Інструкція: інформація для користувача

Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM 300 мг таблетки з подовженим вивільненням, 500 мг таблетки з подовженим вивільненням

Натрію валпроат (у вигляді натрію валпроату та кислоти валпроїнової)
Лікарський засіб-еквівалент
▼ Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM, якщо його приймати під час вагітності, може серйозно пошкодити плід.
Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні постійно використовувати ефективний метод контрацепції на весь час лікування кислотою валпроїновою і натрію валпроатом RATIOPHARM. Про це повинен поговорити з вами лікар, але ви також повинні дотримуватися рекомендацій, наведених у розділі 2 цієї інструкції.
Якщо ви плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно зверніться до свого лікаря.
Не припиняйте прийом кислоти валпроїнової і натрію валпроату RATIOPHARM без рішення лікаря, оскільки ваша хвороба може погіршитися.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM та для чого він призначений
Що ви повинні знати перед початком прийому Кислоти валпроїнової і натрію валпроату RATIOPHARM
Як приймати Кислоту валпроїнову і натрію валпроат RATIOPHARM
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кислоту валпроїнову і натрію валпроат RATIOPHARM
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM і для чого воно призначається

Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM — це лікарський засіб для лікування епілептичних нападів (протиепілептичний засіб) і манії.
Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM застосовується для лікування:

епілептичних нападів, які виникають у обох півкулях мозку (генералізовані судоми, наприклад, абсенції, міоклонічні та тоніко-клонічні напади);
епілептичних нападів, які починаються в обмеженій ділянці мозку (фокальні напади), які можуть потім поширюватися на обидві півкулі мозку (вторинно генералізовані напади).

Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM може застосовуватися при інших формах епілептичних нападів, наприклад, при нападах із змішаною симптоматикою (складними) та нападах, що поширюються з обмеженої ділянки мозку на обидві півкулі (вторинно генералізовані напади), у поєднанні з іншими протисудомними засобами, якщо такі форми нападів не піддаються звичному протиепілептичному лікуванню.

Манія — стан, при якому може виникати сильне збудження, ейфорія, тривожність, захоплення або гіперактивність. Епізоди манії виникають в межах захворювання, що називається «біполярний розлад». Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM може застосовуватися, коли неможливо використовувати літій.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM

Не приймайте Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM

якщо Ви алергічні до натрію валпроату або кислоти валпроїнової або до будь-якої іншої складової цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас порушена функція печінки або підшлункової залози;
якщо Ви або Ваші близькі родичі раніше страждали від серйозних захворювань печінки;
якщо відомо, що у Вашій сім’ї були ураження печінки внаслідок застосування лікарського засобу, що містить валпроат, натрію валпроат або кислоту валпроїнову як діючу речовину;
якщо Ви страждаєте від захворювання, пов’язаного з порушенням утворення червоного пігменту крові (порфірія);
якщо у Вас є схильність до кровотеч;
якщо у Вас є ферментні порушення циклу сечовини (див. також Попередження та застереження);
якщо у Вас є генетичне захворювання, що призводить до мітохондріального розладу (наприклад, синдром Алперса-Хуттенлохера);
якщо у Вас є дефіцит карнітину (дуже рідке метаболічне захворювання), яке не лікується.

Біполярний розлад

Якщо Ви вагітні, Ви не повинні застосовувати Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM для лікування біполярного розладу.
При біполярному розладі, якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви не повинні приймати Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контролю народжуваності (засіб контрацепції) протягом усього періоду лікування Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM. Не припиняйте прийом Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM або свого засобу контрацепції, якщо не обговорили це з лікарем. Лікар надасть Вам додаткові рекомендації (див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність — важливе попередження для жінок»).

Епілепсія

Якщо Ви вагітні, Ви не повинні застосовувати Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM для лікування епілепсії, якщо тільки інші засоби не є ефективними для Вас.
При епілепсії, якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви не повинні приймати Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контролю народжуваності (засіб контрацепції) протягом усього періоду лікування Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM. Не припиняйте прийом Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM або свого засобу контрацепції, якщо не обговорили це з лікарем. Лікар надасть Вам додаткові рекомендації (див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність — важливе попередження для жінок»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM

якщо Ви коли-небудь мали серйозну висипку, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому валпроату;
якщо у Вас була попередня шкода кісткового мозку; у цьому випадку необхідне ретельне медичне спостереження (аналіз крові);
якщо Ви страждаєте від запальних захворювань шкіри та/або внутрішніх органів (СНЗ; системний червоний вовчак); це захворювання може погіршитися або викликатися Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM;
можливе, що застосування натрію валпроату може серйозно пошкодити печінку, іноді з летальним наслідком. Тому необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів, які вже мають порушення функції печінки та/або метаболічні розлади. Перед початком прийому Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM та протягом перших шести місяців лікування слід контролювати функцію печінки (за допомогою регулярних аналізів крові);
якщо у Вас виникли порушення під час лікування Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM, такі як слабкість тіла або розуму, втрата апетиту (анорексія), апатія, сонливість, нудота, повторні напади блювоти, біль у животі, відраза до звичайної їжі та/або до валпроату/кислоти валпроїнової, повторне виникнення або погіршення нападів епілепсії/судом, значне утворення синяків/кровотеч з носа та/або подовжений час кровотечі, негайно зверніться до лікаря. Запалення печінки або підшлункової залози або підвищення рівня аміаку в крові (це зазвичай можна виявити за запахом аміаку в сечі) може бути причиною. Не припиняйте самостійно прийом Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM, не проконсультувавшись з лікарем. Пацієнти з підозрою на метаболічні розлади, особливо порушення ферменту, що бере участь у циклі сечовини, повинні пройти метаболічне обстеження за допомогою лікаря перед початком лікування (див. також «Не приймайте Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM»);
повідомлялися випадки дуже серйозних уражень печінки у дітей, особливо протягом перших шести місяців лікування. Якщо Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM застосовується новонародженим та дітям молодше 3 років з тяжкою формою епілепсії (особливо тим, у кого є аномалії мозку, затримка розумового розвитку, порушення функції печінки, певні

генетичні розлади та/або відомі метаболічні захворювання), існує підвищений ризик гепатотоксичності протягом перших 6 місяців лікування, особливо у дуже маленьких дітей. Ризик гепатотоксичності особливо високий при комбінованому лікуванні іншими протисудомними засобами. Симптоми, які можуть вказувати на ураження печінки: загальна слабкість тіла, втрата апетиту, летаргія, сонливість, іноді разом з повторною блювотою та біль у животі, виникнення порушень згортання крові (наприклад, легке утворення синяків, рани, що кровоточать довше, ніж зазвичай), жовтяниця та повторне виникнення або погіршення судом. Якщо Ви помітили ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

якщо у Вас знижена функція нирок або дефіцит білка в крові; можливо, лікар зменшить дозу, щоб знизити вміст кислоти валпроїнової в крові (див. розділ 3);
перед будь-яким хірургічним або стоматологічним втручанням (наприклад, видалення зуба). Оскільки прийом Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM може бути пов’язаний з підвищеною схильністю до кровотеч, лікар повинен знати, що Ви приймаєте Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM, щоб контролювати згортання крові;
якщо Ви одночасно приймаєте кілька ліків, що розріджують кров (наприклад, антагоністи вітаміну К), оскільки Ви можете бути схильні до кровотеч. Тому необхідно регулярно контролювати згортання крові (значення Квіка);
якщо Ви помітили збільшення ваги, особливо на початку лікування. Це може бути пов’язано з підвищеним апетитом (див. розділ 4). Вам слід контролювати свою вагу та максимально обмежити можливе збільшення ваги. Збільшення ваги може бути фактором ризику виникнення кіст на яєчниках;
якщо Ви знаєте або Ваш лікар підозрює наявність генетичного захворювання, що призводить до мітохондріального розладу у Вашій сім’ї, через ризик ураження печінки;
якщо Ви страждаєте від рідкісного захворювання «дефіцит пальмітоїлтрансферази типу II (CPT-II)», оскільки Ви маєте підвищений ризик м’язових розладів (розпад м’язової тканини з м’язовими спазмами), лихоманки та червоно-коричневого забарвлення сечі (рабдоміоліз) при прийомі цього лікарського засобу;
якщо Ви маєте знижений дієтичний прийом карнітину, який міститься в м’ясі та молочних продуктах, особливо у дітей молодше 10 років;
якщо у Вас є дефіцит карнітину і Ви приймаєте карнітин.

У дітей молодше трьох років не рекомендується одночасне застосування ліків, що містять ацетилсаліцилову кислоту (речовина, наявна в багатьох лікарських засобах для зняття болю та зниження температури), і Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM через підвищений ризик ураження печінки.
Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM, коли Вашу сечу перевіряють на наявність кетонів (речовин, що виділяються, коли організм спалює жири замість цукрів). Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб, ці тести можуть дати хибні результати.
Негайно зверніться до лікаря:

У невеликої кількості пацієнтів, які лікувалися протисудомними засобами, такими як Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM, виникли думки про самопошкодження або суїцидальні наміри. Якщо Ви відчуваєте такі почуття, негайно зверніться до лікаря.
У зв’язку з лікуванням валпроатом повідомлялися серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), еритему багатоформну та ангіоневротичний набряк. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Якщо Ви приймаєте ліки від епілепсії, у рідких випадках напади можуть погіршитися або виникати частіше. Негайно зверніться до лікаря, якщо це відбувається.

Діти та підлітки
Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM не повинен застосовуватися для лікування манії у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ефект і іноді побічні ефекти Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM підвищуються при:

фелбаматі (використовується для лікування судомних нападів);
циметидині (використовується для лікування виразки шлунка);
еритроміцині (використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
ацетилсаліциловій кислоті («АСК», використовується для зниження болю та температури). Одночасне застосування Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM та ацетилсаліцилової кислоти слід уникати, особливо у новонароджених та дітей, оскільки це може підвищити схильність до кровотеч.

Ефект Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM знижується при:

інших лікарських засобах для лікування судомних нападів, таких як фенобарбітал, примідон, фенітоїн та карбамазепін;
мефлохіні (використовується для лікування малярії), що підвищує метаболізм валпроїнової кислоти та може спровокувати судоми;
метімазолі, лікарському засобі, що використовується для лікування болю та температури;
карбапенемах (антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
продуктах, що містять естрогени (включаючи деякі оральні контрацептиви). Не очікується впливу Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM на гормональну контрацепцію («таблетку»);
метотрексаті (використовується для лікування раку та запальних станів);
рифампіцині (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
інгібіторах протеази, таких як лопінавір та ритонавір (використовуються для лікування ВІЛ);
холестіраміні (використовується для зниження підвищених рівнів холестерину в крові).

Ефект Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM може підвищуватися або знижуватися при:

флуоксетині (використовується для лікування депресії).

Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM підвищує ефект і іноді побічні ефекти:

інших протисудомних засобів, наприклад карбамазепіну, клоназепаму, фелбамату, ламотриджину, фенобарбіталу, фенітоїну, примідону; руфінаміду. Після одночасного застосування кислоти валпроїнової та клоназепаму у пацієнтів з анамнезом абсансів (особливий тип епілептичного нападу) виник стан абсансу (тривалий напад); є

дані, що комбінація кислоти валпроїнової та ламотриджину може підвищити ризик шкірних реакцій, особливо у дітей.

нейролептиків (використовуються для лікування психічних розладів);
бензодіазепінів (використовуються для зняття напруги та тривоги), таких як діазепам та лоразепам;
барбітуратів (засоби для зняття тривоги);
інгібіторів моноаміноксидази (МАО) (використовуються для лікування депресії) та інших ліків, що використовуються для лікування депресії;
кодеїну (використовується, серед іншого, від кашлю);
зідовудину (використовується для лікування інфекцій ВІЛ);
пропофолу (використовується в анестезії);
німодипіну (використовується для запобігання змінам у функції мозку);
антикоагулянтів (наприклад, антагоністів вітаміну К), що можуть підвищити схильність до кровотеч.

У пацієнтки зі шизоафективним розладом (психологічне захворювання) виникла кататонія (стан тривалої нерухомості, яку не можна перервати зовнішніми стимулами) після одночасного лікування кислотою валпроїновою, сертраліном (антидепресантом) та рісперідоном (нейролептиком).
Інші взаємодії:

ацетилсаліцилова кислота («АСК», використовується для зниження болю та температури) може підвищити схильність до кровотеч;
речовини, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти), можуть підвищити схильність до кровотеч. Пацієнти, яких спостерігає клініка антикоагуляції, повинні повідомити, що приймають Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM;
у діабетиків тест на кетони в сечі може дати хибно позитивний результат;
інші ліки, що стимулюють метаболізм печінки, можуть підвищити ризик ураження печінки;
одночасне застосування Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM та топірамату (використовується для лікування судомних нападів) або ацетазоламіду (використовується для лікування глаукоми) пов’язане з симптомами ураження мозку (енцефалопатія) та/або підвищенням рівня аміаку в крові (гіперамоніємія);
одночасне застосування кислоти валпроїнової з ліками, що містять активну речовину кветіапін, може підвищити ризик аномалій у лічильнику крові;
одночасне застосування Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM та деяких протизапальних засобів, що містять півалат (наприклад, півампіцин, адефовір, діпівоксил), слід уникати;
в одному дослідженні одночасне застосування кислоти валпроїнової та оланзапіну, здавалося, підвищувало гепатотоксичність. Валпроат знижував концентрацію оланзапіну у дорослих, що може бути пов’язано з поверненням психозу (порушення сприйняття реальності);
одночасне застосування Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM та клозапіну (для лікування психічних розладів) може підвищити ризик низького рівня нейтрофілів — типу білих кров’яних клітин (нейтропенія) та запалення серцевого м’язу (міокардит).

Інші ліки, які можуть впливати на дію кислоти валпроїнової або дію яких може впливати кислота валпроїнова, — це ліки, що містять одну з таких активних речовин:

каннабідіол (використовується для лікування епілепсії та інших станів).

Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM з їжею, напоями та алкоголем
Споживання алкоголю може вплинути на дію Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM та підвищити побічні ефекти. Тому Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування.
Ви повинні уникати прийому кислих напоїв або холодної їжі одночасно з Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Важливі поради для жінок
Біполярний розлад

Якщо Ви вагітні, Ви не повинні застосовувати Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM для лікування біполярного розладу.
При біполярному розладі, якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви не повинні приймати Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контролю народжуваності (засіб контрацепції) протягом усього періоду лікування Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM. Не припиняйте прийом Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM або свого засобу контрацепції, якщо не обговорили це з лікарем. Лікар надасть Вам додаткові рекомендації.

Епілепсія

Якщо Ви вагітні, Ви не повинні застосовувати Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM для лікування епілепсії, якщо тільки інші засоби не є ефективними для Вас.
При епілепсії, якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви не повинні приймати Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контролю народжуваності (засіб контрацепції) протягом усього періоду лікування Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM. Не припиняйте прийом Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM або свого засобу контрацепції, перш ніж обговорите це з лікарем. Лікар надасть Вам додаткові рекомендації.

Ризики прийому валпроату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого він використовується)

Негайно поговоріть з лікарем, якщо плануєте вагітність або вже вагітні.
Валпроат має ризики при застосуванні під час вагітності. Всі дози мають ризик, але ризик вищий при більших дозах, включаючи застосування валпроату разом з іншими ліками для лікування епілепсії.
Він може спричинити серйозні вроджені вади та мати наслідки для фізичного та розумового розвитку та зростання дитини після народження.
Найчастіші вроджені вади включають спіна біфіда (недорозвинення деяких кісток хребта); аномалії обличчя та черепа; аномалії серця, нирок, сечовивідних шляхів та статевих органів; вади кінцівок та поєднані аномалії, що впливають на різні органи та частини тіла. Вроджені вади можуть призводити до інвалідності, яка може бути серйозною.
Повідомлялися випадки проблем зі слухом або глухоти у дітей, що піддавалися впливу валпроату під час вагітності.
У дітей, що піддавалися впливу валпроату під час вагітності, повідомлялися аномалії очей разом з іншими вродженими вадами. Ці аномалії очей можуть впливати на зір.
Повідомлялися випадки кровотеч у новонароджених від матерів, які лікувалися кислотою валпроїновою під час вагітності.
Якщо Ви приймаєте валпроат під час вагітності, Ви маєте більший ризик народити дитину з вродженими вадами, що потребують медичного лікування, порівняно з іншими жінками. Оскільки валпроат використовується вже багато років, відомо, що у жінок, які приймають валпроат, близько 11 новонароджених із 100 мають вроджені вади, порівняно з 2-3 новонародженими із 100 у жінок, які не хворіють на епілепсію.
Вважається, що до 30-40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроат під час вагітності, можуть мати проблеми з розвитком у ранньому дитинстві. Такі діти можуть пізніше починати ходити та говорити, мати інтелектуальні труднощі порівняно з іншими дітьми, а також мати труднощі з мовою та пам’яттю.
Розлади аутистичного спектру діагностуються частіше у дітей, що піддавалися впливу валпроату під час вагітності, і є деякі докази, що такі діти мають більший ризик розвитку синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
Перш ніж призначити Вам цей лікарський засіб, лікар пояснить, що може статися з Вашою дитиною, якщо Ви вагітні під час прийому валпроату. Якщо пізніше Ви вирішите мати дитину, не припиняйте прийом ліків або засобу контрацепції, не обговоривши це з лікарем.
Деякі таблетки-контрацептиви (таблетки, що містять естрогени) можуть знижувати рівень валпроату в крові. Переконайтеся, що Ви обговорили з лікарем найвідповідніший метод контрацепції (контролю народжуваності) для Вас.
Якщо Ви батько або опікун дівчинки, яка лікується валпроатом, негайно зверніться до лікаря, якщо у дівчинки, яка приймає валпроат, почався перший менструальний цикл.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому фолієвої кислоти, коли плануєте вагітність. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіна біфіда та викидню, можливі при будь-якій вагітності. Однак малоймовірно, що вона знизить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням валпроату.

Прочитайте та виберіть ситуації, що стосуються Вас, з наведених нижче:

ПОЧИНАЮ ЛІКУВАННЯ КИСЛОТОЮ ВАЛПРОЇНОВОЮ І НАТРІЮ ВАЛПРОАТОМ RATIOPHARM
ПРИЙМАЮ КИСЛОТУ ВАЛПРОЇНОВУ І НАТРІЮ ВАЛПРОАТ RATIOPHARM І НЕ ПЛАНОВУЮ МАТИ ДИТИНУ
ПРИЙМАЮ КИСЛОТУ ВАЛПРОЇНОВУ І НАТРІЮ ВАЛПРОАТ RATIOPHARM І ПЛАНОВУЮ МАТИ ДИТИНУ
Я ВАГІТНА І ПРИЙМАЮ КИСЛОТУ ВАЛПРОЇНОВУ І НАТРІЮ ВАЛПРОАТ RATIOPHARM

