Kwas walproinowy i walproinian sodu RATIOPHARM

Ulotka: informacje dla użytkownika

Kwas walproinowy i waprynian sodu ratiopharm 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Waprynian sodu (jako waprynian sodu i kwas walproinowy)
Lek równorzędny
▼ Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Może Pan(i) w tym pomóc, zgłaszając wszelkie zaobserwowane działania niepożądane podczas przyjmowania tego leku. Szczegółowe informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych znajdują się na końcu punktu 4.
OSTRZEŻENIE
Kwas walproinowy i waprynian sodu ratiopharm, jeśli jest stosowany w czasie ciąży, może poważnie uszkodzić płód.
Jeśli Pan(i) jest kobietą w wieku rozrodczym, musi Pan(i) stosować skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia lekiem kwas walproinowy i waprynian sodu ratiopharm. Sprawę tę omówi z Panem(ią) lekarz, ale Pan(i) również powinien(ien) przestrzegać zaleceń zawartych w punkcie 2 niniejszej ulotki.
Jeśli planuje się zajście w ciążę lub istnieje podejrzenie ciąży, należy niezwłocznie umówić się na wizytę u lekarza.
Nie należy przerywać przyjmowania kwasu walproinowego i waprynianu sodu ratiopharm, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ stan choroby mógłby się wówczas nasilić.
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Pana(ię).

• Należy zachować niniejszą ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie dla Pana(ię). Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u Pana(ię), ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Szczegóły zawarte są w punkcie 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest kwas walproinowy i waprynian sodu ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem leku kwas walproinowy i waprynian sodu ratiopharm
3. Jak stosować kwas walproinowy i waprynian sodu ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać kwas walproinowy i waprynian sodu ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest kwas walproinowy i waprowian sodowy ratiopharm oraz do czego służy

Kwas walproinowy i waprowian sodowy ratiopharm to lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych (leczestwo przeciwpadaczkowe) oraz maniu.
Kwas walproinowy i waprowian sodowy ratiopharm stosuje się w leczeniu:

• napadów padaczkowych, które rozpoczynają się w obu półkulach mózgu (napady ogólnie uogólnione, takie jak np. napady niepełne, mioklonie oraz napady toniczno-kloniczne),
• napadów padaczkowych, które rozpoczynają się w ograniczonym obszarze mózgu (napady ogniskowe), które mogą następnie rozprzestrzenić się na obie półkule mózgu (napady wtórnie uogólnione).

Kwas walproinowy i waprowian sodowy ratiopharm może być stosowany również w innych formach napadów padaczkowych, na przykład w napadach z mieszanymi objawami (złożonymi) oraz napadach, które rozprzestrzeniają się z ograniczonego obszaru mózgu na obie półkule (napady wtórnie uogólnione), w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, jeśli takie formy napadów nie odpowiadają na standardowe leczenie przeciwpadaczkowe.

• Mania, stan, w którym może wystąpić silne pobudzenie, euforia, niepokój, entuzjazm lub nadaktywność. Epizody manii występują w ramach choroby zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”. Kwas walproinowy i waprowian sodowy ratiopharm może być stosowany, gdy niemożliwe jest zastosowanie litu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem kwasu walproinowego i sodu walproinianu ratiopharm

Nie przyjmuj kwasu walproinowego i sodu walproinianu ratiopharm

• jeśli jest uczulony na sód walproinian lub kwas walproinowy lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz zaburzenia czynności wątroby lub trzustki;
• jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieli wcześniej ciężkie choroby wątroby;
• jeśli wiadomo, że w rodzinie występowały uszkodzenia wątroby spowodowane stosowaniem leków zawierających walproinian, sód walproinian lub kwas walproinowy jako substancję czynną;
• jeśli cierpisz na chorobę związaną z zaburzeniem wytwarzania czerwonego pigmentu krwi (porfiria);
• jeśli masz skłonność do krwawień;
• jeśli cierpisz na enzymatyczne zaburzenia cyklu mocznikowego (zobacz także: Ostrożność i środki ostrożności);
• jeśli masz genetyczne zaburzenie powodujące chorobę mitochondrialną (np. zespół Alpersa-Huttenlochera);
• jeśli masz niedobór karnityny (bardzo rzadka choroba metaboliczna), która nie jest leczona.

Zaburzenie dwubiegunowe

• Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować kwasu walproinowego i sodu walproinianu ratiopharm w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego.
• W przypadku zaburzenia dwubiegunowego, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować kwasu walproinowego i sodu walproinianu ratiopharm, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (środek zapobiegający zajściu w ciążę) przez cały okres leczenia kwasem walproinowym i sodem walproinianem ratiopharm. Nie przestawaj przyjmować kwasu walproinowego i sodu walproinianu ratiopharm ani środka antykoncepcyjnego bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Twój lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek (zobacz poniżej: „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważna informacja dla kobiet”).

Epilepsja

• Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować kwasu walproinowego i sodu walproinianu ratiopharm w leczeniu epilepsji, chyba że inne leki nie są dla Ciebie skuteczne.
• W przypadku epilepsji, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować kwasu walproinowego i sodu walproinianu ratiopharm, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (środek zapobiegający zajściu w ciążę) przez cały okres leczenia kwasem walproinowym i sodem walproinianem ratiopharm. Nie przestawaj przyjmować kwasu walproinowego i sodu walproinianu ratiopharm ani środka antykoncepcyjnego bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Twój lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek (zobacz poniżej: „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważna informacja dla kobiet”).

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem kwasu walproinowego i sodu walproinianu ratiopharm, jeśli:

• kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka wysypka skórna lub odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu walproinianu;
• miałeś(-aś) wcześniej uszkodzenie szpiku kostnego; w takim przypadku konieczna jest ścisła kontrola medyczna (liczba krwinek);
• cierpisz na zapalne choroby skóry i/lub narządów wewnętrznych (SLE; toczeń układowy); to zaburzenie może być nasilone lub wywołane przez kwas walproinowy i sód walproinian ratiopharm;
• przyjmowanie sodu walproinianu może poważnie uszkodzić wątrobę, czasem z letalnym skutkiem. Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby i/lub zaburzeniami metabolicznymi. Przed rozpoczęciem przyjmowania kwasu walproinowego i sodu walproinianu ratiopharm oraz w pierwszych sześciu miesiącach leczenia należy monitorować funkcję wątroby (poprzez regularne badania krwi);
• jeśli podczas leczenia kwasem walproinowym i sodem walproinianem ratiopharm pojawiły się u Ciebie objawy takie jak osłabienie fizyczne lub psychiczne, utrata apetytu (anoreksja), obojętność, senność, nudności, powtarzające się wymioty, ból brzucha, odraza do pokarmów, które zwykle spożywasz i/lub do walproinianu/kwasu walproinowego, nawrót lub nasilenie napadów epileptycznych/drugich, częste powstawanie siniaków/krwawienia z nosa i/lub wydłużony czas krwawienia — natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Przyczyną może być zapalenie wątroby lub trzustki lub podwyższenie poziomu amoniaku we krwi (co można zwykle rozpoznać po zapachu amoniaku w moczu). Nie powinieneś(-aś) przerywać samodzielnie przyjmowania kwasu walproinowego i sodu walproinianu ratiopharm bez konsultacji z lekarzem. Pacjenci z podejrzeniem zaburzeń metabolicznych, szczególnie enzymatycznych zaburzeń cyklu mocznikowego, powinni poddać się badaniom metabolicznym z pomocą lekarza przed rozpoczęciem leczenia (zobacz także: „Nie przyjmuj kwasu walproinowego i sodu walproinianu ratiopharm”);
• zgłaszano przypadki bardzo ciężkich uszkodzeń wątroby u dzieci, szczególnie w pierwszych sześciu miesiącach leczenia. Jeśli kwas walproinowy i sód walproinian ratiopharm jest podawany noworodkom i dzieciom poniżej 3. roku życia z ciężką formą epilepsji (szczególnie u dzieci z wadami mózgu, opóźnieniem umysłowym, dysfunkcją wątroby, określonymi zaburzeniami genetycznymi i/lub znanymi zaburzeniami metabolicznymi), istnieje większe ryzyko zatrucia wątroby w pierwszych 6 miesiącach leczenia, szczególnie u najmłodszych dzieci. Ryzyko zatrucia wątroby jest większe przy jednoczesnym leczeniu innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Objawy mogące wskazywać na uszkodzenie wątroby to: ogólne osłabienie organizmu, brak apetytu, letargia, senność, czasem towarzyszące powtarzającym się wymiotom i bólowi brzucha, pojawienie się zaburzeń krzepnięcia krwi (np. łatwe powstawanie siniaków, rany krwawiące dłużej niż zwykle), żółtaczka oraz nawrót lub nasilenie napadów drgawkowych. Jeśli rozpoznajesz te objawy, powinieneś(-aś) natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• jeśli masz obniżoną czynność nerek lub niedobór białka we krwi; może być konieczne, aby Twój lekarz zmniejszył dawkę w celu obniżenia stężenia kwasu walproinowego we krwi (zobacz punkt 3);
• przed każdą operacją chirurgiczną lub stomatologiczną (np. usuwaniem zęba). Ponieważ przyjmowanie kwasu walproinowego i sodu walproinianu ratiopharm może być związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, lekarz prowadzący musi zostać poinformowany, że przyjmujesz kwas walproinowy i sód walproinian ratiopharm, aby kontrolować krzepnięcie krwi;
• jeśli jednocześnie przyjmujesz kilka leków rozrzedzających krew (np. antagonystów witaminy K), ponieważ możesz być bardziej skłonny(-a) do krwawień. Wówczas należy regularnie kontrolować krzepnięcie krwi (wartość Quicka);
• jeśli zauważasz przyrost masy ciała, szczególnie na początku leczenia. Może to być spowodowane zwiększeniem apetytu (zobacz punkt 4). Powinieneś(-aś) kontrolować swoją wagę i ograniczyć możliwy przyrost masy ciała. Przyrost masy ciała może być czynnikiem ryzyka powstawania torbieli jajników;
• jeśli wiesz lub Twój lekarz podejrzewa, że w Twojej rodzinie występuje genetyczne zaburzenie powodujące chorobę mitochondrialną, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby;
• jeśli cierpisz na rzadką chorobę „niedobór transferazy palmitylokarnityny typu II (CPT-II)”, ponieważ masz większe ryzyko zaburzeń mięśni (rozpad tkanki mięśniowej z bólem mięśni), gorączki i czerwono-brązowego zabarwienia moczu (rabdomioliza) podczas przyjmowania tego leku;
• jeśli Twoja dieta zawiera mało karnityny, która występuje w mięsie i produktach mlecznych, szczególnie u dzieci poniżej 10. roku życia;
• jeśli masz niedobór karnityny i przyjmujesz suplementy karnityny.

U dzieci poniżej trzeciego roku życia nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków zawierających kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych) i kwasu walproinowego i sodu walproinianu ratiopharm ze względu na większe ryzyko uszkodzenia wątroby.
Poinformuj lekarza, że przyjmujesz kwas walproinowy i sód walproinian ratiopharm, gdy badane są Twoje mocz w kierunku obecności ciał ketonowych (substancji wydzielanych, gdy organizm spala tłuszcze zamiast cukrów). Przyjmowanie tego leku może prowadzić do błędnych wyników tych badań.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak kwas walproinowy i sód walproinian ratiopharm, pojawiały się myśli samookaleczenia lub myśli samobójcze. Jeśli odczujesz takie uczucia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• W trakcie leczenia walproinianem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), wielopostaciowe zaczerwienienie i obrzęk naczyniowy. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Jeśli przyjmujesz lek na epilepsję, w rzadkich przypadkach napady epileptyczne mogą się nasilać lub występować częściej. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli do tego dojdzie.

Dzieci i młodzież
kwas walproinowy i sód walproinian ratiopharm nie powinien być stosowany w leczeniu manii u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i kwas walproinowy i sód walproinian ratiopharm
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.
Działanie i czasem działania niepożane kwasu walproinowego i sodu walproinianu ratiopharm są zwiększane przez:

• felbamid (stosowany w leczeniu napadów drgawkowych);
• cyklotydynę (stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka);
• erytromycynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych);
• kwas acetylosalicylowy („ASA”, stosowany w zmniejszaniu bólu i gorączki). Jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego i sodu walproinianu ratiopharm i kwasu acetylosalicylowego należy unikać, szczególnie u noworodków i dzieci, ponieważ może zwiększyć skłonność do krwawienia.

Działanie kwasu walproinowego i sodu walproinianu ratiopharm jest zmniejszane przez:

• inne leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenobarbital, primidon, fenytoina i karbamazepina;
• meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), która zwiększa metabolizm kwasu walproinowego i może wywołać napady drgawkowe;
• metimazol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki;
• karbapenemy (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych);
• produkty zawierające estrogeny (w tym niektóre doustne środki antykoncepcyjne). Nie przewiduje się wpływu kwasu walproinowego i sodu walproinianu ratiopharm na antykoncepcję hormonalną („pigiełkę”);
• metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i stanów zapalnych);
• ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych);
• inhibitory proteaz, takie jak lopinawir i rytonawir (stosowane w leczeniu HIV);
• cholestyraminę (stosowaną w obniżaniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi).

Działanie kwasu walproinowego i sodu walproinianu ratiopharm może być zwiększone lub zmniejszone przez:

• fluoksetynę (stosowaną w leczeniu depresji).

kwas walproinowy i sód walproinian ratiopharm zwiększa działanie i czasem działania niepożane:

• innych leków przeciwpadaczkowych, np. karbamazepiny, klonazepamu, felbamidu, lamotryginy, fenobarbitalu, fenytoiny, primidonu; rufinamidu. Po leczeniu wspomocie kwasem walproinowym i klonazepanem u pacjentów z wcześniejszymi napadami typu absans (szczególny rodzaj napadu epileptycznego) wystąpił stan absansowy (długotrwały napad); istnieją dowody, że połączenie kwasu walproinowego i lamotryginy może zwiększyć ryzyko reakcji skórnych, szczególnie u dzieci;
• leków neuroleptycznych (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• benzodiazepin (stosowanych w łagodzeniu napięcia i lęku), takich jak diazepan i lorazepan;
• barbituranów (środków uspokajających);
• inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (stosowanych w leczeniu depresji) i innych leków stosowanych w leczeniu depresji;
• kodeiny (stosowanej m.in. na kaszel);
• zydowudyny (stosowanej w leczeniu infekcji HIV);
• propofolu (stosowanego w znieczuleniu);
• nimodypiny (stosowanej w zapobieganiu zmianom czynności mózgu);
• leków przeciwkrzepliwych (np. antagonistów witaminy K), które mogą zwiększyć skłonność do krwawienia.

U pacjentki z zaburzeniem schizoaftywnym (zaburzeniem psychicznym) wystąpiła katatonia (stan trwałego unieruchomienia, który nie może być przerwany przez bodźce zewnętrzne) po jednoczesnym leczeniu kwasem walproinowym, sertaliną (antydepresantem) i rysperydonem (lekiem neuroleptycznym).

Inne interakcje:

• kwas acetylosalicylowy („ASA”, stosowany w zmniejszaniu bólu i gorączki) może zwiększyć skłonność do krwawienia;
• substancje zapobiegające krzepnięciu krwi (leki przeciwkrzepliwe) mogą zwiększyć skłonność do krwawienia. Pacjenci kontrolowani w klinikach antykoncepcyjnych powinni zgłosić, że przyjmują kwas walproinowy i sód walproinian ratiopharm;
• u chorych na cukrzycę test na obecność ciał ketonowych w moczu może dać fałszywy wynik dodatni;
• inne leki stymulujące metabolizm w wątrobie mogą zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby;
• jednoczesne podawanie kwasu walproinowego i sodu walproinianu ratiopharm i topiramatu (stosowanego w leczeniu napadów epileptycznych) lub acetazolamidu (stosowanego w leczeniu jaskry) wiązało się z objawami uszkodzenia mózgu (encefalopatia) i/lub podwyższeniem poziomu amoniaku we krwi (hiperamonemia);
• jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego z lekiem zawierającym substancję czynną kwetiapinę może zwiększyć ryzyko zaburzeń morfologii krwi;
• jednoczesne podawanie kwasu walproinowego i sodu walproinianu ratiopharm i niektórych leków przeciwzapalnych zawierających pivalian (np. pivampicyna, adefovir dipiwoksil) należy unikać;
• w jednym badaniu jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego i olanzapiny wydawało się zwiększać hepatotoksyczność. Walproian obniżył stężenia olanzapiny u dorosłych, co może być związane z nawrotem psychozy (zaburzenie poczucia rzeczywistości);
• jednoczesne podawanie kwasu walproinowego i sodu walproinianu ratiopharm i klozapiny (w leczeniu zaburzeń zdrowia psychicznego) może zwiększyć ryzyko niskiego poziomu neutrofili, rodzaju białych krwinek (neutropenia) i zapalenia mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).

Inne leki, które mogą wpływać na działanie kwasu walproinowego lub których działanie może być wpływowane przez kwas walproinowy, to leki zawierające jeden z następujących składników czynnych:

• kanałidol (stosowany w leczeniu epilepsji i innych stanów).

Kwas walproinowy i sód walproinian ratiopharm z pokarmami, napojami i alkoholem
Spożywanie alkoholu może wpływać na działanie kwasu walproinowego i sodu walproinianu ratiopharm i nasilać jego działania niepożądane. Dlatego powinieneś(-aś) unikać spożywania alkoholu podczas leczenia.
Powinieneś(-aś) preferencyjnie unikać jednoczesnego przyjmowania kwasu walproinowego i sodu walproinianu ratiopharm z kwaśnymi napojami lub zimnymi pokarmami.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Ważne wskazówki dla kobiet

Zaburzenie dwubiegunowe

• Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować kwasu walproinowego i sodu walproinianu ratiopharm w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego.
• W przypadku zaburzenia dwubiegunowego, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować kwasu walproinowego i sodu walproinianu ratiopharm, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (środek zapobiegający zajściu w ciążę) przez cały okres leczenia kwasem walproinowym i sodem walproinianem ratiopharm. Nie przestawaj przyjmować kwasu walproinowego i sodu walproinianu ratiopharm ani środka antykoncepcyjnego bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Twój lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek.

Epilepsja

• Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować kwasu walproinowego i sodu walproinianu ratiopharm w leczeniu epilepsji, chyba że inne leki nie są dla Ciebie skuteczne.
• W przypadku epilepsji, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować kwasu walproinowego i sodu walproinianu ratiopharm, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (środek zapobiegający zajściu w ciążę) przez cały okres leczenia kwasem walproinowym i sodem walproinianem ratiopharm. Nie przestawaj przyjmować kwasu walproinowego i sodu walproinianu ratiopharm ani środka antykoncepcyjnego, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Twój lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek.

Ryzyko stosowania walproinianu w ciąży (niezależnie od choroby, dla której jest stosowany)

• Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli planujesz zajście w ciążę lub jesteś w ciąży.
• Walproian wiąże się z ryzykiem, jeśli jest stosowany w ciąży. Wszystkie dawki wiążą się z ryzykiem, ale ryzyko jest większe przy wyższych dawkach, w tym przy stosowaniu walproinianu w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
• Może powodować ciężkie wady wrodzone i mieć wpływ na rozwój fizyczny i psychiczny oraz wzrost dziecka po urodzeniu.
• Najczęściej zgłaszane wady wrodzone to rozszczep kręgosłupa (niepełny rozwój niektórych kości kręgosłupa); wady twarzy i czaszki; wady serca, nerek, układu moczowego i narządów płciowych; wady kończyn i wiele powiązanych wad wpływających na różne narządy i części ciała. Wady wrodzone mogą prowadzić do niepełnosprawności, które mogą być ciężkie.
• Zgłoszono przypadki problemów ze słuchem lub głuchoty u dzieci narażonych na walproinian w ciąży.
• U dzieci narażonych na walproinian w ciąży zgłaszano wady oczu w połączeniu z innymi wadami wrodzonymi. Te wady oczu mogą wpływać na wzrok.
• Zgłoszono przypadki problemów z krwawieniem u noworodków matek leczonych kwasem walproinowym w trakcie ciąży.
• Jeśli przyjmujesz walproinian w ciąży, masz większe ryzyko niż inne kobiety, że Twoje dziecko urodzi się z wadą wrodzoną wymagającą leczenia medycznego. Ponieważ walproinian jest stosowany od wielu lat, wiemy, że u około 11 na 100 noworodków matek przyjmujących walproinian występują wady wrodzone, w porównaniu do 2-3 na 100 noworodków matek, które nie chorują na epilepsję.
• Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinian w ciąży, może mieć problemy rozwojowe w wczesnym dzieciństwie. Takie dzieci mogą później zaczynać chodzić i mówić, mogą mieć opóźnienie intelektualne w porównaniu z innymi dziećmi i mieć trudności językowe i pamięciowe.
• Zaburzenia ze spektrum autystycznego są częściej diagnozowane u dzieci narażonych na walproinian w ciąży i istnieją pewne dowody wskazujące, że dzieci narażone na walproinian w ciąży mają większe ryzyko rozwoju zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
• Przed przepisaniem Ci tego leku lekarz wyjaśni, co może się stać z Twoim dzieckiem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania walproinianu. Jeśli później zdecydujesz się na dziecko, nie przestawaj przyjmować leku ani metody antykoncepcji bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Niektóre pigiełki antykoncepcyjne (pigiełki antykoncepcyjne zawierające estrogeny) mogą obniżać poziom walproinianu we krwi. Upewnij się, że porozmawiasz z lekarzem o najodpowiedniejszej dla Ciebie metodzie antykoncepcji.
• Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej walproinianem, powinieneś(-aś) skontaktować się z lekarzem, gdy dziewczynka, która przyjmuje walproinian, ma pierwszą miesiączkę.
• Skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania kwasu foliowego podczas planowania zajścia w ciążę. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa i poronienia, które mogą wystąpić w każdej ciąży. Jednak mało prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych ze stosowaniem walproinianu.

Przeczytaj i wybierz sytuacje, które dotyczą Ciebie, spośród opisanych poniżej:

• ROZPOCZYNAM LECZENIE KWASEM WALPROINOWYM I SODEM WALPROINIANEM RATIOPHARM
• PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY I SÓD WALPROINIAN RATIOPHARM I NIE PLANUJĘ POSIADANIA DZIECKA
• PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY I SÓD WALPROINIAN RATIOPHARM I PLANUJĘ POSIADANIE DZIECKA
• JESTEM W CIĄŻY I PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY I SÓD WALPROINIAN RATIOPHARM

ROZPOCZYNAM LECZENIE KWASEM WALPROINOWYM I SODEM WALPROINIANEM RATIOPHARM
Jeśli kwas walproinowy i sód walproinian ratiopharm został Ci przepisany po raz pierwszy, lekarz wyjaśni Ci ryzyko dla płodu w przypadku zajścia w ciążę. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz upewnić się, że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia kwasem walproinowym i sodem walproinianem ratiopharm. Porozmawiaj z lekarzem lub skorzystaj z poradni planowania rodziny, jeśli potrzebujesz porady w sprawie antykoncepcji.
Kluczowe wiadomości:

• przed rozpoczęciem leczenia kwasem walproinowym i sodem walproinianem ratiopharm należy wykluczyć ciążę za pomocą testu potwierdzonego przez lekarza;
• przez cały okres leczenia kwasem walproinowym i sodem walproinianem ratiopharm musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji;
• musisz omówić z lekarzem odpowiednie metody antykoncepcji. Lekarz wyjaśni Ci, jak zapobiegać ciąży i może skierować Cię do specjalisty w celu porady w sprawie antykoncepcji;
• musisz regularnie (co najmniej raz w roku) umawiać się na wizytę u specjalisty doświadczonego w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego lub epilepsji. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że jesteś w pełni świadoma i rozumiesz wszystkie ryzyka i porady związane ze stosowaniem walproinianu w ciąży;
• poinformuj lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko;
• natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY I SÓD WALPROINIAN RATIOPHARM I NIE PLANUJĘ POSIADANIA DZIECKA
Jeśli kontynuujesz leczenie kwasem walproinowym i sodem walproinianem ratiopharm, ale nie planujesz posiadania dziecka, upewnij się, że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia kwasem walproinowym i sodem walproinianem ratiopharm. Porozmawiaj z lekarzem lub skorzystaj z poradni planowania rodziny, jeśli potrzebujesz porady w sprawie antykoncepcji.
Kluczowe wiadomości:

• musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia kwasem walproinowym i sodem walproinianem ratiopharm;
• musisz omówić z lekarzem kwestię antykoncepcji. Lekarz wyjaśni Ci, jak zapobiegać ciąży i może skierować Cię do specjalisty w celu porady w sprawie antykoncepcji;
• musisz regularnie (co najmniej raz w roku) umawiać się na wizytę u specjalisty doświadczonego w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego lub epilepsji. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że jesteś w pełni świadoma i rozumiesz wszystkie ryzyka i porady związane ze stosowaniem walproinianu w ciąży;
• poinformuj lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko;
• natychmiast poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY I SÓD WALPROINIAN RATIOPHARM I PLANUJĘ POSIADANIE DZIECKA
Jeśli planujesz zajście w ciążę, umów się najpierw na wizytę u lekarza. Nie przestawaj przyjmować kwasu walproinowego i sodu walproinianu ratiopharm ani środka antykoncepcyjnego bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Twój lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek.
Dzieci urodzone u matek leczonych walproinianem mają duże ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności. Lekarz skieruje Cię do specjalisty doświadczonego w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego lub epilepsji, aby możliwie szybko ocenić alternatywne opcje terapeutyczne. Specjalista może podjąć różne działania, aby jak najlepiej ułatwić przebieg ciąży i zminimalizować ryzyko dla Ciebie i dziecka.
Specjalista może zdecydować o zmianie dawki kwasu walproinowego i sodu walproinianu ratiopharm lub przejściu na inny lek, albo o przerwaniu leczenia kwasem walproinowym i sodem walproinianem ratiopharm dużo wcześniej niż początek ciąży, aby upewnić się, że choroba jest stabilna.
Zapytaj lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego, gdy planujesz dziecko. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa i poronienia, które mogą wystąpić w każdej ciąży. Jednak mało prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych ze stosowaniem walproinianu.
Kluczowe wiadomości:

• nie przestawaj przyjmować kwasu walproinowego i sodu walproinianu ratiopharm, chyba że lekarz Ci to zaleci;
• nie przestawaj stosować metod antykoncepcji (środków zapobiegających zajściu w ciążę), zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem i nie ustalicie wspólnie planu zapewniającego kontrolę choroby i minimalizację ryzyka dla dziecka;
• najpierw umów się na wizytę u lekarza. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że jesteś w pełni świadoma i rozumiesz wszystkie ryzyka i porady związane ze stosowaniem walproinianu w ciąży;
• lekarz spróbuje zmienić lek lub przerwać leczenie kwasem walproinowym i sodem walproinianem ratiopharm dużo wcześniej niż początek ciąży;
• natychmiast umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

JESTEM W CIĄŻY I PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY I SÓD WALPROINIAN RATIOPHARM
Nie przestawaj przyjmować kwasu walproinowego i sodu walproinianu ratiopharm, chyba że lekarz Ci to zaleci, ponieważ Twoja choroba może się nasilić. Umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek.
Dzieci urodzone u matek leczonych walproinianem mają duże ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności.
Zostaniesz skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego lub epilepsji, aby ocenić alternatywne opcje terapeutyczne.
W wyjątkowych sytuacjach, jeśli kwas walproinowy i sód walproinian ratiopharm jest jedyną dostępną opcją leczenia w ciąży, będziesz poddawana ścisłemu monitorowaniu zarówno w celu kontroli choroby, jak i obserwacji rozwoju płodu. Ty i Twój partner możecie otrzymać poradę i wsparcie dotyczące narażenia na walproinian w ciąży.
Zapytaj lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa i poronienia, które mogą wystąpić w każdej ciąży. Jednak mało prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych ze stosowaniem walproinianu.
Kluczowe wiadomości:

• natychmiast umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży;
• nie przestawaj przyjmować kwasu walproinowego i sodu walproinianu ratiopharm, chyba że lekarz Ci to zaleci;
• upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu epilepsji lub zaburzenia dwubiegunowego, aby ocenić potrzebę alternatywnych opcji leczenia;
• musisz otrzymać szczegółową poradę dotyczącą ryzyka stosowania kwasu walproinowego i sodu walproinianu ratiopharm w ciąży, w tym teratogenności (wady wrodzone) i zaburzeń rozwoju fizycznego i psychicznego u dzieci;
• upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty w zakresie monitorowania prenatalnego, aby zidentyfikować możliwe przypadki wad rozwojowych.

Upewnij się, że przeczytasz przewodnik dla pacjenta, który otrzymasz od lekarza. Twój lekarz omówi z Tobą Roczny Formularz Akceptacji Ryzyka i poprosi Cię o jego podpisanie i zachowanie. Farmaceuta wyda Ci również Kartę Pacjentki, aby przypomnieć Ci o ryzykach walproinianu w ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.
Karmienie piersią
Nie karm piersią, jeśli przyjmujesz walproinian, i skonsultuj się z lekarzem.
Walproian przechodzi do mleka matki. Zgłoszono przypadki chorób krwi u dzieci/niemowląt karmionych piersią przez kobiety przyjmujące walproinian.

Ważna informacja dla pacjentów płci męskiej
Ryzyko potencjalne związane ze stosowaniem walproinianu w 3 miesiące przed poczęciem
Jedno badanie sugeruje możliwe ryzywo zaburzeń ruchowych i rozwoju psychicznego (problemy dotyczące rozwoju w wczesnym dzieciństwie) u dzieci urodzonych u ojców leczonych walproinianem w 3 miesiące przed poczęciem. W tym badaniu około 5 na 100 dzieci miało takie zaburzenia, jeśli urodziły się u ojców leczonych walproinianem, w porównaniu do około 3 na 100 dzieci urodzonych u ojców leczonych lamotryginą lub lewetyracetamem (inne leki, które mogą być stosowane w leczeniu Twojej choroby). Ryzyko dla dzieci urodzonych u ojców, którzy przerwali leczenie walproinianem 3 miesiące (czas potrzebny do wytworzenia nowych plemników) lub dłużej przed poczęciem, nie jest znane. Badanie ma ograniczenia, więc nie jest całkowicie jasne, czy zwiększone ryzyko zaburzeń ruchowych i rozwoju psychicznego sugerowane przez to badanie jest spowodowane przez walproinian. Badanie nie było wystarczająco duże, aby pokazać, jaki konkretnie rodzaj zaburzeń ruchowych i rozwoju psychicznego dzieci mogą być narażone.
Jako środek ostrożności, Twój lekarz omówi z Tobą:

• potencjalne ryzyko dla dzieci urodzonych u ojców przyjmujących walproinian;
• konieczność rozważenia skutecznej antykoncepcji (kontroli urodzeń) dla Ciebie i Twojej partnerki podczas leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu terapii;
• konieczność skonsultowania się ze specjalistą, jeśli planujesz poczęcie dziecka i przed przerwaniem antykoncepcji (kontroli urodzeń);
• możliwość stosowania innych leków, które mogą być stosowane w leczeniu Twojej choroby, w zależności od Twojej sytuacji indywidualnej.

Nie dawaj nasienia podczas przyjmowania walproinianu i przez 3 miesiące po jego odstawieniu.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli myślisz o posiadaniu dziecka.
Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, gdy przyjmowałeś(-aś) walproinian w 3 miesiące przed poczęciem i masz pytania, skontaktuj się z lekarzem. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą się nasilić.
Musisz planować regularne wizyty u lekarza przepisującego lek. Podczas tej wizyty lekarz omówi z Tobą środki ostrożności związane ze stosowaniem walproinianu i możliwość stosowania innych leków, które mogą być stosowane w leczeniu Twojej choroby, w zależności od Twojej sytuacji indywidualnej.
Upewnij się, że przeczytasz przewodnik dla pacjenta, który otrzymasz od lekarza. Farmaceuta wyda Ci również Kartę Pacjenta, aby przypomnieć Ci o potencjalnych ryzykach walproinianu.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Na początku leczenia, przy wyższych dawkach lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, może wystąpić senność lub dezorientacja. Może to wpływać na Twoją zdolność reakcji do tego stopnia, że może to zagrozić Twojej zdolności prowadzenia pojazdu lub korzystania z narzędzi i maszyn, niezależnie od podstawowej choroby. Ten efekt jest nasilany przez jednoczesne spożywanie alkoholu.
Stosowanie więcej niż jednego leku przeciwpadaczkowego lub leków o działaniu uspokajającym, nasennie i/lub miorelaksującym (benzodiazepiny) może nasilić ten efekt.

Kwas walproinowy i sód walproinian ratiopharm 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera sód.
Ten lek zawiera 27,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce o przedłużonym uwalnianiu. Odpowiada to 1,4% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

Kwas walproinowy i sód walproinian ratiopharm 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera sód.
Ten lek zawiera 46,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce o przedłużonym uwalnianiu. Odpowiada to 2,3% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować kwas walproinowy i waprowian sodu ratiopharm

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym
Leczenie lekiem kwas walproinowy i waprowian sodu ratiopharm powinno być rozpoczynane i
nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych.
Pacjenci mężczyźni
Zaleca się, aby leczenie lekiem kwas walproinowy i waprowian sodu ratiopharm rozpoczynał i nadzorował specjalista z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych – patrz ustęp 2 Ważne ostrzeżenie dla pacjentów mężczyzn.
Ataki padaczkowe
Dawkowanie
Stosuj kwas walproinowy i waprowian sodu ratiopharm zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku długoterminowego leczenia średnie dzienne dawki są następujące:
kwas walproinowy i waprowian sodu ratiopharm 300 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym:
Wiek Masa ciała Średnia dawka dzienna Tabletki o uwalnianiu
w mg na dobę przedłużonym/dobę
Dzieci
3–6 lat ok. 15–25 kg 450–600 1½ – 2
7–14 lat ok. 25–40 kg 750–1200 2½ – 4
Nastolatkowie od 14 lat ok. 40–60 kg 1000–1500 3–5
Dorośli od ok. 60 kg 1200–2100 4–7
kwas walproinowy i waprowian sodu ratiopharm 500 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym:
Wiek Masa ciała Średnia dawka dzienna Tabletki o uwalnianiu
w mg na dobę przedłużonym/dobę
Dzieci
3–6 lat ok. 15–25 kg 450–600
7–14 lat ok. 25–40 kg 750–1200 1½ – 2
Nastolatkowie od 14 lat ok. 40–60 kg 1000–1500 2–3
Dorośli od ok. 60 kg 1200–2100 2–4

U dzieci do 3. roku życia należy preferować postacie lekarskie o niższej zawartości substancji czynnej (np. roztwór). W leczeniu dzieci powyżej 3. roku życia można stosować kwas walproinowy i walproinian sodu ratiopharm 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, podzielone na dwie równe dawki.

Zaleca się stopniowe zwiększanie dawki aż do osiągnięcia optymalnej dawki skutecznej. W niektórych przypadkach pełny efekt terapeutyczny może nie być zauważalny przed upływem 4–6 tygodni. Dawkę dzienną nie należy zatem zwiększać zbyt szybko w porównaniu do dawek średnich.

Jeśli kwas walproinowy i walproinian sodu ratiopharm jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi lub w celu zastąpienia wcześniej stosowanego leku, należy natychmiast zmniejszyć dawkę wcześniej przyjmowanego leku przeciwpadaczkowego. Jeśli wcześniejszy lek ma zostać odstawiony, należy to zrobić stopniowo.

Inne leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych przyspieszają metabolizm kwasu walproinowego. Jeśli przerwano podawanie tych leków, stężenie kwasu walproinowego we krwi powoli wzrasta, dlatego stężenia kwasu walproinowego należy monitorować przez okres 4–6 tygodni. Dawkę dzienną kwasu walproinowego i walproinianu sodu ratiopharm należy odpowiednio zmniejszyć.

Wcześniejszą terapię lekami zawierającymi kwas walproinowy o nieprzedłużonym uwalnianiu należy stopniowo zastąpić kwasem walproinowym i walproinianem sodu ratiopharm, aż do momentu, gdy leczenie może być kontynuowane pojedynczymi dawkami kwasu walproinowego i walproinianu sodu ratiopharm.

Dokładna dawka potrzebna dla Ciebie zostanie określona przez lekarza indywidualnie.

Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, w przeciwnym razie nie osiągniesz pełnego korzyści z leku.

Mania
Dawkę dzienną ustala i kontroluje lekarz indywidualnie.

Dawka początkowa
Zalecana początkowa dawka dzienna wynosi 750 mg.

Średnia dawka dzienna
kwas walproinowy i walproinian sodu ratiopharm 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Zalecane dawki dzienne wynoszą zazwyczaj od 1000 mg do 2000 mg.

kwas walproinowy i walproinian sodu ratiopharm 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Zalecane dawki dzienne wynoszą zazwyczaj od 1000 mg do 2000 mg.

Sposób podania
Do użytku wewnętrznego. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać całe lub podzielone na pół, nie należy ich żuć i należy przyjmować z dużą ilością płynu (np. szklanką wody).

Czasami składniki tabletek o przedłużonym uwalnianiu mogą być widoczne jako białe resztki w stolcu. Nie wpływa to w żaden sposób na skuteczność leku, ponieważ substancja czynna całkowicie uwalnia się z matrycy tabletki podczas przejścia przez jelita.

Częstotliwość podania
Dawkę dzienną dzieli się na 1–2 dawki.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować preferencyjnie godzinę przed posiłkami (rano na czczo). W przypadku wystąpienia niepożądanych działań ze strony przewodu pokarmowego lek należy przyjmować podczas lub po posiłku.

Czas trwania leczenia
Leczenie napadów padaczkowych to przede wszystkim terapia długoterminowa.

Specjalista (neurolog, neuropediatra) musi indywidualnie, w zależności od przebiegu choroby u danego pacjenta, decydować o stężeniu dawki, czasie trwania leczenia, dawkowaniu oraz odstawieniu kwasu walproinowego i walproinianu sodu ratiopharm.

Ogólnie rzecz biorąc, w leczeniu napadów padaczkowych nie należy zmniejszać dawki ani przerywać leczenia, dopóki pacjent nie będzie wolny od napadów drgawkowych przez co najmniej dwa lub trzy lata.

Osobliwe grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.

U pacjentów z obniżoną czynnością nerek i niedoborem białek we krwi efekt kwasu walproinowego może się nasilać. Lekarz powinien odpowiednio dostosować lub zmniejszyć dawkę dzienną.

Jeśli przyjmiesz więcej kwasu walproinowego i walproinianu sodu ratiopharm niż powinieneś
Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę kwasu walproinowego i walproinianu sodu ratiopharm, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Objawy przedawkowania mogą obejmować: śpiączkę, zwiększony napięcie mięśniowe, osłabienie odruchów, zwężenie źrenic, dezorientację, senność, kwasicę metaboliczną, podwyższone stężenie sodu we krwi, zaburzenia czynności oddechowej lub serca.

Ponadto, wysokie dawki mogą powodować nietypowe zaburzenia neurologiczne, takie jak zwiększone ryzyko napadów padaczkowych i zmiany zachowania.

W literaturze naukowej opisano pojedyncze przypadki ostrego i przewlekłego przedawkowania zakończone śmiercią. Dlatego należy zawsze przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć kwas walproinowy i walproinian sodu ratiopharm
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, możesz to zrobić później, o ile nie jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki. W tym przypadku kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.

Jeśli przerwiesz leczenie kwasem walproinowym i walproinianem sodu ratiopharm
W żadnym wypadku nie możesz samodzielnie przerwać ani przedwcześnie zakończyć leczenia kwasem walproinowym i walproinianem sodu ratiopharm, ponieważ może to zagrozić skuteczności terapii i spowodować nawrót napadów padaczkowych. Skonsultuj się najpierw z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek nietolerancje wobec leku lub zmiany w stanie zdrowia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Do oceny częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następujące klasy częstości:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jeden z następujących poważnych działań niepożądanych — może być potrzebna pilna opieka medyczna:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Problemy z równowagą i koordynacją, uczucie osłabienia lub spowolnienia, związane z wymiotami. Mogą one wynikać z nadmiaru amoniaku we krwi.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ciężkie uszkodzenie wątroby (czasem śmiertelne), niezależne od dawki. Może być bardzo poważne, szczególnie u dzieci, najczęściej występuje w pierwszych sześciu miesiącach leczenia. U dzieci, zwłaszcza tych przyjmujących jednocześnie inne leki przeciwpadaczkowe, ryzyko uszkodzenia wątroby znacznie wzrasta. Ważne jest wcześniejsze rozpoznanie. Czasem objawy te towarzyszy senność i wysoki poziom amoniaku we krwi. Może to objawiać się zapachem amoniaku w moczu. Więcej informacji zawiera punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Krwawienia samoistne lub siniaki spowodowane obniżeniem liczby płytek krwi (trombocytopenia). Częstsze u kobiet i osób starszych.
• Uczucie odrętwienia z bezruchem ciała (stupor), ciężka senność i senność, po której możesz stać się tymczasowo nieprzytomny. Czasem towarzyszy wzrost liczby napadów padaczkowych. Objawy te zwykle pojawiają się po nagłym zwiększeniu dawki lub jednoczesnym przyjmowaniu wielu leków przeciwpadaczkowych (szczególnie fenobarbitalu lub topiramaty). Działania niepożądane te ustępują po zmniejszeniu dawki kwasu walproinowego lub przerwaniu leczenia.
• Nieprawidłowe ruchy i sztywność mięśni (zaburzenia pozapiramidowe).
• Niedobór białych krwinek, prowadzący do zwiększonej podatności na infekcje (leukopenia).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Charakteryzuje się nudnościami, wymiotami i silnym bólem w górnej części brzucha, promieniującym do pleców. Może być ciężkim zaburzeniem. Zgłaszano rzadkie przypadki uszkodzenia trzustki, czasem zakończone śmiercią.
• Opuchlizna z swędzącym, bolesnym pokrzywką, głównie oczu, warg, gardła, a czasem rąk i stóp (angioświedzie).
• Zespół polegający na nadmiernym zatrzymaniu płynu spowodowanym nadmiernym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego; prowadzi to do nadmiernego obniżenia stężenia sodu we krwi i może powodować dezorientację.
• Choroba nerek (niewydolność nerek, naczyniowo-śródmiąższowe zapalenie nerek), objawiająca się zmniejszoną produkcją moczu.
• Zwiększenie liczby i nasilenia napadów padaczkowych.
• Trudności w oddychaniu i ból spowodowane wyciekiem płynu do płuc. Trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej (szczególnie przy wdechu), duszność i suchy kaszel spowodowane gromadzeniem się płynu wokół płuc (wylew opłucnowy).
• Nadmierna produkcja śliny.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Gorączka, czerwone plamy na skórze, bóle stawów, zapalenie oczu lub pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry (pęcherze, łuszczenie lub krwawienie na dowolnej części skóry, w tym warg, oczu, ust, nosa, narządów płciowych, rąk lub stóp), z lub bez wysypki, czasem z objawami przypominającymi grypę, takimi jak gorączka, dreszcze lub bóle mięśni
  • objawy te mogą wskazywać na ciężkie reakcje alergiczne zwane zespołem Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka lub zespół Lyella)
• Zespół z wysypką lekową, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i możliwym uszkodzeniem innych narządów (DRESS).
• Kwas walproinowy może również powodować ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi lub czerwonych krwinek (niewydolność szpiku) lub nieprawidłowy wzrost liczby czerwonych krwinek lub inne zaburzenia szpiku kostnego (wykazane badaniami krwi). Może to czasem objawiać się gorączką i trudnościami w oddychaniu.
• Obniżona produkcja hormonów tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• Choroba autoimmunologiczna z wysypką, zapaleniem stawów, bólem stawów, gorączką, zmęczeniem, wysypką. Mogą to być objawy toczenia siętniczego układowego (lupus erythematosus).
• Rozpad tkanki mięśniowej z objawami skurczów mięśni, gorączki i czerwono-brązowego zabarwienia moczu (rabdomioliza).

Powiadom lekarza, jeśli jedno z poniższych działań niepożądanych staje się poważne lub trwa dłużej niż kilka dni:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Drżenie (drżenie rąk).
• Zwłaszcza na początku terapii, zgłaszano nieczęste, łagodne zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, ból brzucha), które zwykle ustępowały po kilku dniach, nawet przy kontynuowaniu leczenia. Nudności można zapobiegać, przyjmując lek podczas posiłku.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Niekontrolowane skurcze mięśni, niestabilność podczas chodzenia (parkinsonizm, zaburzenia pozapiramidowe, ataksja).
• Niski poziom czerwonych krwinek (anemia), niskie ciśnienie krwi, przyspieszony puls, ogólne zmęczenie i skurcze mięśni spowodowane zbyt niskim poziomem sodu we krwi (hiponatremia).
• Nadwrażliwość.
• Halucynacje, dezorientacja.
• Agresywność, pobudzenie, zaburzenia koncentracji uwagi. Działania niepożądane te są szczególnie częste u dzieci.
• Zawroty głowy, zmiany w stanie świadomości (w tym śpiączka), napady padaczkowe, senność, osłabienie lub nietypowe zachowanie i pamięć, z lub bez częstszych lub cięższych napadów padaczkowych, szczególnie przy jednoczesnym przyjmowaniu fenobarbitalu i topiramaty lub nagłym zwiększeniu dawki kwasu walproinowego, ból głowy, niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus).
• Problemy ze słuchem i głuchota.
• Dźwięki w uszach (szumy).
• Krwawienie.
• Ból w górnej części brzucha, biegunka, wymioty. Objawy te często pojawiają się na początku leczenia i zwykle ustępują same w ciągu kilku dni.
• Powtarzające się wymioty, skrajne zmęczenie, ból brzucha, zawroty głowy, uczucie osłabienia, utrata apetytu, silny ból w górnej części brzucha, nudności, żółtaczka (żółknięcie skóry lub białka oczu), obrzęk nóg lub nasilenie padaczki lub ogólne uczucie choroby mogą być objawami ciężkich zaburzeń wątroby lub trzustki.
• Choroba dziąseł (szczególnie nadmierne powiększenie dziąseł), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).
• Wypadanie włosów, zaburzenia paznokci i łożyska paznokciowego.
• Krwawienia miesięczne z silnym bólem pleców lub dolnej części brzucha i bólem głowy, nieregularne miesiączki.
• Przyrost lub utrata masy ciała (zależne od dawki), zwiększenie lub zmniejszenie apetytu.
• Nieprzytomne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu).
• Zaburzenia czucia w postaci mrowienia lub odrętwienia skóry.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nieprawidłowo niska liczba wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia).
• Senność, śpiączka, odwracalny parkinsonizm (zespół z objawami choroby Parkinsona), problemy z koordynacją (ataksja), zaburzenia percepcji czucia.
• Zwłaszcza przy wysokich dawkach lub leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, zgłaszano przewlekłe choroby mózgu (encefalopatie) z zaburzeniami funkcji mózgu, w tym zdolności intelektualnych. Mechanizm rozwoju nie został w pełni wyjaśniony.
• Nadmierna wzrost włosów, szczególnie u kobiet (hirsutyzm), męskie cechy u kobiet (wirylizm), trądzik, łysienie jak u mężczyzn.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit).
• Wysypka.
• Zaburzenia włosów, takie jak zmiany w konsystencji lub kolorze włosów, lub nieprawidłowy wzrost włosów.
• Zgłaszano zaburzenia kości, w tym osłabienie kości (osteopenia, osteoporoza) i złamania. Jeśli otrzymujesz długotrwałe leczenie lekiem przeciwpadaczkowym (przeciwpadaczkowym), wcześniej miałeś osteoporozę lub przyjmujesz sterydy, powinieneś skonsultować się z lekarzem.
• Brak miesiączek (amenoorea).
• Gromadzenie się płynu w kończynach (obrzek obwodowy).
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Podrażnienie.
• Hiperaktywność.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zmniejszona ilość czynników krzepnięcia we krwi (w tym niedobór czynnika VIII), które mogą powodować wydłużenie czasu krwawienia z ran. Nieprawidłowe krzepnięcie krwi (wykazane badaniami krwi). Kwas walproinowy może hamować krzepnięcie krwi (funkcja płytek krwi), powodując wydłużenie czasu krwawienia. Walproinian może powodować obniżenie poziomu fibrynogenu i hamować agregację płytek krwi, co wydłuża czas krwawienia.
• Niezdolność do rozkładu związków chemicznych zwanych porfirynami (porfiria).
• Otyłość.
• Nietypowe zachowanie, niepokój, zaburzenia uczenia się. Działania niepożądane te występują głównie u dzieci.
• Odwracalna demencja, zaburzenia poznawcze.
• Wysypka lub zmiany skórne z różowym/czerwonym pierścieniem i bladym środkiem, które mogą swędzieć, łuszczyć się lub zawierać płyn. Wysypka może pojawić się szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp. Mogą to być objawy stanu zwanego wielopostaciowym rumieniem (eritema multiforme).
• Enureza nocna, problemy nerkowe, zaburzenia funkcji nerek (zespół Fanconiego), wydalanie fosforanów, cukrów i białek oraz nadmierna kwasowość (kwasica metaboliczna), zapalenie nerek.
• Powiększone jajniki z torbielami.
• Podwójne widzenie (diplopia).
• Niepłodność u mężczyzn, zazwyczaj odwracalna po przerwaniu leczenia i czasem odwracalna po zmniejszeniu dawki. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Podwyższony poziom hormonów męskich.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Rozwój piersi u mężczyzn (ginekomastia).
• Zaburzenie funkcji mózgu, towarzyszące zmniejszeniu tkanki mózgowej, ustępujące po przerwaniu leczenia Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm.
• Przy długotrwałym leczeniu Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, szczególnie fenytoiną, mogą wystąpić objawy uszkodzenia mózgu (encefalopatia), towarzyszone zwiększeniem częstotliwości napadów, brakiem energii, stanem stuporu przy zachowanej świadomości, osłabieniem mięśni (hipotonia mięśniowa), zaburzeniami ruchu (choreoiczne dyskinezie) i ciężkimi ogólnymi zmianami w elektroencefalogramie (EEG).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Wady wrodzone i zaburzenia rozwoju po zażyciu w czasie ciąży (patrz także punkt 2. „Ważne porady dla kobiet”).
• Zwiększenie liczby limfocytów (szczególny typ białych krwinek) we krwi (limfocytoza).
• Apatia i senność (sedacja).
• Zaburzenia przewodu pokarmowego; występują głównie na początku leczenia i zwykle ustępują same, zaparcia.
• Obniżenie poziomu karnityny (wskazane badaniami krwi lub mięśni).
• Obniżenie aktywności biotynidazy, niedobór biotyny.
• Wydłużenie czasu krwawienia.
• Ciemniejsze obszary skóry i błon śluzowych (hiperpigmentacja).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej lub są cięższe u dzieci niż u dorosłych. Obejmują one uszkodzenie wątroby, infekcje trzustki (zapalenia trzustki), agresję, pobudzenie, zaburzenia koncentracji uwagi, nietypowe zachowanie, hiperaktywność i zaburzenia uczenia się.
Jeśli wystąpią inne działania niepożądane niezależne od dawki, lekarz powinien przerwać leczenie. Jeśli podejrzewa się ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub uszkodzenie trzustki, lekarz powinien natychmiastowo przerwać leczenie Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm. Powinno się tymczasowo przerwać przyjmowanie innych leków o takiej samej drodze metabolizmu i wydalania, które mogą powodować podobne działania niepożądane. W pojedynczych przypadkach może dojść do postępującego rozwoju objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po „WAZ”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w suchym miejscu, aby chronić lek przed wilgocią. Ten lek jest higroskopijny. Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy usuwać z folii, jeśli nie zaraz przed podaniem. Nie należy ciąć folii.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.
6. Skład opakowania i inne informacje
Co zawiera Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm 300 mg:

• Substancje czynne to walproian sodu i kwas walproinowy. 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg walproianu sodu i 87 mg kwasu walproinowego (równoważne łącznie 300 mg walproianu sodu).
• Substancje pomocnicze to hipromeloza 4000 mPa∙s, hipromeloza 15000 mPa∙s, acesulfam potasu, krzemionka koloidalna uwodniona, laurylosiarczan sodu, dibutylosebakian, kopolimer butylowy metakrylanu zasadowego, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu.

Wygląd Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm 300 mg i zawartość opakowania
Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm 300 mg to białe, owalne tabletki o przedłużonym uwalnianiu, pokryte warstwą filmową, z linią podziału z obu stron.
Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Opakowania zawierające:
20, 30, 50, 60, 90, 100, 200, 200 (200x1 multipack), 500 (opakowanie szpitalne)
tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Co zawiera Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm 500 mg:

• Substancje czynne to walproian sodu i kwas walproinowy. 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 333 mg walproianu sodu i 145 mg kwasu walproinowego (równoważne łącznie 500 mg walproianu sodu).
• Substancje pomocnicze to hipromeloza 4000 mPa∙s, hipromeloza 15000 mPa∙s, acesulfam potasu, krzemionka koloidalna uwodniona, laurylosiarczan sodu, dibutylosebakian, kopolimer butylowy metakrylanu zasadowego, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu.

Wygląd Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm 500 mg i zawartość opakowania
Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm 500 mg to białe, owalne tabletki o przedłużonym uwalnianiu, pokryte warstwą filmową, z linią podziału z obu stron.
Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Opakowania zawierające:
20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 200, 200 (200x1 multipack), 500 (opakowanie szpitalne)
tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse, 3 – 89079 Ulm (Niemcy)
Producent
Merckle GmbH – Ludwig-Merckle Strasse, 3 – 89143 Blaubeuren (Niemcy)
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska Valproat-ratiopharm Chrono 300/500 mg
Niemcy Valproat-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten
Włochy Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm 300 mg/500 mg
tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Portugalia Ácido Valpróico Ratiopharm 300/500 mg comprimidos de libertação
prolongada
Holandia Natriumvalproaat chrono 300/500 mg Teva, tabletten met verlengde
afgifte
Słowacja Valpro-ratiopharm Chrono 500mg
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu: