Ácido valproico y valproato de sodio Ratiopharm: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Ácido valproico y valproato sódico ratiopharm 300 mg comprimidos de liberación prolongada, 500 mg comprimidos de liberación prolongada

Valproato sódico (como valproato sódico y ácido valproico)
Medicamento equivalente
▼ Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede colaborar informando cualquier efecto
adverso que note mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del apartado 4 para
obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
ADVERTENCIA
El ácido valproico y valproato sódico ratiopharm, si se toma durante el embarazo, puede dañar gravemente al feto.
Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz de forma continua durante todo el tratamiento con ácido valproico y valproato sódico ratiopharm. Su médico hablará con usted sobre esto, pero usted también debe seguir las recomendaciones del apartado 2 de este prospecto.
Si desea planificar un embarazo o cree que podría estar embarazada, solicite urgentemente una cita con su médico.
No deje de tomar ácido valproico y valproato sódico ratiopharm a menos que su médico se lo indique, ya que su enfermedad podría empeorar.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ácido valproico y valproato sódico ratiopharm y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ácido valproico y valproato sódico ratiopharm
Cómo tomar Ácido valproico y valproato sódico ratiopharm
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ácido valproico y valproato sódico ratiopharm
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm y para qué se utiliza

Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm es un medicamento utilizado para el tratamiento de las crisis convulsivas (agente antiepiléptico) y la manía.
Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm se utiliza en el tratamiento de:

Crisis epilépticas que se originan en ambos hemisferios cerebrales (crisis generalizadas, tales como por ejemplo ausencias, crisis mioclónicas y crisis tónico-clónicas)
Crisis epilépticas que se originan en una zona localizada del cerebro (crisis focales), que pueden extenderse posteriormente a ambos hemisferios cerebrales (crisis secundariamente generalizadas)

Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm puede utilizarse en otras formas de crisis convulsivas, por ejemplo crisis con síntomas mixtos (complejos) y crisis que se propagan desde una zona localizada del cerebro a ambos hemisferios (crisis secundariamente generalizadas), junto con otros medicamentos para el tratamiento de las crisis convulsivas, cuando estas formas de crisis no responden al tratamiento antiepiléptico habitual.

Manía, un estado en el que puede presentar gran excitación, euforia, agitación, entusiasmo o hiperactividad. Los episodios de manía se producen en el marco de una enfermedad denominada "trastorno bipolar". Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm puede utilizarse cuando no es posible emplear litio.

2. Qué debe saber antes de tomar Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm

No tome Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm

si es alérgico al valproato sódico o al ácido valproico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
si padece alteración de la función hepática o pancreática.
si usted o algún familiar ha sufrido previamente enfermedades graves del hígado.
si se sabe que ha habido daño hepático en su familia debido al uso de un medicamento que contiene valproato, valproato sódico o ácido valproico como principio activo.
si padece una enfermedad causada por un trastorno en la formación del pigmento rojo de la sangre (porfiria).
si tiene predisposición a hemorragias.
si padece trastornos enzimáticos del ciclo de la urea (ver también Advertencias y precauciones).
si presenta un problema genético responsable de un trastorno mitocondrial (por ejemplo, síndrome de Alpers-Huttenlocher).
si padece deficiencia de carnitina (una enfermedad metabólica muy rara) que no está tratada.

Trastorno bipolar

Si está embarazada, no debe utilizar Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm para el trastorno bipolar.
Para el trastorno bipolar, si usted es una mujer en edad fértil, no debe tomar Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm, a menos que esté utilizando un método eficaz de control de natalidad (anticonceptivo) durante todo el tratamiento con Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm. No deje de tomar Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm ni su anticonceptivo, a menos que lo haya discutido con su médico. Su médico le dará más orientación (ver más adelante en “Embarazo, lactancia y fertilidad – Aviso importante para las mujeres”).

Epilepsia

Si está embarazada, no debe utilizar Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm para la epilepsia, a menos que ningún otro tratamiento sea eficaz para usted.
Para la epilepsia, si usted es una mujer en edad fértil, no debe tomar Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm, a menos que esté utilizando un método eficaz de control de natalidad (anticonceptivo) durante todo el tratamiento con Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm. No deje de tomar Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm ni su anticonceptivo, a menos que lo haya discutido con su médico. Su médico le dará más orientación (ver más adelante en “Embarazo, lactancia y fertilidad – Aviso importante para las mujeres”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm

si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o aftas en la boca tras tomar valproato.
si ha tenido daño previo en la médula ósea; en este caso es necesaria una supervisión médica estrecha (recuento sanguíneo).
si padece trastornos inflamatorios de la piel y/o de órganos internos (LES; lupus eritematoso sistémico); esta enfermedad puede empeorar o ser inducida por Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm.
el uso de valproato sódico puede dañar gravemente el hígado, a veces con consecuencias fatales. Por tanto, debe tenerse precaución en pacientes que ya tengan disfunción hepática y/o trastornos metabólicos. Antes de comenzar a tomar Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm y durante los primeros seis meses de tratamiento, debe monitorizarse la función hepática (mediante análisis de sangre regulares).
si ha presentado síntomas durante el tratamiento con Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm, tales como debilidad física o mental, pérdida de apetito (anorexia), apatía, somnolencia, náuseas, vómitos repetidos, dolor abdominal, aversión a alimentos habitualmente consumidos y/o al valproato/ácido valproico, reaparición o empeoramiento de crisis epilépticas/convulsiones, formación frecuente de hematomas/sangrado nasal y/o tiempo prolongado de sangrado, consulte inmediatamente a su médico. Una inflamación del hígado o del páncreas o un aumento de los niveles de amoníaco en sangre (esto puede reconocerse habitualmente por el olor a amoníaco en la orina) podría ser la causa. No debe interrumpir la toma de Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm por su cuenta sin consultar a su médico. Los pacientes con sospecha de trastornos metabólicos, especialmente trastornos enzimáticos del ciclo de la urea, deben someterse a estudios metabólicos con la ayuda de su médico antes de iniciar el tratamiento (ver también “No tome Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm”).
se han notificado casos de daño hepático muy grave en niños, especialmente durante los primeros seis meses de tratamiento. Si Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm se administra a recién nacidos y niños menores de 3 años con una forma grave de epilepsia (especialmente aquellos con anomalías cerebrales, retraso mental, disfunción hepática, determinados trastornos genéticos y/o trastornos metabólicos conocidos), existe un mayor riesgo de intoxicación hepática durante los primeros 6 meses de tratamiento, especialmente en niños muy pequeños. El riesgo de intoxicación hepática es mayor especialmente si se combina con otros antiepilépticos. Los síntomas que pueden indicar daño hepático son: debilidad general del cuerpo, falta de apetito, letargo, somnolencia, a veces acompañados de vómitos repetidos y dolor abdominal, aparición de trastornos en la coagulación de la sangre (por ejemplo, formación fácil de hematomas, heridas que sangran más tiempo de lo normal), ictericia y reaparición o empeoramiento de convulsiones. Si reconoce estos síntomas, debe contactar inmediatamente con su médico.
si padece disminución de la función renal o déficit proteico en sangre; puede ser necesario que su médico reduzca la dosis para disminuir el contenido de ácido valproico en sangre (ver apartado 3).
antes de someterse a cualquier intervención quirúrgica o dental (por ejemplo, extracción de un diente). Dado que la toma de Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm puede asociarse con mayor tendencia al sangrado, debe informar a su médico que está tomando Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm para que pueda controlar la coagulación sanguínea.
si está tomando simultáneamente varios medicamentos que fluidifican la sangre (por ejemplo, antagonistas de la vitamina K), ya que puede tener mayor tendencia al sangrado. Por tanto, debe controlarse regularmente la coagulación sanguínea (valor de Quick).
si nota un aumento de peso, especialmente al inicio del tratamiento. Esto puede deberse a un aumento del apetito (ver apartado 4). Debe controlar su peso y limitar al mínimo posible el aumento de peso. El aumento de peso puede ser un factor de riesgo para la aparición de quistes ováricos.
si usted o su médico sospechan la existencia de un problema genético responsable de un trastorno mitocondrial en su familia, debido al riesgo de daño hepático.
si padece la enfermedad rara "deficiencia de carnitina palmitoiltransferasa tipo II (CPT-II)", porque tiene mayor riesgo de trastornos musculares (rotura del tejido muscular con calambres), fiebre y orina de color rojo-marrón (rabdomiolisis) si toma este medicamento.
si tiene una ingesta dietética reducida de carnitina, presente en carne y productos lácteos, especialmente en niños menores de 10 años.
si padece deficiencia de carnitina y está tomando carnitina.

En niños menores de tres años, no se recomienda el uso simultáneo de medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos para aliviar el dolor y reducir la fiebre) y Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm, debido al mayor riesgo de daño hepático.
Informe a su médico que está tomando Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm cuando se analicen sus orinas para detectar cuerpos cetónicos (sustancias liberadas cuando el cuerpo quema grasas en lugar de azúcares). Si toma este medicamento, estas pruebas podrían dar resultados erróneos.
Contacte inmediatamente con un médico:

Un número reducido de pacientes tratados con antiepilépticos como Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm han presentado pensamientos autolésivos o intenciones suicidas. Si en algún momento nota estas sensaciones, contacte inmediatamente con su médico.
En asociación con el tratamiento con valproato se han notificado reacciones cutáneas graves, incluida la síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), eritema multiforme y angioedema. Consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Si está tomando un medicamento para la epilepsia, en casos raros las crisis epilépticas pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia. Contacte inmediatamente con su médico si esto ocurre.

Niños y adolescentes
Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm no debe utilizarse para el tratamiento de la manía en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
El efecto y, a veces, los efectos adversos de Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm aumentan con:

felbamato (usado para tratar crisis convulsivas).
cimetidina (usada para tratar úlceras gástricas).
eritromicina (usada para tratar infecciones bacterianas).
ácido acetilsalicílico (“ASA”, usado para reducir el dolor y la fiebre). La administración simultánea de Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm y ácido acetilsalicílico debe evitarse especialmente en recién nacidos y niños, ya que puede aumentar la tendencia al sangrado.

El efecto de Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm se reduce con:

otros medicamentos para tratar crisis convulsivas como fenobarbital, primidona, fenitoína y carbamazepina.
mefloquina (usada para tratar la malaria), que aumenta el metabolismo del ácido valproico y puede desencadenar crisis convulsivas.
metimazol, un medicamento usado para tratar el dolor y la fiebre.
carbapenemes (antibióticos usados para tratar infecciones bacterianas).
productos que contienen estrógenos (incluidos algunos anticonceptivos orales). No se prevé ninguna influencia de Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm sobre la anticoncepción hormonal ("la píldora").
metotrexato (usado para tratar el cáncer y afecciones inflamatorias).
rifampicina (antibiótico usado para tratar infecciones bacterianas).
inhibidores de la proteasa como lopinavir y ritonavir (usados para tratar el VIH).
colestiramina (usada para reducir niveles elevados de colesterol en sangre).

El efecto de Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm puede aumentar o reducirse con:

fluoxetina (usada para tratar la depresión).

Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm aumenta el efecto y, a veces, los efectos adversos de:

otros fármacos antiepilépticos, por ejemplo carbamazepina, clonazepam, felbamato, lamotrigina, fenobarbital, fenitoína, primidona; rufinamida. Tras el tratamiento concomitante con ácido valproico y clonazepam, en pacientes con antecedentes de crisis de ausencia (un tipo particular de crisis epiléptica) se ha producido un estado de ausencia (una crisis prolongada); hay evidencia de que la combinación de ácido valproico y lamotrigina puede aumentar el riesgo de reacciones cutáneas, especialmente en niños.
agentes neurolépticos (usados para tratar trastornos psíquicos).
benzodiazepinas (usadas para aliviar tensión y ansiedad), como diazepam y lorazepam.
barbitúricos (tranquilizantes).
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (usados para tratar la depresión) y otros medicamentos usados para tratar la depresión.
codeína (usada, entre otras cosas, contra la tos).
zidovudina (usada para tratar infecciones por VIH).
propofol (usado en anestesia).
nimodipina (usada para prevenir cambios en la función cerebral).
anticoagulantes (por ejemplo, antagonistas de la vitamina K), que pueden aumentar la tendencia al sangrado.