ПОЧИНАЮ ЛІКУВАННЯ КИСЛОТОЮ ВАЛПРОЇНОВОЮ І НАТРІЮ ВАЛПРОАТОМ RATIOPHARM
Якщо Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM призначається Вам вперше, лікар пояснить ризики для плоду у разі вагітності. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні переконатися, що використовуєте ефективний метод контрацепції без перерв на весь час лікування Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM. Поговоріть з лікарем або зверніться до сімейного планування, якщо Вам потрібні поради щодо контрацепції.
Ключові повідомлення:

перед початком лікування Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM слід виключити вагітність за допомогою тесту на вагітність, підтвердженого лікарем;
протягом усього періоду лікування Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM Ви повинні використовувати ефективний метод контролю народжуваності (засіб контрацепції);
Ви повинні обговорити з лікарем відповідні методи контролю народжуваності (засоби контрацепції). Лікар пояснить, як запобігти вагітності, і може направити Вас до спеціаліста для порад щодо контрацепції;
Ви повинні регулярно відвідувати (щонайменше раз на рік) спеціаліста, який має досвід у лікуванні біполярного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що Ви повністю усвідомлюєте та розумієте всі ризики та поради щодо застосування валпроату під час вагітності;
повідомте лікареві, якщо Ви хочете мати дитину;
негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.

ПРИЙМАЮ КИСЛОТУ ВАЛПРОЇНОВУ І НАТРІЮ ВАЛПРОАТ RATIOPHARM І НЕ ПЛАНОВУЮ МАТИ ДИТИНУ.
Якщо Ви продовжуєте лікування Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM, але не плануєте мати дитину, переконайтеся, що використовуєте ефективний метод контрацепції без перерв на весь час лікування Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM. Поговоріть з лікарем або зверніться до сімейного планування, якщо Вам потрібні поради щодо контрацепції.
Ключові повідомлення:

Ви повинні використовувати ефективний метод контролю народжуваності (засіб контрацепції) протягом усього періоду лікування Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM;
Ви повинні обговорити контрацепцію (контроль народжуваності) з лікарем. Лікар пояснить, як запобігти вагітності, і може направити Вас до спеціаліста для порад щодо контрацепції;
Ви повинні регулярно відвідувати (щонайменше раз на рік) спеціаліста, який має досвід у лікуванні біполярного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що Ви повністю усвідомлюєте та розумієте всі ризики та поради щодо застосування валпроату під час вагітності;
повідомте лікареві, якщо Ви хочете мати дитину;
негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.

ПРИЙМАЮ КИСЛОТУ ВАЛПРОЇНОВУ І НАТРІЮ ВАЛПРОАТ RATIOPHARM І ПЛАНОВУЮ МАТИ ДИТИНУ
Якщо Ви плануєте мати дитину, спочатку запишіться на прийом до лікаря.
Не припиняйте прийом Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM або свого засобу контрацепції, якщо не обговорили це з лікарем. Лікар надасть Вам додаткові рекомендації.
Діти, народжені від матерів, які лікувалися валпроатом, мають високий ризик вроджених вад та проблем з розвитком, які можуть бути серйозною інвалідністю. Лікар направить Вас до спеціаліста, який має досвід у лікуванні біполярного розладу або епілепсії, щоб оцінити альтернативні варіанти лікування. Спеціаліст може вжити кілька заходів, щоб максимально полегшити перебіг вагітності та звести до мінімуму ризики для Вас та дитини.
Спеціаліст може вирішити змінити дозу Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM або перейти на інший лікарський засіб, або припинити лікування Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM задовго до вагітності, щоб переконатися, що захворювання стабільне.
Запитайте у лікаря про прийом фолієвої кислоти, коли плануєте мати дитину. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіна біфіда та викидню, можливі при будь-якій вагітності. Однак малоймовірно, що вона знизить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням валпроату.
Ключові повідомлення:

не припиняйте прийом Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM, якщо цього не сказав лікар;
не припиняйте використовувати методи контролю народжуваності (засоби контрацепції), перш ніж обговорите це з лікарем та разом узгодите план забезпечення контролю за захворюванням та зменшення ризиків для дитини;
спочатку запишіться на прийом до лікаря. Під час цього візиту лікар переконається, що Ви повністю усвідомлюєте та розумієте всі ризики та поради щодо застосування валпроату під час вагітності;
лікар спробує змінити Вам лікарський засіб або припинити лікування Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM задовго до вагітності;
негайно запишіться на прийом до лікаря, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.

Я ВАГІТНА І ПРИЙМАЮ КИСЛОТУ ВАЛПРОЇНОВУ І НАТРІЮ ВАЛПРОАТ RATIOPHARM
Не припиняйте прийом Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM, якщо цього не сказав лікар, оскільки Ваше захворювання може погіршитися. Негайно запишіться на прийом до лікаря, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар надасть Вам додаткові рекомендації.
Діти, народжені від матерів, які лікувалися валпроатом, мають високий ризик вроджених вад та проблем з розвитком, які можуть бути серйозною інвалідністю.
Вас направлять до спеціаліста, який має досвід у лікуванні біполярного розладу або епілепсії, щоб оцінити альтернативні варіанти лікування.
У виняткових випадках, якщо Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM є єдиною можливою опцією лікування під час вагітності, Вас будуть ретельно спостерігати як щодо стану основного захворювання, так і щодо розвитку плоду. Ви та Ваш партнер можете отримати консультацію та підтримку щодо впливу валпроату під час вагітності.
Запитайте поради у лікаря щодо прийому фолієвої кислоти. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіна біфіда та викидню, можливі при будь-якій вагітності. Однак малоймовірно, що вона знизить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням валпроату.
Ключові повідомлення:

негайно запишіться на прийом до лікаря, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні;
не припиняйте прийом Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM, якщо цього не сказав лікар;
переконайтеся, що Вас направили до спеціаліста, який має досвід у лікуванні епілепсії, біполярного розладу, щоб оцінити необхідність альтернативних варіантів лікування;
Ви повинні отримати детальну консультацію щодо ризиків Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM під час вагітності, включаючи тератогенність (вроджені вади) та розлади фізичного та розумового розвитку у дітей;
переконайтеся, що Вас направили до спеціаліста з пренатального спостереження, щоб виявити можливі випадки вроджених аномалій.

Переконайтеся, що прочитали посібник для пацієнта, який Ви отримаєте від лікаря. Лікар обговорить з Вами Річну форму підтвердження ризику та попросить підписати її та зберегти. Фармацевт також видасть Вам Картку пацієнта, щоб нагадати про ризики валпроату під час вагітності.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Годування груддю
Не годуйте груддю, якщо приймаєте валпроат, і проконсультуйтеся з лікарем.
Валпроат проникає в грудне молоко. Повідомлялися захворювання крові у дітей/немовлят, яких годували груддю матері, що приймала валпроат.
Важливе попередження для чоловіків
Потенційний ризик, пов’язаний із прийомом валпроату за 3 місяці до зачаття
Одне дослідження вказує на можливий ризик рухових та розумових розладів (проблеми, що впливають на розвиток у ранньому дитинстві) у дітей, народжених від батьків, які приймали валпроат за 3 місяці до зачаття. У цьому дослідженні близько 5 дітей із 100 мали такі розлади, коли народжувалися від батьків, які приймали валпроат, порівняно з близько 3 дітьми із 100, народженими від батьків, які приймали ламотриджин або леветирцетам (інші ліки, що можуть використовуватися для лікування Вашого захворювання). Ризик для дітей, народжених від батьків, які припинили прийом валпроату за 3 місяці (час, необхідний для утворення нових сперматозоїдів) або більше до зачаття, невідомий. Дослідження має обмеження, тому не зовсім ясно, чи викликаний валпроатом збільшений ризик рухових та розумових розладів, запропонований цим дослідженням. Дослідження не було достатньо великим, щоб показати, який саме тип рухових та розумових розладів можуть мати діти.
Як заходи обережності, лікар обговорить з Вами:

потенційний ризик для дітей, народжених від батьків, які приймають валпроат;
необхідність розглянути ефективну контрацепцію (контроль народжуваності) для Вас та Вашого партнера під час лікування та протягом 3 місяців після припинення терапії;
необхідність проконсультуватися зі спеціалістом, якщо Ви плануєте зачати дитину, і перш ніж припинити контрацепцію (контроль народжуваності);
можливість інших методів лікування, які можуть бути використані для лікування Вашого захворювання, залежно від Вашої індивідуальної ситуації.

Не доноруйте сперму під час прийому валпроату та протягом 3 місяців після припинення прийому валпроату.
Поговоріть з лікарем, якщо Ви плануєте мати дитину.
Якщо Ваша партнерка завагітніла, коли Ви приймали валпроат за 3 місяці до зачаття, і у Вас є запитання, зверніться до лікаря. Не припиняйте лікування, не обговоривши це з лікарем. Якщо Ви припините лікування, Ваші симптоми можуть погіршитися.
Ви повинні планувати регулярні візити до лікаря, який призначив Вам лікування. Під час цього візиту лікар обговорить з Вами застереження, пов’язані з використанням валпроату, та можливість інших методів лікування, які можуть бути використані для лікування Вашого захворювання, залежно від Вашої індивідуальної ситуації.
Переконайтеся, що прочитали посібник для пацієнта, який Ви отримаєте від лікаря. Вам також видасть Картку пацієнта фармацевт, щоб нагадати про потенційні ризики валпроату.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, не проконсультувавшись з лікарем або фармацевтом.
На початку лікування, при прийомі вищих доз або при одночасному прийомі інших ліків, що також діють на центральну нервову систему, можуть виникати сонливість або сплутаність свідомості. Це може вплинути на Вашу реакцію до такої міри, що порушує здатність керувати транспортним засобом або використовувати інструменти та механізми, незалежно від основного захворювання. Цей ефект посилюється при одночасному вживанні алкоголю.
Одночасне застосування кількох протисудомних засобів або ліків із седативними, снодійними та/або міорелаксуючими властивостями (бензодіазепіни) може посилити цей ефект.
Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM 300 мг таблетки з уповільненим вивільненням містить натрій.
Цей лікарський засіб містить 27,7 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній таблетці з уповільненим вивільненням. Це еквівалентно 1,4% максимального рекомендованого добового прийому натрію для дорослого.
Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM 500 мг таблетки з уповільненим вивільненням містить натрій.
Цей лікарський засіб містить 46,2 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній таблетці з уповільненим вивільненням. Це еквівалентно 2,3% максимального рекомендованого добового прийому натрію для дорослого.

3. Як застосовувати Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM

Дівчатка та жінки репродуктивного віку
Лікування препаратом Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM має розпочинатися та
контролюватися лікарем-спеціалістом, який має досвід лікування епілепсії або біполярного розладу.
Пацієнти чоловічої статі
Рекомендується, щоб лікування препаратом Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM
розпочинав і контролював спеціаліст, який має досвід у лікуванні епілепсії або біполярного розладу —
див. розділ 2 Важлива інформація для пацієнтів чоловічої статі.
Епілептичні напади
Дозування
Завжди приймайте Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM точно відповідно до
вказівок лікаря. Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. При
довготривалому лікуванні середні звичні добові дози такі:
Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM 300 мг таблетки з уповільненим вивільненням:
Вік Вага тіла Середня добова доза Таблетки з
у мг/добу уповільненим
вивільненням/добу
Діти
3–6 років близько 15–25 кг 450–600 1½ – 2
7–14 років близько 25–40 кг 750–1200 2½ – 4
Підлітки від 14 років близько 40–60 кг 1000–1500 3–5
Дорослі від близько 60 кг 1200–2100 4–7
Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM 500 мг таблетки з уповільненим вивільненням:
Вік Вага тіла Середня добова доза Таблетки з
у мг/добу уповільненим
вивільненням/добу
Діти
3–6 років близько 15–25 кг 450–600
7–14 років близько 25–40 кг 750–1200 1½ – 2
Підлітки від 14 років близько 40–60 кг 1000–1500 2–3
Дорослі від близько 60 кг 1200–2100 2–4

У дітей віком до 3 років слід переважно використовувати лікарські форми з нижчим вмістом активної речовини (наприклад, розчин). Для лікування дітей віком ≥ 3 років можна застосовувати Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM 300 мг таблетки з подовженим вивільненням, розділені на дві однакові дози.
Рекомендовано поступове збільшення дози до досягнення оптимальної ефективної дози. У деяких випадках повний терапевтичний ефект може проявитися не раніше ніж через 4–6 тижнів. Тому добову дозу не слід збільшувати надто швидко порівняно з середніми дозами.
Якщо Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM застосовується в комбінації з іншими ліками для лікування нападів або для заміни попередньо прийманого лікування, дозу попередньо прийманого протиепілептичного засобу слід негайно знизити. Якщо попереднє лікування потрібно припинити, його слід припиняти поступово.
Інші ліки, що використовуються для лікування епілептичних нападів, прискорюють метаболізм кислоти валпроїнової. Якщо припинити прийом цих ліків, концентрація кислоти валпроїнової в крові повільно зростає, тому рівні кислоти валпроїнової слід контролювати протягом 4–6 тижнів. Добову дозу Кислоти валпроїнової і натрію валпроату RATIOPHARM слід знижувати відповідно до потреби.
Попереднє лікування ліками на основі кислоти валпроїнової, що не мають подовженого вивільнення, слід поступово замінити на Кислоту валпроїнову і натрію валпроат RATIOPHARM, доки лікування можна продовжувати одноразовими дозами Кислоти валпроїнової і натрію валпроату RATIOPHARM.
Ваш лікар визначить точну дозу, необхідну саме вам.
Дотримуйтесь інструкцій лікаря, інакше ви не отримаєте повної користі від лікування.

Манія
Добову дозу встановлює і контролює лікар індивідуально.

Початкова доза
Рекомендована початкова добова доза становить 750 мг.

Середня добова доза
Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM 300 мг таблетки з подовженим вивільненням
Рекомендовані добові дози зазвичай становлять від 1000 мг до 2000 мг.
Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM 500 мг таблетки з подовженим вивільненням
Рекомендовані добові дози зазвичай становлять від 1000 мг до 2000 мг.

Спосіб застосування
Перорально. Таблетки з подовженим вивільненням слід ковтати цілими або розділити навпіл, не розжовувати, приймати разом з великою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
Іноді компоненти таблеток з подовженим вивільненням можуть бути помітні у вигляді білих залишків у калі. Це ніяк не впливає на ефективність лікарського засобу, оскільки активна речовина повністю розчиняється з матриці таблетки під час проходження через кишечник.

Частота застосування
Щоденна доза розподіляється на 1–2 прийоми.
Таблетки з подовженим вивільненням слід приймати переважно за 1 годину до їжі (вранці натщесерце). Якщо під час лікування виникають побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, таблетки з подовженим вивільненням слід приймати під час або після їжі.

Тривалість лікування
Лікування епілептичних нападів, як правило, є довготривалим.
Лікар-фахівець (нейролог, нейропедіатр) індивідуально визначає концентрацію дози, тривалість лікування, режим дозування та припинення застосування Кислоти валпроїнової і натрію валпроату RATIOPHARM залежно від перебігу захворювання у конкретного пацієнта.
Загалом, при лікуванні епілептичних нападів дозу не слід знижувати або припиняти лікування, доки пацієнт не буде без нападів судом протягом принаймні двох–трьох років.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар може вирішити скоригувати дозу.
У пацієнтів із зниженою функцією нирок та зниженим вмістом білків у крові ефект кислоти валпроїнової може посилюватися. Лікар повинен відповідно скоригувати або знизити добову дозу.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM
Якщо ви прийняли надто багато Кислоти валпроїнової і натрію валпроату RATIOPHARM, негайно зверніться до лікаря. Симптоми передозування можуть включати: кому, підвищене м’язове напруження, зниження рефлексів, звуження зіниць, сплутаність свідомості, сонливість, метаболічний ацидоз, підвищення рівня натрію в крові, порушення дихальної або серцевої діяльності.
Крім того, високі дози могли спричинити незвичайні неврологічні розлади, такі як підвищена схильність до епілептичних нападів та зміни поведінки.
У науковій літературі описані окремі випадки гострого та хронічного передозування з летальним наслідком. Тому завжди дотримуйтесь рекомендованої лікарем дози.

Якщо ви забули прийняти Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете зробити це пізніше, якщо до наступного прийому ще далеко. Якщо ж майже час приймати наступну дозу, просто продовжуйте звичайний режим дозування.

Якщо ви припините лікування Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM
Ні за яких обставин не можна самостійно припиняти або передчасно завершувати лікування Кислотою валпроїновою і натрію валпроатом RATIOPHARM, оскільки це може зруйнувати ефективність лікування та спричинити повторні епілептичні напади. Перш за все проконсультуйтесь із лікарем, якщо помітили будь-яку непереносимість лікарського засобу або зміни у своєму стані.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Для оцінки побічних ефектів використовували такі класи частоти:

Дуже часто	≥1/10
Часто	≥1/100, <1/10
Нечасто	≥1/1.000, <1/100
Рідко	≥1/10.000, <1/1.000
Дуже рідко	≤10.000
Невідомо	Частоту не можна визначити на основі наявних даних

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо помітите один із наступних серйозних побічних ефектів — можливо,
вам потрібне термінове медичне лікування:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

Проблеми з рівновагою та координацією, відчуття летаргії або зниження реакції, пов’язані з блювотою. Це може бути пов’язано з надлишком аміаку в крові.

Поступові (можуть впливати до 1 людини з 10)

Серйозне ураження печінки (іноді летальне), не залежне від дози. Це може бути дуже серйозним, особливо у дітей, зазвичай виникає протягом перших шести місяців лікування. У дітей, зокрема тих, які одночасно приймають інші ліки для лікування судом, ризик ураження печінки значно зростає. Важливо вчасно його виявити. Іноді ці симптоми супроводжуються сонливістю та підвищеним рівнем аміаку в крові. Це можна виявити за запахом аміаку в сечі. Додаткову інформацію див. у розділі 2 «Попередження та застереження».
Синяки або спонтанні кровотечі через зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія). Це частіше трапляється у жінок та літніх людей.
Відчуття оніміння з нерухомістю тіла (ступор), важка сонливість та сонливість, після якої ви можете тимчасово втратити свідомість. Іноді це супроводжується збільшенням кількості судом. Ці симптоми зазвичай виникають при раптовому збільшенні дози або при одночасному прийомі кількох протисудомних засобів (особливо фенобарбіталу або топірамату). Ці побічні ефекти зникають при зменшенні дози кислоти валпроїнової або припиненні лікування.
Аномальні рухи та напружені м’язи (екстрапірамідні розлади).
Дефіцит білих кров’яних тіл, що призводить до підвищеної схильності до інфекцій (лейкопенія).

Непоступові (можуть впливати до 1 людини з 100)

Запалення підшлункової залози (панкреатит). Це запалення супроводжується нудотою, блювотою та сильним болем у верхній частині живота, який віддає в спину. Цей побічний ефект може бути серйозним. Повідомлялися рідкісні випадки ураження підшлункової залози, іноді з летальним наслідком.
Набряк із сверблячою та болючою кропивницею, що вражає переважно очі, губи, горло, а іноді — руки та ноги (ангіоневротичний набряк).
Синдром, пов’язаний із надмірним затриманням рідини через надмірне виділення антидіуретичного гормону; це призводить до надмірного зниження рівня натрію в крові та може спричинити сплутаність свідомості.
Хвороба нирок (недостатність нирок, тубуло-інтерстиціальний нефрит), що може проявлятися як зниження утворення сечі.
Збільшення кількості та тяжкості судом.
Утруднення дихання та біль через витік рідини в легені. Утруднення дихання, біль або тиск у грудях (особливо під час вдиху), задишка та сухий кашель через накопичення рідини навколо легень (плевральний випіт).
Надмірне утворення слини.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

Лихоманка, червоні плями на шкірі, болі в суглобах, запалення очей або везикули на шкірі/відшарування шкіри (везикули, відшарування або кровотеча на будь-якій ділянці шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги) з або без висипу, іноді з симптомами, схожими на грип, такими як лихоманка, озноб або болі в м’язах
- ці симптоми можуть вказувати на серйозні алергічні реакції, відомі як синдром Стівена-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, синдром Лайєлла)
Синдром із висипом на шкірі, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та можливим ураженням інших органів (DRESS).
Кислота валпроїнова також може спричинити серйозне зниження білих кров’яних тіл, зниження кількості тромбоцитів або червоних кров’яних тіл (недостатність кісткового мозку) або аномальне підвищення червоних кров’яних тіл або інші розлади кісткового мозку (виявлені при аналізах крові). Іноді це може проявлятися лихоманкою та утрудненням дихання.
Зниження утворення тиреоїдних гормонів (гіпотиреоз).
Аутоімунне захворювання з висипом на шкірі, запаленням суглобів, болями в суглобах, лихоманкою, втомою, висипом на шкірі. Це можуть бути ознаки системного або загального червоного вовчака.
Руйнування м’язової тканини з симптомами м’язових судом, лихоманки та червоно-коричневого забарвлення сечі (рабдоміоліз).

Повідомте лікаря, якщо один із наступних побічних ефектів стає серйозним або триває більше ніж кілька днів:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

Тремтіння (тремор).
Особливо на початку терапії, повідомлялися непоступові випадки незначних розладів шлунково-кишкового тракту (нудота, біль у животі), які зазвичай зникали через кілька днів, навіть якщо терапію продовжували. Нудоту можна запобігти, приймаючи ліки під час їжі.

Поступові (можуть впливати до 1 людини з 10)

Неконтрольовані скорочення м’язів, нестабільність під час ходьби (паркінсонізм, екстрапірамідні розлади, атаксія).
Низький рівень червоних кров’яних тіл (анемія), низький кров’яний тиск, прискорення серцебиття, загальна втома та м’язові судоми через надто низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
Підвищена чутливість.
Галюцинації, сплутаність свідомості.
Агресивність, збудження, порушення уваги. Ці побічні ефекти особливо почасті у дітей.
Запаморочення, зміни у стані свідомості (включаючи кому), судоми, сонливість, летаргія або аномальні поведінка та пам’ять, з або без збільшення частоти або тяжкості судом, особливо якщо одночасно приймаються фенобарбітал і топірамат або якщо доза кислоти валпроїнової раптово збільшується, головний біль, непрохідні рухи очей (ністагм).
Проблеми зі слухом та глухота.
Дзвін у вухах (тинітус).
Кровотеча.
Біль у верхній частині живота, діарея, блювота. Ці симптоми часто виникають на початку лікування та зазвичай зникають самі через кілька днів.
Повторна блювота, надзвичайна втому, біль у животі, запаморочення, відчуття слабкості, втрата апетиту, сильний біль у верхній частині живота, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), набряк ніг або погіршення епілепсії або загальне погане самопочуття можуть бути ознаками серйозних захворювань печінки або підшлункової залози.
Захворювання ясен (особливо надмірний ріст ясен), запалення слизової оболонки рота (стоматит).
Випадіння волосся, розлади нігтьових пластин та нігтів.
Місячні з сильним болем у спині або нижній частині живота та головним болем, нерегулярні менструації.
Збільшення або втрата ваги (залежно від дози), збільшення або зменшення апетиту.
Неконтрольована втрата сечі (нечастка).
Змінені відчуття у вигляді поколювання або оніміння шкіри.

Непоступові (можуть впливати до 1 людини з 100)

Аномально низька кількість усіх типів кров’яних клітин (панцитопенія).
Сонливість, кома, оборотний паркінсонізм (синдром із ознаками хвороби Паркінсона), проблеми з координацією (атаксія), порушення сприйняття відчуттів.
Особливо при високих дозах або комбінованій терапії з іншими ліками для лікування судом, повідомлялися хронічні захворювання мозку (енцефалопатія) із порушенням функцій мозку, включаючи здатність до розумової праці. Механізм розвитку недостатньо вивчений.
Надмірний ріст волосся, особливо у жінок (гірсутизм), чоловічий вигляд у жінки (вірілізм), вугрі, зовнішній вигляд лисини, як у чоловіків.
Запалення кров’яного судини (васкуліт).
Висип на шкірі.
Розлади волосся, такі як зміна структури або кольору волосся, або аномальний ріст волосся.
Повідомлялися кісткові аномалії, включаючи зниження щільності кісток (остеопенія, остеопороз) та переломи кісток. Якщо ви довго приймаєте ліки від епілепсії (протисудомні), у вас раніше була остеопороз або ви приймаєте стероїди, слід проконсультуватися з лікарем.
Відсутність менструацій (аменорея).
Набряк кінцівок (периферичний набряк).
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Дратівливість.
Гіперактивність.

Рідкісний (може вплинути до 1 людини з 1000)

Знижена кількість факторів згортання в крові (включаючи дефіцит фактора VIII), що може призводити до подовження часу кровотечі з рани. Аномальне згортання крові (виявлене при аналізах крові). Кислота валпроїнова може інгібувати згортання крові (функція тромбоцитів) і спричинювати подовження часу кровотечі. Валпроат може знижувати рівень фібриногену та інгібувати агрегацію тромбоцитів, що призводить до подовження часу кровотечі.
Нездатність розкладати хімічні речовини, відомі як порфірини (порфірія).
Ожиріння.
Аномальна поведінка, непокій, порушення навчання. Ці побічні ефекти виникають переважно у дітей.
Оборотна деменція, когнітивні порушення.
Висип на шкірі або ураження шкіри з рожевим/червоним кільцем і блідим центром, які можуть свербіти, шелушитися або бути наповнені рідиною. Висип може з’являтися особливо на долонях або підошвах. Це можуть бути ознаки стану, відомого як еритема мультиформна.
Нічне сечовипускання, проблеми з нирками, розлади функції нирок (синдром Фанконі), виведення фосфату, цукрових компонентів та білків, надмірна кислотність (метаболічний ацидоз), запалення нирок.
Збільшені яєчники з кістами.
Подвійне бачення (диплопія).
Чоловіча безплідність, зазвичай оборотна після припинення лікування, можливо, оборотна після зменшення дози. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Підвищений рівень чоловічих гормонів.

Дуже рідкісний (може вплинути до 1 людини з 10 000)

Розвиток молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).
Розлад функції мозку, що супроводжується зменшенням мозкової тканини, який зник після припинення лікування Кислотою валпроїновою і натрію валпроатом RATIOPHARM.
При тривалому лікуванні Кислотою валпроїновою і натрію валпроатом RATIOPHARM разом з іншими ліками для лікування нападів, особливо фенітоїном, можуть виникати ознаки ураження мозку (енцефалопатія), що супроводжується збільшенням частоти нападів, відсутністю енергії, випадками фізичної скованості під час свідомості (ступор), м’язовою слабкістю (м’язова гіпотонія), розладами рухів (хореоїдні дискінезії) та серйозними загальними змінами на електроенцефалограмі (ЕЕГ).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Вроджені вади та розлади розвитку при прийомі під час вагітності (див. також розділ 2. «Важливі поради для жінок»).
Збільшення кількості лімфоцитів (певний тип білих кров’яних тіл) у крові (лімфоцитоз).
Апатія та сонливість (седація).
Розлади шлунково-кишкового тракту; вони виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають самі, запор.
Зниження рівня карнітину (виявлене при аналізах крові або м’язів).
Зниження активності біотинідази, дефіцит біотину.
Подовження часу кровотечі.
Темніші ділянки шкіри та слизових оболонок (гіперпігментація).

Додаткові побічні ефекти у дітей
Деякі побічні ефекти валпроату трапляються частіше у дітей або є серйознішими, ніж у дорослих. До них належать ураження печінки, інфекції підшлункової залози (панкреатити), агресія, збудження, порушення уваги, аномальна поведінка, гіперактивність та розлади навчання.
Якщо виникають інші побічні ефекти, незалежні від дози, лікар має призупинити прийом препарату. Якщо підозрюється серйозне порушення функції печінки або ураження підшлункової залози, лікар має негайно припинити лікування Кислотою валпроїновою і натрію валпроатом RATIOPHARM. Тимчасово має бути припинено прийом інших ліків із однаковим метаболічним шляхом виведення, які можуть спричиняти подібні побічні ефекти.
У окремих випадках клінічний стан може прогресувати.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікувального засобу.
5. Як зберігати Кислоту валпроїнову і натрію валпроат RATIOPHARM
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у оригінальній упаковці та у сухому місці, щоб захистити ліки від вологи. Цей лікарський засіб гігроскопічний. Таблетки з подовженим вивільненням не повинні витягуватися з блистера, якщо не безпосередньо перед прийомом. Блистер не слід розрізати.
Не викидайте ліки у каналізацію або утилізовуйте з побутовими відходами. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM 300 мг :

Діючі речовини — натрію валпроат та кислота валпроїнова. 1 таблетка з подовженим вивільненням містить 200 мг натрію валпроату та 87 мг кислоти валпроїнової (еквівалентно загальній кількості 300 мг натрію валпроату).
Допоміжні речовини: гіпромелоза 4000 мПа∙с, гіпромелоза 15000 мПа∙с, ацесульфам калію, гідратована колоїдна діоксид кремнію, натрію лаурилсульфат, дібутилсебацинат, основний сополімер бутилу метакрилату, магнію стеарат, діоксид титану.

Опис зовнішнього вигляду Кислоти валпроїнової і натрію валпроату RATIOPHARM 300 мг та вміст
упаковки
Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM 300 мг — це білі таблетки з подовженим вивільненням, овальної форми, плівкової оболонки, з рисками поділу з обох боків.
Таблетку можна розділити на дві рівні половини.
Упаковки по:
20, 30, 50, 60, 90, 100, 200, 200 (200x1 мультипак), 500 (упаковка для лікарень)
таблеток з подовженим вивільненням.
Що містить Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM 500 мг :

Діючі речовини — натрію валпроат та кислота валпроїнова. 1 таблетка з подовженим вивільненням містить 333 мг натрію валпроату та 145 мг кислоти валпроїнової (еквівалентно загальній кількості 500 мг натрію валпроату).
Допоміжні речовини: гіпромелоза 4000 мПа∙с, гіпромелоза 15000 мПа∙с, ацесульфам калію, гідратована колоїдна діоксид кремнію, натрію лаурилсульфат, дібутилсебацинат, основний сополімер бутилу метакрилату, магнію стеарат, діоксид титану.

Опис зовнішнього вигляду Кислоти валпроїнової і натрію валпроату RATIOPHARM 500 мг та вміст
упаковки
Кислота валпроїнова і натрію валпроат RATIOPHARM 500 мг — це білі таблетки з подовженим вивільненням, овальної форми, плівкової оболонки, з рисками поділу з обох боків:
Таблетку можна розділити на дві рівні половини.
Упаковки по:
20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 200, 200 (200x1 мультипак), 500 (упаковка для лікарень)
таблеток з подовженим вивільненням.
Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse, 3 – 89079 Ulm (Німеччина)
Виробник
Merckle GmbH – Ludwig-Merckle Strasse, 3 – 89143 Blaubeuren (Німеччина)
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Чеська Республіка Valproat-ratiopharm Chrono 300/500 mg
Німеччина Valproat-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten
Італія Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm 300 mg/500 mg
compresse a rilascio prolungato
Португалія Ácido Valpróico Ratiopharm 300/500 mg comprimidos de libertação
prolongada
Нідерланди Natriumvalproaat chrono 300/500 mg Teva, tabletten met verlengde
afgifte
Словаччина Valpro-ratiopharm Chrono 500mg
Цей листок було оновлено: