáneamente con fenobarbital o fenitoína, los niveles de amoníaco en sangre pueden aumentar. Su médico le mantendrá bajo estrecha observación por este motivo.
- Cuando se usan simultáneamente, el ácido valproico y la quetiapina (un medicamento usado para tratar trastornos psiquiátricos) pueden aumentar el riesgo de reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia).
- Ácido Valproico y Valproato Sódico EG puede reducir las concentraciones plasmáticas de olanzapina (un medicamento para el tratamiento de trastornos psiquiátricos).
- Algunos antiinfecciosos que contienen pivato (por ejemplo, pivampicilina, adefovir dipivoxil) pueden aumentar el riesgo de deficiencia de carnitina si se usan concomitantemente con valproato.
Su médico determinará si es necesario interrumpir la toma de otros medicamentos o si puede continuar el
tratamiento.
Ácido Valproico y Valproato Sódico EG con alimentos, bebidas y alcohol
El consumo concomitante de alcohol puede reducir o aumentar el efecto de Ácido Valproico y Valproato
Sódico EG, así como aumentar sus efectos adversos. Por tanto, debe evitar el consumo de alcohol durante el
tratamiento.
La biodisponibilidad de Ácido Valproico y Valproato Sódico EG no se ve afectada por la ingesta concomitante
de alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Aviso importante para las mujeres
Trastorno bipolar
- Si está embarazada, no debe utilizar Ácido Valproico y Valproato Sódico EG para el trastorno bipolar.
- Para el trastorno bipolar, si es una mujer en edad fértil, no debe tomar Ácido Valproico y Valproato Sódico EG, a menos que esté utilizando un método eficaz de control de natalidad (anticonceptivo) durante todo el tratamiento con Ácido Valproico y Valproato Sódico EG. No deje de tomar Ácido Valproico y Valproato Sódico EG ni su anticonceptivo a menos que lo haya discutido con su médico. Su médico le dará más orientaciones.
Epilepsia
- Para la epilepsia, si está embarazada, no debe utilizar Ácido Valproico y Valproato Sódico EG, a menos que ningún otro tratamiento sea eficaz para usted.
- Para la epilepsia, si es una mujer en edad fértil, no debe tomar Ácido Valproico y Valproato Sódico EG, a menos que esté utilizando un método eficaz de control de natalidad (anticonceptivo) durante todo el tratamiento con Ácido Valproico y Valproato Sódico EG. No deje de tomar Ácido Valproico y Valproato Sódico EG ni su anticonceptivo a menos que lo haya discutido con su médico. Su médico le dará más orientaciones.
Riesgos de la toma de valproato durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para la que se use)
- Hable inmediatamente con su médico si está planeando tener un hijo o si está embarazada.
- El valproato conlleva riesgos si se toma durante el embarazo. El riesgo es mayor a dosis más altas, pero todas las dosis conllevan algún riesgo, incluido el uso de valproato en combinación con otros medicamentos para tratar la epilepsia.
- Este medicamento puede causar graves malformaciones congénitas y puede tener consecuencias sobre el desarrollo físico y mental y el crecimiento del niño tras el nacimiento. Las malformaciones congénitas más frecuentes incluyen: espina bífida (desarrollo incompleto de algunos huesos de la columna vertebral); malformaciones faciales y craneales; malformaciones del corazón, riñones, tracto urinario y órganos genitales; defectos en las extremidades y múltiples malformaciones asociadas que afectan a varios órganos y partes del cuerpo. Las malformaciones congénitas pueden provocar discapacidades que pueden ser graves.
- En niños expuestos al valproato durante el embarazo se han notificado problemas auditivos o sordera.
- En niños expuestos al valproato durante el embarazo se han notificado malformaciones oculares en asociación con otras malformaciones congénitas. Estas malformaciones oculares pueden afectar la visión.
- Si toma valproato durante el embarazo, tiene un riesgo mayor que otras mujeres de tener un niño con malformaciones congénitas que requieran tratamiento médico. Debido a que el valproato se usa desde hace muchos años, sabemos que en mujeres que toman valproato aproximadamente 11 de cada 100 niños tienen malformaciones congénitas, en comparación con 2-3 recién nacidos de cada 100 en mujeres que no padecen epilepsia.
- Se estima que hasta el 30-40 % de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo pueden presentar problemas de desarrollo en la primera infancia. Estos niños pueden comenzar a caminar y hablar más tarde, tener menor capacidad intelectual que otros niños y presentar dificultades de lenguaje y memoria.
- Los trastornos del espectro autista se diagnostican con más frecuencia en niños expuestos al valproato y hay algunas pruebas que indican que los niños expuestos al valproato durante el embarazo tienen un mayor riesgo de desarrollar síntomas del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
- Antes de recetarle este medicamento, su médico le explicará qué podría ocurrirle a su bebé si queda embarazada mientras toma valproato. Si más adelante decide tener un hijo, no debe dejar de tomar el medicamento ni el método anticonceptivo antes de hablarlo con su médico.
- Si usted es el padre o cuidador de una niña tratada con valproato, debe contactar con el médico tan pronto como la niña tenga su primera menstruación.
- Algunos anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas que contienen estrógenos) pueden reducir los niveles de valproato en sangre. Asegúrese de hablar con su médico sobre el método anticonceptivo (control de natalidad) más adecuado para usted.
- Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico mientras intenta quedar embarazada. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, posibles en todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que reduzca el riesgo de malformaciones congénitas asociadas al uso de valproato.
- Si ha tomado medicamentos que contienen ácido valproico durante el embarazo, es necesario verificar los valores de coagulación sanguínea (plaquetas, fibrinógeno) y los factores de coagulación y realizar pruebas de coagulación en el recién nacido, debido a posibles trastornos de la coagulación sanguínea.
- Pueden presentarse síntomas de abstinencia (como inquietud, hiperactividad motora, temblores, calambres y dificultad para mamar) en recién nacidos cuyas madres fueron tratadas con medicamentos que contienen ácido valproico durante los últimos tres meses de embarazo.
- Se han notificado casos de niveles bajos de azúcar en sangre en recién nacidos cuyas madres tomaron valproato durante los últimos tres meses de embarazo.
- Se han descrito casos de hipotiroidismo en recién nacidos cuyas madres con epilepsia tomaron valproato durante el embarazo.
Elija y lea las situaciones que le correspondan de las descritas a continuación:
- ESTOY EMPEZANDO EL TRATAMIENTO CON ÁCIDO VALPROICO Y VALPROATO SÓDICO EG
- ESTOY TOMANDO ÁCIDO VALPROICO Y VALPROATO SÓDICO EG Y NO TENGO PLANES DE TENER UN HIJO
- ESTOY TOMANDO ÁCIDO VALPROICO Y VALPROATO SÓDICO EG Y TENGO PLANES DE TENER UN HIJO
- ESTOY EMBARAZADA Y ESTOY TOMANDO ÁCIDO VALPROICO Y VALPROATO SÓDICO EG
ESTOY EMPEZANDO EL TRATAMIENTO CON ÁCIDO VALPROICO Y VALPROATO SÓDICO EG
Si Ácido Valproico y Valproato Sódico EG le es recetado por primera vez, su médico le explicará los
riesgos para el feto en caso de embarazo. Si está en edad fértil, debe asegurarse de utilizar un método
anticonceptivo eficaz, sin interrupciones, durante toda la duración del tratamiento con Ácido Valproico y
Valproato Sódico EG. Hable con su médico o acuda a un centro de planificación familiar si necesita consejos
sobre anticoncepción.
Mensajes clave:
- Antes de iniciar el tratamiento con Ácido Valproico y Valproato Sódico EG se debe descartar un embarazo mediante una prueba de embarazo confirmada por su médico.
- Durante todo el tratamiento con Ácido Valproico y Valproato Sódico EG, debe utilizar un método eficaz de control de natalidad (anticonceptivo).
- Debe discutir con su médico sobre los métodos adecuados de control de natalidad (anticonceptivos). Su médico le explicará cómo prevenir un embarazo y puede derivarla a un especialista para consejos sobre control de natalidad.
- Debe programar citas regulares (al menos una vez al año) con un especialista experto en el manejo del trastorno bipolar o de la epilepsia. En esta visita, su médico se asegurará de que esté completamente informada y haya comprendido todos los riesgos y consejos relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.
- Informe a su médico si desea tener un hijo.
- Informe inmediatamente a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo.
ESTOY TOMANDO ÁCIDO VALPROICO Y VALPROATO SÓDICO EG Y NO TENGO PLANES DE TENER UN HIJO
Si continúa el tratamiento con Ácido Valproico y Valproato Sódico EG pero no tiene planes de tener un hijo,
asegúrese de utilizar un método anticonceptivo eficaz, sin interrupciones, durante toda la duración del
tratamiento con Ácido Valproico y Valproato Sódico EG. Hable con su médico o con un centro de planificación
familiar si necesita consejos sobre anticoncepción.
Mensajes clave:
- Debe utilizar un método eficaz de control de natalidad (anticonceptivo) durante todo el tratamiento con Ácido Valproico y Valproato Sódico EG.
- Debe discutir con su médico sobre la anticoncepción (control de natalidad). Su médico le explicará cómo prevenir un embarazo y puede derivarla a un especialista para consejos sobre control de natalidad.
- Debe programar citas regulares (al menos una vez al año) con un especialista experto en el manejo del trastorno bipolar o de la epilepsia. Durante esta visita, su médico se asegurará de que esté completamente informada y haya comprendido todos los riesgos y consejos relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.
- Informe a su médico si desea tener un hijo.
- Informe inmediatamente a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo.
ESTOY TOMANDO ÁCIDO VALPROICO Y VALPROATO SÓDICO EG Y TENGO PLANES DE TENER UN HIJO
Si está planeando tener un hijo, programe una cita con su médico antes.
No deje de tomar Ácido Valproico y Valproato Sódico EG ni su anticonceptivo hasta que no lo haya discutido
con su médico. Su médico le dará más orientaciones.
Los niños nacidos de madres tratadas con valproato tienen un alto riesgo de malformaciones congénitas y
problemas de desarrollo que pueden ser gravemente discapacitantes. Su médico la derivará a un especialista
experto en el manejo del trastorno bipolar o de la epilepsia, para evaluar opciones terapéuticas alternativas.
El especialista puede tomar varias medidas para facilitar lo más posible el curso del embarazo y reducir al
máximo los riesgos para usted y su bebé.
El especialista puede decidir modificar la dosis de Ácido Valproico y Valproato Sódico EG o cambiar a otro
medicamento, o incluso interrumpir el tratamiento con Ácido Valproico y Valproato Sódico EG mucho antes del
embarazo, para asegurarse de que la enfermedad esté estable.
Pregunte a su médico sobre la toma de ácido fólico cuando planee tener un hijo. El ácido fólico puede
reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, posibles en todos los embarazos. Sin
embargo, es poco probable que reduzca el riesgo de malformaciones congénitas asociadas al uso de valproato.
Mensajes clave:
- No deje de tomar Ácido Valproico y Valproato Sódico EG a menos que su médico se lo indique.
- No deje de utilizar los métodos de control de natalidad (anticonceptivos) antes de haberlo discutido con su médico y acordado un plan para asegurar el control de su enfermedad y reducir los riesgos para el bebé.
- Programe primero una cita con su médico. En esta visita, su médico se asegurará de que esté completamente informada y haya comprendido todos los riesgos y consejos relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.
- Su médico intentará cambiarle de medicamento o interrumpir el tratamiento con Ácido Valproico y Valproato Sódico EG mucho antes del embarazo.
- Solicite una cita urgente con su médico si está embarazada o cree que podría estarlo.
ESTOY EMBARAZADA Y ESTOY TOMANDO ÁCIDO VALPROICO Y VALPROATO SÓDICO EG
No deje de tomar Ácido Valproico y Valproato Sódico EG a menos que su médico se lo indique, porque su
enfermedad podría empeorar. Solicite una cita urgente con su médico si está embarazada o cree que podría
estarlo. Su médico le dará más orientaciones.
Los niños nacidos de madres tratadas con valproato tienen un alto riesgo de malformaciones congénitas y
problemas de desarrollo que pueden ser gravemente discapacitantes.
Será derivada a un especialista experto en el manejo del trastorno bipolar o de la epilepsia, para evaluar
opciones terapéuticas alternativas.
En circunstancias excepcionales, si Ácido Valproico y Valproato Sódico EG es la única opción de tratamiento
disponible durante el embarazo, se le realizará un seguimiento cuidadoso tanto para el manejo de su
enfermedad como para controlar el desarrollo del feto. Usted y su pareja podrían recibir asesoramiento y
apoyo sobre la exposición al valproato durante el embarazo.
Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de
espina bífida y aborto espontáneo, posibles en todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que
reduzca el riesgo de malformaciones congénitas asociadas al uso de valproato.
Mensajes clave:
- Solicite una cita urgente con su médico si está embarazada o cree que podría estarlo.
- No deje de tomar Ácido Valproico y Valproato Sódico EG a menos que su médico se lo indique.
- Asegúrese de que se le derive a un especialista experto en el tratamiento de la epilepsia o del trastorno bipolar, para evaluar la necesidad de opciones de tratamiento alternativas.
- Debe recibir asesoramiento detallado sobre los riesgos de Ácido Valproico y Valproato Sódico EG durante el embarazo, incluida la teratogenicidad y los efectos sobre el desarrollo físico y mental en los niños.
- Asegúrese de que se le derive a un especialista en monitorización prenatal, para identificar posibles casos de malformación.
Asegúrese de leer la guía para la paciente que recibirá de su médico. Su médico discutirá el
Formulario Anual de Aceptación del Riesgo y le pedirá que lo firme y conserve. Además, el farmacéutico le
entregará la Tarjeta para la Paciente para recordarle los riesgos del valproato durante el embarazo.
Aviso importante para los pacientes de sexo masculino
Riesgo potencial asociado a la toma de valproato en los 3 meses previos a la concepción
Un estudio sugiere un posible riesgo de trastornos del movimiento y del desarrollo mental (problemas que
afectan al desarrollo en la primera infancia) en niños nacidos de padres tratados con valproato en los 3 meses
previos a la concepción. En este estudio, aproximadamente 5 de cada 100 niños presentaban tales trastornos
cuando nacían de padres tratados con valproato, en comparación con aproximadamente 3 de cada 100 niños
nacidos de padres tratados con lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos que pueden usarse para
tratar su enfermedad). No se conoce el riesgo para los niños nacidos de padres que interrumpieron el
tratamiento con valproato hace 3 meses (el tiempo necesario para formar nuevos espermatozoides) o más
tiempo antes de la concepción. El estudio tiene limitaciones y, por tanto, no está completamente claro si el
aumento del riesgo de trastornos del movimiento y del desarrollo mental sugerido por este estudio se debe al
valproato. El estudio no era lo suficientemente amplio como para mostrar qué tipo específico de trastorno del
movimiento y del desarrollo mental podrían presentar los niños.
Como medida de precaución, su médico discutirá con usted:
- El riesgo potencial para los niños nacidos de padres que toman valproato.
- La necesidad de considerar un control de natalidad eficaz (anticoncepción) para usted y su pareja durante el tratamiento y durante 3 meses después de suspenderlo.
- La necesidad de consultar al especialista si está planeando concebir un hijo y antes de interrumpir el control de natalidad (anticoncepción).
- La posibilidad de otros tratamientos que pueden usarse para tratar su enfermedad, según su situación individual.
No done semen mientras tome valproato ni durante los 3 meses posteriores a su suspensión.
Hable con su médico si está pensando en tener un hijo.
Si su pareja queda embarazada mientras usted ha tomado valproato en los 3 meses previos a la concepción y
tiene preguntas, contacte con su médico. No interrumpa el tratamiento sin hablarlo con su médico. Si
interrumpe el tratamiento, sus síntomas pueden empeorar.
Debe planificar citas regulares con su médico prescriptor. Durante esta visita, su médico discutirá con usted
las precauciones asociadas al uso de valproato y la posibilidad de otros tratamientos que pueden usarse para
tratar su enfermedad, según su situación individual.
Asegúrese de leer la guía para el paciente que recibirá de su médico. Además, el farmacéutico le entregará la
Tarjeta para el Paciente para recordarle los posibles riesgos del valproato.
Lactancia
Pequeñas cantidades de ácido valproico se excretan en la leche materna. Consulte a su médico antes de
tomar este medicamento si está amamantando.
Fertilidad
Este medicamento puede comprometer su capacidad para tener un hijo. Los casos clínicos han demostrado
que estos efectos son generalmente reversibles al suspender el principio activo o tras reducir la dosis. No
interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca vehículos ni utilice máquinas sin consultar primero a su médico.
Al inicio del tratamiento con Ácido Valproico y Valproato Sódico EG, a dosis más altas o cuando se toma
conjuntamente con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, es posible que los
efectos sobre el sistema nervioso central, como somnolencia o confusión, alteren en tal medida la capacidad de
reacción que, independientemente del efecto de la enfermedad de base tratada, la capacidad para conducir o
usar máquinas quede comprometida. Esto es especialmente cierto en caso de interacción con el alcohol.
Ácido Valproico y Valproato Sódico EG contiene sodio
Ácido Valproico y Valproato Sódico EG 300 mg
Este medicamento contiene hasta 29,1 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido
de liberación prolongada. Esto equivale al 1,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un
adulto.
Ácido Valproico y Valproato Sódico EG 500 mg
Este medicamento contiene hasta 48,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido
de liberación prolongada. Esto equivale al 2,4 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un
adulto.
3. Cómo tomar Ácido Valproico y Valproato Sódico EG
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No debe modificar el tratamiento ni la dosis sin haber consultado
previamente a su médico.
Niñas y mujeres en edad fértil
El tratamiento con Ácido Valproico y Valproato Sódico EG debe iniciarse y supervisarse por un médico
especializado en el tratamiento de la epilepsia o del trastorno bipolar.
Pacientes de sexo masculino
Se recomienda que el tratamiento con Ácido Valproico y Valproato Sódico EG sea iniciado y supervisado por
un especialista con experiencia en el manejo de la epilepsia o del trastorno bipolar; véase el apartado 2, Aviso
importante para pacientes de sexo masculino.
Manía
La dosis diaria debe ser establecida y controlada individualmente por su médico.
Dosis inicial
La dosis inicial recomendada equivale a 750 mg. La dosis debe aumentarse tan rápidamente como sea posible
hasta alcanzar la dosis efectiva más baja capaz de producir el efecto clínico deseado.
Dosis diaria media
La dosis diaria recomendada generalmente oscila entre 1.000 mg y 2.000 mg (equivalente a 3½-6½
comprimidos de liberación prolongada de Ácido Valproico y Valproato Sódico EG 300 mg o 2-4 comprimidos de
liberación prolongada de Ácido Valproico y Valproato Sódico EG 500 mg). La dosis debe adaptarse
individualmente a su situación clínica.
El tratamiento de la manía debe adaptarse individualmente utilizando la dosis efectiva más baja.
Epilepsia
La dosificación será determinada y controlada por el médico especialista de forma individual, con el objetivo
de lograr un estado libre de crisis epilépticas utilizando la dosis más baja posible, especialmente durante el
embarazo.
Dosificación
Se recomienda aumentar la dosis de forma gradual hasta alcanzar la dosis efectiva óptima.
Ácido Valproico y Valproato Sódico EG comprimidos de liberación prolongada puede dividirse para permitir
una individualización de la dosis.
Cuando el ácido valproico se administra solo (monoterapia), la dosis inicial suele ser de 5-10 mg de ácido
valproico/kg de peso corporal. Posteriormente, la dosis diaria se aumenta gradualmente cada 4-7 días en
aproximadamente 5 mg de ácido valproico/kg de peso corporal hasta alcanzar la dosis necesaria para el
control de las crisis epilépticas.
En algunos casos, el efecto completo solo se observa tras 4-6 semanas. Por lo tanto, las dosis diarias no deben
aumentarse por encima de los niveles medios demasiado pronto.
La dosis media habitual durante un tratamiento a largo plazo corresponde a:
- 30 mg de ácido valproico/kg peso corporal/día para niños,
- 25 mg de ácido valproico/kg peso corporal/día para adolescentes,
- 20 mg de ácido valproico/kg peso corporal/día para adultos y pacientes ancianos.
Por este motivo, se recomiendan las siguientes dosis diarias como orientación:
Ácido Valproico y Valproato Sódico EG 300 mg
Edad Peso corporal Dosis media1 (mg/día) Número de comprimidos de
[kg] liberación prolongada
Adultos a partir de ca. 60 1.200 - 2.100 4 - 7
Adolescentes a partir ca. 40 - 60 1.000 - 1.500 3½ - 5
de los 14 años
Niños2
3-6 meses ca. 5,5 - 7,5 150 Ver Notas
6-12 meses ca. 7,5 - 10 150 - 300 Ver Notas
1-3 años ca. 10 - 15 300 - 450 Ver Notas
3-6 años ca. 15 - 25 450 - 750 1½ - 2½
7-14 años ca. 25 - 40 750 - 1.200 2½ - 4
Ácido Valproico y Valproato Sódico EG 500 mg
Edad Peso corporal Dosis media1 (mg/día) Número de comprimidos de
[kg] liberación prolongada
Adultos a partir de ca. 60 1.200 - 2.100 2½ - 4
Adolescentes a partir ca. 40 - 60 1.000 - 1.500 2 - 3
de los 14 años
Niños2
3-6 meses ca. 5,5 - 7,5 150 Ver Notas
6-12 meses ca. 7,5 - 10 150 - 300 Ver Notas
1-3 años ca. 10 - 15 300 - 450 Ver Notas
3-6 años ca. 15 - 25 450 - 750 Ver Notas
7-14 años ca. 25 - 40 750 - 1.200 1½ - 2
Los detalles se refieren a mg de valproato sódico.
Notas:
Para niños menores de 3 años deben utilizarse preferiblemente formas farmacéuticas con un contenido inferior
de sustancia activa (por ejemplo, solución).
Para niños menores de 6 años son especialmente adecuadas formas farmacéuticas con un contenido inferior
del principio activo [por ejemplo, solución o comprimidos de 150 mg (½ comprimido de Ácido Valproico y
Valproato Sódico EG 300 mg)].
Pacientes con problemas renales
Su médico podría decidir adaptar la dosificación.
Pacientes con deficiencia de proteínas en sangre
Si padece deficiencia de proteínas en sangre, los niveles del principio activo (ácido valproico) de Ácido
Valproico y Valproato Sódico EG en sangre podrían aumentar. Su médico deberá ajustar la dosis diaria que
recibe, reduciéndola si es necesario.
Notas sobre cómo cambiar de un tratamiento a otro
Si debe cambiar de otro antiepiléptico con el mismo principio activo o de un antiepiléptico con un principio
activo diferente al tratamiento con Ácido Valproico y Valproato Sódico EG, este cambio debe realizarse según
lo indicado por su médico.
En la mayoría de los pacientes previamente tratados con formas farmacéuticas de liberación no prolongada,
el cambio a la forma de liberación prolongada puede hacerse inmediatamente o en pocos días. En este caso,
debe mantenerse la cantidad de la dosis previamente administrada. Es posible una reducción de la dosis una
vez que las crisis epilépticas hayan disminuido.
Si Ácido Valproico y Valproato Sódico EG se toma junto con otros antiepilépticos, la dosis de los
antiepilépticos tomados hasta ese momento, especialmente la del fenobarbital, debe reducirse
inmediatamente. Si se suspende el medicamento previamente tomado, debe hacerse de forma gradual.
Otros medicamentos para la epilepsia aceleran la degradación del ácido valproico. Si se interrumpe el
tratamiento con estos medicamentos, la concentración de ácido valproico en sangre aumentará lentamente;
por lo tanto, es necesario monitorizar la concentración sérica de ácido valproico durante un período de 4-6
semanas tras la interrupción del tratamiento concomitante. La dosis diaria de Ácido Valproico y Valproato
Sódico EG debe reducirse según sea necesario.
La concentración sérica (medida antes de la primera dosis diaria) no debe superar los 100 mg/L. El éxito del
tratamiento no está directamente relacionado con la dosis diaria ni con la concentración sérica del principio
activo. Por lo tanto, la dosis debe basarse esencialmente en el control de las crisis.
La dosis diaria de Ácido Valproico y Valproato Sódico EG puede dividirse en 1-2 tomas individuales.
Vía de administración
Los comprimidos de liberación prolongada deben tomarse preferiblemente 1 hora antes de las comidas (por la
mañana con el estómago vacío) y deben tragarse enteros (o divididos por la mitad), sin masticar, y con una
cantidad abundante de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Se recomienda no utilizar bebidas gaseosas
como agua mineral o similares para tomar los comprimidos de liberación prolongada.
Duración del tratamiento
El tratamiento de la epilepsia y la manía son terapias a largo plazo. Un médico especialista debe decidir de
forma individual la duración del tratamiento y la interrupción de la terapia con Ácido Valproico y Valproato
Sódico EG. Generalmente, puede considerarse la reducción gradual de la dosis o la suspensión de este
medicamento en el tratamiento de la epilepsia, al menos no antes de dos o tres años sin que se hayan
presentado crisis epilépticas. La reducción gradual o la suspensión de este medicamento debe realizarse
disminuyendo progresivamente la cantidad diaria durante uno o dos años.
La experiencia con ácido valproico en uso a largo plazo es limitada, especialmente en niños menores de 6
años.
Si tiene la impresión de que el efecto de Ácido Valproico y Valproato Sódico EG es demasiado fuerte o
demasiado débil, consulte a su médico.
Ocasionalmente es posible encontrar componentes de los comprimidos de liberación prolongada en forma de
residuo blanco en las heces. Sin embargo, esto no significa que el efecto del medicamento se haya visto
comprometido, ya que el principio activo se libera de la estructura del comprimido (matriz) durante el tránsito
intestinal.
Si toma más Ácido Valproico y Valproato Sódico EG de lo que debe
Informe inmediatamente a un médico para que pueda tomar las medidas necesarias. Los efectos adversos
indicados en el apartado “Efectos adversos” pueden manifestarse con mayor intensidad, como mayor
tendencia a las crisis epilépticas y trastornos del comportamiento, tanto en adultos como en niños. Se han
registrado muertes aisladas tras sobredosis masivas.
Si olvida tomar Ácido Valproico y Valproato Sódico EG
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe tomando el medicamento según lo
prescrito.
Si interrumpe el tratamiento con Ácido Valproico y Valproato Sódico EG
No modifique, interrumpa ni suspenda prematuramente el tratamiento con Ácido Valproico y Valproato
Sódico EG sin autorización. Diríjase primero a su médico si aparecen intolerancias o cambios en su situación
clínica. De lo contrario, podría poner en riesgo el éxito del tratamiento y desencadenar nuevas crisis
epilépticas.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Se han utilizado los siguientes datos de frecuencia para la evaluación de los efectos adversos:
Muy frecuentes: más de 1 de cada 10 pacientes tratados
Frecuentes: de 1 a 10 de cada 100 pacientes tratados
Poco frecuentes: de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes tratados
Raros: de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes tratados
Muy raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados
Desconocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Contacte inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves.
Podría necesitar atención médica urgente:
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
- Dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho (especialmente durante la inspiración), falta de aire y tos seca debidos a la acumulación de líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural).
Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o dura más de algunos días; podría necesitar atención médica:
Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
- Áreas más oscuras en la piel y en las mucosas (hiperpigmentación).
Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o dura más de algunos días; podría necesitar atención médica:
Tumores benignos, malignos y no especificados (incluyendo quistes y pólipos)
Raros: Malformación de los precursores de los glóbulos rojos en la médula ósea (síndrome mielodisplásico, como se observa en el hemograma).
Trastornos del sistema hematopoyético y linfático
Frecuentes: Disminución del número de glóbulos rojos (anemia), plaquetas (trombocitopenia) o reducción notable del número de glóbulos blancos (leucopenia).
Poco frecuentes: Reducción notable de todas las células sanguíneas (pancitopenia).
Raros: Alteración de la función de la médula ósea con reducción del número de glóbulos blancos (linfopenia, neutropenia), reducción marcada de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis), ausencia de formación de glóbulos rojos (aplasia) o formación de glóbulos rojos agrandados con número normal (macrocitosis) o reducido (anemia macrocítica). Esto se observa en el hemograma y, a veces, se manifiesta con signos como fiebre y dificultad respiratoria.
Trastornos endocrinos
Poco frecuentes: Aumento de los niveles de la hormona antidiurética (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética, SIADH), crecimiento excesivo del vello corporal en mujeres, aparición de características masculinas en mujeres, acné, pérdida de cabello de tipo masculino y/o aumento de los niveles de andrógenos.
Raros: Hipotiroidismo, que puede causar fatiga o aumento de peso.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy frecuentes: Aumento aislado y moderado de los niveles de amoníaco en sangre (hiperamonemia) sin alteraciones en las pruebas de función hepática, pero con síntomas del sistema nervioso central en casos aislados, como alteraciones del equilibrio y de la coordinación, fatiga o disminución de la vigilancia, asociados a vómitos. Si presenta estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Podría necesitar atención médica urgente (véase también la sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Frecuentes: Aumento de peso (factor de riesgo para el desarrollo de quistes ováricos) o pérdida de peso, aumento del apetito o también pérdida de apetito; disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia), que puede provocar confusión.
Raros: Obesidad.
Desconocidos: Disminución de las concentraciones de carnitina (evidente en análisis de sangre o musculares).
Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: Estado de confusión, alucinaciones (ver, percibir u oír cosas que no están presentes), agresividad, inquietud, trastornos de atención.
Poco frecuentes: Irritabilidad, hiperactividad.
Raros: Comportamiento anómalo, trastorno del aprendizaje, hiperactividad mental y física (psicomotora).
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: Temblor (temblores).
Frecuentes: Trastornos extrapiramidales (trastornos del movimiento que afectan a la actividad muscular regulada por el cerebro, como contracciones musculares involuntarias; a veces trastornos permanentes), estado de estupor, somnolencia, crisis epilépticas (convulsiones), alteración de la memoria, dolor de cabeza, movimientos involuntarios de los ojos (nistagmo), mareos y sensaciones de hormigueo/anómalas en la piel (parestesias).
Poco frecuentes: Coma, daño cerebral (encefalopatía), apatía (letargo), parkinsonismo, que desaparece rápidamente tras la interrupción del ácido valproico, aumento del tono muscular (espasticidad), alteración de la coordinación de los movimientos (ataxia), como marcha inestable, empeoramiento de las crisis epilépticas (véase también la sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Tras el uso de medicamentos que contienen ácido valproico se han descrito signos de daño cerebral (encefalopatía), que desaparecieron tras la suspensión del medicamento. En algunos casos, estos signos estaban asociados a un aumento de los niveles de amoníaco, así como a un aumento del nivel de fenobarbital en la terapia combinada con fenobarbital.
Raros: Visión doble, deterioro marcado del rendimiento mental (demencia) que mejora al interrumpir el tratamiento, a veces asociado a pérdida de tejido cerebral; leve disminución del rendimiento mental (trastorno cognitivo).
Rara vez se han notificado trastornos cerebrales (encefalopatía crónica) con alteraciones de la función cerebral y del rendimiento mental, especialmente con dosis más altas o cuando se toma simultáneamente con otros medicamentos para la epilepsia.
Desconocido: Somnolencia.
En el tratamiento a largo plazo con Ácido Valproico y Sodio Valproato EG, especialmente si se toma simultáneamente con fenitoína (otro medicamento para la epilepsia), pueden aparecer signos de daño cerebral (encefalopatía): aumento de las crisis epilépticas, letargo, estupor, disminución del tono muscular (hipotonía muscular) y alteraciones graves y generalizadas en el registro de las ondas cerebrales (electroencefalograma, EEG).
Trastornos del oído y del laberinto
Frecuentes: Pérdida de audición (a veces permanente).
Desconocido: Acúfenos (zumbidos/ruidos en el oído).
Trastornos vasculares
Frecuentes: Moretones o sangrado espontáneo (véase también la sección 2 “Advertencias y precauciones” y “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Poco frecuentes: Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: Dificultad respiratoria y dolor debido a pleuritis/acumulación de líquido entre los pulmones y la caja torácica (derrame pleural).
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: Náuseas.
Frecuentes: Vómitos, trastornos de las encías (principalmente crecimiento excesivo de las encías), inflamación de la mucosa oral (úlceras, hinchazón, llagas y sensación de ardor en la boca), diarrea, especialmente al inicio del tratamiento, así como trastornos abdominales en la parte superior, que normalmente desaparecen tras algunos días sin necesidad de interrumpir el tratamiento.
Poco frecuentes: Daño pancreático, a veces fatal (véase también la sección 2 “Advertencias y precauciones”), aumento de la salivación (especialmente al inicio del tratamiento).
Trastornos hepatobiliares
Frecuentes: Daño hepático grave (a veces fatal), independiente de la dosis (véase también la sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: Hipersensibilidad, pérdida temporal y/o dependiente de la dosis del cabello, alteraciones de las uñas y del lecho ungueal.
Poco frecuentes: Hinchazón (angioedema) con ronchas dolorosas y pruriginosas, generalmente en la zona de los ojos, labios, garganta y laringe, y a veces en las manos, pies y zona genital; erupción cutánea, alteraciones del cabello (por ejemplo, cambio en la estructura del cabello, cambio de color del cabello, crecimiento anormal del vello o del cabello).
Raros: Reacciones cutáneas graves: ampollas, desprendimiento o sangrado de la piel (incluidas labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies), con o sin erupción cutánea, a veces con síntomas similares a los de la gripe como fiebre, escalofríos o dolor muscular (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Lyell); erupción cutánea (especialmente en las palmas de las manos y plantas de los pies) o lesiones cutáneas con un anillo rosa/rojo y centro pálido que puede ser pruriginoso, escamoso o lleno de líquido (eritema multiforme); síndrome con erupción cutánea inducida por medicamentos, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) y posible afectación de otros órganos (DRESS).
Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo
Se han notificado casos de disminución de la densidad ósea (osteopenia y osteoporosis) e incluso fracturas óseas. Consulte a su médico o farmacéutico si lleva mucho tiempo tomando antiepilépticos, si le han diagnosticado osteoporosis o si también está tomando cortisona u otros esteroides.
Raros: Reacciones del sistema inmunitario contra el tejido conjuntivo, con signos como dolor articular, debilidad/cansancio y erupciones cutáneas (lupus eritematoso sistémico, véase también la sección 2 “Advertencias y precauciones”), descomposición grave del músculo acompañada de debilidad y dolor muscular (rabdomiólisis).
Trastornos renales y urinarios
Frecuentes: Incontinencia urinaria (micción involuntaria).
Poco frecuentes: Insuficiencia renal con signos como producción reducida de orina. Informe inmediatamente a su médico si se produce este efecto adverso grave. Podría necesitar atención médica urgente.
Raros: Enuresis (vejiga débil) o aumento de la urgencia urinaria, enfermedad renal inflamatoria (nefritis tubulointersticial), producción abundante de orina y sensación de sed (síndrome de Fanconi) con excreción de fosfato, glucosa y ciertos componentes proteicos, así como exceso de ácido en el organismo (acidosis metabólica).
Trastornos del aparato reproductivo y de la mama
Frecuentes: Menstruaciones dolorosas (dismenorrea).
Poco frecuentes: Menstruaciones irregulares o ausentes (amenorrea).
Raros: Infertilidad masculina, que normalmente mejora tras la interrupción del tratamiento o puede mejorar tras una reducción de la dosis. No interrumpa el tratamiento sin consultar primero con su médico.
Aumento de la cantidad de testosterona (una hormona sexual) en sangre y quistes ováricos (ovarios poliquísticos).
Trastornos congénitos, familiares y genéticos
(véase la sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Trastornos generales y condiciones relacionadas con el lugar de administración
Poco frecuentes: Disminución de la temperatura corporal (hipotermia), retención de líquidos en los brazos y/o piernas (edema periférico).
Pruebas diagnósticas
Raros: Alteraciones de la coagulación sanguínea, detectables por resultados anómalos en laboratorio en las pruebas de coagulación (véase también la sección 2 “Advertencias y precauciones” y “Embarazo, lactancia y fertilidad”). Niveles bajos de vitamina B7 en el cuerpo (deficiencia de biotina).
Otros
Si experimenta efectos adversos independientes de la dosis o posibles signos de daño hepático o pancreático (véase también la sección 2 “Qué debe saber antes de tomar Ácido Valproico y Sodio Valproato EG”), informe inmediatamente a su médico, quien decidirá si continuar con el tratamiento con Ácido Valproico y Sodio Valproato EG.
Otros efectos adversos en niños
Algunos efectos adversos del valproato ocurren con mayor frecuencia en niños o son más graves que en adultos. Estos incluyen daño hepático, inflamación del páncreas (pancreatitis), agresividad, inquietud, trastornos de atención, comportamiento anómalo, hiperactividad mental y física (psicomotora) y trastornos del aprendizaje.
Estas reacciones adversas se han observado principalmente en niños.
Se han descrito casos de estupor y apatía, que pueden progresar hasta un estado comatoso transitorio o a un daño cerebral (encefalopatía), a veces asociado con un aumento de la frecuencia de las crisis epilépticas, especialmente con la administración concomitante de fenobarbital o topiramato o cuando la dosis se aumenta rápidamente. Estos síntomas desaparecieron tras una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Ácido Valproico y Valproato Sódico EG
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación
{CAD}. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Ácido Valproico y Valproato de Sodio EG 300 mg
El principio activo es el valproato de sodio.
1 comprimido de liberación prolongada contiene 200 mg de valproato de sodio y 87 mg de ácido valproico
(equivalente a 300 mg de valproato de sodio).
Los demás componentes son: acesulfamo potásico, copolímero de metacrilato butílico básico, sebacato de dibutilo,
hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, sílice coloidal hidratada, dióxido de titanio (E171).
Descripción del aspecto de Ácido Valproico y Valproato de Sodio EG 300 mg y contenido del envase
Los comprimidos de liberación prolongada de Ácido Valproico y Valproato de Sodio EG 300 mg son blancos,
alargados, con una línea de división en ambos lados. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Frasco de vidrio marrón con tapón de plástico que contiene 50, 100, 200 y 500 comprimidos de liberación
prolongada.
Blíster Al/Al que contiene 7, 10, 20, 30, 50, 84, 90, 100, 120, 150, 200, 2 x 100 y 500 comprimidos de liberación
prolongada.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Qué contiene Ácido Valproico y Valproato de Sodio EG 500 mg
El principio activo es el valproato de sodio.
1 comprimido de liberación prolongada contiene 333 mg de valproato de sodio y 145 mg de ácido valproico
(equivalente a 500 mg de valproato de sodio).
Los demás componentes son: acesulfamo potásico, copolímero de metacrilato butílico básico, sebacato de dibutilo,
hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, sílice coloidal hidratada, dióxido de titanio (E171).
Descripción del aspecto de Ácido Valproico y Valproato de Sodio EG 500 mg y contenido del envase
Los comprimidos de liberación prolongada de Ácido Valproico y Valproato de Sodio EG 500 mg son blancos,
alargados, con una línea de división en ambos lados. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Frasco de vidrio marrón con tapón de plástico que contiene 50, 100, 200 y 500 comprimidos de liberación
prolongada.
Blíster Al/Al que contiene 7, 10, 20, 30, 50, 84, 90, 100, 120, 150, 200, 2 x 100 y 500 comprimidos de liberación
prolongada.
Envase de polipropileno, con tapa y desecante (dióxido de silicio) que contiene 30, 50, 100, 200 y 500
comprimidos de liberación prolongada.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milán
Fabricante
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, 61118 Bad Vilbel - Alemania
Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda - Países Bajos
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Bruselas - Bélgica
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Bélgica: Valproat(e) Retard EG 300 mg tabletten met verlengde afgifte
Alemania: Valproat STADA 300 mg Retardtabletten
Italia: Ácido Valproico y Valproato de Sodio EG 300 mg comprimidos de liberación prolongada
Luxemburgo: Co-Valproat(e) EG 300 mg Tabs PR (prolonged release)
Países Bajos: Natriumvalproaat Chrono CF 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Bélgica: Valproat(e) Retard EG 500 mg tabletten met verlengde afgifte
Alemania: Valproat STADA 500 mg Retardtabletten
Italia: Ácido Valproico y Valproato de Sodio EG 500 mg comprimidos de liberación prolongada
Luxemburgo: Co-Valproat(e) EG 500 mg Tabs PR (prolonged release)
Países Bajos: Natriumvalproaat Chrono CF 500 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Todo el material educativo aprobado puede consultarse en el sitio web de AIFA. En particular, a continuación
es posible descargar:
- la Guía para pacientes de sexo masculino: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2208912/Valproato_Guida_per_pazienti_sesso_maschile_aprile- 2024.pdf/3690edfe-0920-7dd6-aef9-a266c20aa537?t=1713877465409
- la Tarjeta de Alerta para el Paciente (PAC), única para pacientes masculinos y femeninos: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2208912/Valproato_Carta_paziente_F-M_aprile- 2024.pdf/51698567-a3d4-6ad6-9840-82ce22277990?t=1713877465966
- la Guía para pacientes femeninas: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2208912/Valproato_Guida_per_le_pazienti_gen2024.pdf/889a045 7-5f75-ccda-21b3-5f75d6a84533?t=1705059431849