En una paciente con trastorno esquizoafectivo (un trastorno psicológico) se produjo catatonia (un estado de inmovilidad persistente que no puede interrumpirse con estímulos externos) tras el tratamiento concomitante con ácido valproico, sertralina (un antidepresivo) y risperidona (un agente neuroléptico).
Otras interacciones:

el ácido acetilsalicílico (“ASA”, usado para reducir el dolor y la fiebre) puede aumentar la tendencia al sangrado.
sustancias que previenen la coagulación sanguínea (anticoagulantes) pueden aumentar la tendencia al sangrado. Los pacientes monitorizados por una clínica de anticoagulación deben informar que están tomando Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm.
en pacientes diabéticos, la prueba de cuerpos cetónicos en orina puede dar un falso positivo.
otros medicamentos que estimulan el metabolismo hepático pueden aumentar el riesgo de daño hepático.
La administración concomitante de Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm y topiramato (usado para tratar crisis epilépticas) o acetazolamida (usada para tratar el glaucoma) se ha asociado con síntomas de daño cerebral (encefalopatía) y/o aumento de los niveles de amoníaco en sangre (hiperamonemia).
el uso concomitante de ácido valproico con un medicamento que contiene la sustancia activa quetiapina puede aumentar el riesgo de anomalías en el recuento sanguíneo.
la administración concomitante de Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm y ciertos antiinflamatorios que contienen pivato (por ejemplo pivampicina, adefovir, dipivoxil) debe evitarse.
en un estudio, el uso concomitante de ácido valproico y olanzapina parecía aumentar la hepatotoxicidad. El valproato redujo las concentraciones de olanzapina en adultos, lo que podría asociarse con reaparición de psicosis (alteración del sentido de la realidad).
La administración concomitante de Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm y clozapina (para tratar problemas de salud mental) puede aumentar el riesgo de niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos (neutropenia) e inflamación del músculo cardíaco (miocarditis).

Otros medicamentos que pueden influir en la acción del ácido valproico o cuya acción puede verse afectada por el ácido valproico son medicamentos que contienen uno de los siguientes principios activos:

cannabidiol (usado para tratar la epilepsia y otras afecciones).

Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm con alimentos, bebidas y alcohol
El consumo de alcohol puede afectar la actividad de Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm y aumentar sus efectos adversos. Por tanto, debe evitar tomar alcohol durante el tratamiento.
Debe evitar preferiblemente tomar bebidas ácidas o alimentos fríos al mismo tiempo que Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Recomendaciones importantes para las mujeres
Trastorno bipolar

Si está embarazada, no debe utilizar Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm para el trastorno bipolar.
Para el trastorno bipolar, si usted es una mujer en edad fértil, no debe tomar Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm a menos que esté utilizando un método eficaz de control de natalidad (anticonceptivo) durante todo el tratamiento con Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm. No deje de tomar Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm ni su anticonceptivo, a menos que lo haya discutido con su médico. Su médico le dará más orientación.

Epilepsia

Si está embarazada, no debe utilizar Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm para la epilepsia, a menos que ningún otro tratamiento sea eficaz para usted.
Para la epilepsia, si usted es una mujer en edad fértil, no debe tomar Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm, a menos que esté utilizando un método eficaz de control de natalidad (anticonceptivo) durante todo el tratamiento con Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm. No deje de tomar Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm ni su anticonceptivo, antes de haberlo discutido con su médico. Su médico le dará más orientación.

Riesgos de la toma de valproato durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para la que se use)

Hable inmediatamente con su médico si está planeando tener un hijo o está embarazada.
El valproato conlleva riesgos si se toma durante el embarazo. Todos los dosajes conllevan riesgo, pero el riesgo es mayor con dosajes más altos, incluido el uso de valproato en combinación con otros medicamentos para tratar la epilepsia.
Puede causar graves malformaciones congénitas y tener consecuencias en el desarrollo físico y mental y en el crecimiento del niño tras el nacimiento.
Las malformaciones congénitas más frecuentes incluyen espina bífida (desarrollo incompleto de algunos huesos de la columna vertebral); malformaciones faciales y craneales; malformaciones del corazón, riñones, tracto urinario y órganos sexuales; defectos en las extremidades y múltiples malformaciones asociadas que afectan a varios órganos y partes del cuerpo. Las malformaciones congénitas pueden provocar discapacidades que pueden ser graves.
Se han notificado problemas auditivos o sordera en niños expuestos al valproato durante el embarazo.
En niños expuestos al valproato durante el embarazo se han notificado malformaciones oculares asociadas a otras malformaciones congénitas. Estas malformaciones oculares pueden afectar la visión.
Se han notificado casos de problemas de sangrado en recién nacidos de madres tratadas con ácido valproico durante el embarazo.
Si toma valproato durante el embarazo, tiene un riesgo mayor que otras mujeres de tener un niño con malformaciones congénitas que requieran tratamiento médico. Dado que el valproato se utiliza desde hace muchos años, sabemos que aproximadamente 11 de cada 100 niños nacidos de mujeres que toman valproato presentan malformaciones congénitas, frente a 2-3 de cada 100 en mujeres que no padecen epilepsia.
Se estima que hasta el 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo pueden presentar problemas de desarrollo en la primera infancia. Estos niños pueden comenzar a caminar y hablar más tarde, tener desventaja intelectual respecto a otros niños y presentar dificultades de lenguaje y memoria.
Los trastornos del espectro autista se diagnostican con más frecuencia en niños expuestos al valproato durante el embarazo y hay algunas evidencias de que estos niños tienen mayor riesgo de desarrollar trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
Antes de recetarle este medicamento, su médico le explicará qué podría ocurrirle a su hijo si queda embarazada mientras toma valproato. Si más adelante decide tener un hijo, no debe dejar de tomar el medicamento ni el método anticonceptivo antes de discutirlo con su médico.
Algunas píldoras anticonceptivas (píldoras que contienen estrógenos) pueden disminuir los niveles de valproato en sangre. Asegúrese de hablar con su médico sobre el método anticonceptivo (control de natalidad) más adecuado para usted.
Si usted es el progenitor o cuidador de una niña tratada con valproato, debe contactar con el médico tan pronto como la niña tenga su primera menstruación.
Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico mientras intenta quedar embarazada. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto, posibles en todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que reduzca el riesgo de malformaciones congénitas asociadas al uso de valproato.

Lea y seleccione las situaciones aplicables entre las descritas a continuación:

ESTOY EMPEZANDO EL TRATAMIENTO CON ÁCIDO VALPROICO Y VALPROATO SÓDICO RATIOPHARM
ESTOY TOMANDO ÁCIDO VALPROICO Y VALPROATO SÓDICO RATIOPHARM Y NO TENGO PLANES DE TENER UN HIJO
ESTOY TOMANDO ÁCIDO VALPROICO Y VALPROATO SÓDICO RATIOPHARM Y TENGO PLANES DE TENER UN HIJO
ESTOY EMBARAZADA Y ESTOY TOMANDO ÁCIDO VALPROICO Y VALPROATO SÓDICO RATIOPHARM

ESTOY EMPEZANDO EL TRATAMIENTO CON ÁCIDO VALPROICO Y VALPROATO SÓDICO RATIOPHARM
Si se le receta por primera vez Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm, su médico le explicará los riesgos para el feto en caso de embarazo. Si usted es mujer en edad fértil, debe asegurarse de utilizar un método anticonceptivo eficaz sin interrupciones durante toda la duración del tratamiento con Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm. Hable con su médico o acuda a un centro de planificación familiar si necesita consejo sobre anticoncepción.
Mensajes clave:

antes de iniciar el tratamiento con Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm debe descartarse un embarazo mediante una prueba de embarazo confirmada por su médico;
durante todo el tratamiento con Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm debe utilizar un método eficaz de control de natalidad (anticonceptivo);
debe discutir con su médico sobre métodos adecuados de control de natalidad (anticonceptivos). Su médico le explicará cómo prevenir un embarazo y puede derivarla a un especialista para consejo sobre control de natalidad;
debe concertar regularmente una cita (al menos una vez al año) con un especialista experto en el manejo del trastorno bipolar o la epilepsia. En esta visita, su médico se asegurará de que usted comprenda plenamente todos los riesgos y consejos relacionados con el uso de valproato durante el embarazo;
informe a su médico si desea tener un hijo;
consulte inmediatamente a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo.

ESTOY TOMANDO ÁCIDO VALPROICO Y VALPROATO SÓDICO RATIOPHARM Y NO TENGO PLANES DE TENER UN HIJO.
Si continúa el tratamiento con Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm pero no tiene planes de tener un hijo, asegúrese de utilizar un método anticonceptivo eficaz, sin interrupciones, durante toda la duración del tratamiento con Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm. Hable con su médico o con un centro de planificación familiar si necesita consejo sobre anticoncepción.
Mensajes clave:

debe utilizar un método eficaz de control de natalidad (anticonceptivo) durante todo el tratamiento con Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm;
debe discutir con su médico sobre anticoncepción (control de natalidad). Su médico le explicará cómo prevenir un embarazo y puede derivarla a un especialista para consejo sobre control de natalidad;
debe concertar regularmente una cita (al menos una vez al año) con un especialista experto en el manejo del trastorno bipolar o la epilepsia. Durante esta visita, su médico se asegurará de que usted comprenda plenamente todos los riesgos y consejos relacionados con el uso de valproato durante el embarazo;
informe a su médico si desea tener un hijo;
informe inmediatamente a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo.

ESTOY TOMANDO ÁCIDO VALPROICO Y VALPROATO SÓDICO RATIOPHARM Y TENGO PLANES DE TENER UN HIJO
Si está planeando tener un hijo, primero programe una cita con su médico.
No deje de tomar Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm ni su anticonceptivo, a menos que lo haya discutido con su médico. Su médico le dará más orientación.
Los niños nacidos de madres tratadas con valproato tienen un alto riesgo de malformaciones congénitas y problemas de desarrollo que pueden ser gravemente discapacitantes. Su médico la derivará a un especialista experto en el manejo del trastorno bipolar o la epilepsia, para evaluar opciones terapéuticas alternativas. El especialista puede tomar varias medidas para facilitar lo más posible el embarazo y reducir al mínimo los riesgos para usted y su hijo.
El especialista puede decidir modificar la dosis de Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm o cambiar a otro medicamento, o interrumpir el tratamiento con Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm mucho antes del embarazo, para asegurarse de que la enfermedad esté estable.
Pregunte a su médico sobre la toma de ácido fólico cuando planifique tener un hijo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto, posibles en todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que reduzca el riesgo de malformaciones congénitas asociadas al uso de valproato.
Mensajes clave:

no deje de tomar Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm a menos que su médico se lo indique;
no deje de utilizar métodos de control de natalidad (anticonceptivos) antes de discutirlo con su médico y acordar un plan para asegurar el control de su enfermedad y reducir los riesgos para el niño;
primero programe una cita con su médico. En esta visita, su médico se asegurará de que usted comprenda plenamente todos los riesgos y consejos relacionados con el uso de valproato durante el embarazo;
su médico intentará cambiarle de medicamento o interrumpir el tratamiento con Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm mucho antes del embarazo;
solicite una cita urgente con su médico si está embarazada o cree que podría estarlo.

ESTOY EMBARAZADA Y ESTOY TOMANDO ÁCIDO VALPROICO Y VALPROATO SÓDICO RATIOPHARM
No deje de tomar Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm a menos que su médico se lo indique, porque su enfermedad podría empeorar. Solicite una cita urgente con su médico si está embarazada o cree que podría estarlo. Su médico le dará más orientación.
Los niños nacidos de madres tratadas con valproato tienen un alto riesgo de malformaciones congénitas y problemas de desarrollo que pueden ser gravemente discapacitantes.
Será derivada a un especialista experto en el manejo del trastorno bipolar o la epilepsia, para evaluar opciones terapéuticas alternativas.
En circunstancias excepcionales, si Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm es la única opción de tratamiento disponible durante el embarazo, se le realizará un seguimiento estrecho tanto para el manejo de su enfermedad como para controlar el desarrollo del feto. Usted y su pareja podrían recibir asesoramiento y apoyo sobre la exposición al valproato durante el embarazo.
Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto, posibles en todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que reduzca el riesgo de malformaciones congénitas asociadas al uso de valproato.
Mensajes clave:

solicite una cita urgente con su médico si está embarazada o cree que podría estarlo;
no deje de tomar Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm a menos que su médico se lo indique;
asegúrese de que se le derive a un especialista experto en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno bipolar, para evaluar la necesidad de opciones de tratamiento alternativas;
debe recibir asesoramiento detallado sobre los riesgos de Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm durante el embarazo, incluida la teratogenicidad (malformaciones congénitas) y los trastornos del desarrollo físico y mental en los niños;
asegúrese de que se le derive a un especialista en seguimiento prenatal, para identificar posibles casos de malformación.

Asegúrese de leer la guía para la paciente que recibirá de su médico. Su médico discutirá el Formulario Anual de Aceptación de Riesgo y le pedirá que lo firme y conserve. Además, el farmacéutico le entregará la Tarjeta para la Paciente para recordarle los riesgos del valproato durante el embarazo.
Si está embarazada, sospecha un embarazo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
No amamante si está tomando valproato y consulte a su médico.
El valproato pasa a la leche materna. Se han notificado enfermedades de la sangre en niños/lactantes amamantados por mujeres que toman valproato.

Aviso importante para pacientes de sexo masculino
Riesgo potencial asociado con la toma de valproato en los 3 meses previos a la concepción
Un estudio sugiere un posible riesgo de trastornos del movimiento y del desarrollo mental (problemas que afectan al desarrollo en la primera infancia) en niños nacidos de padres tratados con valproato en los 3 meses previos a la concepción. En este estudio, aproximadamente 5 de cada 100 niños presentaban tales trastornos cuando nacían de padres tratados con valproato, frente a aproximadamente 3 de cada 100 nacidos de padres tratados con lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos que pueden usarse para tratar su enfermedad). No se conoce el riesgo para los niños nacidos de padres que interrumpieron el tratamiento con valproato hace 3 meses (tiempo necesario para formar nuevos espermatozoides) o más antes de la concepción. El estudio tiene limitaciones y, por tanto, no está completamente claro si el aumento del riesgo de trastornos del movimiento y del desarrollo mental sugerido por este estudio se debe al valproato. El estudio no fue lo suficientemente amplio para determinar qué tipo específico de trastorno del movimiento y del desarrollo mental podrían presentar los niños.
Como medida de precaución, su médico discutirá con usted:

El riesgo potencial para los niños nacidos de padres que toman valproato.
La necesidad de considerar un control de natalidad eficaz (anticoncepción) para usted y su pareja durante el tratamiento y durante 3 meses después de suspender la terapia.
La necesidad de consultar al especialista si está planeando concebir un hijo y antes de interrumpir el control de natalidad.
La posibilidad de otros tratamientos que podrían usarse para tratar su enfermedad, según su situación individual.

No done esperma mientras tome valproato ni durante los 3 meses posteriores a la suspensión del valproato.
Hable con su médico si está pensando en tener un hijo.
Si su pareja queda embarazada mientras usted ha tomado valproato en los 3 meses previos a la concepción y tiene preguntas, contacte con su médico. No interrumpa el tratamiento sin hablar con su médico. Si interrumpe el tratamiento, sus síntomas podrían empeorar.
Debe planificar visitas regulares con su médico prescriptor. Durante esta visita, su médico discutirá con usted las precauciones asociadas al uso de valproato y la posibilidad de otros tratamientos que podrían usarse para tratar su enfermedad, según su situación individual.
Asegúrese de leer la guía para el paciente que recibirá de su médico. Además, el farmacéutico le entregará la Tarjeta para el Paciente para recordarle los riesgos potenciales del valproato.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice herramientas o máquinas sin consultar a su médico o farmacéutico.
Al inicio del tratamiento, si toma dosis más altas o si toma simultáneamente otros medicamentos que también actúan sobre el sistema nervioso central, puede presentar somnolencia o confusión. Esto puede alterar su capacidad de reacción hasta el punto de comprometer su habilidad para conducir un vehículo o utilizar herramientas y máquinas, independientemente de la enfermedad subyacente. Este efecto es más pronunciado si se consume alcohol simultáneamente.
El uso de varios medicamentos antiepilépticos o medicamentos con propiedades sedantes, hipnóticas y/o miorrelajantes (benzodiazepinas) puede aumentar este efecto.

Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm 300 mg comprimidos de liberación prolongada contiene sodio.
Este medicamento contiene 27,7 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada comprimido de liberación prolongada. Esto equivale al 1,4% de la ingesta dietética diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm 500 mg comprimidos de liberación prolongada contiene sodio.
Este medicamento contiene 46,2 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada comprimido de liberación prolongada. Esto equivale al 2,3% de la ingesta dietética diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo tomar Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm

Niñas y mujeres en edad fértil
El tratamiento con Ácido valproico y valproato sódico ratiopharm debe iniciarse y supervisarse por un médico especialista en el tratamiento de la epilepsia o del trastorno bipolar.
Pacientes de sexo masculino
Se recomienda que el tratamiento con Ácido valproico y valproato sódico ratiopharm sea iniciado y supervisado por un especialista con experiencia en el manejo de la epilepsia o del trastorno bipolar; véase el apartado 2 Advertencia importante para los pacientes de sexo masculino.
Ataques epilépticos
Posología
Tome siempre Ácido valproico y valproato sódico ratiopharm exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. En un tratamiento a largo plazo, la dosis media habitual diaria es la siguiente:
Ácido valproico y valproato sódico ratiopharm 300 mg comprimidos de liberación prolongada:
Edad Peso corporal Dosis diaria Comprimidos de
media en mg/día liberación
prolongada/día
Niños
3-6 años aproximadamente 15-25 kg 450-600 1½ - 2
7-14 años aproximadamente 25-40 kg 750-1200 2½ - 4
Adolescentes a partir de 14 años aproximadamente 40-60 kg 1000-1500 3-5
Adultos a partir de aproximadamente 60 kg 1200-2100 4-7
Ácido valproico y valproato sódico ratiopharm 500 mg comprimidos de liberación prolongada:
Edad Peso corporal Dosis diaria Comprimidos de
media en mg/día liberación
prolongada/día
Niños
3-6 años aproximadamente 15-25 kg 450-600
7-14 años aproximadamente 25-40 kg 750-1200 1½ - 2
Adolescentes a partir de 14 años aproximadamente 40-60 kg 1000-1500 2-3
Adultos a partir de aproximadamente 60 kg 1200-2100 2-4

En los niños hasta los 3 años de edad, deben preferirse formas farmacéuticas con un contenido más bajo del principio activo (por ejemplo, solución). Para el tratamiento en niños ≥ 3 años de edad puede utilizarse Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm 300 mg comprimidos de liberación prolongada, dividido en dos dosis iguales.
Se recomienda un aumento (gradual) de la dosis hasta alcanzar la dosis eficaz óptima. En algunos casos, el efecto terapéutico completo no se observa antes de 4-6 semanas. Por ello, la dosis diaria no debe aumentarse demasiado rápidamente en comparación con las dosis medias.
Si Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm se toma en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de las crisis o para sustituir un medicamento previamente utilizado, debe reducirse inmediatamente la dosis del antiepiléptico que se estaba tomando anteriormente. Si el medicamento previo debe suspenderse, debe hacerse de forma gradual.
Otros medicamentos utilizados en el tratamiento de las crisis epilépticas aceleran el metabolismo del ácido valproico. Si se interrumpe la administración de estos medicamentos, la concentración del ácido valproico en sangre aumenta lentamente, por lo que las concentraciones de ácido valproico deben monitorizarse durante un período de 4-6 semanas. La dosis diaria de Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm debe reducirse según sea necesario.
Un tratamiento previo con medicamentos a base de ácido valproico sin liberación prolongada debe sustituirse gradualmente por Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm, hasta que el tratamiento pueda continuarse con dosis únicas de Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm.
Su médico determinará la dosis exacta necesaria de forma individual.
Siga las instrucciones de su médico; de lo contrario, no obtendrá el beneficio completo del medicamento.

Manía
La dosis diaria debe ser establecida y controlada individualmente por el médico.

Dosis inicial
La dosis diaria inicial recomendada es de 750 mg.

Dosis media diaria
Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm 300 mg comprimidos de liberación prolongada
Las dosis diarias recomendadas suelen variar normalmente entre 1000 mg y 2000 mg.

Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm 500 mg comprimidos de liberación prolongada
Las dosis diarias recomendadas suelen variar normalmente entre 1000 mg y 2000 mg.

Vía de administración
Por vía oral. Los comprimidos de liberación prolongada deben tragarse enteros o divididos por la mitad, sin masticar, y deben tomarse con una cantidad abundante de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
Ocasionalmente, los componentes de los comprimidos de liberación prolongada pueden ser visibles como restos blancos en las heces. Esto no compromete en absoluto la eficacia del medicamento, ya que la sustancia activa se disuelve completamente de la estructura del comprimido (matriz) durante el tránsito intestinal.

Frecuencia de administración
La dosis diaria se divide en 1-2 tomas.
Los comprimidos de liberación prolongada deben tomarse preferiblemente 1 hora antes de las comidas (por la mañana con el estómago vacío). En caso de efectos adversos gastrointestinales debidos al tratamiento, los comprimidos de liberación prolongada deben tomarse durante o después de las comidas.

Duración del tratamiento
El tratamiento de las crisis epilépticas es principalmente una terapia a largo plazo.
El médico especialista (neurólogo, neuropediatra) debe decidir individualmente, según la evolución de la enfermedad en cada paciente, la concentración de la dosis, la duración del tratamiento, la posología y la interrupción de Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm.
En general, en el tratamiento de las crisis epilépticas no se debe reducir la dosis ni interrumpir el medicamento hasta que el paciente haya estado libre de crisis convulsivas durante al menos dos o tres años.

Grupos especiales de pacientes

Pacientes con problemas renales
El médico puede decidir ajustar la dosis.
En pacientes con función renal reducida y déficit de proteínas en sangre, el efecto del ácido valproico puede aumentar. El médico debe ajustar o reducir la dosis diaria según sea necesario.

Si toma más Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm de lo que debe
Si ha tomado demasiado Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm, contacte inmediatamente con su médico. Los síntomas de sobredosis pueden ser: coma con aumento de la tensión muscular, disminución de los reflejos, contracción de las pupilas, confusión, somnolencia, acidosis metabólica, aumento del sodio en sangre, alteración de la función respiratoria o cardiaca.
Además, dosis elevadas han provocado trastornos neurológicos anómalos, como una mayor predisposición a las crisis epilépticas y cambios en el comportamiento.
Se han descrito en la literatura científica casos aislados de sobredosis aguda y crónica con desenlace fatal. Por tanto, debe seguir siempre la cantidad prescrita por el médico.

Si olvida tomar Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvidó tomar una dosis, puede hacerlo más tarde, siempre que no esté próxima la hora de la siguiente dosis. En este caso, siga el horario habitual de dosificación.

Si interrumpe el tratamiento con Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm
De ninguna manera debe interrumpir ni finalizar prematuramente el tratamiento con Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm por su propia iniciativa, ya que esto podría comprometer el éxito del tratamiento y provocar nuevamente crisis epilépticas. Consulte primero con su médico si nota alguna intolerancia al medicamento o un cambio en su estado.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Las siguientes clases de frecuencia se han utilizado para evaluar los efectos adversos:

Muy frecuente	≥1/10
Frecuente	≥1/100, <1/10
No frecuente	≥1/1.000, <1/100
Raro	≥1/10.000, <1/1.000
Muy raro	≤10.000
No conocida	La frecuencia no puede definirse a partir de los datos disponibles

Contacte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves; podría
necesitar un tratamiento médico urgente:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Trastornos del equilibrio y la coordinación, sensación de letargo o menor agilidad mental, asociados a vómitos. Esto puede deberse a un exceso de amoníaco en sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Daño hepático grave (a veces fatal), independiente de la dosis. Puede ser muy grave, especialmente en niños, y suele ocurrir durante los primeros seis meses de tratamiento. En los niños, particularmente en aquellos que toman simultáneamente otros medicamentos para tratar las convulsiones, el riesgo de daño hepático aumenta considerablemente. Es importante reconocerlo precozmente. A veces estos síntomas van acompañados de somnolencia y niveles elevados de amoníaco en sangre. Esto puede detectarse por un olor a amoníaco en la orina. Para más información, consulte la sección 2 «Advertencias y precauciones».
Moretones o sangrado espontáneo debido a una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia). Es más frecuente en mujeres y personas mayores.
Sensación de entumecimiento con inmovilidad corporal (estupor), somnolencia intensa y somnolencia tras la cual podría perder la conciencia temporalmente. A veces estos síntomas van acompañados de más convulsiones. Estos efectos adversos suelen ocurrir si se toma repentinamente una dosis más alta o si se toman varios medicamentos antiepilépticos (especialmente fenobarbital o topiramato) simultáneamente. Estos efectos adversos desaparecen al reducir la dosis de ácido valproico o al interrumpir el tratamiento.
Movimientos anormales y rigidez muscular (trastornos extrapiramidales).
Deficiencia de glóbulos blancos con aumento de la susceptibilidad a infecciones (leucopenia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Inflamación del páncreas (pancreatitis). Esta inflamación se acompaña de náuseas, vómitos y dolor intenso en la parte superior del abdomen que irradia a la espalda. Este efecto adverso puede ser grave. Se han notificado casos raros de daño pancreático, a veces con desenlace fatal.
Hinchazón con urticaria pruriginosa y dolorosa que afecta principalmente a los ojos, labios, garganta y, a veces, manos y pies (angioedema).
Síndrome que implica retención excesiva de líquidos debido a una liberación excesiva de la hormona antidiurética; esto provoca una disminución excesiva del sodio en sangre y puede causar confusión.
Enfermedad renal (insuficiencia renal, nefritis tubulointersticial) que puede manifestarse como una producción reducida de orina.
Aumento de la frecuencia y gravedad de las convulsiones.
Dificultad respiratoria y dolor debido a la salida de líquido pulmonar. Dificultad respiratoria, dolor o presión en el pecho (especialmente durante la inspiración), falta de aire y tos seca debidos a la acumulación de líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural).
Producción excesiva de saliva.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Fiebre, manchas rojas en la piel, dolor articular, inflamación ocular o ampollas en la piel/desprendimiento de la piel (ampollas, descamación o sangrado en cualquier parte de la piel, incluidos labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies), con o sin erupción cutánea, a veces con síntomas similares a la gripe como fiebre, escalofríos o dolores musculares
- estos síntomas pueden indicar reacciones alérgicas graves llamadas síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Lyell.
Síndrome con erupción cutánea por fármaco, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y posible afectación de otros órganos (DRESS).
El ácido valproico también puede causar una disminución grave de los glóbulos blancos, una reducción del número de plaquetas o glóbulos rojos (insuficiencia medular) o un aumento anormal de los glóbulos rojos u otros trastornos de la médula ósea (evidentes en análisis de sangre). Esto puede manifestarse ocasionalmente con fiebre y dificultad respiratoria.
Disminución de la producción de hormonas tiroideas (hipotiroidismo).
Enfermedad autoinmune con erupción cutánea, inflamación articular, dolor articular, fiebre, fatiga, erupción cutánea. Estos pueden ser signos de lupus eritematoso sistémico o generalizado.
Degradación del tejido muscular con síntomas de calambres musculares, fiebre y orina de color rojizo-marrón (rabdomiolisis).

Informe a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos se vuelve grave o persiste durante más de unos pocos días:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Temblores.
Especialmente al inicio del tratamiento, se han notificado con frecuencia trastornos gastrointestinales leves (náuseas, dolor de estómago), que normalmente desaparecen tras unos días, incluso si se continúa el tratamiento. La náusea puede prevenirse tomando el medicamento con alimentos.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Contracciones musculares incontroladas, inestabilidad al caminar (parkinsonismo, trastornos extrapiramidales, ataxia).
Niveles bajos de glóbulos rojos (anemia), presión arterial baja, aceleración del ritmo cardíaco, fatiga general y calambres musculares debidos a niveles demasiado bajos de sodio en sangre (hiponatremia).
Hipersensibilidad.
Alucinaciones, confusión.
Agresividad, agitación, trastorno de atención. Estos efectos adversos son especialmente frecuentes en niños.
Mareos, cambios en el estado de conciencia (incluido coma), convulsiones, somnolencia, letargo o alteraciones del comportamiento y la memoria, con o sin aumento de la frecuencia o gravedad de las convulsiones, especialmente si se toman simultáneamente fenobarbital y topiramato o si la dosis de ácido valproico se aumenta repentinamente; dolor de cabeza; movimientos oculares involuntarios (nistagmo).
Problemas auditivos y sordera.
Zumbido en los oídos (tinnitus).
Sangrado.
Dolor en la parte superior del abdomen, diarrea, vómitos. Estos síntomas suelen ocurrir al inicio del tratamiento y normalmente desaparecen por sí solos en unos días.
Vómitos repetidos, extrema fatiga, dolor abdominal, mareos, sensación de debilidad, pérdida de apetito, dolor intenso en la parte superior del abdomen, náuseas, ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), hinchazón de las piernas o empeoramiento de la epilepsia o una sensación general de malestar pueden ser signos de trastornos hepáticos o pancreáticos graves.
Enfermedad de las encías (especialmente crecimiento excesivo de las encías), inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
Caída del cabello, alteraciones en la cama ungueal y en las uñas.
Menstruaciones con dolor intenso en la espalda o en la parte baja del abdomen y dolor de cabeza, menstruaciones irregulares.
Aumento o pérdida de peso (dependiente de la dosis), aumento o disminución del apetito.
Pérdida involuntaria de orina (incontinencia urinaria).
Sensaciones alteradas en forma de hormigueo o entumecimiento de la piel.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Número anormalmente bajo de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia).
Somnolencia, coma, parkinsonismo reversible (síndrome con características del mal de Parkinson), problemas de coordinación (ataxia), trastorno de la percepción sensorial.
Especialmente a dosis elevadas o en tratamiento combinado con otros medicamentos para convulsiones, se han notificado enfermedades cerebrales crónicas (encefalopatía) con alteraciones en las funciones cerebrales, incluida la capacidad cognitiva. El mecanismo de desarrollo no ha sido suficientemente aclarado.
Crecimiento excesivo del vello, especialmente en mujeres (hirsutismo), aspecto masculino en la mujer (virilismo), acné, calvicie de patrón masculino.
Inflamación de un vaso sanguíneo (vasculitis).
Erupción cutánea.
Trastornos del cabello como cambios en la textura o color del cabello, o crecimiento anómalo del cabello.
Se han notificado anomalías óseas, incluyendo adelgazamiento de los huesos (osteopenia, osteoporosis) y fracturas óseas. Si está recibiendo un tratamiento a largo plazo con un medicamento antiepiléptico, si ha tenido osteoporosis previa o si está tomando esteroides, debe consultar a su médico.
Ausencia de menstruación (amenorrea).
Acumulación de líquido en las extremidades (edema periférico).
Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).
Irritabilidad.
Hiperactividad.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Reducción de los factores de coagulación en sangre (incluida deficiencia del factor VIII), que pueden causar un alargamiento del tiempo de sangrado. Coagulación sanguínea anormal (demostrada en análisis de sangre). El ácido valproico puede inhibir la coagulación sanguínea (función plaquetaria), causando un alargamiento del tiempo de sangrado. El valproato puede causar una reducción de los niveles de fibrinógeno y la inhibición de la agregación plaquetaria, con alargamiento del tiempo de sangrado.
Incapacidad para descomponer sustancias químicas llamadas porfirinas (porfiria).
Obesidad.
Comportamiento anómalo, inquietud, trastorno del aprendizaje. Estos efectos adversos ocurren principalmente en niños.
Demencia reversible, deterioro cognitivo.
Erupción cutánea o lesiones en la piel con un anillo rosa/rojo y centro pálido, que pueden ser pruriginosas, escamosas o llenas de líquido. La erupción puede aparecer especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies. Estos pueden ser signos de una afección llamada eritema multiforme.
Enuresis nocturna, problemas renales, alteraciones de la función renal (síndrome de Fanconi), excreción de fosfato, componentes azucarados y proteicos e hipercorticismo (acidosis metabólica), inflamación renal.
Ovarios agrandados con quistes.
Visión doble (diplopía).
Infertilidad masculina, generalmente reversible tras la suspensión del tratamiento y potencialmente reversible tras la reducción de la dosis. No interrumpa el tratamiento sin consultar primero con su médico.
Niveles elevados de hormonas masculinas.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Desarrollo de mamas en hombres (ginecomastia).
Trastorno de la función cerebral, acompañado de reducción del tejido cerebral, que se resolvió tras la suspensión del tratamiento con Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm.
En tratamiento a largo plazo con Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm, junto con otros medicamentos para el tratamiento de crisis, especialmente fenitoína, pueden aparecer signos de daño cerebral (encefalopatía), acompañados de un aumento de la frecuencia de crisis, falta de energía, casos de rigidez física mientras se está consciente (estupor), debilidad muscular (hipotonía muscular), trastornos del movimiento (discinesias coreiformes) y alteraciones graves generalizadas en el electroencefalograma (EEG).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Malformaciones congénitas y trastornos del desarrollo si se toma durante el embarazo (ver también sección 2. «Consejos importantes para mujeres»).
Aumento del número de linfocitos (un tipo específico de glóbulos blancos) en sangre (linfocitosis).
Apatía y somnolencia (sedación).
Trastornos gastrointestinales; ocurren principalmente al inicio del tratamiento y normalmente desaparecen por sí solos, estreñimiento.
Disminución de los niveles de carnitina (indicada por análisis de sangre o músculo).
Reducción de la actividad de la biotinidasa, deficiencia de biotina.
Alargamiento del tiempo de sangrado.
Zonas más oscuras de la piel y de las mucosas (hiperpigmentación).

Efectos adversos adicionales en niños
Algunos efectos adversos del valproato ocurren con mayor frecuencia o son más graves en niños que en adultos. Estos incluyen daño hepático, infecciones del páncreas (pancreatitis), agresividad, agitación, trastorno de atención, comportamiento anómalo, hiperactividad y trastornos del aprendizaje.
Si aparecen otros efectos adversos independientes de la dosis, el medicamento debe ser suspendido por el médico tratante. Si se sospecha una alteración grave de la función hepática o un daño pancreático, el médico debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm. Debe suspenderse temporalmente la administración de otros medicamentos con el mismo mecanismo metabólico de eliminación que puedan causar efectos adversos similares.
En casos aislados, puede producirse una progresión clínica a pesar de la suspensión.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase tras «CAD». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Guárdelo en su envase original y manténgalo en un lugar seco para protegerlo de la humedad. Este medicamento es higroscópico. Las tabletas de liberación prolongada no deben retirarse de su envase salvo inmediatamente antes de su administración. El blíster no debe cortarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm 300 mg :

Los principios activos son valproato sódico y ácido valproico. 1 tableta de liberación prolongada contiene 200 mg de valproato sódico y 87 mg de ácido valproico (equivalente a un total de 300 mg de valproato sódico).
Los excipientes son hipromelosa 4000 mPa∙s, hipromelosa 15000 mPa∙s, acesulfamo potásico, sílice coloidal hidratada, laurilsulfato sódico, sebacato de dibutilo, copolímero básico de butilo metacrilato, estearato magnésico, dióxido de titanio.

Aspecto de Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm 300 mg y contenido del envase
Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm 300 mg son tabletas de liberación prolongada blancas, de forma ovalada, recubiertas con película, con una línea de fractura en ambos lados.
La tableta puede dividirse en dos mitades iguales.
Envases de:
20, 30, 50, 60, 90, 100, 200, 200 (200x1 multipack), 500 (envase para uso hospitalario)
tabletas de liberación prolongada.
Qué contiene Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm 500 mg :

Los principios activos son valproato sódico y ácido valproico. 1 tableta de liberación prolongada contiene 333 mg de valproato sódico y 145 mg de ácido valproico (equivalente a un total de 500 mg de valproato sódico).
Los excipientes son hipromelosa 4000 mPa∙s, hipromelosa 15000 mPa∙s, acesulfamo potásico, sílice coloidal hidratada, laurilsulfato sódico, sebacato de dibutilo, copolímero básico de butilo metacrilato, estearato magnésico, dióxido de titanio.

Aspecto de Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm 500 mg y contenido del envase
Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm 500 mg son tabletas de liberación prolongada blancas, de forma ovalada, recubiertas con película, con una línea de fractura en ambos lados:
La tableta puede dividirse en dos mitades iguales.
Envases de:
20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 200, 200 (200x1 multipack), 500 (envase para uso hospitalario)
tabletas de liberación prolongada.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse, 3 – 89079 Ulm (Alemania)
Fabricante
Merckle GmbH – Ludwig-Merckle Strasse, 3 – 89143 Blaubeuren (Alemania)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa Valproat-ratiopharm Chrono 300/500 mg
Alemania Valproat-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten
Italia Ácido Valproico y Valproato Sódico ratiopharm 300 mg/500 mg
tabletas de liberación prolongada
Portugal Ácido Valpróico Ratiopharm 300/500 mg comprimidos de liberación
prolongada
Países Bajos Natriumvalproaat chrono 300/500 mg Teva, tabletten met verlengde
afgifte
Eslovaquia Valpro-ratiopharm Chrono 500mg
Este prospecto se ha actualizado por última vez en: