Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG

Інструкція з використання: інформація для користувача

Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG 300 мг таблетки з подовженим вивільненням, 500 мг таблетки з подовженим вивільненням

Натрію валпроат
Лікарський засіб-еквівалент
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG може серйозно пошкодити плід, якщо приймати його під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні постійно використовувати ефективний метод контролю народжуваності (засіб контрацепції) на весь час лікування препаратом Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG. Про це обов’язково поговоріть з лікарем, але ви також повинні дотримуватися рекомендацій, наведених у розділі 2 цієї інструкції.
Якщо ви плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні, терміново зверніться до свого лікаря.
Не припиняйте прийом Кислоти валпроїкової і натрію валпроату EG, якщо цього не було рекомендовано лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції

1. Що таке Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG і для чого використовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом Кислоти валпроїкової і натрію валпроату EG
3. Як приймати Кислоту валпроїкову і натрію валпроат EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кислоту валпроїкову і натрію валпроат EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG і для чого вона призначена

Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG — це лікарський засіб для лікування епілепсії (протиепілептичний) та
лікування манії (стан підвищеного настрою із підвищеною активністю).
Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG застосовується для лікування:

• епілептичних нападів, що охоплюють обидві півкулі мозку (генералізована епілепсія), наприклад, абсансів, міоклонічних і тоніко-клонічних нападів;
• епілептичних нападів, що охоплюють обмежену ділянку мозку (фокальні напади), які в деяких випадках поширюються на обидві півкулі мозку (вторинні генералізовані напади).

Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG може застосовуватися разом з іншими ліками від епілепсії при
інших формах судом, наприклад, епілептичних нападах із змішаною симптоматикою (складних), а також при епілептичних нападах, що поширюються на обидві півкулі мозку з обмеженої ділянки, коли ці форми судом не піддаються звичайному протиепілептичному лікуванню.

• Манія — стан, у якому людина може відчувати сильне збудження, ейфорію, тривожність, захоплення або гіперактивність. Манія виникає при захворюванні, яке називається «біполярний розлад». Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG може застосовуватися, коли літій не може бути використаний.

Примітки
При переході з попередніх лікарських форм (з непродовженим вивільненням) на Кислоту валпроїкову і натрію валпроат EG слід уважно стежити за тим, щоб забезпечити достатній рівень валпроєвої кислоти в сироватці крові.
У маленьких дітей Кислоту валпроїкову і натрію валпроат EG можна вибирати як ліки першої лінії тільки в окремих випадках. Якщо застосовується, Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG має використовуватися лише з особливою обережністю після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі та, бажано, без одночасного застосування інших протиепілептичних засобів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG

Не приймайте Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG

• якщо Ви маєте алергію на натрію валпроат або кислоту валпроїкову або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви або хтось із Вашої сім’ї страждали на тяжке ураження печінки або якщо Ви страждаєте на тяжке ураження печінки або підшлункової залози;
• якщо один із Ваших братів або сестер страждав на ураження печінки, що призвело до смерті під час лікування кислотою валпроїковою;
• якщо Ви страждаєте на вроджене або набуте метаболічне захворювання кров’яного пігменту (наприклад, печінкову порфірію);
• якщо у Вас є проблеми з згортанням крові;
• якщо Ви страждаєте на генетичне захворювання, що призводить до мітохондріального розладу (наприклад, синдром Алперса-Хуттенлохера);
• якщо Ви страждаєте на розлад циклу сечовини (певний метаболічний розлад);
• якщо у Вас є недостатність карнітину (дуже рідкісне метаболічне захворювання), яка не лікується.

Біполярний розлад

• При біполярному розладі, якщо Ви вагітні, не повинні застосовувати Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG.
• При біполярному розладі, якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви не повинні приймати Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контрацепції (засіб для запобігання вагітності) протягом усього періоду лікування Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG. Не припиняйте прийом Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG або свого засобу контрацепції, доки не обговорите це з лікарем. Лікар надасть Вам додаткові рекомендації (див. нижче в розділі «Вагітність, годування грудьми та фертильність — Важливе попередження для жінок»).

Епілепсія

• При епілепсії, якщо Ви вагітні, не повинні застосовувати Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG, якщо тільки інші засоби не ефективні для Вас.
• При епілепсії, якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви не повинні приймати Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контрацепції (засіб для запобігання вагітності) протягом усього періоду лікування Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG. Не припиняйте прийом Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG або свого засобу контрацепції, доки не обговорите це з лікарем. Лікар надасть Вам додаткові рекомендації (див. нижче в розділі «Вагітність, годування грудьми та фертильність — Важливе попередження для жінок»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG.
Негайно зверніться до лікаря

• Під час лікування валпроатом повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), еритему мультиформну та ангіоневротичний набряк. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
• При наявності симптомів ураження печінки і/або підшлункової залози (див. нижче «Ураження печінки і/або підшлункової залози»). Ризик ураження печінки вищий, якщо Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG приймається дітьми молодше 3 років, людьми, які одночасно приймають інші протисудомні ліки, або тими, хто страждає на інші нейрологічні або метаболічні захворювання та тяжкі форми епілепсії.
• Якщо Ви або Ваша дитина, яка проходить лікування Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG, розвиваєте проблеми з рівновагою та координацією, відчуття летаргії або втрати пильності, блювоту — негайно повідомте лікареві. Це може бути пов’язано з підвищенням рівня аміаку в крові.
• Якщо Ваші напади погіршуються. Як і при застосуванні інших ліків для лікування епілепсії, може відбуватися погіршення (збільшення) частоти та тяжкості епілептичних нападів під час лікування Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG. У цьому випадку негайно повідомте лікареві.
• У невеликої кількості пацієнтів, які лікуються протисудомними засобами, таких як валпроат, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу

• Якщо у Вас коли-небудь виникала тяжка висипка або шкірне лущення, бульбашки та/або виразки в роті після прийому валпроату.
• Якщо у Вас коли-небудь були ураження кісткового мозку.
• Якщо Ви страждаєте на системний червоний вовчак (реакція імунної системи організму проти сполучної тканини тіла).
• Якщо Ви підозрюєте, що страждаєте на метаболічні розлади, зокрема на спадкові ензимопатії, такі як «розлад циклу сечовини», через ризик підвищення рівня аміаку в крові.
• Якщо Ви страждаєте на рідкісне захворювання, відоме як «дефіцит пальмітоїл-КоА-трансферази типу II», оскільки Ви маєте більший ризик розвитку м’язових розладів.
• Якщо Ви знаєте або лікар підозрює, що у Вашій сім’ї є генетичний розлад, що призводить до мітохондріального захворювання, через ризик ураження печінки.
• Якщо Ви маєте знижений прийом карнітину з їжею, який міститься в м’ясі та молочних продуктах, особливо у дітей молодше 10 років.
• Якщо у Вас є недостатність карнітину і Ви приймаєте його.
• Якщо Ваша функція нирок порушена або у Вас є недостатність білків у крові.
• Перед хірургічним втручанням або стоматологічними процедурами (наприклад, видалення зуба) та при наявності спонтанних кровотеч або ушкоджень. Оскільки Ваша схильність до кровотеч може збільшитися, лікар повинен знати, що Ви приймаєте Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG, щоб можна було контролювати згортання крові.
• Якщо Ви також приймаєте ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, антагоністи вітаміну К); Ваша схильність до кровотеч може збільшитися. Тому згортання крові повинно регулярно контролюватися.
• Якщо Ви також приймаєте ацетилсаліцилову кислоту («АСК»), оскільки концентрація кислоти валпроїкової (діючої речовини Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG) у крові може підвищитися.

Ураження печінки і/або підшлункової залози
Іноді спостерігалися тяжкі ураження печінки, рідше — підшлункової залози. Пацієнти, зокрема новонароджені, маленькі діти та діти, повинні уважно спостерігатися лікарем щодо цього, особливо протягом перших шести місяців лікування.
Ураження печінки і/або підшлункової залози може передувати неспецифічна симптоматика, що зазвичай раптово виникає, наприклад: рецидив епілептичних нападів, збільшення частоти або тяжкості епілептичних нападів, порушення свідомості зі збентеженням, нервозністю, руховими розладами, фізичним збудженням і слабкістю, втрата апетиту, відраза до звичайної їжі, відраза до кислоти валпроїкової, нудота, блювота, розлади верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, апатія, сонливість, значно частіші синці (гематоми), жовтяниця (жовтіння шкіри або білка очей), кровотеча з носа та накопичення рідини (набряки) у певних частинах тіла або у всьому тілі. Якщо ці симптоми є стійкими або тяжкими, необхідно повідомити лікареві, щоб вирішити, чи слід продовжувати лікування Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG.
Заходи для раннього виявлення ураження печінки і/або підшлункової залози
Перед початком лікування лікар повинен зібрати детальну історію хвороби, провести клінічне обстеження та лабораторні хімічні аналізи (зокрема щодо метаболічних розладів, захворювань печінки або підшлункової залози, загального аналізу крові та розладів згортання крові).
Через чотири тижні після початку лікування повинен бути проведений додатковий лабораторний контроль.
У пацієнтів без клінічних ознак, але з аномально високими лабораторними показниками через 4 тижні, повинні проводитися контрольні обстеження тричі з інтервалами не більше двох тижнів, а потім щомісячно до шостого місяця лікування.
Батьки/опікуни повинні негайно повідомляти лікаря, якщо виникають клінічні аномалії, незалежно від цього листка.
У підлітків (від 15 років) та дорослих рекомендується щомісячний моніторинг клінічних результатів та лабораторних показників протягом перших шести місяців та завжди перед початком терапії.
Після 12 місяців лікування без аномальних результатів необхідно проводити 2–3 додаткових медичних огляди щороку.
Примітки
На початку лікування може виникнути збільшення ваги. Ви повинні регулярно контролювати свою вагу та, за необхідності, узгодити відповідні заходи з лікарем.
Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG не повинен використовуватися для профілактики мігрені (див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Діти та підлітки
Звертайте особливу увагу, коли Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG застосовується

• дітям раннього віку, які також приймають інші протисудомні ліки,
• дітям та підліткам із множинними відхиленнями та тяжкими формами епілептичних нападів.

Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років для лікування манії.
При наявності гарячки Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG не повинен прийматися одночасно з ацетилсаліциловою кислотою у немовлят, дітей та підлітків, якщо це не передбачено конкретними вказівками лікаря.
Інші ліки та Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ефект і, в деяких випадках, побічні ефекти Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG підвищуються при застосуванні разом з

• фелбаматом (ліки для лікування епілепсії),
• циметидином (ліки для лікування шлунково-кишкової виразки),
• еритроміцином (ліки для лікування бактеріальних інфекцій),
• ацетилсаліциловою кислотою (ліки від лихоманки та болю): ацетилсаліцилова кислота зменшує зв’язування кислоти валпроїкової з білками крові. Це може підвищити шкідливий ефект кислоти валпроїкової на печінку. Див. також розділ «Діти та підлітки» у розділі 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG».

Ефект Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG зменшується при застосуванні разом з

• фенобарбіталом, примідоном, фенітоїном, карбамазепіном (інші ліки від епілепсії),
• мефлохіном (ліки від малярії),
• рифампіцином (ліки від туберкульозу),
• карбапенемами (антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій, такі як іміпенем, паніпенем і меропенем). Уникайте застосування кислоти валпроїкової одночасно з карбапенемами, оскільки це може зменшити ефективність кислоти валпроїкової;
• інгібіторами протеази, такими як лопінавір або ритонавір (ліки для лікування інфекції ВІЛ),
• холестіраміном (ліки для зниження рівня жирів у крові),
• продуктами, що містять естрогени (включаючи деякі гормональні контрацептиви),
• метамізолом (ліки для лікування болю та лихоманки),
• метотрексатом (використовується для лікування раку або запальних захворювань).

Ефект Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG може підвищуватися або зменшуватися при

• одночасному застосуванні з флуоксетином (антидепресант). Рівень кислоти валпроїкової (діючої речовини Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG) у сироватці крові може підвищуватися, однак повідомлялися випадки, коли він знижувався.

Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG підвищує ефект і, в деяких випадках, побічні ефекти таких ліків, як

• фенобарбітал, примідон, фенітоїн, карбамазепін, ламотриджин, фелбамат (ліки від епілепсії),
• нейролептики (ліки для лікування психічних розладів), бензодіазепіни (ліки для зменшення тривоги та напруги), барбітурати (засоби для заспокоєння), інгібітори МАО (антидепресанти) та інші ліки від депресії,
• кодеїн (ліки від кашлю),
• зидовудин (ліки для лікування інфекції ВІЛ),
• ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, антагоністи вітаміну К або ацетилсаліцилова кислота). Можливе збільшення схильності до кровотеч;
• руфінамід (ліки від епілепсії) (необхідно діяти обережно, особливо у дітей),
• пропофол (наркотичний засіб),
• німодипін (ліки для лікування розладів функцій мозку).

У дітей рівень фенітоїну (інший ліки від епілепсії) у сироватці крові може підвищуватися при одночасному застосуванні з клоназепамом (бензодіазепін, ліки для зменшення тривоги та напруги та від епілепсії) та кислотою валпроїковою.
Під час комбінованого лікування ліками, що містять кислоту валпроїкову, та клоназепамом (ліки від епілепсії), у пацієнтів із історією епілептичних нападів типу абсанс (певна форма епілептичних нападів, що включає обидва півкулі мозку) спостерігався стан абсансу (стан тривалої напівсвідомості).
У однієї пацієнтки із шизоафективним розладом (психічне захворювання) виникла кататонія (стан ригідності, що не реагує на зовнішні подразники) під час одночасного лікування кислотою валпроїковою, сертраліном (антидепресантом) та рісперидоном (нейролептиком).
Деякі ліки можуть впливати на ефект валпроату, і навпаки. До них належать:

• клозапін (для лікування психічних розладів).

Інші взаємодії

• Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG не впливає на рівень літію в сироватці крові.
• Ефект гормональних контрацептивів («таблетки») не знижується.
• У пацієнтів із цукровим діабетом можуть виникати хибно позитивні результати тестів на кетонові тіла в сечі, оскільки кислота валпроїкова сама частково метаболізується до кетонових тіл.
• Інші ліки, що навантажують печінковий метаболізм, можуть підвищувати ризик розвитку ураження печінки, наприклад, каннабідіол (використовується для лікування епілепсії та інших станів).
• Коли кислоту валпроїкову застосовували одночасно з топіраматом (ліки від епілепсії), повідомлялися про ознаки ураження мозку (енцефалопатія) та/або підвищення рівня аміаку в крові (гіперамоніємія).
• Якщо Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG застосовується разом з ацетазоламідом (ліки, що використовуються для лікування глаукоми), може виникнути підвищення рівня аміаку в крові, з ризиком ураження мозку (енцефалопатія).
• Якщо кислота валпроїкова застосовується одночасно з фенобарбіталом або фенітоїном, рівень аміаку в крові може підвищуватися. Лікар буде уважно спостерігати за Вами.
• При одночасному застосуванні кислоти валпроїкової та кветіапіну (ліки для лікування психіатричних розладів) може підвищуватися ризик зниження кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія, нейтропенія).
• Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG може знижувати плазмові концентрації оланзапіну (ліки для лікування психіатричних розладів).
• Деякі антиінфекційні засоби, що містять півалат (наприклад, півампіцилін, адефовір діпівоксил), можуть підвищувати ризик недостатності карнітину при одночасному застосуванні з валпроатом.

Лікар визначить, чи необхідно припинити прийом інших ліків або чи можна продовжити лікування.
Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG з їжею, напоями та алкоголем
Споживання алкоголю одночасно може зменшувати або підвищувати ефект Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG, а також підвищувати побічні ефекти. Тому Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування.
Біодоступність Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG не впливає на одночасний прийом їжі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Важливе попередження для жінок
Біполярний розлад

• Якщо Ви вагітні, не повинні застосовувати Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG для лікування біполярного розладу.
• При біполярному розладі, якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви не повинні приймати Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контрацепції (засіб для запобігання вагітності) протягом усього періоду лікування Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG. Не припиняйте прийом Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG або свого засобу контрацепції, доки не обговорите це з лікарем. Лікар надасть Вам додаткові рекомендації.

Епілепсія

• При епілепсії, якщо Ви вагітні, не повинні застосовувати Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG, якщо тільки інші засоби не ефективні для Вас.
• При епілепсії, якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви не повинні приймати Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контрацепції (засіб для запобігання вагітності) протягом усього періоду лікування Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG. Не припиняйте прийом Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG або свого засобу контрацепції, доки не обговорите це з лікарем. Ваш лікар надасть Вам додаткові рекомендації.

Ризики прийому валпроату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого він використовується)

• Негайно поговоріть з лікарем, якщо плануєте мати дитину або Ви вагітні.
• Валпроат має ризики при застосуванні під час вагітності. Ризик вищий при вищих дозах, але всі дози мають ризик, включаючи застосування валпроату разом з іншими ліками, що лікують епілепсію.
• Цей лікарський засіб може викликати тяжкі вроджені вади та мати наслідки для фізичного та розумового розвитку та зростання дитини після народження. Найчастіше повідомляються такі вроджені вади: спіна біфіда (недорозвинення деяких кісток хребта); вади обличчя та черепа; вади серця, нирок, сечовидільної системи та статевих органів; вади кінцівок та множинні вади, що впливають на різні органи та частини тіла. Вроджені вади можуть призводити до інвалідності, що може бути тяжким.
• У дітей, які піддавалися впливу валпроату під час вагітності, повідомлялися про проблеми зі слухом або глухоту.
• У дітей, які піддавалися впливу валпроату під час вагітності, повідомлялися про вади очей у поєднанні з іншими вродженими вадами. Ці очні вади можуть впливати на зір.
• Якщо Ви приймаєте валпроат під час вагітності, у Вас вищий ризик народити дитину з вродженими вадами, що потребують медичного лікування. Оскільки валпроат використовується вже багато років, відомо, що у жінок, які приймають валпроат, приблизно 11 дітей із 100 мають вроджені вади, порівняно з 2–3 новонародженими із 100 у жінок, які не страждають на епілепсію.
• Вважається, що до 30–40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроат під час вагітності, можуть мати проблеми з розвитком у ранньому дитинстві. Такі діти можуть пізніше починати ходити та говорити, мати нижчі інтелектуальні здібності порівняно з іншими дітьми та мати труднощі з мовою та пам’яттю.
• Розлади аутистичного спектру діагностуються частіше у дітей, які піддавалися впливу валпроату, і є деякі докази, що діти, які піддавалися впливу валпроату під час вагітності, мають більший ризик розвитку симптомів розладу з дефіцитом уваги та гіперактивності (ADHD).
• Перш ніж призначити Вам цей лікарський засіб, лікар пояснить, що може статися з Вашою дитиною, якщо Ви вагітнієте під час прийому валпроату. Якщо пізніше Ви вирішите мати дитину, не припиняйте прийом ліків або методу контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.
• Якщо Ви батько або опікун дівчинки, яка проходить лікування валпроатом, Ви повинні звернутися до лікаря, як тільки дівчинка, яка приймає валпроат, матиме перший менструальний цикл.
• Деякі гормональні контрацептиви (протизаплідні таблетки, що містять естрогени) можуть знижувати рівень валпроату в крові. Переконайтеся, що Ви обговорили з лікарем найкращий метод контрацепції (запобігання вагітності) для Вас.
• Проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому фолієвої кислоти, коли плануєте вагітність. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіни біфіди та раннього викидня, можливих при будь-якій вагітності. Однак, малоймовірно, що вона знизить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням валпроату.
• Якщо Ви приймали ліки, що містять кислоту валпроїкову, під час вагітності, необхідно перевірити показники згортання крові (тромбоцити, фібриноген) та фактори згортання та провести тести згортання крові у новонародженого через можливі розлади згортання крові.
• У новонароджених, матері яких лікувалися ліками, що містять кислоту валпроїкову, під час останніх трьох місяців вагітності, можуть виникати симптоми абстиненції (наприклад, нервозність, надмірна рухливість, тремтіння, судоми та труднощі зі зсмоктуванням).
• Повідомлялися випадки низького рівня цукру в крові у новонароджених, матері яких приймали валпроат під час останніх трьох місяців вагітності.
• Описані випадки гіпотиреозу у новонароджених, матері яких страждали на епілепсію та приймали валпроат під час вагітності.

Виберіть і прочитайте ситуації, що стосуються Вас, серед наведених нижче:

• Я ПОЧИНАЮ ЛІКУВАННЯ КИСЛОТА ВАЛПРОЇКОВА І НАТРІЮ ВАЛПРОАТ EG
• Я ПРИЙМАЮ КИСЛОТА ВАЛПРОЇКОВА І НАТРІЮ ВАЛПРОАТ EG І НЕ ПЛАНОВУЮ МАТИ ДИТИНУ
• Я ПРИЙМАЮ КИСЛОТА ВАЛПРОЇКОВА І НАТРІЮ ВАЛПРОАТ EG І ПЛАНОВУЮ МАТИ ДИТИНУ
• Я ВАГІТНА І ПРИЙМАЮ КИСЛОТА ВАЛПРОЇКОВА І НАТРІЮ ВАЛПРОАТ EG

Я ПОЧИНАЮ ЛІКУВАННЯ КИСЛОТА ВАЛПРОЇКОВА І НАТРІЮ ВАЛПРОАТ EG
Якщо Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG призначається Вам вперше, лікар пояснить Вам
ризики для плоду у разі вагітності. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні переконатися, що використовуєте ефективний метод контрацепції без перерв протягом усього періоду лікування Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG. Поговоріть з лікарем або зверніться до сімейного планування, якщо Вам потрібні поради щодо контрацепції.
Ключові повідомлення:

• Перед початком лікування Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG необхідно виключити вагітність за допомогою тесту на вагітність, підтвердженого Вашим лікарем.
• Протягом усього періоду лікування Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції.
• Ви повинні обговорити з лікарем відповідні методи контрацепції. Лікар пояснить, як запобігти вагітності, і може направити Вас до спеціаліста для порад щодо контрацепції.
• Ви повинні регулярно відвідувати (щонайменше раз на рік) спеціаліста, який має досвід у лікуванні біполярного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що Ви повністю усвідомлюєте та розумієте всі ризики та рекомендації щодо застосування валпроату під час вагітності.
• Повідомте лікареві, якщо Ви хочете мати дитину.
• Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.

Я ПРИЙМАЮ КИСЛОТА ВАЛПРОЇКОВА І НАТРІЮ ВАЛПРОАТ EG І НЕ ПЛАНОВУЮ МАТИ ДИТИНУ
Якщо Ви продовжуєте лікування Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG, але не плануєте мати дитину, переконайтеся, що використовуєте ефективний метод контрацепції без перерв протягом усього періоду лікування Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG. Поговоріть з лікарем або зверніться до сімейного планування, якщо Вам потрібні поради щодо контрацепції.
Ключові повідомлення:

• Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції протягом усього періоду лікування Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG.
• Ви повинні обговорити з лікарем контрацепцію. Лікар пояснить, як запобігти вагітності, і може направити Вас до спеціаліста для порад щодо контрацепції.
• Ви повинні регулярно відвідувати (щонайменше раз на рік) спеціаліста, який має досвід у лікуванні біполярного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що Ви повністю усвідомлюєте та розумієте всі ризики та рекомендації щодо застосування валпроату під час вагітності.
• Повідомте лікареві, якщо Ви хочете мати дитину.
• Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.

Я ПРИЙМАЮ КИСЛОТА ВАЛПРОЇКОВА І НАТРІЮ ВАЛПРОАТ EG І ПЛАНОВУЮ МАТИ ДИТИНУ
Якщо Ви плануєте мати дитину, спочатку запишіться на прийом до лікаря.
Не припиняйте прийом Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG або свого засобу контрацепції, доки не обговорите це з лікарем. Лікар надасть Вам додаткові рекомендації.
Діти, народжені від матерів, які лікувалися валпроатом, мають високий ризик вроджених вад та проблем з розвитком, що можуть призводити до тяжкої інвалідності. Лікар направить Вас до спеціаліста, який має досвід у лікуванні біполярного розладу або епілепсії, щоб відразу оцінити альтернативні варіанти лікування. Спеціаліст може вжити різних заходів, щоб максимально полегшити перебіг вагітності та максимально зменшити ризики для Вас та Вашої ще не народженої дитини.
Спеціаліст може вирішити змінити дозу Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG, перейти на інший ліки або припинити лікування Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG задовго до вагітності, щоб переконатися, що захворювання стабільне.
Питайте лікаря про прийом фолієвої кислоти, коли плануєте мати дитину. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіни біфіди та викидня, можливих при будь-якій вагітності. Однак, малоймовірно, що вона знизить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням валпроату.
Ключові повідомлення:

• Не припиняйте прийом Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG, якщо цього не сказав Ваш лікар.
• Не припиняйте використовувати методи контрацепції, перш ніж обговорите це з лікарем і разом узгодите план, щоб забезпечити контроль захворювання та зменшити ризики для дитини.
• Спочатку запишіться на прийом до лікаря. Під час цього візиту лікар переконається, що Ви повністю усвідомлюєте та розумієте всі ризики та рекомендації щодо застосування валпроату під час вагітності.
• Лікар спробує змінити Вам ліки або припинити лікування Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG задовго до вагітності.
• Негайно запишіться на прийом до лікаря, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.

Я ВАГІТНА І ПРИЙМАЮ КИСЛОТА ВАЛПРОЇКОВА І НАТРІЮ ВАЛПРОАТ EG
Не припиняйте прийом Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG, якщо цього не сказав лікар, оскільки Ваше захворювання може погіршитися. Негайно запишіться на прийом до лікаря, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Лікар надасть Вам додаткові рекомендації.
Діти, народжені від матерів, які лікувалися валпроатом, мають високий ризик вроджених вад та проблем з розвитком, що можуть призводити до тяжкої інвалідності.
Вас направлять до спеціаліста, який має досвід у лікуванні біполярного розладу або епілепсії, щоб оцінити альтернативні варіанти лікування.
У виняткових випадках, якщо Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG — єдиний можливий варіант лікування під час вагітності, Вас будуть уважно спостерігати як щодо контролю основного захворювання, так і щодо контролю розвитку плоду. Вам і Вашому партнеру можуть надати консультацію та підтримку щодо впливу валпроату під час вагітності.
Запитайте поради у лікаря щодо прийому фолієвої кислоти. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіни біфіди та викидня, можливих при будь-якій вагітності. Однак, малоймовірно, що вона знизить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням валпроату.
Ключові повідомлення:

• Негайно запишіться на прийом до лікаря, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
• Не припиняйте прийом Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG, якщо цього не сказав лікар.
• Переконайтеся, що Вас направили до спеціаліста, який має досвід у лікуванні епілепсії, біполярного розладу, щоб оцінити необхідність альтернативних методів лікування.
• Ви повинні отримати детальну консультацію щодо ризиків Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG під час вагітності, включаючи тератогенність та вплив на фізичний і розумовий розвиток дітей.
• Переконайтеся, що Вас направили до спеціаліста з пренатального моніторингу, щоб виявити можливі випадки вроджених вад.

Переконайтеся, що Ви прочитали інструкцію для пацієнта, яку отримаєте від лікаря. Лікар обговорить з Вами Річну форму погодження ризиків і попросить підписати її та зберегти. Вам також буде видано Фармацевтом Картку для пацієнта, щоб нагадати про ризики валпроату під час вагітності.
Важливе попередження для чоловіків-пацієнтів
Потенційний ризик, пов’язаний із прийомом валпроату за 3 місяці до зачаття
Одне дослідження вказує на можливий ризик рухових і розумових розладів (проблеми, пов’язані з розвитком у ранньому дитинстві) у дітей, народжених від батьків, які лікувалися валпроатом за 3 місяці до зачаття. У цьому дослідженні приблизно 5 дітей із 100 мали такі розлади, коли народжувалися від батьків, які лікувалися валпроатом, порівняно з приблизно 3 дітьми із 100, народженими від батьків, які лікувалися ламотриджином або леветирацетамом (інші ліки, які можуть використовуватися для лікування Вашого захворювання). Ризик для дітей, народжених від батьків, які припинили лікування валпроатом за 3 місяці (час, необхідний для утворення нового сперматозоїдів) або більше до зачаття, невідомий. Дослідження має обмеження, тому не зовсім зрозуміло, чи викликає валпроат збільшення ризику рухових і розумових розладів, виявлене в цьому дослідженні. Дослідження не було достатньо великим, щоб показати, який саме тип рухових і розумових розладів можуть мати діти.
Як захід обережності, лікар обговорить з Вами:

• Потенційний ризик для дітей, народжених від батьків, які приймають валпроат.
• Необхідність розглянути ефективну контрацепцію (запобігання вагітності) для Вас і Вашої партнери під час лікування та протягом 3 місяців після припинення терапії.
• Необхідність звернутися до спеціаліста, якщо Ви плануєте мати дитину, і перед припиненням контрацепції (запобігання вагітності).
• Можливість інших методів лікування, які можуть бути використані для лікування Вашого захворювання, залежно від Вашої індивідуальної ситуації.

Не донорюйте сперму під час прийому валпроату та протягом 3 місяців після припинення валпроату.
Поговоріть з лікарем, якщо Ви плануєте мати дитину.
Якщо Ваша партнерка вагітніє, коли Ви приймали валпроат протягом 3 місяців до зачаття, і у Вас є запитання, зверніться до лікаря. Не припиняйте лікування, не поговоривши з лікарем. Якщо Ви припините лікування, Ваші симптоми можуть погіршитися.
Ви повинні планувати регулярні візити до лікаря, який призначив Вам ліки. Під час цього візиту лікар обговорить з Вами заходи обережності, пов’язані із застосуванням валпроату, та можливість інших методів лікування, які можуть бути використані для лікування Вашого захворювання, залежно від Вашої індивідуальної ситуації.
Переконайтеся, що Ви прочитали інструкцію для пацієнта, яку отримаєте від лікаря. Вам також буде видано Фармацевтом Картку для пацієнта, щоб нагадати про потенційні ризики валпроату.
Годування грудьми
Невеликі кількості кислоти валпроїкової виділяються у грудному молоці. Перш ніж приймати цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте грудьми.
Фертильність
Цей лікарський засіб може погіршити Вашу здатність мати дитину. Клінічні випадки показали, що ці ефекти, як правило, зворотні після припинення діючої речовини або після зниження дози. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.
На початку терапії Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG та при вищих дозах або при одночасному застосуванні з іншими ліками, що діють на центральну нервову систему, можливі ефекти на центральну нервову систему, такі як сонливість або збентеження, що можуть настільки вплинути на реакцію, що незалежно від ефекту основного захворювання, здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми може бути порушена. Це особливо стосується взаємодії з алкоголем.
Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG містить натрій
Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG 300 мг
Цей лікарський засіб містить до 29,1 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну таблетку з тривалим вивільненням. Це становить 1,5% від максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з їжею.
Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG 500 мг
Цей лікарський засіб містить до 48,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну таблетку з тривалим вивільненням. Це становить 2,4% від максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з їжею.

3. Як застосовувати Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Не змінюйте схему лікування або дозу без
попередньої консультації з лікарем.
Дівчатка та жінки репродуктивного віку
Лікування препаратом Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG має починатися та проводитися під
контролем лікаря-спеціаліста, який має досвід у лікуванні епілепсії або біполярного розладу.
Пацієнти чоловічої статі
Рекомендується, щоб лікування препаратом Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG починався та
проводився під контролем спеціаліста, який має досвід у лікуванні епілепсії або біполярного розладу — див.
розділ 2 Важливе попередження для пацієнтів чоловічої статі.
Манія
Добову дозу має встановлювати та контролювати ваш лікар індивідуально.
Початкова доза
Рекомендована початкова доза становить 750 мг. Дозу слід максимально швидко збільшувати до
досягнення найменшої ефективної дози, яка забезпечує бажаний клінічний ефект.
Середня добова доза
Рекомендована добова доза, як правило, становить від 1000 мг до 2000 мг (відповідає 3½–6½
таблеткам із подовженим вивільненням Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG 300 мг або 2–4
таблеткам із подовженим вивільненням Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG 500 мг). Дозу слід
індивідуально підбирати залежно від вашого клінічного стану.
Лікування манії має бути індивідуально підібраним із застосуванням найменшої ефективної дози.
Епілепсія
Дозу буде визначати та контролювати лікар-спеціаліст індивідуально з метою досягнення стану без
припадків, використовуючи найменшу можливу дозу, особливо під час вагітності.
Дозування
Рекомендується поступово збільшувати дозу до досягнення оптимальної ефективної дози.
Таблетки Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG із подовженим вивільненням можна ділити, щоб
забезпечити індивідуальне дозування.
Коли кислоту валпроїкову застосовують окремо (монотерапія), початкова доза, як правило, становить
5–10 мг кислоти валпроїкової/кг маси тіла. Далі добову дозу поступово збільшують кожні 4–7 днів на
приблизно 5 мг кислоти валпроїкової/кг маси тіла до досягнення дози, необхідної для контролю припадків.
У деяких випадках повний ефект спостерігається лише через 4–6 тижнів. Тому добові дози не слід
збільшувати вище середніх рівнів надто рано.
Типова середня добова доза під час тривалого лікування становить:

• 30 мг кислоти валпроїкової/кг маси тіла/добу для дітей,
• 25 мг кислоти валпроїкової/кг маси тіла/добу для підлітків,
• 20 мг кислоти валпроїкової/кг маси тіла/добу для дорослих та літніх пацієнтів.

Тому рекомендуються такі добові дози як орієнтир:
Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG 300 мг
Вік Маса тіла Середня доза1 (мг/добу) Кількість таблеток із
[кг] подовженим вивільненням
Дорослі від приблизно 60 1200–2100 4–7
Підлітки від 14 років від приблизно 40–60 1000–1500 3½–5
Діти2
3–6 місяців приблизно 5,5–7,5 150 Див. Примітки
6–12 місяців приблизно 7,5–10 150–300 Див. Примітки
1–3 роки приблизно 10–15 300–450 Див. Примітки
3–6 років приблизно 15–25 450–750 1½–2½
7–14 років приблизно 25–40 750–1200 2½–4
Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG 500 мг
Вік Маса тіла Середня доза1 (мг/добу) Кількість таблеток із
[кг] подовженим вивільненням
Дорослі від приблизно 60 1200–2100 2½–4
Підлітки від 14 років від приблизно 40–60 1000–1500 2–3
Діти2
3–6 місяців приблизно 5,5–7,5 150 Див. Примітки
6–12 місяців приблизно 7,5–10 150–300 Див. Примітки
1–3 роки приблизно 10–15 300–450 Див. Примітки
3–6 років приблизно 15–25 450–750 Див. Примітки
7–14 років приблизно 25–40 750–1200 1½–2
Наведені дані стосуються мг натрію валпроату.
Примітки:
Для дітей до 3 років краще використовувати лікарські форми з нижчим вмістом діючої речовини (наприклад,
рідина).
Для дітей до 6 років особливо підходять лікарські форми з нижчим вмістом діючої речовини [наприклад,
рідина або таблетки 150 мг (½ таблетки Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG 300 мг)].
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Ваш лікар може вирішити скоригувати дозу.
Пацієнти з дефіцитом білків у крові
Якщо у вас є дефіцит білків у крові, рівень діючої речовини (кислоти валпроїкової) препарату Кислота
валпроїкова і натрію валпроат EG у крові може підвищитися. Ваш лікар повинен, за необхідності,
скоригувати добову дозу, можливо, зменшивши її.
Рекомендації щодо переходу з одного лікування на інше
Якщо вам необхідно перейти з іншого антиепілептичного засобу з тією самою діючою речовиною або з
іншого антиепілептичного засобу з іншою діючою речовиною на лікування препаратом Кислота валпроїкова
і натрію валпроат EG, цей перехід має бути виконаний відповідно до вказівок лікаря.
У більшості пацієнтів, які раніше лікувалися лікарськими формами без подовженого вивільнення, перехід
на лікарську форму з подовженим вивільненням може бути здійснений одразу або протягом декількох
днів. У цьому випадку слід зберігати попередню дозу. Можливе зменшення дози після зниження частоти
припадків.
Якщо Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG застосовується разом з іншими антиепілептичними
засобами, дозу антиепілептичних засобів, які застосовувалися раніше, особливо фенобарбіталу, слід
зменшити одразу. Якщо припиняється застосування попереднього лікарського засобу, це має бути зроблено
поступово.
Інші лікарські засоби від епілепсії прискорюють руйнування кислоти валпроїкової. Якщо припинити
лікування цими засобами, концентрація кислоти валпроїкової в крові повільно зростатиме; тому
необхідно контролювати сироваткову концентрацію кислоти валпроїкової протягом 4–6 тижнів після
припинення супутнього лікування. Добову дозу Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG слід
відповідно зменшити.
Сироваткова концентрація (визначена перед першим прийомом добової дози) не повинна перевищувати
100 мг/л. Ефективність лікування не пов’язана безпосередньо з добовою дозою або сироватковою
концентрацією діючої речовини. Тому доза має визначатися, насамперед, контролем припадків.
Добову дозу Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG можна розділити на 1–2 прийоми.
Спосіб застосування
Таблетки із подовженим вивільненням слід приймати переважно за 1 годину до їжі (вранці натщесерце) і
проковтати цілими (або розділеними навпіл), не пережовуючи, запиваючи великою кількістю рідини (наприклад,
склянкою води). Рекомендується не використовувати газовані напої, такі як мінеральна вода або подібні, для
прийому таблеток із подовженим вивільненням.
Тривалість лікування
Лікування епілепсії та манії є довготривалим. Тривалість лікування та припинення терапії препаратом
Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG має визначатися індивідуально лікарем-спеціалістом.
Зазвичай, можна розглядати поступове зменшення дози або припинення застосування цього лікарського
засобу під час лікування епілепсії не раніше ніж через два або три роки без припадків. Поступове
зменшення або припинення застосування цього лікарського засобу має виконуватися шляхом поступового
зменшення добової дози протягом одного або двох років.
Досвід застосування кислоти валпроїкової у довготривалому лікуванні обмежений, особливо у дітей
віком молодше 6 років.
Якщо вам здається, що дія Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG надто сильна або надто слабка,
проконсультуйтесь із лікарем.
Іноді можна знайти компоненти таблеток із подовженим вивільненням у вигляді білого залишку у калі.
Однак це не означає, що дія лікарського засобу порушена, оскільки діюча речовина вивільняється зі
структурної основи таблетки (матриці) під час проходження через кишечник.
Якщо ви прийняли більше Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG, ніж слід
Негайно повідомте лікаря, щоб він міг, за необхідності, вжити відповідних заходів. Небажані ефекти,
перелічені в розділі «Небажані ефекти», можуть проявитися сильніше, зокрема збільшення схильності до
припадків та поведінкові порушення, як у дорослих, так і у дітей. Після масивної передозування
відзначалися окремі випадки смерті.
Якщо ви забули прийняти Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Продовжуйте приймати лікарський
засіб згідно з призначенням.
Якщо ви припините лікування Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG
Не змінюйте, не припиняйте та не переривайте передчасно лікування Кислота валпроїкова і натрію
валпроат EG без дозволу. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть непереносимість або зміни у клінічному
стані. Інакше ви можете поставити під загрозу успіх лікування та спровокувати нові припадки.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Для оцінки побічних ефектів використовували такі дані про частоту їх виникнення:
Дуже часто: більше 1 із 10 лікованих пацієнтів
Часто: від 1 до 10 із 100 лікованих пацієнтів
Не часто: від 1 до 10 із 1 000 лікованих пацієнтів
Рідко: від 1 до 10 із 10 000 лікованих пацієнтів
Дуже рідко: менше 1 із 10 000 лікованих пацієнтів
Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів.
Може знадобитися невідкладна медична допомога:
Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Утруднення дихання, біль або тиск у грудях (особливо під час вдиху), задишка та сухий кашель через накопичення рідини навколо легень (плевральний випіт).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше
декількох днів; може знадобитися медична допомога:
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Темніші ділянки шкіри та слизових оболонок (гіперпігментація).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше декількох днів; може знадобитися медична допомога:
Доброзичливі, зловісні та неуточнені пухлини (включаючи кісти та поліпи)
Рідко: Порушення розвитку попередників червоних кров’яних клітин у кістковому мозку (мієлодиспластичний синдром, як виявлено при загальному аналізі крові).
Захворювання системи кровотворення та лімфатичної системи
Часто: Зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або значне зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія).
Не часто: Значне зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія).
Рідко: Порушення функції кісткового мозку зі зниженою кількістю білих кров’яних клітин (лімфопенія, нейтропенія), значно зниженою кількістю певних білих кров’яних клітин (агранулоцитоз), відсутністю утворення червоних кров’яних клітин (аплазія) або утворенням збільшених червоних кров’яних клітин у нормальній кількості (макроцитоз) або зниженою кількістю (макроцитарна анемія). Це виявляється при загальному аналізі крові та іноді проявляється симптомами, такими як лихоманка та задишка.
Захворювання ендокринної системи
Не часто: Підвищення рівня антидіуретичного гормону (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону, SIADH), надмірне волосяне покриття тіла у жінок, розвиток чоловічих ознак у жінок, акне, випадіння волосся за чоловічим типом і/або підвищення рівня андрогенів.
Рідко: Знижена активність щитоподібної залози, що може призводити до втому або набору ваги.
Порушення обміну речовин та харчування
Дуже часто: Ізольоване та помірне підвищення рівня аміаку в крові (гіперамоніємія) без змін у тестах функції печінки, але з симптомами ураження центральної нервової системи в окремих випадках, такими як порушення рівноваги та координації, втому або знижену уважність, разом із блювотою. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно повідомте лікареві. Може знадобитися невідкладна медична допомога (див. також розділ 2 «Протипоказання та застереження»).
Часто: Набір ваги (чинник ризику розвитку кіст яєчників) або втрата ваги, підвищений апетит або втрата апетиту; зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія), що може призводити до сплутаності свідомості.
Рідко: Ожиріння.
Невідомо: Зниження концентрації карнітину (виявлене при аналізах крові або м’язів).
Психічні розлади
Часто: Стани сплутаності, галюцинації (бачити, відчувати або чути те, чого немає), агресивність, нервозність, порушення уваги.
Не часто: Дратівливість, гіперактивність.
Рідко: Аномальна поведінка, порушення навчання, гіперактивність розумової та фізичної діяльності (психомоторна).
Захворювання нервової системи
Дуже часто: Тремор (дріжання).
Часто: Екстрапірамідні розлади (порушення рухів, що впливають на м’язову активність, регульовану мозком, наприклад, неконтрольовані скорочення м’язів; іноді постійні порушення), стан оглушення, сонливість, напади епілепсії (судоми), порушення пам’яті, головний біль, непрохідні рухи очей (ністагм), запаморочення та відчуття поколювання/аномальні відчуття на шкірі (парестезії).
Не часто: Кома, ураження мозку (енцефалопатія), апатія (летаргія), паркінсонізм, що швидко зникає після припинення прийому кислоти валпроїкової, підвищення м’язового тонусу (спастичність), порушення координації рухів (атаксія), наприклад, нестійка хода, погіршення нападів епілепсії (див. також розділ 2 «Протипоказання та застереження»).
Відразу після застосування препаратів, що містять кислоту валпроїкову, описані ознаки ураження мозку (енцефалопатія), які зникають після припинення лікування. У деяких випадках вони були пов’язані з підвищенням рівня аміаку, а також підвищенням рівня фенобарбіталу при комбінованій терапії з фенобарбіталом.
Рідко: Подвійне бачення, значне погіршення розумових здібностей (деменція), що зникає після припинення лікування, іноді пов’язане з втратою мозкової тканини; незначне зниження розумових здібностей (розлад когніції).
Рідко повідомлялися про мозкові розлади (хронічна енцефалопатія) з порушеннями функції мозку та розумових здібностей, особливо при вищих дозах або при одночасному застосуванні інших препаратів від епілепсії.
Невідомо: Сонливість.
При тривалому лікуванні Кислотою валпроїковою і натрію валпроатом EG, особливо при одночасному застосуванні з фенітоїном (інший препарат від епілепсії), можуть виникати ознаки ураження мозку (енцефалопатія): підвищення кількості нападів епілепсії, летаргія, оглушення, зниження м’язового тонусу (м’язова гіпотонія) та серйозні загальні зміни на електроенцефалограмі (ЕЕГ).
Захворювання вуха та лабіринту
Часто: Втрата слуху (іноді постійна).
Невідомо: Шум у вухах (тинітус).
Захворювання судинної системи
Часто: Синці або спонтанні кровотечі (див. також розділ 2 «Протипоказання та застереження» та «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
Не часто: Запалення судин (васкуліт).
Захворювання дихальних шляхів, грудної клітки та середостіння
Не часто: Утруднення дихання та біль через плеврит/накопичення рідини між легенями та грудною кліткою (плевральний випіт).
Захворювання шлунково-кишкового тракту
Дуже часто: Нудота.
Часто: Блювота, захворювання ясен (переважно надмірний ріст ясен), запалення слизової оболонки рота (виразки, набряк, виразки та відчуття печіння в роті), діарея, особливо на початку лікування, а також розлади верхніх відділів живота, які зазвичай зникають через декілька днів без перерви у лікуванні.
Не часто: Ураження підшлункової залози, іноді летальне (див. також розділ 2 «Протипоказання та застереження»), підвищення слиновиділення (особливо на початку лікування).
Захворювання печінки та жовчовивідних шляхів
Часто: Серйозні ураження печінки (іноді летальні), не залежні від дози (див. також розділ 2 «Протипоказання та застереження»).
Захворювання шкіри та підшкірної тканини
Часто: Підвищена чутливість, тимчасова та/або залежна від дози втрата волосся, ураження нігтів та нігтьових ложе.
Не часто: Набряк (ангіоневротичний набряк) з болючими сверблячими вузлами, зазвичай в області очей, губ, горла та голосової статеві, іноді рук, ніг та генітальної області; висип, зміни волосся (наприклад, зміна структури волосся, зміна кольору волосся, аномальний ріст волосся або волосся).
Рідко: Серйозні шкірні реакції: пухирі, відшарування або кровотеча шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги) з або без висипу, іноді з симптомами, схожими на грип, такими як лихоманка, озноб або біль у м’язах (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза або синдром Лайєла); висип (особливо на долонях рук та підошвах ніг) або шкірні ураження з рожевим/червоним кільцем та блідим центром, які можуть свербіти, шелушитися або бути наповнені рідиною (еритема мультиформна); синдром з лікарським висипом, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та підвищенням певних білих кров’яних клітин (еозинофілія) та можливим ураженням інших органів (DRESS).
Захворювання м’язово-скелетної системи та сполучної тканини
Повідомлялися випадки зниження щільності кісток (остеопенія та остеопороз) та навіть кісткових переломів. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо тривалий час приймаєте протисудомні препарати, якщо у вас діагностовано остеопороз або якщо ви також приймаєте кортизон або інші стероїдні гормони.
Рідко: Реакції імунної системи проти сполучної тканини зі симптомами, такими як біль у суглобах, слабкість/втому та висип (системний червоний вовчак, див. також розділ 2 «Протипоказання та застереження»), серйозне руйнування м’язів, що супроводжується слабкістю та біль у м’язах (рабдоміоліз).
Захворювання нирок та сечовидільної системи
Часто: Нечісткість сечі (неспонтанне сечовипускання).
Не часто: Ниркова недостатність із симптомами, такими як зниження кількості сечі. Негайно повідомте лікареві, якщо виникає цей серйозний побічний ефект. Може знадобитися невідкладна медична допомога.
Рідко: Енурез (слабкий міхур) або збільшення сечової потреби, запальне захворювання нирок (тубулоінтерстиційний нефрит), надмірне виділення сечі та відчуття спраги (синдром Фанконі) з виведенням фосфату, глюкози та певних білкових компонентів, а також надлишок кислоти в організмі (метаболічний ацидоз).
Захворювання репродуктивної системи та молочної залози
Часто: Болісні місячні (дисменорея).
Не часто: Нерегулярні або відсутні місячні (аменорея).
Рідко: Чоловіча безплідність, що зазвичай зникає після припинення лікування або може зникнути після зниження дози. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Підвищення кількості тестостерону (статевого гормону) у крові та кісти яєчників (полікістозні яєчники).
Вроджені, сімейні та генетичні захворювання
(див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
Загальні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення
Не часто: Зниження температури тіла (гіпотермія), затримка рідини в руках і/або ногах (периферичний набряк).
Діагностичні дослідження
Рідко: Порушення згортання крові, які виявляються при аномальних лабораторних результатах тестів згортання крові (див. також розділ 2 «Протипоказання та застереження» та «Вагітність, годування груддю та фертильність»). Знижений рівень вітаміну B7 у тілі (нестача біотину).
Інше
Якщо виникають побічні ефекти незалежно від дози або можливі ознаки ураження печінки або підшлункової залози (див. також розділ 2 «Що Ви повинні знати перед прийомом Кислоти валпроїкової і натрію валпроату EG»), негайно повідомте лікареві, який вирішить, чи продовжувати лікування Кислотою валпроїковою і натрію валпроатом EG.
Інші побічні ефекти у дітей
Деякі побічні ефекти валпроату виникають частіше або є серйознішими у дітей, ніж у дорослих. До них належать ураження печінки, запалення підшлункової залози (панкреатит), агресивність, нервозність, порушення уваги, аномальна поведінка, гіперактивність розумової та фізичної діяльності (психомоторна) та порушення навчання.
Ці небажані реакції спостерігалися переважно у дітей.
Описані випадки стану оглушення та апатії, які можуть прогресувати до тимчасового коматозного стану або ураження мозку (енцефалопатія), іноді пов’язані з підвищенням частоти нападів епілепсії, особливо при одночасному застосуванні з фенобарбіталом або топіраматом або при швидкому підвищенні дози. Ці симптоми зникали після зниження дози або припинення лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кислоту валпроїкову і натрію валпроат EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після слова
{TERMІН ДІЇ}. Дата закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG 300 мг
Діючою речовиною є натрію валпроат.
1 таблетка з подовженим вивільненням містить 200 мг натрію валпроату та 87 мг кислоти валпроїкової
(еквівалентно 300 мг натрію валпроату).
Інші компоненти: ацесульфам калію, сополімер бутилового метакрилату основний, дібутилсебацинат,
гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, колоїдний діоксид кремнію гідратований, титану діоксид (Е171).
Опис зовнішнього вигляду Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG 300 мг та вміст упаковки
Таблетки з подовженим вивільненням Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG 300 мг — білі,
видовжені, з рисками з обох боків. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Банка з коричневого скла із пластиковою кришкою, що містить 50, 100, 200 та 500 таблеток з подовженим вивільненням.
Блистер Al/Al, що містить 7, 10, 20, 30, 50, 84, 90, 100, 120, 150, 200, 2 x 100 та 500 таблеток з подовженим вивільненням.
Можливо, не всі упаковки реалізуються в продажу.
Що містить Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG 500 мг
Діючою речовиною є натрію валпроат.
1 таблетка з подовженим вивільненням містить 333 мг натрію валпроату та 145 мг кислоти валпроїкової
(еквівалентно 500 мг натрію валпроату).
Інші компоненти: ацесульфам калію, сополімер бутилового метакрилату основний, дібутилсебацинат,
гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, колоїдний діоксид кремнію гідратований, титану діоксид (Е171).
Опис зовнішнього вигляду Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG 500 мг та вміст упаковки
Таблетки з подовженим вивільненням Кислота валпроїкова і натрію валпроат EG 500 мг — білі,
видовжені, з рисками з обох боків. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Банка з коричневого скла із пластиковою кришкою, що містить 50, 100, 200 та 500 таблеток з подовженим вивільненням.
Блистер Al/Al, що містить 7, 10, 20, 30, 50, 84, 90, 100, 120, 150, 200, 2 x 100 та 500 таблеток з подовженим вивільненням.
Контейнер з поліпропілену, закритий з вологопоглиначем (діоксид кремнію) із вмістом 30, 50, 100, 200 та 500
таблеток з подовженим вивільненням.
Можливо, не всі упаковки реалізуються в продажу.
Тримач дозволу на введення в обіг
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Мілано
Виробник
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, 61118 Бад-Вільбель - Німеччина
Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Бреда - Нідерланди
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Брюссель - Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Бельгія: Valproat(e) Retard EG 300 mg tabletten met verlengde afgifte
Німеччина: Valproat STADA 300 mg Retardtabletten
Італія: Acido Valproico e Sodio Valproato EG 300 mg compresse a rilascio prolungato
Люксембург: Co-Valproat(e) EG 300 mg Tabs PR (prolonged release)
Нідерланди: Natriumvalproaat Chrono CF 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Бельгія: Valproat(e) Retard EG 500 mg tabletten met verlengde afgifte
Німеччина: Valproat STADA 500 mg Retardtabletten
Італія: Acido Valproico e Sodio Valproato EG 500 mg compresse a rilascio prolungato
Люксембург: Co-Valproat(e) EG 500 mg Tabs PR (prolonged release)
Нідерланди: Natriumvalproaat Chrono CF 500 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Увесь затверджений навчальний матеріал доступний на вебсайті AIFA, зокрема нижче можна завантажити:

• Посібник для чоловічих пацієнтів: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2208912/Valproato_Guida_per_pazienti_sesso_maschile_aprile- 2024.pdf/3690edfe-0920-7dd6-aef9-a266c20aa537?t=1713877465409

• Карта попередження для пацієнтів (PAC) — єдина для жінок і чоловіків: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2208912/Valproato_Carta_paziente_F-M_aprile- 2024.pdf/51698567-a3d4-6ad6-9840-82ce22277990?t=1713877465966

• Посібник для жінок-пацієнток: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2208912/Valproato_Guida_per_le_pazienti_gen2024.pdf/889a045 7-5f75-ccda-21b3-5f75d6a84533?t=1705059431849